Aktive ingredienser: Acetylsalisylsyre
Aspirin smerte og betennelse 500 mg tabletter
Hvorfor brukes Aspirin mot smerter og betennelser? Hva er den til?
Aspirin Smerte og betennelse inneholder acetylsalisylsyre. Acetylsalisylsyre er et smertestillende middel (reduserer smerte) og febernedsettende (reduserer feber).
Aspirin Smerte og betennelse brukes til symptomatisk behandling av feber og / eller mild til moderat smerte, som hodepine, influensa, tannpine, muskelsmerter.
Aspirinsmerter og betennelse er spesielt forbeholdt voksne og barn i alderen 16 år eller eldre.
Spør legen din eller apoteket om andre former for acetylsalisylsyre for pasienter som veier mindre enn 40 kg.
Snakk med legen din hvis du ikke merker noen forbedring eller hvis du merker at symptomene dine forverres etter 3 dager (mot feber) eller 3-4 dager (for smerter).
Kontraindikasjoner Når Aspirin ikke skal brukes smerte og betennelse
Ikke ta aspirin smerte og betennelse:
- hvis du er allergisk mot acetylsalisylsyre eller andre salisylater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har lidd av astma eller allergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, angioødem, alvorlig rhinitt, sjokk) forårsaket av administrering av acetylsalisylsyre eller beslektede legemidler (spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler);
- hvis du lider av magesår eller tarmsår (inkludert duodenal);
- hvis du har en blødningstilstand eller har risiko for blødning
- hvis du lider av alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvikt;
- hvis du tar metotreksatbehandling i doser over 20 mg / uke.
- hvis du tar orale antikoagulantia (medisiner for å "tynne" blodet og forhindre blodpropp)
- hvis det er etter den femte måneden av svangerskapet (mer enn 24 uker uten menstruasjon);
- Barn og tenåringer under 16 år.
Spør legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Aspirin smerte og betennelse
Snakk med legen din eller apoteket før du tar aspirin smerte og betennelse:
- hvis du tar andre produkter som inneholder acetylsalisylsyre, for å unngå risiko for overdosering
- Hvis du får hodepine mens du tar høye doser acetylsalisylsyre i lengre tid, ikke øk dosen, men spør legen din eller apoteket om råd.
- Hvis du bruker smertestillende midler regelmessig, spesielt forskjellige smertestillende i kombinasjon, kan dette føre til redusert nyrefunksjon.
- hvis du har G6PD (glukose-6-fosfat dehydrogenase) -mangel, en arvelig sykdom som påvirker røde blodlegemer, da høye doser acetylsalisylsyre kan føre til hemolyse (ødeleggelse av røde blodlegemer);
- hvis du tidligere har hatt magesår eller tarmsår, eller mage- eller tarmblødning eller gastritt.
- hvis du lider av lever- eller nyresvikt
- hvis du lider av astma: forekomsten av et astmaanfall hos noen pasienter kan være knyttet til en allergisk reaksjon på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller acetylsalisylsyre.I dette tilfellet anbefales bruk av dette legemidlet ikke. tung menstruasjon
- hvis det oppstår gastrointestinal blødning under behandlingen (blødning fra munnen, blod i avføringen, mørkfarget avføring): stopp behandlingen og kontakt lege eller akuttmottak umiddelbart.
- hvis du også tar medisiner som tynner blodet og forhindrer blodpropp (antikoagulantia).
- acetylsalisylsyre øker risikoen for blødninger selv ved lave doser og til og med flere dager etter inntak. Fortell legen din, kirurgen eller anestesilegen eller tannlegen hvis det er planlagt en operasjon, selv en mindre operasjon.
- Acetylsalisylsyre endrer mengden urinsyre i blodet. Dette bør tas i betraktning hvis du tar giktmedisin.
- Det anbefales å ikke ta dette stoffet mens du ammer.
