Aktive ingredienser: Naproxen
MOMENDOL 10% gel
Momendol pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MOMENDOL 220 mg filmdrasjerte tabletter
- MOMENDOL 220 mg granulat til oral oppløsning
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indikasjoner Hvorfor brukes Momendol? Hva er den til?
Momendol gel tilhører klassen av ikke-steroide smertestillende antiinflammatoriske legemidler for lokal bruk.
Momendol gel brukes til lokal behandling av muskel- og leddsmerter, for eksempel: muskelsmerter (myalgi), lumbal smerte, stiv nakke, betennelse i en synovial bursa nær en "ledd eller sene (bursitt), senebetennelse (senebetennelse), betennelse i synovialkappen som omgir senene (tenosynovitt), betennelse i vevet rundt leddet (periarthritis), muskelspenninger, blåmerker og blåmerker.
Momendol gel kan også brukes som tillegg i rehabilitering etter traumer og / eller ortopedisk kirurgi. Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 7 dager.
Kontraindikasjoner Når Momendol ikke skal brukes
Ikke bruk MOMENDOL GEL
- Hvis du er allergisk mot naproxen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- I graviditetens tredje trimester (se "Graviditet, amming").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Momendol
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Momendol -gel
- Hvis du har allergiske manifestasjoner som astma, elveblest, rhinitt, nesepolypper, angioødem og anafylaktiske reaksjoner forårsaket av acetylsalisylsyre og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Hvis du bruker andre medisiner som krever forsiktighet, se neste avsnitt "Andre legemidler og Momendol gel".
- Produktet må ikke påføres øyne, slimhinner, sår og / eller hudskader.
- For å unngå fenomener med overfølsomhet eller fotosensibilisering, utsett deg ikke for direkte sollys, inkludert solarium og solarium eller lamper, under behandlingen og i de påfølgende to ukene (se "Mulige bivirkninger").
- Avbryt behandlingen ved hudutslett eller hudirritasjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Momendol
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
MOMENDOL GEL med mat, drikke og alkohol
Ingen innflytelse.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Risikoen for skadelige effekter på fosteret og / eller barnet er ikke utelukket. Derfor bør Momendol gel brukes under graviditet og / eller amming etter legens vurdering og når det er strengt nødvendig. Momendol gel bør ikke brukes i tredje trimester av svangerskapet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Momendol gel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Momendol: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet alltid nøyaktig som angitt i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Spred Momendol -gel på smertestedet 2 ganger om dagen, massér lett til det er fullstendig absorbert.
Momendol gel anbefales ikke til barn under 12 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt hos barn.
Ikke bruk medisinen i mer enn 7 dager. Ikke overskrid anbefalt dose.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis smertene vedvarer eller blir verre.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Momendol
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Kontakt lege eller apotek hvis du har brukt medisinen flere ganger enn anbefalt eller ved utilsiktet inntak.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Momendol
Som alle medisiner kan MOMENDOL gel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Rødhet i huden (Erythema)
- Kløe
- Hudirritasjon
- Følelse av varme eller brenning
- Utslett i området der gelen påføres (kontaktdermatitt)
- Blemmer (bulløs utbrudd)
- Lysfølsomhetsreaksjon
- Overfølsomhetsreaksjon
- Varme på applikasjonsstedet
Langvarig bruk av aktuelle medisiner kan forårsake overfølsomhetsfenomener.I dette tilfellet må du stoppe behandlingen, oppsøke lege og rapportere hva som skjedde.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
Oppbevares i originalpakningen med lokket lukket for å beskytte medisinen mot lys og fordampning.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva MOMENDOL GEL inneholder
Den aktive ingrediensen er naproxen i en konsentrasjon på 10% (1 g produkt inneholder 100 mg naproxen).
Andre innholdsstoffer er: isopropylalkohol, trolamin, glyserol, hydroksyetylcellulose, natriumhydroksid, parfyme som inneholder mentol og eukalyptol, renset vann.
Beskrivelse av hvordan MOMENDOL GEL ser ut og innholdet i pakningen
MOMENDOL gel kommer i form av en klar, homogen, fargeløs til svakt gul, lett duftende gel.
Hver pakke inneholder et 50g eller 100g gelrør.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MOMENDOL 10% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g inneholder 100 mg naproxen (10% vekt / vekt).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel.
Gjennomsiktig, homogen, fargeløs til svakt gul og lett duftende gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Momendol 10% gel er indisert hos voksne og barn over 12 år for lokal behandling av smerter i muskler og leddsykdommer som myalgi, ryggsmerter, stiv nakke, bursitt, senebetennelse, tenosynovitt, periarthritis, muskeltår, blåmerker, hematomer.
Adjuvans for ortopediske og rehabiliteringsbehandlinger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Fordel Momendol 10% gel på smertestedet 2 ganger om dagen.
Varigheten av behandlingen bør ikke overstige 7 dager.
