Aktive ingredienser: Ambroxol (Ambroxol hydroklorid)
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Løsning som skal forstøves
Ambroxol pakningsvedlegg - Generisk stoff er tilgjengelig for pakningsstørrelser:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Løsning som skal forstøves
Hvorfor brukes Ambroxol - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Dette legemidlet inneholder virkestoffet ambroxolhydroklorid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles mucolytics, som brukes til å fjerne slim fra luftveiene.
AMBROXOLO ANGELINI er indisert for behandling av sekresjon ved akutte og kroniske sykdommer i bronkiene og lungene (i nærvær av hoste og slim).
Kontraindikasjoner Når Ambroxol ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke bruk AMBROXOLO ANGELINI
- dersom du er allergisk overfor ambroxolhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Ambroxol - Generisk legemiddel
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker AMBROXOLO ANGELINI.
Ta denne medisinen med forsiktighet og fortell legen din:
- hvis du har et mage- eller tarmproblem som kalles magesår
- hvis du har nyreproblemer (nyresvikt).
Det har vært rapporter om alvorlige hudreaksjoner (Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) forbundet med administrering av ambroxol.
Spesielt i den innledende fasen av slike sykdommer kan du oppleve influensalignende symptomer, som feber, smerter, forkjølelse (rhinitt), hoste og ondt i halsen.
Hvis du får hudutslett (inkludert lesjoner i slimhinner som munn, svelg, nese, øyne, kjønnsorganer), må du slutte å ta Ambroxol ANGELINI og kontakte legen din umiddelbart.
Hvis du opplever lesjoner i huden eller slimhinnene, må du kontakte legen din og stoppe behandlingen med AMBROXOLO ANGELINI.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ambroxol - Generisk legemiddel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
AMBROXOLO ANGELINI forstyrrer ikke andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Det anbefales ikke å bruke AMBROXOLO ANGELINI under graviditet, spesielt de første tre månedene. Hvis du er gravid, ta AMBROXOLO ANGELINI bare i tilfeller av absolutt nødvendighet og under direkte tilsyn av legen din.
Foringstid
Det anbefales ikke å bruke AMBROXOLO ANGELINI mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen data tilgjengelig for å fastslå effekten på evnen til å svekke kjøring eller bruk av maskiner.
AMBROXOLO ANGELINI inneholder natriummetabisulfitt, metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat
Dette legemidlet inneholder natriummetabisulfitt som sjelden kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Dette legemidlet inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ambroxol - Generisk legemiddel: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Unngå å bruke AMBROXOLO ANGELINI i lengre perioder.
Bruk hos voksne og barn over 5 år
Den anbefalte dosen er 2-3 ml oppløsning 1-2 ganger daglig.
Bruk hos barn under 5 år
Den anbefalte dosen er 2 ml oppløsning 1-2 ganger daglig.
Siden hoste kan oppstå ved dyp pusting av aerosoler, kan du prøve å puste normalt mens du inhalerer.
Varm oppløsningen til kroppstemperatur før innånding.
Hvis du har bronkial astma, ta en bronkial dilatator (bronkospasmolytisk) medisin før innånding.
Du kan puste inn løsningen gjennom vanlige aerosolinnretninger. Det kan også fortynne løsningen med samme volum destillert vann (forhold 1: 1).
Dersom du har glemt å bruke AMBROXOLO ANGELINI
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ambroxol - generisk medisinering
Dersom du har brukt mer AMBROXOL ANGELINI enn du burde
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Symptomer på overdosering kan svare til uønskede effekter som kan oppstå ved anbefalte doser
Hvis du ved et uhell tar en overdose av dette legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ambroxol - Generisk stoff
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Vanlige (som kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- endringer i smakssansen (dysgeusi)
- tap av følelse (hypoestesi) i munn og svelg
- kvalme.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- oppkast, diaré, fordøyelsesvansker (dyspepsi) og magesmerter
- tørr i munnen.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- overfølsomhetsreaksjoner
- utslett, elveblest
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem (hevelse og rask utvikling av huden, subkutant vev, slimhinne og submukosalt vev) og kløe.
- alvorlige kutane bivirkninger (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose.
- halsbrann og svie i spiserøret (halsbrann)
- tørr hals.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 4 uker.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Inneholder AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml oppløsning som skal forstøves
- Den aktive ingrediensen er ambroxolhydroklorid. 50 ml løsning for innånding inneholder 375 mg ambroxolhydroklorid; 100 ml løsning for innånding inneholder 750 mg ambroxolhydroklorid.
- Andre innholdsstoffer er: metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, natriummetabisulfitt, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, renset vann.