Barn
Reyes syndrom (en sjelden, men svært alvorlig sykdom hovedsakelig forbundet med nevrologisk og leverskade) har blitt observert hos barn med virussykdommer og som får acetylsalisylsyre. Følgelig:
- i tilfelle av en virussykdom som influensa eller vannkopper, bør administrering av acetylsalisylsyre til et barn ikke skje uten først å konsultere lege;
- Informer legen din umiddelbart hvis du opplever tegn på svimmelhet eller besvimelse, atferdsendringer eller oppkast hos et barn som tar acetylsalisylsyre.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av aspirin på smerte og betennelse
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
I den følgende teksten brukes følgende definisjoner: Acetylsalisylsyre kan brukes til behandling av revmatiske sykdommer i høye doser (kalt "antiinflammatoriske doser") definert som: 1 g eller mer som en enkelt dose og / eller 3 g eller mer per dag.
Acetylsalisylsyre kan brukes til behandling av smerte og feber i definerte doser som følger: 500 mg eller mer som en enkelt dose og / eller ikke mer enn 3 g per dag.
Ikke ta aspirin smerte og betennelse:
- hvis du blir behandlet med metotreksat i doser over 20 mg / uke. I dette tilfellet bør acetylsalisylsyre unngås ved bruk i høye doser (antiinflammatorisk) eller for behandling av smerte og feber.
- hvis du blir behandlet med orale antikoagulantia, og hvis du tidligere har hatt gastroduodenalt sår. I dette tilfellet bør acetylsalisylsyre unngås ved bruk i høye doser (antiinflammatorisk) eller for behandling av smerte og feber.
Snakk med legen din eller apoteket før du tar acetylsalisylsyre med noen av følgende medisiner:
- orale antikoagulantia, når acetylsalisylsyre brukes til å behandle smerte og feber og det ikke er noen tidligere historie med magesår
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler når acetylsalisylsyre brukes i høye doser (antiinflammatorisk) eller for behandling av smerter og feber.
- hepariner som brukes i helbredende doser, eller hos eldre personer (≥ 65 år) når acetylsalisylsyre brukes i høye doser (antiinflammatorisk), spesielt for behandling av revmatiske sykdommer eller for behandling av smerter og feber.
- trombolytikk
- klopidogrel
- tiklopidin
- urikosuriske medisiner som brukes til å behandle gikt (for eksempel benzobromaron, probenecid)
- glukokortikoider (unntatt hydrokortisonerstatningsterapi) når acetylsalisylsyre brukes i høye doser (antiinflammatorisk);
- pemetrexed, hos pasienter med mild til moderat nyrefunksjon
- anagrelide
- medisiner for å behandle vannretensjon (diuretika);
- angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorantagonister
- Metotreksat brukt i doser på 20 mg / uke eller mindre;
- aktuelle gastrointestinale behandlinger, antacida og aktivt kull;
- deferasirox
- selektive serotoninopptakshemmere (for eksempel: citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin).
For å unngå interaksjoner mellom legemidler, bør du fortelle legen din eller apoteket om andre medisiner du tar.
Aspirinsmerter og betennelse med alkohol
Ikke ta aspirin smerte og betennelse med alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du spørre legen din eller apoteket om råd før du bruker denne eller annen medisin.
Svangerskap
I de første fem månedene av svangerskapet bør du konsultere legen din før du tar dette legemidlet eller et annet produkt som inneholder acetylsalisylsyre. Fra begynnelsen av den sjette måneden av svangerskapet (mer enn 24 uker uten menstruasjon), bør du under ingen omstendigheter ta denne medisinen, da den kan forårsake alvorlig skade for deg og babyen din. Hvis du har tatt denne medisinen under graviditet, må kontakte legen din umiddelbart.
Foringstid
Dette legemidlet kan gå over i morsmelk. For en sikkerhets skyld anbefales ikke aspirin og betennelse under amming.
Fruktbarhet
Produktet tilhører en gruppe legemidler som kan svekke fruktbarheten hos kvinner. Denne effekten er reversibel når bruk av legemidlet er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Acetylsalisylsyre har ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du aspirin smerte og betennelse: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosering
Kun til oral bruk. Ta tablettene med tilstrekkelig mengde væske.
