LENIRIT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Lenirit - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: hydrokortison (hydrokortisonacetat)

Lenirit® 0,5% krem

Indikasjoner Hvorfor brukes Lenirit? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

LENIRIT® er en dermatologisk krem hvis aktive ingrediens er hydrokortisonacetat, et velkjent medikament med antiinflammatorisk aktivitet.Den lave dosen sammen med de ikke-irriterende hjelpestoffene og samtidig favoriserer en god levering av produktet, gjør LENIRIT® et utmerket middel for behandling av mindre hudirritasjoner som: kløe, rødhet på grunn av eksem, insektbitt, kontaktdermatitt på grunn av kosmetikk, såper og vaskemidler generelt.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Insektbitt, kløe, lokaliserte utslett eller brannskader, eksem.

Kontraindikasjoner Når Lenirit ikke skal brukes

Kontraindisert ved påvist overfølsomhet overfor hydrokortisonacetat, er bruk av hydrokortison kontraindisert ved virus-, bakterie- og soppsykdommer.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lenirit

Kun for utvortes bruk. Kremen brukes ikke oftalmologisk, den skal påføres i periokulære områder. Unngå langvarige applikasjoner, spesielt på store overflater.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lenirit

Ingen kjente.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Hvis tilstandene forverres eller hvis symptomene vedvarer i mer enn 7 dager, avslutt søknadene og kontakt lege. Skal ikke brukes til barn under to år og gravide, unntatt etter råd og tilsyn av lege. Skal ikke brukes til behandling av vulvar kløe, hvis det er forbundet med vaginal utslipp.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lenirit: Dosering

Gni lett, fordel kremen på den berørte delen i et tynt lag, to ganger om dagen.

Ikke overskrid anbefalt dose.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lenirit

Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til fenomener irritasjon eller sensibilisering.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og oppsøke lege for å etablere en passende behandling.

Uansett er det tilrådelig å rapportere eventuelle uønskede effekter som kan oppstå i løpet av behandlingen til behandlende lege eller apotek.

Utløp og oppbevaring

Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Husk at utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig oppbevart ved romtemperatur.

Annen informasjon

SAMMENSETNING

100 g LENIRIT inneholder:

Aktiv ingrediens: hydrokortisonacetat 0,5 g.

Hjelpestoffer Polyglykolester av C12-C18 fettsyrer, selvemulgerende glyserylmonodistearat, squalan, cetylpalmitat, metyl p-hydroksybenzoat, etyl p-hydroksybenzoat, propyl p-hydroksybenzoat, parfyme, renset vann FU.

LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE

Krem for dermatologisk bruk i et deformerbart aluminiumsrør, helt belagt med heralditt, på 20 g.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Lenirit finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSEN 10.0 DATO FOR REVISJONAV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOMIDLER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKTEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LENIRIT 0,5% KREM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 g krem inneholder:

Aktiv ingrediens: 0,5 g hydrokortisonacetat.

Hjelpestoffer med kjente effekter: metylparahydroksybenzoat; etylparahydroksybenzoat; propylparahydroksybenzoat.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Krem.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Insektbitt, kløe, lokaliserte utslett eller brannskader, eksem.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Gni lett, fordel kremen på den berørte delen i et tynt lag, to ganger om dagen. Ikke overskrid anbefalt dose.

LENIRIT skal ikke brukes til barn under to år (se pkt. 4.3).

04.3 Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.

Infeksjoner og hudsykdommer: tuberkulose, pyoderma, mykose, samt hudsår og sår, hudkreft.

Bruk av kremen er kontraindisert på ansiktets hud, på det anogenitale området, på store lesjoner, smittsomme sykdommer (syfilis), virale smittsomme sykdommer (som herpes, kyllingpokker), perioral dermatitt, akne, akne rosacea, hud reaksjoner etter vaksinasjon, pustulær psoriasis.

Lenirit skal ikke brukes til spedbarn og barn under 2 år.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Hvis tilstandene forverres eller hvis symptomene vedvarer i mer enn 7 dager, avslutt søknadene og kontakt lege. Unngå øyekontakt.

