MOVICOL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Movicol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Avføringsmidler

Movicol 13,9 g / 25 ml konsentrat til oral løsning Appelsinsmak

Movicol pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakninger:

Movicol 13,8 g, pulver til oral oppløsning
Movicol 13,7 g, pulver til oral oppløsning, uten smak
Movicol 13,9 g / 25 ml konsentrat til oral løsning Appelsinsmak

Indikasjoner Hvorfor brukes Movicol? Hva er den til?

Navnet på dette legemidlet er MOVICOL konsentrat for oral oppløsning, appelsinsmak.

Det er et avføringsmiddel for behandling av kronisk forstoppelse hos voksne, ungdom og eldre. Det anbefales ikke for barn under 12 år.

MOVICOL konsentrat til oral oppløsning hjelper deg med å få en "tilstrekkelig tarmevakuering, selv om forstoppelse har pågått lenge.

Kontraindikasjoner Når Movicol ikke skal brukes

Ikke ta MOVICOL konsentrat til oral oppløsning hvis legen din har fortalt deg at du har:

blokkering av tarmen (tarmobstruksjon, ileus)
en perforering av tarmveggen
en alvorlig inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller giftig megakolon
en "allergi mot virkestoffene eller noen av innholdsstoffene i MOVICOL konsentrat til oral oppløsning

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Movicol

Du bør ikke ta MOVICOL konsentrat til oral oppløsning hvis du har alvorlig forstoppelse, kalt fekal impaksjon.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Movicol

Noen medisiner, f. antiepileptika, er kanskje ikke like effektive når du tar MOVICOL konsentrat. Fortell legen din eller apoteket dersom du tar eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Inntak av MOVICOL sammen med mat og drikke

Denne medisinen kan tas når som helst med eller uten mat eller drikke.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

MOVICOL konsentrat kan tas under graviditet og under amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar MOVICOL konsentrat hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

MOVICOL konsentrat påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i MOVICOL konsentrat til oral oppløsning

Dette legemidlet inneholder etyl- og metylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner, selv forsinkede reaksjoner.

Den inneholder også:

små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per 25 ml dose.
45,6 mg benzylalkohol i hver fortynnet dose på 125 ml.

Ikke overskrid anbefalt dose.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Movicol: Dosering

Dette produktet må fortynnes før bruk. En dose MOVICOL er 25 ml produkt fortynnet i 100 ml vann.

Ta denne dosen 1-3 ganger om dagen, avhengig av alvorlighetsgraden av forstoppelsen.

Slik blander du:

Åpne flasken og mål 25 ml eller fem 5 ml teskjeer. Hell væsken i et glass og tilsett 100 ml (ca. 1/2 glass) vann. Rør godt til all væsken har blandet seg jevnt og den fortynnede MOVICOL -løsningen er klar, og drikk deretter oppløsningen.

Skyll målehetten etter bruk og legg den tilbake på flasken.

Behandlingens varighet

Behandling med MOVICOL varer vanligvis ca 2 uker. Kontakt legen din hvis du trenger å ta MOVICOL lenger. Hvis forstoppelsen skyldes en sykdom som Parkinsons sykdom eller multippel sklerose, eller hvis du tar medisiner som forårsaker forstoppelse, kan legen din råde deg til å ta MOVICOL i mer enn 2 uker. Vanligvis ved langtidsbehandling kan dosen reduseres til 1 eller 2 doser per dag.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Movicol

Dersom du tar for mye av MOVICOL

Han kan ha overdreven diaré, noe som kan føre til dehydrering. I dette tilfellet må du slutte å ta MOVICOL og drikke rikelig med væske. Spør legen din eller apoteket hvis du er bekymret.

Dersom du har glemt å ta MOVICOL

Ta den glemte dosen så snart du husker det

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Movicol

Som alle legemidler kan MOVICOL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart og slutte å ta MOVICOL hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon som gjør at du får pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg.

Andre allergiske reaksjoner kan forårsake utslett, rød hud eller elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler og hodepine.