Beskrivelse av utseendet til AMBROXOLO ANGELINI og innholdet i pakningen
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml løsning som skal forstøves er tilgjengelig i en pakning som inneholder en glassflaske på 50 ml eller 100 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AMBROXOLO ANGENERICO
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AMBROXOL ANGENERICO, 7,5 mg / ml Løsning som skal forstøves
100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp: ambroxolhydroklorid 750 mg.
Hjelpestoffer: natriummetabisulfitt, metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Løsning som skal sprayes.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av sekresjonsforstyrrelser ved akutte og kroniske bronkopulmonale sykdommer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 5 år: 2-3 ml løsning 1-2 ganger om dagen.
Barn under 5 år: 2 ml løsning 1-2 ganger om dagen.
Siden hoste kan oppstå ved dyp pusting av aerosoler, bør du prøve å puste normalt under innånding.
Det anbefales å varme oppløsningen til kroppstemperatur før innånding.
Hos pasienter med bronkial astma anbefales det å administrere det vanlige bronkospasmolytikumet før inhalasjon
Ikke bruk ambroxol for langvarige behandlinger.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlige lever- og / eller nyreforstyrrelser.
Legemidlet er kontraindisert ved sjeldne arvelige sykdommer som kan være uforenlige med ett av hjelpestoffene (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg / ml løsning som skal forstøves inneholder natriummetabisulfitt; hos følsomme individer, spesielt de som tidligere har hatt astma eller allergi, kan det forårsake allergiske reaksjoner, inkludert symptomer på anafylaksi og bronkospasme.
Den inneholder også:
- metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat: milde irritasjoner for hud, øyne og slimhinner. De kan øke risikoen for gulsott hos spedbarn.
Ambroxol bør administreres med forsiktighet hos pasienter med magesår.
I svært få tilfeller har alvorlige hudskader som Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende midler som ambroxolhydroklorid. De fleste av disse kan forklares med alvorlighetsgraden av underliggende sykdommer. Eller andre samtidig Også i den innledende fasen av Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) kan pasienter i utgangspunktet oppleve uspesifikke influensalignende symptomer, som feber, frysninger, rhinitt, hoste og ondt i halsen. På grunn av disse villedende symptomene er det mulig at symptomatisk behandling med hoste og forkjølelse kan gjennomføres.
Hvis det oppstår nye lesjoner i huden eller slimhinnene, kontakt lege umiddelbart og stopp som en forsiktighetsregel behandlingen med ambroxolhydroklorid.
Ved mild eller moderat nyreinsuffisiens, kan Ambroxol Angenerico bare brukes etter å ha konsultert legen din.
Som med ethvert legemiddel som metaboliseres i leveren og elimineres av nyrene, kan akkumulering av metabolittene av ambroxol som genereres i leveren oppstå i nærvær av alvorlig nyreinsuffisiens (se pkt. 4.3).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
AMBROXOL ANGENERICO forstyrrer vanligvis ikke andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Ambroxolhydroklorid krysser placentabarrieren. Dyrestudier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Selv om prekliniske studier og omfattende klinisk erfaring ikke har vist noen skadelige effekter etter 28. svangerskapsuke, anbefales det å ta normale forholdsregler for bruk av medisiner under graviditet, spesielt i løpet av første trimester anbefales det ikke å ta Ambroxol Angeneric.
Ambroxolhydroklorid utskilles i morsmelk. Selv om det ikke forventes bivirkninger hos spedbarn som ammes, anbefales ikke bruk av Ambroxol Angenerico under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen tegn på effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:
svært vanlig (≥1 / 10);
vanlig (≥1 / 100,
uvanlig (≥1 / 1000,
sjelden (≥1 / 10.000,
veldig sjelden (
ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Forstyrrelser i immunsystemet, Hud- og subkutant vevssykdom
Sjelden: utslett, urtikaria
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem, kløe og andre overfølsomhetsreaksjoner.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: dysgeusi (endring i smak)
Gastrointestinale, respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser
Vanlige: kvalme, svelg og oral hypoestesi
Mindre vanlige: oppkast, diaré, dyspepsi, magesmerter, munntørrhet
Ikke kjent: tørr hals, halsbrann
04.9 Overdosering
Så langt har det ikke blitt rapportert noen spesifikke symptomer på overdosering hos mennesker. Symptomene observert i tilfeller av utilsiktet overdose og / eller i tilfeller av medisineringsfeil stemmer overens med de forventede bivirkningene av Ambroxol ved anbefalte doser og kan kreve ytterligere behandling. Symptomatisk behandling .
