Aktive ingredienser: Sevelamer (sevelamer carbonate)
Renvela 800 mg filmdrasjerte tabletter
Renvela pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Renvela 800 mg filmdrasjerte tabletter
- Renvela 1,6 g pulver til oral suspensjon
- Renvela 2,4 g pulver til oral suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Renvela? Hva er den til?
Renvela inneholder virkestoffet sevelamer karbonat som virker ved å forhindre absorpsjon av fosfat som finnes i mat i fordøyelsessystemet og på denne måten reduserer fosfatnivået i blodet.
Renvela brukes til å kontrollere hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) i:
- voksne pasienter på dialyse (en blodklaringsteknikk). Legemidlet kan brukes til pasienter som gjennomgår hemodialyse (ved hjelp av en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (der væske pumpes inn i magen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet);
- Pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse og har et blodfosfatnivå lik eller større enn 1,78 mmol / L.
Renvela må brukes sammen med andre behandlinger, for eksempel kalsium og vitamin D -tilskudd, for å forhindre utvikling av bein sykdom.
Økte nivåer av fosfat i blodet kan føre til at det dannes faste avleiringer i kroppen som kalles forkalkninger. Disse avsetningene kan stive blodårene og gjøre det vanskeligere for blodet å fordele seg gjennom kroppen. I tillegg kan økningen av fosfat i blodet forårsake kløende hud, røde øyne, bein smerter og brudd.
Kontraindikasjoner Når Renvela ikke skal brukes
Ikke ta Renvela
- hvis du har lave fosfatnivåer i blodet (legen din vil sjekke deg)
- hvis du lider av tarmobstruksjon
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Renvela
Snakk med legen din før du bruker Renvela hvis noe av det følgende gjelder for deg:
- svelge problemer
- problemer med bevegelighet (bevegelse) i mage og tarm
- hyppig oppkast
- aktiv betennelse i tarmen
- har gjennomgått en større mage- eller tarmkirurgi
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt hos barn (under 18 år) er ikke undersøkt, og derfor anbefales ikke bruk av Renvela til barn.
Ytterligere behandlinger:
På grunn av nyresykdom eller dialysebehandling kan du:
- opplever lave eller høye nivåer av kalsium i blodet. Siden Renvela ikke inneholder kalsium, kan legen din foreskrive kalsiumtilskudd.
- har et lavt nivå av vitamin D i blodet. Som et resultat kan legen din sjekke vitamin D -nivåene i blodet og foreskrive ekstra vitamin D etter behov. Hvis du ikke tar multivitamintilskudd, kan du også ha lave nivåer av vitamin A, E, K og folsyre i blodet, og derfor kan legen din sjekke disse nivåene og foreskrive vitamintilskudd etter behov.
Spesiell merknad for pasienter som gjennomgår peritonealdialyse:
Du kan ha peritonitt (abdominal væskeinfeksjon) assosiert med peritonealdialyse. Denne risikoen kan reduseres ved å ta i bruk strenge aseptiske teknikker ved bytte av poser. Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever nye tegn eller symptomer på ubehag i magen, hevelse i magen, magesmerter, ømhet i magen eller stivhet i magen, forstoppelse, feber, frysninger, kvalme eller oppkast.
Du vil bli utsatt for mer nøye kontroller i tilfelle problemer knyttet til lave nivåer av vitamin A, D, E, K og folsyre.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Renvela
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
- Renvela må ikke tas samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
- Hvis du tar medisiner for hjerterytmeproblemer eller epilepsi, må du kontakte legen din når du bruker Renvela.
- Renvela kan redusere effekten av medisiner som cyklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (medisiner som reduserer immunsystemets aktivitet). Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre hvis du tar disse legemidlene.
- Samtidig bruk av levothyroxin (et legemiddel som brukes til å behandle lave nivåer av skjoldbruskkjertelhormon) og Renvela har sjelden resultert i mangel på skjoldbruskhormon hos noen pasienter. Som et resultat kan legen overvåke skjoldbruskstimulerende hormonnivåer nærmere i blodet.