Andre bivirkninger inkluderer fordøyelsesbesvær, magesmerter og gretten, og høye eller lave nivåer av kalium i blodet. Du kan også føle deg oppblåst, lider av flatulens, føle deg kvalm eller kaste opp, og når du begynner å ta MOVICOL, kan du oppleve analirritasjon og mild diaré. Disse bivirkningene forbedres vanligvis ved å redusere dosen MOVICOL du tar.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller varer mer enn noen få dager, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Hold MOVICOL utilgjengelig for barn.

Ikke bruk MOVICOL etter utløpsdatoen som er angitt på flasken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Må ikke kjøles eller fryses.

Kast ubrukt produkt 30 dager etter at flasken ble åpnet.

Når du har forberedt løsningen av MOVICOL i vann, kan du holde den tildekket hvis du ikke kan drikke alt på en gang. Kast ubrukt løsning innen 24 timer.

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

ANNEN INFORMASJON

Hva MOVICOL konsentrat til oral løsning inneholder 25 ml MOVICOL konsentrat til oral løsning inneholder:

Macrogol 3350 13,125 g

Natriumklorid 0,3507 g

Natriumhydrogenkarbonat (bikarbonat) 0,1785 g

Kaliumklorid 0,0466 g

MOVICOL konsentrat til oral løsning inneholder også renset vann, appelsinsmak, acesulfamkalium (E950) og sukralose (E955) som søtningsmidler. Den inneholder også et konserveringsmiddel som inneholder benzylalkohol, metylparahydroksybenzoat (E218) og etylparahydroksybenzoat (E214).

Appelsinsmak inneholder følgende ingredienser: smakstilsetninger, smakstilsetninger og etanol (alkohol).

Når en 25 ml dose fortynnes med 100 milliliter vann, gir den tilsvarende:

Natrium 65 millimol / liter

Klorid 53 millimol / liter

Kalium 5,4 millimol / liter

Hydrogenkarbonat (bikarbonat) 17 millimol / liter

MOVICOL konsentrat til oral oppløsning inneholder 8,125 mmol natrium i hver fortynnet dose på 125 ml. Dette må tas i betraktning hos pasienter med lavt natriuminnhold.

Hvordan MOVICOL konsentrat til oral oppløsning ser ut og innholdet i pakningen

Hver pakke består av en eske med en MOVICOL -flaske av plast som inneholder 500 ml oppløsning og en målehette av plast.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Movicol er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av funksjoner". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

MOVICOL 13,9 G / 25 ML KONSENTRAT FOR ORAL LØSNING, ORANJE SMAK

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

25 ml MOVICOL konsentrat til oral oppløsning inneholder følgende aktive ingredienser:

Macrogol 3350 13,125 g

Natriumklorid 0,3507 g

Natriumhydrogenkarbonat 0,1785 g

Kaliumklorid 0,0466 g

Når en 25 ml dose fortynnes til 125 ml løsning, er elektrolyttionkonsentrasjonen som følger:

Natrium 65 mmol / l

Klorid 53 mmol / l

Kalium 5,4 mmol / l

Hydrogenkarbonat 17 mmol / l

I hver fortynnet dose på 125 ml tilsvarer denne konsentrasjonen følgende mengde av hver elektrolytt:

Natrium 8,125 mmol

Klorid 6,625 mmol

Kalium 0,675 mmol

Hydrogenkarbonat 2.125 mmol

Hjelpestoffer:

74,5 mg etylalkohol i 25 ml

11,3 mg metylparahydroksybenzoat (E218) i 25 ml

5,6 mg etylparahydroksybenzoat (E214) i 25 ml

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Konsentrat for oral oppløsning.

Gjennomsiktig, fargeløs væske.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av kronisk forstoppelse.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Et behandlingsforløp med MOVICOL for forstoppelse overstiger normalt ikke to uker, selv om behandlingen kan gjentas om nødvendig.

