FLECTADOL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Flectadol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Lysinacetylsalisylat

FLECTADOL 500 mg pulver til oral oppløsning
FLECTADOL 1000 mg pulver til oral oppløsning

Flectadol pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

FLECTADOL 500 mg pulver til oral løsning, FLECTADOL 1000 mg pulver til oral løsning
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, FLECTADOL 1 g / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Hvorfor brukes Flectadol? Hva er den til?

Farmakoterapeutisk gruppe

Andre smertestillende og febernedsettende midler, salisylsyre og derivater.

Terapeutiske indikasjoner

Smerter av enhver art og enhet. Akutt leddgikt og dens komplikasjoner. Primære og sekundære degenerative artropatier. Myalgi.

Kontraindikasjoner Når Flectadol ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (kryssreaktivitet) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historie om astma indusert ved administrering av acetylsalisylater eller stoffer med lignende aktivitet, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Tredje trimester av svangerskapet (utover 24 ukers svangerskap) (se - Graviditet og amming)
Aktivt magesår
Enhver konstitusjonell eller ervervet hemorragisk sykdom
Blødningsrisiko
Alvorlig leverinsuffisiens
Alvorlig nyreinsuffisiens (ClCr
Alvorlig, ukontrollert hjertesvikt
Samtidig administrering av metotreksat brukt i doser> 15 mg / uke med acetylsalisylsyre ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller febernedsettende doser (se interaksjoner)
Samtidig administrering av orale antikoagulantia med acetylsalisylsyre som brukes i antiinflammatoriske doser, eller ved smertestillende eller antipyretiske doser og hos pasienter med en historie med gastro-duodenalsår (se interaksjoner).
Pasienter med eksisterende mastocytose, hvor bruk av acetylsalisylsyre kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert sirkulasjonssjokk med rødme, hypotensjon, takykardi og oppkast).

Legemidlet er kontraindisert hos barn og unge under seksten år. Overfølsomhet overfor salisylater. Legemidlet er kontraindisert ved intensiv vanndrivende behandling, hemoragisk diatese, i løpet av antikoagulerende behandlinger ettersom det synergiserer virkningen.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Flectadol

Bruk med forsiktighet i tilfeller av astma og hos pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens. Alkohol kan øke risikoen for gastrointestinal skade og forlenge blødningstiden når det tas sammen med acetylsalisylsyre. Derfor bør alkoholholdige drikker brukes med forsiktighet av pasienter under og i 36 timer etter inntak av acetylsalisylsyre (se "Interaksjoner").

Hos pasienter som får varicella -vaksine, bør bruk av acetylsalisylsyre unngås i 6 uker etter vaksinasjon (se interaksjoner).

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flectadol

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Flere stoffer er involvert i interaksjoner på grunn av deres egenskaper for å hemme blodplateaggregering:

Abciximab, acetylsalisylsyre, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost og iloprost trometamol, tiklopidin og tirofiban.

Bruk av forskjellige hemmere av blodplateaggregering øker risikoen for blødning, det samme gjør kombinasjonen med heparin eller beslektede molekyler, orale antikoagulantia eller med andre trombolytika, og denne muligheten må vurderes ved å opprettholde regelmessig klinisk overvåking.

Kontraindiserte kombinasjoner (se Kontraindikasjoner):

Metotreksat i doser> 15 mg / uke ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av redusert renal clearance av metotreksat med acetylsalisylsyre).
Orale antikoagulantia ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre og hos pasienter som tidligere har hatt gastro-duodenalt sår: økt risiko for blødning.

Kombinasjoner anbefales ikke:

Orale antikoagulantia ved smertestillende eller febernedsettende doser av acetylsalisylsyre og hos pasienter uten tidligere gastro-duodenalsår: økt risiko for blødning.
Orale antikoagulantia ved doser av acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering og hos pasienter som tidligere har hatt gastro-duodenalt sår: økt risiko for blødning.
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser acetylsalisylsyre: økt risiko for magesår og blødning.
Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ufraksjonerte hepariner ved terapeutiske doser hos eldre pasienter (≥ 65 år), uavhengig av heparindose, og for antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre eller for smertestillende eller febernedsettende doser av acetylsalisylsyre: økt risiko blødning (inhibering av blodplateaggregering og lesjon av gastroduodenal slimhinne av acetylsalisylsyre). Et annet antiinflammatorisk legemiddel eller et annet smertestillende eller febernedsettende middel bør gis.
Klopidogrel (i tillegg til de godkjente indikasjonene for denne kombinasjonen hos pasienter med akutt koronarsyndrom): økt risiko for blødning. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales klinisk overvåking.
Urikosurika (benzbromaron, probenecid): reduksjon av urikosurisk effekt på grunn av konkurranse om eliminering av urinsyre i nyretubuli.
Tiklopidin: økt risiko for blødning. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales klinisk overvåking.
Glukokortikoider (unntatt hydrokortisonbehandling) for antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre: økt risiko for blødning.
Pemetrexed hos pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance mellom 45 ml / min og 80 ml / min): økt risiko for toksisitet av pemetrexed (på grunn av redusert renal clearance av pemetrexed av acetylsalisylsyre) ved doser antiinflammatoriske legemidler av acetylsalisylsyre.

