Aktive ingredienser: Liothyronine (Liothyronine sodium)
LIOTIR 5 mikrogram / ml oral oppløsning
LIOTIR 10 mikrogram / ml oral oppløsning
LIOTIR 15 mikrogram / ml oral oppløsning
LIOTIR 20 mikrogram / ml oral oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Liotir? Hva er den til?
LIOTIR inneholder den aktive ingrediensen liothyronine sodium (T3), et skjoldbruskkjertelhormon av syntetisk opprinnelse, hvis struktur og virkning er identisk med det naturlige skjoldbruskkjertelhormonet.
LIOTIR brukes ved fravær eller redusert funksjon av skjoldbruskkjertelen (behandling av hypothyroidisme) på grunn av forskjellige årsaker.
Kontraindikasjoner Når Liotir ikke skal brukes
Bruk ikke LIOTIR:
- hvis du er allergisk mot liothyroninnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har eller noen gang har hatt høye nivåer av skjoldbruskhormoner i blodet (tyreotoksikose);
- hvis du har alvorlige hjerteproblemer (ukompensert hjertesvikt)
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Liotir
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker LIOTIR:
- hvis du har eller har hatt hjerteproblemer: hjerteinfarkt, akutte brystsmerter (angina pectoris), betennelse i hjertevevet (myokarditt), nedsatt hjertefunksjon med økte slag over det normale (hjertesvikt med takykardi);
- hvis du har eller har lidd av forhøyet blodtrykk (arteriell hypertensjon);
- hvis du har andre patologier som spesielt kan redusere funksjonaliteten til hypofysen og binyrene;
- hvis du er gravid eller ammer.
Vær spesielt oppmerksom
Hvis du opplever unormale levertester, feber eller muskelsvakhet mens du tar LIOTIR, må du stoppe behandlingen og kontakte legen din. Hvis du har problemer med hjerteårene (koronar hjertesykdom) og må opereres, må du fortelle legen din. LIOTIR bør ikke brukes for vekttap.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Liotir
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler (for eksempel reseptfrie legemidler).
Noen medisiner kan forstyrre behandlingen din. Fortell legen din dersom du tar:
- legemidler som senker blodsukkeret (insulin eller orale hypoglykemiske midler);
- legemidler som tynner blodet (antikoagulantia);
- legemidler som stimulerer nervesystemet som hovedsakelig påvirker hjertet og blodårene (sympatomimetiske aminer);
- legemidler som senker kolesterolet i blodet (kolestyramin);
- legemidler mot anfall (antiepileptika som: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon);
- barbiturater (medisiner med beroligende og hypnotisk effekt);
- legemidler mot soppinfeksjoner (griseofulvin);
- legemidler mot tuberkulose (rifampicin, etionamid);
- jern (ferrosulfat). Hvis du tar noen av legemidlene som er nevnt ovenfor, kan legen forskrive en annen medisin eller justere dosen av LIOTIR eller den andre medisinen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du blir gravid og blir behandlet med LIOTIR, vennligst informer legen din som kan vurdere om du vil endre behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
LIOTIR påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. LIOTIR inneholder: 28,8 vol% etanol (alkohol), hver enkeltdosebeholder inneholder 233 mg etanol (etylalkohol), tilsvarende 5,8 ml øl, 2,4 ml vin. Det kan være skadelig for alkoholikere. Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper, for eksempel personer med leversykdom eller epilepsi.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Liotir: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg, som vil finne ut den riktige dosen basert på din personlige tilstand og nivået av skjoldbruskkjertelen i blodet. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Startdosen er 10-20 mikrogram per dag. Denne dosen kan gradvis økes opp til maksimal daglig dose på 80 - 100 mikrogram.
Barn og ungdom
Startdosen er 5 mikrogram per dag. Legen din kan vurdere å øke denne dosen gradvis. Hos ungdom (12-18 år) er maksimal daglig dose 60 mikrogram.
Pensjonister
Startdosen er 5 mikrogram per dag. Legen din kan vurdere å øke denne dosen gradvis.
Rekrutteringsmetode
Ta LIOTIR med litt vann, uten å blande det med andre medisiner. Du kan bruke flere enkeltdosebeholdere for å nå den foreskrevne dosen. Ta alltid hele innholdet i beholderne umiddelbart etter åpning.
