Aktive ingredienser: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg overtrukne tabletter
Hvorfor brukes Loette? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
LOETTE er en kombinert prevensjon for oral bruk. Hver tablett inneholder to forskjellige kvinnelige hormoner: levonorgestrel og etinyløstradiol. Ettersom alle tablettene i pakningen inneholder kombinasjonen av de samme hormonene i samme dose, anses produktet som et monofasisk kombinasjonspreparat av kombinert type.
Terapeutiske indikasjoner
Forebygging av befruktning.
Kontraindikasjoner Når Loette ikke skal brukes
Kombinasjonspillen bør ikke brukes hvis noen av følgende tilstander er tilstede. Hvis disse er tilstede, er det viktig å informere legen din.
- Lidelser, nåværende eller tidligere, i venøs og arteriell sirkulasjon, spesielt de som er relatert til trombose. Trombose er dannelsen av en blodpropp som kan oppstå i blodårene i bena (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli), hjertet (hjerteinfarkt), hjernen (hjerneslag) eller andre steder i kroppen ( se også avsnittet "Trombose").
- Tilstander, nå eller tidligere, som kan være et første tegn på hjerteinfarkt (for eksempel angina pectoris eller brystsmerter) eller hjerneslag (for eksempel forbigående iskemisk angrep).
- Arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose
- Hodepine med fokale nevrologiske symptomer, for eksempel aura.
- Diabetes mellitus med blodårskade.
- Gulsott (gulfarging av huden) eller alvorlig leversykdom, nåværende eller tidligere.
- Nåværende eller tidligere pankreatitt hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi
- Svulst i brystet eller i kjønnsorganene (endometriumkreft), nåværende eller tidligere.
- Godartet eller ondartet levertumor, nåværende eller tidligere.
- Vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
- Kjent eller mistenkt graviditet.
- Hypertensjon, hypertensjon, hypertensjonsrelaterte sykdommer eller nyresykdom.
- Kombinasjon med Ritonavir.
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker produktet, må du slutte å ta det umiddelbart og konsultere legen din. I mellomtiden bruker du ikke-hormonelle prevensjonsmetoder. Se også "Generelle merknader".
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Loette
Generelle merknader Denne pakningsvedlegget beskriver noen situasjoner der det er nødvendig å slutte å ta produktet eller der det kan oppstå en reduksjon i effekten av selve produktet. I slike situasjoner bør du ikke ha samleie, eller du bør ta ekstra ikke-hormonelle prevensjonstiltak som bruk av kondomer eller andre barrierer. Ikke bruk rytme- og basaltemperaturmetoder, som kan være upålitelige, ettersom pillen endrer det normale endringer i temperatur og livmorhalsslim som oppstår i løpet av menstruasjonssyklusen.
Før du begynner eller begynner å ta pillen, er det tilrådelig å foreta en grundig medisinsk undersøkelse.
Videre er det tilrådelig å gjennomføre periodiske kontrollbesøk, minst en gang i året, under bruk av produktet.
Hyppigheten og typen besøk vil bli bestemt av legen og spesielt rettet mot kontroll av blodtrykk, undersøkelse av brystene, magen og generell gynekologi, inkludert en Pap -test og relative blodprøver.
Det første oppfølgingsbesøket bør finne sted 3 måneder etter at COC startet. Undersøkelsene som kreves ved det første besøket, beskrevet ovenfor, bør utføres ved hvert årlige besøk.
Som alle p -piller beskytter LOETTE ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
LOETTE er foreskrevet for personlig bruk og må ikke være tilgjengelig for mer enn én person samtidig.
Forholdsregler
Ved tilstedeværelse av noen av tilstandene nedenfor, kan bruk av den kombinerte pillen kreve nøye medisinsk tilsyn.Det er derfor nødvendig å advare legen din om noen av de ovennevnte tilstandene før du begynner å bruke LOETTE. Legen din kan anbefale en helt annen (ikke-hormonell) prevensjonsmetode.
- Røyk;
- diabetes;
- overvektig;
- hypertensjon (se "Spesielle advarsler");
- hjerteklafffeil eller visse hjerterytmeforstyrrelser;
- overfladisk flebitt (venøs betennelse);
- åreknuter;
- migrene (se "Spesielle advarsler");
- depresjon (se "Spesielle advarsler");
- epilepsi;
- nåværende eller tidligere høye nivåer av kolesterol og triglyserider (fett) i blodet, selv i nære familiemedlemmer (se "Spesielle advarsler");
- brystklumper;
- brystkrefthistorie hos nære slektninger;
- lever- eller galleblæresykdom (se "Spesielle advarsler");
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- systemisk lupus erythematosus (sykdom som påvirker hele kroppen)
- hemolytisk-uremisk syndrom (blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- sigdcelleanemi;
- porfyri;
- nåværende eller tidligere chloasma (gulbrune pigmenterte flekker på huden, spesielt i ansiktet). I dette tilfellet, unngå langvarig eksponering for sol eller ultrafiolette stråler;
- tidligere herpes gestationis;
- noen patologiske tilstander preget av resistens mot aktivert protein C, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antifosfolipid antistoff syndrom (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant), som disponerer for begynnelsen av venøs eller arteriell trombose;
- Sydenhams chorea (lidelse i sentralnervesystemet);
- hørselstap fra otosklerose.
Kontakt legen din ved første opptreden, gjentagelse eller forverring av noen av de ovennevnte tilstandene mens du bruker pillen.
Hypericum perforatum -preparater bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin ( se "Interaksjoner").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Loette
Informer legen din eller apoteket om at du nylig har tatt andre medisiner, også reseptfrie.
Noen medisiner kan forhindre "effektiv virkning av pillen. Disse inkluderer primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, (brukes til å behandle epilepsi), rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)," ampicillin, tetracykliner, griseofulvin (antibiotika som brukes til å behandle smittsomme sykdommer) , ritonavir, modafinil, flunarizin, noen proteasehemmere og nevirapin.
Andre antiepileptika (oksykarbamazepin, topiramat, felbamat) vil også sannsynligvis redusere pillens effektivitet.
Hypericum perforatum -preparater bør ikke administreres samtidig med orale prevensjonsmidler, da det kan være tap av prevensjonseffekt. Uønskede svangerskap og gjenopptakelse av menstruasjonssyklusen er rapportert. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for metabolismen av legemidler fra Hypericum perforatumbaserte preparater. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling
Informer alltid forskrivende lege om medisiner du allerede tar, og informer også andre leger eller tannleger som forskriver andre medisiner om at du bruker LOETTE, slik at de kan avgjøre om og hvor lenge det er nødvendig. Bruk ytterligere prevensjonsmetoder.
Stoffer som kan øke serumkonsentrasjonen av legemidlet:
- atorvastatin
- konkurransedyktige hemmere av sulfasjon i mage -tarmveggen, for eksempel askorbinsyre (vitamin C) og paracetamol (acetaminofen)
- stoffer som hemmer cytokrom P450 3A4 isoenzymer som indinavir, flukonazol vorikonazol og troleandomycin.
Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase under samtidig administrering med p -piller.
Etinyløstradiol kan forstyrre metabolismen av andre legemidler ved å hemme levermikrosomale enzymer eller ved å indusere hepatisk legemiddelkonjugering, spesielt glukuronokonjugering, eller ved andre mekanismer.
Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner økes (f.eks. Cyklosporin, teofyllin, kortikosteroider) eller reduseres (f.eks. Lamotrigin, levotyroksin, valproat).
Bruk av pillen kan påvirke resultatene av noen blodprøver, men disse endringene er vanligvis innenfor normalområdet. Derfor er det tilrådelig å informere legen som ba om testene om at du tar pillen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Legemidlet inneholder laktose, så kontakt lege dersom du oppdager intoleranse for sukker før du tar medisinen.
Hjerteinfarkt
En økt risiko for hjerteinfarkt har vært assosiert med bruk av p -piller.Risikoen er først og fremst tilstede hos røykere eller hos kvinner med andre risikofaktorer for koronar hjertesykdom som hypertensjon, hyperkolesterolemi, sykelig fedme, diabetes.Risikoen er svært lav. under 30 år
Trombose
Bruk av kombinert p -piller gir økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser (VTE), for eksempel dyp venetrombose og lungeemboli, sammenlignet med ingen bruk. Den overdrevne risikoen er størst i løpet av det første året av bruk hos en kvinne som begynner på p -piller for første gang. Denne økte risikoen er imidlertid lavere enn risikoen for trombotiske hendelser og venøs tromboembolisme forbundet med graviditet at det anslås i 60 tilfeller per 100.000 gravide kvinneår. Venøs tromboembolisme er dødelig i 1-2% av tilfellene.
Epidemiologiske studier har vist at forekomsten av venøs tromboemboli hos brukere av lavt østrogen -COC (COC)
Den totale absolutte risikoen (forekomst) av VTE for kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel med 30 µg etinyløstradiol er omtrent 20 tilfeller per 100 000 kvinnelige års bruk.
