Aktive ingredienser: Buprenorfin (Buprenorfinhydroklorid)
TEMGESIC 0,3 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Temgesic pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TEMGESIC 0,2 mg sublinguale tabletter
- TEMGESIC 0,3 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Temgesic? Hva er den til?
Temgesic injeksjonsvæske, oppløsning inneholder buprenorfin som tilhører en gruppe legemidler som kalles smertestillende midler, som brukes til å behandle akutte og kroniske smerter med høy intensitet av forskjellig opprinnelse og type.
Kontraindikasjoner Når Temgesic ikke skal brukes
Ikke ta Temgesic
- hvis du er allergisk mot buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du lider av alvorlige pusteproblemer (respirasjonssvikt);
- hvis du har alvorlige leverproblemer (leversvikt);
- hvis du har alvorlige nyreproblemer (nyresvikt) hvis du har "alkoholforgiftning" hvis du lider av tremor og delirium på grunn av alkoholuttak (delirium tremens);
- ved samtidig behandling med antidepressiva (anti MAO);
- ved økt intrakranielt trykk (intrakranial hypertensjon);
- for barn under 12 år;
- mens du ammer.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Temgesic
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Temgesic.
Ta Temgesic med forsiktighet:
- ved pusteproblemer (for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, cor pulmonale (forstørrelse av en del av hjertet på grunn av lungesykdom), redusert respirasjonsreserve (reduksjon i luftmengden i lungene) hypoksi (mangel på oksygen) ), hyperkapni (økt konsentrasjon av karbondioksid i blodet), eksisterende respirasjonsdepresjon, avvik i ryggraden som kan føre til dyspné (pustevansker);
- ved redusert normal leverfunksjon;
- ved redusert normal funksjon av nyrene;
- ved dysfunksjon av en del av leveren (galdeveien);
- ved hodeskader, intrakranielle skader eller andre hjernesykdommer der trykket i væsken som omgir hjernen (cerebrospinal) kan øke eller i tilfelle av anfall. Temgesic kan forårsake innsnevring av eleven (miose) og endringer i bevissthetsnivået eller i oppfatningen av smertefulle symptomer som kan bidra til å forvirre diagnosen eller skjule utviklingen av noen pågående patologier;
- ved akutte magesykdommer.
Spesiell forsiktighet tilrådes hvis du er i pågående behandling eller hvis du nylig har tatt medisiner med sentralnerves / åndedrettssystem (se "Andre legemidler og Temgesic")
Sentralnervesystemet depresjon
Buprenorfin kan forårsake en økning i depresjon i sentralnervesystemet når det tas samtidig med:
- andre medisiner som brukes til å behandle smerter (smertestillende opioider);
- generell anestesi;
- medisiner som brukes til å behandle symptomer forårsaket av allergiske reaksjoner (antihistaminer);
- andre depressiva i sentralnervesystemet (som alkohol, benzodiazepiner, fenotiaziner, beroligende midler, beroligende midler eller hypnotika).
Avhengighet
Etter langvarig bruk anbefales det ikke å stoppe behandlingen plutselig, da det kan forårsake abstinenssyndrom som kan oppstå senere.
Bruk hos opioidavhengige pasienter
Buprenorfin kan forårsake abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter som bruker heroin eller som blir behandlet med avhengighetsmedisiner, for eksempel metadon.
Hjertepatologier
Som andre opioider kan buprenorfin forårsake et kraftig blodtrykksfall når du står opp når du går over fra en sittende eller liggende stilling (ortostatisk hypotensjon).
Andre advarsler for opioidklassen
Ta buprenorfin med forsiktighet hvis du har:
- eldre eller svekkede pasienter;
- problemer med skjoldbruskkjertelen (myksødem) eller hypotyreose (redusert skjoldbruskfunksjon);
- binyrer (f.eks. Addisons sykdom);
- sentralnervesystemet depresjon eller koma;
- psykose på grunn av rusforgiftning eller hallusinogener;
- urinveisproblemer, spesielt hvis de er relatert til forstørret prostata (prostatahypertrofi) eller innsnevring av urinrøret (urinrørstrengning);
- problemer med galdeveiene.
