Aktive ingredienser: Ketoprofen
KELIS "80 mg pulver til oral løsning"
Indikasjoner Hvorfor brukes Kelis? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiinflammatoriske, antireumatiske, ikke-steroide legemidler. Derivater av propionsyre
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Voksne: symptomatisk behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerte, inkludert: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, smertefull artrose, ekstraartikulær revmatisme, posttraumatisk betennelse, smertefulle inflammatoriske sykdommer i tannlegen, otolaryngologi, urologi og pneumologi
I barnelege: symptomatisk og kortsiktig behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerte, også ledsaget av pyreksi, for eksempel de som påvirker det osteoartikulære systemet, postoperative smerter og øreinfeksjoner.
Kontraindikasjoner Når Kelis ikke skal brukes
Ketoprofen lysinsalt er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner, som bronkospasme, astmaanfall, rhinitt, nesepolypper, urtikaria, angioneurotisk ødem eller andre allergiske type reaksjoner, ketoprofenlysinsalt, acetylsalisylsyre (ASA) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner er rapportert hos disse pasientene (se avsnitt "Bivirkninger").
Ketoprofen lysinsalt er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i legemidlet.
Ketoprofen lysinsalt er også kontraindisert i følgende tilfeller:
- Aktivt magesår, eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering;
- Gastrointestinal blødning eller andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser;
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt;
- Tidligere bronkial astma;
- Alvorlig hjertesvikt;
- Alvorlig leverinsuffisiens;
- Alvorlig nyreinsuffisiens
- Hemoragisk diatese og andre koagulasjonsforstyrrelser, eller pasienter som er utsatt for antikoagulant terapi
- Graviditet og amming
- Barn under 6 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Kelis
Administrer med forsiktighet hos pasienter med allergiske manifestasjoner eller tidligere allergi. Behandling med ketoprofen lysinsalt bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt "Dose, metode og administrasjonstidspunkt" og avsnittene nedenfor).
Samtidig bruk av ketoprofenlysinsalt med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt "Dose, metode og administrasjonstidspunkt").
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, i nærvær av infeksjon, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske effektene av ketoprofensaltet av lysin maskere symptomene på progresjon av infeksjonen, slik som feber.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data til å utelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ketoprofenlysinsalt etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Gastrointestinale effekter
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofenlysinsalt kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også avsnittet "Dose, metode og administrasjonstidspunkt" og "Kontraindikasjoner").
Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnittet "Kontraindikasjoner"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt "Interaksjoner").
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se avsnitt "Interaksjoner").
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar ketoprofenlysinsalt, bør behandlingen avsluttes. NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt "Bivirkninger").
Hos noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofenlysinsalt er det rapportert gastrointestinale blødninger, noen ganger alvorlige og sår (se avsnitt "Bivirkninger"); derfor må produktet administreres under streng oppsyn av legen som må evaluere nødvendig doseringsplan fra tid til annen.
Effekter på huden
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt "Bivirkninger"). I de tidlige stadiene av behandlingen i pasienter ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Ketoprofen lysinsalt bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Nyre- og levervirkninger
Som med alle NSAIDs, kan stoffet øke plasmaurea -nitrogen og kreatinin.
Som med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan legemidlet være assosiert med bivirkninger i nyresystemet som kan føre til glomerulær nefritt, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.
Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye ved oppstart av behandling hos pasienter med hjertesvikt, med skrumplever og nefrose, hos pasienter i diuretisk behandling, med kronisk nyresvikt, spesielt hvis det er eldre.For slike pasienter kan administrering av ketoprofenlysinsalt forårsake redusert blodstrøm, forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til nyreforandringer.
Som med andre NSAIDs, kan stoffet forårsake forbigående små økninger i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT (se avsnitt "Bivirkninger"). Ved en signifikant økning i disse parametrene, må behandlingen avsluttes.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller tidligere leversykdom, bør transaminaser evalueres regelmessig, spesielt under langtidsbehandling. Tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert med ketoprofenlysinsalt.
