Aktive ingredienser: Sulbactam, Ampicillin
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
UNASYN 1 g + 2 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
Indikasjoner Hvorfor brukes Unasyn? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakterielle midler for systemisk bruk
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Bruk av produktet vil være begrenset til:
- infeksjoner med bakterier som har blitt ampicillinresistente gjennom produksjon av beta-laktamase;
- alvorlige infeksjoner der det er mistanke om at den ansvarlige bakterien kan ha blitt ampicillinresistent gjennom produksjon av beta-laktamase.
Kontraindikasjoner Når Unasyn ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, mot penicilliner eller overfor noen av hjelpestoffene (så vel som mot lidokain, for preparater som inneholder det).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Unasyn
Som med andre antibiotika er det under behandling med UNASYN (sulbactamampicillin) viktig å nøye overvåke pasienten for å oppdage begynnelsen av superinfeksjoner fra resistente organismer eller fra sopp.
Ved superinfeksjon bør legemidlet seponeres og passende behandling startes.
Som med alle andre kraftige legemidler for systemisk bruk, er det tilrådelig, under langvarige behandlinger med UNASYN (sulbactam / ampicillin), periodisk å overvåke funksjonaliteten til hovedsystemene og apparatene, inkludert nyre-, lever- og hematopoietiske systemer. Denne overvåking er spesielt viktig hos nyfødte, spesielt hvis de er for tidlig, og i andre pediatriske aldre.
Graviditet og amming
Snakk med legen din eller apoteket før du tar medisiner. Selv om det ikke er observert teratogene effekter i forsøksdyrforsøk, har det ikke blitt vist at UNASYN (sulbactam / ampicillin) kan brukes trygt under graviditet og amming. Derfor, hos gravide og ammende kvinner. Laktasjon, bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Sulbactam og ampicillin finnes i lave konsentrasjoner i morsmelk.
Sulbactam krysser placentabarrieren.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Unasyn
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Sulbactamnatrium er kompatibelt med de fleste intravenøse oppløsninger, men ampicillinnatrium og derfor også UNASYN (sulfatamnatrium / ampicillinnatrium) er mindre stabilt i løsninger som inneholder glukose og andre karbohydrater og bør ikke blandes med blodprodukter eller hydrolysater proteiner (se "Dose, metode og administrasjonstidspunkt ", avsnitt Stabilitet og kompatibilitet).
Allopurinol: Sammenlignet med administrering av ampicillin alene, øker samtidig administrering av allopurinol og ampicillin forekomsten av eksantematøse hudreaksjoner vesentlig.
Aminoglykosider: Blanding av ampicillin med aminoglykosider in vitro resulterte i gjensidig inaktivering av de to legemidlene. I tilfelle at de to legemidlene må administreres samtidig, er det nødvendig at administrasjonen skjer på to forskjellige injeksjonssteder og etter et tidsintervall på minst en time.
Antikoagulantia: Penicilliner administrert parenteralt kan forårsake endringer i blodplateaggregering og koagulasjonstester. Disse effektene kan legges til virkningen av antikoagulantia.
Bakteriostatiske medisiner (kloramfenikol, erytromycin, sulfonamider og tetracykliner): Bakteriostatiske medisiner kan forstyrre den bakteriedrepende aktiviteten til penicilliner; det er derfor tilrådelig å unngå samtidig administrering.
Orale prevensjonsmidler som inneholder østrogen: Hos kvinner som får ampicillin, har det vært tilfeller av redusert prevensjonseffekt som førte til uplanlagt graviditet. Selv om assosiasjonen ikke er helt klar, kan alternative eller ytterligere prevensjonstiltak brukes under ampicillinbehandling.
Metotreksat: Samtidig bruk av penicilliner og metotreksat har resultert i en reduksjon i clearance av metotreksat og dets toksisitet. Pasienter bør overvåkes nøye. Doser av folsyre må kanskje økes og administreringstiden forlenges.
Probenecid: samtidig administrering av probenecid reduserer sekresjonen av ampicillin og sulbactam i nyretubuli; denne effekten fører til en økning og forlengelse av serumkonsentrasjoner, en forlengelse av halveringstiden og en økning i risiko for toksisitet.