For de som driver med sportsaktiviteter: Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Barn og ungdom
Ikke gi Temgesic til barn under 12 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Temgesic
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ta Temgesic med forsiktighet med følgende medisiner:
- Benzodiazepiner: (brukes til å behandle angst eller søvnforstyrrelser): fordi denne forbindelsen kan forårsake død på grunn av den påfølgende manglende pusteevnen (sentral respirasjonsdepresjon). Vurder den ekstreme faren forbundet med selvadministrering av benzodiazepiner som ikke er foreskrevet under "bruk av denne medisinen" . Bruk av benzodiazepiner sammen med dette legemidlet bør bare gjøres som anvist av legen din.
- Andre medisiner som kan forårsake søvnighet og som brukes til å behandle angst, søvnproblemer, anfall, smerter: fordi disse legemidlene reduserer årvåkenheten og gjør det farlig å kjøre bil og bruke maskiner. De kan også forårsake depresjon i sentralnervesystemet, en svært alvorlig tilstand. Nedenfor er en eksempelliste over disse stoffene:
- Andre medisiner som er avledet av opium (for eksempel metadon, smertestillende midler)
- Noen bedøvelsesmidler
- Noen beroligende midler
- Beroligende hypnotika
- Noen hostedempende midler
- Noen antidepressiva
- Beroligende antagonister av histamin H1 -reseptorer (brukes til å behandle allergiske reaksjoner)
- Barbiturater (brukes til å fremme søvn eller sedasjon)
- Anneksiolytika (brukt mot angst) annet enn benzodiazepiner
- Neuroleptika (legemidler som brukes til å behandle psykose)
- Klonidin (medisin som brukes mot blodtrykk) og lignende stoffer
- Naltrexon (medisin som brukes mot opioidavhengighet): fordi det kan forhindre effekten av buprenorfin. Når det kombineres med naltrexon, er smertebehandling med buprenorfin kanskje ikke tilstrekkelig. I tillegg kan naltrekson utløse plutselig oppstart av opioidabstinenssymptomer hos pasienter som har utviklet fysisk avhengighet av buprenorfin.
- Andre smertestillende midler (opioid analgetika): Den smertelindrende effekten av disse legemidlene kan redusere hos pasienter behandlet med buprenorfin. Hos opioidavhengige pasienter kan behandling med buprenorfin utløse abstinenssymptomer (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
- Antiretrovirale midler (brukes til å behandle AIDS), antibiotika (makrolider), soppdrepende midler (azoler: brukes til å behandle soppinfeksjoner), gestoden (brukt som prevensjon), OTA (oral antikoagulant terapi, brukt for å forhindre eller senke blodpropp) fordi de kan øke effekten av Temgesic.
- Fenobarbital, karbamazepin, fenytoin (medisiner mot epilepsi) og rifampicin (medisiner mot tuberkulose): de kan redusere effekten av buprenorfin.
- Antidepressiva: Monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), da de kan forårsake økte effekter av andre opiater. Unngå å ta Temgesic samtidig og i to uker etter at behandlingen med antidepressiva (MAO -hemmer) er avsluttet.
- Halothane (generell bedøvelse) og andre medisiner som reduserer eliminering av buprenorfin gjennom leveren: de kan øke effekten av Temgesic.
Smertestillende og alkohol
Temgesic bør ikke tas med alkoholholdige drikkevarer og bør brukes med forsiktighet med alkoholholdige medisiner ettersom alkohol øker den beroligende effekten av buprenorfin (se "Kjøring og bruk av maskiner").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Mot slutten av svangerskapet kan høye doser buprenorfin forårsake luftveisproblemer (respirasjonsdepresjon) hos det nyfødte selv etter en kort administrasjonsperiode. Langvarig administrering av buprenorfin i løpet av de tre siste månedene av svangerskapet kan forårsake abstinenssyndrom hos nyfødte. Syndromet oppstår vanligvis flere timer til flere dager etter fødselen.
