Aktive ingredienser: Gliclazide
Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frigjøring
Diamicron pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Diamicron 30 mg tabletter med modifisert frigjøring
- Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frigjøring
Indikasjoner Hvorfor brukes Diamicron? Hva er den til?
Diamicron 60 mg er et blodsukkersenkende legemiddel (oral antidiabetisk medisin som tilhører sulfonylurea -gruppen).
Diamicron 60 mg er indisert hos voksne for behandling av visse typer diabetes (type 2 diabetes mellitus) når diett, trening og vekttap alene ikke er tilstrekkelig for å opprettholde et korrekt blodsukkernivå..
Kontraindikasjoner Når Diamicron ikke skal brukes
Ikke ta Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frigjøring:
- hvis du er allergisk overfor gliclazide eller noen av de andre innholdsstoffene i Diamicron 60 mg (listet opp i avsnitt 6) eller mot andre legemidler i samme gruppe (sulfonylurinstoffer) eller andre relaterte medisiner (hypoglykemiske sulfonamider);
- hvis du har insulinavhengig (type I) diabetes;
- hvis du har ketonlegemer og sukker i urinen (dette betyr at du kan ha diabetisk keto-acidose), hvis du er i koma eller diabetisk koma;
- hvis du har alvorlig nyre- eller leversykdom
- hvis du tar medisiner for å behandle soppinfeksjoner (mikonazol, se avsnitt "Bruk av Diamicron 60 mg sammen med andre legemidler");
- hvis du ammer (se avsnitt 'Graviditet og amming').
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Diamicron
Følg legens anvisninger for å oppnå passende blodsukkernivåer. I tillegg til å ta tabletten regelmessig, følg en diett, mosjon og reduser vekten om nødvendig.
Under behandling med gliclazide er det nødvendig med regelmessig overvåking av sukkernivået i blodet (og muligens i urinen) og også av glykosylert hemoglobin (HbA1c). I de første ukene av behandlingen kan risikoen for overdreven reduksjon i blodsukkeret økning. (hypoglykemi) Det er derfor tett medisinsk tilsyn er nødvendig.
Blodsukkernivået ditt kan falle for lavt (hypoglykemi):
- hvis du spiser måltider uregelmessig eller hopper helt over dem,
- hvis du faster,
- hvis du er underernært,
- hvis du endrer matvaner,
- hvis din fysiske aktivitet øker og karbohydratinntaket ditt ikke er tilstrekkelig for denne økningen,
- hvis du tar alkohol, spesielt på tom mage,
- hvis du tar andre medisiner eller naturmidler samtidig,
- hvis du tar for store doser gliclazid,
- hvis du lider av spesielle hormonelle lidelser (dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller binyrebarken),
- hvis nyre- eller leverfunksjonen din er alvorlig redusert.
Ved lavt blodsukker kan du oppleve følgende symptomer: hodepine, intens sult, kvalme, oppkast, svakhet, søvnforstyrrelse, agitasjon, aggresjon, konsentrasjonsvansker, redusert oppmerksomhet og reaksjonstid, depresjon, forvirring, tale- eller synsforstyrrelser, skjelving , sensoriske forstyrrelser, svimmelhet og en følelse av hjelpeløshet.
Følgende tegn og symptomer kan også forekomme: svette, klam hud, angst, rask eller uregelmessig hjerterytme, høyt blodtrykk, plutselige skarpe brystsmerter som stråler ut til omkringliggende områder (angina pectoris).
Hvis blodsukkeret fortsetter å falle, kan du oppleve alvorlig forvirring (delirium), anfall, tap av selvkontroll, kortpustethet, langsom puls og tap av bevissthet.
I de fleste tilfeller forsvinner symptomene på lavt blodsukker veldig raskt ved å ta sukker i forskjellige former, for eksempel glukosetabletter, sukkerbiter, sukkerholdig juice eller te. Du bør derfor alltid ha med deg sukker (glukosetabletter, sukkerbiter). Husk at kunstige søtningsmidler ikke er effektive. Kontakt legen din eller nærmeste sykehus hvis sukkerinntaket ikke hjelper eller hvis symptomene dine kommer tilbake.
