Aktive ingredienser: Natriumpikosulfat
Euchessina C.M. 3,5 mg tyggetabletter
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Euchessina? Hva er den til?
Hva er det
Euchessina C.M. er et sentralstimulerende avføringsmiddel (såkalte kontaktlaxermidler).
Hvorfor brukes den
Euchessina C.M. det brukes til kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
Kontraindikasjoner Når Euchessina ikke skal brukes
Euchessina C.M. det må ikke brukes i følgende tilfeller: overfølsomhet overfor virkestoffet (natriumpikosulfat) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Avføringsmidler er kontraindisert hos personer med akutte magesmerter eller av ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, tarm- eller galdeveisobstruksjon eller stenose, paralytisk ileus, akutt betennelse i mage -tarmkanalen, rektal blødning av ukjent opprinnelse, alvorlig dehydrering, gallestein, leversvikt, hos pasienter med akutte magesykdommer som blindtarmbetennelse og alvorlige magesmerter forbundet med kvalme og oppkast som kan være tegn på en alvorlig tilstand.
Kontraindisert under graviditet og amming.
Kontraindisert i pediatrisk alder.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Euchessina
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.I de mest alvorlige tilfellene er det mulig at dehydrering eller hypokalemi begynner. (reduksjon i kalium i blodet) som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider. Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Hos barn under 12 år kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din. Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere tarmvaner (frekvens og egenskaper ved tarmbevegelser) som varte i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekter. Det er også tilrådelig at forsøkspersoner eldre eller under dårlige helsemessige forhold, kontakt legen din før du bruker medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Euchessin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt. Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar et avføringsmiddel. Melk eller antacida kan endre effekten av medisinen; la et intervall på minst en time gå før du tar avføringsmiddelet.
Fortsatt bruk av Euchessin C.M. kan øke pasientens respons på orale antikoagulantia og endre glukosetoleranse. Samtidig bruk av diuretika eller adrenokortikosteroider og overdrevne doser av medisinen kan føre til økt risiko for elektrolyttubalanse. Denne ubalansen kan igjen føre til en økning i følsomheten for hjerteglykosider.
Samtidig administrering av antibiotika kan redusere den avførende effekten av Euchessin C.M.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ved kronisk forstoppelse er ikke stimulerende avføringsmidler et akseptabelt alternativ til å forbedre matvaner som skal implementeres etter legens forslag.
Tilfeller av svimmelhet og / eller synkope er rapportert hos pasienter som har tatt natriumpikosulfat.Tilgjengelige data om disse tilfellene antyder at hendelsene kan være relatert til avføringssynkope (eller synkope som kan tilskrives evakueringsinnsats), eller til en vasovagal respons på buk smerter relatert til forstoppelse, og ikke nødvendigvis til inntaket av natriumpikosulfat selv.
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
Helseopplæringsnotater
Først og fremst må det huskes på at i de fleste tilfeller kan et balansert kosthold rikt på vann og fiber (kli, grønnsaker og frukt) permanent løse problemet med forstoppelse.
Mange tror de lider av forstoppelse hvis de ikke evakuerer hver dag. Dette er en feil tro, da denne situasjonen er helt normal for et stort antall individer.
Tenk i stedet på at forstoppelse oppstår når avføringen reduseres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med utslipp av hard avføring.
Hvis det oppstår episoder med forstoppelse gjentatte ganger, bør lege konsulteres.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Hos barn under 12 år. Hos eldre eller ved dårlige helsemessige forhold. Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har en "intoleranse overfor noen sukkerarter (sorbitol), bør du rådføre deg med dette før du tar denne medisinen. Under graviditet og" amming: se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ".
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming.
Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden det ikke er utført spesifikke studier, er det ingen kjente hemmende effekter av Euchessin C.M. for eksempel å svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Pasienter bør imidlertid informeres om at svimmelhet og / eller synkope kan oppstå på grunn av den vasovagale responsen (for eksempel fra magespasmer). Hvis pasienter opplever magespasmer, bør de unngå potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Euchessina: Dosering
Hvor mange
Euchessina C.M. 3,5 mg tyggetabletter:
- Voksne: 1 til 2 tabletter
- Barn (over 3 år): fra halv til 1 tablett.