Foreninger som krever forholdsregler for bruk:

Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensin II-reseptorantagonister ved antiinflammatoriske eller smertestillende og antipyretiske doser av acetylsalisylsyre: akutt nyresvikt kan forekomme hos dehydrert pasienter på grunn av redusert glomerulær filtrasjonshastighet sekundært til redusert syntese av renal prostaglandiner. Reduksjon av den antihypertensive effekten kan også forekomme. Sørg for at pasienten er hydrert og at nyrefunksjonen blir sjekket ved starten av behandlingen.
Metotreksat i doser ≤ 15 mg / uke ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av reduksjon av renotransport av metotreksat med acetylsalisylsyre) Blodcelletall bør kontrolleres i løpet av de første ukene av samtidig administrering. Nøye overvåking er nødvendig hos pasienter med (til og med mild) nyreinsuffisiens, så vel som hos eldre pasienter.
Metotreksat i doser> 15 mg ved doser av acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av reduksjon av renal clearance av metotreksat med acetylsalisylsyre). Blodcelletall bør kontrolleres ukentlig i løpet av De første ukene med samtidig administrering. Nøye overvåking er nødvendig hos pasienter med (til og med mild) nyreinsuffisiens, så vel som hos eldre pasienter.
Klopidogrel (i de godkjente indikasjonene for denne kombinasjonen hos pasienter med akutt koronarsyndrom): økt risiko for blødning. Klinisk overvåking anbefales.
Aktuell gastrointestinal, antacida og kull: økt renal utskillelse av acetylsalisylsyre på grunn av alkalinisering av urinen. Det anbefales at gastrointestinale topikaler og antacida administreres minst 2 timer unna acetylsalisylsyre.
Pemetrexed hos pasienter med normal nyrefunksjon: økt risiko for pemetrexed toksisitet (på grunn av redusert renal clearance av pemetrexed av acetylsalisylsyre) ved antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre. Nyrefunksjonen bør overvåkes.
Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ufraksjonerte hepariner, i forebyggende doser hos pasienter under 65 år: samtidig administrering av legemidler som virker på forskjellige nivåer av hemostase øker risikoen for blødning. Derfor bør samtidig administrering av forebyggende doseringshepariner (eller beslektede molekyler) og acetylsalisylsyre, uavhengig av dose, evalueres samtidig med klinisk og laboratorieovervåking, når det er nødvendig, hos pasienter under 65 år.
Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ikke -fraksjonerte hepariner i terapeutiske doser eller hos eldre pasienter (≥ 65 år), uavhengig av dosen heparin, og for doser acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: øke risikoen for blødning (inhibering av blodplateaggregering og lesjon av gastroduodenal slimhinne av acetylsalisylsyre).
Trombolytikk: økt risiko for blødning.
Orale antikoagulantia ved doser av acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt risiko for blødning.
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) med doser acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt risiko for magesår og blødning.
Glukokortikoider (unntatt hydrokortison for erstatningsterapi) for smertestillende og febernedsettende doser acetylsalisylsyre: økt risiko for blødning.
Selektive serotoninopptakshemmere (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): økt risiko for blødning.
Acetazolamid: Forsiktighet tilrådes ved samtidig administrering av salicylater og acetazolamid, da det er økt risiko for metabolsk acidose.
Vannkopper -vaksine: Det anbefales at pasienter som har fått vaksine mot kopper, ikke skal gis salisylater i en periode på seks uker etter vaksinasjon. Tilfeller av Reyes syndrom har oppstått som følge av bruk av salisylater under vannkopperinfeksjon.
Alkohol: når det tas sammen med acetylsalisylsyre, kan alkohol øke risikoen for gastrointestinale lesjoner og forlenge blødningstiden. Derfor bør alkoholholdige drikker tas med forsiktighet av pasienter under og i 36 timer etter inntak av acetylsalisylsyre (se "Forholdsregler for" bruk " ).

Legemidlet kan samhandle med:

hypoglykemisk sulfonylurinstoffer;
legemidler mot avvisning (f.eks. cyklosporin, takrolimus);
ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidler administreres samtidig;
metamizol når det tas samtidig med acetylsalisylsyre kan redusere effekten på blodplateaggregering.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og unge under 16 år (se kontraindikasjoner). 1 g poser med pulver til mikstur er ikke egnet for barn som veier mindre enn 50 kg.

500 mg poser med pulver til oral oppløsning er ikke egnet for barn som veier mindre enn 30 kg i de smertestillende og febernedsettende indikasjonene, og hos barn som veier mindre enn 20 kg i de antiinflammatoriske (revmatiske) indikasjonene.

Personer over 70 år, spesielt ved samtidig behandling, bør bare bruke dette legemidlet etter å ha konsultert lege. Avbryt administrering hvis langvarig oppkast og døsig døsighet oppstår under behandlingen. Pre-operativ bruk kan hindre intraoperativ hemostase.For interaksjon med arakidonsyre kan stoffet forårsake astmatikere og predisponerte personer, kriser av bronkospasme og muligens sjokk og andre allergiske fenomener.