All denne informasjonen må tas i betraktning når du foreskriver denne COC. Når du vurderer valg av prevensjonsmetode (r), bør all informasjonen ovenfor tas i betraktning.
Trombose er dannelsen av en blodpropp som kan blokkere et venøst eller arterielt blodkar.
Noen ganger påvirker det de dype venene i beina (dyp venetrombose). Hvis blodproppen løsner fra venen den dannet seg i, kan den nå og hindre arteriene i lungene og forårsake den såkalte "lungeemboli". Dyp venetrombose er en sjelden forekomst og kan oppstå uavhengig av om du tar pillen eller ikke; det kan også forekomme under graviditet.
Risikoen er større hos kvinner som bruker pillen enn hos de som ikke gjør det, men lavere enn under graviditet. I svært sjeldne tilfeller kan det også dannes blodpropper i hjertets blodårer (der de forårsaker hjerteinfarkt) eller hjernen (der de forårsaker hjerneslag). De er ekstremt sjeldne i lever, tarm, nyrer og øyne.
I noen tilfeller kan trombose forårsake alvorlig permanent funksjonshemming eller til og med være dødelig.
Risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag øker med alderen og antall sigaretter som røykes.
Kvinner som tar pillen, spesielt de over 35 år, må slutte å røyke.
Hvis blodtrykket øker mens du bruker pillen, kan det være nødvendig å slutte å bruke produktet.
Risikoen for dyp venetrombose øker midlertidig ved kirurgi eller langvarig immobilisering (for eksempel ved støping eller bandasje av bena). Hos kvinner som tar pillen, kan risikoen være enda større. Informer legen om bruk av pillen i god tid før sykehusinnleggelse eller planlagt operasjon. Legen kan be om å stoppe pillen minst 4 uker før operasjonen, noe som øker risikoen for trombose eller på immobiliseringstidspunktet, og bestemmer seg for å fortsette behandlingen. før det har gått 2 uker siden mobiliteten ble gjenopprettet (fullstendig restitusjon).
Tilfeller av netthinnetrombose er rapportert under bruk av kombinasjons -p -piller. Hvis det er uforklarlig delvis eller fullstendig tap av syn, proptose eller diplopi, papillært ødem eller vaskulære lesjoner i netthinnen, må bruk av COC avbrytes og årsaken må være evaluert umiddelbart.
Hvis du merker mulige tegn på trombose, må du slutte å ta pillen og oppsøke lege umiddelbart (se også "Når du trenger å se legen din").
Svulster
Brystkreftdiagnoser er litt hyppigere hos kvinner som bruker pillen enn hos de i samme alder som ikke gjør det. Den svake økningen i antall brystkreftdiagnoser forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter avsluttet behandling. Risikofaktorer som er involvert i utviklingen av brystkreft inkluderer økende alder, kjennskap, fedme, nulliparitet og eldre alder for det første fulle svangerskapet.
Godartede levertumorer og enda mer sjelden ondartede levertumorer er rapportert hos kvinner som tar pillen. Slike svulster kan forårsake indre blødninger. Kontakt legen din umiddelbart ved sterke smerter i magen.
Den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft er vedvarende humant papillomavirusinfeksjon.
Det er rapportert at kreft i livmorhalsen (livmorhalsen) er mer vanlig hos kvinner som bruker pillen i lang tid. Generering av svulster generelt.
Leverfunksjon
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil leverfunksjonsparametrene er tilbake til det normale.Gjenopprettelse av kolestatisk gulsott som allerede forekommer under graviditet eller under tidligere kjønnsteroidbehandling krever behandling. Seponering av det kombinerte orale prevensjonsmidlet.
Kvinner som tidligere har hatt kolestase relatert til p -piller eller som utvikler kolestase under graviditet, er mer sannsynlig å oppleve denne tilstanden når de bruker p -piller. Disse pasientene bør overvåkes nøye, og hvis tilstanden gjentar seg, må p -piller kombinert stoppes.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av kombinasjons -p -piller inntil leverfunksjonen er normalisert.
Hepatocellulær skade er rapportert ved bruk av kombinasjons-p-piller. Tidlig diagnose av legemiddelrelatert hepatocellulær skade kan redusere alvorlighetsgraden av hepatotoksisitet når legemidlet seponeres. Hvis det er diagnostisert nedsatt leverfunksjon, bør pasientene slutte å ta p-piller, bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode og konsultere lege.
Migrene hodepine
Utseende eller forverring av migrene eller utvikling av hodepine med karakteristikken som tilbakevendende, vedvarende og alvorlig, utgjør situasjoner som krever seponering av det kombinerte orale prevensjonsmiddelet og evaluering av årsaken.
Kvinner med migrene (spesielt migrene med aura) som tar p -piller kan ha økt risiko for hjerneslag (se "Kontraindikasjoner").
Angioødem
Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomene på angioødem, spesielt hos kvinner med arvelig angioødem.
Effekter på lipid og karbohydratmetabolisme
En "glukoseintoleranse ble registrert hos pasienter som brukte kombinerte orale prevensjonsmidler.
Selv om kombinasjons -p -piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for behandlingstilpasning hos diabetespasienter som bruker p -piller. Diabetespasienter eller pasienter med "glukoseintoleranse" bør følges nøye (se "Forholdsregler for bruk").
Mens de tar COC, kan noen kvinner oppleve endringer i lipidverdier. En ikke-hormonell prevensjonsmetode bør vurderes hos kvinner med ukontrollert dyslipidemi. Vedvarende hypertriglyseridemi kan forekomme hos en liten andel kvinner som bruker et kombinert oralt prevensjonsmiddel. Økte plasmatriglyserider hos COC -brukere kan føre til pankreatitt og andre komplikasjoner.
Østrogen øker plasma-lipoprotein med høy tetthet (HDL-kolesterol), mens en reduksjon i HDL-kolesterol har blitt rapportert med mange progestogener.
Noen progestogener kan øke LDP-konsentrasjoner (low-density lipoprotein) og kan gjøre det vanskeligere å kontrollere hyperlipidemi.
Den resulterende effekten av et kombinert oralt prevensjonsmiddel avhenger av balansen mellom effektene av de enkelte dosene østrogen og gestagen samt art og total mengde progestogen som brukes i prevensjonen. Innholdet i begge hormonene må tas i betraktning når valg av det kombinerte orale prevensjonsmidlet.
Kvinner som behandles for hyperlipidemi bør overvåkes nøye hvis de velger å bruke p -piller.
Folatnivåer
Serumnivået av folat kan reduseres ved kombinert oral prevensjon. Dette kan være av klinisk betydning hvis kvinnen blir gravid kort tid etter at hun har stoppet p -piller.
Blodtrykk
Bruk av orale prevensjonsmidler er kontraindisert hos kvinner med arteriell hypertensjon eller med hypertensjonsrelaterte sykdommer eller nyresykdom, som tidligere har hatt arteriell hypertensjon. Selv om det er rapportert en liten økning i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, oppstår det sjelden en klinisk relevant økning i blodtrykket. Et forhold mellom bruk av kombinasjons -p -piller og hypertensjon er ikke etablert, men hvis det oppstår klinisk signifikant hypertensjon under bruk av en p -pille, bør legen som en forholdsregel slutte å ta p -piller og behandle pasienten. "Hypertensjon."
Forstyrrelser i den emosjonelle sfæren
Kvinner som opplever mental depresjon mens de tar p-piller, bør avbryte behandlingen og bruke en alternativ prevensjonsmetode for å avgjøre om dette symptomet er legemiddelrelatert.Kvinner med depresjon i historien og som bruker p-piller bør overvåkes nøye og behandlingen bør stoppes hvis alvorlig depresjon inntreffer.
Uregelmessig blødning
Uregelmessig blødning (flekker eller intermenstruell blødning) kan oppstå mens du tar kombinasjons -p -piller, spesielt i de første behandlingsmånedene. Derfor er evalueringen av uregelmessig vaginal blødning bare meningsfull etter en avviklingsfase på ca. 3 behandlingssykluser.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en "ikke-hormonell etiologi vurderes, og for å utelukke ondartet sykdom eller graviditet bør passende diagnostiske tiltak, inkludert curettage, iverksettes.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det tablettfrie intervallet. Hvis det er tatt p-piller som beskrevet i avsnittet "Dose, metode og administreringstidspunkt" er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. Graviditet er imidlertid usannsynlig. . Hvis kombinasjons -p -pillen ikke er tatt riktig før den ubesvarte abstinensblødningen eller hvis det ikke har oppstått to abstinensblødninger, må graviditet utelukkes før du fortsetter å ta p -piller. Noen kvinner kan oppleve amenoré etter seponering av p -piller, med mulig mangel på eggløsning) eller oligomenoré, spesielt hvis denne tilstanden allerede var eksisterende.
Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert leverfunksjonstester (inkludert reduksjon i bilirubin og alkalisk fosfatase), skjoldbruskkjertel (økning i totalt T3 og T4 på grunn av økning i TBG, reduksjon i harpiksabsorpsjon av gratis T3 ), adrenal (økning i plasmakortisol, økning av kortisolbindende globulin, reduksjon i dehydroepiandrosteronsulfat) og nyre (økning i plasmakreatinin og reduksjon i kreatininclearance), plasmanivåer av transportproteiner, for eksempel kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner, glukosemetabolisme, koagulering og fibrinolyse, reduksjon i serum folatnivåer. Endringer er vanligvis innenfor området for normale laboratorieverdier.
Graviditet og amming
LOETTE skal ikke brukes ved kjent eller mistenkt graviditet.
Hvis graviditet oppstår mens du bruker kombinasjons -p -piller, bør behandlingen avsluttes. Det er ingen avgjørende bevis for at østrogener og progestogener i p -piller kan skade fosteret hvis unnfangelsen oppstår ved et uhell ved bruk av kombinasjonsp -piller. (Se "Kontraindikasjoner").
LOETTE anbefales ikke mens du ammer.
Pediatrisk bruk
Sikkerhet og effekt av kombinasjons -p -piller er fastslått hos kvinner i reproduktiv alder. Bruk av disse legemidlene før menarche er kontraindisert.
Geriatrisk bruk
P -piller er ikke indisert hos postmenopausale kvinner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
LOETTE er ikke undersøkt for effekten på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
NÅR DU MÅ HØRE DIN LÆGE
Periodiske kontroller
Mens du bruker pillen, vil legen be pasienten om å gjennomgå periodiske kontroller, vanligvis hvert år.
Se legen din så snart som mulig:
- hvis du observerer endringer i helsetilstanden din, spesielt knyttet til det som er rapportert i dette pakningsvedlegget (se også "Kontraindikasjoner" og "Forholdsregler for" bruk ". Ikke glem referanser til nære familiemedlemmer);
- hvis du føler en klump i brystet;
- hvis andre medisiner skal brukes (se også "Interaksjoner");
- hvis du er immobilisert eller må opereres (kontakt legen din minst fire uker før);
- hvis du har alvorlig og uvanlig vaginal blødning;
- hvis du har glemt tabletter i den første bruksuken og har hatt samleie i syv dager før glemningen;
- Hvis du ikke har menstruasjon i to påfølgende sykluser, eller hvis du mistenker graviditet, må du ikke starte en ny pakning uten legens tillatelse.
Slutt å ta tablettene og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker mulige tegn på trombose:
- hoste som starter plutselig;
- alvorlig smerte i brystet som kan utstråle til venstre arm;
- plutselig kortpustethet;
- uvanlig, alvorlig, langvarig hodepine eller migreneanfall;
- delvis eller totalt tap av syn eller dobbeltsyn;
- sløret tale eller manglende evne til å snakke;
- plutselige endringer i hørsel, lukt og smak;
- svimmelhet eller svimmelhet
- svakhet eller nummenhet i alle deler av kroppen;
- alvorlig magesmerter;
- alvorlig smerte eller hevelse i ett ben;
Situasjonene og symptomene ovenfor er illustrert og forklart mer detaljert i andre deler av dette pakningsvedlegget.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Loette: Dosering
Hvordan du bruker LOETTE
Hver pakke med LOETTE inneholder 21 tabletter.En tablett skal tas om dagen i 21 påfølgende dager, etterfulgt av en suspensjon av inntaket i 7 dager. Den første tabletten skal tas ut av en av boksene i kalenderpakningen merket med ukedagen som behandlingen startes på. . Hvis for eksempel behandlingen starter på fredag, ta en tablett merket fredag. Den neste tabletten må tas neste dag fra den neste boksen, etter pilens retning: på denne måten er det enkelt å sjekke dag for dag om tabletten er tatt eller mindre.
Tablettene skal svelges uten å tygge, regelmessig, muligens alltid samtidig, helst etter kveldsmåltid.
Påfølgende sykluser
Etter å ha tatt alle 21 tablettene, slutter du å ta den i 7 dager. I løpet av disse 7 dagene vil du oppleve blødninger, vanligvis 2-3 dager etter at du har tatt den siste tabletten. Start neste pakke LOETTE på dag 8, selv om blødningen fortsatt pågår. Dette betyr at den andre pakken med LOETTE startes nøyaktig samme dag i uken som den første pakken ble startet, fire uker tidligere.
Begynnelsen på den første pakken
Ingen hormonell prevensjon den forrige måneden.
Begynn å ta LOETTE den første dagen i mensen, som er den første dagen i mensen, og ta tabletten merket med den ukedagen. Hvis for eksempel menstruasjonen starter på fredag, ta pillen merket fredag. Fortsett deretter i rekkefølge. angitt med piler. Det kan også startes mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet må en ekstra prevensjonsmetode (barriermetode) brukes de første sju dagene av tablettene i den første syklusen.
Bytte fra en annen "kombinert type" pille.
Du kan begynne å ta LOETTE dagen etter den siste pillen i det forrige prevensjonsmiddelet (dvs. uten å observere noe intervall) .Hvis din forrige prevensjonspakke også inneholder inaktive tabletter, kan du ta LOETTE dagen etter den siste aktive tabletten (hvis du er i tvil spør legen din). Det kan også startes senere, men aldri senere enn dagen etter det pillefrie intervallet (eller dagen etter den siste inaktive tabletten) av det forrige prevensjonsmiddelet.
Skifter fra en pille som bare inneholder gestagen (minipill).
Du kan slutte å ta minipillen hvilken som helst dag og begynne å ta LOETTE neste dag samtidig. Imidlertid, i de første syv dagene med å ta tablettene, må du bruke en ekstra prevensjonsmetode (barriere -metode) når du har samleie.
Skifte fra en injeksjon eller implantasjon prevensjon eller en intrauterin enhet.
Begynn å bruke LOETTE den dagen neste injeksjonspreparat kun er tilført progestogen eller dagen da implantatet som er kun progestogen eller intrauterin fjernes, men i det første. I sju dager med tablettene må du bruke en annen prevensjonsmetode (barriere metode) når du har samleie.
Etter fødselen.
Pillen skal begynne etter fødsel må bestemmes av legen. Han vil avgjøre om behandlingen skal startes i perioden mellom 21. og 28. dag, eller senere. I sistnevnte tilfelle er det tilrådelig å bruke en ekstra barriere metode i de første 7 dagene av tablettene. Imidlertid, hvis samleie har skjedd i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller den første menstruasjonen må avvente før du begynner å ta LOETTE.
Hvis du ammer og vil ta LOETTE, snakk med legen din først.
Etter en spontan eller indusert abort.
Følg legen din.
Oppsigelse
Du kan slutte å bruke LOETTE når som helst. Hvis du ikke vil bli gravid, må du kontakte legen din om andre prevensjonsmetoder.
Hvis du vil slutte å bruke LOETTE fordi du ønsker morskap, må du snakke med legen din. I dette tilfellet er det generelt lurt å vente til mensen er normale igjen før du prøver å bli gravid.
HVA Å GJØRE HVIS ...
du glemmer å ta tablettene
- Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden vanlig inntak, beholdes påliteligheten til pillen. Ta den glemte tabletten så snart du husker det, og fortsett som vanlig.
- Hvis mer enn 12 timer har gått siden tidspunktet for vanlig inntak eller hvis 2 eller flere tabletter ikke er tatt, kan påliteligheten til pillen reduseres. Jo større antall påfølgende glemte tabletter, desto større er risikoen for at prevensjonseffekten reduseres Risikoen for graviditet er spesielt høy hvis piller glemmes i begynnelsen og på slutten av pakningen. Følg instruksjonene nedenfor (se også diagrammet nedenfor).
Mer enn én glemt tablett i én pakke
Rådfør deg med legen din.
En tablett glemt den første uken
Ta tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Bruk ytterligere prevensjonsmetoder (barrieremetode) de neste sju dagene. Hvis seksuell omgang fant sted i uken før glemselen, er det en mulighet for graviditet. Informer legen din umiddelbart.
En tablett glemt den andre uken
Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Påliteligheten til pillen er bevart. Det er ikke nødvendig med ytterligere prevensjon.
En tablett glemt i den tredje uken
Ett av de følgende alternativene kan velges, uten behov for ytterligere prevensjon.
1. Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Start den nye pakken så snart den nåværende er ferdig, uten mellomrom mellom de to pakkene. Abstinensblødning kan ikke oppstå før den andre pakningen er ferdig, men intermenstruell blødning (spotting) kan forekomme i løpet av dagene med inntak.
eller
2. Avbryt tablettene fra gjeldende pakning, observer et intervall på 7 dager eller mindre (tell også dagen for den glemte pillen) og fortsett med en ny pakning. Hvis du velger dette alternativet, kan du alltid starte den nye pakken samme dag i uken som du vanligvis starter.