Foringstid
Buprenorfin og dets metabolske produkter skilles ut i morsmelk: buprenorfin bør ikke brukes til ammende kvinner (se "Bruk ikke Temgesic").
Kjøring og bruk av maskiner
Forsiktighet utvises ved kjøring og bruk av maskiner (se "Andre legemidler og Temgesic").
Lave doser av buprenorfin kan forårsake døsighet.Denne effekten kan økes når buprenorfin tas sammen med alkohol eller medisiner som påvirker sentralnervesystemet (se "Andre legemidler og Temgesic").
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Temgesic: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Injiserbar løsning
Den anbefalte dosen er 1,2 ampuller (0,3-0,6 mg buprenorfin), intramuskulært eller sakte intravenøst, hver 6-8 time eller etter behov.
Hvis du slutter å ta Temgesic
Det anbefales å ikke stoppe behandlingen plutselig, da det kan forårsake abstinenssyndrom som kan oppstå senere.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Temgesic
Dersom du tar for mye Temgesic
Symptomer
Hvis du har tatt for mye Temgesic kan dette forårsake:
- innsnevring av eleven (miose)
- sedasjon
- lavt blodtrykk (hypotensjon)
- plutselig blodtrykksfall (kardiovaskulær kollaps)
- alvorlig åndedrettsproblem (respirasjonsdepresjon) som kan utvikle seg til "avbrudd av" respiratorisk aktivitet (åndedrettsstans) med fare for død
- kvalme
- Han retched
De viktigste symptomene som krever inngrep er respirasjonsdepresjon, som kan utvikle seg til åndedrettsstans og død og oppkast.
Behandling
Ved overdosering kan legen din gi deg nalokson (et stoff som brukes for å motvirke effekten av opioid overdose) om nødvendig.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Temgesic
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Nedenfor er en oppsummering av bivirkningene:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) inkluderer:
- Sedasjon
- Svimmelhet
- Kvalme
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer) inkluderer:
- Hodepine (hodepine)
- Innsnevring av eleven (miose)
- Lavt blodtrykk (hypotensjon)
- Redusert luftmengde i lungene (hypoventilering)
- Han retched
- Forvirring
- Avhengighet av stoffet
- Hallusinasjoner
- Døsighet
- Svimmelhet
- Alvorlig pusteproblem (respirasjonsdepresjon)
- Kløe
- Utslett
- Overdreven svette (hyperhidrose)
- Mangel på effekt av stoffet
- Interaksjoner med andre legemidler
- Utmattelse
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 1000 mennesker) inkluderer:
- Eufori
- Nervøsitet
- Depresjon
- Psykotiske lidelser
- Følelse av løsrivelse fra kroppen din (depersonalisering)
- Taleforstyrrelse (dysartri)
- Endret følelse i lemmer (parestesi)
- Koma
- Rystelser
- Sløret syn, dobbeltsyn (diplopi), synshemming, betennelse i konjunktiva (konjunktivitt)
- Ringer i ørene (tinnitus)
- Raskere hjerterytme (takykardi), redusert hjertefrekvens (bradykardi)
- Blåaktig misfarging av huden på grunn av utilstrekkelig oksygenering av blodet (cyanose)
- Hjerteproblemer (Wenckebach -blokk, andre graders atrioventrikulær blokk)
- Høyt blodtrykk (hypertensjon)
- Blekhet
- Pustevansker (dyspné), stoppet pusten (apné)
- Tørr munn (tørr munn), forstoppelse, ubehag i magen (dyspepsi), opphopning av gass i tarmen (flatulens)
- Blærens manglende evne til å tømme (urinretensjon)
- Svakhet (asteni)
- Ubehag
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 000 mennesker) inkluderer:
- Allergi (overfølsomhet)
- Tap, redusert appetitt
- Endring i humør (dysfori), uro
- Kramper
- Unormal koordinering
- Søvnvansker (søvnløshet)
- Diaré
- Urtikaria
- Besvimelse
Bivirkninger med ukjent frekvens inkluderer:
- Alvorlig allergisk reaksjon som dukker opp raskt (anafylaktisk sjokk)
- Innsnevring av bronkiene (bronkospasme)
- Plutselig hevelse i huden (angioneurotisk ødem)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke ta dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Temgesic inneholder
Den aktive ingrediensen er buprenorfinhydroklorid. 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 0,324 mg buprenorfinhydroklorid (tilsvarer 0,3 mg buprenorfinbase).
