Aktive ingredienser: Ceftibuten
Isocef 36 mg / ml granulat til oral suspensjon
Isocef pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Isocef 200 mg harde kapsler, Isocef 400 mg harde kapsler
- Isocef 36 mg / ml granulat til oral suspensjon
- Isocef 400 mg granulat til oral suspensjon, Isocef 200 mg granulat til oral suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Isocef? Hva er den til?
Isocef inneholder virkestoffet ceftibuten.
Ceftibuten er et antibiotikum som tilhører beta-laktam-klassen og en familie av medisiner som kalles cefalosporiner.
Isocef brukes mot bakterier som er følsomme for medisinen.
Isocef er indisert ved behandling av:
- infeksjoner i øvre luftveier: i halsen (faryngitt, tonsillitt), i hulrommene nær nesen (bihulebetennelse) og i ørene (mellomørebetennelse)
- infeksjoner i nedre luftveier: i bronkiene (bronkitt), lungene (primærsamfunnet pneumoni) og bronkiene og lungene samtidig (bronkopneumoni)
- urinveisinfeksjoner: i nyrene, blæren og kanalen som transporterer urin fra blæren til utsiden (akutt og kronisk pyelitt, cystopyelitt, blærebetennelse, urinrør) og som et valg av andre legemidler ved ukomplisert akutt gonokokkuretritt.
Kontraindikasjoner Når Isocef ikke skal brukes
Ikke bruk Isocef
- hvis du er allergisk mot virkestoffet, cefalosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6)
- hvis du har opplevd alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) mot andre antibiotika kalt penicilliner eller andre antibiotika fra beta-laktamfamilien
- hvis du er gravid eller mistenker at du er gravid (se "Graviditet og amming")
- hvis det er for en baby under seks måneder (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Isocef
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Isocef hvis:
- har alvorlig nyreskade (nyresvikt) eller er i dialyse i disse tilfellene vil legen bestemme hvilken dose Isocef du skal bruke. Hvis du er i dialyse, vil legen din nøye overvåke helsen din og planlegge administrering av Isocef umiddelbart etter dialyse.
- du har mage- og tarmproblemer, spesielt hvis du har kronisk betennelse i tykktarmen (kronisk kolitt), vil legen din være forsiktig når du foreskriver denne medisinen
- under behandling med Isocef kan en "endring av tarmfloraen (bakterier som er tilstede i" tarmen) forekomme ved begynnelsen av moderat til alvorlig diaré (en "endring av tarmfloraen, inkludert pseudomembranøs kolitt på grunn av toksiner fra Clostridium difficile)
- har en historie med allergi eller mistenker en allergi mot en klasse antibiotika som kalles penicilliner. Hvis du er allergisk mot penicilliner, kan du også være allergisk mot cefalosposriner (kryssreaktivitet) og kan gjennomgå alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi). I disse tilfellene vil legen stoppe Isocef -behandlingen og gi deg passende behandling. kramper eller allergisk sjokk oppstår under bruk av Isocef, legen din vil umiddelbart slutte å administrere medisinen og umiddelbart starte passende medisinsk behandling du tar medisiner som forsinker blodpropp, ettersom Isocef kan redusere evnen til å stoppe blødning. I tilfeller vil legen din foreskrive spesifikke blodprøver (tromboplastintid eller International Normalized Ratio - INR).
Når flasken åpnes, kan det bli funnet en svovellukt som ikke forandrer produktets kvalitet Etter rekonstituering forsvinner svovellukten.
Barn
Erfaring fra barn under seks måneder er utilstrekkelig for å fastslå sikkerheten til ceftibuten hos disse pasientene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Isocef
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Isocef interagerer ikke med medisiner som reduserer surhet i magen basert på aluminium-magnesium og ranitidin og medisiner mot astma basert på teofyllin (enkeltdose administrert intravenøst).
Cefalosporiner, inkludert Isocef, kan i sjeldne tilfeller samhandle med legemidler som forsinker blodpropp og kan redusere evnen til å stoppe blødning. I disse tilfellene vil legen din foreskrive spesifikke blodprøver (protrombintid).