Bruk med forsiktighet i tilfeller av astma og hos pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens.

Ved samtidig administrering med andre medisiner, for å unngå risiko for overdosering, må du kontrollere at acetylsalisylsyre mangler fra sammensetningen av de andre legemidlene.
Reyes syndrom, en svært sjelden og livstruende sykdom, har blitt observert hos barn og ungdom med tegn på virusinfeksjon (spesielt vannkopper og influensalignende episoder) som tok acetylsalisylsyre. Følgelig bør acetylsalisylsyre gis til barn og ungdom med disse tilstandene etter medisinske advarsler, når andre behandlinger har mislyktes.I tilfelle vedvarende oppkast, forstyrret bevissthet eller unormal oppførsel, bør behandling med acetylsalisylsyre avbrytes.
Hos barn under 1 måned er administrering av acetylsalisylsyre berettiget bare i spesifikke situasjoner og på resept.
Ved langvarig administrering av smertestillende midler i høye doser, bør utbruddet av hodepine ikke behandles med høyere doser.
Regelmessig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjonen av smertestillende midler, kan føre til vedvarende nyreskade, med risiko for nyresvikt.
Hos pasienter med G6PD -mangel, bør acetylsalisylsyre administreres under nøye medisinsk tilsyn på grunn av risiko for hemolyse (se Bivirkninger).
Behandlingsovervåking bør styrkes i følgende tilfeller:
- hos pasienter som tidligere har hatt magesår eller duodenalsår, eller gastrointestinal blødning eller gastritt
- hos pasienter med nyreinsuffisiens
- hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
- hos pasienter med astma: forekomsten av et astmaanfall, hos noen pasienter, kan være knyttet til en allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller til acetylsalisylsyre, i dette tilfellet er denne medisinen kontraindisert (se kontraindikasjoner)
- hos pasienter med metrorragi eller menoragi (risiko for å øke volumet og varigheten av menstruasjonsperioden)
Gastrointestinal blødning eller sår / perforasjoner kan oppstå når som helst under behandlingen, uten nødvendigvis tilstedeværelse av nylige tegn eller en historie hos pasienten. Den relative risikoen øker hos eldre personer, hos personer med lav kroppsvekt og hos pasienter behandlet med antikoagulantia eller blodplateaggregeringshemmere (se interaksjoner).Ved gastrointestinal blødning, bør behandlingen stoppes umiddelbart.
Med tanke på den hemmende effekten av acetylsalisylsyre på blodplateaggregering, som oppstår selv ved svært lave doser og som vedvarer i flere dager, må pasienten advares om risikoen for blødning ved operasjon, selv av mindre karakter (f.eks. ekstraksjon av tenner).
Ved smertestillende eller febernedsettende doser hemmer acetylsalisylsyre utskillelsen av urinsyre; ved dosene som brukes i revmatologi (antiinflammatoriske doser) har acetylsalisylsyre en urikosurisk effekt.
Ved høye doser som brukes i revmatologi (antiinflammatoriske doser), bør pasientene overvåkes for mulige symptomer på overdosering. Ved ringing i ørene, hørselsvansker eller svimmelhet, bør behandlingsmetodene revurderes. Hos barn anbefales det å overvåke salisilisering, spesielt i starten av behandlingen.
Bruk av dette legemidlet anbefales ikke under amming (se Graviditet og amming)
Det er tegn på at stoffet, ved å hemme syntesen av cyklo-oksygenase / prostaglandiner, kan forårsake reduksjon i kvinnelig fruktbarhet gjennom en effekt på eggløsning Denne effekten er reversibel ved seponering av legemidlet.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Svangerskap

Lave doser under 100 mg / dag:

Kliniske studier indikerer at acetylsalisylsyre i doser under 100 mg / dag ser ut til å være trygt bare i ekstremt begrensede obstetriske tilfeller, som krever spesialistovervåking.

Doser mellom 100 og 500 mg / dag:

Det er utilstrekkelige kliniske data om bruk av acetylsalisylsyre i doser mellom 100 mg / dag og opptil 500 mg / dag. Derfor gjelder anbefalingene nedenfor for doser på 500 mg / dag og over også for dette området. Dosering (se avsnitt under).

Doser på 500 mg / dag og mer:

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser ble økt fra mindre enn 1% til til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt estimert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.

I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I løpet av de første 24 ukene av svangerskapet bør acetylsalisylsyre ikke administreres med mindre det er strengt nødvendig.

Hvis acetylsalisylsyre brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i løpet av de første 24 ukene av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.

Etter 24 ukers graviditet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:

kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios.

På slutten av svangerskapet kan mor og nyfødte ha:

forlengelse av blødningstid på grunn av inhibering av blodplateaggregering, som kan oppstå selv etter administrering av svært lave doser acetylsalisylsyre
inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Derfor er acetylsalisylsyre kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (etter 24 ukers svangerskap) (se Kontraindikasjoner).