Ketoprofen lysinsalt bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hematopoetiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevevsforstyrrelser.
Behandlingen bør avbrytes hvis synsforstyrrelser som tåkesyn oppstår.
Astmatikere med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har en høyere risiko for allergi mot aspirin og / eller NSAIDs enn resten av befolkningen. Administrasjon av denne medisinen kan forårsake astmaanfall eller bronkospasme, spesielt hos personer som er allergiske mot aspirin eller NSAIDs (se avsnittet "Kontraindikasjoner").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre Kelis -effekten
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Følgende interaksjoner gjelder generelt NSAIDs:
Foreninger anbefales ikke:
- Andre NSAIDs (inkludert cyklooksygenase-2-hemmere), inkludert høye doser salisylater (≥ 3 g / dag): økt risiko for magesår og blødning.
- Antikoagulantia (f.eks. Heparin og warfarin): NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia
- Trombocyttplater (f.eks. Tiklopidin og klopidogrel): økt risiko for gastrointestinal blødning (se avsnitt "Forholdsregler for" bruk "). Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasienter følges nøye
- Litium: risiko for økte plasmalitiumnivåer, som noen ganger kan nå toksiske nivåer på grunn av redusert renal utskillelse av litium. Der det er nødvendig, bør plasmalitiumnivåer overvåkes med mulig dosejustering under og etter NSAID -behandling.
- Metotreksat, ved doser over 15 mg / uke: økt risiko for hematologisk toksisitet fra metotreksat, spesielt ved administrering ved høye doser (> 15 mg / uke); muligens på grunn av proteinbindende skift av metotreksat og redusert renal clearance.
- Hydantoiner og sulfonamider: de toksiske effektene av disse stoffene kan økes.
Foreninger som krever forhåndsregler:
- Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
- Diuretika: Pasienter, og spesielt de som tar diuretika og dehydrert, har stor risiko for å utvikle sekundær nyresvikt på grunn av redusert nyreblodstrøm. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjonen bør vurderes etter at samtidig behandling er startet (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").
- ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister: Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklooksygenasesystemet føre til ytterligere forverring av nyrefunksjon, som inkluderer mulig akutt nyresvikt.
- Metotreksat, brukt ved doser under 15 mg / uke: Det bør utføres fullstendig blodtelling hver uke i løpet av de første ukene av kombinasjonsbehandling. Ved tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre pasienter, bør monitorering være hyppigere.
- Pentoxifylline: det bestemmer en økt risiko for blødning. Nærmere klinisk overvåking og overvåking av blødningstid er nødvendig.
Foreninger som må vurderes:
- Antihypertensiva (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, diuretika): risiko for å redusere deres antihypertensive effekt ved å hemme prostaglandinsyntese av NSAIDs.
- Trombolytikk: økt risiko for blødning.
- Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan redusere plasmaclearance av ketoprofenlysinsaltet betydelig.
- Selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
- Ciklosporin, takrolimus: risiko for additive nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre.
- Zidovudine: risiko for økt toksisitet på den røde cellelinjen ved handling på retikulocytter, med alvorlig anemi som oppstår en uke etter behandling med NSAID. Kontroller fullstendig blodtelling og retikulocyttall en eller to uker senere etter å ha startet behandling med NSAID.
- Sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer ved å forflytte dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk under graviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt; derfor bør ikke ketoprofenlysinsalt administreres under graviditet. Resultater fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer. i de tidlige stadiene av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Bruk mens du ammer
Siden det ikke er tilgjengelige data om utskillelse av ketoprofenlysinsalt i morsmelk, bør Ketoprofen ikke administreres under amming.