Pediatrisk populasjon
Momendol 10% gel er kontraindisert hos barn under 12 år.
Sikkerhet og effekt av Momendol 10% gel hos barn under 12 år er ennå ikke fastslått.
Ingen data er tilgjengelige.
Administrasjonsmåte
Fordel Momendol 10% gel på smertestedet og masser lett til det er fullstendig absorbert.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Tredje trimester av svangerskapet
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Unngå å bruke gelen på øyne, slimhinner, sår og / eller hudskader.
Mengden aktiv ingrediens som absorberes gjennom huden når ikke blodkonsentrasjoner slik at de utsettes for risiko for uønskede effekter eller slik at de gjør gjeldende advarsler knyttet til administrering av legemidlet systemisk.
Imidlertid er bruk av Momendol 10% gel ikke anbefalt for pasienter der acetylsalisylsyre og / eller andre NSAIDs forårsaker allergiske reaksjoner, og det anbefales heller ikke til bruk hos pasienter med aktive allergiske manifestasjoner eller med en positiv historie.
For å forhindre fenomener med overfølsomhet eller fotosensibilisering må du unngå eksponering for direkte sollys, inkludert solarium, under behandlingen og i de påfølgende to ukene.
Avbryt behandlingen hvis hudutslett eller hudirritasjon oppstår.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
Produktet absorberes dårlig systemisk, derfor er det lite sannsynlig at interaksjoner med andre legemidler, selv om de ikke kan utelukkes.
04.6 Graviditet og amming
Risikoen for skadelige effekter på fosteret og / eller barnet er ikke utelukket. Derfor bør Momendol -gel brukes under graviditet og / eller amming etter legens vurdering og når det er strengt nødvendig. Momendol -gel bør ikke brukes i tredje trimester av svangerskapet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Momendol 10% gel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende er de uønskede effektene organisert i henhold til MedDRA System and Organ -klassifiseringen.
Frekvensen er definert som: veldig vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100 til
1) Bivirkninger av hud er rapportert med noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for kutan eller transdermal bruk, derivater av propionsyre.
2) Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet, avbryt behandlingen og ta passende terapeutiske tiltak.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Aktuelle legemidler mot ledd- og muskelsmerter-ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal bruk.
ATC -kode: M02AA12.
Naproxen er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med smertestillende og anti-ekssudative egenskaper.
De fleste farmakologiske effekter av naproxen, i likhet med andre NSAIDs, medieres av hemming av cyklo-oksygenase (COX) (et kritisk enzym i prostaglandin biosynteseprosessen) som resulterer i undertrykkelse av prostaglandin biosyntese. Naproxen hemmer både COX 1 og COX 2, som viser lik selektivitet for begge isoformer, som angitt av forholdet COX-2 / COX-1 IC50 lik 0,88.
Inhiberingen på nivået av prostaglandinsyntese forklarer den gunstige effekten på betennelse og smerte.
Påført huden har naproxen vist seg å være effektivt i antiinflammatoriske aktivitetstester hos dyr (carrageenan-indusert subplantarødem og eksudativ pleurittest).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Lokal bruk av naproxen 10% gel i gjentatte doser resulterer i en systemisk eksponering for toppen som er omtrent 100 ganger lavere enn maksimum observert etter oral administrering av naproxen 200 mg.
Spesielt induserte to ganger daglig påføring av Momendol 10% gel i 7 dager en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på omtrent 0,5 mcg / ml, og et gjennomsnittlig område under kurven på 5,4 mcg / ml * t.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av generell farmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet.
Den orale LD50 -verdien for naproxen varierer fra 247 til 4520 mg / kg hos gnagere, mens den hos hunder er omtrent 1000 mg / kg. Når naproxen administreres topisk, er biotilgjengeligheten 14% sammenlignet med oral administrering.
Fraværet av gentoksiske effekter er bekreftet av både in vivo- og in vitro -studier, og det er ikke vist tegn på kreftfremkallende potensial.
Naproxen forstyrrer ikke fruktbarheten, som vist gjennom studier av reproduktive funksjoner; det har heller ingen teratogene effekter. Som alle NSAIDs, kan administrering av naproxen forårsake forsinket levering så vel som normal postnatal utvikling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Isopropylalkohol
Trolamin
Glyserol
Hydroksyetylcellulose
Natriumhydroksid
Parfyme som inneholder mentol og eukalyptol
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
Oppbevares i originalpakningen med lokket lukket for å beskytte medisinen mot lys og fordampning.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Produktet er pakket i et aluminiumsrør, innvendig belagt med epoksy-fenolisk maling og lukket med en polypropylenhette.
Rør som inneholder 50 g eller 100 g gel.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Momendol 10% gel - tube 50 g AIC n. 025829197
Momendol 10% gel - tube 100 g AIC n. 025829209
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
24. september 2010/22. Juli 2015
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2015