- Hvis du tar medisiner som omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol for å behandle halsbrann, gastroøsofageal reflukssykdom eller magesår, må du kontakte legen din når du tar Renvela.
Legen din vil sjekke om det er interaksjoner mellom Renvela og andre medisiner med jevne mellomrom.
I noen tilfeller, når Renvela må tas samtidig med et annet legemiddel, kan legen din råde deg til å ta dette legemidlet 1 time før eller 3 timer etter at du har tatt Renvela, eller vurdere å sjekke nivået av medisinen i blodet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Renvela påvirker fosteret.
Fortell legen din dersom du vil amme babyen din. Det er ikke kjent om Renvela kan passere gjennom morsmelk og påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Renvela påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Renvela: Dosering
Du må ta Renvela nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Legen din vil basere dosen på blodfosfatnivået ditt.
Den anbefalte startdosen med Renvela tabletter for voksne og eldre (over 65 år) er en eller to tabletter på 800 mg, 3 ganger daglig med hovedmåltider.
Tablettene skal svelges hele. Ikke knus, tygge eller ødelegge tablettene.
Legen din vil i utgangspunktet sjekke fosfatnivået i blodet hver 2-4 uke og kan justere dosen Renvela om nødvendig for å nå riktig fosfatnivå.
Pasienter som tar Renvela må følge foreskrevet diett.
Dersom du har glemt å ta Renvela
Hvis du har glemt en dose, ta neste dose til vanlig tid med et måltid. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Renvela
I tilfelle en mulig overdose, kontakt legen din umiddelbart.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Renvela
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Siden forstoppelse kan være et tidlig symptom på tarmblokkering, må du fortelle det til legen din eller apoteket.
Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Renvela:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere):
Oppkast, forstoppelse, smerter i øvre del av magen, kvalme.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere):
Diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær, flatulens.
Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 brukere):
Overfølsomhet.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
Det har vært rapporter om kløe, utslett, sakte tarmmotilitet (bevegelse) / tarmblokkering og perforering av tarmveggen.
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "Utløpsdato".
Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning av Renvela
- Den aktive ingrediensen er sevelamer karbonat. Hver Renvela filmdrasjerte tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
- Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumklorid og sinkstearat. Tablettbelegget inneholder hypromellose (E464) og diacetylerte monoglyserider. Trykkfarget inneholder svart jernoksid (E172), isopropylalkohol, propylenglykol og hypromellose (E464).
Hvordan Renvela ser ut og innholdet i pakningen
Renvela filmdrasjerte tabletter er hvite tabletter med RENVELA 800 gravert på den ene siden.
Tablettene er pakket i polyetylenflasker med høy tetthet, utstyrt med en polypropylenhette og en induksjonslukking.
Emballasje:
- 1 x 30 tabletter per flaske
- 1 x 180 tabletter per flaske
- 180 tabletter (6 flasker med 30 tabletter)
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
RENVELA 800 MG -TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjert tablett (tablett).
De hvite til off-white tabletter er merket "RENVELA 800" på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Renvela er indisert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse.
Renvela er også indisert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse med serumfosfor> 1,78 mmol / l.
Renvela bør brukes i forbindelse med en multiterapeutisk tilnærming som kan inkludere kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger for å kontrollere utviklingen av nyrebeinsykdom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Startdose
Den anbefalte startdosen for sevelamerkarbonat er 2,4 g eller 4,8 g per dag, basert på kliniske behov og serumfosfornivåer. Renvela bør tas tre ganger om dagen, sammen med måltider.
* Pluss påfølgende titrering i henhold til instruksjonene
For pasienter som tidligere har tatt fosfatbindere (sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert), bør Renvela administreres på gram for gram basis, med overvåking av fosfatnivåer for å sikre optimale daglige doser.
Titrering og vedlikehold
Fosfatnivået bør overvåkes og dosen av sevelamerkarbonat titreres i trinn på 0,8 g tre ganger om dagen (2,4 g / dag) hver 2-4 uke til et akseptabelt serumfosfornivå er nådd, etterfulgt av regelmessig overvåking.
Pasienter som tar Renvela må følge foreskrevet diett.