Isocef med mat
Samtidig matinntak kan forsinke og redusere absorpsjonen av Isocef oral suspensjon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Administrasjon av Isocef under graviditet og amming må vurderes med tanke på potensiell risiko og nytte for både mor og foster.
Foringstid
Ceftibuten skilles ut i morsmelk, derfor kan spedbarn oppleve diaré som kan kreve eventuell suspensjon av amming. På grunn av utviklingen av en mulig allergi, bør Isocef bare administreres under amming når fordelene oppveier risikoen.
Kjøring og bruk av maskiner
Isocef har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Isocef granulat inneholder sukrose og natriumbenzoat:
- sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase insuffisiens, bør ikke ta denne medisinen
- natriumbenzoat: kan øke risikoen for gulsott hos nyfødte.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Isocef: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er:
Voksne:
- nedre luftveisinfeksjoner
- lungebetennelse: 200 mg 2 ganger / dag
- bronkitt: 400 mg 1 gang / dag
- øvre luftveisinfeksjoner
- 400 mg en gang / dag
- urinveisinfeksjon
- 400 mg en gang / dag.
Barn over 6 måneder:
- ukompliserte infeksjoner i nedre luftveier
- 9,0 mg / kg 1 gang / dag
- øvre luftveisinfeksjoner (f.eks. mellomørebetennelse)
- 9,0 mg / kg 1 gang / dag
- urinveisinfeksjon
- 9,0 mg / kg 1 gang / dag.
Maksimal daglig dose til barn bør ikke overstige 400 mg / dag.
Isocef granulat til oral suspensjon kan tas en til to timer før eller etter måltider og i alle fall på tom mage.
INSTRUKSJONER FOR FORBEREDELSE AV Suspensjonen
Rist flasken før du tilsetter vannet for å lette spredningen av granulatet. Fyll den vedlagte måleren med vann opp til "vannstand" -merket merket på den. Tilsett halvparten av dette vannet til flasken, lukk den, snu den opp ned og rist den kraftig. flaske vannet som er igjen i måleren, lukk og rist kraftig til en fullstendig spredning av granulatet er oppnådd.
Etter rekonstituering er suspensjonen stabil i 14 dager.
Rist suspensjonen før hver administrering.
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV DOSEREN
Etter rekonstituering av suspensjonen, fortsett som følger:
- Fjern den fargede beskyttelseshetten på dispenseren
- Sett dispenseren helt inn i flasken
- Aspirer suspensjonen ved å trekke bare det graderte stempelet til du når merket som tilsvarer barnets vekt eller, hvis det er en voksen, ved den anbefalte dosen.
OBS: bruk dispenseren utelukkende til Isocef.
Dersom du har glemt å bruke Isocef
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Isocef
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Isocef
Ingen giftige manifestasjoner ble funnet etter en utilsiktet overdose av Isocef.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose Isocef, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Isocef
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I kliniske studier, som ble utført på omtrent 3000 pasienter, var de hyppigst rapporterte bivirkningene:
- kvalme (3%)
- diaré (3%)
- hodepine (hodepine) (2%).
