LYSEEN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Lyseen - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Pridinol (pridinolmesylat)

Lyseen 4 mg tabletter
Lyseen 2 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hvorfor brukes Lyseen? Hva er den til?

Lyseen inneholder virkestoffet pridinolmesylat, et stoff som virker ved å slappe av musklene.

Lyseen er indisert for behandling av muskelkontrakturer forbundet med:

nevrologiske lidelser som sykdommer i hjernens kar, rystelser på grunn av Parkinsons sykdom, sykdommer eller skader på ryggmargen, etc.
muskel- og skjelettplager som lumbosakral artrose, diskusprolaps, ryggsmerter på grunn av anstrengelse (smerter i korsryggen på grunn av anstrengelse), flatfotsmerter, korsryggsmerter (lumbago), stiv nakke, muskelsmerter generelt, kramper i natten, etc.

Kontraindikasjoner Når Lyseen ikke skal brukes

Ikke bruk Lyseen

dersom du er allergisk mot pridinolmesylat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
hvis du har økt trykk i øyet (glaukom)
hvis du har forstørret prostata
hvis du lider av urinretensjon eller tarmobstruksjon
hvis du lider av hjerterytmeforstyrrelser (takyarytmi)
hvis du er i første trimester av svangerskapet (se avsnitt "Graviditet og amming).

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Lyseen

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Lyseen.

Vær spesielt oppmerksom:

den første dagen du tar medisinen
hvis du har lavt blodtrykk eller hvis du er en følelsesmessig sensitiv person, ta tablettene på full mage
hvis du har lavt blodtrykk eller hvis du er en følelsesmessig sensitiv person, hvil i 10 minutter i horisontal stilling etter å ha injisert Lyseen i muskelen
hvis du har alvorlig nyre- eller leversvikt fordi medisinen kan være mer effektiv enn hos andre pasienter.

Injeksjonen i en vene vil bli gitt til deg i alvorlige og presserende tilfeller, og bare av legen din.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lyseen

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Ikke bruk Lyseen med antikolinerge medisiner (som virker ved å motvirke de fysiologiske effektene av acetylkolin) som atropin.

Lyseen injeksjonsvæske, oppløsning må ikke blandes med andre preparater i samme sprøyte.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Ikke bruk Lyseen i første trimester av svangerskapet. I de påfølgende månedene, bruk medisinen bare hvis det er absolutt nødvendig, og følg det legen din forteller deg.

Kjøring og bruk av maskiner

Lyseen kan forårsake midlertidige synsforstyrrelser, så vær spesielt forsiktig hvis du må kjøre bil og bruke maskiner.

Lyseen 4 mg tabletter inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Lyseen 2 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lyseen: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Angrepsterapi

Den anbefalte dosen er 1 til 3 ampuller daglig ved injeksjon i muskelen (intramuskulært). I alvorlige tilfeller kan legen din også gi deg Lyseen i en vene.

Vedlikeholdsterapi

Med mindre annet er bestemt av legen din, er anbefalt dose halv - 1 tablett 3 ganger daglig.

Behandling av nattlige kramper

For behandling av nattlige kramper i bena, ta 1-2 tabletter om dagen før du skal sove.

Fysioterapi

For å lette fysioterapi og forbedre resultatene, kan du injisere 1-2 ampuller Lyseen i muskelen en halv time før eller en time før behandling.

De enkelte farmasøytiske formene (ampuller og tabletter) må administreres en om gangen og med jevne mellomrom mellom hverandre.

Behandlingens varighet

Varigheten av behandlingen varierer avhengig av type og intensitet av muskelkontrakturen som skal behandles.

Hvis du starter behandlingen med Lyseen tidlig, vil du lettere kunne løse muskelkontrakturen.

Bytt til vedlikeholdsterapi så snart som mulig, ikke stopp behandlingen plutselig.

Rådfør deg med legen din hvis du ikke merker noen forbedring.

Slik åpner du hetteglassene

Ta hetteglasset som angitt på tegningen med den fargede prikken opp og bryt den med en skarp bevegelse

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lyseen

Dersom du har brukt for mye Lyseen

Ved utilsiktet inntak eller bruk av overdreven dose Lyseen, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Legen din vil behandle bruk av for mye Lyseen basert på tilstanden din.

Dersom du har glemt å bruke Lyseen

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta Lyseen

Ikke slutte å ta Lyseen brått. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lyseen

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Lyseen tolereres generelt godt.

Bivirkninger som kan forekomme sjelden:

svak følelse av svakhet tørr munn

Disse bivirkningene forsvinner vanligvis etter dosereduksjon eller seponering av behandlingen.

Følgende bivirkninger er rapportert med legemidler som ligner på Lyseen:

tørr i munnen
tørst
midlertidige synsforstyrrelser
rødhet og tørrhet i huden,
reduksjon i puls etterfulgt av økning i puls
problemer med vannlating
forstoppelse
oppkast, svimmelhet og usikkerhet når du går (svært sjelden)

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Lyseen inneholder

Lyseen 4 mg tabletter

Den aktive ingrediensen er pridinolmesylat. Hver tablett inneholder 4 mg pridinolmesylat.
Andre innholdsstoffer er laktose, stivelse, talkum, glyseroldibeenat.

Lyseen 2 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning

Den aktive ingrediensen er pridinolmesylat. 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg pridinolmesylat.
Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Lyseen ser ut og innholdet i pakningen

Lyseen 4 mg tabletter

Hver pakke Lyseen 4 mg tabletter inneholder 30 tabletter i blisterpakninger.

