Aktive ingredienser: Doxazosin
BENUR 2 mg tabletter
BENUR 4 mg komprimering
Hvorfor brukes Benur? Hva er den til?
Benur inneholder virkestoffet doxazosin, som tilhører en gruppe medisiner som kalles prostata urologer. Det brukes til å behandle symptomer forårsaket av en forstørret prostata, en kjertel i det mannlige kjønnssystemet.
Hos pasienter som har forstørret prostata, brukes Benur til behandling av lav og / eller hyppig urinstrøm. Benur virker ved å slappe av muskelen rundt blærens utgang og prostatakjertelen for å lette unnslipp av urin.
Kontraindikasjoner Når Benur ikke skal brukes
Ikke ta Benur
- Hvis du er allergisk mot doxazosin, andre typer kinazoliner (for eksempel prazosin eller terazosin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- Hvis du har lidd av en sykdom som kalles 'ortostatisk hypotensjon', en form for lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller svimmelhet når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling.
- Hvis du har en forstørret prostatakjertel (godartet prostatahypertrofi) sammen med: noen form for overbelastning eller blokkering av urinveiene, en vedvarende urinveisinfeksjon eller har steiner i blæren.
- Hvis du lider av for lavt blodtrykk (hypotensjon).
- Hvis du har en bestemt form for "urininkontinens der det er" ufrivillig urintap som oppstår som følge av en for full blære, eller hvis du ikke produserer tilstrekkelig mengde urin, med eller uten et progressivt tap av nyrenes evne til å fungere.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Benur
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Benur.
Når du begynner å ta Benur kan du føle deg svak, svimmel og sjelden besvimelse forårsaket av blodtrykksfall når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling. Hvis du føler deg svak, svimmel eller besvimt, bør du sette deg ned eller legge deg til du føler deg bedre og unngår situasjoner der du kan falle eller bli skadet. Legen din kan bestemme å måle blodtrykket ditt regelmessig i starten av behandlingen for å redusere sjansen for disse bivirkningene.
Hvis du er i ferd med å operere øyet for grå stær (uklarhet i linsen), må du fortelle øyelegen din før operasjonen at du bruker eller tidligere har brukt Benur. Benur kan forårsake komplikasjoner under operasjonen som kan behandles. Hvis spesialisten er advarte på forhånd.
Fortell legen din eller apoteket før du bruker Benur hvis noe av det følgende gjelder for deg, da Benur bør brukes med forsiktighet i disse tilfellene:
- Hvis du har hjertesykdom.
- Hvis du har eller har lider av leversykdom.
- Hvis du tar medisiner for å behandle erektil dysfunksjon (impotens), kalt fosfodiesterase 5 -hemmere (f.eks. Sildenafil, tadalafil og vardenafil), ettersom begge legemidlene har en effekt på å senke blodtrykket ved å utvide blodårene ved å bruke Benur og disse andre legemidlene samtidig tid kan føre til at blodtrykket faller for mye (se Andre legemidler og Benur). For å redusere sannsynligheten for at symptomer oppstår, må du starte Benur -behandlingen først ved å ta en vanlig daglig dose. Når Benur -behandlingen din har stabilisert seg, kan du begynne å ta medisiner for erektil dysfunksjon.
Langvarige og noen ganger smertefulle ereksjoner - dette skjer svært sjelden. Hvis du har en ereksjon som varer mer enn 4 timer, må du kontakte lege umiddelbart.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Benur
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende medisiner kan samhandle med Benur hvis de tas samtidig:
- Noen medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller forstørret prostata (kalt alfablokkere) kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av doxazosin.
- Noen medisiner som brukes mot erektil dysfunksjon (impotens) (kalt fosfodiesterase type 5 -hemmere, for eksempel sildenafil, tadalafil og vardenafil) kan forårsake overdreven senking av blodtrykket ledsaget av symptomer (se advarsler og forsiktighetsregler).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Bruk av Benur hos kvinner er ikke indisert.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær forsiktig hvis du kjører bil eller bruker maskiner. Disse tablettene kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på en trygg måte, spesielt i starten av behandlingen. De kan få deg til å føle deg svimmel eller svimmel. Hvis du opplever disse symptomene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner og kontakte lege umiddelbart.
