Aktive ingredienser: Moxifloxacin (Moxifloxacin hydroklorid)
VIGAMOX 5 mg / ml øyedråper, oppløsning
Hvorfor brukes Vigamox? Hva er den til?
VIGAMOX øyedråper brukes til å behandle øyeinfeksjoner (konjunktivitt) når de er forårsaket av bakterier.Det aktive stoffet er moxifloxacin, en oftalmologisk smittestillende.
Kontraindikasjoner Når Vigamox ikke skal brukes
Ikke bruk VIGAMOX
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor moxifloxacin, andre kinoloner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Vigamox
- Hvis du har en allergisk reaksjon på VIGAMOX. Allergiske reaksjoner forekommer uvanlig og alvorlige reaksjoner forekommer sjelden. Ved allergiske (overfølsomhetsreaksjoner) eller bivirkninger av noe slag, se avsnitt 4.
- Hvis du bruker kontaktlinser - slutte å bruke dem hvis du har tegn eller symptomer på øyeinfeksjon. I stedet bruker du briller. Ikke begynn å bruke linsene igjen før tegn og symptomer på infeksjonen har forsvunnet og du slutter å bruke medisinen.
- Senesvulmen og brudd har forekommet hos personer som ble behandlet med orale eller intravenøse fluorokinoloner, spesielt hos eldre pasienter og hos pasienter som ble behandlet samtidig med kortikosteroider. Slutt å bruke VIGAMOX hvis senene gjør vondt eller hovner opp (senebetennelse).
Som med alle antibiotika kan bruk av VIGAMOX i lengre tid føre til andre infeksjoner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vigamox
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Spør legen din om råd før du bruker VIGAMOX øyedråper.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan ha tåkesyn i kort tid umiddelbart etter bruk av VIGAMOX. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før denne følelsen har avtatt.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Vigamox: Dosering
Bruk alltid VIGAMOX nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.
Den vanlige dosen er ...
Voksne, inkludert eldre, og barn: 1 dråpe i det eller de berørte øyne 3 ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld).
VIGAMOX kan brukes til barn, til pasienter over 65 år og til pasienter med nyre- og leverproblemer. Det er bare svært begrenset informasjon om bruk av medisinen til spedbarn, og bruk av den til spedbarn anbefales ikke.
Bruk kun medisinen i begge øynene som anvist av legen din. VIGAMOX kan bare brukes som øyedråpe.
Infeksjonen bedres vanligvis innen 5 dager. Hvis du ikke ser noen bedring, må du kontakte legen din. Du bør fortsette å ta dråpene i 2-3 dager til eller så lenge legen din foreskriver.
- Ta VIGAMOX -flasken og stå foran et speil.
- Vask hendene.
- Skru av lokket.
- Etter å ha fjernet hetten, hvis sikkerhetsringen har løsnet, må du fjerne den før du bruker produktet.
- Ta flasken, snu den opp ned, og hold den mellom tommelen og andre fingre.
- Du vipper hodet bakover. Senk det nedre lokket med en ren finger for å danne en "lomme" mellom lokket og øyet. Dråpen settes inn i det punktet.
- Hold spissen av flasken tett inntil øyet. Det kan hjelpe å se deg i speilet.
- Ikke rør øyet eller øyelokket, omkringliggende områder eller andre overflater med dråpetuppen. Det kan infisere øyedråpene.
- Trykk forsiktig på bunnen av flasken for å slippe en dråpe VIGAMOX om gangen.
- Etter bruk av VIGAMOX, trykk på øyekroken nær nesen med fingeren i 2-3 minutter. Dette forhindrer at medisinen sprer seg til resten av kroppen, noe som er viktig hos små barn.
- Hvis du trenger å sette dråpene i begge øynene, må du vaske hendene før du gjentar trinnene for det andre øyet. Dette vil forhindre at infeksjonen sprer seg fra det ene øyet til det andre.
- Lukk flaskehetten tett umiddelbart etter bruk.
Hvis en dråpe savner øyet, kan du prøve igjen.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du ved et uhell svelger VIGAMOX.
Hvis du glemmer å bruke medisinen, fortsett med neste dose som planlagt. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du også bruker en annen øyedråpe samtidig, må du bruke minst 5 minutter mellom påføring av VIGAMOX og de andre øyedråpene.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vigamox
Hvis du bruker mer medisin enn du burde, vask øyet umiddelbart med lunkent vann. Ikke bruk dråpene igjen før det er på tide med neste dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vigamox
Som alle legemidler kan VIGAMOX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan vanligvis fortsette å ta dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige eller hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon eller hvis noe av det følgende oppstår, må du slutte å ta VIGAMOX umiddelbart og kontakte legen din umiddelbart: hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg som forårsaker svelging eller pustevansker, utslett eller elveblest, store væskefylte blemmer, sår og sårdannelse.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Virkninger i øyet: øyesmerter, øyeirritasjon.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Virkninger i øyet: tørre øyne, kløende øyne, røde øyne, betennelse eller arrdannelse i okularoverflaten, ruptur i blodårene, unormal okulær følelse, unormal øyelokk, kløe, rødhet eller hevelse.