I klinisk praksis vil behandlingen være kontinuerlig, basert på behovet for å kontrollere fosfatnivåer, vil den forventede dosen i gjennomsnitt være omtrent 6 g per dag.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Renvela er ikke fastslått hos barn under 18 år.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Tablettene skal svelges hele og skal ikke knuses, tygges eller knuses før administrering
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Hypofosfatemi
• Tarmobstruksjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Sikkerhet og effekt av Renvela er ikke fastslått hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse med serumfosfor.
Sikkerhet og effekt av Renvela er ikke fastslått hos pasienter med følgende lidelser:
• dysfagi
• svelging
• alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkludert alvorlig eller ubehandlet gastroparese, oppbevaring av mageinnhold og unormal eller uregelmessig tarmmotilitet
• aktiv inflammatorisk tarmsykdom
• større kirurgi i mage -tarmkanalen
Derfor bør forsiktighet utvises ved bruk av Renvela hos disse pasientene.
Tarmobstruksjon og ileus / subileus
I svært sjeldne tilfeller har tarmobstruksjon og ileus / subileus blitt observert hos pasienter under behandling med sevelamerhydroklorid (kapsler / tabletter), som inneholder den samme aktive delen som sevelamerkarbonat. Forstoppelse kan være en prodrom. Pasienter som lider av forstoppelse bør overvåkes nøye under Renvela -behandling. Renvela-behandling bør revurderes hos pasienter som utvikler alvorlig forstoppelse eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Fettløselige vitaminer
CKD -pasienter (Kronisk nyre sykdom, kronisk nyresykdom) kan vise til mangel på fettløselige vitamin A, D, E og K, avhengig av diett og alvorlighetsgraden av sykdommen. Det kan ikke utelukkes at Renvela kan binde seg til fettløselige vitaminer som finnes i inntatt mat. Hos pasienter som tar sevelamer, men uten vitamintilskudd, bør serumnivået av vitamin A, D, E og K. vurderes med jevne mellomrom. Om nødvendig anbefales vitamintilskudd. Vitamin D -tilskudd (ca. 400 IE naturlig vitamin D per dag) anbefales for CKD -pasienter som ikke gjennomgår dialyse, noe som kan være en del av et multivitaminpreparat som skal tas fra Renvela -dosen. Hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse, anbefales ytterligere overvåking av fettløselige vitaminer og folsyre, ettersom vitamin A, D, E og K nivåer ikke ble målt i en klinisk studie av disse pasientene.
Folatmangel
Det er for øyeblikket utilstrekkelige data for å utelukke muligheten for folatmangel under langvarig behandling med Renvela.
Hypokalsemi / hyperkalsemi
Pasienter med CKD kan utvikle hypokalsemi eller hyperkalsemi. Renvela inneholder ikke kalsium. Følgelig bør serumkalsiumnivåer overvåkes med jevne mellomrom og et elementært kalsiumtilskudd administreres om nødvendig.
Metabolsk acidose
Pasienter med kronisk nyresykdom er disponert for "metabolsk acidose. Som en del av god klinisk praksis anbefales det derfor å overvåke nivået av bikarbonat i serum."
Peritonitt
Pasienter med dialyse er utsatt for visse risikoer for infeksjon som er knyttet til dialysens spesifikke modalitet. Peritonitt er en kjent komplikasjon hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse, og flere tilfeller av peritonitt ble rapportert i sevelamer -gruppen enn i kontrollgruppen i en klinisk studie av sevelamerhydroklorid. Pasienter som får peritonealdialyse bør følges nøye for å sikre bruk av riktig aseptisk teknikk og rettidig identifisering og behandling av eventuelle tegn og symptomer forbundet med peritonitt.
Vanskelighetsgrad og svelging
Vansker med å svelge Renvela tabletter har blitt rapportert sjelden. Mange av disse tilfellene involverte pasienter med komorbide tilstander, inkludert svelgesykdommer eller esophageal abnormiteter. Derfor bør forsiktighet utvises når Renvela administreres til pasienter med svelgevansker. Renvela pulver til oral suspensjon bør brukes til pasienter som tidligere har hatt svelgevansker.