Som med alle avføringsmidler anbefales generelt ikke langvarig bruk. Langvarig behandling kan være nødvendig for pasienter som lider av alvorlig kronisk eller resistent forstoppelse, sekundær til multippel sklerose eller Parkinsons sykdom, eller indusert av regelmessig inntak av forstoppende medisiner, spesielt opioider og antimuskarinika.

Voksne, ungdom og eldre: 25 ml fortynnet i 100 ml vann 1-3 ganger om dagen i delte doser, avhengig av individuell respons.

Ved langvarig bruk kan dosen reduseres til 1 eller 2 doser per dag på 25 ml fortynnet i 100 ml vann.

Barn : MOVICOL konsentrat til oral oppløsning anbefales ikke til barn under 12 år. Andre MOVICOL -produkter er tilgjengelige for behandling av barn.

Pasienter med nyreinsuffisiens : ingen dosejustering er nødvendig for behandling av forstoppelse.

Fekalom: MOVICOL konsentrat til oral oppløsning anbefales ikke til behandling av fekal impaksjon (se pkt. 4.4) Andre MOVICOL produkter er tilgjengelige for behandling av fekal impaksjon.

Administrasjon

Medisinen bør ikke tas uten å være fortynnet og kan bare fortynnes i vann. For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.

04.3 Kontraindikasjoner

Tarmperforering eller obstruksjon på grunn av strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i tarmveggen, paralytisk ileus, alvorlige inflammatoriske tilstander i tarmkanalen, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og giftig megakolon.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Milde bivirkninger kan forekomme som angitt i pkt. 4.8.

Hvis pasienter utvikler symptomer som indikerer væske- / elektrolyttutveksling (f.eks. Ødem, kortpustethet, tretthet, dehydrering, hjertesvikt), bør administreringen av MOVICOL stoppes umiddelbart, elektrolytter måles og eventuelle abnormiteter behandles på riktig måte.

Absorpsjonen av andre legemidler kan reduseres midlertidig på grunn av økningen i gastrointestinal transitthastighet indusert av MOVICOL (se pkt. 4.5).

Dette legemidlet inneholder 8,125 mmol natrium i hver fortynnet dose på 125 ml.Natriuminnholdet i MOVICOL bør tas i betraktning når legemidlet administreres til pasienter på et kontrollert natriumdiett.

Dette legemidlet inneholder 45,6 mg benzylalkohol i hver fortynnet dose på 125 ml. Maksimal anbefalt daglig mengde (MRD) (25 ml fortynnet i 100 ml vann tatt tre ganger om dagen) inneholder 136,8 mg benzylalkohol. Akseptabelt daglig inntak (ADI) av benzylalkohol er 5 mg / kg per kroppsvekt. Den maksimale daglige dosen (25 ml fortynnet i 100 ml vann, 1-3 ganger om dagen) bør ikke overskrides.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Makrogol øker løseligheten av alkoholoppløselige og relativt vannoppløselige medisiner. Det er mulig at absorpsjonen av andre legemidler kan reduseres midlertidig mens du bruker MOVICOL (se pkt. 4.4). Det har vært isolerte rapporter om redusert effekt av noen samtidig administrerte legemidler, f.eks. Antiepileptika.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det er begrensede data fra bruk av MOVICOL hos gravide. Dyrestudier har vist indirekte reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Klinisk forventes det ikke at macrogol 3350 vil forårsake effekter under graviditet, siden den systemiske eksponeringen for makrogol 3350 er ubetydelig.

MOVICOL kan brukes under graviditet.

Foringstid

Macrogol 3350 forventes ikke å ha effekt på nyfødte / spedbarn, siden systemisk eksponering av ammende kvinner for Macrogol 3350 er ubetydelig.

MOVICOL kan brukes under amming.

Fruktbarhet

Det er ingen data om effekten av MOVICOL på menneskelig fruktbarhet I studier på hann- og hunnrotter (se pkt. 5.3) ble det ikke observert effekter på fruktbarhet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

MOVICOL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Reaksjoner relatert til mage -tarmkanalen forekommer oftere.