Symptomer på lavt blodsukker kan ikke vises, være mindre merkbare, komme sakte, eller du kan ikke merke at blodsukkeret ditt har sunket i tide. Dette kan skje hvis du er en eldre pasient som tar visse medisiner (f.eks. De som påvirker sentralnervesystemet og betablokkere). Hvis du er i stressende situasjoner (f.eks. Ulykker, kirurgi, feber, etc.) kan legen din midlertidig bytte til insulinbehandling.
Symptomer på høyt blodsukker (hyperglykemi) kan vises når gliclazide ennå ikke har redusert blodsukkeret ditt tilstrekkelig, når du ikke har fulgt behandlingen som er foreskrevet av legen din eller i situasjoner med spesielt stress. Disse kan omfatte tørst, behovet for å urinere ofte, munntørrhet, tørr kløende hud, hudinfeksjoner og redusert effektivitet.
Hvis slike symptomer oppstår, bør du kontakte lege eller apotek.
Hvis du har en slektshistorie eller arvelig tilstand av glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD) -mangel (endring av røde blodlegemer), kan senking av hemoglobinnivåer og nedbrytning av røde blodlegemer (hemolytisk anemi) forekomme. Kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
Bruk av Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frigjøring anbefales ikke til barn på grunn av mangel på data i denne forbindelse.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Diamicron
Andre legemidler og Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frigjøring
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Den blodsukkersenkende effekten av gliclazid kan økes og tegn på lavt blodsukker kan vises når du tar noen av følgende medisiner:
- andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodsukkernivå (orale antidiabetika, GLP-1-reseptoragonister eller insulin),
- antibiotika (f.eks. sulfonamider, klaritromycin),
- medisiner for å behandle høyt blodtrykk eller hjertesvikt (betablokkere, ACE -hemmere som captopril eller enalapril),
- medisiner som brukes til å behandle soppinfeksjoner (mikonazol, flukonazol),
- medisiner for å behandle magesår eller duodenalsår (H2 -reseptorantagonister),
- medisiner for behandling av depresjon (monoaminooksidasehemmere),
- smertestillende eller antireumatiske midler (fenylbutazon, ibuprofen),
- medisiner som inneholder alkohol.
De blodsukkersenkende effektene av gliclazid kan svekkes, og en økning i blodsukkeret kan oppstå når en av følgende medisiner tas:
- medisiner for behandling av lidelser i sentralnervesystemet (klorpromazin),
- medisiner for å redusere betennelse (kortikosteroider),
- medisiner for behandling av astma eller brukt under arbeid (intravenøs salbutamol, ritodrin og terbutalin),
- medisiner for behandling av brystsykdommer, kraftig menstruasjonsblødning, endometriose (danazol),
Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frisetting kan øke effekten av medisiner som reduserer blodpropp (f.eks. Warfarin).
Rådfør deg med lege før du tar andre medisiner. Fortell legen at du tar Diamicron 60 mg hvis du er innlagt på sykehus.
Ta Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frisetting sammen med mat, drikke og alkohol
Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frisetting kan tas med mat og alkoholfrie drikkevarer.
Å drikke alkohol anbefales ikke, da det kan endre diabeteskontrollen på uforutsigbare måter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frigjøring anbefales ikke under graviditet. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer.
Du bør ikke ta Diamicron 60 mg mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Din konsentrasjonsevne eller reaksjonsevne kan være svekket hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykemi), for høyt (hyperglykemi) eller hvis du får synsproblemer som følge av disse tilstandene. Husk at det kan skade deg selv eller andre (f.eks. Når du kjører bil eller bruker maskiner). Spør legen din om råd om du kan kjøre bil hvis du har:
- hyppige episoder med lavt blodsukkernivå (hypoglykemi),
- lite eller ingen åpenbare tegn på lavt blodsukker (hypoglykemi).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Diamicron: Dosering
Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.
Dosen bestemmes av legen din basert på blodsukkernivået og muligens urinen. Endringer i eksterne faktorer (f.eks. Vektreduksjon, livsstilsendringer, stress) eller forbedringer i blodsukkerkontrollen kan kreve endringer i gliclazid -doser.
Den anbefalte dosen er halv til to tabletter (maks 120 mg) i en enkelt administrering ved frokosttid. Dette avhenger av responsen på behandlingen.
Ved kombinasjonsbehandling av Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frisetting med metformin, en alfa-glykosidasehemmer, en tiazolidindion, en dipeptidylpeptidase-4-hemmer, en GLP-1-reseptoragonist eller insulin, vil legen bestemme passende dose av hvert legemiddel .