Benur inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Benur: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Startdosen av Benur er 1 mg gitt som en enkelt dose hver dag.
Etter en eller to uker kan legen øke dosen til 2 mg per dag, basert på resultatene av testene dine om blærens og urinrøret (liten kanal i siste urinveier som fører urin fra blæren til blæren) ). l "eksternt) eller i henhold til symptomene dine forårsaket av forstørrelse av prostata. Om nødvendig, etter en periode på en eller to uker, kan legen bestemme seg for å øke dosen igjen til 4 mg per dag. Legen, etter en ytterligere periode på en eller to uker, og om nødvendig kan du øke dosen igjen til 8 mg per dag, men 8 mg per dag er maksimal anbefalt dose.
Benur kan tas enten om morgenen eller om kvelden.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Benur
Dersom du tar for mye av Benur
Hvis du tar for mange tabletter samtidig, kan du føle deg uvel, ettersom blodtrykket faller for mye. Hvis dette skjer, legg deg på ryggen. Å ta mange tabletter kan være farlig. Hvis du har tatt for mye Benur enn du burde fortelle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Benur
Hvis du glemmer å ta Benur, hopper du over dosen helt. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du glemmer å ta tablettene i noen dager, vil imidlertid Benur starte på nytt med den laveste dosen på 1 mg.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Benur
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du slutte å ta Benur og ringe ambulanse umiddelbart:
- brystsmerter, brystsmerter (angina, hjerteinfarkt);
- pustevansker (dyspné), ledsaget av ubehag og følelse av tetthet i brystet (bronkospasme);
- plutselig hodepine, besvimelse, svakhet i armer, ben eller problemer med å snakke som kan være symptomer på slag
- hevelse i ansiktet og allergiske reaksjoner.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt Benur:
- rask, langsom eller uregelmessig hjerterytme;
- oppfatning av ens hjerterytme (hjertebank);
- guling av hud eller øyne (gulsott);
- lavt antall hvite blodlegemer eller blodplater i blodet. Disse situasjonene kan resultere i en større disposisjon for å få infeksjoner eller større tilstedeværelse av blåmerker eller en tendens til å blø.
Følgende bivirkninger er også rapportert hos pasienter behandlet med Benur.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- følelse av spinning eller spinning av omgivelsene (vertigo), hodepine;
- lavt blodtrykk eller lavt blodtrykk når du går fra en sittende eller liggende stilling til en stående stilling;
- hevelse i føtter, ankler eller fingre; 3
- bronkitt, hoste, luftveisinfeksjon (nese, hals, lunger);
- tett nese, nysing og / eller rennende nese på grunn av "betennelse i neseslimhinnen (rhinitt);
- magesmerter, kvalme;
- urinveisinfeksjon, urininkontinens (manglende evne til å kontrollere og holde urin), betennelse i blæren (blærebetennelse);
- døsighet, generalisert svakhet;
- følelse av metthet og ubehag i magen, tørr munn;
- klø;
- brystsmerter, ryggsmerter, muskelsmerter;
- influensalignende symptomer.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- forstoppelse, vind, betennelse i mage og tarm (gastroenteritt) som kan forårsake diaré og oppkast;
- smerter eller ubehag ved urinering, behov for å urinere oftere enn vanlig, blod i urinen;
- felles hevelse og betennelse (gikt), leddsmerter, generaliserte smerter;
- hevelse i ansiktet;
- søvnløshet, uro, angst, depresjon eller nervøsitet;
- midlertidig bevissthetstap;
- redusert eller endret følsomhet for berøring av hender og føtter;
- økning eller tap av matlyst, vektøkning;
- neseblod;
- utslett;
- ringer eller ringer i ørene, tremor;
- manglende evne / manglende evne til å oppnå eller opprettholde penis ereksjon;
- økning i leverenzymer som kan påvirke noen medisinske tester.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- økt antall ganger du må urinere;
- muskelkramper, muskelsvakhet.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- hepatitt (leverbetennelse) eller galdeforstyrrelse (kolestase);
- elveblest, hårtap, røde eller lilla flekker på huden på grunn av blødning under huden eller slimhinner (purpura);
- følelse av prikking eller nummenhet i hender og føtter;
- tretthet, generelt uvel følelse;
- tåkesyn;
- hetetokter;
- forstyrret vannlating, trang til å urinere om natten, økt urinvolum;
- brystforstørrelse hos menn;
- vedvarende og smertefull ereksjon av penis;
- plutselig svimmelhet ledsaget av tap av balanse.