Andre innholdsstoffer er: glukosemonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Temgesic ser ut og innholdet i pakningen
5 hetteglass med klart glass på 1 ml pakket i PVC -eske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
TEMGESISK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
TEMGESIC 0,2 mg sublinguale tabletter
En sublingual tablett inneholder:
aktiv ingrediens: 0,216 mg buprenorfinhydroklorid (tilsvarer 0,2 mg buprenorfinbase).
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose 29,842 mg.
TEMGESIC 0,3 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
En ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
aktiv ingrediens: buprenorfinhydroklorid 0,324 mg (tilsvarer buprenorfinbase 0,3 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Sublingual tablett og injeksjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Løsning injiserbar
Behandling av akutte og kroniske smerter med høy intensitet av forskjellig opprinnelse og type.
Sublingual tabletter
Behandling av akutte og kroniske smerter av middels høy intensitet av forskjellig opprinnelse og type.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Injiserbar løsning
1-2 ampuller (0,3-0,6 mg buprenorfin), intramuskulært eller sakte intravenøst, hver 6-8 time eller etter behov.
Sublingual tabletter
1-2 tabletter (0,2-0,4 mg buprenorfin), som skal oppløses under tungen, hver 6-8 time, eller etter behov. Ikke tygge eller svelge tablettene.
Pediatrisk populasjon
Temgesic er kontraindisert hos barn under 12 år (se pkt. 4.3).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Siden farmakokinetikken til buprenorfin kan endres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, kan lavere startdoser og "forsiktig dosetitrering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon være nødvendig (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Alvorlig respirasjonssvikt, alvorlig leversvikt, alvorlig nyresvikt; akutt alkoholisme eller delirium tremens; samtidig behandling med anti-MAO (se pkt. 4.5); intrakranial hypertensjon; barn under 12 år (se pkt.4.2); amming (se avsnitt 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Respirasjonsdepresjon
Selv om respirasjonsdepresjon kan forekomme ved doser over det anbefalte terapeutiske området, kan doser i det anbefalte terapeutiske området i noen tilfeller gi klinisk signifikant respirasjonsdepresjon.
Buprenorfin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt luftveisfunksjon (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, cor pulmonale, redusert respirasjonsreserve, hypoksi, hyperkapni eller allerede eksisterende respirasjonsdepresjon, kyfoskoliose eller spinalavvik som kan føre til dyspné) .
Spesiell forsiktighet tilrådes ved administrering av buprenorfin til pasienter som er i behandling eller som nylig har gjennomgått behandling med legemidler med sentralnerves / respiratorisk nedslående effekt (se pkt. 4.5).
Pasienter som opplever de fysiske og / eller farmakologiske risikofaktorene beskrevet ovenfor, bør overvåkes, og en dosereduksjon kan vurderes.
Sentralnervesystemet depresjon
Samtidig bruk av buprenorfin med andre opioid analgetika, generelle anestetika, antihistaminer, benzodiazepiner, fenotiaziner, andre beroligende midler, beroligende midler / hypnotika eller andre sentralnervedempende medisiner (inkludert alkohol) kan føre til økt depresjon i sentralnervesystemet (se pkt. 4.5).
Når en slik kombinasjonsterapi er planlagt, er det spesielt viktig at dosen av ett eller begge legemidlene reduseres.