Hvis du glemmer å ta en eller flere tabletter og du ikke har menstruasjon i det første pillefrie intervallet, er det mulig at du er gravid. Rådfør deg med legen din før du starter den nye pakningen.
Ved oppkast og / eller diaré
Hvis det oppstår oppkast eller diaré innen 4 timer etter at du har tatt LOETTE, kan absorpsjonen av den aktive ingrediensen være ufullstendig. Det er som om tabletten er glemt. Bruk av tabletter fra en ny pakning er nødvendig, som beskrevet ovenfor. Følg derfor instruksjonene angitt i tilfelle glemte tabletter.
Ved uventet blødning
Med alle orale prevensjonsmidler kan vaginal blødning forekomme i de første månedene av å ta det mellom menstruasjonen. Normalt forsvinner uregelmessig blødning når kroppen har blitt vant til pillen (vanligvis etter omtrent 3 antakelsessykluser). Det er alltid lurt å konsultere legen din, men spesielt hvis disse blødningene vedvarer, blir intense eller gjentar seg med jevne mellomrom.
Ved savnet menstruasjon
Hvis alle tablettene er tatt på riktig måte, ingen oppkast har oppstått eller andre medisiner er tatt, er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Fortsett å bruke produktet som vanlig.
Hvis mensen ikke oppstår to ganger på rad, er det mulig at du er gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start den nye pakningen før legen din har utelukket graviditet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Loette
Symptomer på kombinert overdose av oral prevensjon hos voksne og barn inkluderer kvalme, tetthet i brystet, forvirring, magesmerter, søvnighet / tretthet, abstinensblødning.
Det er ingen spesifikke motgift, og ytterligere behandling må være symptomatisk.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose LOETTE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av LOETTE
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Loette
Som alle andre legemidler kan LOETTE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige og vedvarende, eller en endring i helsetilstanden din som du tror kan være forårsaket av pillen, kontakt legen din.
Det er en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) for alle kvinner som bruker et kombinert p -piller. For informasjon om forskjeller i risiko mellom kombinasjons -p -piller, se "Spesielle advarsler".
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige reaksjoner knyttet til bruk av pillen og relaterte symptomer, som krever seponering av behandlingen, er også beskrevet i avsnittet "Forholdsregler for bruk": "Trombose" og "kreft";
- arterielle tromboemboliske ulykker (spesielt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep);
- venøse tromboemboliske ulykker (flebitt, lungeemboli);
- hypertensjon, koronar hjertesykdom;
- hyperlipidemi (hypertriglyseridemi og / eller hyperkolesterolemi);
- alvorlig mastodyni, godartet mastopati;
- intens og uvanlig hodepine, migrene, svimmelhet, synsendringer;
- forverring av epilepsi;
- hepatocellulært karsinom, kolestatisk gulsott;
- klasma;
- optisk nevritt, vaskulær trombose i netthinnen.
Bruk av p -piller har vært assosiert med økt risiko for:
- arterielle og venøse trombotiske hendelser og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, venetrombose og lungeemboli
- cervikal intraepitelial neoplasi og livmorhalskreft.
- brystkreftdiagnose.
- godartede levertumorer (f.eks. fokal nodulær hyperplasi, hepatisk adenom)
For mer informasjon, les disse avsnittene i dette pakningsvedlegget og kontakt lege umiddelbart.
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker pillen:
De vanligste komplikasjonene:
- brystspenning, forstørrelse, smerte og utslipp
- hodepine, migrene
- endringer i seksuell lyst, deprimert humør, irritabilitet
- intoleranse overfor kontaktlinser
- kvalme, uvelhet
- nervøsitet
- endringer i vaginale sekresjoner
- væskeretensjon / ødem
- endringer i kroppsvekt (økning eller reduksjon), appetittendringer (økning eller reduksjon)
- oligomenoré, amenoré, dysmenoré
- intermenstruell blødning
- vaginitt, inkludert candidiasis
Sjeldne komplikasjoner:
- oppkast, magesmerter og magekramper
- depresjon
- hudsykdommer (akne, alopecia, seborrhea, hypertrichosis, utslett, erythema nodosum, erythema multiforme)
- overfølsomhetsreaksjoner inkludert svært sjeldne tilfeller av urtikaria, angioødem og alvorlige reaksjoner med luftveis- og sirkulasjonssymptomer. Forverring av systemisk lupus erythematosus
- forverring av åreknuter
- oppblåst følelse
- pankreatitt
- iskemisk kolitt
- galde litiasis
- inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- reduksjon i serum folatnivåer.
P-piller kan forverre eksisterende galleblæresykdom og kan fremskynde utviklingen av denne sykdommen hos tidligere asymptomatiske kvinner.
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Spesielle forholdsregler ved lagring:
Oppbevares ved en temperatur under 25 ° C, vekk fra overdreven varme og fuktighet.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning
Hver tablett inneholder: aktive ingredienser: levonorgestrel 0,100 mg; etinyløstradiol 0,02 mg.
Hjelpestoffer: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, polakrilinkalium, magnesiumstearat, makrogol, hypromellose, titandioksid, syntetisk rødt jernoksid, etylenglykolester av montansyre (E -voks).
Farmasøytisk form og innhold
Vandige filmdrasjerte tabletter til oral bruk.
Kartong som inneholder 1 kalenderpakke med 21 tabletter.
Kartong som inneholder 3 kalendere med 21 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LOETTE 0,100 mg + 0,02 mg belagte tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder
Aktive ingredienser: levonorgestrel 0,100 mg og etinyløstradiol 0,02 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vandige filmdrasjerte tabletter til oral bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging av befruktning.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Rekrutteringsmetode
LOETTE -pakken inneholder 21 tabletter. En tablett skal tas om dagen i 21 påfølgende dager, etterfulgt av en suspensjon av inntaket i 7 dager. Den første tabletten skal tas ut av en av boksene i kalenderpakningen merket med ukedagen som behandlingen startes på. For eksempel, hvis behandlingen starter på fredag, ta en tablett merket fredag.
Den neste tabletten må tas neste dag fra boksen i nærheten, etter pilenes retning: på denne måten er det enkelt å kontrollere dag for dag om tabletten er tatt eller ikke. Tablettene skal svelges uten å tygge, hver dag, muligens alltid på samme tid, helst etter kveldsmåltid.
En abstinensblødning starter vanligvis 2 eller 3 dager etter den siste tabletten og er kanskje ikke ferdig før neste pakning startes.
Hver påfølgende pakning startes dagen etter tablettfri pause.
Dette betyr at den andre pakken med LOETTE startes nøyaktig samme dag i uken som den første pakken ble startet, fire uker tidligere.
HVORDAN STARTE BEHANDLINGEN MED LOETTE
Ingen hormonell prevensjonsbehandling den foregående måneden
Inntaket av LOETTE -tabletter bør starte på den første dagen i kvinnens naturlige syklus (dvs. den første dagen i menstruasjonen).
Det er også mulig å starte LOETTE mellom 2. og 5. dag i syklusen, men i løpet av den første syklusen anbefales det også å bruke en ikke-hormonell barriere for prevensjon (for eksempel kondomer og spermicider) de første 7 dagene av inntak tabletter. LOETTE.
Skifter fra et annet kombinert p -piller
Den første tabletten av LOETTE bør helst tas dagen etter den siste aktive tabletten til det forrige prevensjonsmiddelet, eller senest dagen etter den vanlige tablettfrie pausen eller dagen etter den siste placebotabletten til det forrige orale prevensjonsmiddelet.
Skifte fra et prevensjonsmiddel som bare er gestagen (minipille, implantat, intrauterin enhet, klargjort for injeksjon)
Du kan endre når som helst hvis du kommer fra minipillen, og inntaket av LOETTE bør starte dagen etter. I tilfelle av et implantat, bør inntaket av LOETTE starte samme dag som det eneste progestogenimplantatet eller En intrauterin enhet som bare er progestogen fjernes eller, hvis det er et injeksjonspreparat som bare er progestogen, dagen neste injeksjon skal gis hormonell i de første sju dagene med å ta LOETTE-tablettene.
Etter en første trimester abort
Du kan starte behandlingen med LOETTE umiddelbart uten behov for ytterligere prevensjonstiltak.
Etter en fødsel eller andre trimester abort
Siden den umiddelbare postpartumperioden er forbundet med en økt risiko for tromboemboli, bør LOETTE ikke startes før 21.-28. Dag etter fødsel hos ikke-ammende mødre eller etter andre trimesterabort. Hun bør også rådes til å bruke en støttende ikke- hormonell prevensjonsmetode i løpet av de første sju dagene med å ta LOETTE -tablettene, men hvis samleie har skjedd i mellomtiden, før du faktisk begynner å ta LOETTE, bør graviditet eller graviditet utelukkes. begynnelsen av den første menstruasjonen bør ventes ( se avsnitt 4.4 "Tromboembolisme" og 4.6).