Legen din kan instruere deg om å ta din daglige dose, til og med delt inn i 2 eller 3 doser.
Dersom du har glemt å ta LIOTIR
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tidligere dose. Ta neste dose direkte, som foreskrevet.
Dersom du slutter å ta LIOTIR
Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Liotir
Hvis du tar mer LIOTIR enn du burde, kan du oppleve følgende symptomer: brystsmerter, endringer i hjerteslag (arytmier), hjertefølelse i halsen (hjertebank), økt blodtrykk, ufrivillig rykninger i muskler, skjelvinger. I dette tilfellet må du kontakte legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Liotir
Som alle medisiner kan LIOTIR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Økt hjertefrekvens (takykardi), hjertefølelse i halsen (hjertebank).
Hetetokter, svette.
Hodepine (hodepine), problemer med å sovne (søvnløshet), begeistring, skjelvinger.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Endringer i hjerteslag (arytmier), økt blodtrykk, brystsmerter (brystsmerter).
Muskelrykk (muskelspasmer), muskelsvakhet.
Uregelmessig menstruasjon.
Feber, diaré, vekttap.
Rapportering av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares under 25 ° C.
Etter at beskyttelsesposen er åpnet, må enkeltdosebeholderne brukes innen 15 dager. Etter denne perioden må alle gjenværende beholdere kastes.
Løsningen må brukes umiddelbart og helt etter at enkeltdosebeholderen er åpnet. Eventuell gjenværende løsning må kastes.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva LIOTIR inneholder
Den aktive ingrediensen er liothyronin sodium.
Hver enkeltdosebeholder på 5, 10, 15, 20 mikrogram inneholder: 5, 10, 15, 20 mikrogram natrium liothyronin.
De andre ingrediensene er 96 prosent etanol, 85 prosent glyserol.
Beskrivelse av hvordan LIOTIR ser ut og innholdet i pakningen
Denne medisinen er en oral løsning, tilgjengelig i ugjennomsiktige enkeltdose polyetylenbeholdere på 5, 10, 15, 20 mikrogram.
Hver analyse er identifisert med en annen farge:
- grønn for Liotir 5 mikrogram / ml oral løsning;
- blå for Liotir 10 mikrogram / ml oral oppløsning;
- oransje for Liotir 15 mikrogram / ml oral løsning;
- rød for Liotir 20 mikrogram / ml oral oppløsning.
Hver pakke inneholder 30 enkeltdose beholdere, fordelt på 5 poser med 6 beholdere hver.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
LIOTIR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Liotir 20 mcg / ml orale dråper, oppløsning
En ml oppløsning inneholder
Aktivt prinsipp: liothyronine sodium 20 mcg
(1 ml er lik 28 dråper)
(1 dråpe inneholder 0,71 mcg liothyroninnatrium)
Liotir 5 mcg / ml oral oppløsning
En enkeltdosebeholder inneholder
Aktivt prinsipp: liothyronine sodium 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml oral oppløsning
En enkeltdosebeholder inneholder
Aktivt prinsipp: liothyronine sodium 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml oral oppløsning
En enkeltdosebeholder inneholder
Aktivt prinsipp: liothyronine sodium 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml oral oppløsning
En enkeltdosebeholder inneholder
Aktivt prinsipp: liothyronine sodium 20 mcg
Hjelpestoff med kjent effekt: 96 prosent etanol (243 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Orale dråper, løsning
Oral løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Tilstander av hypotyreose av forskjellig opprinnelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Dosen og varigheten av behandlingen må tilpasses av legen i henhold til behovene til den enkelte pasient.
Korrespondansen mellom dosen uttrykt i mcg og volumet av oppløsning som skal administreres av de tilgjengelige formuleringene av Liotir er rapportert nedenfor.
Den anbefalte doseringsplanen er som følger.
Når umiddelbar effekt ikke er nødvendig, start behandlingen med doser på 10 til 20 mikrogram liothyroninnatrium per dag.
Startdosen kan gradvis økes opp til en maksimal total daglig dose på 80-100 mcg liothyroninnatrium, tilsvarende 112-140 dråper, som skal nås på 1-2 uker.
Mellomdoser kan oppnås med tanke på at 1 dråpe av pakningen i orale dråper, oppløsningen inneholder ca. 0,71 mcg natriumliothyronin.