Avhengighet
Buprenorfin er en delvis agonist som binder seg til µ (mu) -opioidreseptorer og kronisk administrering gir avhengighet av opioidtype. Dyrestudier, så vel som klinisk erfaring, har vist at buprenorfin kan være vanedannende, men på et lavere nivå enn en full agonist (f.eks.morfin).
Etter kronisk bruk anbefales det ikke brå seponering av behandlingen, da det kan forårsake et abstinenssyndrom hvis oppstart kan bli forsinket.
Hos sensitive pasienter kan avhengighet føre til selvadministrasjon av stoffet selv i fravær av smerte.
Bruk hos opioidavhengige pasienter
Buprenorfinbaserte smertestillende produkter kan forårsake abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter som behandles med komplette opioidagonister som metadon eller bruk av heroin.
På samme måte bør buprenorfin som smertestillende foreskrives med forsiktighet til personer som er kjent for å misbruke narkotika eller til pasienter med en historie med opioidavhengighet. Før behandling med buprenorfinbaserte smertestillende legemidler hos pasienter med en historie med opioidmisbruk eller misbruk, bør graden av opioidavhengighet vurderes (se pkt. 4.5).
Nedsatt leverfunksjon
Det er funnet forhøyede plasmanivåer av buprenorfin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon. Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet eller overdose forårsaket av økte buprenorfinnivåer (se pkt. 4.2) TEMGESIC bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon av buprenorfin er kontraindisert (se avsnitt 4.3).
Nedsatt nyrefunksjon
30% av den administrerte dosen elimineres av nyrene. Metabolitter av buprenorfin akkumuleres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet anbefales ved dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dysfunksjon i galdeveiene
Buprenorfin har vist seg å øke det intrakoledokale trykket på lignende måte som andre opioide smertestillende midler; Derfor bør det administreres med forsiktighet hos pasienter som lider av dysfunksjon i galdeveiene.
Bruk hos polikliniske pasienter
Buprenorfin kan svekke de mentale eller fysiske evnene som kreves for å utføre potensielt farlige aktiviteter som å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner. Pasienter bør informeres på riktig måte (se avsnitt 4.7).
Kardiovaskulære effekter
Som med andre opioider kan buprenorfin indusere ortostatisk hypotensjon.
Hodeskader og økt intrakranielt trykk
Buprenorfin, i likhet med andre potente opioider, kan øke CSF -trykket og bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med hodeskader, intrakraniell skade og andre tilstander der CSF -trykket kan økes eller hvis det er en historie med anfall.
Som med andre mu-opioidreseptoragonister kan buprenorfin indusere myose og endringer i bevissthetsnivået eller smerteoppfatningen som et symptom på en sykdom, som kan forstyrre pasientvurderingen, forvirre diagnosen eller skjule det kliniske sykdomsforløpet.
Akutte magesykdommer
Som med andre mu-opioidreseptoragonister, kan administrering av buprenorfin forvirre diagnosen eller det kliniske forløpet til pasienter med akutte magesykdommer.
Andre advarsler for opioidklassen
Buprenorfin bør administreres med forsiktighet hos eldre eller svekkede pasienter eller hos pasienter med følgende tilstander:
- myksødem eller hypotyreose
- binyrebarkinsuffisiens (for eksempel Addisons sykdom)
- CNS depresjon eller koma
- toksisk psykose
- prostatahypertrofi eller urinrørstrengning
- dysfunksjon i galdeveiene
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
De sublinguale tablettene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Benzodiazepiner
Kombinasjonen av buprenorfin og benzodiazepiner kan øke respirasjonsdepresjon av sentral opprinnelse med mulig dødelig utgang. Det har vært rapporter om dødsfall og koma når buprenorfin ble brukt i kombinasjon med benzodiazepiner eller når buprenorfin ble tatt feil for intravenøst i kombinasjon med benzodiazepiner.
Tilfeller av respiratorisk og kardiovaskulær kollaps er rapportert hos pasienter som får terapeutiske doser av diazepam og smertestillende doser av buprenorfin; Derfor bør dosen begrenses, og denne kombinasjonen bør unngås, spesielt i tilfeller der det er fare for misbruk. Pasienter bør bare bruke benzodiazepiner sammen med dette legemidlet som foreskrevet (se pkt. 4.4).