UREGELMessig inntak av tabletter
Prevensjonsbeskyttelsen kan redusere hvis du glemmer å ta tablettene, spesielt hvis den glemte oppstår i løpet av de første dagene av behandlingssyklusen.
• Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett fra vanlig tid, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Den glemte tabletten skal tas så snart den glemte tabletten er glemt, og påfølgende tabletter bør tas til vanlig tid.
• Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett fra vanlig tid, eller hvis du ikke har tatt 2 eller flere tabletter, er det ikke lenger sikret prevensjon. Følgelig kan følgende forslag gis i daglig praksis.
Første uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart den glemte tabletten blir lagt merke til, selv om det betyr at du tar 2 tabletter på samme dag. I tillegg bør en ikke-hormonell prevensjonsmetode (f.eks. Kondom) brukes de neste 7 dagene. Hvis seksuell omgang fant sted i løpet av forrige uke, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo større antall glemte tabletter og jo kortere pillefritt intervall, desto større er risikoen for graviditet.
Andre uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart den glemte tabletten blir lagt merke til, selv om dette betyr at du tar 2 tabletter på en dag samtidig. Det er ikke nødvendig å bruke noen prevensjonsmetode, forutsatt at tablettene i de 7 dagene før den første glemte tabletten er tatt riktig; Imidlertid, hvis ikke, eller hvis mer enn én glemt tablett, bør ytterligere forholdsregler anbefales i 7 dager.
Tredje uke
Gitt nærværet av det tablettfrie intervallet, er risikoen for redusert prevensjonspålitelighet større. Imidlertid kan modifisering av pillemønsteret fortsatt forhindre reduksjon av prevensjonsbeskyttelse. Ved å ta i bruk et av de følgende to alternativene, er det derfor ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder, forutsatt at alle tablettene i de 7 dagene før den første glemte tabletten er tatt riktig. Ellers bør det anbefales å følge det første av de to alternativene og også å ta ytterligere forholdsregler for de neste 7 dagene.
1) Den siste glemte tabletten bør tas så snart den glemte tabletten blir lagt merke til, selv om dette betyr at du tar 2 tabletter på samme dag. Påfølgende tabletter bør tas til vanlig tid. Den neste pakningen bør startes umiddelbart etter at den forrige er avsluttet, dvs. uten å observere det tablettfrie intervallet mellom de to pakkene. I dette tilfellet vil det sannsynligvis ikke oppstå blødning før slutten av den andre pakningen, men under tabletter, flekker eller gjennombruddsblødning kan forekomme.
2) Du kan også bli bedt om å slutte å ta tabletter fra gjeldende pakning. Du bør derfor observere et pillefritt intervall på opptil 7 dager, inkludert de der tablettene er glemt, og deretter fortsette med et tablettfritt intervall. ny emballasje.
Hvis tabletter har gått glipp av og det ikke er abstinensblødning i det første vanlige tablettfrie intervallet, bør muligheten for en pågående graviditet vurderes.
ANBEFALINGER I tilfelle av oppkast og / eller overskrift
Hvis oppkast eller diaré oppstår innen 4 timer etter at du har tatt tabletten, kan absorpsjon av tablettene være ufullstendig. I dette tilfellet bør anbefalingene som er skissert i avsnittet "UREGELMESSIGE TABLETTER" vurderes om nødvendig. Hvis den vanlige doseringsplanen ikke skal endres, bør en eller flere nødvendige ekstra tabletter tas fra en ny pakning.
04.3 Kontraindikasjoner
Kombinert p -piller bør ikke brukes i følgende tilfeller:
• overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene;
• arterielle tromboemboliske ulykker eller arteriell tromboembolisk patologi i historien (spesielt myokardinfarkt, cerebrovaskulær ulykke);
• venøs tromboembolisk ulykke eller venøs tromboembolisk patologi i historien (dyp venetrombose, lungeemboli), med eller uten utløsende faktorer;
• nåværende eller tidligere prodrom av en trombose (for eksempel forbigående iskemisk anfall, angina pectoris);
• kardiovaskulære lidelser: hypertensjon, hypertensjon, sykdommer relatert til hypertensjon eller nyresykdom, koronararteriesykdom, valvulopati, rytmeforstyrrelser som kan forårsake blodpropp;
• arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose
• hodepine med fokale nevrologiske symptomer, for eksempel aura;
• diabetes komplisert av mikro- eller makroangiopati;
• oftalmisk patologi av vaskulær opprinnelse;
• alvorlig leversykdom, enten nåværende eller tidligere, til leverfunksjonsverdiene har blitt normale;
• nåværende eller tidligere pankreatitt, hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi
• levertumorer, nåværende eller tidligere, godartede eller ondartede;
• kjente eller mistenkte ondartede patologier i kjønnsorganene (endometriumkarsinom) eller brystet, hvis de er hormonavhengige;
• kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott i forbindelse med tidligere bruk av p -piller;
• vaginal blødning av ubestemt karakter;
• kjent eller mistenkt graviditet;
• assosiasjon med Ritonavir.
Tilstedeværelsen av en eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriell trombose kan utgjøre en kontraindikasjon for bruk (se pkt. 4.4).
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang under bruk av p -piller, må preparatet stoppes umiddelbart.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
FORHOLDSREGLER D "BRUK
MEDISINSK UNDERSØKELSE
En grundig personlig og familiens medisinske historie og en fysisk fysisk undersøkelse (inkludert blodtrykksbestemmelse) bør tas før du starter eller administrerer en p-pille, som angitt i avsnittene "Kontraindikasjoner" (avsnitt 4.3) og "Spesielle advarsler" (avsnitt 4.4); undersøkelsen bør gjentas, under bruk av kombinasjons -p -piller, minst en gang i året En PAP -test bør utføres hvis pasienten har / har hatt promiskuøs seksuell aktivitet eller som annet er angitt. Periodisk medisinsk evaluering er også viktig, ettersom noen kontraindikasjoner (for eksempel et forbigående iskemisk angrep, etc.) eller risikofaktorer (for eksempel en "familiehistorie av venøs eller arteriell trombose) kan vises for første gang under" bruk av en kombinert oral prevensjon. Hyppigheten og typen av disse vurderingene må tilpasses pasienten individuelt, men bør generelt være spesielt oppmerksom på blodtrykk, bryst, lever, ekstremiteter, mage og bekken, inkludert cervikal cytologi (PAP -test) og relaterte laboratorietester.
Det første oppfølgingsbesøket bør finne sted 3 måneder etter starten av COC. Undersøkelsene som kreves ved det første besøket og beskrevet ovenfor, bør utføres ved hvert årlige besøk.
Kvinner bør advares om at p -piller ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
SPESIELLE ADVARSLER
Sigarettrøyking øker risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger forbundet med bruk av kombinasjons -p -piller. Denne risikoen øker med alderen og med antall røykte sigaretter (15 eller flere sigaretter per dag), og er mer uttalt hos kvinner. Over 35 år Kvinner som bruker p -piller bør rådes sterkt til å ikke røyke.
LOETTE inneholder laktose så nei Det bør brukes av pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller ved glukose / galaktose malabsorpsjonssyndrom.
THROMBOEMBOLIC DISORDERS AND ANDRE KARDIOVASKULÆRE PROBLEMER
Hjerteinfarkt
En økt risiko for hjerteinfarkt har vært forbundet med bruk av p -piller.Risikoen er først og fremst tilstede hos røykere eller hos kvinner med andre risikofaktorer for koronar hjertesykdom som hypertensjon, hyperkolesterolemi, sykelig fedme, diabetes.Risikoen er svært lav. under 30 år.
Risiko for arteriell og venøs tromboembolisk sykdom
Før du foreskriver p -piller, er det nødvendig å utføre systematisk forskning på tilstedeværelsen av risikofaktorer for arteriell og venøs tromboembolisk sykdom og vurdere kontraindikasjoner og forholdsregler for bruk.
Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår advarselssymptomer på forestående komplikasjoner: uvanlig intens hodepine, synsforstyrrelser, forhøyet blodtrykk, kliniske tegn på flebitt og lungeemboli.
Å begrense eksponeringen for østrogen og gestagen så mye som mulig er i samsvar med prinsippene for god terapeutisk praksis.For enhver kombinasjon av østrogen-gestagen bør det foreskrevne doseringsregimet være det som inneholder den laveste mengden østrogen og gestagen som er kompatibel med en lav grad av svikt og med pasientens individuelle behov Kvinner som bruker p -piller for første gang, bør foreskrives preparater som inneholder mindre enn 50 mg østrogen.
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert p-piller medfører en økt risiko for venøse trombotiske hendelser og trombo-emboliske hendelser som dyp venetrombose og lungeemboli, sammenlignet med ikke-bruk. Den økte risikoen er størst i løpet av det første året av bruk hos en kvinne som begynner på p -piller for første gang. Denne økte risikoen er imidlertid lavere enn risikoen for trombotiske hendelser og venøs tromboembolisme assosiert med graviditet, som det anslås i 60 tilfeller per 100.000 gravide. kvinneår. Venøs tromboembolisme er dødelig i 1-2% av tilfellene.