Andre bivirkninger (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- retrograd utløsning (sædvæske ejakuleres ikke eksternt, men inn i blæren), noe som kan gi grumsete urin etter orgasme;
- øyeproblemer kan oppstå under grå stær kirurgi (grumling av linsen). Se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler".
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Benur inneholder
Den aktive ingrediensen er doxazosin.
Hver 2 mg tablett inneholder 2,43 mg doxazosinmesylat tilsvarende 2 mg doxazosin.
Hver 4 mg tablett inneholder 4,85 mg doxazosinmesylat tilsvarende 4 mg doxazosin.
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, laktose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat.
Hvordan Benur ser ut og innholdet i pakningen
Blister i PVC-PVDC / aluminium ugjennomsiktig med titandioksid.
Kartong som inneholder 30 delbare tabletter på 2 mg i blisterpakninger.
Kartong som inneholder 20 delbare tabletter på 4 mg i blisterpakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BENUR TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BENUR 2 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Doxazosin mesylat 2,43 mg (tilsvarer doxazosin 2 mg)
BENUR 4 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Doxazosin mesylat 4,85 mg (tilsvarer doxazosin 4 mg)
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
BENUR (doxazosin) er indikert for behandling av urinstrømningsobstruksjoner og symptomer assosiert med godartet prostatahypertrofi (BPH) .Den kan brukes hos både hypertensive og normotensive BPH -pasienter. Med BENUR (doxazosin) er ikke klinisk signifikant Hos pasienter med hypertensjon og BPH begge tilstandene har blitt effektivt behandlet med BENUR (doxazosin) -basert monoterapi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
BENUR (doxazosin) kan administreres enten om morgenen eller om kvelden.
BENUR (doxazosin) bør brukes en gang daglig: anbefalt startdose er 1 mg (for denne doseringen brukes 2 mg delbare tabletter) for å minimere den potensielle risikoen for hypotensjon og / eller synkope. Avhengig av pasientens urodynamikk og BPH-symptomer, kan dosen økes til 2 mg etter 1 eller 2 ukers behandling (se pkt. 4.4) og deretter til 4 og 8 mg etter samme tidsintervall. Gjennomsnittlig dosering er 2-4 mg / dag; maksimal anbefalt dose er 8 mg / dag.
Hvis administrasjonen blir avbrutt i noen dager, vil behandlingen bli gjenopptatt fra startdosen på 1 mg.
Pasienter med nyreinsuffisiens
Siden farmakokinetikken til BENUR (doxazosin) ikke varierer hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og legemidlet ikke forverrer eksisterende nedsatt nyrefunksjon, forblir doseringen uendret hos denne typen pasienter.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: se pkt.4.4
Eldre: samme dosering som for voksne.
04.3 Kontraindikasjoner
Doxazosin er kontraindisert i:
1) pasienter med kjent overfølsomhet overfor kinazoliner (for eksempel prazosin, terazosin, doxazosin) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1
2) pasienter med en historie med ortostatisk hypotensjon
3) pasienter med godartet prostatahyperplasi og samtidig overbelastning i øvre urinveier, kronisk urinveisinfeksjon eller blærestein
4) pasienter med hypotensjon
Doxazosin er kontraindisert som monoterapi hos pasienter med urininkontinens eller med anuri, med eller uten progressiv nyresvikt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandlingsstart: I forhold til de alfa-blokkerende egenskapene til doxazosin kan postural hypotensjon manifesteres av svimmelhet og svakhet eller sjelden bevissthetstap (synkope), spesielt ved behandlingsstart, hos pasienter. Derfor kan forsiktig medisinsk praksis er forsiktig. overvåke blodtrykket ved starten av behandlingen for å minimere risikoen for posturale effekter. Slike pasienter bør rådes til å unngå situasjoner som kan føre til skade ved svimmelhet eller svakhet i den innledende fasen av behandlingen med doxazosin.