Følgende bivirkninger har blitt observert i kliniske studier og overvåking etter markedsføring:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- hodepine (hodepine)
- kvalme
- diaré
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- soppinfeksjon (oral candidiasis)
- vaginal infeksjon - økte eosinofiler (en type blodceller) (eosinofili)
- positiv direkte Coombs -test * (en laboratorietest)
- reduksjon i hemoglobin (et protein som transporterer oksygen i blodet
- forlenget protrombintid (som indikerer hvor lenge blodproppene størkner)
- økning i INR (en verdi som indikerer tidspunktet for blodpropp)
- tap av matlyst (anoreksi)
- redusert smakssans (dysgeusi)
- tett nese (nesestopp)
- pustevansker (dyspné)
- magebetennelse (gastritt)
- Han retched
- magesmerter
- forstoppelse
- tørr munn problemer med å fordøye (dyspepsi)
- utslipp av luft fra anus (flatulens)
- fekal inkontinens
- økning i noen parametere for leverfunksjon: bilirubin og transaminaser (hyperbilirubinemi *, økning i ASAT og ALAT)
- problemer med vannlating (dysuri)
- nedsatt nyrefunksjon *
- nyreskade (toksisk nefropati *)
- tilstedeværelse av sukker og andre stoffer som kalles ketonlegemer i urinen (renal glykosuri * og ketonuri *)
* observert med andre cefalosporiner og som kan oppstå ved bruk av Isocef.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- betennelse i en del av tarmen kalt tykktarmen forårsaket av en bakteriell infeksjon (Clostridium difficile kolitt)
- reduksjon i antall av en type blodceller som kalles hvite blodlegemer (leukopeni)
- reduksjon i antall blodplater (trombocytemi)
- reduksjon i antall røde blodlegemer (aplastisk anemi, hemolytisk anemi)
- blødningsforstyrrelser
- reduksjon i antall alle typer blodceller (pancytopeni)
- reduksjon i antall hvite blodlegemer som kalles nøytrofile (nøytropeni)
- alvorlig reduksjon i antall hvite blodlegemer (agranulocytose)
- kramper
- økning i blodverdier av noen parametere for leverfunksjon (laktat dehydrogenase - LDH)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- nedsatt følelse (parestesi)
- døsighet
- svimmelhet
- utmattelse
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- infeksjoner som overlapper hverandre (superinfeksjon)
- serumsyke (preget av hudutslett, leddsmerter, feber, hovne lymfeknuter, redusert blodtrykk og forstørret milt)
- overfølsomhetsreaksjoner inkludert alvorlige og plutselige reaksjoner (anafylaktisk reaksjon)
- sammentrekning av bronkialmusklene (bronkospasme)
- utslett
- urticaria
- lysfølsomhet (lysfølsomhet)
- klø
- alvorlige hudreaksjoner (angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme og toksisk epidermal nekrolyse)
- psykiske (psykotiske) lidelser
- nedsatt tale (afasi)
- mørk avføring (melena)
- lever (hepatobiliære) lidelser og gulfarging av hud og øyne (gulsott).
Ytterligere bivirkninger hos barn
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 barn)
- betennelse i huden (bleieutslett)
- blod i urinen (hematuri)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 barn)
- opphisselse
- søvnløshet
- overdreven bevegelse (hyperkinesis)
- irritabilitet
- kjøler ned
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløper". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Isocef inneholder
- Den aktive ingrediensen er: ceftibuten. 100 g granulat inneholder 14,40 g ceftibuten
- Andre innholdsstoffer er: polysorbat 80, simetikon, xantangummi, silisiumdioksid, kirsebærsmak, titandioksid, natriumbenzoat (E211), sukrose.
Hvordan Isocef ser ut og innholdet i pakningen
Isocef er presentert i granulat til oral suspensjon 36 mg / ml.
Innholdet i pakningen er 1 flaske som inneholder 15 g granulat.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ISOCEF
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ISOCEF 200 mg harde kapsler
Aktivt prinsipp:
Hver harde kapsel inneholder 200 mg ceftibuten.
ISOCEF 200 mg granulat til oral suspensjon
Aktivt prinsipp:
Hver pose inneholder 200 mg ceftibuten.
Hjelpestoffer med kjente effekter
Hver pose inneholder 1,11 g sukrose og 5,56 mg natriumbenzoat.
ISOCEF 400 mg harde kapsler
Aktivt prinsipp:
Hver harde kapsel inneholder 400 mg ceftibuten.
ISOCEF 400 mg granulat til oral suspensjon
Aktivt prinsipp:
Hver pose inneholder 400 mg ceftibuten.
Hjelpestoffer med kjente effekter
Hver pose inneholder 2,23 g sukrose og 11,12 mg natriumbenzoat.
ISOCEF 36 mg / ml granulat til oral suspensjon
Aktivt prinsipp:
100 g granulat inneholder 14,40 g ceftibuten.