Euchessina C.M. de er delbare for å lette inntaket av reduserte doser.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml orale dråper, oppløsning:
- Voksne: 5 til 10 dråper
- Barn (over 3 år): 2 til 5 dråper
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd. Den riktige dosen av avføringsmiddel er det minste som er tilstrekkelig for å produsere lett avføring av myk avføring. Det anbefales først å bruke den laveste anbefalte dosen. Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride det angitte maksimumet.
Når og hvor lenge
Ta helst på kvelden. Ikke ta med melk eller andre medisiner gjennom munnen (se Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av dette legemidlet). Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger og hvis du har merket noen endring i dens egenskaper.
Avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager. Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.
Som
Euchessina C.M. 3,5 mg tyggetabletter: tygge tablettene godt før de svelges.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml orale dråper, oppløsning: hell dråpene i en tilstrekkelig mengde væsker.
Svelg med tilstrekkelig mengde vann (et stort glass). En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Euchessin
For store doser kan forårsake magesmerter og diaré; påfølgende tap av væsker og elektrolytter må erstattes.
Tilfeller av tykktarmsslimhinne -iskemi er rapportert med doser natriumpikosulfat som er betydelig høyere enn den anbefalte dosen for behandling av sporadisk forstoppelse.
Euchessina C.M., som andre avføringsmidler, forårsaker kronisk diaré, magesmerter, hypokalemi, sekundær aldosteronisme og nyrestein ved overdosering. I forbindelse med kronisk avføringsmisbruk har også nyretubulær skade, metabolsk alkalose og muskelsvakhet sekundært til hypokalemi blitt beskrevet.
Se også informasjonen i delen "Det er viktig å vite" om avføringsmisbruk.
Behandling
Hvis det iverksettes tiltak innen kort tid etter inntak av Euchessin CM, kan absorpsjonen reduseres eller unngås ved induksjon av oppkast eller mageskylling. Væske- og elektrolyttap må erstattes. Dette er spesielt viktig hos eldre og unge.
Administrering av spasmolytika kan være nyttig.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Euchessina C.M.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Euchessin
Som alle medisiner, Euchessina C.M. det kan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:
- Svært vanlig ≥ 1/10
- Vanlig ≥ 1/100, <1/10
- Mindre vanlige ≥ 1/1000 til <1/100
- Sjelden ≥ 1/10 000, <1/1 000
- Svært sjelden <1/10 000
- Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
Immunsystemet:
Ikke kjent *: overfølsomhet, angioneurotisk ødem og hudreaksjoner.
Nevrologiske sykdommer:
Mindre vanlige: svimmelhet.
Ikke kjent *: synkope.
Fenomenene svimmelhet og synkope som oppstår etter inntak av natriumpikosulfat ser ut til å skyldes vasovagal respons (f.eks. Magesmerter eller evakuering av avføring).
* Disse bivirkningene ble observert etter markedsføring. Med 95% sannsynlighet er frekvenskategorien ikke større enn uvanlig, men kan være lavere. Et nøyaktig estimat av frekvensen er ikke mulig siden disse reaksjonene ikke oppstod i 1020 pasienter i kliniske studier.
Gastrointestinale lidelser:
Svært vanlig: diaré.
Vanlige: magekramper, magesmerter og ubehag i magen.
Mindre vanlige: oppkast, kvalme.
Av og til: isolerte kramper eller magekolikk, hyppigere ved alvorlig forstoppelse.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket. Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning
Euchessina C.M. 3,5 mg tyggetabletter: en 330 mg tablett inneholder: aktiv ingrediens: 3,5 mg natriumpikosulfat (tilsvarer 3,05 mg pikosulfat); hjelpestoffer: sorbitol, kakao, arabisk tyggegummi, magnesiumstearat.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml orale dråper, oppløsning: 100 ml oppløsning inneholder: aktiv ingrediens: natriumpikosulfat 750 mg (tilsvarer 654 mg pikosulfat); hjelpestoffer: sorbitol, metylfydroksybenzoat, destillert vann.
Hvordan det ser ut
Euchessina C.M. den kommer i form av delbare tyggetabletter eller orale dråper.