Foringstid

Acetylsalisylsyre passerer over i morsmelk: acetylsalisylsyre anbefales derfor ikke under amming.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Dosering og bruksmåte Slik bruker du Flectadol: Dosering

1-2 doser 2-3 ganger daglig for dosering på 500 mg og 1 pose 2-3 ganger om dagen for dosering på 1000 mg, eller etter resept.

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Hell innholdet i posen i et glass, tilsett vann, rist noen sekunder og drikk.

FLECTADOL -poser bør tas på full mage, spesielt når det er nødvendig å administrere medisinen i høye doser i lengre perioder.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flectadol

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

De giftige dosene for acetylsalisylsyre er mellom 200 mg / kg og 300 mg / kg for oral administrering.

Risikoen for overdose er viktig hos eldre og spesielt hos små barn (terapeutisk overdose eller oftere utilsiktet forgiftning), der det kan være dødelig. Ikke-kardiogent lungeødem kan oppstå ved akutt og kronisk overdose av acetylsalisylsyre (se Bivirkninger).

Symptomer

Moderat forgiftning: ringing i ørene, følelse av nedsatt hørselskarphet, hodepine og svimmelhet er tegn på overdosering og kan kontrolleres av dosereduksjon.
Alvorlig forgiftning: feber, hyperventilasjon, ketose, respiratorisk alkalose, metabolsk acidose, koma, kardiovaskulær kollaps, respirasjonssvikt, alvorlig hypoglykemi.

Hos barn kan en overdose være dødelig så tidlig som 100 mg / kg i et enkelt inntak.

Overdosering med salisylater, spesielt hos små barn, kan føre til alvorlig hypoglykemi og potensielt dødelig forgiftning.

Beredskapsledelse

Umiddelbar overføring til en spesialisert sykehusenhet
Mageskylling og administrering av aktivt kull
Kontroll av syre-base-balansen
Urinalkalinisering med urin -pH -overvåking
Hemodialyse ved alvorlig forgiftning
Symptomatisk behandling.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose FLECTADOL -poser, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av FLECTADOL -poser.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flectadol

Som alle medisiner kan FLECTADOL -poser forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Frekvenser kan ikke estimeres pålitelig ut fra tilgjengelige data. Derfor er frekvensene oppført som "ikke kjent".

Forstyrrelser i blod og lymfesystem: hemoragiske syndromer (epistaxis, blødning i tannkjøttet, purpura, etc.) med en økning i blødningstid. Risikoen for blødning kan vedvare i 4-8 dager etter seponering av acetylsalisylsyre. Det kan føre til økt blødningsrisiko ved operasjon. Intrakranial og gastrointestinal blødning kan også forekomme. Intrakranial blødning kan være dødelig, spesielt når legemidlet er gitt til eldre. Trombocytopeni. Hemolytisk anemi hos pasienter med glukose 6 -fosfatdehydrogenase (G6PD) -mangel (se Spesielle advarsler). Pancytopeni, bilinear cytopeni, aplastisk anemi, benmargssvikt, agranulocytose, nøytropeni, leukopeni.
Immunsystemet: overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner, astma, angioødem.
Nervesystemet: hodepine, svimmelhet, følelse av hørselstap, tinnitus, som vanligvis er tegn på overdose Intrakranial blødning som kan være dødelig, spesielt hos eldre.
Mage -tarmlidelser: magesmerter, okkult eller åpenbar gastrointestinal blødning (hematemese, melaena, etc.) med påfølgende jernmangelanemi. Risikoen for blødning er doseavhengig.
- Forstyrrelser i øvre mage -tarmkanal: esophagitt, erosiv duodenitt, erosiv gastritt, esophageal sår, sår, perforeringer.
- Sykdommer i nedre mage -tarmkanalen: sår i de små (jejunum og ileus) og tykktarmen (tykktarm og endetarm), kolitt og tarmperforeringer. Disse reaksjonene kan være eller ikke være forbundet med blødning og kan forekomme med enhver dose acetylsalisylsyre og hos pasienter med eller uten prediktive symptomer og med eller uten en historie med alvorlige gastrointestinale hendelser. Akutt pankreatitt i forbindelse med en overfølsomhetsreaksjon mot acetylsalisylsyre.
Lever- og galleveier: økte leverenzymer, leverskade, spesielt hepatocellulær, kronisk hepatitt.
Hud- og underhudssykdommer: urtikaria, hudreaksjoner, faste utbrudd.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: Reye syndrom (se spesielle advarsler).
Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum: Ikke-kardiogent lungeødem ved kronisk bruk og i en kontekst av overfølsomhetsreaksjon overfor acetylsalisylsyre
Nyrer og urinveier: nyresvikt
Karsykdommer: vaskulitt inkludert Schönlein-Henoch purpura.
Hjertesykdommer: Kounis syndrom i forbindelse med en overfølsomhetsreaksjon mot acetylsalisylsyre.
Reproduksjonssystem og brystsykdommer: Ikke kjent: hematospermi.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Advarsel: ikke bruk etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

OPPBEVAR I ORIGINAL EMBALLASJE VED TEMPERATUR VED 25 ° C.

Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Deadline "> Annen informasjon

Sammensetning

En pose FLECTADOL 500 inneholder:

Aktiv ingrediens: lysinacetylsalisylat 900 mg (tilsvarer 500 mg acetylsalisylsyre)

Hjelpestoffer: glykol, mandarinaroma, glykyrisert ammonium.

En pose FLECTADOL 1000 inneholder:

Aktiv ingrediens: lysinacetylsalisylat 1800 mg (lik 1000 mg acetylsalisylsyre)

Hjelpestoffer: glykol, mandarinaroma, glykyrisert ammonium.

Farmasøytisk form og innhold

Vannløselig pulver til oral bruk

500 mg pulver til oral oppløsning

20 poser

1000 mg pulver til oral oppløsning

10 poser
20 poser

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Flectadol finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

FLECTADOL -PULVER TIL ORAL LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

FLECTADOL 500

En pose inneholder

lysinacetylsalisylat 0,9 g

(tilsvarer 0,5 g acetylsalisylsyre)

FLECTADOL 1000

En pose inneholder

lysinacetylsalisylat 1,8 g

(lik 1 g acetylsalisylsyre)

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Doser.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Smerter av enhver art og enhet. Akutt leddgikt og dens komplikasjoner. Primære og sekundære degenerative artropatier. Myalgi.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

FLECTADOL 500

1-2 doser 2-3 ganger om dagen eller etter resept.

FLECTADOL 1000

1 pose 2-3 ganger om dagen eller etter resept.

Hvordan å bruke

Hell pulveret i et glass, tilsett vann, rist noen sekunder og drikk. Preparatene til oral bruk må tas på full mage.

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

04.3 Kontraindikasjoner -

• Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (kryssreaktivitet) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

• Historie om astma indusert ved administrering av acetylsalisylater eller stoffer med lignende aktivitet, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

• Tredje trimester av svangerskapet (utover 24 ukers svangerskap) (se pkt. 4.6)

• Aktivt magesår

• Enhver konstitusjonell eller ervervet blødningssykdom

• Blødningsrisiko

• Alvorlig leverinsuffisiens

• Alvorlig nyreinsuffisiens (ClCr

• Alvorlig, ukontrollert hjertesvikt

• Samtidig administrering av metotreksat brukt i doser> 15 mg / uke med acetylsalisylsyre ved antiinflammatoriske doser, eller ved smertestillende eller febernedsettende doser (se pkt. 4.5)

• Samtidig administrering av orale antikoagulantia med acetylsalisylsyre som brukes ved antiinflammatoriske, smertestillende eller antipyretiske doser og hos pasienter som tidligere har hatt gastro-duodenalsår (se pkt. 4.5).

• Pasienter med eksisterende mastocytose, hvor bruk av acetylsalisylsyre kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert sirkulasjonssjokk med rødme, hypotensjon, takykardi og oppkast).

Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos barn og unge under seksten år.

Overfølsomhet overfor salisylater.

Legemidlet er kontraindisert under intensiv vanndrivende behandling, hemoragisk diatese, under behandling med antikoagulantia, ettersom det synergiserer virkningen.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og unge under 16 år (se pkt. 4.3).

1 g poser med pulver til mikstur er ikke egnet for barn som veier mindre enn 50 kg.

Personer over 70 år, spesielt ved samtidig behandling, bør bare bruke dette legemidlet etter å ha konsultert lege.

Avbryt administrering hvis langvarig oppkast og døsig døsighet oppstår under behandlingen.

Preoperativ bruk kan hindre intraoperativ hemostase.

For samspillet med metabolismen av arakidonsyre kan stoffet forårsake astmatikere og predisponerte personer, kriser av bronkospasme og muligens sjokk og andre allergiske fenomener.

Bruk med forsiktighet i tilfeller av astma og hos pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens.

• Ved samtidig administrering med andre medisiner, for å unngå risiko for overdosering, må du kontrollere at acetylsalisylsyre mangler fra sammensetningen av de andre legemidlene.

• Reyes syndrom, en svært sjelden og livstruende sykdom, har blitt observert hos barn og ungdom med tegn på virusinfeksjon (spesielt vannkopper og influensalignende episoder) som tok acetylsalisylsyre. Følgelig bør acetylsalisylsyre gis til barn og ungdom med disse tilstandene etter medisinske advarsler, når andre behandlinger har mislyktes.I tilfelle vedvarende oppkast, forstyrret bevissthet eller unormal oppførsel, bør behandling med acetylsalisylsyre avbrytes.

• Hos barn under 1 måned er administrering av acetylsalisylsyre bare berettiget i spesifikke situasjoner og på resept.

• Ved langvarig administrering av smertestillende midler i høye doser, bør utbruddet av hodepine ikke behandles med høyere doser.

• Regelmessig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjonen av smertestillende midler, kan føre til vedvarende nyreskade, med risiko for nyresvikt.

• Hos pasienter med G6PD -mangel bør acetylsalisylsyre administreres under nøye medisinsk tilsyn på grunn av risiko for hemolyse (se pkt. 4.8).