BENUR inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
Bruk hos pasienter med akutt hjertesykdom: Som med alle andre antihypertensive vasodilatatorer er det forsvarlig medisinsk praksis å være forsiktig ved administrering av doxazosin til pasienter med følgende akutte hjertesykdommer:
- lungeødem på grunn av aorta- eller mitralstenose
- hjertesvikt med høy effekt
- høyre ventrikelsvikt etter lungeemboli eller perikardial effusjon
- venstre ventrikelsvikt med redusert fyllingstrykk
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon: Som med andre legemidler som fullstendig metaboliseres i leveren, bør BENUR (doxazosin) administreres med spesiell forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon. Siden det ikke er tilgjengelig klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, anbefales ikke bruk av doxazosin hos disse pasientene.
Bruk med PDE-5-hemmere: Spesiell forsiktighet bør utvises når doxazosin administreres samtidig med fosfodiesterase type 5-hemmere (for eksempel sildenafil, tadalafil og vardenafil), ettersom begge legemidlene har vasodilatoriske effekter og dette kan forårsake symptomatisk hypotensjon hos noen pasienter.
For å redusere risikoen for ortostatisk hypotensjon, anbefales det bare å starte behandling med fosfodiesterase-5-hemmere hvis pasienten er hemodynamisk stabilisert med alfa-blokkere. I tillegg anbefales det at behandlingen startes med den lavest mulige dosen PDE-5-hemmer, med respekt for et 6-timers tidsintervall fra å ta doxazosin. Det er ikke utført studier med doxazosin i depotformuleringer.
Bruk hos pasienter som gjennomgår grå stær: "Intra-operativ Floppy Iris Syndrome" (IFIS, en variant av "diskett iris syndrom") har blitt observert under grå stær kirurgi hos noen pasienter som tidligere har blitt behandlet eller behandlet med tamsulosin. Isolerte tilfeller har oppstått med andre alfa-1 adrenerge antagonister og muligheten for klasseeffekt kan ikke utelukkes.Siden forekomsten av dette syndromet kan øke kirurgiske komplikasjoner under grå stær, bør øyelegen først fortsette. med kirurgi bør være oppmerksom på nåværende eller tidligere behandling med alfa -1 adrenerge antagonister.
Priapisme: Langvarig ereksjon og priapisme med alfa-1 adrenerge antagonister inkludert doxazosin er rapportert etter markedsføring. Ved ereksjon som vedvarer i mer enn 4 timer, bør pasienten umiddelbart oppsøke lege. Hvis priapisme ikke oppstår. behandlet umiddelbart, kan det forårsake skade på penisvevet og permanent tap av styrke.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av doxazosin med en PDE-5-hemmer kan forårsake symptomatisk hypotensjon hos noen pasienter (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). Studier med doxazosin i depotformuleringer har ikke blitt utført.
Mesteparten (98%) av plasmadoksazosin er proteinbundet. Data in vitro på humant plasma indikerer at doxazosin ikke har noen effekt på proteinbinding av digoksin, warfarin, fenytoin eller indometacin.
Klinisk erfaring har vist at administrering av doxazosin i standardformuleringer ikke innebærer interaksjoner med tiaziddiuretika, furosemid, betablokkere, NSAID, antibiotika, orale hypoglykemiske midler, urikosuriske midler og antikoagulantia, men ingen data fra studier er tilgjengelig. .
Doxazosin forsterker den hypotensive virkningen av andre alfa-blokkere og andre antihypertensive midler.I en klinisk studie åpen etikettEn enkelt dose på 1 mg / dag doxazosin på dag 1 av en fire-dagers behandling med oral cimetidin (400 mg to ganger daglig) ble administrert til 22 friske mannlige frivillige, en randomisert, placebokontrollert dag), resulterte i en 10% økning i gjennomsnittlig AUC for doxazosin og ingen statistisk signifikant endring i gjennomsnittlig Cmax og gjennomsnittlig halveringstid for doxazosin.
10% økning i gjennomsnittlig AUC for doxazosin med cimetidin forblir innenfor intervallintervallvariasjonen (27%) i gjennomsnittlig AUC for doxazosin med placebo.