Fruktbarhet
Bruk av Ketoprofen lysinsalt, så vel som ethvert legemiddel som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrering av ketoprofenlysinsalt bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Kjøring og bruk av maskiner
Pasienter bør informeres om muligheten for søvnighet, svimmelhet eller anfall, og bør unngå å kjøre bil eller delta i aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet hvis slike symptomer oppstår.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Kelis
Kelis inneholder Sorbitol: Kontakt legen din før du tar denne medisinen hvis pasienten har blitt diagnostisert med intoleranse overfor noen sukkerarter.
Sorbitolinnholdet i en pose er omtrent 1,7 g; kaloriverdien til sorbitol er 2,6 Kcal / g: vurder for administrering til diabetespasienter eller de som følger et lavt kaloriinnhold.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Kelis: Dosering
Voksne: en pose på 80 mg (full dose) tre ganger daglig med måltider.
Barn mellom 6 og 14 år: en halv 40 mg pose (halv dose) tre ganger om dagen med måltider
Pensjonister: Dosen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en "mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor (se" Forholdsregler for bruk ").
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: det anbefales å starte behandlingen med minimum daglig dose (se "Forholdsregler for bruk").
Pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens: Overvåking av urinvolum og nyrefunksjon anbefales (se "Forholdsregler for bruk").
Instruksjoner for bruk av posen: Når du åpner posen langs linjen angitt "halv dose" får du en dose på 40 mg. Å åpne posen langs linjen merket "full dose" gir en dose på 80 mg. Hell innholdet i en pose eller en halv pose i et halvt glass vann og bland
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Kelis
Tilfeller av overdose er rapportert med doser på opptil 2,5 g ketoprofenlysinsalt. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, søvnighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikke motgift mot overdosering av ketoprofenlysinsalt. Ved mistanke om alvorlig overdose anbefales mageskylling og institusjon for støttebehandling og acidose hvis det er tilstede.
Ved nyreinsuffisiens kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra sirkulasjonen.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Kelis, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus
Spør lege eller apotek hvis du er i tvil om bruken av Kelis
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Kelis
Som alle medisiner kan Kelis forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
Følgende bivirkninger er observert etter administrering av ketoprofenlysinsalt til voksne.
Hyppigheten av bivirkninger er klassifisert som følger: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til <1/10); uvanlig (≥1 / 1000 til <1/100); sjelden (≥1 / 10.000, <1/1000); svært sjelden (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Sjelden: anemi på grunn av blødning.
Svært sjeldne: leukocytose, lymfangitt, purpura, purpura trombocytopeni, leukocytopeni Ikke kjent: agranulocytose, trombocytopeni, benmargsplasi.
Immunsystemet:
Ikke kjent: anafylaktiske responser (inkludert sjokk).
Psykiatriske lidelser:
Svært sjelden: Et enkelt tilfelle av angst, visuelle hallusinasjoner, hyperexcitabilitet og endret oppførsel ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk dobbelt så stor dose som anbefalt i preparatomtalen. Symptomene forsvant spontant i løpet av 1-2 dager.
Ikke kjent: humørsvingninger.
Nevrologiske sykdommer:
Mindre vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet.
Sjelden: parestesi.
Svært sjeldne: søvnløshet, frysninger, forbigående dyskinesi, asteni, svimmelhet. Et enkelt tilfelle av tremor og hyperkinesis er rapportert hos en eldre pasient behandlet samtidig med et kinolonantibiotikum.
Ikke kjent: kramper, dysgeusi.
Synsforstyrrelser:
Sjelden: tåkesyn.
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Sjelden: tinnitus
Hjertesykdommer:
Svært sjeldne: hjertebank, takykardi.
Ikke kjent: hjertesvikt.
Karsykdommer:
Svært sjeldne: hypotensjon, ødem, vaskulitt
Ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Sjelden: astma.
Svært sjeldne: dyspné, larynxødem, laryngospasme. Et enkelt tilfelle av akutt respirasjonssvikt med dødelig utgang er rapportert hos en aspirin-sensitiv astmatisk pasient.
Ikke kjent: bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt.