Snakk med legen din eller apoteket hvis du har inntrykk av at blodsukkernivået ditt er høyt til tross for at du bruker denne medisinen.
Metode og administrasjonsvei
Oral bruk.
Svelg tabletten eller den halve tabletten hel. Ikke tygge eller knuse dem. Ta tabletten (e) med et glass vann til frokost (og helst til samme tid hver dag).
Du bør alltid spise et måltid etter at du har tatt tabletten (e).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Diamicron
Dersom du tar flere Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frigjøring enn du burde
Hvis du tar for mange tabletter, må du kontakte legen din eller nærmeste akuttmottak på nærmeste sykehus. Tegn på overdosering er tegn på lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) beskrevet i avsnitt 2. Disse symptomene kan forbedres ved å ta sukker umiddelbart (4 til 6 klumper) eller sukkerholdige drikker etterfulgt av en stor matbit eller et måltid. Hvis pasienten er bevisstløs, kontakt legen umiddelbart og ring nødetatene.
Det samme må gjøres hvis noen, for eksempel et barn, har tatt produktet ved et uhell. Mat eller drikke skal ikke gis til bevisstløse pasienter. Sørg for at det alltid er en informert person som kan ringe lege i nødstilfeller.
Hvis du har glemt å ta Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frigjøring
Det er viktig å ta medisinen hver dag fordi vanlig behandling er mer effektiv. Men hvis du glemmer en dose Diamicron 60 mg, ta neste dose regelmessig samtidig. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frigjøring
Siden diabetesbehandling vanligvis varer livet ut, bør du konsultere legen din før du stopper behandlingen med dette legemidlet. Hvis du stopper det, kan blodsukkernivået stige (hyperglykemi), noe som øker risikoen for å utvikle diabeteskomplikasjoner.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Diamicron 60 mg.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Diamicron
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den hyppigst observerte bivirkningen er et lavt blodsukkernivå (hypoglykemi). For symptomer og tegn se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler". Hvis de ikke behandles, kan disse symptomene utvikle seg til døsighet, bevissthetstap og muligens koma. sukkerepisoden er alvorlig eller langvarig, selv om den er midlertidig kontrollert med sukkerinntak, kontakt legen din umiddelbart.
Hepatobiliære lidelser
Det har vært isolerte tilfeller av leverfunksjonsforstyrrelser, som kan forårsake gulfarging av hud og øyne. Kontakt legen din umiddelbart hvis de vises. Symptomer forsvinner vanligvis hvis medisinen stoppes. Legen vil avgjøre om behandlingen skal avbrytes.
Hud og subkutant vev
Hudreaksjoner som utslett, rødhet, kløe og elveblest, angioødem (rask hevelse i vev som øyelokk, ansikt, lepper, munn, svelg eller tunge som kan forårsake pustevansker) er rapportert. Utslettene kan utvikle seg til spredning av blemmer over hele kroppen eller til hudskall.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Symptomer som blekhet, langvarig blødning, blåmerker, betennelse i halsen og feber er rapportert etter en nedgang i antall blodceller (f.eks. Blodplater, røde og hvite blodlegemer). Disse symptomene forsvinner vanligvis når behandlingen stoppes.
Forstyrrelser i fordøyelsen
Magesmerter, kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Disse effektene reduseres når Diamicron 60 mg tas sammen med et måltid, som anbefalt.
Øyesykdommer
Synet kan forstyrres i kort tid, spesielt ved behandlingsstart, og denne effekten skyldes endringer i blodsukkernivået.
Som med andre sulfonylurinstoffer har følgende bivirkninger blitt observert: alvorlige endringer i antall blodceller og allergisk betennelse i blodkarveggene, reduserte nivåer av natrium i blodet (hyponatremi), symptomer på leversvikt (f.eks. Gulsott) som i de fleste tilfeller forsvunnet etter seponering av sulfonylurinstoffene, men som i isolerte tilfeller kan føre til livstruende leversvikt.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av Diamicron 60 mg
Virkestoffet er gliclazide. En tablett med modifisert frisetting inneholder 60 mg gliclazid.Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maltodekstrin, hypromellose, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika.