- Generelle bivirkninger: hodepine, dårlig smak.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Virkninger på øyet: hornhinnesykdom, sløret eller redusert syn, betennelse eller infeksjon i bindehinnen, tretthet i øynene, hevelse i øyet.
- Generelle bivirkninger: oppkast, ubehag i nesen, følelse av en klump i halsen, redusert jern i blodet, unormale leverblodprøver, unormal hudfølelse, smerter, irritasjon i halsen.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Virkninger på øyet: øyeinfeksjon, uklare overflater i øynene, hevelse i hornhinnen, overflateavsetninger i øynene, økt øyetrykk, riper i overflaten i øynene, okulær allergi, okulær utslipp, økt lakrimasjon, lysfølsomhet.
- Generelle bivirkninger: kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, svimmelhet, økte allergisymptomer, kløe, utslett, rød hud, kvalme og elveblest.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dråpene etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "Utløpsdato".Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slutt å bruke flasken 4 uker etter første åpning for å unngå infeksjoner.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva VIGAMOX inneholder
Den aktive ingrediensen er moxifloxacin.
En ml øyedråper inneholder 5 mg moxifloxacin (som moxifloxacinhydroklorid, 5,45 mg).
En dråpe øyedråper inneholder 190 mikrogram moxifloxacin.
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, borsyre, renset vann.
Små mengder natriumhydroksid og saltsyre kan tilsettes for å opprettholde normale surhetsgrader (pH).
Beskrivelse av hvordan VIGAMOX ser ut og innholdet i pakningen
Legemidlet er en væske (en klar, grønn gul oppløsning) som leveres i en pakning som inneholder en 5 ml plastflaske med et skruehett.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VIGAMOX 5 MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 5,45 mg moxifloxacinhydroklorid tilsvarende 5 mg moxifloxacinbase.
Hver dråpe øyedråper inneholder 190 mcg moxifloxacin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper (løsning).
Klar, grønn gul løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aktuell behandling av purulent bakteriell konjunktivitt forårsaket av stammer følsomme for moxifloxacin (se pkt. 4.4 og 5.1).
Vurder offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kun til oftalmisk bruk. Skal ikke brukes til injeksjoner. VIGAMOX 5 mg / ml øyedråper, oppløsning skal ikke injiseres under konjunktiva eller føres direkte inn i øyets fremre kammer.
Bruk hos voksne pasienter, inkludert eldre (≥ 65 år)
Dosen er en dråpe 3 ganger daglig i det eller de berørte øyne.
Infeksjonen bedres vanligvis innen 5 dager, og behandlingen bør deretter fortsette i ytterligere 2-3 dager. Hvis det ikke observeres noen forbedring innen 5 dager etter behandlingsstart, bør diagnosen og / eller behandlingen undersøkes på nytt. Varigheten av behandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av lidelsen og det kliniske og bakteriologiske forløpet av infeksjonen.
Pediatriske pasienter
Ingen doseendring er nødvendig.
Bruk hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Ingen doseendring er nødvendig.
For å forhindre forurensning av dråpetuppen og oppløsningen, må du passe på å ikke berøre øyelokkene, områdene rundt eller andre overflater med dråpetuppen på flasken.
For å forhindre at dråpene absorberes gjennom neseslimhinnen, spesielt hos spedbarn eller barn, bør nasolakrimalkanalene holdes lukket med fingrene i 2-3 minutter etter administrering av dråpene. Etter å ha fjernet hetten, hvis sikkerhetsringen har løsnet, fjern den før du bruker produktet.
Hvis det brukes mer enn ett aktuelt oftalmisk legemiddel, bør legemidlene administreres med minst 5 minutters mellomrom. Øyesalver skal administreres sist.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre kinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske), noen etter den første dosen, er rapportert hos pasienter som får systemiske kinoloner. Noen reaksjoner ble ledsaget av kardiovaskulær kollaps, bevissthetstap, angioødem (inkludert laryngeal, faryngeal eller ansiktsødem), luftveisobstruksjon, dyspné, urticaria og kløe (se pkt. 4.8).
Ved allergisk reaksjon på VIGAMOX, avbryt bruk av legemidlet Akutte alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot moxifloxacin eller andre komponenter i produktet kan kreve øyeblikkelig akutt behandling Administrering av oksygen og behandling av luftveiene bør brukes hvor som helst klinisk angitt.