Innholdet i pakningene er 18 tabletter for tyggetabletter, 20 ml for orale dråper.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
EUCHESSINA C.M.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Tabletter:
én tablett inneholder:
aktiv ingrediens: natriumpikosulfat 3,5 mg; hjelpestoffer: sorbitol, kakao, arabisk tyggegummi, magnesiumstearat.
Orale dråper:
100 ml oppløsning inneholder:
aktiv ingrediens: natriumpikosulfat 750 mg; hjelpestoffer: sorbitol, metyl-p-hydroksybenzoat, destillert vann.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
• Delbare, tyggbare, brunfargede, avrundede, avrundede tabletter med en liten lukt av kakao.
• Orale dråper, klar, fargeløs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
• Nettbrett:
Voksne: 1 til 2 tabletter.
Barn (over 3 år): fra halv til 1 tablett.
Euchessina C.M. de er delbare for å lette inntaket av brytede doser.
• Orale dråper:
Voksne: 5 til 10 dråper.
Barn (over 3 år): 2 til 5 dråper.
Den riktige dosen av avføringsmiddel er det minste som er tilstrekkelig for å produsere lett avføring av myk avføring. Det anbefales først å bruke den laveste anbefalte dosen. Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride det angitte maksimumet.
Ta helst på kvelden.
Avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager. Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.
Svelg med tilstrekkelig mengde vann (et stort glass). En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Avføringsmidler er kontraindisert hos personer med akutte magesmerter eller av ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, tarm- eller galdeveisobstruksjon eller stenose, paralytisk ileus, akutt betennelse i mage -tarmkanalen, rektal blødning av ukjent opprinnelse, alvorlig dehydrering, gallestein, leversvikt, hos pasienter med akutte magesykdommer som blindtarmbetennelse og alvorlige magesmerter forbundet med kvalme og oppkast som kan være tegn på en alvorlig tilstand.
Kontraindisert i pediatrisk alder.
Kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere tarmvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som varer mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta medisinen på grunn av tilstedeværelsen av sorbitol.
Det er også tilrådelig at eldre eller personer med dårlige helsemessige forhold konsulterer legen sin før de bruker medisinen.
Tilfeller av svimmelhet og / eller synkope er rapportert hos pasienter som tar natriumpikosulfat.
Tilgjengelige data om disse tilfellene antyder at hendelsene kan være relatert til avføringssynkope (eller synkope som kan tilskrives evakuerende innsats), eller til en vasovagal respons på magesmerter knyttet til forstoppelse, og ikke nødvendigvis til inntaket av natriumpikosulfat selv.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.
Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.
Melk eller antacida kan endre effekten av medisinen; la et intervall på minst en time gå før du tar avføringsmiddelet.
Fortsatt bruk av Euchessin C.M. kan øke pasientenes respons på orale antikoagulantia og endre glukosetoleranse.
Samtidig inntak av diuretika eller adrenokortikosteroider og overdrevne doser av Euchessin C.M. kan føre til økt risiko for elektrolyttubalanse. Denne ubalansen kan igjen føre til økt følsomhet for kardioaktive glykosider.
Samtidig administrering av antibiotika kan redusere den avførende effekten av Euchessin C.M.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av natriumpikosulfat i morsmelk eller animalsk melk Det kan ikke utelukkes en risiko for barnet som ammer.
Beslutningen om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte behandling med Euchessin CM må tas etter å ha tatt hensyn til fordelen ved amming for barnet og fordelen med Euchessin CM -behandling for kvinnen..
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Siden det ikke er utført noen spesifikke studier, er det ingen kjente hemmende effekter av Euchessin CM som kan svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Pasienter bør imidlertid informeres om at det på grunn av vasovagal respons (som følge av for eksempel kramper i svimmelhet og / eller synkope kan oppstå. Hvis pasienter opplever magespasmer, bør de unngå potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Som alle medisiner, Euchessina C.M. det kan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet opp etter systemorganklasse og etter
frekvens, i henhold til følgende kategorier:
Svært vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100,
Mindre vanlige ≥ 1/1000,
Sjelden ≥ 1/10 000,
Veldig sjelden
Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kjent *: overfølsomhet, angioneurotisk ødem og hudreaksjoner.
Nervesystemet lidelser:
Mindre vanlige: svimmelhet.