Hjelpestoffer med kjente effekter
Hver flaske inneholder 80,31 g sukrose og 0,40 g natriumbenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
Granulat for oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Isocef er indisert ved behandling av infeksjoner på grunn av sensitive patogener, spesielt:
• Infeksjoner i øvre luftveier: faryngitt, tonsillitt, bihulebetennelse, mellomørebetennelse.
• Nedre luftveisinfeksjoner: bronkitt, pneumoni i primærsamfunnet, bronkopneumoni.
• Urinveisinfeksjoner: akutt og kronisk pyelitt, cystopyelitt, blærekatarr, uretritt. Som et andre linjemedisin ved ukomplisert akutt gonokokkuretritt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
Nedre luftveisinfeksjoner
Lungebetennelse: 200 mg to ganger om dagen;
bronkitt: 400 mg en gang / dag.
Øvre luftveisinfeksjoner: 400 mg en gang / dag.
Urinveisinfeksjon: 400 mg en gang / dag.
Pediatrisk populasjon
Barn over 6 måneder
Ukompliserte infeksjoner i nedre luftveier: 9,0 mg / kg en gang / dag.
Øvre luftveisinfeksjoner (f.eks. mellomørebetennelse): 9,0 mg / kg en gang / dag.
Urinveisinfeksjon: 9,0 mg / kg en gang / dag.
Maksimal daglig dose til barn bør ikke overstige 400 mg / dag.
Sikkerhet og effekt hos barn under 6 måneder er ennå ikke fastslått.
Administrasjonsmåte
Isocef granulat til oral suspensjon kan tas en til to timer før eller etter et måltid.
Isocef kapsler kan tas uavhengig av måltider.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Isocef må ikke brukes til pasienter som har opplevd kjente alvorlige eller akutte overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi) mot penicilliner eller andre beta-laktamantibiotika.
Erfaring fra barn under seks måneder er utilstrekkelig for å fastslå sikkerheten til ceftibuten i denne pasientpopulasjonen.
Graviditet (se avsnitt 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med markert nyreinsuffisiens eller hos pasienter som gjennomgår dialyse kan doseringen av Isocef kreve justering. Isocef er lett dialyserbar. Pasienter på dialyse bør overvåkes nøye, og Isocef administreres umiddelbart etter dialyse.
Farmakokinetikken og doseringen til ceftibuten påvirkes ikke av en beskjeden nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 50-79 ml / min). Hos pasienter med kreatininclearance mellom 30-49 ml / min bør den daglige dosen halveres. Ved lavere kreatininclearance -verdier er ytterligere dosejustering nødvendig. Dosejustering kan være nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår dialysebehandling. Hos pasienter som er i dialysebehandling 2/3 ganger i uken, anbefales det å administrere en dose på 400 mg Isocef på slutten av hver dialysebehandling.
Mage -tarm
Isocef bør forskrives med forsiktighet hos personer med en historie med kompliserte gastrointestinale tilstander, spesielt kronisk kolitt.
Clostridium difficile
Under behandling med Isocef og andre bredspektrede antibiotika kan det forekomme en "endring av tarmfloraen med utbruddet av antibiotikeassosiert diaré" inkludert pseudomembranøs kolitt på grunn av toksiner. Clostridium difficile. Pasienter kan presentere med moderat til alvorlig eller dødelig diaré, med eller uten dehydrering, både under og etter behandling med det tilhørende antibiotikumet.Det er viktig å ha denne diagnosen i bakhodet for enhver pasient som opplever vedvarende diaré under eller til to måneder etter administrering av Isocef eller et annet bredspektret antibiotikum.
Milde former for pseudomembranøs kolitt reagerer vanligvis positivt på å bare stoppe stoffet. I moderate eller alvorlige former bør behandlingen omfatte sigmoidoskopi, passende bakteriologisk forskning og administrering av væsker, elektrolytter og proteiner. I tilfeller der kolitt ikke forbedres etter at medisinen er stoppet, og i alvorlige tilfeller, er oral vancomycin den foretrukne behandlingen for pseudomembranøs kolitt. Clostridium difficile indusert av antibiotika. Andre årsaker til kolitt må utelukkes.