Hvordan Diamicron 60 mg ser ut og innholdet i pakningen
Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frigjøring er hvite, avlange, skårede og preget med "DIA 60" på begge sider. Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger i esker med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 eller 500 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DIAMICRON 60 MG MODIFISERTE RELEASE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett med modifisert frisetting inneholder 60 mg gliclazid
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert utgivelse
Hvit, avlang tablett med "DIA 60" preget på begge sider
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ikke-insulinavhengig diabetes (type 2) hos voksne, når kostholdstiltak, trening og vekttap alene ikke er tilstrekkelig for å kontrollere blodsukkeret.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den daglige dosen av Diamicron 60 mg kan variere fra en halv tablett til 2 tabletter per dag, for eksempel fra 30 til 120 mg, i en enkelt administrasjon til frokost.
Det anbefales å svelge dosen uten å knuse eller tygge den.
Hvis en dose glippes, bør det ikke være noen økning i dosen dagen etter.
Som med alle hypoglykemiske midler, bør dosen tilpasses den individuelle metabolske responsen til hver pasient (glykemi, HbA1c)
• Startdose:
Den anbefalte startdosen er 30 mg per dag (en halv Diamicron 60 mg tablett).
Hvis glykemisk kontroll er tilfredsstillende, kan denne doseringen brukes som vedlikeholdsbehandling.
Hvis glykemisk kontroll ikke er tilfredsstillende, kan dosen gradvis økes til 60, 90 eller 120 mg per dag. Intervallet mellom hver doseøkning bør være minst en måned, bortsett fra hos pasienter der det ikke oppstår en reduksjon i blodsukkeret etter 2 ukers behandling. I disse tilfellene er det mulig å øke dosen ved slutten av den andre behandlingsuken.
Maksimal anbefalt dose er 120 mg per dag.
En tablett med modifisert frisetting på Diamicron 60 mg tilsvarer to tabletter med modifisert frigjøring med Diamicron 30 mg. Delbarheten til Diamicron 60 mg tablett med modifisert frigjøring gir mulighet for doseringsfleksibilitet.
• Erstatning av Gliclazide 80 mg tabletter med Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frigjøring:
En 80 mg Gliclazide tablett tilsvarer 30 mg av den modifiserte frigjøringsformuleringen (dvs. en halv Diamicron 60 mg tablett). Erstatning kan da gjøres ved nøye å overvåke blodsukkeret.
• Erstatning av et annet oralt antidiabetikum med Diamicron 60 mg
Diamicron 60 mg kan brukes til å erstatte andre orale antidiabetika.
For å bytte til Diamicron 60 mg er det nødvendig å ta hensyn til dosering og halveringstid for antidiabetika som erstattes.
Generelt vil overgangen skje uten en overgangsfase. Den bør starte med en dose på 30 mg som deretter vil bli justert, som beskrevet ovenfor, i henhold til pasientens glykemiske respons.
I tilfelle en hypoglykemisk sulfonylurea erstattes med forlenget halveringstid, kan det være nødvendig å respektere et terapeutisk vindu på noen få dager, for å unngå en additiv effekt av de to produktene, som kan forårsake hypoglykemi.
I erstatningsfasen anbefales det å følge samme prosedyre som for initiering av behandling med Diamicron 60 mg tabletter med modifisert frigjøring, for eksempel å starte behandlingen med en dose på 30 mg per dag og gradvis øke den i henhold til metabolsk respons.
• Kombinasjon med andre antidiabetika:
Diamicron 60 mg kan administreres i kombinasjon med biguanider, alfaglukosidasehemmere eller insulin.
Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med Diamicron 60 mg, er det mulig å starte samtidig insulinbehandling under nøye medisinsk tilsyn.
Spesielle populasjoner
Eldre pasienter
Diamicron 60 mg bør foreskrives etter samme doseringsplan som anbefales for pasienter under 65 år.
Pasienter med nyreinsuffisiens
Hos pasienter med mild til moderat nyreinsuffisiens kan samme doseringsplan følges som for pasienter med normal nyrefunksjon, slik at pasienten holdes nøye overvåket. Disse funnene bekreftes av kliniske studier.