Alkohol
Buprenorfin bør ikke tas med alkoholholdige drikkevarer eller medisiner som inneholder alkohol. Alkohol øker den beroligende effekten av buprenorfin (se pkt. 4.7).
Andre depressiva i sentralnervesystemet
Kombinasjonen av buprenorfin og andre sentralnervedempende legemidler øker depresjon i sentralnervesystemet, redusert årvåkenhet kan gjøre kjøring og bruk av maskiner farlig (se pkt. 4.7). Eksempler på sentralnervedempende midler inkluderer andre opiumderivater (f.eks. Metadon, smertestillende midler), anestetika, fenotiaziner, andre beroligende midler, beroligende hypnotika, hosteundertrykkende midler, noen antidepressiva, beroligende midler, H1 -reseptorantagonister, barbiturater, angstdempende midler andre enn benzodiazepiner, nevroleptika og klonidin relaterte substanser.
Naltrexon
Naltrexon er en opioidantagonist som er i stand til å motvirke de farmakologiske effektene av buprenorfin. Pasienter behandlet med naltrekson oppnår kanskje ikke tilstrekkelig smertestillende effekt med buprenorfin. Pasienter som har utviklet fysisk avhengighet av buprenorfin, kan oppleve plutselige abstinenssymptomer fra opioider.
Andre opiat analgetika
De smertestillende effektene av en fullstendig opioidagonist kan reduseres ved konkurranse fra den partielle agonisten buprenorfin. Tilstrekkelig analgesi kan være vanskelig å oppnå når en fullstendig opioidagonist administreres til pasienter behandlet med buprenorfin. For pasienter som har utviklet avhengighet til komplette opioidagonister, kan administrering av den partielle agonisten buprenorfin utløse abstinenssymptomer (se også pkt. 4.4 "Bruk til opioidavhengige pasienter"). Det er en mulig risiko ved bruk av en komplett opioidagonist. Av overdose, spesielt når du prøver å motvirke effekten av den partielle agonisten buprenorfin eller når plasmanivået av buprenorfin synker.
CYP3A4 -hemmere
En interaksjonsstudie av buprenorfin med ketokonazol (en kraftig CYP3A4 -hemmer) viste en økning i Cmax og AUC (område under kurven) for buprenorfin (henholdsvis ca. 50% og 70%) og i mindre grad av norbuprenorfin. med Temgesic bør overvåkes nøye, og en dosereduksjon kan være nødvendig ved samtidig administrering med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. HIV-proteasehemmere, azol-antifungale midler som ketokonazol eller itrakonazol, antibiotika makrolider, gestoden, TAO).
CYP3A4 -indusere
Samtidig bruk av CYP3A4 -induktorer og buprenorfin kan redusere plasmakonsentrasjoner av buprenorfin, noe som potensielt kan resultere i suboptimal behandling. Pasienter på buprenorfin bør overvåkes nøye hvis slike induktorer (f.eks. Fenobarbital) administreres samtidig., Karbamazepin, fenytoin, rifampicin) Dosen av buprenin eller CYP3A4 -induktoren må kanskje justeres deretter.
Monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere)
Basert på erfaring med morfin, kan samtidig bruk av MAO -hemmer og buprenorfin forverre effekten av opioider Unngå samtidig administrering og innen to uker etter avsluttet MAO -behandling (se pkt. 4.3).
Andre interaksjoner
Halotan er kjent for å redusere levereliminering. Siden eliminasjon av leveren spiller en viktig rolle i den totale eliminasjonen av buprenorfin (≥ 70%), kan lavere startdoser og forsiktig dosetitrering være nødvendig ved samtidig bruk av halotan og legemidler som reduserer hepatisk clearance.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Produkter som inneholder lave doser buprenorfin bør bare brukes under graviditet hvis de mulige fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Mot slutten av svangerskapet kan høye doser buprenorfin forårsake respirasjonsdepresjon hos det nyfødte selv etter en kort administrasjonsperiode. Langvarig administrering av buprenorfin i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet kan forårsake abstinenssyndrom hos nyfødte (f.eks. Hypertoni, nyfødt tremor, nyfødt agitasjon, myoklonus eller kramper). Syndromet oppstår vanligvis flere timer til flere dager etter fødselen.