Gastrointestinale lidelser: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, perforering eller gastrointestinal blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av ketoprofenlysinsalt (se avsnitt "Forholdsregler for bruk") Gastritt er observert sjeldnere.
Metaboliske lidelser:
Svært sjelden: periorbitalt ødem.
Sykdommer i lever og galleveier:
Sjelden: hepatitt, økte transaminase -nivåer, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Mindre vanlige: utslett, kløe.
Svært sjeldne: erytem, utslett, makulopapulært utslett, dermatitt, rødhet i huden, lysfølsomhetsreaksjoner, Lyells syndrom.
Ikke kjent: fotosensibilisering, alopecia, urticaria, angioødem, utslett, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyrer og urinveier:
Svært sjeldne: ansiktsødem og hematuri. Et enkelt tilfelle av oliguri er rapportert.
Ikke kjent: akutt nyresvikt, tubulointerstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, unormal nyrefunksjonstest.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Mindre vanlige: ødem.
Ikke kjent: tretthet.
Generelle betingelser:
Svært sjelden: ødem i munnen. Det er rapportert om enkelte tilfeller av perifert ødem og synkope
Undersøkelser:
Sjelden: vektøkning
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnittet "Forholdsregler for" bruk ").
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
En todelt pose inneholder:
aktiv ingrediens: ketoprofen 80 mg lysinsalt (tilsvarer 50 mg ketoprofen)
Hjelpestoffer: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, silika, kolloidal vannfri, Natriumklorid, Natriumsakkarin, Ammoniumglykyrisert, Myntesmak.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Pulver til oral oppløsning. Litografert pappeske som inneholder 30 toparts poser med 80 mg ketoprofen lysinsalt.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KELIS 80 MG PULVER FOR ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En todelt pose inneholder:
Aktivt prinsipp: ketoprofen lysinsalt 80 mg tilsvarer 50 mg ketoprofen.
Hjelpestoff med kjente effekter: sorbitol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral oppløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne: symptomatisk behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerter, inkludert: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, smertefull artrose, ekstraartikulær revmatisme, posttraumatisk betennelse, smertefulle inflammatoriske sykdommer i tannlegen, otolaryngologi, urologi og pneumologi.
I barnelege: symptomatisk og kortsiktig behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerte, også ledsaget av pyreksi, for eksempel de som påvirker det osteoartikulære systemet, postoperative smerter og øreinfeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne: en pose på 80 mg (full dose) tre ganger daglig med måltider.
Barn mellom 6 og 14 år: en halv 40 mg pose (halv dose) tre ganger om dagen med måltider.
Pensjonister: doseringen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor (se pkt. 4.4).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: det anbefales å starte behandling med minimum daglig dose (se pkt. 4.4).
Pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens: Det anbefales å overvåke urinproduksjon og nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
KELIS må ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon (se pkt. 4.3).
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Instruksjoner for bruk av posen: Å åpne posen langs linjen merket "halv dose" gir en dose på 40 mg. Å åpne posen langs linjen merket "full dose" gir en dose på 80 mg. Hell innholdet i en pose eller en halv pose i et halvt glass vann og bland.
04.3 Kontraindikasjoner
KELIS skal ikke gis i følgende tilfeller:
• Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Hos pasienter som tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner, som bronkospasme, astmaanfall, akutt rhinitt, nesepolypper, urtikaria, angioneurotisk ødem eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen eller stoffer med lignende virkningsmekanisme (for eksempel acetylsalisylsyre, ASA eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, NSAIDs). Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner er rapportert hos disse pasientene (se pkt. 4.8).
• Aktivt magesår / blødning, eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering (to eller flere distinkte, påviste episoder med blødning eller sårdannelse) eller kronisk dyspepsi.
• Gastrointestinal blødning eller gastrointestinal perforering etter tidligere NSAID -behandling eller andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser.
• Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
• Tidligere bronkial astma.
• Alvorlig hjertesvikt.
• Alvorlig leverinsuffisiens.