Interaksjoner i laboratorietester: Ved urinalyse kan man få et falskt positivt resultat for glykosuri ved bruk av Benedict's reagens, Fehlings reagens og Clinitest®. Etter administrering av ampicillin til gravide er det En forbigående reduksjon i plasmakonsentrasjoner av østriolkonjugat, østriol-glukuronid, estronkonjugat og østradiol er observert Denne effekten kan også oppstå ved kombinasjon av sulfatamnatrium / ampicillinnatrium.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ved en allergisk reaksjon må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes (antihistaminer, kortikosteroider, vasopressoraminer) eller, i nærvær av anafylaksi, umiddelbar behandling med adrenalin eller andre passende nødhjelpstiltak (oksygen, assistert pust, inkludert l " intubasjon, etc.).
Før du starter behandling med penicillin, bør en grundig medisinsk historie tas for å belyse tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot penicilliner, cefalosporiner eller andre legemidler. Faktisk er det rapportert om alvorlige og noen ganger dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske) reaksjoner hos pasienter som gjennomgår penicillinbehandling. , inkludert kombinasjonen sulbactamnatrium / ampicillinnatrium. Disse reaksjonene oppstår lettere hos personer med en historie med overfølsomhet overfor penicilliner og / eller overfor forskjellige allergener. Det har vært rapporter om pasienter med en overfølsomhet overfor penicilliner som har opplevd alvorlige reaksjoner ved behandling med cefalosporiner. Utbruddet av en reaksjon av allergisk type krever at behandlingen avsluttes og passende behandling startes.
Tilfeller av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) har blitt rapportert ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert sulbactam / ampicillin, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibiotika endrer normal tykktarmsflora og fører til en overvekst av C. difficile.
C. difficile produserer giftstoffer A og B som bidrar til utvikling av diaré. Stammer av C. difficile som produserer overflødige toksiner forårsaker økt sykelighet og dødelighet, ettersom disse infeksjonene vanligvis er ildfaste mot antibakteriell terapi og ofte krever kolektomi. Muligheten for C. difficile-assosiert diaré bør vurderes hos alle pasienter som får diaré etter antibiotikabehandling. En nøye sykehistorie er også nødvendig ettersom tilfeller av C. difficile -assosiert diaré er rapportert enda mer enn to måneder etter antibiotikatilførsel.
Pasienter med nyreinsuffisiens
Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min.) Ser elimineringskinetikken til sulbaktam og ampicillin ut til å bli påvirket på samme måte, så plasmakonsentrasjonen av de to antibiotika forblir konstant. Dosen av UNASYN (sulbactam / ampicillin) hos disse pasientene bør gjøres med sjeldnere dosering, i samsvar med det som vanligvis gjøres med ampicillin (se "Dose, metode og administreringstidspunkt").
Legemidlet bør administreres etter dialyseøkten. Når du behandler pasienter som trenger å bruke begrensede mengder natrium, må du huske på at:
- 0,750 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) inneholder ca 55 mg (2,5 millimol) natrium.
- 1,5 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) inneholder ca 115 mg (5 millimol) natrium.
- 3 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) inneholder ca 230 mg (10 millimol) natrium.
Siden smittsom mononukleose er en virussykdom, bør UNASYN (sulbactamnatrium / ampicillinnatrium) ikke være behandlingen. Hos en høy andel pasienter med smittsom mononukleose, behandlet med ampicillin, er det hudutslett.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Unasyn: Dosering
Barn
150 mg / kg / dag (tilsvarer 50 mg / kg / dag sulbactam og 100 mg / kg / dag ampicillin), administrert hver 6-8 time. Hos spedbarn i løpet av den første uken i livet (spesielt hvis det er for tidlig), er anbefalt dose 75 mg / kg / dag (tilsvarende 25 mg / kg / dag sulbaktam og 50 mg / kg / dag ampicillin) brytes i to doser. det samme hver 12. time.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) har blitt administrert med hell til pediatriske pasienter. Mens det hos barn i alderen 1 år eller mer har vist seg å ha farmakokinetiske egenskaper som ligner på voksne, hos nyfødte og premature babyer (sannsynligvis på grunn av umodenhet i nyrefunksjonen i de første levedagene), er halveringstiden for begge aktive ingredienser forlenges med gjennomsnittlig 7,9 timer for sulbactam og 9,4 timer for ampicillin. Hos slike personer må legemidlet administreres i to like doser daglig, en hver 12. time, i henhold til vanlig praksis for ampicillin.