Voksne og barn (over 16 år):
- Den anbefalte enkeltdosen er 1 tablett, som kan tas igjen om nødvendig etter at minst 4 timer har gått. Ved mer intens feber eller smerte er dosen 2 tabletter, som kan tas igjen om nødvendig etter at minst 4 timer har gått.
- Den totale daglige dosen bør ikke overstige 6 tabletter.
Eldre (65 år og eldre)
- Den anbefalte enkeltdosen er 1 tablett, som kan tas igjen om nødvendig etter at minst 4 timer har gått.
- Den totale daglige dosen bør ikke overstige 4 tabletter.
Spesielle pasientgrupper:
- Pasienter med unormal lever- eller nyrefunksjon eller sirkulasjonsproblemer (f.eks. Med hjertesvikt eller større blødninger): rådfør deg med lege eller apotek.
- Barn og unge under 16 år: Ikke bruk medisinen uten resept.
Ikke ta dette legemidlet i mer enn 3 dager (ved feber) eller 3-4 dager (ved smerter) med mindre annet er bestemt av legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye aspirin og betennelse
Dersom du tar for mye aspirin og betennelse:
Under behandlingen kan du oppleve ringing i ørene, en følelse av tap av hørsel, hodepine, svimmelhet - dette er typiske tegn på overdose.
Hvis du mistenker en overdose av dette produktet, må du stoppe behandlingen og kontakte legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta aspirin og betennelse:
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av aspirin smerte og betennelse
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvenser: ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Mulige bivirkninger på grunn av acetylsalisylsyre er:
Disse bivirkningene er veldig alvorlige, og du kan trenge akutt legehjelp eller sykehusinnleggelse. Fortell legen din eller gå til nærmeste sykehus umiddelbart hvis du merker noen av følgende symptomer:
- blødning (blødning fra nesen eller tannkjøttet, røde flekker under huden)
- allergiske reaksjoner som hudutslett, astmaanfall eller hevelse i ansiktet ledsaget av pustevansker.
- hodepine, svimmelhet, følelse av hørselstap, tinnitus (ringing i ørene) som vanligvis er tegn på overdose
- hjerneblødning
- mageknip
- gastrointestinal blødning. Se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler". Disse forekommer oftere når høye doser tas.
- Forhøyelse av leverenzymer vanligvis reversibel ved seponering av behandlingen, nedsatt leverfunksjon (spesielt leverceller)
- elveblest, hudreaksjoner
- Reyes syndrom (endret bevissthet eller unormal oppførsel eller oppkast) hos barn med virussykdommer og som tar acetylsalisylsyre (se avsnitt 2: Hva du trenger å vite før du tar Aspirin smerte og betennelse)
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din eller apoteket dersom du får bivirkninger. Dette rådet gjelder også for alle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til nettstedet: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelp til å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Ikke bruk dette produktet hvis du merker synlige tegn på forringelse.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Aspirin inneholder smerter og betennelse
Den aktive ingrediensen er acetylsalisylsyre
Hver belagt tablett inneholder 500 mg acetylsalisylsyre.
Andre innholdsstoffer er:
Kolloidalt silisiumdioksid, vannfritt natriumkarbonat
Belegg:
Carnaubavoks, Hypromellose, sinkstearat
Hvordan aspirin smerte og betennelse ser ut og innholdet i pakningen
Denne medisinen kommer i form av hvite til off-white, runde bikonvekse tabletter på 12 mm. Tablettene har "BA 500" trykt på den ene siden og Bayer -krysset på den andre.
Innholdet i pakningen er 8, 12,20 eller 24 tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ASPIRINSMERTE OG INFLAMMASJON 500 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 500 mg acetylsalisylsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
Hvit eller hvitaktig, rund bikonveks, belagt, 12 mm med ordet "BA 500" på den ene siden og Bayer -krysset på den andre.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av feber og / eller mild til moderat smerte, som hodepine, influensasyndrom, tannpine, muskelsmerter.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og barn (fra 16 år og oppover):
1 til 2 tabletter for hver dose som skal gjentas etter behov etter en minimumsperiode på 4 timer. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 6 tabletter.
Eldre (fra 65 år):
1 tablett for hver dose som skal gjentas etter behov etter minimum 4 timer. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 4 tabletter.