• Alvorlig nyreinsuffisiens.
• Blødningsdiatese og andre koagulasjonsforstyrrelser, eller pasienter som er utsatt for antikoagulasjonsbehandling.
• Tredje trimester av graviditet og amming (se pkt. 4.6).
• Barn under 6 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Administrer med forsiktighet hos pasienter med allergiske manifestasjoner eller tidligere allergi. Behandling med ketoprofen lysinsalt bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Samtidig bruk av ketoprofenlysinsalt med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, i nærvær av infeksjon, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske effektene av ketoprofensaltet av lysin maskere symptomene på progresjon av infeksjonen, slik som feber.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data til å utelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ketoprofenlysinsalt, så vel som med alle NSAIDs, etter grundig vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Gastrointestinale effekter
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofenlysinsalt kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også pkt. 4.2 og 4.3).
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og pkt. 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar ketoprofenlysinsalt, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Gastrointestinale blødninger, tidvis alvorlige og sår er rapportert hos noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofenlysinsalt (se pkt. 4.8); derfor må produktet administreres under streng oppsyn av legen som må evaluere nødvendig doseringsplan fra tid til annen.
Effekter på huden
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er med høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Ketoprofen lysinsalt bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Nyre- og levervirkninger
Som med alle NSAIDs, kan stoffet øke plasmaurea -nitrogen og kreatinin.
Som med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan legemidlet være assosiert med bivirkninger i nyresystemet som kan føre til glomerulær nefritt, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.
Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye ved oppstart av behandling hos pasienter med hjertesvikt, med skrumplever og nefrose, hos pasienter i diuretisk behandling, med kronisk nyresvikt, spesielt hvis det er eldre.For slike pasienter kan administrering av ketoprofenlysinsalt forårsake redusert blodstrøm, forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til nyreforandringer.
Som med andre NSAIDs, kan legemidlet forårsake forbigående små økninger i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT (se pkt. 4.8). Ved en signifikant økning i disse parametrene, må behandlingen avsluttes.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller tidligere leversykdom, bør transaminaser evalueres regelmessig, spesielt under langtidsbehandling. Tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert med ketoprofenlysinsalt.
Ketoprofen lysinsalt bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hematopoetiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevevsforstyrrelser.
Bruk av NSAID kan svekke fruktbarheten og anbefales ikke hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Administrering av ketoprofen bør avbrytes hos kvinner som har vanskeligheter med å bli gravide eller som undersøker fruktbarhet.
Behandlingen bør avbrytes hvis synsforstyrrelser som tåkesyn oppstår.
Astmatikere med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har en høyere risiko for allergi mot aspirin og / eller NSAIDs enn resten av befolkningen. Administrasjon av dette legemidlet kan forårsake astmaanfall eller bronkospasme, spesielt hos personer som er allergiske mot aspirin eller NSAIDs (se avsnitt 4.3).
For å unngå fenomener med overfølsomhet eller fotosensibilisering, anbefales det å ikke utsette deg selv for solen under bruk.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Kelis inneholder sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Foreninger anbefales ikke:
• Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere), inkludert høye doser salisylater (≥ 3 g / dag): Samtidig administrering av flere NSAID kan øke risikoen for gastrointestinale sår og blødninger på grunn av en synergistisk effekt.
• Antikoagulantia (f.eks. Heparin og warfarin): NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia ved å øke risikoen for blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage -tarmslimhinnen (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasientene overvåkes nøye.
• Trombocyttplater (f.eks. Tiklopidin og klopidogrel): økt risiko for gastrointestinal blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage -tarmslimhinnen (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasientene følges nøye.
• Litium: risiko for økte plasmalitiumnivåer, som noen ganger kan nå toksiske nivåer på grunn av redusert renal utskillelse av litium. Der det er nødvendig, bør plasmalitiumnivåer overvåkes med mulig dosejustering under og etter NSAID -behandling.