Ikke kjent *: synkope.
Fenomenene svimmelhet og synkope som oppstår etter inntak av natriumpikosulfat ser ut til å skyldes vasovagal respons (f.eks. Magesmerter eller evakuering av avføring).
* Disse bivirkningene ble observert etter markedsføring. Med 95% sannsynlighet er frekvenskategorien ikke større enn uvanlig, men kan være lavere. Et nøyaktig estimat av frekvensen er ikke mulig siden disse reaksjonene ikke oppstod i 1020 pasienter i kliniske studier.
Gastrointestinale lidelser:
Svært vanlig: diaré.
Vanlige: magekramper, magesmerter og ubehag i magen.
Mindre vanlige: oppkast, kvalme.
Av og til: isolerte kramper eller magekolikk, hyppigere ved alvorlig forstoppelse.
04.9 Overdosering -
For store doser kan forårsake magesmerter og diaré; påfølgende tap av væsker og elektrolytter må erstattes.
Tilfeller av tykktarmsslimhinne -iskemi er rapportert med doser natriumpikosulfat som er betydelig høyere enn den anbefalte dosen for behandling av sporadisk forstoppelse.
Euchessina C.M., som andre avføringsmidler, forårsaker kronisk diaré, magesmerter, hypokalemi, sekundær aldosteronisme og nyrestein ved overdosering. I forbindelse med kronisk avføringsmisbruk er også nyretubulær skade, metabolsk alkalose og muskelsvakhet sekundært til hypokalemi beskrevet (se pkt. 4.4).
Behandling
Hvis det iverksettes tiltak innen kort tid etter inntak av Euchessina C.M., kan absorpsjonen reduseres eller unngås ved å forårsake oppkast eller mageskylling.
Væskelekkasjer og elektrolytter må byttes ut. Dette er spesielt viktig for eldre og unge.
Administrering av spasmolytika kan være nyttig.
Se også informasjonen i avsnittet "Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk" om misbruk av avføringsmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk klasse: avføringsmidler-rensemidler.
ATC -klassifisering: AB06AB08.
Natriumpikosulfat er dinatriumsaltet av den disulfuriske eteren av di- (4-hydroksyfenyl) -pyridyl-metan, oppnådd ved syntese av G. Pala og coll. (Helv. Chim. Art. 51, 1164, 1968).
Det tilhører gruppen av avføringsmidler som har p-dihydroksyfenylmetylengruppen som et vanlig strukturelt trekk.
Den avførende virkningen av natriumpikosulfat uttrykkes gjennom en "kontakt" -mekanisme på nivået av tykktarmen. Her fremmer preparatet en stimulering av intestinal peristaltikk ved å virke direkte på de intramurale reseptorene og indusere en opphopning av vann og elektrolytter (med en sekundær økning i peristaltikk).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter oral administrering passerer natriumpikosulfat uendret i magen; på nivået av tykktarmen hydrolyseres det av tarmbakterier i den aktive ingrediensen bis- (p-hydroksyfenyl) -2-pyridylmetan.
Effektiviteten ved evakuering av manifest, generelt, etter 6-12 timer etter inntak av produktet; den er proporsjonal med dosen som tas og avhenger av sensitiviteten til den enkelte organismen.
I tillegg til avføringen, skilles en liten mengde absorbert produkt ut i urinen etter glukuronering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
• Tabletter:
Sorbitol,
kakao,
Arabisk tyggegummi,
magnesiumstearat.
• Orale dråper:
Metyl-p-hydroksybenzoat,
sorbitol,
destillert vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
• Tabletter: "barnesikkerhet" ugjennomsiktig hvit PVC-PVDC-blister kombinert med trykt aluminium med varmeforseglende lakk, på 18 tabletter, i en litografert pappeske.
• Orale dråper: 20 ml flaske, med barnesikring, i en litografert pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Det er ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Marco Antonetto Farmaceutici SpA
Via Arsenale 29 - 10121 Torino
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Tyggbare tabletter: 022941076
Orale dråper, løsning: 022941064
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: tyggetabletter: 14.04.1998
orale dråper: 07/12/1985
Siste fornyelsesdato: tyggetabletter: 26/09/2009
orale dråper: 26.09.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
26/09/2014
