Aktive ingredienser: Azitromycin
ZITROMAX 2 g granulat for oral suspensjon
Zithromax pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ZITROMAX 250 mg harde kapsler
- ZITROMAX 100 mg pulver til oral suspensjon, ZITROMAX 150 mg pulver til oral suspensjon, ZITROMAX 200 mg pulver til oral suspensjon, ZITROMAX 300 mg pulver til oral suspensjon, ZITROMAX 400 mg pulver til oral suspensjon
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
- ZITROMAX 2 g granulat for oral suspensjon
- ZITROMAX 500 mg filmdrasjerte tabletter, ZITROMAX 200 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
Hvorfor brukes Zithromax? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakterielle midler for systemisk bruk; makrolider.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av milde til moderate luftveisinfeksjoner forårsaket av følsomme bakteriestammer, for eksempel:
- akutt forverring av kronisk bronkitt;
- akutt bihulebetennelse;
- samfunnservervet lungebetennelse;
- faryngitt / tonsillitt.
Kontraindikasjoner Når Zithromax ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet azitromycin, overfor erytromycin, mot noen av makrolid- eller ketolidantibiotikaene, eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zithromax
Endret nyrefunksjon
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <10 ml / min) ble det observert en økning på 33% i systemisk eksponering for azitromycin.
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 10 - 80 ml / min) mens forsiktighet bør utvises hos de med alvorlig nedsatt funksjon (GFR <10 ml / min).
Hepatotoksisitet
Siden leveren er den viktigste elimineringsveien for azitromycin, bør bruk med pasienter med alvorlig leversykdom utføres med forsiktighet Tilfeller av nedsatt leverfunksjon, hepatitt, kolestatisk gulsott, levernekrose og fulminant hepatitt er rapportert med azitromycin. leversvikt, hvorav noen har vært dødelige (se "Bivirkninger"). Noen pasienter kan ha hatt tidligere leversykdom eller kan ha tatt andre hepatotoksiske medisiner.I tilfeller der tegn og symptomer på leverdysfunksjon utvikler seg, for eksempel hurtig oppstått asteni forbundet med gulsott, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati, bør leverfunksjonstester / diagnostikk utføres umiddelbart.
Avslutt behandlingen med azitromycin umiddelbart hvis det oppstår tegn på leverdysfunksjon.
Derivater av ergotamin
Hos pasienter behandlet med ergotaminderivater har samtidig administrering av makrolidantibiotika utløst ergotismekriser, men det er foreløpig ingen data tilgjengelig om muligheten for interaksjon mellom ergotamin og azitromycin. På grunn av den teoretiske muligheten for ergotisme, bør azitromycin og ergotamin imidlertid ikke administreres samtidig.
Superinfeksjoner
Som med alle andre antibiotiske preparater, anbefales spesiell observasjon for mulig forekomst av superinfeksjoner med ikke-sensitive mikroorganismer, inkludert sopp.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zithromax
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Antacida
I en farmakokinetisk studie av effekten av samtidig administrering av antacida og azitromycin, ble det ikke observert noen effekt på azitromycins biotilgjengelighet, selv om det ble observert en reduksjon på omtrent 25% i maksimal serumkonsentrasjon. Derfor bør pasienter i behandling med azitromycin og antacida ikke ta samtidig administrering av azitromycinkorn for oral suspensjon med en enkelt dose på 20 ml co-magaldrox (aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid) påvirket ikke hastigheten og omfanget av absorpsjon av azitromycin.
Cetirizin
Hos friske frivillige avslørte samtidig administrering av et 5-dagers regime med azitromycin og 20 mg cetirizin ved steady state ingen farmakokinetiske interaksjoner eller signifikante endringer i QT-intervallet.
Didanosine
Samtidig administrering av daglige doser av azitromycin 1200 mg / dag og didanosin 400 mg / dag hos seks HIV-positive pasienter ble observert å ikke ha noen effekt på steady state-farmakokinetikken til didanosin sammenlignet med placebo.
Digoksin (P-glykoproteinsubstrater)
Inntak av makrolidantibiotika, inkludert azitromycin med P-glykoproteinsubstrater som digoksin, har blitt rapportert å forårsake økte serumnivåer av P-glykoproteinsubstrater. Derfor bør muligheten for en økning i serumdigoksinnivåer vurderes hvis azitromycin og P-glykoproteinsubstrater som digoksin tas samtidig. Klinisk overvåking og overvåking for mulige forhøyede digoksinnivåer er nødvendig under og etter avsluttet behandling med azitromycin.