• Behandlingsovervåking bør styrkes i følgende tilfeller:

- hos pasienter som tidligere har hatt magesår eller duodenalsår, eller gastrointestinal blødning eller gastritt

- hos pasienter med nyreinsuffisiens

- hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

-hos pasienter med astma: forekomsten av et astmaanfall, hos noen pasienter, kan være knyttet til allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller til acetylsalisylsyre, i dette tilfellet er dette legemidlet kontraindisert (se pkt.4.3)

- hos pasienter med metrorragi eller menoragi (risiko for å øke volumet og varigheten av menstruasjonsperioden)

• Gastrointestinal blødning eller sår / perforasjoner kan oppstå når som helst under behandlingen, uten nødvendigvis tilstedeværelse av nylige tegn eller pasientens historie. Den relative risikoen er økt hos eldre personer, personer med lav kroppsvekt og hos pasienter behandlet med antikoagulantia eller blodplateaggregeringshemmere (se pkt. 4.5) Ved gastrointestinal blødning bør behandlingen avsluttes umiddelbart.

• Med tanke på den hemmende effekten av acetylsalisylsyre på blodplateaggregering, som oppstår selv ved svært lave doser og som vedvarer i flere dager, må pasienten advares om risiko for blødning ved operasjon, selv av mindre karakter. (f.eks. tanntrekking).

• Ved smertestillende eller febernedsettende doser hemmer acetylsalisylsyre utskillelsen av urinsyre; ved dosene som brukes i revmatologi (antiinflammatoriske doser) har acetylsalisylsyre en urikosurisk effekt.

• Ved høye doser som brukes i revmatologi (antiinflammatoriske doser), bør pasientene overvåkes for mulige symptomer på overdose. Ved ringing i ørene, hørselsvansker eller svimmelhet, bør behandlingsmetodene revurderes. Hos barn anbefales det å overvåke salisilisering, spesielt i starten av behandlingen.

• Bruk av dette legemidlet anbefales ikke under amming (se pkt. 4.6).

• Det er tegn på at stoffet, ved å hemme syklo-oksygenase / prostaglandinsyntese, kan forårsake reduksjon i kvinnelig fruktbarhet gjennom en effekt på eggløsning Denne effekten er reversibel ved seponering av legemidlet.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Flere stoffer er involvert i interaksjoner på grunn av deres egenskaper for å hemme blodplateaggregering:

Abciximab, acetylsalisylsyre, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost og iloprost trometamol, tiklopidin og tirofiban.

Kombinasjoner kontraindisert (se pkt.4.3):

• Metotreksat i doser> 15 mg / uke ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser acetylsalisylsyre: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av reduksjon av renal clearance av metotreksat med acetylsalisylsyre).

• Orale antikoagulantia ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre og hos pasienter som tidligere har hatt gastro-duodenal sår: økt risiko for blødning.

Kombinasjoner anbefales ikke:

• orale antikoagulantia ved smertestillende eller febernedsettende doser av acetylsalisylsyre og hos pasienter uten tidligere gastro-duodenalsår: økt risiko for blødning.

• orale antikoagulantia i doser acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering og hos pasienter som tidligere har hatt gastro-duodenal sår: økt risiko for blødning. Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser acetylsalisylsyre: økt risiko for magesår og blødning.

• lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ufraksjonerte hepariner i terapeutiske doser hos eldre pasienter (≥ 65 år), uavhengig av dosen heparin, og for antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre eller for smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre : økt risiko for blødning (inhibering av blodplateaggregering og lesjon av gastroduodenal slimhinne av acetylsalisylsyre). Et annet antiinflammatorisk legemiddel eller et annet smertestillende eller febernedsettende middel bør gis.

• Klopidogrel (i tillegg til de godkjente indikasjonene for denne kombinasjonen hos pasienter med akutt koronarsyndrom): økt risiko for blødning. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales klinisk overvåking.

• Urikosurika (benzbromaron, probenecid): reduksjon av urikosurisk effekt på grunn av konkurranse om eliminering av urinsyre i nyretubuli.

• Tiklopidin: økt risiko for blødning. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales klinisk overvåking.

• Glukokortikoider (unntatt hydrokortisonbehandling) for antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre: økt risiko for blødning.

• Pemetrexed hos pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance mellom 45 ml / min og 80 ml / min): Økt risiko for pemetreksed toksisitet (på grunn av redusert renal clearance av pemetrexed av acetylsalisylsyre) og antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre syre.

Foreninger som krever forholdsregler for bruk:

• Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensin II-reseptorantagonister ved antiinflammatoriske eller smertestillende og antipyretiske doser acetylsalisylsyre: akutt nyresvikt kan oppstå hos dehydrert pasienter på grunn av redusert glomerulær filtrasjonshastighet sekundært til redusert syntese av renal prostaglandiner Redusert antihypertensiv effekt kan også forekomme. Sørg for at pasienten er hydrert og at nyrefunksjonen blir sjekket ved starten av behandlingen.