Acetylsalisylsyre bør ikke tas på mer enn 3 dager (ved feber) eller 3-4 dager (ved smerter) med mindre annet er angitt av legen.
Pediatrisk populasjon:
Acetylsalisylsyre skal ikke brukes til barn og ungdom under 16 år uten resept.
Acetylsalisylsyre bør brukes med forsiktighet hos pasienter med unormal lever- eller nyrefunksjon eller med sirkulasjonsproblemer.
Administrasjonsmåte
For oral bruk. Tablettene skal tas med tilstrekkelig mengde væske.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre salisylater, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• historie med astma eller overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Urtikaria, angioødem, alvorlig rhinitt, sjokk) forårsaket av administrering av salisylater eller stoffer med lignende virkning, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs),
• magesår i aktiv fase,
• blødende diatese,
• alvorlig nyreinsuffisiens,
• alvorlig leverinsuffisiens
• alvorlig ukontrollert hjertesvikt,
• samtidig administrering av metotreksat i doser over 20 mg per uke, for antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre, eller for smertestillende eller febernedsettende doser (se pkt. 4.5),
• samtidig administrering av orale antikoagulantia for antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre, eller for smertestillende eller febernedsettende doser og hos pasienter med tidligere gastroduodenale sår (se pkt. 4.5),
• fra begynnelsen av den 6. måneden av svangerskapet (utover den 24. uken med amenoré) (se pkt. 4.6),
• barn og unge under 16 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved kombinasjon med andre legemidler, for å unngå risiko for overdosering, må du kontrollere at acetylsalisylsyre mangler fra sammensetningen av disse andre legemidlene.
• Reyes syndrom, en svært sjelden og livstruende sykdom, er beskrevet hos barn med symptomer på virusinfeksjoner (spesielt vannkopper og influensa) med eller uten acetylsalisylsyre. Følgelig bør acetylsalisylsyre bare gis til barn med disse tilstandene etter medisinsk råd og når andre tiltak har vist seg ineffektive. Ved vedvarende oppkast, endret bevissthet eller unormal oppførsel, må behandlingen med acetylsalisylsyre stoppes.
• Ved langvarig administrering av høydose smertestillende midler, bør hodepine-angrepet ikke behandles med høyere doser.
• Regelmessig bruk av smertestillende midler, spesielt en kombinasjon av smertestillende midler, kan føre til permanent nyreskade, med risiko for nyresvikt.
• Ved noen alvorlige former for G6PD -mangel kan høye doser acetylsalisylsyre forårsake hemolyse. Ved G6PD -mangel, bør acetylsalisylsyre administreres under medisinsk tilsyn.
• Behandlingsovervåking bør intensiveres i følgende tilfeller:
• hos pasienter som tidligere har hatt magesår eller duodenalsår, gastrointestinal blødning eller gastritt.
• hos pasienter med nyreinsuffisiens
• hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
• hos pasienter med astma: forekomsten av et astmaanfall, hos noen pasienter, kan være knyttet til allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller acetylsalisylsyre; i dette tilfellet er dette legemidlet kontraindisert (se pkt. 4.3)
• hos pasienter med metrorragi eller menoragi (risiko for volumøkning og syklusvarighet)
• Gastrointestinal blødning eller sår / perforasjoner kan forekomme når som helst under behandlingen, uten nødvendigvis å ha noen advarselstegn eller pasientens historie. Den relative risikoen er økt hos eldre personer, personer med lav kroppsvekt og hos pasienter som får antikoagulantia eller blodplateaggregeringshemmere (se pkt. 4.5) Ved gastrointestinal blødning bør behandlingen stoppes umiddelbart.
• Gitt den hemmende effekten av acetylsalisylsyre på blodplateaggregering, som forekommer selv ved svært lave doser og vedvarer i flere dager, bør pasienten være oppmerksom på risikoen for blødning ved operasjon, selv ved en liten enhet (f.eks. Tannuttrekking) ).
• Ved smertestillende eller febernedsettende doser hemmer acetylsalisylsyre utskillelsen av urinsyre; i dosene som brukes i revmatologi (antiinflammatoriske doser) har acetylsalisylsyre en urikosurisk effekt.
