ACTIGRIP NASALE - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Actigrip Nasale - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Xylometazoline (xylometazoline hydrochloride)

ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml Nesespray, oppløsning

Hvorfor brukes Actigrip Nasale? Hva er den til?

NASAL ACTIGRIP inneholder xylometazolin, et stoff som hjelper til med å stramme blodårene i nesen, redusere ødem i neseslimhinnen (det indre slimhinnen i nesen) og lette pusten. ACTIGRIP NASALE inneholder også hyaluronsyre (i form av natriumhyaluronat) , som beskytter og fukter neseslimhinnen.

Sprayen brukes til kortsiktig behandling av nesetetthet med rennende nese på grunn av forkjølelse eller bihulebetennelse.

Kontraindikasjoner Når Actigrip Nasal ikke skal brukes

Ikke bruk ACTIGRIP NASALE i følgende tilfeller:

allergi mot xylometazolin eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6)
forhøyet øyetrykk, spesielt i nærvær av trangvinklet glaukom
kronisk rhinitt (langvarig neseirritasjon) med liten eller ingen utslipp (tørr rhinitt)
du blir behandlet med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) eller tar MAO -hemmere i løpet av de to foregående ukene
du bruker andre medisiner som kan øke blodtrykket
du har en "betennelse forårsaket av overfølsomhet i blodårene i nesen
det er en "betennelse forbundet med tynning av nesemembranene med eller uten sekresjon
har nylig gjennomgått nese- eller oral hjerneoperasjon.

Denne sprayen skal ikke brukes til barn under 12 år.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Actigrip Nasale

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker denne sprayen i følgende tilfeller:

markert reaksjon på sympatomimetiske midler (adrenalinlignende produkter), da bruk av ACTIGRIP NASAL kan forårsake søvnløshet, svimmelhet, tremor eller ukontrollerbare spasmer, uregelmessig hjerterytme eller unormal hjerterytme eller økning i blodtrykk.
hjerteproblemer, vaskulære problemer, hypertensjon
overaktiv skjoldbruskkjertel, diabetes eller andre metabolske problemer
binyrene
forstørret prostata (prostatisk hypertrofi).

Fortsatt bruk av produktet i lange perioder kan føre til forverring av kongestive symptomer.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Actigrip Nasale

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nasal Actigrip.

Ikke bruk sprayen hvis du tar:

noen antidepressive medisiner, for eksempel trisykliske eller tetracykliske antidepressiva eller MAO -hemmere, eller hvis du har tatt MAO -hemmer i løpet av de siste 2 ukene (se avsnittet "Ikke bruk")
andre medisiner som kan øke blodtrykket.

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du spørre legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet. ACTIGRIP NASAL skal ikke brukes under graviditet, da virkningen på fosteret ikke er fullstendig kjent.

Rådfør deg med legen din mens du ammer. Det er ikke kjent om virkestoffet overføres til morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

ACTIGRIP NASALE har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Actigrip Nasale: Dosering

Voksne og barn over 12 år.

Med mindre annet er bestemt av legen din eller apoteket, skal en "levering av

NASAL ACTIGRIP i hvert nesebor opptil 3 ganger om dagen i opptil 7 dager.

Fjern beskyttelseshetten. Aktiver flasken før bruk ved å trykke flere ganger til en homogen spray av løsningen kommer ut (se figur 1.) Inhalatoren er nå klar til bruk.
Hold inhalatoren oppreist. Sett dysen i neseboret - ikke spray ut av nesen (se figur 2).
Trykk én gang. Pust kraftig gjennom nesen ved fordampning. Gjenta operasjonen i det andre neseboret.
Etter bruk, sett lokket tilbake på flasken.

For å redusere risikoen for infeksjoner, bør flasken ikke brukes av mer enn én person, og tuten skal rengjøres etter hver bruk.

IKKE bruk denne sprayen på barn under 12 år.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Actigrip Nasale

Hvis du bruker ACTIGRIP NASALE mer enn du burde

Kontakt legen din eller apoteket umiddelbart eller gå til nærmeste legevakt og ta med deg medisinen eller pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å bruke ACTIGRIP NASALE

Hvis du glemmer en dose, ta den så snart som mulig, men hvis det er nær tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som normalt. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Actigrip Nasale

Som alle legemidler kan NASAL ACTIGRIP forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å bruke nesesprayen og søk øyeblikkelig legehjelp hvis noen av følgende symptomer vises som kan indikere en allergisk reaksjon:

pustevansker eller svelging, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg
alvorlig kløe i huden, med røde utslett eller støt

Andre bivirkninger inkluderer:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

prikking eller svie i nesen og halsen og tørrhet i det indre slimhinnen i nesen (neseslimhinnen).