Pasienter med risiko for hypoglykemisk krise for:
- tilstander av underernæring eller underernæring
- alvorlige eller dårlig kompenserte endokrine patologier (hypopituitarisme, hypotyreose, adrenokortikotropisk insuffisiens),
- seponering av langvarig og / eller høydose kortisonbehandling,
- alvorlig vaskulær sykdom (alvorlig koronarsykdom, alvorlig kompromiss carotis, diffus vaskulær patologi);
det anbefales å starte behandlingen med en minimumsdose på 30 mg per dag.
Pediatrisk populasjon
Effekten og sikkerheten til Diamicron 60 mg hos barn og ungdom er ikke fastslått.
Ingen kliniske data er tilgjengelige for barn.
04.3 Kontraindikasjoner
- overfølsomhet overfor gliklazid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1, overfor andre sulfonylurinstoffer eller overfor sulfonamider,
- diabetes type I,
- pre-koma og diabetisk koma, diabetisk ketoacidose,
- alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens: i disse tilfellene anbefales det å bruke insulin,
- pågående behandling med mikonazol (se pkt. 4.5),
- amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hypoglykemi:
Denne behandlingen bør bare foreskrives til pasienter som spiser måltider regelmessig (inkludert frokost). Et regelmessig inntak av karbohydrater er viktig på grunn av økt risiko for hypoglykemi etter forsinkelse i å spise et måltid eller på grunn av et utilstrekkelig eller lavt karbohydrat diett. Utbruddet av hypoglykemi er mer sannsynlig under lavt kaloriinnhold, etter intens eller langvarig anstrengelse, etter inntak av alkohol eller under behandling med en kombinasjon av hypoglykemiske midler.
Hypoglykemi kan oppstå under behandling med sulfonylurinstoffer (se pkt.4.8). I noen tilfeller kan det være alvorlig og langvarig. Sykehusinnleggelse og administrering av glukose i noen dager kan være nødvendig.
Nøye valg av pasienter, dosering og presise instruksjoner til pasienten er nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemiske kriser.
Faktorer som øker risikoen for hypoglykemi:
- avslag eller (spesielt hos eldre pasienter) manglende evne til pasienten å samarbeide;
- underernæring, uregelmessige måltider eller ubesvarte måltider, fasteperioder eller endringer i kostholdet
- ubalanse mellom fysisk trening og innføring av karbohydrater;
- nyresvikt;
- alvorlig leverinsuffisiens
- overdosering av Diamicron;
- noen endokrine dysfunksjoner: skjoldbruskkjertel, hypofyse og binyreinsuffisiens;
- samtidig administrering av noen andre legemidler (se pkt. 4.5).
Nyre- og leverinsuffisiens: Farmakokinetikken og / eller farmakodynamikken til gliclazid kan endres hos pasienter med alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens. Siden hypoglykemi kan være forlenget hos disse pasientene, bør de kontrolleres tilstrekkelig.
Pasientinformasjon:
Risikoen for en hypo, symptomene (se pkt. 4.8) og behandlingen, samt de predisponerende faktorene for dens utvikling, må forklares for pasienten og hans familie.
Pasienten bør informeres om viktigheten av å følge kostholdet, følge et vanlig treningsprogram og regelmessig sjekke blodsukkeret.
Utilstrekkelig blodsukkerkontroll: Den glykemiske balansen til en pasient behandlet med et diabetesmiddel kan påvirkes av forekomsten av: feber, traumer, infeksjoner eller operasjoner. I noen tilfeller kan insulin være nødvendig.
Den hypoglykemiske effekten av alle orale antidiabetika, inkludert gliklazid, har en tendens til å avta over tid hos mange pasienter: dette kan skyldes forverring av diabetes eller redusert respons på behandling.
Dette fenomenet kalles sekundær svikt, for å skille det fra primær svikt, der en aktiv ingrediens er ineffektiv som førstevalg. Før en pasients behandling klassifiseres som sekundær svikt, bør dosejustering og kostholdstilhørighet evalueres.
Laboratorieanalyse: for å kontrollere blodsukkeret anbefales det å utføre bestemmelsen av nivået av glykert hemoglobin (eller fastende blodsukker i veneblodet). Selvovervåking av blodsukker kan også være nyttig.
Behandling av pasienter med G6PD -mangel med sulfonylurinstoffer kan føre til hemolytisk anemi. Siden gliclazide tilhører klassen sulfonylurinstoffer, bør det brukes med forsiktighet hos slike pasienter, og en alternativ behandling mot sulfonylurinstoffer bør vurderes.