Overfølsomhet
Cefalosporin -antibiotika bør administreres med ekstrem forsiktighet til pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot penicilliner. Omtrent 5% av pasientene med dokumentert penicillinallergi kryssreagerer mot cefalosporinantibiotika. Alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi) har også blitt observert hos personer som får penicilliner eller cefalosporiner, og kryssreaktivitet med anafylaksi kan observeres.Hvis en allergisk reaksjon observeres med Isocef, anbefales det at bruken avbrytes og gis passende behandling. Alvorlig anafylaksi krever passende nødbehandling som klinisk indikert (adrenalin, intravenøs væskeinfusjon, administrering av oksygen, antihistaminer, kortikosteroider, andre pressoraminer).
Ekstrem forsiktighet bør også utvises ved administrering av Isocef til pasienter med allergiske reaksjoner av alle slag (f.eks. Høysnue eller bronkial astma), da disse pasientene har økt risiko for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Hvis det oppstår kramper eller allergisk sjokk under bruk av Isocef, bør Isocef seponeres umiddelbart og passende medisinsk behandling settes i gang umiddelbart.
Hematologi
Cefalosporiner, inkludert ceftibuten, kan i sjeldne tilfeller redusere protrombinaktivitet, noe som fører til forlengelse av tromboplastintiden, spesielt hos pasienter som tidligere har stabilisert seg på oral antikoagulantbehandling. Tromboplastintid eller International Normalized Ratio (INR) bør overvåkes. Hvis indikert, bør vitamin K gis til disse pasientene.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Isocef granulat inneholder sukrose Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase insuffisiens bør ikke ta denne medisinen
Isocef granulat til oral suspensjon inneholder natriumbenzoat. Hos spedbarn kan det øke risikoen for gulsott.
Ved åpning av flasken eller posene kan det oppdages en svovelaktig lukt som ikke forringer produktets kvalitet Etter rekonstituering forsvinner den svovelholdige lukten.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier har blitt utført mellom Isocef og hvert av følgende stoffer: antacida med et høyt innhold av aluminium-magnesiumhydroksid, ranitidin og teofyllin i en enkelt dose administrert intravenøst. Ingen signifikante interaksjoner skjedde. Effekten av Isocef på plasmanivåer og farmakokinetikken til oralt administrert teofyllin er ikke kjent.
Cefalosporiner, inkludert ceftibuten, kan i sjeldne tilfeller redusere protrombinaktivitet, noe som fører til forlenget protrombintid, spesielt hos pasienter som tidligere har stabilisert seg på oral antikoagulant terapi. Protrombintid bør overvåkes hos risikopasienter og administrere vitamin om nødvendig. K.
Ingen signifikante interaksjoner med andre legemidler har blitt rapportert til dags dato. De har ikke blitt observert med kjemiske isocephalic interaksjoner eller med laboratorietester. En falsk positiv i direkte Coombs -test har blitt rapportert ved bruk av andre cefalosporiner. Direct Coombs, viste ikke positive reaksjoner selv opp til konsentrasjoner på 40 mcg / ml.
Samtidig matinntak forstyrrer ikke effekten av Isocef -kapsler, mens det kan forsinke og redusere absorpsjonen av Isocef -suspensjonen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og kontrollerte studier av bruk av legemidlet hos gravide eller under fødsel eller fødsel. Siden det foreløpig ikke er klinisk erfaring med bruk av ceftibuten under graviditet, bør produktet bare administreres når det virkelig er nødvendig, under direkte Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for mennesker, bør administrering av Isocef under graviditet og amming evalueres med tanke på potensiell risiko og nytte for både mor og foster.
Foringstid
Ceftibuten skilles ut i morsmelk, derfor kan spedbarn oppleve endringer i tarmfloraen med diaré og kolonisering av gjær, slik at det eventuelt krever amming.
På grunn av utviklingen av mulig sensibilisering, bør Isocef bare administreres under amming når fordelene klart oppveier risikoen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Isocef påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
I kliniske studier, som ble utført på omtrent 3000 pasienter, var de hyppigst rapporterte bivirkningene kvalme (3%), diaré (3%) (se pkt. 4.4) og hodepine (2%).