• Metotreksat i doser ≤ 15 mg / uke ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av reduksjon av renal clearance av metotreksat med acetylsalisylsyre Blodcelletall bør være kontrolleres ukentlig i løpet av de første ukene av samtidig administrering. Nøye overvåking er nødvendig hos pasienter med (til og med mild) nyreinsuffisiens, så vel som hos eldre pasienter.

• Metotreksat i doser> 15 mg ved doser av acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av redusert renal clearance av metotreksat med acetylsalisylsyre). Blodcelletall bør kontrolleres ukentlig under de første ukene av samtidig administrasjon. Det er nødvendig med nøye overvåking hos pasienter med (til og med mild) nyreinsuffisiens, så vel som hos eldre pasienter.

• Klopidogrel (i godkjente indikasjoner for denne kombinasjonen hos pasienter med akutt koronarsyndrom): økt risiko for blødning. Klinisk overvåking anbefales.

• Aktuell gastrointestinal, antacida og kull: økt renal utskillelse av acetylsalisylsyre på grunn av alkalinisering av urinen. Det anbefales at gastrointestinale topikaler og antacida administreres minst 2 timer unna acetylsalisylsyre.

• Pemetrexed hos pasienter med normal nyrefunksjon: økt risiko for pemetrexed toksisitet (på grunn av redusert renal clearance av pemetrexed av acetylsalisylsyre) ved antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre. Nyrefunksjon bør overvåkes.

• Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ufraksjonerte hepariner ved forebyggende doser hos pasienter under 65 år: samtidig administrering av legemidler som virker på forskjellige nivåer av hemostase øker risikoen for blødning. Derfor bør samtidig administrering av forebyggende doseringshepariner (eller beslektede molekyler) og acetylsalisylsyre, uavhengig av dose, evalueres samtidig med klinisk og laboratorieovervåking, når det er nødvendig, hos pasienter under 65 år.

• Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ufraksjonerte hepariner ved terapeutiske doser eller hos eldre pasienter (≥ 65 år), uavhengig av dosen heparin, og for doser av acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt risiko for blødning (inhibering av blodplateaggregering og lesjon av gastroduodenal slimhinne av acetylsalisylsyre).

• Trombolytikk: økt risiko for blødning.

• Orale antikoagulantia i doser acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt risiko for blødning.

• Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) med doser acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt risiko for magesår og blødning.

• Glukokortikoider (unntatt hydrokortison for erstatningsterapi) for smertestillende og febernedsettende doser av acetylsalisylsyre: økt risiko for blødning.

• Selektive serotoninopptakshemmere (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): økt risiko for blødning.

Legemidlet kan samhandle med:

- hypoglykemiske sulfonylurinstoffer

- legemidler mot avvisning (f.eks. cyklosporin, takrolimus).

Eksperimentelle data tyder på at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når medisiner administreres samtidig (se pkt. 5.1). Begrensningene til disse dataene og usikkerheten om ekstrapolering av de tidligere dataene. klinisk situasjon innebærer at det ikke kan trekkes faste konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

- Lave doser under 100 mg / dag

Kliniske studier indikerer at acetylsalisylsyre i doser under 100 mg / dag ser ut til å være trygt bare i ekstremt begrensede tilfeller som krever spesialistovervåking.

- Doser mellom 100 og 500 mg / dag

Det er utilstrekkelige kliniske data om bruk av acetylsalisylsyre i doser mellom 100 mg / dag og opptil 500 mg / dag. Derfor gjelder anbefalingene nedenfor for doser på 500 mg / dag og over også for dette området. Dosering (se avsnitt under).

- Doser på 500 mg / dag og mer

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser ble økt fra mindre enn 1% til til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt estimert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.

I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I løpet av de første 24 ukene av svangerskapet bør acetylsalisylsyre ikke administreres med mindre det er strengt nødvendig.

Hvis acetylsalisylsyre brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i løpet av de første 24 ukene av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.

Etter 24 ukers graviditet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:

- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios.

På slutten av svangerskapet kan mor og nyfødte ha:

- forlengelse av blødningstid på grunn av inhibering av blodplateaggregering, som kan oppstå selv etter administrering av svært lave doser acetylsalisylsyre

- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Derfor er acetylsalisylsyre kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (etter 24 ukers svangerskap) (se pkt. 4.3).

Hos gravide eller ammende kvinner skal produktet brukes ved behov og under direkte medisinsk tilsyn.

Foringstid

Acetylsalisylsyre passerer over i morsmelk: acetylsalisylsyre anbefales derfor ikke under amming (se pkt. 4.4).

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Frekvenser kan ikke estimeres pålitelig ut fra tilgjengelige data. Derfor er frekvensene oppført som "ikke kjent".

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

blødningssyndromer (epistaxis, tannkjøttblødning, purpura, etc.) med en økning i blødningstiden.

Risikoen for blødning kan vedvare i 4-8 dager etter seponering av acetylsalisylsyre. Det kan føre til økt blødningsrisiko ved operasjon. Intrakranial og gastrointestinal blødning kan også forekomme. Intrakranial blødning kan være dødelig, spesielt når legemidlet er gitt til eldre.

Trombocytopeni.

Hemolytisk anemi hos pasienter med glukose 6 -fosfatdehydrogenase (G6PD) -mangel (se pkt. 4.4).