Hjelpestoffer
Diamicron 60 mg bør ikke gis til pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
1) Følgende stoffer kan øke risikoen for hypoglykemi
Kontraindiserte assosiasjoner
- Mikonazol (systemisk rute, oral gel): økt hypoglykemisk virkning, med mulig utbrudd av hypoglykemiske symptomer, inntil koma.
Foreninger anbefales ikke
-Fenylbutazon (systemisk rute): økning i den hypoglykemiske virkningen av sulfonylurinstoffer (fortrengning av bindinger med plasmaproteiner og / eller reduksjon i eliminering). Bruk helst en annen antiinflammatorisk; ellers advarer pasienten og understreker viktigheten av selvkontroll Om nødvendig, juster dosen under og etter behandling med den antiinflammatoriske.
- Alkohol: økt hypoglykemisk reaksjon (ved hemning av kompenserende reaksjoner), som kan føre til hypoglykemisk koma.
Alkoholholdige drikker eller medisiner som inneholder alkohol bør unngås.
Foreninger som krever forholdsregler for bruk
Potensiering av den hypoglykemiske effekten og derfor i noen tilfeller kan det oppstå en hypoglykemisk krise etter samtidig administrering av ett av følgende legemidler:
andre antidiabetika (insulin, akarbose, metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4-hemmere, GLP-1-reseptoragonister) betablokkere, flukonazol, angiotensinkonverterende enzymhemmere (captopril, enalapril), H2-reseptorantagonister, MAOI-er, sulfonamider, steroide antiinflammatoriske legemidler.
2) Følgende stoffer kan fremme en økning i blodsukkeret
Foreninger anbefales ikke
- Danazol: diabetogen effekt av danazol
Hvis bruk av denne aktive ingrediensen ikke kan unngås, må du advare pasienten og understreke viktigheten av blod- og urinsukkerkontroll. Under og etter behandling med danazol kan det være nødvendig å justere dosen av antidiabetika.
Foreninger som krever forholdsregler for bruk
- Klorpromazin (nevroleptika): ved høye doser (høyere enn 100 mg / dag) økning i blodsukkeret (redusert frigjøring av insulin).
Informer pasienten og understreke viktigheten av glykemisk kontroll. Under og etter behandling med nevroleptika kan det være nødvendig å justere den antidiabetiske dosen.
- Glukokortikoider (systemisk og lokal rute: intraartikulære, kutane og rektale preparater) og tetrakosaktid: økning i blodsukkeret med mulig ketose (reduksjon i karbohydrat toleranse på grunn av glukokortikoider).
Informer pasienten og understreke viktigheten av blodsukkerkontroll, spesielt i starten av behandlingen. Under og etter behandling med glukokortikoider kan det være nødvendig å justere dosen av antidiabetika.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (i.v.)
Økt blodsukker av beta-2-agonister.
Fremhev viktigheten av glykemisk kontroll. Bytt til insulin om nødvendig.
3) Foreninger som må tas i betraktning
- Antikoagulant terapi (f.eks. Warfarin.):
Sulfonylurea kan forsterke antikoagulerende effekten under assosiert behandling.
Det kan være nødvendig å justere dosen av antikoagulantia.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen erfaring med bruk av gliclazid hos gravide, selv om det er noen data tilgjengelig for andre sulfonylurinstoffer.
I dyreforsøk var ikke gliclazid teratogent.
Kontroll av diabetes må oppnås før unnfangelsen for å redusere risikoen for fødselsskader relatert til dekompensert diabetes.
Under graviditet er ikke orale hypoglykemiske midler indikert; Insulin er det foretrukne legemidlet ved behandling av diabetes under graviditet. Det anbefales å bytte fra oral hypoglykemisk behandling til insulin før du planlegger en graviditet eller når graviditet er etablert.
Foringstid
Det er ukjent om gliclazide eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Gitt risikoen for nyfødt hypoglykemi, er stoffet kontraindisert hos ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Diamicron 60 mg har ingen kjent innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter bør imidlertid gjøres oppmerksom på symptomene på hypoglykemi og bør være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner, spesielt ved starten av behandlingen.
04.8 Bivirkninger
I løpet av bruk av gliclazide er følgende bivirkninger rapportert.