Innenfor systemorganklassifiseringen er bivirkninger oppført ved bruk av følgende frekvenskategorier: vanlige (≥1 / 100,
Tabell over bivirkninger
Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
* observert med andre cefalosporiner og som kan oppstå ved bruk av Isocef.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ingen giftige manifestasjoner ble funnet etter en utilsiktet overdose av Isocef.
Mageskylling kan være indikert, det er ingen spesifikk motgift. Store mengder Isocef kan fjernes fra blodet ved hemodialyse Den faktiske fjerningen ved peritonealdialyse er ikke bestemt.
Hos voksne friske frivillige som fikk enkeltdoser på opptil to gram Isocef, ble det ikke observert alvorlige bivirkninger, og alle laboratorie- og kliniske tester viste normale verdier.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Betalaktam-antibakterielle midler. Cefalosporiner. ATC -kode: J01DD14
ISOCEF er et semisyntetisk cefalosporin antibiotikum.
Ceftibuten har et bredt spekter av bakteriedrepende aktivitet mot gramnegative og grampositive bakterier.
Ceftibuten har vist seg å ha høy aktivitet (lav MIC) mot E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae og Streptococcus pyogenes.
Det er også aktivt mot Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. og Streptococcus pneumoniae.
Følsomme mikroorganismer inkluderer arter som ofte er involvert i infeksjoner i øvre og nedre luftveier og akutte og kompliserte urinveisinfeksjoner.
Det er ikke aktivt mot stafylokokker, enterokokker eller Pseudomonas spp.
Imidlertid er disse organismer ikke ofte involvert i de foreslåtte indikasjonene for ceftibuten.
Antibakteriell aktivitet og virkningsmekanisme
Som med de fleste beta-laktamantibiotika, skyldes den bakteriedrepende aktiviteten til ceftibuten hemming av celleveggsyntese.
Takket være den kjemiske strukturen er ceftibuten svært stabil mot beta-laktamaser.
Mange beta-laktamase-produserende mikroorganismer som er resistente mot penicilliner eller andre cefalosporiner kan hemmes av ceftibuten.
Ceftibuten er svært stabil mot kromosomale cefalosporinaser og plasmidmedierte penicillinaser, bortsett fra beta-laktamaser produsert av B. fragilis.
Ceftibuten binder seg hovedsakelig til PBP-3 til E. Coli, noe som gir opphav til doser lik ¼-½ av minimums hemmende konsentrasjon (MIC), til dannelse av trådform, mens lysering observeres ved doser lik 2 ganger MIC .
Minste bakteriedrepende konsentrasjon (CMB) for E coli sensitiv og resistent mot ampicillin er nesten lik MIC.
En høy biotilgjengelighet i ekstracellulære væsker gjør at ceftibuten kan virke på bare moderat sensitive patogener "in vitro" (se farmakokinetikk).
Følsomhetstest
Diffusjonsteknikk: laboratorieresultatene oppnådd ved bruk av enkeltskiver som inneholder 30 mcg ceftibuten, må tolkes i henhold til følgende kriterier: sonens diameter ≥21 mm indikerer følsomhet; 18-20 mm moderat følsomhet; ≤17 mm motstand. For "Haemophilus en sone> 28 mm indikerer følsomhet. Pneumococcus -isolater med en oxacillinsone større enn 20 mm er følsomme for ceftibuten.
Standard prosedyrer krever bruk av laboratoriekontrollorganismer. Den 30 mcg platen skal gi et område med en diameter på 29-35 mm for E coli ATCC 25922 og 29-35 mm for "H.influenzae ATCC 9247.
Ceftibuten 30 mcg -plater bør brukes til alle tester in vitro av blokkene. Klassen med plater (cefalotin) som ble brukt for å teste sensitivitet for cefalosporin, er ikke passende på grunn av forskjeller i spekteret med ceftibuten.
Fortynningsteknikk: Mikroorganismer kan betraktes som følsomme for ceftibuten hvis MIC er ≤ 18 mcg / ml og resistent hvis MIC er ≥ 32 mcg / ml. Organismer med en MIC på 16 mcg / ml er moderat sensitive.