Voksne
Den totale daglige dosen av UNASYN (sulbactam / ampicillin) anbefalt for voksne varierer innenfor et normalt område på 3 til 12 gram og kan brytes opp i like doser hver 12., 8. eller 6. time. Maksimal daglig dose som kan tas. Oppnås. for sulbactam er 4 g. Valg av dosering og administrasjonsplan vil avhenge av alvorlighetsgraden av infeksjonen:
Den anbefalte dosen av UNASYN (sulbactam / ampicillin) for poliklinisk behandling er 1,5 g intramuskulært hver 12. time.
Bruk ved nyreinsuffisiens
Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance <30 ml / min.), Bør dosen av UNASYN (sulbactam / ampicillin) gjøres med mindre hyppig dosering, i samsvar med det som vanligvis gjøres for "ampicillin (se" Spesielle advarsler " ).
Både hos voksne og barn fortsetter behandlingen vanligvis i 48 timer etter at feberen har lagt seg og etter at de andre tegnene på infeksjon har forsvunnet. Varigheten av behandlingen er vanligvis mellom 5 og 14 dager, men Behandlingsperioden kan være forlenget eller ytterligere dose ampicillin kan legges til ved svært alvorlig infeksjon.
Ved behandling av ukomplisert gonoré kan UNASYN (sulbactam / ampicillin) brukes som en enkelt administrering på 1,5 g i kombinasjon med 1 g Probenecid oralt (noe som øker halveringstiden for sulbactam og ampicillin).
Metode for intramuskulær administrering
Pulveret i flasken UNASYN (sulbactam / ampicillin) for intramuskulær bruk må løses opp med løsemiddelampullen (festet til pakningen) som inneholder sterilt vann for injeksjoner eller 0,5% lidokainhydroklorid. Administrasjon bør utføres ved dyp intramuskulær injeksjon på nivå med store muskelmasser, for eksempel baken eller det fremre aspektet av lårene.
Den konsentrerte oppløsningen for intramuskulær administrering bør brukes innen en time etter rekonstituering (se også nedenfor: stabilitet og kompatibilitet).
Metode for intravenøs administrering
For intravenøs administrering må UNASYN (sulbactam / ampicillin) rekonstitueres med et hetteglass med sterilt vann til injeksjonsvæsker (vedlagt pakningen) eller annen kompatibel løsning og får stå til den er fullstendig oppløst. Intravenøs administrering kan gjøres ved direkte injeksjon (bolus) på omtrent 3 minutter, eller ved infusjon, ved bruk av høyere fortynninger, på 15-30 minutter.
Kombinasjonen sulbactamnatrium-ampicillinnatrium i doser på 0,750 g og 1,5 g kan administreres både intramuskulært og intravenøst.
Følgende fortynninger bør brukes:
Kombinasjonen sulbactamnatrium-ampicillinnatrium i 3 g styrken bør administreres intravenøst med en maksimal sluttkonsentrasjon på 125-250 mg / ml.
Stabilitet og kompatibilitet
Sulbactamnatrium er stabilt med de fleste intravenøse oppløsninger, men ampicillinnatrium (og derfor også sulfatamnatrium / ampicillinnatrium) er mindre stabilt i oppløsninger som inneholder glukose eller andre karbohydrater og bør ikke tilsettes blodprodukter eller proteinhydrolysater. En fysisk uforenlighet mellom aminoglykosider og ampicillin (og derfor mellom aminoglykosider og sulbaktam-ampicillin). Disse to antibiotika må derfor ikke administreres i samme sprøyte.