Pancytopeni, bilinear cytopeni, aplastisk anemi, benmargssvikt, agranulocytose, nøytropeni, leukopeni.

Forstyrrelser i immunsystemet

Overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner, astma, angioødem

Nervesystemet lidelser

Hodepine, svimmelhet, hørselstap, tinnitus, som vanligvis er tegn på overdosering.

Intrakraniell blødning som kan være dødelig, spesielt hos eldre.

Gastrointestinale lidelser

Magesmerter, okkult eller åpenbar gastrointestinal blødning (hematemese, melaena, etc.) som resulterer i jernmangelanemi. Risikoen for blødning er doseavhengig.

• Øvre gastrointestinale lidelser:

esophagitt, erosiv duodenitt, erosiv gastritt, esophageal sår, sår, perforeringer.

• Lavere gastrointestinale lidelser:

sår i de små (jejunum og ileus) og tykktarmen (tykktarm og endetarm), kolitt og tarmperforeringer.

Disse reaksjonene kan være eller ikke være forbundet med blødning og kan forekomme med enhver dose acetylsalisylsyre og hos pasienter med eller uten prediktive symptomer og med eller uten en historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.

Hepatobiliære lidelser

Økte leverenzymer, leverskade, spesielt hepatocellulær, kronisk hepatitt.

Hud- og subkutant vevssykdom

Elveblest, hudreaksjoner, faste utbrudd.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Reyes syndrom (se pkt.4.4)

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Ikke-kardiogent lungeødem under kronisk bruk og i en kontekst av overfølsomhetsreaksjon mot acetylsalisylsyre

Nyrer og urinveier

Nyresvikt

Rapportering av mistenkte bivirkninger.

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. For acetylsalisylsyre er de toksiske dosene mellom 200 mg / kg og 300 mg / kg per os.

Symptomer

Moderat forgiftning:

ringing i ørene, følelse av nedsatt hørselskarphet, hodepine og svimmelhet er tegn på overdosering og kan kontrolleres av dosereduksjon.

Alvorlig forgiftning: feber, hyperventilasjon, ketose, respiratorisk alkalose, metabolsk acidose, koma, kardiovaskulær kollaps, respirasjonssvikt, alvorlig hypoglykemi.

Hos barn kan en overdose være dødelig så tidlig som 100 mg / kg i et enkelt inntak.

Overdosering med salisylater, spesielt hos små barn, kan føre til alvorlig hypoglykemi og potensielt dødelig forgiftning.

Beredskapsledelse

- Umiddelbar overføring til en spesialisert sykehusenhet

- Mageskylling og administrering av aktivt kull

- Kontroll av syre-base balansen

- Alkalisering av urin med overvåking av urin -pH

- Hemodialyse ved alvorlig forgiftning

- Symptomatisk behandling

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Medisinproduktkategori: Andre smertestillende og febernedsettende midler, salisylsyre og derivater.

ATC -kode: N02BA01

FLECTADOL består av lysinacetylsalisylat, et vannløselig salt av acetylsalisylsyre.

Lysinacetylsalisylat er svært løselig i vann (oppløselighet større enn 40%), mens enkel acetylsalisylsyre er svært dårlig løselig (0,3%). FLECTADOL har de samme terapeutiske egenskapene til acetylsalisylsyre: smertestillende, antiinflammatorisk og febernedsettende.

Takket være løseligheten til lysinacetylsalisylat, absorberes FLECTADOL, oralt, raskt av fordøyelsesslimhinnen, slik at raskere effekter og bedre gastrisk toleranse kan oppnås.

Presentasjonen i varmeforseglede poser gir flere fordeler: muligheten for å lagre produktet borte fra lys og fuktighet, å gjøre produktet selv utilgjengelig for barn siden posene som brukes er praktisk talt ukrenkelige fra dem og til slutt å bære med seg - hvor nødvendig - dosen medisin som er nødvendig for dagen.

Siden det ikke gir natriumioner, kan FLECTADOL også administreres til pasienter med en tendens til salt- og vannretensjon.

Eksperimentelle data tyder på at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når medisiner administreres samtidig.

I en studie etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg), var det en reduksjon i effekten av acetylsalisylsyre på dannelsen av tromboxan og De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; det ser ut til at det ikke er noen klinisk relevante effekter av bruk av og til ibuprofen.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Absorpsjonen etter oral administrering er rask og 3 ganger høyere enn for acetylsalisylsyre 10 minutter etter inntak. Etter 30 minutter er salisilemiene oppnådd med FLECTADOL dobbelt sammenlignet med de som produseres av acetylsalisylsyre og forblir betydelig høyere selv etter en time.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Akutt forgiftning

Hos mus og rotter er LD50 større enn 2200 mg / kg per os og 1600 mg / kg i.p.

Kronisk toksisitet

Hos rotter, doser på 400 mg / kg / dag os og 200 mg / kg / dag s.c. i 15 uker induserte de ikke endringer i de biohumorale parameterne eller makroskopiske og mikroskopiske endringer av de forskjellige organene og parenkymet.