Disse reaksjonene kan vises som en konsekvens av utvidelsen av innholdet i mage -tarmkanalen og økningen i motilitet på grunn av de farmakologiske effektene av MOVICOL. Mild diaré forbedres vanligvis ved å redusere dosen.

Hyppigheten av bivirkninger er ukjent, da den ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data.

System- og organklassifisering Bivirkning Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, angioødem, dyspné, utslett, erytem, urticaria og kløe. Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Elektrolyttubalanser, spesielt hyperkalemi og hypokalemi. Nervesystemet lidelser Hodepine Gastrointestinale lidelser Magesmerter, diaré, oppkast, kvalme, dyspepsi, oppblåsthet i magen, borborygmi, flatulens, analirritasjon. Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Perifert ødem

04.9 Overdosering

Alvorlige magesmerter eller distensjon kan behandles med nasogastrisk aspirasjon. Store væsketap med diaré eller oppkast kan kreve korrigering av elektrolyttendringer.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: avføringsmiddel med osmotisk virkning.

ATC -kode: A06A D65.

Macrogol 3350 utøver sine effekter på grunn av sin osmotiske virkning i tarmen, noe som induserer en avførende effekt. Macrogol 3350 øker avføringsvolumet, og dette forårsaker tarmmotilitet gjennom det nevromuskulære systemet. Den fysiologiske konsekvensen er et bedre fremdrift i tykktarmen til myknet avføring og en lettere avføring.

Elektrolyttene assosiert med makrogol 3350 utveksles gjennom tarmveggen (slimhinnen) med elektrolyttene i serumet og skilles ut med fekalvannet uten netto gevinst eller tap av natrium, kalium og vann.

Kliniske studier om bruk av MOVICOL i poser (overordnet produkt) ved kronisk forstoppelse har vist at dosen som trengs for å produsere avføring med normal konsistens har en tendens til å synke over tid Mange pasienter reagerer på doser mellom 1 og 2 poser daglig MOVICOL pulver. (en pose tilsvarer 25 ml MOVICOL konsentrat til oral oppløsning), men denne dosen bør justeres i henhold til individuell respons.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Macrogol 3350 passerer uendret langs tarmkanalen. Det absorberes praktisk talt ikke i mage -tarmkanalen. Eventuelle makrogol 3350 som absorberes, skilles ut i urinen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske studier viser at makrogol 3350 ikke har noe signifikant systemisk toksisitetspotensial, basert på konvensjonelle farmakologiske studier, toksisitet ved gjentatt dosering og gentoksisitet.

Ingen direkte embryotoksiske eller teratogene effekter ble sett hos rotter, selv ved toksiske nivåer hos mor, det vil si 66 ganger maksimal anbefalt menneskelig dose for kronisk forstoppelse og 25 ganger så stor som fekal påvirkning Indirekte embryo-føtale effekter, for eksempel reduksjon, foster- og placentavikt , redusert fostermotilitet, økt hyperfleksjon av lemmer og poter og spontanabort ble observert hos kaniner ved maternelt toksiske doser, 3,3 ganger maksimal anbefalt menneskelig dose for behandling av kronisk forstoppelse og 1,3 ganger for fekal impaksjon.

Blant laboratoriedyr er kaniner en art som er følsom for effekten av stoffer som virker på mage -tarmnivået, og studiene ble utført under ekstreme forhold, og administrerte store mengder dose, klinisk ikke relevant. Funnene kan ha vært en konsekvens av en indirekte effekt av MOVICOL relatert til dårlig mors tilstand, for eksempel resultatet av en overdreven farmakodynamisk respons hos kaninen. Det var ingen indikasjon på en teratogen effekt.

Det er langsiktige toksisitets- og kreftfremkallende studier hos dyr med makrogol 3350. Resultatene av disse og andre toksisitetsstudier der høye doser av høy molekylvekt ble administrert oralt, demonstrerer sikkerheten ved terapeutiske doser. Anbefalt.