Som med andre infeksjonshemmende midler kan langvarig bruk resultere i en overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp.Hvis superinfeksjon oppstår, avbryt bruken og start alternativ behandling.
Senebetennelse eller ruptur kan oppstå etter systemisk behandling med fluorokinolon, inkludert moxifloxacin, spesielt hos eldre pasienter og de som behandles samtidig med kortikosteroider. Etter oftalmisk administrering av VIGAMOX er plasmakonsentrasjonene av moxifloxacin mye lavere enn de som oppnås etter oral administrering av moxifloxacin i terapeutiske doser (se pkt. 4.5 og 5.2), men forsiktighet bør utvises og behandling med VIGAMOX bør avbrytes ved første tegn på senebetennelse (se pkt. 4.8).
Det er svært begrensede data for å fastslå effekten og sikkerheten til VIGAMOX ved behandling av konjunktivitt hos nyfødte. Derfor anbefales ikke bruk av dette legemidlet for å behandle konjunktivitt hos nyfødte.
VIGAMOX bør ikke brukes til profylakse eller empirisk behandling av gonokokk konjunktivitt, inkludert gonokokk oftalmia neonatorum, på grunn av forekomsten av Neisseria gonorrhoeae resistent mot fluorokinoloner. Pasienter med øyeinfeksjoner forårsaket av Neisseria gonorrhoeae de må få passende systemisk behandling.
Medisinen anbefales ikke for behandling av Chlamydia trachomatis hos pasienter under 2 år, da det ikke er evaluert hos disse pasientene. Pasienter over 2 år med øyeinfeksjoner forårsaket av Chlamydia trachomatis de må få passende systemisk behandling.
Spedbarn med ophthalmia neonatorum bør få passende behandling for tilstanden sin, f.eks. systemisk behandling i tilfeller pga Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae.
Pasienter bør rådes til ikke å bruke kontaktlinser for tegn og symptomer på bakteriell øyeinfeksjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført noen spesifikke interaksjonsstudier med VIGAMOX 5 mg / ml øyedråper, oppløsning. Gitt den lave systemiske konsentrasjonen av moxifloxacin etter lokal okulær administrering av legemidlet (se pkt. 5.2), er det lite sannsynlig at det oppstår interaksjoner mellom legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av VIGAMOX hos gravide, men det forventes ingen effekt på graviditet, da systemisk eksponering for moxifloxacin er ubetydelig. Medisinen kan brukes under graviditet.
Foringstid
Det er ukjent om moxifloxacin eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har vist utskillelse av lave nivåer i morsmelk etter oral administrering av moxifloxacin. Imidlertid forventes ingen effekter på spedbarn ved terapeutiske doser av VIGAMOX. Medisinen kan brukes under amming.
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av oftalmisk administrering av VIGAMOX på fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
VIGAMOX har ingen eller ubetydelig innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men som med øyedråper kan forbigående sløret syn og andre synsforstyrrelser svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. pasienten bør vente på at synet er klart før han kjører eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
I kliniske studier med 2252 pasienter ble VIGAMOX administrert opptil 8 ganger daglig, med over 1900 av disse pasientene behandlet 3 ganger daglig. Hele sikkerhetsvurderte befolkningen som administrerte medisinen besto av 1389 pasienter fra USA og Canada, 586 pasienter fra Japan og 277 pasienter fra India. Ingen alvorlige oftalmiske eller systemiske bivirkninger knyttet til medisinen ble rapportert i noen av de kliniske studiene. De hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene med medisinen var øyeirritasjon og smerte, som forekom med en samlet forekomst på mellom 1 og 2%. Disse reaksjonene var milde hos 96% av pasientene som opplevde dem, noe som resulterte i at bare 1 pasient avsluttet behandlingen.
Følgende bivirkninger er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske), i noen tilfeller etter administrering av den første dosen, er rapportert hos pasienter som får systemisk kinolonbehandling. Noen reaksjoner ble ledsaget av kardiovaskulær kollaps, tap av bevissthet, angioødem (inkludert laryngeal, faryngeal eller ansiktsødem), luftveisobstruksjon, dyspné, urticaria og kløefølelse (se pkt. 4.4).
Rupturer i skulder, hånd, akillessenen eller andre sener som har krevd kirurgi for justering eller som har resultert i langvarig funksjonshemming, er rapportert hos pasienter på systemisk behandling med fluorokinoloner. Studier og erfaring etter markedsføring med systemiske kinoloner indikerer at risikoen for slike rupturer kan øke hos pasienter som får kortikosteroider, spesielt hos eldre pasienter og i tilfeller der sener, inkludert akillessenen, utsettes for høyt stress (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
I kliniske studier har VIGAMOX vist seg å være trygt å bruke hos barn, inkludert nyfødte. Hos pasienter yngre enn 18 år var de to hyppigste bivirkningene øyeirritasjon og øyesmerter, som begge forekom med en forekomst på 0,9% .