Epidemiologiske studier har vist at forekomsten av venøs tromboemboli hos brukere av lavt østrogen -COC (COC)
Den totale absolutte risikoen (forekomst) av VTE for kombinasjons-p-piller som inneholder levonorgestrel med 30 mcg etinyløstradiol er omtrent 20 tilfeller per 100 000 kvinnelige års bruk.
All denne informasjonen må tas i betraktning ved forskrivning. Når du vurderer valg av prevensjonsmetode (r), bør all informasjonen ovenfor tas i betraktning.
Svært sjelden er det rapportert om trombose i andre vaskulære distrikter, f.eks. Lever-, mesenterisk, nyre- eller retinal arterie eller vene, hos kvinner som tar p -piller. Det er ingen enighet om at forekomsten av disse hendelsene er forbundet med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler.
Symptomer på venøs eller arteriell trombose kan omfatte: smerter og / eller hevelse i ett ben; plutselig alvorlig smerte i brystet, uansett om det stråler til venstre arm eller ikke; plutselig kortpustethet; hoste som starter plutselig; uvanlig, alvorlig, langvarig hodepine; plutselig delvis eller fullstendig tap av syn; diplopi; sløret tale eller afasi; svimmelhet; kollaps med eller uten fokalbeslag svakhet eller markert nummenhet som plutselig påvirker den ene siden eller en del av kroppen; motorforstyrrelser; akutt mage.
Risikoen for tromboemboli (venøs og / eller arteriell) øker med:
- alder;
- røyking
fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg / m2);
- dyslipoproteinemi;
- hypertensjon;
- hjerteventildefekt;
- atrieflimmer;
- langvarig immobilisering, større kirurgi, enhver benoperasjon eller alvorlig traume. Under disse omstendighetene anbefales det å slutte å ta det kombinerte orale prevensjonsmiddelet (ved elektiv kirurgi, noe som øker risikoen for trombose) minst 4 uker før operasjonen og gjenoppta det tidligst 2 uker etter fullstendig restitusjon.
- en nylig fødsel eller andre trimesterabort: siden perioden umiddelbart etter fødselen er forbundet med økt risiko for tromboemboli, bør p-piller startes ikke tidligere enn 28 dager etter fødsel hos en kvinne som ikke ammer, eller etter en annen trimesterabort .
Arteriell trombose og tromboembolisme
Bruk av kombinasjons -p -piller øker risikoen for arterielle trombotiske og tromboemboliske episoder.
Rapporterte episoder inkluderer hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser (iskemisk og hemoragisk slag, forbigående iskemisk angrep). For informasjon om vaskulær trombose i netthinnen, se avsnittet "Øyeskader".
Risikoen for trombotiske og tromboemboliske arterielle hendelser er ytterligere økt hos kvinner med underliggende risikofaktorer.
Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av kombinasjons -p -piller til kvinner med risikofaktorer for trombotiske og tromboemboliske episoder.
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i venøs tromboemboli.
Den økte risikoen for tromboemboli under puerperium bør vurderes (for informasjon, se avsnitt 4.6).
Andre medisinske tilstander som har vært forbundet med sirkulasjonsbivirkninger inkluderer diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) og sigdcelleanemi.
En økning i frekvensen eller alvorlighetsgraden av migrene mens du bruker COC (som kan være prodromal av en cerebrovaskulær hendelse) kan være en grunn til å slutte å ta COC umiddelbart.
Biokjemiske faktorer som kan indikere arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose inkluderer aktivert protein C -resistens, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antifosfolipid antistoffsyndrom (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant).
Når man vurderer risiko / nytte -forholdet, bør leger huske på at tilstrekkelig behandling av en klinisk tilstand kan redusere den assosierte risikoen for trombose, og at risikoen forbundet med graviditet er høyere enn den som er forbundet med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler..
KREFT
Karsinom i reproduktive organer og bryst
Den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft er vedvarende humant papillomavirusinfeksjon.
I noen epidemiologiske studier er det rapportert om økt risiko for livmorhalskreft (cervikal intraepitelial neoplasi og invasiv livmorhalskreft) hos kvinner på langtidsbehandling med kombinasjons-p-piller; Imidlertid er det fortsatt ingen enighet om i hvilken grad dette funnet kan tilskrives forvirrende effekter på grunn av seksuell oppførsel og andre faktorer som humant papillomavirus (HPV).
Risikofaktorer som er involvert i utviklingen av brystkreft inkluderer økende alder, familiehistorie, fedme, nulliparitet og avansert alder for det første fulle svangerskapet.
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som bruker p-piller for øyeblikket har en noe økt relativ risiko for brystkreft (RR = 1,24) og at den økte risikoen gradvis forsvinner i løpet av de neste 10 årene. Avbrudd i behandlingen. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som tar eller nylig tok kombinert p -pille, lavt sammenlignet med risikoen for brystkreft.Den løper gjennom en kvinnes hele liv.
Ved udiagnostisert unormal kjønnsblødning er tilstrekkelige diagnostiske tiltak indikert.
Hepatisk neoplasi
Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinne som bruker et kombinert p-pille utvikler alvorlige smerter i øvre del av magen, forstørrelse av leveren eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheten for leverkreft vurderes når diagnosen stilles.
ANDRE FORHOLD
Cerebrovaskulær sykdom
P -piller har vist seg å øke risikoen for cerebrovaskulære episoder (trombotisk og hemoragisk hjerneslag). Risikoen er høyere blant hypertensive kvinner over 35 år og også røykere.
Hypertensjon har vist seg å være en risikofaktor for både prevensjons- og ikke-prevensjonskvinner for begge typer slag, mens røyking ser ut til å øke risikoen for hemoragisk slag.
Leverfunksjon
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil markører for leverfunksjonen er tilbake til normal.Gjenopprettelse av kolestatisk gulsott som allerede forekommer under graviditet eller under tidligere behandling med steroider, krever behandling. Seponering av det kombinerte orale prevensjonsmidlet.
Kvinner som tidligere har hatt COC-relatert kolestase eller kvinner som utvikler kolestase under graviditet er mer sannsynlig å oppleve denne tilstanden når de bruker kombinasjons-p-piller.
Disse pasientene bør overvåkes nøye, og hvis kolestase gjentar seg, bør COC seponeres.
Akutte og kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av kombinasjons -p -piller inntil leverfunksjonen er normalisert.
Øyeskader
Tilfeller av netthinnetrombose er rapportert under bruk av kombinasjons -p -piller. Hvis det er uforklarlig delvis eller fullstendig tap av synet, bør utbruddet av proptose eller diplopi, papillært ødem eller vaskulære lesjoner i netthinnen avbrytes. og årsak bør vurderes umiddelbart.
Migrene hodepine
Utseende eller forverring av migrene eller utvikling av hodepine med karakteristikken som tilbakevendende, vedvarende og alvorlig, utgjør situasjoner som krever seponering av det kombinerte orale prevensjonsmiddelet og evaluering av årsaken.
Kvinner med migrene (spesielt migrene med aura) som tar p -piller kan ha økt risiko for hjerneslag (se pkt. 4.3).
Angioødem
Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomene på angioødem, spesielt hos kvinner med arvelig angioødem.
Effekter på lipid og karbohydratmetabolisme
Det er registrert en glukoseintoleranse hos pasienter som bruker p -piller. Selv om p -piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for justering av behandlingsregimet hos diabetikere som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler. Pasienter med diabetes eller glukoseintoleranse bør imidlertid overvåkes nøye mens de tar p -piller (se pkt. 4.4).
En liten prosentandel kvinner når de tar COC opplever endringer i lipidverdier. Hos kvinner med ukontrollert dyslipidemi bør en ikke-hormonell prevensjonsmetode vurderes. Vedvarende hypertriglyseridemi kan forekomme hos en liten andel. Kvinner som bruker kombinert p-piller. Økte plasmatriglyserider hos COC -brukere kan føre til pankreatitt og andre komplikasjoner.
Østrogen øker plasma-lipoprotein med høy tetthet (HDL-kolesterol), mens en reduksjon i HDL-kolesterol har blitt rapportert med mange progestogener.
Noen progestogener kan øke LDP-konsentrasjoner (low-density lipoprotein) og kan gjøre det vanskeligere å kontrollere hyperlipidemi.
Den resulterende effekten av et kombinert oralt prevensjonsmiddel avhenger av balansen mellom effekten av enkeltdoser av østrogen og gestagen samt art og total mengde progestogen som brukes i prevensjonen. Innholdet i begge hormonene må tas i betraktning når du velger av det kombinerte orale prevensjonsmidlet.
Kvinner som behandles for hyperlipidemi bør overvåkes nøye hvis de velger å bruke p -piller.