Lyseen 2 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hver pakke Lyseen 2 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 5 ampuller.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Lyseen finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTÅENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LYSEEN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Tabletter

En tablett inneholder - Aktiv ingrediens: 4 mg pridinolmesylat.

Hjelpestoff (er) med kjent effekt: laktose.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

Injiserbar løsning

En ampull på 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder - Aktiv ingrediens: 2 mg pridinolmesylat.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter.

Injiserbar løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Sentrale og perifere kontrakturer. Lumbago, stiv nakke, myalgi generelt.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Generelt er gjennomsnittlig dosering anbefalt for angrepsterapi 1-3 ampuller per dag intramuskulært, eller ved nødbehandling, intravenøst.

Vedlikeholdsterapi

Med mindre annet er bestemt av legen, er gjennomsnittlig anbefalt daglig dose 0,2 mg per kg per dag. Dette oppnås ved å administrere ½ - 1 tablett 3 ganger om dagen.

Kramper i natten

For nattlige kramper i bena, foreskriv 1-2 tabletter før sengetid.

Fysioterapi

For å lette fysioterapitiltak og forbedre resultatene, injiser 1-2 ampuller intramuskulært en halv "time eller en" time før behandling.

Unntatt i spesielle tilfeller må de enkelte farmasøytiske formene (injeksjonsvæske, oppløsning og tabletter) administreres en om gangen og med jevne mellomrom den ene fra den andre.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1 Glaukom, prostatahypertrofi, urinretensjon og tarmobstruksjonssyndrom, takyarytmi.

Kontraindisert i første trimester av svangerskapet. I den videre perioden er det forbeholdt legens vurdering, bare i tilfeller av absolutt nødvendighet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Lyseen har aldri gitt opphav til avhengighets- og / eller avhengighetsfenomener.

Hold preparatet utilgjengelig for barn.

Administrer med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nyre- og / eller leverinsuffisiens på grunn av den resulterende høyere og / eller lengre varige blodhastigheten.

Hos noen personer (lett hypotensiv, vaso-neuro-labil) kan det være aktuelt å administrere tablettene på full mage og holde pasienten i ro i horisontal stilling en stund (10 ") etter intramuskulær injeksjon.

Den intravenøse injeksjonen kan gis i hastende tilfeller (alvorlige generaliserte kontraktuelle tilstander); i dette tilfellet må innholdet i 1 ampull fortynnes med 3-5 ml glukoseoppløsning og injeksjonen må gjøres sakte med pasienten i horisontal stilling.

Spesiell forsiktighet må utvises den første behandlingsdagen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Lyseen forbedrer aktiviteten til antikolinergika, for eksempel atropin.

Hetteglass med Lyseen skal ikke kombineres i samme sprøyte med andre preparater.

04.6 Graviditet og amming

Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den videre perioden bruk kun ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

I forhold til de potensielle antikolinerge effektene av den visuelle typen (se uønskede effekter), anbefales større forsiktighet når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner.

04.8 Bivirkninger

Lyseen tolereres generelt godt. Ved de angitte dosene er uønskede effekter sjeldne og forsvinner vanligvis etter reduksjon i dosering eller seponering av behandlingen; de består av en liten følelse av asteni og tørr munn.

Med antikolinerge legemidler, spesielt med atropin, kan følgende bivirkninger oppstå: munntørrhet, tørst, forbigående synsforstyrrelser (mydriasis, endret innkvartering, fotofobi, liten økning i intraokulært trykk), rødhet og tørr hud, bradykardi etterfulgt av takykardi , forstyrret vannlating, forstoppelse og svært sjelden oppkast, svimmelhet og usikkerhet i gåing.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Ved overdosering eller utilsiktet forgiftning er det symptomatologiske bildet det som er vanlig for antikolinergika.

Hvis alvorlighetsgraden av symptomene krever det, administrer fysostigmin salisylat i.v. sakte ved doser på 0,5 mg som kan gjentas opp til totalt 2 mg.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: andre sentralvirkende muskelavslappende midler.

ATC -kode: M03BX03.

Den aktive ingrediensen i Lyseen er pridinolmesylat, et derivat av piperidinpropylalkohol, hvis kjemiske formel er følgende: 1,1-difenyl-1-ol-3-piperidino-propan metansulfonat.

Den farmakologiske virkningen kommer til uttrykk med en atropinlignende mekanisme både på nivå med glatte og stripete muskler.

Denne aktiviteten utnyttes hensiktsmessig i praksis i behandlingen av kontrakturer i skjelettmuskulaturen, enten de er av sentral eller perifer opprinnelse.

Lyseen løser muskelkontraktur desto lettere jo tidligere dekontraherende behandlingen startes. Ved inveterate kontrakturer, som er lagt over anatomiske endringer av muskelfibre, leddbånd og leddkapsler, kan effekten av Lyseen bare være delvis.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Kinetikken til pridinolmesylat hos mennesker viste at maksimal blodkonsentrasjon er nådd innen den første timen, og at fordelingen i organismen er jevn. Eliminering av det aktive prinsippet, delvis uendret og delvis i den glukuroniske og sulfokonjugerte formen, skjer via nyren på omtrent 24 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Akutt toksisitet har blitt studert hos noen dyrearter: LD50 i oral mus er 250 mg / kg, hos rotte subkutant er det lik 446 mg / kg. Kronisk toksisitet hos rotter behandlet i 6 måneder med doser på 5 til 20 mg / kg / dag viste ingen toksiske effekter.

Ingen teratogene effekter ble observert hos mus behandlet med doser på opptil 25 mg / kg / dag pridinolmesylat.