Aktive ingredienser: Paromomycin
HUMATIN 250 mg HARDE KAPSULER
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
Hvorfor brukes Humatin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum, intestinal antimikrobiell.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Infeksjoner i tarmkanalen av sensitive bakterier (E. coli, Shigelle, Salmonella unntatt S. Typhi, etc.). Sterilisering av tarminnholdet som forberedelse til tarmintervensjoner. Intestinal amoebiasis (akutt og kronisk). Adjuvans ved behandling av leverkoma (for sterilisering av tarmfloraen som produserer ammoniakk).
Kontraindikasjoner Når Humatin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet (paromomycin) eller overfor noen av hjelpestoffene.
HUMATIN er også kontraindisert: i tilfeller av obstruksjon eller alvorlige ulcerative lesjoner i tarmen; hos barn under to år; ved nyreinsuffisiens; i myasteniske syndromer; ved malabsorpsjonssyndrom.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Humatin
Hos gravide kvinner bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Paromomycin absorberes normalt ikke i fordøyelseskanalen, men unormal og uforutsigbar absorpsjon kan oppstå på nivået av lesjoner i tarmslimhinnen; Derfor, siden antibiotika er potensielt ototoksisk og nefrotoksisk, er det tilrådelig, spesielt ved langtidsbehandlinger, å utføre periodiske kontroller av nyrefunksjon og audiometriske tester.
Antikinetotiske legemidler bør ikke administreres samtidig, da disse kan forhindre tidlig gjenkjenning av de første tegnene på ototoksisitet.
Forsiktighet krever også behandling av pasienter med leverskade.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Humatin
Ikke administrer antibiotika samtidig med andre potensielt nefrotoksiske midler som: kanamycin, streptomycin, neomycin, etc.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Administrasjonsmåten for HUMATIN er oral. På denne måten, uten å bli absorbert under normale forhold, utfører den bare en lokal antibakteriell virkning i tarmen.
Behandling med HUMATIN, som med andre antibiotika, kan gi opphav til superinfeksjoner fra bakterielle midler som er ufølsomme for det eller fra sopp.
Paromomycin, som alle aminoglykosider, kan utfelle eller forverre myastheniske kriser ved å hemme frigjøring av acetylkolin fra det pre-synaptiske nevronet.
For de som driver med sportsaktiviteter (bare for sirupen):
Bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Humatin: Dosering
Dosene uttrykt i mg paromomycinbase, for de forskjellige indikasjonene, er de som er angitt nedenfor:
Bakteriell dysenteri: 35-50 mg / kg vekt (hos voksne 2-3 g). Det anbefales å stoppe behandlingen når symptomene knyttet til infeksjonen har opphørt (behandlingen bør generelt sett ikke forlenges utover 3-5 dager).
Amoebiasis: 25-35 mg / kg vekt, administrert i 3 doser i samsvar med måltider, i 5-10 dager. I spesielt resistente former kan dosen økes i henhold til legens vurdering.
Preoperativ sterilisering av tarmen: 35 mg / kg vekt i 4 dager.
Sterilisering av tarmen under leverkoma: voksne: gjennomsnittlig dose 4 g per dag, passende fordelt på dagen, i 5-6 dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Humatin
Etter inntak av doser av legemidlet som er meget høyere enn anbefalt, kan nefrotoksisitet og ototoksisitet forekomme som krever tilstrekkelig behandling.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Humatin
Når legemidlet administreres i høye doser (større enn 3 g per dag), har utseende av diaré, magekramper, kvalme følelse blitt observert hos noen personer.
Videre har tilfeller av nefrotoksisitet (med oliguri, albuminuri, hematuri, etc.) eller ototoksisitet (med svimmelhet, nynning, hypoakusis) blitt rapportert i tilfeller av unormal absorpsjon (se spesielle advarsler), spesielt ved høye eller overdrevne doser. Det er sjelden rapportert overfølsomhetsreaksjoner med hudutslett av forskjellige typer eller steder.