• Bruk av dette legemidlet anbefales ikke under amming (se pkt. 4.6).
Administrering av acetylsalisylsyre anbefales ikke med:
• Orale antikoagulantia med smertestillende eller febernedsettende doser acetylsalisylsyre (≥500 mg per administrasjon og / eller magesår (se pkt. 4.5)
• Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) med antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre (≥ 1 g per administrasjon og / eller ≥ 3 g per dag) eller med smertestillende eller febernedsettende doser acetylsalisylsyre (≥ 500 mg per administrasjon) og / eller
• Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ufraksjonerte hepariner med terapeutiske doser eller hos eldre pasienter (> 65 år) uavhengig av dosen heparin, og for antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre (≥ 1 g per administrasjon og / eller ≥ 3 g per dag) eller med smertestillende eller febernedsettende doser acetylsalisylsyre (≥500 mg per administrasjon og / eller
• Klopidogrel (utover de godkjente indikasjonene for denne kombinasjonen hos pasienter med akutt koronarsykdom) (se pkt. 4.5)
• Tiklopidin (se avsnitt 4.5)
• Urikosurikk (se avsnitt 4.5)
• Glukokortikoider (unntatt hydrokortisonbehandling) for antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre (≥ 1 g per administrasjon og / eller ≥ 3 g per dag) (se pkt. 4.5)
• Pemetrexed hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 45 ml / min og 80 ml / min) (se pkt. 4.5)
• Anagrelide: økt risiko for blødning og redusert antitrombotisk effekt (se pkt. 4.5)
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
I den følgende teksten gjelder følgende definisjoner:
- antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre er definert som "≥ 1g per administrasjon og / eller ≥ 3g per dag".
- Smertestillende eller febernedsettende doser av acetylsalisylsyre er definert som "≥500 mg per administrasjon og / eller
Flere stoffer gir opphav til interaksjoner på grunn av egenskapene til blodplateaggregeringshemmere: abciximab, acetylsalisylsyre, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidine, tirofiban, ticagrelor.
Risikoen for blødning øker ved bruk av flere blodplateaggregeringshemmere så vel som ved bruk i kombinasjon med heparin eller beslektede molekyler, orale antikoagulantia eller andre trombolytika, og må evalueres ved konstant klinisk overvåking.
Kombinasjoner kontraindisert (se pkt.4.3):
• Metotreksat i doser over 20 mg per uke, med antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre, eller med smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av redusert renal eliminering av metotreksat forårsaket av " acetylsalisylsyre).
• Orale antikoagulantia med antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre, eller med smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre og hos pasienter med tidligere gastroduodenale sår: økt risiko for blødning.
Kombinasjoner anbefales ikke:
• Orale antikoagulantia med smertestillende eller febernedsettende doser acetylsalisylsyre og hos pasienter uten tidligere gastroduodenalsår: økt risiko for blødning.
• Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) med antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre, eller med smertestillende eller febernedsettende doser acetylsalisylsyre: økt risiko for magesår og blødning.
• Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ikke-fraksjonerte hepariner ved kurative doser, eller hos eldre pasienter (≥65 år) uavhengig av dosen heparin, og for antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre eller smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre : økt risiko for blødning (inhibering av blodplateaggregering og aggresjon av gastroduodenal slimhinne av acetylsalisylsyre). Et annet antiinflammatorisk legemiddel, eller et annet smertestillende eller febernedsettende middel, bør brukes.
• Klopidogrel (utenfor godkjent indikasjon for denne kombinasjonen hos pasienter med akutt koronarsyndrom): økt risiko for blødning Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales klinisk overvåking.
• Tiklopidin: økt risiko for blødning. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales klinisk overvåking.
• Urikosurika (benzbromaron, probenecid): reduksjon av urikosurisk effekt på grunn av konkurranse om eliminering av urinsyre i nyretubuli.
• Glukokortikoider (unntatt erstatningsterapi med hydrokortison) for antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre: økt risiko for blødning.