Hypotyreose
Tettere overvåking av pasienter med hypothyroidisme administrert samtidig med sevelamerkarbonat og levotyroksin anbefales (se pkt. 4.5).
Langsiktig kronisk behandling
Det var ingen tegn på akkumulering av sevelamer fra en ettårig klinisk studie. Potensialet for absorpsjon og akkumulering av sevelamer ved kronisk langtidsbehandling (> ett år) kan imidlertid ikke utelukkes fullt ut (se pkt. 5.2).
Hyperparatyreoidisme
Renvela er ikke indisert for å kontrollere hyperparatyreoidisme. Hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme bør Renvela brukes i sammenheng med en multiterapeutisk tilnærming, som kan inkludere kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger, for å redusere intakte parathyroidhormon (iPTH) nivåer.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Dialyse
Det er ikke utført interaksjonsstudier hos dialysepasienter.
Ciprofloxacin
I interaksjonsstudier på friske frivillige reduserte sevelamerhydroklorid, som inneholder den samme aktive delen som Renvela, biotilgjengeligheten av ciprofloxacin med omtrent 50% ved samtidig administrering av sevelamerhydroklorid i en enkeltdosestudie. Derfor bør Renvela ikke tas ved samtidig som ciprofloxacin.
Ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus hos transplanterte pasienter
Reduserte nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus er rapportert hos transplanterte mottakere, med samtidig administrering med sevelamerhydroklorid, uten kliniske følger (f.eks. Avvisning av transplantasjon). Interaksjoner kan ikke utelukkes, derfor bør nøye overvåking av blodkonsentrasjonen av cyklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus vurderes under bruk av kombinasjonen og etter seponering.
Levotyroksin
Svært sjeldne tilfeller av hypotyreose er rapportert hos pasienter med samtidig administrering av sevelamerhydroklorid, som inneholder den samme aktive delen som sevelamerkarbonat og levothyroksin. Derfor anbefales nøye overvåking av nivåene av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) hos pasienter som får sevelamerkarbonat og levotyroksin.
Antiarrimiske og antikonvulsive medisiner
Pasienter som tok antiarytmika for å kontrollere arytmier og antikonvulsiva for å kontrollere anfallssykdommer ble ekskludert fra kliniske studier. Det må utvises forsiktighet ved forskrivning av Renvela til pasienter som også tar disse legemidlene.
Digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol
I interaksjonsstudier på friske frivillige hadde sevelamerhydroklorid, som inneholder den samme aktive delen som sevelamerkarbonat, ingen effekt på biotilgjengeligheten av digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Biotilgjengelighet
Renvela absorberes ikke og kan påvirke biotilgjengeligheten til andre legemidler. Ved administrering av et hvilket som helst legemiddel, hvor en reduksjon i biotilgjengeligheten ville ha en klinisk signifikant effekt på sikkerhet eller effekt, bør legemidlet administreres minst en time før eller minst tre timer etter at Renvela tas. Alternativt bør legen vurdere å sjekke blodnivået.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen eller begrensede data fra bruk av sevelamer hos gravide Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved administrering av sevelamer ved høye doser til rotter (se pkt. 5.3). Det er også påvist at sevelamer reduserer absorpsjonen av flere vitaminer, inkludert folsyre (se pkt. 4.4 og 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Renvela skal bare gis til gravide hvis det er klart nødvendig og etter en "grundig analyse av risiko / nytte -forholdet for både mor og barn foster.
Foringstid
Det er ukjent om sevelamer / metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker. Det faktum at sevelamer ikke absorberes, gjør at det skilles ut i morsmelk. En beslutning om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte Renvela -behandlingen må tas med tanke på fordelene med å amme for barnet og fordelen med Renvela -behandling for kvinnen.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av sevelamer på menneskelig fruktbarhet. Dyrestudier har vist at sevelamer ikke påvirket fertiliteten hos hann- og hunnrotter ved eksponering for ekvivalente doser hos mennesker dobbelt så høy som den maksimale kliniske studiedosen på 13 g / dag basert på relativ kroppsoverflate -sammenligning.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Sevelamer har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De vanligste bivirkningene (> 5% av pasientene) falt alle inn i gastrointestinale lidelser etter organklasse. De fleste av disse bivirkningene var milde til moderate i intensitet.