Folatnivåer
Serumnivået av folat kan reduseres ved kombinert oral prevensjon. Dette kan være av klinisk betydning hvis kvinnen blir gravid kort tid etter at hun har stoppet p -piller.
Væskeretensjon
P -piller bør forskrives med forsiktighet til kvinner hvis medisinske tilstander kan forverres av væskeretensjon.
Blodtrykk
Bruk av orale prevensjonsmidler er kontraindisert hos kvinner med høyt blodtrykk eller hypertensjonsrelatert eller nyresykdom eller som tidligere har hatt høyt blodtrykk (se pkt. 4.3).
Selv om det er rapportert en liten økning i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, oppstår det sjelden en klinisk relevant økning i blodtrykket. Det er ikke etablert en sammenheng mellom bruk av kombinasjons -p -piller og hypertensjon. Imidlertid, hvis det oppstår klinisk signifikant hypertensjon under bruk av en p -pille, bør legen som en forholdsregel slutte å ta p -piller og behandle hypertensjonen.
Patologier i tarmen
Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert i forbindelse med kombinert oral prevensjon.
Forstyrrelser i den emosjonelle sfæren
Kvinner som opplever betydelig psykisk depresjon mens de tar p-piller, bør avbryte behandlingen og bruke en alternativ prevensjonsmetode for å avgjøre om dette symptomet er legemiddelrelatert.Kvinner som tidligere har hatt depresjon og tar p -piller, bør overvåkes nøye og behandlingen seponeres hvis alvorlig depresjon oppstår.
Uregelmessig blødning
Uregelmessig blødning (flekker eller intermenstruell blødning) kan oppstå mens du tar kombinasjons -p -piller, spesielt i de første behandlingsmånedene. Derfor er evalueringen av uregelmessig vaginal blødning bare meningsfull etter en avviklingsfase på ca. 3 behandlingssykluser.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell etiologi vurderes og passende diagnostiske tiltak, inkludert curettage, bør iverksettes for å utelukke ondartet sykdom eller graviditet.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det pillefrie intervallet. Hvis det er tatt p-piller som beskrevet i pkt. 4.2, er det lite sannsynlig at graviditeten er fastslått, men hvis det før p-blødningen ble tatt, har P-pillen ikke blitt tatt på riktig måte eller hvis det ikke har oppstått to abstinensblødninger, må graviditet utelukkes før du fortsetter å ta p -piller.
Chloasma kan av og til forekomme mens du tar p -piller, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum; pasienter med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling.
Begynnelsen eller forverringen av tilstandene som er oppført nedenfor har blitt rapportert både under graviditet og mens du tar p -piller; Det er imidlertid ingen avgjørende bevis for sammenhengen mellom disse tilstandene og kombinasjons -p -piller: gulsott og / eller kløe fra kolestase, gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremisk-hemolytisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hørselstap fra otosklerose.
Pediatrisk bruk
Sikkerhet og effekt av kombinasjons -p -piller er fastslått hos kvinner i reproduktiv alder. Bruk av disse legemidlene før menarche er kontraindisert.
Geriatrisk bruk
P -piller er ikke indisert hos postmenopausale kvinner.
REDUKSJON ELLER TAP AV EFFEKTIVITET
Effekten av kombinasjons -p -piller kan reduseres hvis du glemmer å ta tabletter (se pkt. 4.2 "uregelmessig tablettinntak"), ved oppkast og / eller diaré (se pkt. 4.2. "Anbefalinger ved oppkast og / eller diaré") eller tar andre medisiner samtidig (se pkt. 4.5).
Hypericum perforatum -preparater bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin ( se avsnitt 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
INTERAKSJONER
Interaksjon med andre legemidler som resulterer i økt clearance av kjønnshormoner kan føre til intermenstruell blødning eller redusere effekten av det orale prevensjonsmiddelet.
Stoffer som kan redusere serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol:
Kontraindiserte assosiasjoner
Ritonavir: risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av reduserte plasmanivåer av østrogen.
Foreninger anbefales ikke
Enzymindusere: antikonvulsiva midler (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, deksametason, topiramat, fenylbutazon: risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av økt metabolisme i leveren og for syklusen etter suspensjon av behandlingen.
Modafinil: risiko for redusert prevensjonseffekt under behandling og for syklusen etter avsluttet behandling.
Noen proteasehemmere og sannsynligvis også oksykarbamazepin, felbamat og nevirapin.
Hypericum perforatum (johannesurt), sannsynligvis ved induksjon av hepatiske mikrosomale enzymer.
Foreninger som skal evalueres
Noen antibiotika (for eksempel ampicillin, tetracyklin): risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av reduksjon av den enterohepatiske sirkulasjonen av østrogener.
Stoffer som kan øke serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol:
- atorvastatin
- konkurransedyktige hemmere av sulfasjon i mage -tarmveggen, for eksempel askorbinsyre (vitamin C) og paracetamol (acetaminofen)
- stoffer som hemmer cytokrom P450 3A4 isoenzymer som indinavir, flukonazol, vorikonazol og troleandomycin.
Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase under samtidig administrering med p-piller.
Etinyløstradiol kan forstyrre metabolismen av andre legemidler ved å hemme levermikrosomale enzymer eller indusere hepatisk legemiddelkonjugering, spesielt glukuronokonjugering eller ved andre mekanismer.
Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner enten økes (f.eks. Cyklosporin, teofyllin, kortikosteroider) eller reduseres (f.eks. Lamotrigin, levotyroksin og valproat).
Kvinner som gjennomgår kortvarig behandling med ett eller flere legemidler som tilhører noen av klassene nevnt, må i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmidlet midlertidig bruke en barriermetode under hele varigheten av samtidig inntak av legemidlet og i de 7 dagene etter seponering av behandlingen. Når det gjelder behandling med rifampicin, sammen med det kombinerte orale prevensjonsmidlet, bør det brukes en barriere metode hele tiden med rifampicin og i 28 dager etter avsluttet behandling. Hvis samtidig legemiddeladministrasjon fortsetter etter slutten av en kombinasjons-p-pakke, bør den neste kombinasjons-p-pakken startes uten å observere det vanlige tablettfrie intervallet.
Ved langvarig behandling med leverenzyminduktorer, anbefales det å øke dosen av prevensjonssteroider. Hvis en høy dose p -piller ikke er indikert eller virker utilfredsstillende eller upålitelig, for eksempel ved uregelmessige menstruasjoner, bør bruk av annen prevensjonsmetode anbefales.
Flunarizin: risiko for galaktoré på grunn av brystvevs økte følsomhet for prolaktin på grunn av virkningen av flunarizin.
Preparater basert på Hypericum perforatum må ikke administreres samtidig med orale prevensjonsmidler, da dette kan føre til tap av prevensjonseffekt. Uønskede svangerskap og gjenopptakelse av menstruasjonssyklusen er rapportert. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for metabolismen av legemidler fra Hypericum perforatum-baserte preparater. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med Hypericum perforatum -produkter.
Laboratorieeksamen
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester inkludert biokjemiske tester av leverfunksjon (reduksjon av bilirubin og alkalisk fosfatase), skjoldbruskkjertel (økning i totalt T3 og T4 på grunn av økning i TBG, redusert harpiksabsorpsjon av gratis T3) , adrenal (økt plasmakortisol, økt kortisolbindende globulin, redusert dehydroepiandrosteronsulfat) og nyre (økt plasmakreatinin og redusert kreatininclearance), transport av plasmaproteinnivåer, for eksempel kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner, glukosemetabolisme, koagulasjon og fibrinolyse, reduksjon i serum folatnivåer. Endringer er vanligvis innenfor området for normale laboratorieverdier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Produktet er ikke angitt under graviditet.
I motsetning til diethylstilbestrol, gir nåværende kliniske data og resultatene fra en rekke epidemiologiske studier oss mulighet til å vurdere risikoen for misdannelser knyttet til administrering av østrogen i begynnelsen av svangerskapet, alene eller i kombinasjon.
Risikoen knyttet til seksuell differensiering av fosteret (spesielt hunnen), som er beskrevet med de første sterkt androgenomimetiske gestagenene, kan dessuten ikke ekstrapoleres til de nyere progestogenene (for eksempel det som brukes i dette legemidlet), som er markert mindre, eller ikke i det hele tatt, androgenomimetikk.
Følgelig begrunner ikke oppdagelsen av en graviditet hos en pasient som tar en "østrogen-gestagen-kombinasjon" aborten.
Hvis graviditet oppstår mens du bruker kombinasjons -p -piller, bør behandlingen avsluttes. Det er ingen avgjørende bevis for at østrogenene og gestagenene i p -piller kan skade fosteret hvis unnfangelsen oppstår ved et uhell ved bruk av p -piller. (Se pkt. 4.3).