Zidovudine
Administrering av enkeltdoser på 1000 mg og flere doser azitromycin på 1200 mg eller 600 mg endret ikke vesentlig plasmafarmakokinetikken eller urinutskillelsen av zidovudin eller dets glukuronidmetabolitt. Konsentrasjoner av fosforylerte zidovudin, dets klinisk aktive metabolitt, i perifere mononukleære celler. betydningen av dette funnet er uklart, men kan likevel være til nytte for pasienten.
Azitromycin interagerer ikke signifikant med det hepatiske cytokrom P450 -systemet. Det forventes ikke å være involvert i farmakokinetiske interaksjoner som er funnet med erytromycin og andre makrolider. Med azitromycin er det faktisk ingen induksjon eller inaktivering av hepatisk cytokrom P450 gjennom komplekset av dets metabolitter.
Ergotamin
På grunn av den mulige begynnelsen av ergotisme, anbefales ikke samtidig bruk av azitromycin og ergotaminderivater (se "Forholdsregler for bruk").
Farmakokinetiske studier har blitt utført mellom azitromycin og følgende legemidler, for hvilke det er kjent betydelig cytokrom P450 -mediert metabolsk aktivitet.
HMG-CoA reduktasehemmere (statiner)
Samtidig administrering av atorvastatin (10 mg / dag) og azitromycin (500 mg / dag) endret ikke plasmakonsentrasjonen av atorvastatin (basert på en HMG CoA -reduktasehemmingsanalyse) og forårsaket derfor ikke endringer i aktiviteten. Av HMG CoA -reduktase. Imidlertid har det vært markedsført rapporter om rabdomyolyse etter markedsføring hos pasienter som får azitromycin og statiner.
Karbamazepin
I en interaksjonsstudie utført hos friske frivillige ble det ikke observert noen signifikant effekt på plasmanivåene av karbamazepin eller dets aktive metabolitt hos pasienter som tok samtidig azitromycin.
Cimetidin
I en farmakokinetisk studie utført for å evaluere effekten av en enkelt dose cimetidin administrert 2 timer etter azitromycin, var det ingen tegn på endringer i farmakokinetikken til azitromycin.
Syklosporin
Betydelig økning i Cmax og AUC0-5 for cyklosporin. Derfor krever mulig samtidig administrering av de to legemidlene forsiktighet.Hvis samtidig administrering av de to legemidlene er strengt nødvendig, bør nivåene av cyklosporin overvåkes nøye og dosen av sistnevnte må endres tilsvarende.
Efavirenz
Samtidig administrering av en enkelt daglig dose azitromycin (600 mg) og efavirenz (400 mg) i 7 dager ga ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner.
Flukonazol
Samtidig administrering av en enkelt dose azitromycin (1200 mg) endret ikke farmakokinetikken til en enkelt dose flukonazol (800 mg). Total eksponeringstid og halveringstid for azitromycin ble ikke påvirket av samtidig administrering med flukonazol, mens en klinisk ubetydelig reduksjon i Cmax (18%) ble observert.
Indinavir
Samtidig administrering av en enkelt dose azitromycin (1200 mg) viste ikke en statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til indinavir administrert tre ganger daglig i 5 dager i doser på 800 mg.
Metylprednisolon
En farmakokinetisk studie utført hos friske frivillige viste at azitromycin ikke påvirker farmakokinetikken til metylprednisolon signifikant.
Midazolam
Hos friske frivillige resulterte ikke samtidig administrering av azitromycin 500 mg / dag i 3 dager i klinisk signifikante endringer i farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt 15 mg midazolamdose.
Nelfinavir
Samtidig administrering av azitromycin (1200 mg) og nelfinavir ved steady state (750 mg tre ganger daglig) resulterte i økte azitromycinkonsentrasjoner. Ingen klinisk signifikante bivirkninger ble observert og ingen dosejustering var nødvendig.
Rifabutin
Samtidig administrering av azitromycin og rifabutin endrer ikke serumkonsentrasjonen av de to legemidlene. Tilfeller av nøytropeni har blitt observert hos noen pasienter som tar de to stoffene samtidig; Selv om rifabutin er kjent for å forårsake nøytropeni, har det ikke vært mulig å etablere et årsakssammenheng mellom de ovennevnte episodene av nøytropeni og kombinasjonen rifabutinazithromycin (se "Bivirkninger").
Sildenafil
Hos friske mannlige frivillige var det ingen effekt av azitromycin (500 mg / dag i 3 dager) på AUC og Cmax for sildenafil eller dets viktigste sirkulerende metabolitt.
Teofyllin
Samtidig administrering av azitromycin og teofyllin til friske frivillige viste ikke en klinisk signifikant interaksjon mellom de to legemidlene.