Hypoglykemi
Som med andre sulfonylurinstoffer, kan behandling med Diamicron forårsake hypoglykemi, ved uregelmessige måltider og spesielt ved glemte måltider.
Mulige symptomer på hypoglykemi er: hodepine, akutt sultfølelse, kvalme, oppkast, asteni, søvnforstyrrelser, agitasjon, aggresjon, dårlig konsentrasjon, nedsatt årvåkenhet og reaktivitet, depresjon, forvirring, syns- og taleforstyrrelser, afasi, tremor, parese, sensorisk forstyrrelser, svimmelhet, følelse av hjelpeløshet, tap av selvkontroll, delirium, kramper, grunne puste, bradykardi, døsighet og tap av bevissthet som kan føre til koma og død.
I tillegg kan tegn på adrenerg motregulering observeres: svette, klam hud, angst, takykardi, hypertensjon, hjertebank, angina pectoris og hjertearytmi.
Symptomer forsvinner vanligvis etter innføring av karbohydrater (sukker). Omvendt har kunstige søtningsmidler ingen effekt. Erfaring med andre sulfonylurinstoffer viser at hypoglykemi kan gjenta seg til tross for at effektive tiltak ble brukt.
Ved alvorlig eller langvarig hypoglykemi, selv om den er midlertidig kontrollert
fra "sukkerinntak", er umiddelbar medisinsk behandling eller til og med "sykehusinnleggelse" nødvendig.
Andre bivirkninger:
Mage -tarmlidelser som magesmerter, kvalme, oppkast, dyspepsi, diaré, forstoppelse er rapportert: hvis de oppstår, kan de unngås eller minimeres hvis gliclazide tas med frokost.
Følgende bivirkninger er rapportert sjeldnere:
• sykdommer i hud og subkutant vev: utslett, kløe, urticaria, angioødem, erytem, makulopapulære utslett, bullousreaksjoner (som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
• patologier i blodet og lymfesystemet: hematologiske forandringer er sjeldne. De kan inkludere anemi, leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, vanligvis reversibel når behandlingen avsluttes.
• lever- og galdeforstyrrelser: økning i leverenzymer: (ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase), hepatitt (isolerte tilfeller). Avbryt behandlingen hvis kolestatisk gulsott oppstår.
Generelt avtar symptomene ovenfor med avbrudd i behandlingen.
• øyesykdommer: forbigående synsforstyrrelser knyttet til en endring i blodsukkernivået kan oppstå spesielt i begynnelsen av behandlingen.
• effekter som kan tilskrives den terapeutiske klassen:
Som med andre sulfonylurinstoffer har følgende bivirkninger blitt observert: tilfeller av erytrocytopeni, agranulocytose, hemolytisk anemi, pancytopeni, allergisk vaskulitt, hyponatremi, forhøyede leverenzymer samt leversvikt (f.eks. Med kolestase og gulsott) og hepatitt, som gikk tilbake etter seponering av sulfonylurea eller resulterte i livstruende leversvikt for pasienten i isolerte tilfeller.
04.9 Overdosering
Overdosering av sulfonylurea kan forårsake hypoglykemi.
Beskjedne symptomer på hypoglykemi, uten bevissthetstap eller andre nevrologiske tegn, bør korrigeres med et karbohydratinntak, dosejustering og / eller diettendring. Pasienten må holdes under streng kontroll inntil legen er sikker på at pasienten er utenfor livsfare.
Alvorlige hypoglykemiske reaksjoner, med koma, kramper eller andre nevrologiske lidelser er mulige og representerer en "medisinsk nødsituasjon som krever at pasienten umiddelbart blir innlagt på sykehus."
Hvis hypoglykemisk koma er diagnostisert eller mistenkt, bør pasienten gis 50 ml konsentrert glukoseoppløsning (20 til 30%) som i.v. rask. Dette bør etterfølges av kontinuerlig perfusjon av en mer fortynnet (10%) glukoseoppløsning med en hastighet som holder blodsukkeret over 1g / l. Pasienter bør holdes under nøye overvåking, og legen vil avgjøre om det er behov for ytterligere kontroller ut fra tilstanden den gangen.
På grunn av den sterke bindingen av gliclazid til plasmaproteiner, er dialyse ikke nyttig for pasienten.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Medisinproduktkategori: sulfonamider, ureaderivater
ATC -kode: A10BB09
Gliclazide er et hypoglykemisk sulfonylurea - oralt antidiabetisk middel som skiller seg fra beslektede forbindelser med en heterocyklisk ring som inneholder et endocyklisk bundet nitrogenatom.