Den konsentrerte oppløsningen for intramuskulær administrering bør brukes innen 1 time etter rekonstituering.
Tidsperioden for bruk av stoffet, etter rekonstituering med de forskjellige fortynningsmidler for infusjon, er vist nedenfor:
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Unasyn
Det er begrenset informasjon tilgjengelig om akutt toksisitet av ampicillinnatrium og sulbaktamnatrium hos mennesker. Overdosering av legemidlet kan forårsake manifestasjoner som generelt er mer intense eller samtidig enn bivirkningene som er rapportert for legemidlet. Husk at høye konsentrasjoner av antibiotika. cerebrospinalvæske beta-laktamer kan forårsake nevrologiske effekter, inkludert anfall. Siden både ampicillin og sulbactam fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse, kan denne prosedyren brukes ved overdosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hvis du ved et uhell tar en overdose av medisinen, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av UNASYN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Unasyn
Sekundære reaksjoner forbundet med bruk av ampicillin alene kan observeres med kombinasjonen sulbactamnatrium / ampicillinnatrium (IM / IV).
Alle bivirkninger er presentert i henhold til MedDRA systemorganklasse. Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger listet i alvorlighetsrekkefølge Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble bestemt av klinisk betydning
MedDRA frekvenskonvensjon: vanlig: ≥1 / 100 e
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden Utløpsdatoen angitt refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
FORHOLD UT AV SYN OG NÅR FOR BARN.
SAMMENSETNING
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsningab
aktive prinsipper:
sulfatamnatrium 273,5 mg tilsvarer 250 mg sulbaktam
ampicillinnatrium 531,5 mg tilsvarer 500 mg ampicillin
med festet 1,6 ml hetteglass med løsningsmiddel som inneholder vann for injeksjonsvæsker
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
aktive prinsipper:
sulfatamnatrium 547 mg tilsvarer 500 mg sulbaktam
ampicillinnatrium 1,063 mg tilsvarer 1000 mg ampicillin
med festet 3,2 ml hetteglass med løsningsmiddel som inneholder 0,5% lidokain HCl for injeksjoner
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
aktive prinsipper:
sulfatamnatrium 547 mg tilsvarer 500 mg sulbaktam 99
ampicillinnatrium 1,063 mg tilsvarer 1000 mg ampicillin
med festet 3,2 ml hetteglass med væske som inneholder vann for injeksjonsvæsker
UNASYN 1 g + 2 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
aktive prinsipper:
sulfatamnatrium 1,099 mg tilsvarer 1000 mg sulbaktam
ampicillinnatrium 2.132 mg tilsvarer 2.000 mg ampicillin
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær og intravenøs bruk: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk: 1 hetteglasspulver + 1 hetteglass med væske 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk: 1 hetteglasspulver + 1 hetteglass med væske 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk: 1 flaske med 3 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
UNASYN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
aktive prinsipper:
sulfatamnatrium 273,5 mg tilsvarer 250 mg sulbaktam
ampicillinnatrium 531,5 mg tilsvarer 500 mg ampicillin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
aktive prinsipper:
sulfatamnatrium 547 mg tilsvarer 500 mg sulbaktam
ampicillinnatrium 1,063 mg tilsvarer 1000 mg ampicillin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk:
aktive prinsipper:
sulfatamnatrium 547 mg tilsvarer 500 mg sulbaktam
ampicillinnatrium 1,063 mg tilsvarer 1000 mg ampicillin
UNASYN 1 g + 2 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk:
aktive prinsipper:
sulfatamnatrium: 1099 mg tilsvarer 1000 mg sulbaktam
ampicillinnatrium: 2.132 mg tilsvarer 2000 mg ampicillin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær og intravenøs bruk: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk: 1 hetteglasspulver + 1 hetteglass med væske 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk: 1 pulver av hetteglass + 1 hetteglass med løsningsmiddel
- 1 g + 2 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk: 1 flaske med 3 g.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Bruk av produktet vil være begrenset til:
-infeksjoner med bakterier som har blitt ampicillinresistente gjennom produksjon av beta-laktamase;
-alvorlige infeksjoner der det er mistanke om at den ansvarlige bakterien kan ha blitt ampicillinresistent gjennom produksjon av beta-laktamase.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
BARN
150 mg / kg / dag (tilsvarer 50 mg / kg / dag sulbactam og 100 mg / kg / dag ampicillin), administrert hver 6-8 time. Hos spedbarn i løpet av den første uken i livet (spesielt hvis det er for tidlig), er anbefalt dose 75 mg / kg / dag (tilsvarende 25 mg / kg / dag sulbactam og 50 mg / kg / dag ampicillin) delt i to like doser . hver 12. time.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) har blitt administrert med hell til pediatriske pasienter.