04.6 Graviditet og amming
Denne delen gjelder ikke.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Evnen til å delta i aktiviteter som bruk av maskiner eller å kjøre bil kan være svekket, spesielt ved starten av behandlingen.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er observert og rapportert under behandling med doxazosin med følgende frekvenser: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Skulle overdosen resultere i hypotensjon, bør pasienten umiddelbart plasseres i liggende stilling, med hodet ned.
I individuelle tilfeller kan andre støttende tiltak iverksettes hvis det anses hensiktsmessig.
Hvis dette tiltaket er utilstrekkelig, må sjokket først behandles med volumutvidere. Om nødvendig bør et vasopressormiddel brukes.
Nyrefunksjonen bør overvåkes og støttes etter behov. Siden doxazosin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er dialyse ikke indisert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: urologisk prostata.
ATC -kode: G04BX49.
BENUR (doxazosin) utøver en konkurransedyktig og selektiv blokk av postsynaptiske alfa-1 adrenerge reseptorer som, fra det hemodynamiske synspunktet, oversettes til en reduksjon av perifer vaskulær motstand.
Administrering av BENUR (doxazosin) til pasienter med BPH fører til en signifikant forbedring av urodynamikk og symptomer. Denne effekten på BPH antas å skyldes den selektive blokkeringen av alfa -adrenalreseptorer som ligger i prostatamuskelstroma, kapsel og i nakken av blæren.
BENUR (doxazosin) induserer positive effekter på serumlipider, som består av en signifikant økning i HDL / totalt kolesterolforhold. Det bestemmer også en gunstig reduksjon av triglyserider og totalt kolesterol og øker sensitiviteten for insulin hos diabetespasienter.
En forbedring av seksuell funksjon har blitt observert hos pasienter som lider av godartet prostatahypertrofi med erektil dysfunksjon, sannsynligvis i forhold til en "inhibering av reseptorene som styrer blodutstrømningen til corpora cavernosa og den påfølgende penile detumescens; dette fenomenet har også blitt observert hos pasienter som er hypertensive.
BENUR (doxazosin) har vist seg å være en effektiv antagonist av alfa-1 adrenerge reseptorsubtype 1A, som står for mer enn 70% av alfa-1-reseptorsubtyper som er tilstede i prostata. Dette forklarer effektiviteten av stoffet hos pasienter med BPH.
BENUR (doxazosin) har vist langvarig effekt og toleranse (f.eks. Opptil 48 måneder) ved langtidsbehandling av BPH.
BENUR (doxazosin) har ikke vist seg å ha negative metabolske effekter, så det kan administreres til pasienter med astma, diabetes, gikt, hos pasienter med dysfunksjon i venstre ventrikkel og hos eldre.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Ved terapeutiske doser absorberes BENUR (doxazosin) godt etter oral administrering med en plasmatopp ca. 2 timer etter administrering.
Biotransformasjon / eliminering
Plasmaeliminering er bifasisk med en terminal halveringstid på omtrent 22 timer, noe som rettferdiggjør administrering én gang daglig. BENUR (doxazosin) metaboliseres i stor utstrekning og mindre enn 5% utskilles i avføringen som uendret legemiddel.
Studier utført på eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke vist noen endringer i de viktigste farmakokinetiske parametrene sammenlignet med yngre pasienter med normal nyrefunksjon. Det er bare begrensede data om pasienter med nedsatt leverfunksjon og om effekten av legemidler som er kjent for å påvirke levermetabolismen (f.eks. Cimetidin).
I en klinisk studie med 12 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon forårsaket administrering av en enkelt dose doxazosin en økning i AUC med 43% og en reduksjon i clearance med 40%.
Som med alle legemidler som fullstendig metaboliseres i leveren, bør BENUR (doxazosin) administreres med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
Omtrent 98% av doxazosin er bundet til plasmaproteiner.
Doxazosin metaboliseres hovedsakelig ved O-demetylering og hydroksylering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og gastrointestinal toleranse.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, laktose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, natriumlaurisulfat.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister i PVC-PVDC / aluminium ugjennomsiktig med titandioksid.
Kartong som inneholder 30 delbare tabletter på 2 mg i blisterpakninger.
Kartong som inneholder 20 delbare tabletter på 4 mg i blisterpakninger.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BENUR 2 mg delbare tabletter - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg delbare tabletter - AIC n. 029467026
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 1995 / september 2010