Rapporter eventuell uønsket effekt som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget til legen din eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdatoen som er angitt på pakningen, refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevar medisinen i den originale beholderen for å holde den borte fra lys og fuktighet
Ikke spre medisinen i miljøet etter bruk. For avhending, bruk de spesielle beholderne for separat innsamling av legemidler.
SAMMENSETNING
HUMATIN 250 mg HARDE KAPSULER
Hver kapsel inneholder - Aktiv ingrediens: 357,2 mg paromomycinsulfat (lik 250 mg paromomer
Hjelpestoffer: vannfritt kolloidalt silika, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid, rødt jernoksid, gult jernoksid, svart jernoksid.
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
100 ml inneholder - Aktiv ingrediens: paromomycinsulfat g 3.572 (tilsvarer g 2,5 paromomicin
Hjelpestoffer: sukrose, glyserin, sakkarin, natriumhydroksid, natriumbikarbonat, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, etylalkohol, krydret aroma, renset vann. Hver 5 ml (1 teskje) inneholder tilsvarende 125 mg paromomycinbase.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD I PAKNINGENE
HARDE KAPSULER og SYRUP til oral bruk
HUMATIN 250 mg HARDE KAPSULER: eske med 16 kapsler
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: pakke med 1 flaske à 60 ml pakke med 1 flaske med 200 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
HUMATIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
HUMATIN 250 mg HARDE KAPSULER
Hver kapsel inneholder: 357,2 mg paromomycinsulfat (lik 250 mg paromomycin)
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
100 ml inneholder: paromomycinsulfat 3.572 g (tilsvarer 2,5 g paromomycin)
Hver 5 ml (1 teskje) inneholder tilsvarende 125 mg paromomycinbase.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler og sirup til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Infeksjoner i tarmkanalen av mottakelige bakterier (fra E coli, Shigelle, Salmonella, ekskludert S. Typhi, etc.). Sterilisering av tarminnholdet som forberedelse til tarmintervensjoner. Intestinal amoebiasis (akutt og kronisk). Adjuvans ved behandling av leverkoma (for sterilisering av tarmfloraen som produserer ammoniakk).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Doseringene, uttrykt i mg paromomycinbase, for de forskjellige indikasjonene, er som følger:
Bakteriell dysenteri: 35/50 mg / kg vekt (hos voksne 2-3 g). Det anbefales å stoppe behandlingen når symptomene knyttet til infeksjonen har opphørt (behandlingen bør generelt sett ikke forlenges utover 3-5 dager).
Amoebiasis: 25/35 mg / kg vekt, administrert i 3 doser i samsvar med måltider, i 5-10 dager. I spesielt resistente former kan dosen økes i henhold til legens vurdering.
Preoperativ sterilisering av tarmen: 35 mg / kg vekt i 4 dager.
Sterilisering av tarmen under leverkoma: voksne: gjennomsnittlig dose 4 g per dag, passende fordelt på dagen, i 5-6 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Humatin er også kontraindisert i tilfeller av obstruksjon eller alvorlige ulcerative lesjoner i tarmen, hos barn under to år; ved nyreinsuffisiens i myasteniske syndromer; ved malabsorpsjonssyndrom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Paromomycin absorberes normalt ikke i fordøyelseskanalen, men unormal og uforutsigbar absorpsjon kan oppstå på nivået av lesjoner i tarmslimhinnen; Derfor, siden antibiotika er potensielt ototoksisk og nefrotoksisk, er det tilrådelig, spesielt ved langtidsbehandlinger, å utføre periodiske kontroller av nyrefunksjon og audiometriske tester. Uansett bør langvarige behandlinger unngås, da de kan fremme vekst av bakteriestammer som er ufølsomme for preparatet..
Forsiktighet krever behandling av pasienter med leverskade.