Når det er kompatibelt med den foreskrevne dosen, kan enkeltdosebeholdere brukes.
De angitte daglige dosene kan også deles inn i to eller tre administrasjoner per dag, avhengig av den spesifikke patologien og individuell terapi.
Disse dosene er normalt tilstrekkelige for å oppnå en initial terapeutisk effekt, men for fortsettelse av terapi er administrasjon av natrium levothyroksin eller konfigurering av en kombinert terapi av liothyronine / levothyroxine indikert, tatt i betraktning at i hypothyroidisme motstandsdyktig mot skjoldbruskekstrakt og levothyroksinnatrium , liothyronine sodium er uerstattelig.
Spesielle populasjoner
Pediatriske pasienter
Den første dosen av liothyronin natrium er 5 mcg per dag, tilsvarende 7 dråper. Denne dosen kan gradvis økes til euthyroid -tilstanden er nådd (vanligvis nådd med doser mellom 0,4 og 0,8. mcg / kg), oppnådd som krever erstatning med natrium levothyroxin eller innstilling av en kombinasjonsterapi liothyronine / levothyroxine.
Hos ungdom i alderen 12 til 18 år kan orale doser som de som brukes til voksne gis, og dosen kan gradvis økes opp til 60 mikrogram daglig gitt i 2-3 doser.
For administrasjoner på mindre enn 20 mcg anbefales det å bruke orale dråper, oppløsningsformulering for å minimere mengden etanol som barnet inntar.
Eldre pasienter
Startdosen av liothyronin natrium er 5 mcg per dag. Denne dosen kan gradvis økes til tilstanden euthyroidisme oppnås, noe som krever erstatning med natrium levothyroksin eller en kombinert behandling med liothyronine / levothyroxine.
Administrasjonsmåte
Orale dråper, løsning
Før du administrerer medisinen, må du teste dråpens funksjon ved å ta oppløsningen fra flasken og kontrollere dråpens utlevering. For å dosere medisinen riktig, hold pipetten i oppreist posisjon.
Ta dråpene fortynnet i litt vann.
Oral løsning
Ta innholdet i enkeltdosebeholderen fortynnet med litt vann.
Innholdet i enkeltdosebeholderen må tas helt og må ikke deles i flere doser.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Tyreotoksikose.
Ukompensert hjertesvikt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Ved hjerteinfarkt, angina pectoris, myokarditt, hjertesvikt med takykardi, arteriell hypertensjon, bør medisinen brukes med forsiktighet og under streng medisinsk tilsyn.
I tillegg bør pasienter med de ovennevnte kardiovaskulære sykdommer som tar sympatomimetiske aminer holdes under nøye medisinsk observasjon (se pkt. 4.5).
Hos pasienter med hypothyroidisme komplisert av hjertepatologier kan for rask regulering av metabolsk situasjon føre til alvorlige komplikasjoner; i slike emner er det viktig å øke den daglige dosen i henhold til en streng gradualitet. Koronar hjertesykdom pasienter behandlet med skjoldbruskkjertelhormoner bør overvåkes nøye under operasjonen ettersom sannsynligheten for hjertearytmier øker i disse tilfellene.
I de innledende stadiene av behandlingen med Liotir må diabetespasienter behandlet med insulin eller orale hypoglykemiske midler og pasienter på antikoagulant terapi nøye overvåkes for parametere knyttet til glykemi og koaguleringsindekser for å markere eventuelle fenomener av interaksjon med liothyronin og tilpasse den daglige dosen av disse legemidlene (se pkt. 4.5).
Sjeldne tilfeller av nedsatt leverfunksjon er rapportert hos personer behandlet med skjoldbruskhormoner; Det anbefales derfor å redusere dosen eller avbryte behandlingen hvis laboratorietester for leverfunksjon, feber eller muskelsvakhet oppstår under behandling med Liotir.
Pasienter med panhypopituitarisme eller andre predisponerende årsaker til binyrebarksvikt kan reagere ugunstig på liothyronine; derfor anbefales det å starte kortikosteroidbehandling før behandling med Liotir.