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

hodepine, økt blodtrykk, nervøsitet, kvalme, svimmelhet, søvnløshet og hjertebank
systemiske allergiske reaksjoner og midlertidige synsendringer.

Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):

forverring av symptomer på nesestopp etter å ha stoppet bruken av produktet.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Når pakken er åpnet, IKKE bruk NASAL ACTIGRIP i mer enn 12 måneder.

Ikke bruk ACTIGRIP NASALE etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva ACTIGRIP NASALE inneholder

Den aktive ingrediensen er xylometazolinhydroklorid, i mengden 1 mg per milliliter oppløsning. Hver spraydose NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) inneholder 140 μg xylometazolinhydroklorid.

Andre innholdsstoffer er: natriumhyaluronat, sorbitol (E420), glyserol (E422), natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan ACTIGRIP NASALE ser ut og innholdet i pakningen

Sprayen er en klar, fargeløs eller lett gulaktig oppløsning i en 10 ml hvit plastflaske med doseringspumpe.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Actigrip Nasal finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASAL SPRAY, LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Xylometazolinhydroklorid 1 mg i 1 ml løsning

Hver spraydose (140mcl) inneholder 140mcg xylometazolinhydroklorid

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Nesespray, løsning.

Klar, fargeløs eller lett gulaktig løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Midlertidig symptomatisk behandling av nesestopp på grunn av rhinitt eller bihulebetennelse.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

For nesebruk.

Voksne og barn over 12 år:

En "levering i hvert nesebor ikke mer enn tre ganger om dagen.Denne medisinen bør brukes i maksimalt 7 dager, med mindre annet er foreskrevet.

For å minimere risikoen for infeksjoner, bør produktet ikke brukes av mer enn én person, og tuten skal rengjøres etter hver bruk

Barn

ACTIGRIP NASALE er kontraindisert hos barn under 12 år (se pkt. 4.3).

Pensjonister

Samme dosering som voksne.

04.3 Kontraindikasjoner

ACTIGRIP NASALE skal ikke brukes:

• hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1

• hos pasienter med høyt intraokulært trykk, spesielt ved tilstedeværelse av trangvinklet glaukom

• hos pasienter med "tørr" betennelse i neseslimhinnen (Tørr rhinitt)

• hos barn under 12 år

• etter transfenoidal hypofysektomi eller annen transnasal / transoral kirurgi med eksponering av dura mater

• hos pasienter som tar monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) eller som har brukt disse legemidlene de siste 2 ukene, eller hos pasienter som tar andre legemidler med potensiell hypertensiv effekt

• hos pasienter med atrofisk eller vasomotorisk rhinitt

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Xylometazolin, i likhet med andre legemidler som tilhører samme farmakologiske kategori, bør administreres med forsiktighet hos pasienter med markert reaksjon på sympatomimetiske stoffer. Bruk av stoffer av denne typen kan forårsake en rekke forstyrrelser hos disse pasientene, for eksempel søvnløshet, svimmelhet, tremor, arytmi eller forhøyet blodtrykk.

Spesiell forsiktighet er nødvendig for pasienter som lider av kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, hypertyreose eller diabetes, så vel som for pasienter med prostatahypertrofi og feokromocytom.

Ved langvarig behandling med xylometazolin, med avbrytelse av terapi noen ganger observeres symptomene på rhinitt og slimhinneødem igjen.I disse tilfellene kan det også være det såkalte "rebound" -fenomenet forårsaket av stoffet selv, som utvikler seg til kronisk ødem og atrofi i neseslimhinnen (Medisinsk rhinitt og tørr rhinitt). For å unngå dette bør behandlingstiden være så kort som mulig (se pkt.4.2). Nasale og paranasale betennelser av bakteriell opprinnelse må behandles på riktig måte. For behandling av allergisk rhinitt kan dette produktet bare brukes midlertidig som støttebehandling.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Bruk av produktet anbefales ikke samtidig med trisykliske eller tetracykliske antidepressiva eller monoaminooksidasehemmer (MAO -hemmere), eller i to uker etter bruk av MAO -hemmere.