• Metotreksat, brukt ved høye doser på 15 mg / uke eller mer: økt risiko for metotreksat -blodtoksisitet, spesielt når det gis i høye doser (> 15 mg / uke), muligens på grunn av forskyvning av metotreksat fra proteinbinding og redusert renal clearance. .
• Hydantoiner og sulfonamider: de toksiske effektene av disse stoffene kan økes.
Foreninger som krever forhåndsregler:
• Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
• Diuretika: Pasienter og spesielt de som tar diuretika og dehydrert, har stor risiko for å utvikle sekundær nyresvikt på grunn av redusert nyreblodstrøm. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling (se pkt. 4.4). NSAID kan redusere effekten av diuretika.
• ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister: hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklooksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
• Metotreksat, brukt i lave doser, mindre enn 15 mg / uke: et komplett blodtall bør utføres hver uke i løpet av de første ukene av kombinasjonsbehandling. Ved tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre pasienter, bør monitorering være hyppigere.
• Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Klinisk overvåking bør økes og blødningstiden måles oftere.
• Zidovudine: risiko for økt toksisitet på den røde cellelinjen ved handling på retikulocytter, med alvorlig anemi som oppstår en uke etter behandling med NSAID. Kontroller fullstendig blodtelling og retikulocyttall en eller to uker etter behandling med NSAID.
• Sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer ved å forflytte dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Foreninger som må vurderes:
• Antihypertensiva (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, diuretika): NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler ved å hemme prostaglandinsyntesen.
• Trombolytikk: økt risiko for blødning.
• Probenecid: samtidig administrering av probenecid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen betydelig, og plasmakonsentrasjonen av ketoprofen kan derfor øke; denne interaksjonen kan skyldes en hemmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekresjon og glukuronidkonjugering og krever justering av ketoprofendosen.
• Anti-aggregerende midler og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
• Ciklosporin, takrolimus: risiko for additive nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre. Nyrefunksjonen måles under assosiert behandling.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt; derfor bør ikke ketoprofenlysinsalt administreres under graviditet. Resultater fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer. i de tidlige stadiene av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
Derfor bør ketoprofenlysinsalt ikke administreres i første og andre trimester av svangerskapet med mindre det er strengt nødvendig. Hvis ketoprofenlysinsalt brukes til kvinner som ønsker å bli gravid eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
KELIS er derfor kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Siden det ikke er tilgjengelige data om utskillelse av ketoprofenlysinsalt i morsmelk, bør Ketoprofen ikke administreres under amming.
Fruktbarhet
Bruk av Ketoprofen lysinsalt, så vel som ethvert legemiddel som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrering av ketoprofenlysinsalt bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør informeres om muligheten for søvnighet, svimmelhet eller anfall, og bør unngå å kjøre bil eller delta i aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet hvis slike symptomer oppstår (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
Erfaringen fra markedsføring av orale formuleringer av ketoprofensalt av lysin viser at forekomsten av uønskede effekter er en svært sjelden hendelse Basert på estimatet av eksponerte pasienter, avledet fra antall pakninger solgt, og med tanke på antall spontane rapporter færre av hver 100.000 pasienter opplevde bivirkninger, i de fleste tilfeller var symptomene forbigående og forsvant ved seponering av behandlingen og, i noen tilfeller, med spesifikk farmakologisk behandling.
Følgende bivirkninger har blitt observert etter administrering av ketoprofenlysinsalt hos voksne.
Hyppigheten av bivirkninger er klassifisert som følger: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Sjelden: anemi på grunn av blødning.
Ikke kjent: agranulocytose, trombocytopeni, benmargsplasi.
Det er rapportert om enkelte tilfeller av leukocytose, lymfangitt, purpura, trombocytopenisk purpura og leukocytopeni.
Immunsystemet:
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk).
Psykiatriske lidelser:
Ikke kjent: humørsvingninger, spenning, søvnløshet.
