Hva er Lysodren?
Lysodren er et legemiddel som inneholder virkestoffet mitotan. Den er tilgjengelig som en hvit, rund tablett (500 mg).
Hva brukes Lysodren til?
Lysodren er indisert for symptomatisk behandling av avansert adrenokortisk karsinom (kreft i den perifere delen av binyrene), når kreften ikke kan resekteres (ikke kan fjernes ved kirurgi) eller er metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen) eller har tilbakefall (kom tilbake etter den første behandlingen).
Fordi antallet pasienter med binyrebarkkarsinom er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Lysodren ble utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 12. juni 2002.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Lysodren?
Behandling med Lysodren bør startes og fortsettes under oppsyn av en spesialist med passende erfaring. Den anbefalte startdosen for voksne er 2-3 g per dag, delt inn i to eller tre doser, helst tatt med fete måltider. Hos pasienter der symptomer på Cushings syndrom (et sett med symptomer på kreft i binyrene forårsaket av forhøyede hormonnivåer) må kontrolleres raskt, kan startdosen være 4-6 g per dag. Dosen bør økes gradvis til en "optimal" dose er nådd som gir de beste resultatene uten å forårsake uakseptable bivirkninger. Det er nødvendig å sjekke konsentrasjonen av den aktive ingrediensen i blodet ofte, med tanke på at sluttdosen bør nå blodnivået mellom 14 og 20 mg per liter. Dette oppnås vanligvis innen tre til fem måneder. Nivåer over 20 mg / l kan forårsake alvorlige bivirkninger uten å øke medisinens effektivitet.
Dosen kan reduseres eller behandlingen stoppes ved bivirkninger. Behandlingen bør fortsette så lenge fordelene er funnet. Hvis det ikke observeres noen bedring i symptomene etter tre måneders behandling med den optimale dosen, bør behandlingen avsluttes.
Det er lite informasjon om bruk av Lysodren hos barn, men en daglig daglig start på 1,5-3,5 g per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra barnets høyde og vekt) anbefales.
Bruk av Lysodren anbefales ikke til pasienter som har alvorlige lever- eller nyreproblemer, og stoffet bør brukes med forsiktighet hos de med milde til moderate lever- eller nyresykdommer. Det bør også brukes med forsiktighet hos eldre pasienter, med hyppig blodovervåking. nivåer.
Pasienter som tar Lysodren må få 'Lysodren pasientkort', som de må ha med seg i nødstilfeller, for å informere helsepersonell (for eksempel leger og sykepleiere) om at de tar medisinen.
Hvordan fungerer Lysodren?
Barken i binyrene produserer steroidhormoner. Når en svulst utvikler seg i dette området, kan nivåene av disse hormonene øke og forårsake symptomer på sykdommen.Det aktive stoffet i Lysodren, mitotan, er et stoff som antas å virke ved å forhindre at binyrene fungerer som de skal. virker ved å skade mitokondriene (komponenter som produserer energi) og dermed redusere produksjonen av noen steroidhormoner. Det kan også endre nedbrytningen av disse hormonene. Alle disse effektene reduserer konsentrasjonen av hormoner i kroppen og forbedrer symptomene på sykdommen.
Hvordan har Lysodren blitt studert?
Siden det aktive stoffet i Lysodren, mitotan, er et velkjent legemiddel som brukes i behandling av binyrebarkkreft i Europa siden 1959, sendte selskapet inn informasjon fra den publiserte litteraturen for å støtte søknaden om autorisasjon for Lysodren.
Spesielt presenterte han resultatene av 220 studier publisert siden 1990 om bruk av stoffet ved metastatisk ikke -resekterbart binyrebarkkreft. Studiene ble utført på 500 voksne og barn pasienter behandlet med mitotan i forskjellige perioder, som monoterapi (alene) eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. De viktigste målene for effekt i disse studiene inkluderte overlevelse, svulst i svulst og tid brukt uten symptomer på sykdommen.
Hvilken fordel har Lysodren vist under studiene?
Samlet sett har studier vist at Lysodren kan komme pasienter med avansert adrenokortisk karsinom til gode ved å forlenge overlevelsestiden (i noen tilfeller til mer enn fem år) og redusere eller stabilisere svulststørrelsen hos 20-30% av pasientene. Behandling med Lysodren reduserte også symptomene på sykdommen, spesielt hos pasienter hvis kreft produserte høye hormonnivåer. Imidlertid er utilstrekkelige data tilgjengelig for å støtte bruken som tilleggsbehandling til andre legemidler mot kreft. Det er lite informasjon om bruk av mitotan hos barn, men generelt forble pediatriske pasienter behandlet med stoffet sykdomsfrie i gjennomsnitt på syv måneder.
Hva er risikoen forbundet med Lysodren?
De vanligste bivirkningene med Lysodren (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er økte nivåer av leverenzymer, kolesterol og triglyserider (en type fett), leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), forlenget blødningstid, ataksi (vanskeligheter i koordinerende bevegelser), parestesi (sensoriske forstyrrelser som pins og nåler), svimmelhet (svimmelhet), søvnighet, mucositis (betennelse i slimhinnene, som i munnen), oppkast, diaré, kvalme, epigastralgi (smerte i magen) utslett, myasteni (muskelsvakhet), binyreinsuffisiens (redusert aktivitet i binyrene), anoreksi (tap av matlyst), asteni (svakhet), gynekomasti (overutvikling av brystene hos menn) og forvirring. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Lysodren, se pakningsvedlegget.
Lysodren skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor mitotan eller noen av de andre ingrediensene. Det skal ikke brukes mens du ammer eller av pasienter som tar spironolakton (et vanndrivende middel).
Hvorfor har Lysodren blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Lysodren er større enn risikoen ved behandling av avansert adrenokortisk karsinom, men bemerket at effekten av Lysodren ikke er påvist ved adrenokortisk karsinom som ikke gir høye nivåer av steroider. Komiteen anbefalte at Lysodren ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Lysodren
April 2004 ga EU -kommisjonen Laboratoire HRA Pharma en "markedsføringstillatelse" for Lysodren, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 28. april 2009.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren, klikk her.
For hele versjonen av Lysodrens EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009
Informasjonen om Lysodren - mitotano publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