Liothyronine bør ikke administreres for vektreduksjon og behandling av fedme De terapeutiske dosene som er angitt i pkt.4.2 er ikke effektive for vektreduksjon; høyere doser kan forårsake alvorlige reaksjoner som kan være livstruende pasient, spesielt i tilfelle assosiasjon med sympatomimetiske aminer som brukes til anorektiske formål.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Liotir
Dette legemidlet inneholder 28,8 vol% etanol (alkohol). 1 ml løsning inneholder 0,233 g etanol, tilsvarende 5,8 ml øl, 2,4 ml vin. Det kan være skadelig for alkoholikere.
Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper, for eksempel personer med leversykdom eller epilepsi.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Insulin eller orale hypoglykemiske midler
Liothyronine kan redusere den hypoglykemiske effekten av disse legemidlene. Derfor, spesielt i begynnelsen av behandlingen med liothyronine, bør blodsukkernivået regelmessig overvåkes hos diabetespasienter, eventuelt justering av dosen av det hypoglykemiske legemidlet (se pkt. 4.4).
Orale antikoagulantia
Liothyronine kan føre til en forbedring av effekten av orale antikoagulantia med økt risiko for blødning (på grunn av en økning i metabolismen av koagulasjonsfaktorer) .I begynnelsen av behandlingen med liothyronine er det nødvendig å regelmessig sjekke koagulasjonsparametrene og eventuelt tilpasse seg antikoagulerende dosering. (se pkt. 4.4).
Kolestyramin og jernholdig sulfat
Kolestyramin og jernholdig sofato kan redusere aktiviteten til skjoldbruskhormoner (ved å redusere tarmabsorpsjon). Det anbefales å ta liothyronine minst 1 time før du tar kolestyramin og ferrosulfat.
Enzymindusere
Antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon), barbiturater, griseofulvin, rifampicin, etionamid øker metabolismen av skjoldbruskhormoner (ved å øke hepatisk clearance av skjoldbruskhormoner). Pasienter på behandling med skjoldbruskkjertel kan kreve dosejustering av liothyronin.
Intravenøs difenylhydantoin bør ikke administreres under behandling med Liotir.
Sympatomimetikk
Pasienter som lider av hjertesykdom behandlet med skjoldbruskkjertelhormoner bør observeres nøye ved samtidig administrering av katekolaminer, på grunn av forsterkning av effekten av sistnevnte legemidler (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Liothyronine krysser ikke lett morkaken.
Bruk av Liotir til behandling av hypotyreose under graviditet anbefales ikke, da det ikke garanterer tilstrekkelig tilførsel av skjoldbruskhormon til fosteret.
Hvis hypotyreose diagnostiseres under graviditet, bør oral levothyroksinnatriumbehandling startes.
Foringstid
Selv om bare små mengder skjoldbruskhormoner fordeles i morsmelk, bør disse brukes med forsiktighet hos ammende kvinner.
Alkoholinnholdet i dette legemidlet bør vurderes før du bruker det under graviditet eller amming (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Liotir påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er vanligvis tegn på overdreven dosering og forsvinner når den daglige dosen reduseres eller behandlingen stoppes i noen dager. Disse er hyppigere ved behandlingsstart.
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter systemorganklasse (ved bruk av MedDRA -terminologi) og med følgende frekvens: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Akutt overdose av skjoldbruskkjertelhormoner kan generelt gi symptomer som er typiske for hypertyreose.I dette tilfellet bør passende symptomatisk og støttende behandling iverksettes umiddelbart. Behandlingen består hovedsakelig i å redusere gastrointestinal absorpsjon (induksjon av oppkast, mageskylling) og motvirke de sentrale og perifere effektene, spesielt de som skyldes økt sympatisk aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: skjoldbruskhormoner, ATC -kode: H03AA02
Virkningene av det syntetiske liothyronine i Liotir er identiske med de som bestemmes av skjoldbruskkjertelhormonet produsert av skjoldbruskkjertelen og fysiologisk tilstede i organismen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Oralt administrert liothyroninnatrium absorberes nesten fullstendig fra mage -tarmkanalen (ca. 95%).
Fordeling
Fordelingen av skjoldbruskkjertelhormoner i vev og biologiske væsker har ikke blitt fullstendig karakterisert. Distribusjonsvolumet for liothyroninnatrium varierer fra 41 til 45 liter.