Gliclazide senker blodsukkeret ved å stimulere sekresjonen av insulin fra betacellene på Langerhans øyer. Den økte postprandiale responsen på insulin og C-peptidsekresjon vedvarer etter 2 års behandling.
I tillegg til disse metabolske egenskapene, har gliclazid hemovaskulære egenskaper.
Virkninger på insulinfrigivelse
Hos pasienten av type 2 -diabetes gjenoppretter gliclazid den tidlige toppen av insulinsekresjonen som respons på glukose og øker den andre fasen av insulinsekresjon. En signifikant økning i insulinresponsen observeres som respons på et måltid eller en glukosestimulering.
Hemovaskulære egenskaper:
Gliclazide bremser mikrotromboseprosessen takket være to mekanismer som kan være involvert i starten av diabeteskomplikasjoner:
- delvis hemning av blodplateaggregering og vedheft med en reduksjon i blodplateaktiveringsmarkører (beta -tromboglobulin, tromboxan B2),
- virkning på fibrinolytisk aktivitet av det vaskulære endotelet med økning i tPA -aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Plasmakonsentrasjonen øker gradvis i de første 6 timene etter dosering, og forblir deretter i platåfasen mellom den sjette og tolvte timen etter administrering.
De intraindividuelle variasjonene er av begrenset størrelse.
Absorpsjonen av gliclazide er fullført. Matinntaket endrer ikke absorpsjonshastigheten eller biotilgjengeligheten.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er omtrent 95%. Distribusjonsvolumet er omtrent 30 liter.
En gang daglig administrering av Diamicron 60 mg gjør det mulig å opprettholde en effektiv plasmakonsentrasjon av gliclazid over 24 timer.
Biotransformasjon
Gliclazide metaboliseres hovedsakelig i leveren og skilles ut i urinen: mindre enn 1% gjenopprettes uendret i urinen. Ingen aktive metabolitter ble påvist i plasma.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden for gliclazid varierer mellom 12 og 20 timer.
Linearitet / ikke-linearitet
I det terapeutiske området opptil 120 mg er forholdet mellom den administrerte dosen og området under konsentrasjonen mot tidskurven lineær.
Spesielle populasjoner
Pensjonister
Ingen klinisk signifikante endringer i farmakokinetiske parametere ble observert hos eldre personer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
På grunnlag av konvensjonelle studier av toksisitet og gentoksisitet ved gjentatt dosering, avslører prekliniske data ingen spesiell fare for mennesker.
Langsiktige kreftfremkallende studier har ikke blitt utført.
Ingen teratogene effekter har kommet fram fra studier utført på dyr; Det ble imidlertid observert en nedgang i vekt hos fostre til mødre som fikk doser 25 ganger høyere enn anbefalt hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat
Maltodextrin,
Hypromellose,
Magnesiumstearat,
Vannfri kolloidal silika.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gjennomsiktig PVC / Al -blister, i pappesker.
Pakker
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84,90, 100, 112, 120, 180 og 500 tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- FRANKRIKE
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
023404179 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 7 tabletter i PVC / AL -blister
023404181 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 10 tabletter i PVC / AL -blister
023404193 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 14 tabletter i PVC / AL -blister
023404205 - "60 mg tabletter med modifisert frigivelse" 15 tabletter i PVC / AL -blister
023404217 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 20 tabletter i PVC / AL -blister
023404229 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 28 tabletter i PVC / AL -blister
023404231 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 30 tabletter i PVC / AL -blister
023404243 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 56 tabletter i PVC / AL -blister
023404256 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 60 tabletter i PVC / AL -blister
023404268 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 84 tabletter i PVC / AL -blister
023404270 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 90 tabletter i PVC / AL -blister
023404282 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 100 tabletter i PVC / AL -blister
023404294 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 112 tabletter i PVC / AL -blister
023404306 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 120 tabletter i PVC / AL -blister
023404318 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 180 tabletter i PVC / AL -blister
023404320 - "60 mg tabletter med modifisert frigjøring" 500 tabletter i PVC / AL -blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1/8/2013 (GU nr. 196 av 22/08/2013)
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 1. august 2013