Mens det hos barn i alderen 1 år eller mer har vist seg å ha farmakokinetiske egenskaper som ligner på voksne, hos nyfødte og premature babyer (sannsynligvis på grunn av umodenhet i nyrefunksjonen i de første levedagene), er halveringstiden for begge aktive ingredienser forlenges med gjennomsnittlig 7,9 timer for sulbactam og 9,4 timer for ampicillin. Hos slike personer må legemidlet administreres i to like doser daglig, en hver 12. time, i henhold til vanlig praksis for ampicillin.
VOKSNE
Den totale daglige dosen av UNASYN (sulbactam / ampicillin) anbefalt for voksne varierer innenfor et normalt område på 3 til 12 gram og kan brytes opp i like doser hver 12., 8. eller 6. time. Maksimal daglig dose som kan tas. Oppnås. for sulbactam er 4 g. Valg av dosering og administrasjonsplan vil avhenge av alvorlighetsgraden av infeksjonen:
Den anbefalte dosen av UNASYN (sulbactam / ampicillin) for poliklinisk behandling er 1,5 g intramuskulært hver 12. time.
Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance
Både hos voksne og barn fortsetter behandlingen vanligvis i 48 timer etter at feberen har lagt seg og etter at de andre tegnene på infeksjon har forsvunnet. Varigheten av behandlingen er vanligvis mellom 5 og 14 dager, men Behandlingsperioden kan være forlenget eller ytterligere dose ampicillin kan legges til ved svært alvorlig infeksjon.
Ved behandling av ukomplisert gonoré kan UNASYN (sulbactam / ampicillin) brukes som en enkelt administrering på 1,5 g i kombinasjon med 1 g Probenecid oralt (noe som øker halveringstiden for sulbactam og ampicillin).
Metode for intramuskulær administrering
Pulveret i flasken UNASYN (sulbactam / ampicillin) for intramuskulær bruk må løses opp med løsemiddelampullen (festet til pakningen) som inneholder sterilt vann for injeksjoner eller 0,5% lidokainhydroklorid. Administrasjon bør utføres ved dyp intramuskulær injeksjon på nivå med store muskelmasser, for eksempel baken eller det fremre aspektet av lårene. Den konsentrerte oppløsningen for intramuskulær administrering bør brukes innen en time etter rekonstituering.
Metode for intravenøs administrering
For intravenøs administrering må UNASYN (sulbactam / ampicillin) rekonstitueres med et hetteglass med sterilt vann til injeksjonsvæsker (vedlagt pakningen) eller annen kompatibel løsning og får stå til den er fullstendig oppløst. Intravenøs administrering kan gis ved direkte injeksjon (bolus) over ca. 3 minutter, eller ved infusjon, ved bruk av høyere fortynninger, over 15-30 minutter (se pkt. 6.2 Uforlikeligheter og 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og håndtering).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, mot penicilliner eller overfor noen av hjelpestoffene (så vel som mot lidokain, for preparater som inneholder det).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved en allergisk reaksjon må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes (antihistaminer, kortikosteroider, vasopressoraminer) eller, i nærvær av anafylaksi, umiddelbar behandling med adrenalin eller andre passende nødhjelpstiltak (oksygen, assistert pust, inkludert l " intubasjon, etc.).
Som med andre antibiotika, er det viktig å nøye overvåke pasienten behandlet med UNASYN (sulbactam / ampicillin) for å oppdage begynnelsen av superinfeksjon fra resistente organismer eller sopp. Ved superinfeksjon bør legemidlet avbrytes og passende "behandling" vil bli innstiftet.