Paromomycin, som alle aminoglykosider, kan utfelle eller forverre myastheniske kriser ved å hemme frigjøring av acetylkolin fra det pre-synaptiske nevronet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Antikinetiske legemidler bør ikke administreres samtidig, da disse kan forhindre tidlig gjenkjenning av de første tegnene på ototoksisitet.
Ikke administrer antibiotika samtidig med andre potensielt nefrotoksiske midler som: kanamycin, streptomycin, neomycin, etc.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide kvinner bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Når legemidlet administreres i høye doser (større enn 3 g per dag), har utseende av diaré, magekramper, kvalme følelse blitt observert hos noen personer.
I tilfeller av unormal absorpsjon, spesielt ved høye eller overdrevne doser, er det rapportert fenomener om nefrotoksisitet (med oliguri, albuminuri, hematuri, etc.) eller ototoksisitet (med svimmelhet, summende, hypoacusis). Det er sjelden rapportert overfølsomhetsreaksjoner med hudutslett av forskjellige typer eller steder.
04.9 Overdosering
Etter inntak av doser av legemidlet som er meget høyere enn anbefalt, kan nefrotoksisitet og ototoksisitet forekomme som krever tilstrekkelig behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC: A07AA06
Paromomycinsulfat er et aminoglukosidantibiotikum med høy aktivitet og et bredt spekter av virkninger mot både aerobe og anaerobe gram-positive og gramnegative bakterier. Paromomycin er også utstyrt med antiprotozoal og anthelmintisk aktivitet og er effektiv på Entamoeba histolytica, på Giardia og i teniasis .
Etter lange behandlinger med paromomycinresistente mikroorganismer kan dukke opp; c "er også kryssresistens med andre aminoglykosidantibiotika (Kanamycin, neomycin og streptomycin).
Paromomycin virker ved å binde seg til 7OS ribosomer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Blod- og urinnivået av paromomycin hos dyr og mennesker ble evaluert etter oral, subkutan og intravenøs administrering.
Paromomycin, administrert oralt, absorberes ikke gjennom fordøyelsessystemet, noe som sikrer svært høye konsentrasjoner i tarminnholdet og sikrer maksimal toleranse og fravær av systemisk effekt. Hos mennesker har det ikke blitt påvist antibakteriell aktivitet i plasma og urin etter oral administrering i fulle doser og i ekstremt lange perioder.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Giftigheten til paromomycin er ekstremt lav. Akutt oral toksisitet hos mus viste en LD50 større enn 2000 mg / kg. Selv etter langvarige behandlinger i 7 uker, var paromomycin perfekt tolerert opptil doser på 770 mg / kg hos rotter og 400 mg / kg hos aper. Hos mennesker har det aldri blitt observert tilfeller av oto-vestibulær toksisitet etter behandling med paromomycin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
HUMATIN 250 mg HARDE KAPSULER
Vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid, gult jernoksid, rødt jernoksid, svart jernoksid.
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
Sukrose, glyserin, sakkarin, natriumhydroksid, natriumbikarbonat, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, etylalkohol, krydret aroma, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Paromomycin mister sin aktivitet i nærvær av bentonitt, magnesiumtrisilikat, pektin, tragantgummi, akasieegummi, kaolin, metylcellulose, polysorbat 80, kiselsyreanhydrid, natriumalginat.
06.3 Gyldighetsperiode
HUMATIN 250 mg HARDE KAPPSULER: tre år.
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: to år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevar medisinen i den originale beholderen for å holde den borte fra lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
HUMATIN 250 mg HARDE KAPSULER: eske med 16 kapsler i blister
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: 1 flaske med 60 ml
1 flaske på 200 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
HUMATIN 250 mg HARDE KAPSULER
16 kapsler à 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
1 flaske med 60 ml - AIC n. 016531028
1 flaske med 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
HUMATIN 250 mg HARDE KAPSULER - 16 kapsler à 250 mg: 29. november 1960/31. Mai 2005
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP - 1 flaske med 60 ml: 24. november 1961/31. Mai 2005
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP - 1 flaske 200 ml: 29. juli 1999/31. Mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2011