På grunn av buprenorfins lange halveringstid, bør neonatal overvåking i flere dager på slutten av svangerskapet vurderes for å forhindre risiko for respirasjonsdepresjon eller abstinenssyndrom hos nyfødte.
Foringstid
Siden buprenorfin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk, bør buprenorfin ikke brukes til ammende kvinner (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Lave doser av buprenorfin kan forårsake døsighet. Denne effekten vil sannsynligvis bli mer uttalt når buprenorfin tas sammen med alkohol eller medisiner som utøver en depressiv virkning på sentralnervesystemet (se pkt. 4.5). Forsiktighet utvises ved kjøring av kjøretøy og bruk av maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Data fra kliniske studier
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De hyppigst rapporterte bivirkningene under kliniske studier var sedasjon, svimmelhet, svimmelhet og kvalme.
Tabell over bivirkninger
Tabell I oppsummerer bivirkningene rapportert i kliniske studier. Hyppigheten av mulige bivirkninger som er oppført nedenfor er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1 / 10), Vanlige (≥1 / 100,
Bivirkninger presenteres av MedDRA systemorganklasse, i internasjonalt avtalt rekkefølge basert på foretrukket begrep og hyppighet for rapportering.
Data etter markedsføring
Tabell over bivirkninger
Nedenfor er en liste over de mest rapporterte bivirkningene under overvåking etter markedsføring. Dette inkluderer hendelser som forekommer i minst 1% av rapportene fra helsepersonell og anses som forventet.
Disse bivirkningene presenteres i henhold til MedDRA systemorganklasse, i internasjonalt avtalt rekkefølge av foretrukket begrep.
* Hendelser med ukjent hyppighet av rapporter etter markedsføring, men disse hendelsene er inkludert i tabell 2 basert på alvorlighetsgraden av manifestasjonene.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Manifestasjoner av akutt overdose inkluderer miose, sedasjon, hypotensjon, kardiovaskulær kollaps, respirasjonsdepresjon og død. Kvalme og oppkast kan observeres.
De viktigste symptomene som krever inngrep er respirasjonsdepresjon som kan utvikle seg til åndedrettsstans og død og oppkast.
Behandling
Ved overdosering bør det iverksettes generelle nødstilfeller med spesiell oppmerksomhet til pasientens respiratoriske og kardiale status.
Symptomatisk behandling av respirasjonsdepresjon bør utføres ved å gjennomføre generelle gjenopplivningstiltak. Patent luftveier og assistert eller kontrollert ventilasjon må sikres. Pasienten må overføres til et miljø utstyrt med gjenopplivingsanlegg. Hvis pasienten kaster opp, må man passe på å forhindre aspirasjon av oppkastet.
Bruk av en opioidantagonist (f.eks. Nalokson) anbefales til tross for den beskjedne effekten det kan ha for å motvirke respiratoriske symptomer på buprenorfin sammenlignet med det som utøves mot komplette opioidagonister.
Nalokson er kanskje ikke effektivt for å løse respirasjonsdepresjonen som produseres av buprenorfin; Derfor bør den primære håndteringen av overdose være å gjenopprette tilstrekkelig ventilasjon, gjennom mekanisk ventilasjon, om nødvendig.
Nalokson kan fjernes raskere enn buprenorfin, noe som resulterer i at tidligere kontrollerte symptomer på overdosering av buprenorfin returneres.
Den lange varigheten av buprenorfin bør tas i betraktning ved fastsettelse av behandlingstiden som er nødvendig for å motvirke effekten av en overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe:
smertestillende midler, opioider, oripavinderivater.
ATC -kode: N02AE01.