Tilfeller av diaré assosiert med Clostridium difficile (CDAD), hvor alvorlighetsgraden kan variere fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibiotika endrer den normale flora i tykktarmen og fører til en overvekst av C. hard.
De C. vanskelig produserer giftstoffer A og B som bidrar til utvikling av diaré. Stammene av C. hard som produserer overflødige toksiner forårsaker økt sykelighet og dødelighet, siden disse infeksjonene vanligvis er ildfaste mot antibakteriell terapi og ofte krever kolektomi.
Muligheten for assosiert diaré bør vurderes C. vanskelig hos alle pasienter som får diaré etter antibiotikabehandling. En nøye sykehistorie er også nødvendig siden tilfeller av diaré forbundet med C. vanskelig de har også blitt rapportert over to måneder etter antibiotikatilførsel.
Som med alle andre kraftige legemidler for systemisk bruk, er det tilrådelig, under langvarige behandlinger med UNASYN (sulbactam / ampicillin), periodisk å overvåke funksjonaliteten til hovedsystemene og apparatene, inkludert nyre-, lever- og hematopoietiske systemer. Denne overvåking er spesielt viktig hos nyfødte, spesielt hvis de er for tidlig, og i andre pediatriske aldre.
Før antibiotikabehandling med penicillin påbegynnes, må en grundig medisinsk historie tas for å markere tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot penicilliner, cefalosporiner eller andre legemidler Faktisk er det rapportert om alvorlige og noen ganger dødelige overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som gjennomgår behandling med penicilliner, inkludert kombinasjonen sulbactamnatrium / ampicillinnatrium. Disse reaksjonene oppstår lettere hos personer med en historie med overfølsomhet overfor penicilliner og / eller andre allergener. Det har vært rapporter om pasienter med en "historie med overfølsomhet overfor penicilliner, som har opplevd alvorlige reaksjoner når de ble behandlet med cefalosporiner. Utbruddet av en reaksjon av allergisk type krever seponering av behandlingen og innføring av" passende behandling.
Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min.) Ser elimineringskinetikken til sulbaktam og ampicillin ut til å bli påvirket på samme måte, så plasmakonsentrasjonen av de to antibiotika forblir konstant. UNASYN (sulbactam / ampicillin) dosering hos disse pasientene bør gjøres med sjeldnere dosering, i samsvar med det som vanligvis gjøres med ampicillin (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).
Legemidlet bør administreres etter dialyseøkten.
Når du behandler pasienter som trenger å bruke begrensede mengder natrium, må du huske på at:
- 0,750 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) inneholder omtrent 55 mg (2,5 millimol) natrium.
- 1,5 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) inneholder ca 115 mg (5 millimol) natrium.
- 3 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) inneholder ca 230 mg (10 millimol) natrium.
Siden smittsom mononukleose er en virussykdom, bør UNASYN (sulbactamnatrium / ampicillinnatrium) ikke være behandlingen. Hos en høy prosentandel av pasienter med smittsom mononukleose behandlet med ampicillin, oppstår hudutslett.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Sulbactamnatrium er kompatibelt med de fleste intravenøse oppløsninger, men ampicillinnatrium (og derfor også sulfatamnatrium / ampicillinnatrium) er mindre stabilt i oppløsninger som inneholder glukose og andre karbohydrater og bør ikke blandes med blodprodukter eller proteinhydrolysater (se pkt. 6.2 Uforlikeligheter og 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og håndtering).
Allopurinol: Sammenlignet med administrering av ampicillin alene, øker samtidig administrering av allopurinol og ampicillin forekomsten av eksantematøse hudreaksjoner vesentlig.
Aminoglykosider: blanding av ampicillin med aminoglykosider in vitro førte til gjensidig inaktivering av de to legemidlene. I tilfelle at de to legemidlene må administreres samtidig, er det nødvendig at administrasjonen finner sted på to forskjellige injeksjonssteder og etter et tidsintervall på minst en "time.