Som standard diffusjonsmetoder krever fortynningsprosedyrer bruk av laboratoriekontrollorganismer. Standard ceftibutenpulver gir MIC -verdier mellom 0,125 og 0,5 mcg / ml per liter.E coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml for S. Aureus ATCC 29213 og 0,25-1,0 mcg / ml per l "H.influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibakteriell aktivitet
Ceftibuten viser en markert bakteriedrepende aktivitet; antallet levende bakterieceller synker kraftig ved konsentrasjoner lik 50% eller mer av MIC; ved konsentrasjoner lik 2 ganger MIC -dødeligheten er 99,9% uten gjenvekst observert på 24 timer.
Hos friske frivillige behandlet med doser opptil 2 g ISOCEF ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger, og alle laboratorieparametere holdt seg innenfor normale grenser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Doser administrert oralt absorberes godt og når maksimal plasmakonsentrasjon på 2-3 timer.
Gjennomsnittlig plasmatopp etter oral administrering av en enkelt dose på 200 mg er 9,9 mcg / ml (område: 7,7-11,9 mcg / ml); mens etter administrering av en enkelt oral dose på 400 mg er gjennomsnittlig plasmatopp ca. 17,0 mcg / ml (område: 9,5-29,9).
Ved administrering i mangel av mat er absorpsjonen rundt 90% av dosen, vurdert på grunnlag av utvinning av urin.
Samtidig administrering av 400 mg ISOCEF kapsler med et høyt kaloriinnhold (800 kalorier) og et fettrikt måltid bremser, men reduserer ikke absorpsjonen av ceftibuten, mens det, som vist av noen studier, reduserer og reduserer absorpsjonen av ISOCEF. Suspensjon.
Ceftibuten trenger lett inn i interstitielle væsker og når konsentrasjoner som ligner på serum, som opprettholdes lenger.
Hovedmetabolitten, trans-ceftibuten, som har en antibiotisk aktivitet 8 ganger lavere enn ceftibuten, representerer 7,2-9,2% av den totale mengden medisin som skilles ut.
Ceftibuten skilles ut via nyrene og 62-68% av den administrerte dosen utskilles uendret i urinen.
Renal clearance er nesten identisk med total clearance, noe som indikerer at ceftibuten elimineres hovedsakelig via nyrene.
Halveringstiden for ceftibuten hos friske personer er ca. 2-2,3 timer. Hos personer med beskjeden nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 til 49 ml / min) forlenges gjennomsnittlig plasmahalveringstid til 7,1 timer.
Legemidlet kan dialyseres med både hemodialyse og peritonealdialyse i en mengde som tilsvarer 65% av dosen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ceftibuten viser meget lav toksisitet ved administrering til laboratoriedyr i doser 250 til 1000 ganger høyere enn dosen som brukes hos mennesker.
I motsetning til andre cefalosporiner viser ikke ceftibuten nefrotoksisitet ved administrering i.v. i doser på 1000 mg / kg til kaniner. Ceftibuten har en proteinbinding på omtrent 80% hos aper, omtrent 30% hos rotter, omtrent 17% hos mus og omtrent 65% hos mennesker.
Ceftibuten viser ikke et relevant antigent potensial.
Ceftibuten viser ingen "disulfiram-lignende" effekt hos rotter, mens den viser svært lav akutt og kronisk toksisitet hos rotter og hunder ved dosene som er undersøkt (akutt toksisitet: rotte 5000-10000 mg / kg; hund 2500-5000 mg / kg ; kronisk toksisitet: rotte 100-1000 mg / kg; hund 150-600 mg / kg).
Ceftibuten endrer ikke kjønnssyklusen og reproduksjonskapasiteten til både rotter og deres avkom.
Ceftibuten viser ingen teratogen effekt hos rotter opp til 4000 mg / kg / dag og hos kaniner opptil 40 mg / kg / dag, samt induserer ikke mutagene effekter i alle testene som ble undersøkt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
ISOCEF 200 mg harde kapsler
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumamidoglykolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: Gelatin, titandioksid, natriumlaurylsulfat. Tetningsbåndskomponenter: Gelatin, Polysorbat 80.