Tabell over bivirkninger
Sevelamer (både som karbonatsalter og hydroklorid) har blitt undersøkt i en rekke kliniske studier med totalt 969 pasienter som gjennomgår hemodialyse, med behandlinger som varer 4 - 50 uker (724 pasienter behandlet med sevelamerhydroklorid og 245 med sevelamerkarbonat), 97 peritonealdialysepasienter med 12-ukers behandling (alle behandlet med sevelamerhydroklorid) og 128 ikke-dialyserte CKD-pasienter i behandling i 8-12 uker (behandling av 79 pasienter med sevelamerhydroklorid og 49 med sevelamerkarbonat).
Bivirkninger er listet etter frekvens i tabellen nedenfor. Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlig (> 1/10), vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. I "Vedlegg V .
04.9 Overdosering -
Sevelamerhydroklorid, som inneholder den samme aktive fraksjonen som sevelamerkarbonat, har blitt administrert til normale friske frivillige i doser på opptil 14 gram / dag i åtte dager, uten å forårsake uønskede effekter. Hos pasienter med CKD var den maksimale daglige dosen som ble studert i gjennomsnitt 14,4 gram sevelamerkarbonat i en enkelt daglig dose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: behandling av hyperfosfatemi.
ATC -kode: V03A E02.
Renvela inneholder sevelamer, en ikke-absorberbar, fosfat-chelaterende, tverrbundet polymer som er fri for metall eller kalsium. Sevelamer inneholder flere aminer separert gjennom et karbon fra kjernestrukturen til polymeren, som blir protonert i magen. Disse protonerte aminene binder ladede ioner, for eksempel fosfat, i tarmen negativt. Ved å binde fosfat i tarmkanalen og dempe absorpsjonen reduserer sevelamer serumkonsentrasjonen av fosfor Regelmessig overvåking av fosfatnivåer er alltid nødvendig under administrering av fosfatbindere.
I to randomiserte, crossover -kliniske studier, ble sevelamerkarbonat, i både tablett- og pulverformuleringer, vist å være terapeutisk ekvivalent med sevelamerhydroklorid ved administrering tre ganger om dagen, og derfor effektivt for å kontrollere fosfatemi hos pasienter med CKD som gjennomgår hemodialyse.
Den første studien viste at inntak av sevelamerkarbonat tre ganger / dag var ekvivalent med sevelamerhydroklorid-tabletter tre ganger / dag hos 79 hemodialysepasienter behandlet over to 8-ukers randomiserte terapiperioder (med tidsveide gjennomsnitt gjennomsnittlig serumfosfat lik 1,5 ± 0,3 mmol / l for både sevelamerkarbonat og sevelamerhydroklorid). Den andre studien viste ekvivalens mellom sevelamer karbonatpulver administrert tre ganger daglig og sevelamer hydroklorid tabletter administrert tre ganger daglig til 31 hemodialysepasienter med hyperfosfatemi (definert som serumfosfatnivåer> 1,78 mmol / l), i "spennet på to 4- uke randomiserte behandlingsperioder (med tidsveide gjennomsnittlige serumfosfat-gjennomsnitt på 1,6 ± 0,5 mmol / l for sevelamer-karbonatpulver, og 1,7 ± 0,4 mmol / l for sevelamerhydroklorid-tabletter).
I kliniske studier med hemodialysepasienter viste sevelamer alene ikke en konsistent og klinisk signifikant effekt på serum intakt parathyroidhormon (iPTH). I en 12-ukers studie av pasienter som gjennomgikk peritonealdialyse, ble det imidlertid observert reduksjoner i iPTH som for pasienter som fikk kalsiumacetat. Hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme bør Renvela brukes i sammenheng med flere terapeutiske tilnærminger, som kan inkludere kalsium som kosttilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger, for å redusere intakt parathyreoideahormon (iPTH).