Den aktive ingrediensen i Temgesic er buprenorfinhydroklorid, et nylig syntetisert sentralt smertestillende middel, med egenskapene til en delvis agonist-antagonist. Temgesic representerer et originalt legemiddel, med høy smertestillende effekt, forlenget virkningstid og lav risiko for å skape avhengighet.Legemidlet er derfor et gyldig alternativ til morfin og andre opioid analgetika ved behandling av akutte og kroniske smerter av forskjellige typer og etiologi og av middels høy intensitet.
Utbruddet av den smertestillende effekten er tydelig 10-15 minutter etter intravenøs administrering, mens intramuskulær eller sublingual virkning vises etter ca. 20 minutter. Effekten varer i ca 6-8 timer.
Den sublinguale ruten er valgfri ved behandling av kroniske smerter.
Resultatene oppnådd i mange kliniske studier vitner om god toleranse for Temgesic ved anbefalte doser og dens brede terapeutiske margin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Buprenorfin absorberes raskt etter både oral og parenteral administrering.
Høyeste plasma oppnås etter ca. 6 minutter for intramuskulær administrering og ca. 2 timer etter oral (sublingual) administrering.
Halveringstiden t½ varierer fra 1 til 3 timer etter intramuskulær eller intravenøs administrering.
In vitro-studier med humane plasmaproteiner har vist en høy proteinbinding (ca. 96%), spesielt til alfa- og beta-globulinfraksjoner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Akutt toksisitet (LD50)
mus (M) i.v. 24 mg / kg; (F) 29 mg / kg; mus (M) i.p. 135 mg / kg; (F) 110 mg / kg; mus i.m> 600 mg / kg; mus s.c. > 600 mg / kg; mus (M) os 260 mg / kg; rotte (M) i.v. 38 mg / kg; rotte (M) i.p. 197 mg / kg; (F) 207 mg / kg; rotte (M) os> 600 mg / kg; rotte (F) s.c. > 600 mg / kg.
DLM: kanin i.v. 75 mg / kg.
Giftighet ved langvarig administrering
rotte W i.m., 6 måneder; olivenbavian, 6 måneder - 5 mg / kg / dag
ingen toksiske effekter rapportert knyttet til stoffet
Teratogenese
rotte SD i.m. og s.c; kanin DB i.m. og s.c.
ingen teratogene eller føtotoksiske effekter observert opp til en dose på 5 mg / kg / dag
Mutagen aktivitet: fraværende både in vitro og in vivo.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Sublingual tabletter
laktose, maisstivelse, mannitol, povidon, vannfri sitronsyre, vannfritt natriumcitrat, magnesiumstearat.
Løsning injiserbar
glukosemonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Sublingualtabletter i PVC / PVDC / Al -blister: 1 år.
Sublingualtabletter i Nylon / Al / PVC -blister og injeksjonsvæske, oppløsning: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Sublingualtabletter i PVC / PVDC / Al -blister:
Oppbevares ved høyst 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen.
Sublingualtabletter i blisterpakninger av Nylon / Al / PVC:
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen.
Injiserbar løsning:
Oppbevares ved høyst 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Hetteglassene i klart glass pakkes i en PVC -eske og settes sammen med pakningsvedlegget i en litografert pappeske.
Pakke med 5 ampuller à 1 ml.
Tablettene er pakket i ugjennomsiktig PVC / PVDC / Al -blister eller Nylon / Al / PVC -blister, som settes sammen med pakningsvedlegget i en litografert pappeske.
Pakninger med 10 tabletter à 0,2 mg.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough - Berkshire
SL1 3UH Storbritannia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
TEMGESIC 0,2 mg sublinguale tabletter i PVC / PVDC / Al -blister AIC: 025215029
TEMGESIC 0,2 mg sublinguale tabletter i Nylon / Al / PVC -blister AIC: 025215043
TEMGESIC 0,3 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning AIC: 025215017
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 3. mai 1984
Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
AIFA Fastsettelse av 21. desember 2015