Antikoagulantia: Penicilliner administrert parenteralt kan forårsake endringer i blodplateaggregering og koagulasjonstester Disse effektene kan legges til virkningen av antikoagulantia.
Bakteriostatiske medisiner (kloramfenikol, erytromycin, sulfonamider og tetracykliner): Legemidler med bakteriostatisk virkning kan forstyrre penicillins bakteriedrepende aktivitet; det er derfor tilrådelig å unngå samtidig administrering.
Orale prevensjonsmidler som inneholder østrogen: hos kvinner som får ampicillin, har det vært tilfeller av redusert prevensjonseffekt som førte til uplanlagt graviditet. Selv om assosiasjonen ikke er helt klar, kan alternative eller ytterligere prevensjonstiltak brukes under ampicillinbehandling.
Metotreksat: samtidig bruk av penicilliner og metotreksat resulterte i en reduksjon på klarering metotreksat og dets toksisitet. Pasienter bør overvåkes nøye. Dosene av folinsyre må kanskje økes og administrasjonstiden forlenges.
Probenecid: samtidig administrering av probenecid reduserer sekresjonen av ampicillin og sulbaktam av nyretubuli; denne effekten fører til en økning og forlengelse av serumkonsentrasjoner, en forlengelse av halveringstiden og en økning i risiko for toksisitet.
Interaksjoner i laboratorietester: Ved urinanalyse kan man oppnå et falskt positivt resultat for glykosuri ved bruk av Benedict's reagens, Fehlings reagens og Clinitest Det er observert en forbigående reduksjon i konsentrasjoner etter administrering av ampicillin til gravide kvinner av konjugerte estriol, estriol-glukuronid, konjugerte estron og østradiol. effekt kan også oppstå ved kombinasjon av sulfatamnatrium / amicillinnatrium.
04.6 Graviditet og amming
Selv om det ikke er observert teratogene effekter i forsøksdyrforsøk, har det ikke blitt påvist at UNASYN (sulbactam / ampicillin) kan brukes trygt under graviditet og amming. Derfor bør gravide og ammende kvinner administreres i tilfeller av reelle behov, under direkte tilsyn av legen.
Sulbactam og ampicillin finnes i lave konsentrasjoner i morsmelk.
Sulbactam krysser placentabarrieren.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om effekt av UNASYN (sulbactam / ampicillin) på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Som med andre parenterale antibiotika er hovedbivirkningen smerter på injeksjonsstedet etter intramuskulær administrering. Hos et begrenset antall pasienter har flebitt eller reaksjoner på infusjonsstedet skjedd etter intravenøs administrering.
Mage -tarmlidelser: kvalme, oppkast, diaré, enterokolitt og psudomembranøs kolitt.
Sykdommer i blod og lymfesystem: Tilfeller av anemi, hemolytisk anemi, trombocytopeni, leukopeni og eosinofili er rapportert under behandling med sulfatamnatrium-ampicillinnatrium. Disse reaksjonene er reversible ved seponering av behandlingen og bør betraktes som symptomer på sensitivitet for stoffet.
Lever- og galleveier: hyperbilirubinemi, nedsatt leverfunksjon og gulsott.
Hud- og underhudssykdommer: utslett, kløe og andre hudreaksjoner. Makulopapulære utbrudd og urtikaria. Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolyse og erythema multiforme.
Immunsystemet: anafylaktoid reaksjon og anafylaktisk sjokk.
Nervesystemet: sjeldne tilfeller av kramper, nummenhet og hodepine.
Nyrer og urinveier: sjeldne tilfeller av interstitiell nefritt.
Undersøkelser: mulig forbigående økning i ASAT (SGOT) og ALT (SGPT).
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: feber, sjelden observert asteni, økt blodurea og kreatinin.
Sekundære reaksjoner forbundet med bruk av ampicillin alene kan observeres med kombinasjonen sulbactamnatrium / ampicillinnatrium.