• Pemetrexed hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 45 ml / min og 80 ml / min); økt risiko for pemetreksed toksisitet (på grunn av redusert renal eliminering av pemetrexed med acetylsalisylsyre) med antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre.
• Anagrelide: økt risiko for blødning og redusert antitrombotisk effekt Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales klinisk overvåking.
Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk:
• Diuretika, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister, med antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre eller med smertestillende eller febernedsettende doser acetylsalisylsyre: Akutt nyresvikt kan oppstå hos dehydrert pasienter forårsaket av reduksjon av glomerulær filtrering frekvens på grunn av redusert syntese av renale prostaglandiner. I tillegg kan det være en reduksjon i den antihypertensive effekten Sørg for at pasienten er hydrert og at nyrefunksjonen overvåkes ved behandlingens start.
• Metotreksat i doser ≤ 20 mg per uke, med antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre eller med smertestillende eller antipyretiske doser acetylsalisylsyre: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av redusert renal eliminering av metotreksat forårsaket av acid Acetylsalicylic) CBC bør overvåkes ukentlig i løpet av de første ukene av samtidig administrering. Pasienter med (til og med mild) nedsatt nyrefunksjon og eldre pasienter bør overvåkes nøye.
• Klopidogrel (i den godkjente indikasjonen for denne kombinasjonen hos pasienter med akutt koronarsyndrom): økt risiko for blødning Klinisk overvåking anbefales.
• Aktuelle gastrointestinale behandlinger, antacida og aktivt karbon: økt renal utskillelse av acetylsalisylsyre på grunn av alkalinisering av urinen. Det anbefales å administrere antacida og lokale gastrointestinale behandlinger minst to timer etter at du har tatt acetylsalisylsyre.
• Pemetrexed hos pasienter med normal nyrefunksjon: økt risiko for pemetreksed toksisitet (på grunn av redusert renal eliminering av pemetrexed forårsaket av acetylsalisylsyre) med antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre. Nyrefunksjonen bør overvåkes.
Kombinasjoner som må tas i betraktning:
• Glukokortikoider (unntatt erstatningsterapi med hydrokortison) for smertestillende og febernedsettende doser acetylsalisylsyre: økt risiko for blødning.
• Deferasirox: med antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre, eller med smertestillende eller febernedsettende doser acetylsalisylsyre: økt risiko for magesår og blødning.
• Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ikke -fraksjonerte hepariner i forebyggende doser hos pasienter under 65 år: ved å påvirke hemostase i ulik grad, øker samtidig administrering risikoen for blødning. Derfor hos pasienter under 65 år. år, samtidig administrering av hepariner (eller beslektede molekyler) i forebyggende doser og acetylsalisylsyre i en hvilken som helst dose, bør vurderes i forbindelse med klinisk og laboratorieovervåking etter behov.
• Trombolytikk: økt risiko for blødning.
• Selektive serotoninopptakshemmere (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): økt risiko for blødning.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan ha negative effekter på forløpet av graviditet og / eller embryo-fosterutvikling.Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontan abort, hjerte misdannelser og gastroschisis etter bruk av hemmere. Av prostaglandinsyntese i de tidlige stadiene av graviditeten.
Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser økte fra ikke mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ser ut til å øke med dose og behandlingstid.
Hos dyr har administrasjon av en prostaglandinsyntesehemmer vist seg å forårsake en økning i tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. Videre er det rapportert om en økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som har fått en prostaglandinsyntesehemmer i løpet av den organogenetiske perioden av svangerskapet.
Med mindre det er absolutt nødvendig, bør ikke acetylsalisylsyre gis i løpet av de første 24 ukene med amenoré.Hvis acetylsalisylsyre gis til kvinner som ønsker å bli gravid eller er gravid i løpet av de første 24 ukene med amenoré, bør dosen være så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.
Utover den 24. uken med amenoré kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan føre til nyresvikt med oligohydroamniose;
I den siste fasen av svangerskapet kan mor og baby oppleve:
• Forlengelse av blødningstiden på grunn av inhibering av blodplateaggregering som kan oppstå selv ved svært lave doser acetylsalisylsyre;
• inhibering av livmor sammentrekninger som forårsaker forsinkelse eller forlengelse av fødsel.