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: slimløsende midler, unntatt kombinasjoner med hostehemmende midler; mukolytisk; ATC -kode: R05CB06.
Ambroxol virker ved å regulere transport av sekreter gjennom luftvevetreet. Den har også en markant mukolytisk og mucoregulerende aktivitet. Den farmakologiske effekten kommer til uttrykk på kvaliteten på slimet, på ciliaryfunksjonen og på produksjonen av alveolært overflateaktivt middel.
Slimkvalitet: ambroxol stimulerer aktiviteten til de serøse kjertelcellene, tømmer ut de allerede dannede slimkornene, normaliserer sekresjonens viskositet og regulerer til slutt aktiviteten til de tubulo-acinariske kjertlene i luftveitreet.
Ciliær funksjonalitet: ambroxol øker både antallet mikrovilli i det vibrerende epitelet og hyppigheten av ciliære bevegelser, med en påfølgende økning i transporthastigheten for sekresjonen som produseres og fører til slutt til normalisering av respiratoriske toner, noe som forbedrer ekspektorasjon.
Økning i overflateaktivt stoffproduksjon: ambroxol stimulerer type II-pneumocytter til en større produksjon av alveolært overflateaktivt middel, og sikrer dermed stabilitet i lungevevet, muliggjør korrekt bronkiolo-alveolar rensing og til slutt letter respirasjonsmekanikk og favoriserer gassutveksling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Biotilgjengeligheten av ambroxol ble evaluert hos mennesker etter oral administrering av stoffet til friske frivillige. Det er antatt at ambroxol absorberes raskt gjennom tarmkanalen. Halveringstiden er omtrent 10 timer og maksimale serumnivåer oppnås rundt den andre timen. Legemidlet elimineres nesten fullstendig via nyrene i form av metabolitter eller uendret.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ambroxol hydroklorid har en lav indeks for akutt toksisitet. I gjentatte dosestudier er orale doser på 150 mg / kg / dag (4 ukers mus), 50 mg / kg / dag (52 og 78 ukers rotter), 40 mg / dag kg / dag (kaniner 26 uker) og 10 mg / kg / dag (hunder 52 uker) tilsvarte ingen observerbare bivirkningsdosenivåer (NOAEL).Ingen målorgan for toksikologiske effekter er identifisert.
Intravenøse toksisitetsstudier med ambroxolhydroklorid hos rotter, ved bruk av 4, 16 og 64 mg / kg / dag, og hos hunder som brukte 45, 90 og 120 mg / kg / dag (3 t / dag infusjoner), viste ikke alvorlig systemisk og oral toksisitet inkludert histopatologi. Alle bivirkninger var reversible.
Ambroxolhydroklorid ble vist å være ikke-embryotoksisk og ikke-teratogent i studier utført på rotter og kaniner når de ble testet ved orale doser på henholdsvis 3000 mg / kg / dag og 200 mg / kg / dag. Fertilitet hos både hann- og hunnrotter ble ikke påvirket av doser på opptil 500 mg / kg / dag. "Ingen observert bivirkningsnivå" (NOAEL) under peri- og postnatal utvikling er lik 50 mg / kg / dag, mens doser på 500 mg / kg / dag har vist en liten toksisitet for den gravide kvinnen og avkommet, som manifesterer seg med en forsinkelse i økningen av kroppsvekt og med en reduksjon i antall fødsler.
Genotoksisitetsstudier in vitro (Ames -test og kromosomal aberrasjonstest) og in vivo (mus -mikronukleustest) avdekket ikke noe mutagent potensial for ambroxolhydroklorid.
Ambroxolhydroklorid ble ikke vist å være potensielt kreftfremkallende i kreftfremkallende studier utført på mus (50, 200 og 800 mg / kg / dag) og hos rotter (65, 250 og 1000 mg / kg / dag) ved behandling med diett for 105 og 116 uker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
metylparahydroksybenzoat - propylparahydroksybenzoat - natriummetabisulfitt - sitronsyremonohydrat - natriumhydroksid - renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 4 uker
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
IKKE OPPBEVARES I TEMPERATUR OVERSTIGENDE 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Type III flaske i mørkt glass, utstyrt med en gjennomsiktig Lupolen -dråpe. En målebeger er festet til pakken. Pakker på 50 ml og 100 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Løsningen som skal forstøves kan administreres ved bruk av vanlige aerosolterapiapparater. Det kan også fortynnes i destillert vann i forholdet 1: 1.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 flaske 50 ml AIC nr. 035980022
1 flaske med 100 ml AIC nr. 035980034
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
01/03/2005-22/02/2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av februar 2012