04.9 Overdosering
Det er begrenset informasjon tilgjengelig om akutt toksisitet av ampicilinnatrium og sulbaktamnatrium hos mennesker. Overdosering av legemidlet kan forårsake manifestasjoner som generelt er mer intense eller samtidig, enn bivirkningene som er rapportert for legemidlet. Husk at høye konsentrasjoner av antibiotika. cerebrospinalvæske beta-laktamer kan forårsake nevrologiske effekter, inkludert anfall. Siden både ampicillin og sulbactam fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse, kan denne prosedyren brukes ved overdosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler for systemisk bruk.
Kombinasjon av penicilliner, inkludert beta-laktamasehemmere.
ATC -kode: J01CR01.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) er en antibiotikakombinasjon mellom en irreversibel hemmer av beta-laktamase, sulbaktam og et beta-laktamasesensitivt antibiotikum, ampicillin. Denne kombinasjonen, kun til parenteral bruk, ser ut til å ha bred antibakteriell aktivitet. Spektrum mot mange Grampositive og gramnegative, aerobe og anaerobe bakterier inkludert beta-laktamaseproduserende arter. Det må tas i betraktning at bakterier som er kjent for å være resistente mot ampicillin som f.eks. Pseudomonas , Citrobacter og Enterobacter de er ikke like følsomme for UNASYN (sulbactam / ampicillin).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ikke absorbert fra mage -tarmkanalen.Sulbactam og ampicillin viser lignende farmakokinetiske egenskaper: høye serumkonsentrasjoner av de to antibiotika oppnås etter intramuskulær og intravenøs administrering av kombinasjonen. Begge legemidlene har en "halveringstid på omtrent en" time. Mesteparten av en dose UNASYN (sulbactam / ampicillin ) (75%) skilles ut uendret i urinen UNASYN (sulbactam / ampicillin) når terapeutiske konsentrasjoner i alle undersøkte væsker og vev Penetrasjon til cerebrospinalvæsken er dårlig, bortsett fra betente meninges.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 hos rotter og mus (intravenøst) er større enn 1000 mg / kg hos både hanner og hunner. I langtidsstudier på rotter og marsvin forårsaket UNASYN (sulbactam / ampicillin) ikke signifikante histopatologiske lesjoner som påvirker hovedorganene og systemene (nyre, lever, etc.). På samme måte viste testene som ble utført for å evaluere mulig fostertoksisitet, den teratogene aktiviteten samt fruktbarhetshemming av UNASYN (sulbactam / ampicillin) ingen aktivitet av denne typen på stoffet. UNASYN (sulbactam / ampicillin) viste dessuten ikke det viste seg å ha mutagen aktivitet og den generelle toleransen som ble testet på kaninen syntes å være utmerket.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
For intramuskulær og intravenøs pediatrisk bruk: hetteglasset med væske som inneholder vann til injeksjonsvæsker
Til intramuskulær bruk: hetteglasset med løsningsmiddel inneholder 0,5% lidokain -HCl
Til intravenøs bruk: hetteglasset med væske som inneholder vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
UNASYN (sulbactam / ampicillin) er fysisk kompatibel med følgende løsninger: fysiologisk saltvann, natriumlaktat, laktert Ringer -løsning. UNASYN (sulbactam / ampicillin) er mindre stabil i oppløsninger som inneholder dekstrose eller andre karbohydrater (den rekonstituerte løsningen bør brukes innen 2-4 timer etter rekonstituering) og bør ikke blandes med blodprodukter eller proteinhydrolysater. For bruk med kompatible fortynningsmidler, se den relevante tabellen i avsnitt 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og håndtering.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Glassflaske med hetteglass med løsningsmiddel:
- 250 mg + 500 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk: 1 pulver av hetteglass + 1 hetteglass med væske, 3,2 ml
- 500 mg + 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk: 1 hetteglasspulver + 1 hetteglass med væske 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk: 1 flaske 3 g pulver
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannia
Representant for Italia
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 1 hetteglasspulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" 1 hetteglasspulver + 1 hetteglass med væske 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk" 1 hetteglasspulver + 1 hetteglass med væske 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk" 1 flaske 3 g pulver - AIC n. 026360089
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning": 1. juni 1990/31. Mai 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk": 27. juli 1987/31. Mai 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk": 27. april 1993/31. Mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
15. januar 2013