04.6 Graviditet og amming

Det er ingen data om trans-placenta-passering av xylometazolin, og heller ikke sekresjon i morsmelk. På grunn av den potensielle systemiske vaskulære innsnevringseffekten, bør dette legemidlet ikke brukes under graviditet. Under amming bør dette legemidlet brukes med forsiktighet, da det ikke er kjent om det aktive stoffet overføres til morsmelk eller ikke.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Når det brukes riktig, ser det ikke ut til at xylometazolin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

De hyppigst rapporterte bivirkningene av dette legemidlet er kløe eller svie i nesen og halsen og tørrhet i neseslimhinnen.

Basert på frekvensen ble bivirkninger delt inn i følgende kategorier:

Svært vanlig ≥ 1/10

Vanlig ≥ 1/100 til

Mindre vanlige ≥ 1/1000 til

Sjelden ≥ 1/10 000 y

Veldig sjelden

Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data

felles Sjelden Ikke kjent Forstyrrelser i immunsystemet Systemiske allergiske reaksjoner Psykiatriske lidelser Nervøsitet, søvnløshet Patologi i nervesystemet Hodepine, svimmelhet Øyesykdommer Forbigående synsforstyrrelser Hjertepatologier Hjertebank Vaskulære patologier Økt blodtrykk Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Svie og svie i nese og svelg og tørrhet i neseslimhinnen Rebound effekt Gastrointestinale lidelser Kvalme

04.9 Overdosering

Å være en "imidazolin, kan systemisk overdosering av xylometazolin forårsake et bredt spekter av symptomer relatert til hjerte- og nervesystemstimulering eller depresjon.

Tilfeller av overdosering er hovedsakelig relatert til bruk av legemidlet hos barn. Symptomer på forgiftning som er rapportert inkluderer alvorlig lammelse av sentralnervesystemet, sedasjon, tørr munn og svette, samt symptomer forårsaket av stimulering av det sympatiske nervesystemet (takykardi, uregelmessig og forhøyet blodtrykk.) En dråpe (enkeltdose) av xylometazolinpreparatet til voksen bruk (1 mg / ml) administrert intranasalt forårsaket 4 timers koma hos et 15 dager gammelt spedbarn. opp, det nyfødte er helt helbredet.

Behandling av forgiftning er nosotrop og kan omfatte administrering av kull, mageskylling og innånding av oksygen. 5 mg fentolamin i saltvann intravenøst eller 100 mg oralt administreres sakte for å redusere blodtrykket. Administrert antipyretika og antikonvulsiva. Bruk av vasopressorsubstanser er kontraindisert.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for nasal bruk, Sympathomimetics, ikke tilknyttet ATC -kode: R01AA07.

Xylometazolin er et derivat av imidazol som gir en sympatomimetisk effekt.Xylometazolin forstøves på neseslimhinnen medfører umiddelbart en varig innsnevring av blodårene i nesen med påfølgende reduksjon av obstruksjonen i nesehulen.

Denne effekten kan produseres gjennom direkte stimulering av postsynaptiske alfa -reseptorer. Xylometazolin har ingen effekt på beta-adrenerge reseptorer.

Ved behandling av allergisk rhinitt er xylometazolin nebulisert i nesen kun indikert for midlertidig bruk eller for å lette administrering av andre legemidler med lokal effekt på neseslimhinnen.

Symptomer på rebound (ødem i neseslimhinnen og neseobstruksjon) som noen ganger følger med langvarig bruk, kan være forårsaket av stoffets effekt av å stimulere alpha2 presynaptiske reseptorer og redusere noradrenalinfrigivelse. Med vasokonstriktormedikamenter vises vanligvis rebound-symptomer etter 2-3 ukers fortsatt behandling, men under testene ble xylometazolin administrert til friske personer i opptil 6 uker uten hevelse i slimhinnen eller takyfylakse.

In vitro, xylometazolin ble funnet å kompromittere funksjonaliteten til chenocilia, men denne effekten er ikke permanent.

ACTIGRIP NASALE inneholder blant annet hyaluronsyre (i form av natriumhyaluronat), som gir en fuktighetsgivende effekt på nesens slimhinner.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Ved lokal bruk skjer vasokonstriksjonseffekten vanligvis innen 5-10 minutter etter administrering av legemidlet. Den nasale obstruksjonsreduserende effekten varer omtrent 6-8 timer. Hvis produktet brukes og doseres riktig, er dets passering inn i systemisk sirkulasjon absolutt ubetydelig. Ved høy dosering og inntak kan det imidlertid oppstå absorpsjon av produktet og påfølgende systemiske effekter Det er få data tilgjengelig om distribusjon, metabolisme eller sekresjon av xylometazolin i menneskekroppen.