Terfenadin
Farmakokinetiske studier avslørte ingen interaksjoner mellom azitromycin og terfenadin. Noen sjeldne tilfeller er rapportert der muligheten for et slikt samspill ikke helt kan utelukkes; Det er imidlertid ingen vitenskapelige bevis for at interaksjonen skjedde.
Triazolam
Hos 14 friske frivillige hadde samtidig administrering av azitromycin 500 mg på dag 1 og 250 mg på dag 2 og triazolam 0,125 mg på dag 2 ingen signifikant effekt på de farmakokinetiske variablene til triazolam sammenlignet med triazolam og placebo.
Trimetoprim / sulfametoksazol
Etter samtidig administrering av trimetoprim / sulfametoksazol (160 mg / 800 mg) og azitromycin (1200 mg) i 7 dager, var det ingen signifikant effekt på toppkonsentrasjoner, eksponeringstid eller urinutskillelse på dag 7. både trimetoprim og sulfametoksazol Serumkonsentrasjoner av azitromycin er lik de som finnes i andre studier.
Orale antikoagulantia av kumarintype
I en farmakokinetisk studie på friske frivillige viste det seg at azitromycin ikke endret antikoagulerende effekt av en enkelt 15 mg dose warfarin. I ettermarkedsføringsfasen er det rapportert om tilfeller av potensering av antikoagulant virkning etter samtidig administrering av azitromycin og orale antikoagulantia av kumarintype. overvåke tiden til protrombin ved administrering av azitromycin til pasienter som får antikoagulantia av kumarintype.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner
Som med erytromycin og andre makrolider har alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem og anafylaksi (sjelden dødelig), dermatologiske reaksjoner inkludert Stevens Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjelden dødelig) blitt observert. Og legemiddelutbrudd med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Noen av disse reaksjonene forbundet med administrering av azitromycin har resultert i tilbakefall og krever derfor en lengre observasjonsperiode og behandling.
I tilfelle en allergisk reaksjon, bør legemidlet seponeres og passende behandling startes. Leger bør være klar over at allergiske symptomer kan komme tilbake når symptomatisk behandling er avsluttet.
Clostridium difficile assosiert diaré
Tilfeller av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) har blitt rapportert ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert azitromycin, alt fra alvorlig grad fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibiotika endrer den normale floraen i tykktarmen og fører til en overvekst av C. difficile.
C. difficile produserer giftstoffer A og B som bidrar til utvikling av diaré. Stammer av C. difficile som produserer overflødige toksiner forårsaker økt sykelighet og dødelighet, ettersom disse infeksjonene vanligvis er ildfaste mot antibakteriell terapi og ofte krever kolektomi. Muligheten for C-assosiert diaré bør vurderes.difficile hos alle pasienter som får diaré etter antibiotikabehandling. En nøye sykehistorie er også nødvendig ettersom tilfeller av C. difficile -assosiert diaré er blitt rapportert enda mer enn to måneder etter antibiotikatilførsel.
Forlengelse av QT -intervallet
Ved behandling med makrolider, inkludert azitromycin, ble det funnet forlengelse av hjerterepolarisering og QT -intervall på EKG, noe som førte til risiko for å utvikle hjertearytmi og torsades de pointes (se "Uønskede effekter"). Siden følgende situasjoner kan føre til økt risiko for ventrikulære arytmier (inkludert torsades de pointes), som kan føre til hjertestans, bør azitromycin administreres med forsiktighet hos pasienter med samtidig proarytmiske tilstander (spesielt hos kvinner og eldre pasienter).
Foreskrivere bør vurdere risikoen for forlengelse av QT-intervallet, som kan være dødelig, når de vurderer nytte-risiko for azitromycin i risikogrupper, for eksempel:
- Pasienter med medfødt eller dokumentert forlengelse av QT -intervallet;
- Pasienter behandlet med andre virkestoffer som forlenger QT -intervallet, for eksempel klasse IA antiarytmika (kinidin og prokainamid) og klasse III (dofetilid, amiodaron og sotalol), cisaprid og terfenadin, antipsykotiske legemidler som pimozid, antidepressiva som citalopram, fluorokinoloner som moxifloxacin, levofloxacin og klorokin.
- Pasienter med elektrolyttforstyrrelser, spesielt i tilfeller av hypokalemi og hypomagnesemi;
- Pasienter med klinisk relevant bradykardi, hjertearytmi eller alvorlig hjertesvikt;
- Kvinner og eldre som kan være mer følsomme for (legemiddelrelaterte) effekter av endring av QT-intervall.
Myasthenia Gravis
Forverring av symptomer på myasthenia gravis og første utbrudd av myasthenisk syndrom er rapportert hos pasienter som får azitromycin (se "Bivirkninger").
Azitromycinkorn med forlenget frigjøring for oral suspensjon inneholder 19,36 g sukrose. Dette må tas i betraktning hos personer med diabetes.