Basert på data fra kliniske studier med pediatriske pasienter, inkludert nyfødte (se pkt. 5.1), er typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos den pediatriske populasjonen lik den hos voksne.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Konjunktivsekkens begrensede evne til å beholde oftalmiske produkter utelukker praktisk talt enhver overdose av legemidlet.
Den totale mengden moxifloxacin i en enkelt beholder er for liten til å forårsake bivirkninger etter svelging ved et uhell.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske; anti-smittestoffer, andre anti-smittestoffer.
ATC -kode: S01AE07.
Virkningsmekanismen
Moxifloxacin, en fjerde generasjon fluorokinolon, hemmer DNA -gyrase og topoisomerase IV som er nødvendig for bakteriell DNA -replikasjon, reparasjon og rekombinasjon.
Motstand
Resistens mot fluorokinoloner, inkludert moxifloxacin, skjer vanligvis gjennom kromosommutasjoner i gener som koder for DNA -gyrase og topoisomerase IV. Hos gramnegative bakterier kan resistens mot moxifloxacin skyldes mutasjoner i mar (multippel antibiotikaresistens) og i qnr (kinolonresistens) i genetiske systemer. Resistens er også forbundet med bakteriell ekspresjon av utstrømningsproteiner og inaktiverende enzymer.Kryssresistens mot beta-laktamer, makrolider og aminoglykosider forventes ikke på grunn av den forskjellige virkningsmekanismen.
Følsomhetstestbruddpunkter
Det er ingen farmakologiske data knyttet til de kliniske resultatene oppnådd etter administrering av moxifloxacin som et aktuelt middel. Følgelig tester European Committee on Antimicrobial Sensitivity Tests (EUCAST) for å indikere følsomhet for topisk moxifloxacin, anbefaler følgende grenseverdier (ECOFF mg / l) avledet fra MIC -distribusjonskurvene:
Forekomsten av ervervet resistens for visse arter kan variere etter geografisk region, og med tiden og lokale resistensdata er ønskelig, spesielt for behandling av alvorlige infeksjoner. Rådfør deg om nødvendig med eksperter på området hvis den lokale forekomsten av resistens er slik at bruken av moxifloxacin ved minst noen typer infeksjoner er tvilsom.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter lokal okulær administrering av VIGAMOX ble moxifloxacin absorbert i systemisk sirkulasjon. Plasmakonsentrasjoner av moxifloxacin ble målt hos 21 mannlige og kvinnelige individer administrert bilaterale okulære topiske doser av stoffet 3 ganger daglig i 4 dager. Gjennomsnittlige steady-state Cmax- og AUC-verdier var henholdsvis 2,7 ng / ml og 41,9 ng • time / ml. Disse eksponeringsverdiene er omtrent 1600 og 1200 ganger lavere enn gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdier rapportert etter oral administrering av terapeutiske doser på 400 mg moxifloxacin. Plasmahalveringstiden for moxifloxacin ble estimert til å være 13 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Effekter i ikke-kliniske studier ble bare observert ved eksponeringer som ble vurdert tilstrekkelig over den maksimale eksponeringen for mennesker etter okulær administrasjon, noe som indikerer minimal relevans for klinisk bruk.
Som med andre kinoloner, ble moxifloxacin også vist å være gentoksisk in vitro i bakterier og pattedyrceller. Siden disse effektene kan spores til interaksjoner med bakteriell gyrase og i betydelig høyere konsentrasjoner til interaksjoner med topoisomerase II i pattedyrceller, kan det antas et terskelnivå for gentoksisitet. I test in vivo, ble det ikke funnet tegn på gentoksisitet til tross for de høye dosene moxifloxacin. Terapeutiske doser for menneskelig bruk gir derfor en tilstrekkelig sikkerhetsmargin. Ingen kreftfremkallende effekter ble observert i en initierings- / promoteringsmodell hos rotter.
I motsetning til andre kinoloner har moxifloxacin vist seg å være blottet for fototoksiske og fototoksiske egenskaper i omfattende studier. in vitro og in vivo.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid
Borsyre
Saltsyre og / eller natriumhydroksid (for pH -justering)
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Kast 4 uker etter første åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 ml flaske med DROP-TAINER leveringssystem bestående av en gjennomsiktig polyetylenflaske med lav tetthet, drypphette og hvit polypropylenlukking. Den hermetiske lukkingen garanteres av en sikkerhetsforsegling plassert rundt flaskelukkingen.
Emballasje: eske med 1 flaske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte produkter eller avfall må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Alcon Italia S.p.A. Viale G. Richard, 1 / B
20143 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 039559012 5 mg / ml øyedråper, løsning 1 flaske med 5 ml.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
25/05/2010