Derfor er acetylsalisylsyre kontraindisert etter den 5. måneden av svangerskapet (over 24 uker med amenoré) (se pkt. 4.3).
Foringstid
Acetylsalisylsyre går over i morsmelk: Derfor anbefales ikke bruk av acetylsalisylsyre under amming (se pkt. 4.4).
Fruktbarhet
Det er noen bevis for at legemidler som hemmer cyklooksygenase / prostaglandinsyntese kan forårsake nedsatt kvinnelig fruktbarhet på grunn av en effekt på eggløsning. Denne effekten er reversibel ved seponering av behandlingen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Acetylsalisylsyre har ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Frekvenser: ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Blødning og blødningstendens (epistaxis, tannkjøttblødning, purpura, etc.) med økt blødningstid. Risikoen for blødning kan vedvare i 4-8 dager etter at inntaket av acetylsalisylsyre er stoppet. Det kan forårsake økt risiko for blødning ved operasjon. Intrakranial og gastrointestinal blødning kan også forekomme.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner, astma, angioødem
Nervesystemet lidelser
Hodepine, svimmelhet, hørselstap, tinnitus, vanligvis indikerer en overdose. Intrakranial blødning
Gastrointestinale lidelser
Magesmerter
Okkult eller åpenbar gastrointestinal blødning (hematemese, melaena, etc.) som resulterer i jernmangelanemi. Risikoen for blødning er doserelatert.
Magesår og perforeringer
Hepatobiliære lidelser
Forhøyelse av leverenzymer vanligvis reversibel ved seponering av behandlingen, leverskade, hovedsakelig av hepatocellulær art
Hud- og subkutant vevssykdom
Elveblest, hudutslett
Generelle plager
Reyes syndrom (se pkt.4.4)
Rapportering av bivirkninger
Det er viktig å rapportere uønskede effekter av legemidlet etter godkjenning. Dette gir mulighet for fortsatt overvåking av nytte/ risiko-balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via nettstedet: www.agenziafarmaco.gov.it/ det / ansvarlig.
04.9 Overdosering
Overdosering kan være skadelig hos eldre og spesielt hos små barn (terapeutisk overdose eller oftere utilsiktet forgiftning) der det kan være dødelig.
Symptomer
Moderat rus:
Symptomer som ringing i ørene, følelse av hørselstap, hodepine og svimmelhet er tegn på overdosering og kan kontrolleres ved å redusere dosen.
Alvorlig rus:
Symptomer inkluderer: Feber, hyperventilasjon, ketose, respiratorisk alkalose, metabolsk acidose, koma, kardiovaskulær kollaps, respirasjonssvikt, alvorlig hypoglykemi.
Hos barn kan overdose være dødelig fra en enkelt dose på 100 mg / kg.
Beredskapsledelse
• Umiddelbar overføring til en spesialisert sykehusenhet
• Mage -tarmvask og administrering av aktivt kull
• Kontroll av syre-base-balansen
• Alkalisering av urin med overvåking av urin -pH
• Hemodialyse ved alvorlig forgiftning
• Symptomatisk behandling
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: nervesystem, andre smertestillende midler og antipyretika.
ATC -kode: N02BA01.
Acetylsalisylsyre tilhører gruppen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og har smertestillende, antipyretiske og antiinflammatoriske egenskaper. Virkningsmekanismen er basert på irreversibel inhibering av cyklooksygenaseenzymer som er involvert i syntesen av prostaglandiner.
Kliniske studier av acetylsalisylsyre i orale doser generelt 0,3 til 1,0 g har vist effekt ved smertelindring, for eksempel spenningshodepine, migrene, tannpine, ondt i halsen, primær dysmenoré, ledd og muskelsmerter, og ved febrile tilstander som forkjølelse eller influensa, for reduksjon av kroppstemperatur Det brukes også ved akutte og kroniske inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt, slitasjegikt og ankyloserende spondylitt.