Bindingen av sevelamer til gallsyrer er påvist in vitro Og in vivo, innenfor eksperimentelle dyremodeller Gallsyrebinding av ionebytterharpikser er en utprøvd metode for å senke kolesterol i blodet. I kliniske studier på sevelamer falt både gjennomsnittlig totalt kolesterol og LDL-kolesterol med 15- 39%. Reduksjonen av kolesterol ble observert etter 2 ukers behandling og opprettholdes med langtidsbehandling Triglyserider, HDL-kolesterol og albumin endret seg ikke etter behandling med sevelamer.
Siden sevelamer binder gallsyrer, kan det forstyrre absorpsjonen av fettløselige vitaminer som vitamin A, D, E og K.
Sevelamer inneholder ikke kalsium og reduserer forekomsten av hyperkalsemiske episoder, sammenlignet med pasienter som bare tar kalsiumbaserte fosfatbindere. Effekten av sevelamer på fosfor og kalsium har vist seg å opprettholdes gjennom hele oppfølgingsstudien. av ett år Denne informasjonen ble innhentet fra studier der sevelamerhydroklorid ble brukt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Farmakokinetiske studier på sevelamerkarbonat er ikke utført. Sevelamerhydroklorid, som inneholder den samme aktive delen som sevelamerkarbonat, absorberes ikke fra mage -tarmkanalen, som bekreftet av en absorpsjonsstudie hos friske frivillige.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data om sevelamer viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Karsinogenitetsstudier med oralt sevelamerhydroklorid ble utført på mus (doser opptil 9 g / kg / dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g / kg / dag). Det var en "økt forekomst av forbigående cellepapillom i urinblæren hos hannrotter, i høydosegruppen (ekvivalent dose hos mennesker dobbelt så høy som den maksimale kliniske forsøksdosen på 14,4 g). Det var ingen økning i forekomsten. Svulster hos mus ( ekvivalent dose hos mennesker tredobler maksimal dose i kliniske studier).
I en cytogenetisk test in vitro hos pattedyr, med metabolsk aktivering, forårsaket sevelamerhydroklorid en statistisk signifikant økning i antall strukturelle kromosomavvik. Sevelamerhydroklorid var ikke mutagent i Ames bakterielle mutasjonsanalyse.
Hos rotter og hunder reduserte sevelamer absorpsjonen av fettløselige vitamin D, E og K (koagulasjonsfaktorer) og folsyre.
Underskudd i skjelettforening ble observert på forskjellige steder hos fostre hos hunnrotter som fikk sevelamer ved mellomdoser og høye doser (ekvivalent dose hos mennesker under den maksimale kliniske studiedosen på 14,4 g). Disse effektene kan være sekundære til vitamin D -tømming.
Hos gravide kaniner som fikk orale doser av sevelamerhydroklorid med sonde, var det en økning i tidlig resorpsjon i høydosegruppen under organogenese (ekvivalent dose hos mennesker to ganger maksimal dose i høydosegruppen). Kliniske studier).
Sevelamerhydroklorid kompromitterte ikke fruktbarhet hos hanner eller hunner hos rotter i en diettstudie der hunnene ble behandlet fra 14 dager før parring til drektighet, og hanner i 28 dager før svangerskapet. Maksimal dose i denne studien var 4,5 g / kg / dag (human ekvivalent dose to ganger maksimal dose i kliniske studier på 13 g / dag, basert på relativ kroppsoverflate).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Tablett:
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumklorid
Sinkstearat
Beleggfilm:
Hypromellose (E464)
Diacetylerte monoglyserider
Trykkfarge:
Svart jernoksid (E172)
Propylenglykol
Isopropylalkohol
Hypromellose (E464)
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Hold flasken tett lukket for å beskytte medisinen mot fuktighet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
HDPE -flasker utstyrt med en polypropylenhette og en induksjonslukking av aluminium.
Hver flaske inneholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
Pakninger med 30 eller 180 tabletter og en flerpakning som inneholder 180 (6 flasker med 30) tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Nederland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
EU/1/09/521/001
039480013
EU/1/09/521/002
039480025
EU/1/09/521/003
039480037
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 10. juni 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mars 2014