ISOCEF 200 mg granulat til oral suspensjon
Polysorbat 80, Simetikon, Xantangummi, Vannfri kolloidal silika, Kirsebærsmak, Titandioksid, Natriumbenzoat (E211), Sukrose.
ISOCEF 400 mg harde kapsler
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumamidoglykolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: Gelatin, titandioksid, natriumlaurylsulfat. Tetningsbåndskomponenter: Gelatin, Polysorbat 80.
ISOCEF 400 mg granulat til oral suspensjon
Polysorbat 80, Simetikon, Xantangummi, Vannfri kolloidal silika, Kirsebærsmak, Titandioksid, Natriumbenzoat (E211), Sukrose.
ISOCEF 36 mg / ml granulat til oral suspensjon
Polysorbat 80, Simetikon, Xantangummi, Silisiumdioksid, Kirsebærsmak, Titandioksid, Natriumbenzoat (E211), Sukrose.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Med intakt emballasje
Isocef 200 mg harde kapsler 2 år
Isocef200 mg granulat til oral suspensjon 18 måneder
Isocef 400 mg harde kapsler 2 år
Isocef400 mg granulat til oral suspensjon 18 måneder
Isocef36 mg / ml granulat til oral suspensjon - flaske 18 måneder
Etter rekonstituering
Rekonstituert suspensjon: 14 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Isocef200 mg harde kapsler - 6 harde kapsler i blister
Isocef200 mg harde kapsler - 12 harde kapsler i blisterpakninger
Isocef200 mg granulat til oral suspensjon - 6 doser
Isocef200 mg granulat til oral suspensjon - 12 poser
Isocef400 mg harde kapsler - 4 harde kapsler i blister
Isocef 400 mg harde kapsler - 6 harde kapsler i blisterpakninger
Isocef400 mg granulat til oral suspensjon - 4 doseposer
Isocef400 mg granulat til oral suspensjon - 6 doser
Isocef36 mg / ml granulat til oral suspensjon - 1 flaske
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Kapsler: kapslene skal svelges med litt vann.
Doser: Innholdet i posene bør spres i en liten mengde vann og drikkes umiddelbart.
Fremstilling av den orale suspensjonen: Rist flasken før du tilsetter vannet for å lette spredningen av granulatet. Fyll den vedlagte måleren med vann opp til "vannstand" -merket merket på den. Tilsett halvparten av dette vannet til flasken, lukk den, snu den opp ned og rist den kraftig. Tilsett vannet som er igjen i måleren i flasken, lukk og rist kraftig til en fullstendig spredning av granulatet er oppnådd. Etter rekonstituering er suspensjonen stabil i 14 dager. Rist suspensjonen før hver administrering.
15 g granulat, spredt i forventet mengde vann, gir 60 ml suspensjon som inneholder 36 mg / ml ceftibuten.
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV DOSEREN
Etter rekonstituering av suspensjonen, fortsett som følger:
1) Fjern den fargede beskyttelseshetten på dispenseren
2) Sett dispenseren helt ned i flasken
3) Sug opp fjæringen ved å trekke bare det graderte stemplet til du når hakket som tilsvarer barnets vekt.
ADMINISTER 1 GANG OM DAGEN
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Isocef200 mg harde kapsler - 6 harde kapsler A.I.C. n. 027850066
Isocef200 mg harde kapsler - 12 harde kapsler A.I.C. n. 027850167
Isocef200 mg granulat til oral suspensjon - 6 doser A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg granulat til oral suspensjon-12 doser A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg harde kapsler - 4 harde kapsler A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg harde kapsler - 6 harde kapsler A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg granulat til oral suspensjon - 4 doser A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg granulat til oral suspensjon - 6 doser A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml granulat for oral suspensjon-1 flaske A.I.C. n. 027850104
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 03. mars 1992
Dato for siste fornyelse: 03. mars 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/12/2015