Sirkulerende liothyronin er nesten helt bundet til plasmaproteiner. Levothyroksinnatrium og liothyroninnatrium er mer enn 99% bundet til myseproteiner. Levothyroxine er mer bundet til plasmaproteiner enn liothyronine; dette rettferdiggjør den høyere plasmakonsentrasjonen og den langsommere metabolske klaring.
Skjoldbruskhormoner krysser nesten ikke morkaken og skilles ut i morsmelk i minimale mengder.
Biotransformasjon
T½ av liothyronin er omtrent 25 timer, med en liten økning i hypotyreose og en beskjeden reduksjon i hypertyreose. Liothyronin metaboliseres hovedsakelig i leveren ved konjugering med glukuronsyre eller sulfat, ved aviodinering til diiod og monojod-tyronin, og også ved deaminering og dekarboksylering.
Eliminering
Utskillelsen av liothyronin skjer hovedsakelig gjennom galle og avføring og er utsatt for enteropatisk resirkulering.Den frie fraksjonen og noen av dets metabolitter finnes også i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Det er ingen informasjon fra prekliniske data, av vesentlig betydning for legen som ikke allerede er rapportert i avsnittene i produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
96 prosent etanol; glyserol 85 prosent.
06.2 Uforlikelighet "-
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Orale dråper, løsning
2 år
Holdbarheten til medisinen etter åpning av flasken er 30 dager. Etter denne perioden skal eventuell gjenværende løsning kastes.
Oral løsning
18 måneder.
Holdbarheten til medisinen etter åpning av folieposen er 15 dager. Etter denne perioden må eventuelle restbeholdere kastes.
Løsningen må brukes umiddelbart og helt etter at enkeltdosebeholderen er åpnet. Eventuell gjenværende løsning må kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Orale dråper, løsning
Oppbevar medisinen under 25 ° C. Bruk medisinen innen 30 dager etter at flasken ble åpnet. Etter denne perioden må eventuell gjenværende løsning elimineres.
Oral løsning
Oppbevar enkeltdosebeholderne inne i den uåpnede aluminiumsposen og ved en temperatur under 25 ° C. Bruk enkeltdosebeholderne innen 15 dager etter at du har åpnet aluminiumsposen. Etter denne perioden må eventuelle restbeholdere kastes.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Liotir 20 mcg / ml orale dråper, oppløsning
§ Glassflaske som inneholder 20 ml oppløsning, forseglet med en polypropylenhette og polyetylenpakning i kontakt med medisinen. Hetten fjernes etter den første åpningen, og systemet som består av en kapsel av polypropylen med en gummipakning / pumpe / glassdråper skrues på plass.
Liotir 5 mcg / ml oral oppløsning
§ Emballasje som inneholder 30 enkeltdose beholdere med PE fordelt på 6 strimler med 5 beholdere individuelt pakket i en PET / Alu / PE pose sammenkoblet. Dosering identifisert av den grønne fargen.
Liotir 10 mcg / ml oral oppløsning
§ Emballasje som inneholder 30 enkeltdose beholdere med PE fordelt på 6 strimler med 5 beholdere individuelt pakket i en PET / Alu / PE pose sammenkoblet. Analyse identifisert av den blå fargen.
Liotir 15 mcg / ml oral oppløsning
§ Emballasje som inneholder 30 enkeltdose beholdere med PE fordelt på 6 strimler med 5 beholdere individuelt pakket i en PET / Alu / PE pose sammenkoblet. Dosering identifisert av den oransje fargen.
Liotir 20 mcg / ml oral oppløsning
§ Emballasje som inneholder 30 enkeltdosebeholdere med PE fordelt på 6 strimler med 5 beholdere individuelt pakket i en PET / Alu / PE-pose sammenkoblet. Dosering identifisert av den røde fargen.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Liotir 20 mcg / ml orale dråper, oppløsning - 1 flaske med 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml oral løsning - 30 enkeltdosebeholdere med 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml oral oppløsning - 30 enkeltdosebeholdere med 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml oral oppløsning - 30 enkeltdosebeholdere med 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml oral løsning - 30 enkeltdosebeholdere med 1 ml AIC: 036906055
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Orale dråper, løsning
Dato for første godkjenning: 29. desember 2006
Dato for siste fornyelse: 29. desember 2011
Oral løsning
Dato for første godkjenning: 15. mai 2015
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
15. mai 2015