Foringstid
Amning kan påvirkes av kombinasjons -p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Bruk av p -piller bør derfor frarådes til ammingens slutt. Små mengder steroider, prevensjonsmidler og / eller deres metabolitter kan skilles ut i melk, men det er ingen bevis for at dette påvirker babyens helse negativt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
LOETTE er ikke undersøkt for effekten på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det er en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) for alle kvinner som bruker et kombinert p -piller. For informasjon om forskjellene i trombotisk risiko mellom kombinasjons -p -piller, se 4.4.
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker p -piller:
Relativt sjeldne komplikasjoner som imidlertid krever seponering av behandlingen:
• arterielle tromboemboliske ulykker (spesielt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep);
• venøse tromboemboliske ulykker (flebitt, lungeemboli);
• hypertensjon, koronararteriesykdom;
• hyperlipidemi (hypertriglyseridemi og / eller hyperkolesterolemi)
• alvorlig mastodyni, godartet mastopati;
• intens og uvanlig hodepine, migrene, svimmelhet, endringer i synet;
• forverring av epilepsi;
• hepatocellulært karsinom, kolestatisk gulsott, hepatocellulær skade (f.eks. Hepatitt, nedsatt leverfunksjon);
• chloasma;
• optisk nevritt, vaskulær trombose i netthinnen.
Mer vanlige komplikasjoner som vanligvis ikke krever seponering av behandlingen, men som det kan vurderes bruk av en alternativ p -kombinasjon:
• kvalme, lett hodepine, vektendringer (økning eller reduksjon), irritabilitet, nervøsitet, tyngde i beina;
• bryst ømhet, ømhet ved berøring, forstørrelse, utslipp,
• intermenstruell blødning, endringer i vaginal utslipp, oligomenoré, amenoré, dysmenoré, endringer i libido;
• øyeirritasjon ved bruk av kontaktlinser.
Sjelden:
• hudsykdommer (alopecia, akne, seboré, hypertrichose, utslett, erythema nodosum, erythema multiforme)
• deprimert humør
• oppkast og magekramper
• overfølsomhetsreaksjoner inkludert svært sjeldne tilfeller av urtikaria, angioødem og alvorlige reaksjoner med luftveis- og sirkulasjonssymptomer. Forverring av systemisk lupus erythematosus
• forverring av åreknuter
• oppblåsthet
• glukoseintoleranse og forverring av porfyri
• pankreatitt
• iskemisk kolitt
• biliær litias
• inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
• reduksjon i serum folatnivå.
Andre bivirkninger som kan forekomme ofte:
• væskeretensjon / ødem, endringer i appetitt (økning eller reduksjon), vaginitt, candidiasis
Bruk av kombinasjons -p -piller har vært forbundet med økt risiko for:
• arterielle og venøse trombotiske hendelser og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, venetrombose og lungeemboli
• cervikal intraepitelial neoplasi og livmorhalskreft
• diagnose av brystkreft.
• godartede levertumorer (f.eks. Fokal nodulær hyperplasi, hepatisk adenom).
P-piller kan forverre eksisterende galleblæresykdom og kan fremskynde utviklingen av denne sykdommen hos tidligere asymptomatiske kvinner.
Effekter på seponering av behandlingen: amenoré etter behandling.
Når behandlingen avsluttes, kan amenoré uten eggløsning observeres (som forekommer oftere hos kvinner med tidligere syklusuregelmessigheter). Dette løser seg vanligvis spontant. Hvis det fortsetter, er det tilrådelig å undersøke muligheten for hypofyseforstyrrelser før ytterligere resept.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering av p -piller hos voksne og barn inkluderer kvalme, ømhet i brystet, forvirring, magesmerter, søvnighet / tretthet; deprivasjonsblødning.
Det er ingen spesifikke motgift, og ytterligere behandling må være symptomatisk
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske orale prevensjonsmidler; faste østrogen-gestagenforeninger.
ATC -kode: G03AA07
P -piller virker ved å undertrykke gonadotropiner.Selv om den primære mekanismen for denne handlingen er hemming av eggløsning, inkluderer andre endringer endringen i livmorhalsslim (som øker vanskeligheten med at sæd kommer inn i livmoren) og endringen i endometrium (noe som reduserer sannsynligheten for "plante").
Når COC tas konsekvent og riktig, er den sannsynlige feilraten 0,1%; men i vanlig praksis er feilraten for alle orale prevensjonsmidler 5%. Effektiviteten til de fleste prevensjonsmetoder avhenger av korrekt bruk. Det er mer sannsynlig at metoden mislykkes hvis de kombinerte orale prevensjonstablettene glemmes.
Følgende ikke-prevensjonsmessige fordeler knyttet til bruk av p-piller støttes av epidemiologiske studier som har mye brukte formuleringer som inneholder doser større enn 35 mg etinyløstradiol eller 50 mcg mestranol.
EFFEKTER PÅ MENSTRUELL SYKLUS
Forbedring av regelmessigheten i menstruasjonssyklusen.
Reduksjon av blodtap og reduksjon av forekomsten av jernmangelanemi.
Redusert forekomst av dysmenoré.
EFFEKTER I forbindelse med "HEMMING AV" OVULASJON
Reduksjon i forekomsten av funksjonelle cyster på eggstokkene.
Redusert forekomst av ektopiske graviditeter.
ANDRE EFFEKTER
Redusert forekomst av fibroadenomer og fibrocystisk brystsykdom.
Reduksjon i forekomsten av akutt inflammatorisk sykdom i bekkenet.
Reduksjon i forekomsten av endometrial kreft.
Nedgang i forekomsten av eggstokkreft.
Redusert alvorlighetsgrad av akne.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Levonorgestrel, i forskjellige galeniske formuleringer, absorberes raskt og fullstendig.
Levonorgestrel gjennomgår en minimal "first pass -effekt" og er nesten fullstendig biotilgjengelig etter oral administrering.
Eliminasjonshalveringstiden for levonorgestrel i kombinasjon med etinyløstradiol er omtrent 36 ± 13 timer ved steady-state.
I serum er levonorgestrel nesten utelukkende bundet til proteiner, og bare en mindre brøkdel av stoffet er tilstede i fri form.
Økningen i SHBG på den ene siden og den høye bindingsaffiniteten til levonorgestrel til dette proteinet på den andre er hovedfaktorene som er ansvarlige for opphopning av legemidlet i serumet, samt for forlengelse av halveringstiden til levonorgestrel.
Levonorgestrel metaboliseres i stor grad gjennom reduksjon, hydroksylering og konjugering til glukuronid og sulfat.
Metabolittene til levonorgestrel utskilles i urin (43-45%) og avføring (32%) med en halveringstid på ca. 24 timer.
Etinyløstradiol absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering. På grunn av en sterk "first -pass -effekt" er gjennomsnittlig biotilgjengelighet av etinyløstradiol omtrent 43%, med betydelige individuelle variasjoner.
Etter gjentatt oral administrering øker serumnivået av etinyløstradiol med omtrent 30-50%og når steady-state i andre halvdel av hver behandlingssyklus.
Etinyløstradiol er i stor grad bundet til albumin (omtrent 98%), men ikke til SHBG.
28-54% av etinyløstradiol utskilles metabolisert i urinen og omtrent 30% i avføringen.
Halveringstiden for nyreskillelse av etinyløstradiol assosiert med levonorgestrel er ca. 18 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dyretoksisitetsstudier for menneskelig risikovurdering ble utført både på hver komponent i preparatet, etinyløstradiol og levonorgestrel, og på deres kombinasjon.
Studier av akutt toksisitet indikerte ingen risiko for akutte bivirkninger ved utilsiktet inntak av flere ganger den daglige prevensjonsdosen.
Ingen effekter som kan indikere en uventet risiko for mennesker ble observert under systemiske toleransestudier etter gjentatt administrering.
Langsiktige toksisitetsstudier med gjentatte doser for evaluering av en mulig onkogen aktivitet har ikke vist et onkogent potensial ved terapeutisk bruk av preparatet hos mennesker, men det må huskes på at seksuelle steroider kan fremme veksten av noen hormonavhengige vev og svulster.
Studier av etinyløstradiols embryotoksisitet og teratogenisitet og evaluering av dyr på effekten av kombinasjonen på fruktbarhet, fosterutvikling, amming og reproduktiv oppførsel hos avkom indikerte ikke risiko for bivirkninger hos mennesker etter riktig bruk av produktet. ved utilsiktet bruk av produktet etter graviditetens begynnelse, bør behandlingen avsluttes umiddelbart.
In vitro og in vivo studier utført med etinyløstradiol og levonorgestrel avslørte ikke et mutagent potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, polakrylin kalium, magnesiumstearat, makrogol, hypromellose, titandioksid, syntetisk rødt jernoksid, E -voks (etylenglykolester av montansyre).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur under 25 ° C vekk fra overdreven varme og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium
Pappeske
Emballasje:
Kartong som inneholder 1 kalenderkasse med 21 tabletter.
Kartong som inneholder 3 kalendere med 21 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt 4.2
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 033161011 - pakke med 1 blister
AIC n. 033161023 - pakke med 3 blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
23.07.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 26/02/2013