Acetylsalisylsyre hemmer også blodplateaggregering ved å blokkere syntesen av tromboxan A2 i blodplater. Derfor brukes det til forskjellige vaskulære indikasjoner i doser vanligvis på 75 til 300 mg per dag.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Denne formuleringen gir rask smertelindring ved milde til moderate akutte smertetilstander. Den raske smertelindringen tilskrives en rask begynnelse av virkningen takket være en redusert tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.Formuleringen kombinerer små partikler av den aktive ingrediensen acetylsalisylsyre og en brusende komponent, og får dermed en kjerne som raskt oppløses.Takket være den raske oppløsning av produktet er det mulig å oppnå en raskere absorpsjon av acetylsalisylsyre (registrert varemerke: MicroActive).
Etter oral administrering er gastrointestinal absorpsjon av acetylsalisylsyre i denne formuleringen veldig rask og fullstendig. Under og etter absorpsjon omdannes acetylsalisylsyre til sin viktigste aktive metabolitt: salisylsyre. I gjennomsnitt er maksimal plasmakonsentrasjon nådd på omtrent 17,5 minutter for acetylsalisylsyre og på omtrent 45 minutter for acetylsalisylsyre. Salisylsyre, ifølge kvantifiseringene utført i biotilgjengelighetsstudiene. Sammenlignet med tradisjonelle acetylsalisylsyre tabletter (Aspirin), med denne formuleringen, ble tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av acetylsalisylsyre og salisylsyre redusert med henholdsvis 2,6 og 4, 0 ganger.
Som et resultat har "raskere handling fra et klinisk synspunkt blitt demonstrert i de sammenlignende effektstudiene som involverte over 1000 pasienter med postoperative tannsmerter. I disse studiene, tiden til første merkbare smertelindring, tiden til første bekreftede merkbar lindring og tid til signifikant smertelindring ble statistisk signifikant redusert sammenlignet med den som ble oppnådd med tradisjonelle acetylsalisylsyre -tabletter, mens den totale effekten (varighet og intensitet av effekten) ikke var Tiden til signifikant smertelindring var dobbelt så rask sammenlignet med tradisjonelle acetylsalisylsyretabletter ( 49 minutter mot 99 minutter).
Fordeling:
Både acetylsalisylsyre og salisylsyre er i stor grad bundet til plasmaproteiner og distribueres raskt gjennom kroppen. Salisylsyre passerer inn i morsmelk og krysser morkaken.
Eliminering:
Salisylsyre elimineres hovedsakelig ved levermetabolisme. Metabolittene er: salisylsyre, salisylfenolisk glukuronid, salisylsyrakylglukuronid, gentisinsyre og gentisurinsyre.
Kinetikken for eliminering av salisylsyre er doseavhengig, siden metabolismen er begrenset av leverenzymeres kapasitet. Dermed varierer eliminasjonshalveringstiden fra 2 til 3 timer etter lavt doseinntak opptil maksimalt ca. 15 timer ved høye doser.Salisylsyre og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den prekliniske sikkerhetsprofilen til acetylsalisylsyre er godt dokumentert.
I dyreforsøk forårsaket salisylater nyreskade i høye doser, men ingen andre organiske lesjoner ble observert. Acetylsalisylsyre har blitt grundig studert in vitro og in vivo for å bestemme mutagenisiteten; ingen relevante bevis på mutagent potensial er oppdaget. Det samme gjelder for kreftfremkallende studier.
Salisylater har vist teratogene effekter i dyreforsøk og på flere forskjellige arter (f.eks. Misdannelser i hjerte og skjelett, defekter i midtlinjen). Implantasjonsdysfunksjon, embryotoksiske og føtotoksiske effekter og nedsatt læringsevne hos avkommet etter prenatal eksponering er beskrevet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet:
Kolloidalt silisiumdioksid
Natriumkarbonat vannfritt
Belegg:
Carnaubavoks
Hypromellose
Sinkstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Strip (papir - PE - aluminium - kopolymerlag) på 8, 12, 20 og 24 tabletter pakket i pappesker.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
8 tabletter AIC 041962010
12 tabletter AIC 041962022
20 tabletter AIC 041962034
24 tabletter AIC 041962046
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: januar 2014
.jpg)
.jpg)