Et enkelt tilfelle av angst, visuelle hallusinasjoner, hyperexcitabilitet og endret oppførsel ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk to ganger dosen anbefalt i HLR. Symptomene forsvant spontant i løpet av 1-2 dager.
Nevrologiske sykdommer:
Mindre vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet.
Sjelden: parestesi.
Ikke kjent: kramper, dysgeusi.
Frysninger, forbigående dyskinesi, asteni, svimmelhet ble observert bare av og til. Et enkelt tilfelle av tremor og hyperkinesis er rapportert hos en eldre pasient behandlet samtidig med et kinolonantibiotikum.
Øyesykdommer:
Sjelden: tåkesyn (se pkt. 4.4).
Ikke kjent: periorbitalt ødem
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Sjelden: tinnitus
Hjertesykdommer:
Ikke kjent: hjertesvikt, hjertebank, takykardi.
Karsykdommer:
Ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon, hypotensjon.
Tilfeller av vaskulitt og hudrødhet er unntaksvis rapportert.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt 4.4).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Sjelden: astma.
Ikke kjent: bronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt, dyspné, strupeødem, laryngospasme.
Et enkelt tilfelle av akutt respirasjonssvikt med dødelig utgang er rapportert hos en aspirin-sensitiv astmatisk pasient.De fleste reaksjoner hos allergiske / astmatiske pasienter og / eller kjent overfølsomhet overfor NSAIDs var alvorlige.
Gastrointestinale lidelser:
de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Vanlige: kvalme, oppkast, dyspepsi, magesmerter.
Mindre vanlige: forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt.
Sjelden: ulcerøs stomatitt, magesår.
Ikke kjent: forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning og perforering (se pkt. 4.4).
Magesår og tolvfingertarm og erosiv gastritt er rapportert. I to enkelt tilfeller forekom hematemese eller melaena henholdsvis. To enkeltstående tilfeller av ulcerøs stomatitt og tungeødem er rapportert, henholdsvis.
Sykdommer i lever og galleveier:
Sjelden: hepatitt, økte transaminase -nivåer, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Mindre vanlige: utslett, kløe.
Ikke kjent: fotosensibilisering, alopecia, urticaria, angioødem, bullousutbrudd, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, erytem, utslett, makulopapulært utslett, dermatitt, utslett, kontakteksem.
Noen NSAIDs, inkludert ketoprofen, kan forårsake, men er ekstremt sjeldne, alvorlige mukokutane reaksjoner (som Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom).
Nyrer og urinveier:
Ikke kjent: akutt nyresvikt, tubulointerstitiell nefritt, nefritisk syndrom, abnormitet i nyrefunksjonstesten, dysuri.
Ansiktsødem og hematuri er også rapportert. Et enkelt tilfelle av oliguri er rapportert.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Mindre vanlige: ødem, tretthet.
Ikke kjent: allergiske og anafylaktoide reaksjoner, anafylaktisk sjokk, ødem i munnen.
Det er rapportert om enkelte tilfeller av perifert ødem og synkope.
Diagnostiske tester:
Sjelden: vektøkning
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdose er rapportert med doser som overstiger 2,5 g ketoprofenlysinsalt. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, søvnighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter. Symptomer på overdosering kan også omfatte: lidelser i sentralnervesystemet, som hodepine, svimmelhet, forvirring og bevissthetstap, samt smerter, kvalme og oppkast. Hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose kan også forekomme.
Det er ingen spesifikke motgift mot overdosering av ketoprofenlysinsalt. Hvis det er mistanke om alvorlig overdose, anbefales mageskylling og institusjon for støttende og symptomatisk behandling for å kompensere for dehydrering, for å overvåke nyrefunksjonen og for å korrigere acidose hvis den er tilstede.
Ved nyreinsuffisiens kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra sirkulasjonen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske, antireumatiske, ikke-steroide legemidler. Derivater av propionsyre ATC: M01AE03
Ketoprofen lysinsalt er lysinsaltet av 2- (3-benzoylfenyl) propionsyre, et smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk legemiddel som tilhører klassen NSAIDs (M01AE).