Azitromycin-granulater med forlenget frigjøring til oral suspensjon inneholder 148 mg natrium (6,44 mmol). Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av azitromycin hos kvinner under graviditet.Sikkerheten til azitromycin under graviditet er ikke fastslått. Derfor bør azitromycin bare brukes under graviditet hvis fordelen oppveier risikoen.
Fruktbarhet
I fertilitetsstudier utført på rotter ble det observert en reduksjon i fruktbarheten etter administrering av azitromycin. Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Svangerskap
Reproduksjonsstudier på dyr har blitt utført ved bruk av skalerte doser for å nå moderat toksiske mors konsentrasjoner. Fra disse studiene var det ingen tegn på noen fare for fosteret på grunn av azitromycin. I reproduksjonstoksikologiske studier på dyr har azitromycin vist å passere morkaken, men ingen teratogene effekter ble observert.
Foringstid
Azitromycin har blitt rapportert å skilles ut i morsmelk. Derfor bør azitromycin bare brukes til ammende kvinner i tilfeller der legen mener at den potensielle fordelen begrunner den potensielle risikoen for barnet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data som viser at azitromycin kan påvirke pasientenes evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zithromax: Dosering
Pasienter rådes til å ta Azithromycin-granulat med forlenget frigjøring på tom mage (minst 1 time før start eller 2 timer etter at et måltid er ferdig).
Voksne og ungdom
En enkelt dose på 2,0 g depottabletter anbefales for voksne og ungdom. I de sjeldne tilfellene av oppkast innen 5 minutter etter administrering av azitromycin granulat med depottabletter, bør en ny dose tas.
Pediatrisk populasjon
Azitromycin med granulat med forlenget frisetting anbefales ikke for barn under 12 år.
Pensjonister
Den samme doseringsplanen kan brukes på den eldre pasienten. Siden eldre pasienter er mer utsatt for hjertearytmier, anbefales særlig forsiktighet på grunn av risikoen for å utvikle hjertearytmier og torsades de pointes (se "Spesielle advarsler").
Pasienter med lever- eller nyreproblemer
Pasienter med lever- eller nyreproblemer bør informere legen sin, da dette kan trenge å endre normal dosering.
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 10 - 80 ml / min), og forsiktighet bør utvises hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <10 ml / min) (se "Forholdsregler for bruk").
Den samme dosen som hos pasienter med normal leverfunksjon kan brukes til pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se "Forholdsregler for bruk").
Tilberedning og administrering av suspensjonen
Åpne beholderen ved å skyve og vri barnesikringen. Bruk målehetten festet til pakken for å måle mengden vann som kreves for rekonstituering: totalt 60 ml vann er nødvendig. Lukk beholderen med den originale hetten og rist godt før bruk.
Ta hele suspensjonen som er rekonstituert.
Den rekonstituerte orale suspensjonen bør tas umiddelbart etter tilberedning.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zithromax
Bivirkninger som forekom med høyere doser enn anbefalt var lik de som ble sett ved normale doser.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose ZITROMAX, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av ZITROMAX.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zithromax
Som alle legemidler kan ZITROMAX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger identifisert under gjennomføring av kliniske studier og under overvåking etter markedsføring, delt på systemorganklasse og frekvens. Bivirkninger identifisert under overvåking etter markedsføring er vist i kursiv. Frekvens er definert ved bruk av følgende parametere: Svært vanlig (≥1 / 10); Vanlige (≥ 1/100,
Bivirkninger med mulig eller sannsynlig korrelasjon til azitromycin basert på resultatene fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring.
* kun til pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Bivirkninger muligens eller sannsynligvis relatert til profylakse og behandling av Mycobacterium avium Complex basert på erfaring fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring. Disse bivirkningene er forskjellige fra de som er rapportert med formuleringer med umiddelbar frigivelse eller deponering, i type eller frekvens:
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar produktet ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C i originalemballasjen. Hold beholderen tett lukket.
MÅ IKKE BRUKES VED BEFYNDIGE TEGN PÅ FORSKRIVELSE.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
ZITROMAX 2 g granulat for oral suspensjon
Granulatene med forlenget frigjøring for oral suspensjon inneholder:
- Aktiv ingrediens: Azitromycindihydrat tilsvarende 2,0 g azitromycinbase.
- Hjelpestoffer: Glyseroldibeenat, poloksamer 407, sukrose, vannfritt tribasisk natriumfosfat, magnesiumhydroksid, hydroksypropylcellulose, xantangummi, vannfritt kolloidalt silika, titandioksid, kirsebærsmak, banansmak.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Granulat med depottabletter til oral suspensjon.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.