Ketoprofen lysinsalt er mer løselig enn sur ketoprofen.
Virkningsmekanismen for NSAID er knyttet til reduksjon av prostaglandinsyntese ved å hemme cyklooksygenaseenzymet.
Spesielt er det en hemming av transformasjonen av arakidonsyre til sykliske endoperoksider, PGG 2 og PGH 2, forløpere til prostaglandiner PGE 1, PGE 2, PGF 2a og PGD 2 og også av prostacyklin PGI 2 og tromboxaner (TxA 2 og TxB 2 Videre kan inhibering av prostaglandinsyntese forstyrre andre mediatorer, for eksempel kininer, og forårsake en indirekte handling som vil øke den direkte virkningen.
Ketoprofen lysinsalt har en markant smertestillende effekt, korrelert både med sin antiinflammatoriske effekt og med en sentral effekt.
Ketoprofen lysinsalt utøver en febernedsettende aktivitet uten å forstyrre de normale termoreguleringsprosessene.
Smertefulle inflammatoriske manifestasjoner elimineres eller dempes ved å fremme leddmobilitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ketoprofen -lysinsaltet har høyere løselighet enn surt ketoprofen.
Formen for oral bruk tillater antagelse av det aktive prinsippet allerede i vandig løsning og fører derfor til en rask økning i plasmanivåer og en tidlig oppnåelse av toppverdien.Dette manifesteres, klinisk, med en raskere start og større intensitet av den smertestillende og antiinflammatoriske effekten.
Den kinetiske profilen hos barnet skiller seg ikke fra den voksne.
Gjentatt administrering endrer ikke kinetikken til stoffet eller produserer akkumulering.
Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner. Etter systemisk administrering ble det funnet betydelige nivåer av ketoprofen i tonsillavev og synovialvæske.
Eliminasjonen er rask og hovedsakelig via nyrene: 50% av produktet administrert systemisk skilles ut i urinen på 6 timer. Ketoprofen metaboliseres i stor utstrekning: ca. 60-80% av produktet administrert systemisk er i form av metabolitter i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD 50 av ketoprofenlysinsalt hos rotter og mus resulterte oralt i henholdsvis 102 og 444 mg / kg, tilsvarende 30-120 ganger den aktive dosen som antiinflammatorisk og smertestillende i dyret. Intraperitonealt var LD 50 av ketoprofenlysinsalt funnet å være henholdsvis 104 og 610 mg / kg hos rotte og mus.
Langvarig behandling hos rotter, hunder og aper med oralt ketoprofenlysinsalt i doser lik eller større enn de foreskrevne terapeutiske dosene forårsaket ikke noe giftig fenomen. Ved høye doser ble gastrointestinale og nyreendringer funnet på grunn av de kjente bivirkningene forårsaket hos dyr av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.I en langvarig toksisitetsstudie utført på kaniner oralt eller rektalt, viste det seg at ketoprofen tolereres bedre ved oral administrering rektal versus oral I en tolerabilitetsstudie utført på kaniner intramuskulært, ble ketoprofenlysinsalt godt tolerert.
Ketoprofen lysinsalt ble funnet å være ikke-mutagent i gentoksisitetstester utført "in vitro" og in "vivo". Karsinogenitetsstudier med ketoprofen hos mus og rotter viste fravær av kreftfremkallende effekter.
Når det gjelder embryo-fostertoksisitet og teratogenese av NSAIDs hos dyr, se avsnitt 4.6.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, Silika, kolloidal vannfri, Natriumklorid, Sakkarinnatrium, Ammoniumglycerisert, Mintsmak.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Varmeforseglet papir / aluminium / polyetenposer.
Eske med 30 bipartittposer à 2 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PCS)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
KELIS "80 mg pulver til oral løsning" 30 toparts poser AIC: 038723019
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
15/03/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 17.11.2015