Bruk, spesielt ved langvarig, av aktuelle medisiner kan gi opphav til fenomener irritasjon eller sensibilisering.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.

Langvarig bruk av dette legemidlet kan forårsake telangiektasi og hudatrofi.

Når det brukes over lang tid eller på et stort hudområde, kan hydrokortison absorberes i blodet og utøve systemisk aktivitet. Dette er mer sannsynlig hvis okklusiv bandasje brukes; bleien kan fungere som bandasje Systemisk absorpsjon av aktuelle kortikosteroider kan føre til reversibel undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen med potensiell glukokortikosteroid insuffisiens etter avsluttet behandling.

Etter systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider, manifestasjoner av Cushings syndrom, glykosuri, hyperglykemi kan også forekomme hos noen pasienter under behandling.Pasienter som bruker et topisk steroid over en stor overflate eller i områder med okklusiv bandasje bør kontrolleres periodisk for å evaluere undertrykkelsen av hypothalamus -hypofyse-binyre-akse.

Ved bruk i området ved siden av øynene, bør passende forholdsregler tas, ettersom legemidlet trenger inn i øyet kan forårsake glaukom eller grå stær (se pkt. 4.8). Hvis dette skjer, bør kremresten skylles med vann. Kremen inneholder etylparahydroksybenzoat, metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

Pediatrisk populasjon

Skal ikke brukes til spedbarn og barn under 2 år (se pkt. 4.3).

Spesiell forsiktighet anbefales ved bruk av legemidlet til barn på grunn av risikoen for systemisk eksponering for hydrokortison.

Fordi forholdet mellom kroppsoverflate og kroppsvekt hos barn er høyere enn hos voksne, har barn større risiko for systemiske kortikosteroideffekter, inkludert undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-adrenal akse og Cushings syndrom, enn voksne. L "Langvarig bruk av kortikosteroider hos barn kan forårsake vekst og utviklingsforstyrrelser. Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig, og den laveste dosen bør brukes. Barnets vekst og utvikling bør overvåkes (se pkt. 4.4).

Bruk hos eldre pasienter

Eldre mennesker kan oppleve mer uttalte bivirkninger, spesielt i komorbide tilfeller, som osteoporose, hypertensjon, hypokalemi, diabetes mellitus, i tillegg til større mottakelighet for infeksjoner og redusert hudtykkelse. Disse menneskene må overvåkes nøye for å unngå forekomst av livstruende reaksjoner.

Ved subkutane atrofiske tilstander, spesielt hos eldre, bør legemidlet brukes med forsiktighet.

Bruk hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens

Hos pasienter med leversykdom eller nyreinsuffisiens bør det tas spesielle forholdsregler for bruk, og hyppig klinisk helseovervåking er nødvendig.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ikke rapportert tilfeller av interaksjon og inkompatibilitet med andre legemidler.

04.6 Graviditet og amming

Bruk av Lenirit anbefales ikke under graviditet og amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Akne, steroidindusert purpura, tørr hud, hypertrichose, hypopigmentering av huden, hudatrofi og striae, telangiectasia, perioral dermatitt, follikulitt, kløe kan oppstå under påføring av kremen. Den økte absorpsjonen på grunn av bruk av en okklusiv dressing kan forårsake systemiske effekter som ødem, hypertensjon og nedsatt immunsystem; Undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen og Cushings syndrom kan også forekomme, spesielt hos barn. Langvarig bruk av kortikosteroider hos barn kan forårsake vekst og utviklingsforstyrrelser (se pkt. 4.4).

Etter lokal applikasjon på øyelokkområdet kan det noen ganger forekomme glaukom eller grå stær (se pkt. 4.4).

Forekomsten av bivirkninger er ukjent.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Tilfeller av overdosering er ikke kjent ved lokal bruk av hydrokortison i konsentrasjonen i LENIRIT (0,5%), men unngå lange applikasjoner, spesielt på store overflater.

Hvis høye doser av legemidlet brukes på store hudområder, under tette klær eller på skadet hud, kan medisinen absorberes i blodet og forårsake systemiske kortikosteroideffekter (se pkt. 4.4). I dette tilfellet anbefales en gradvis suspensjon av behandlingen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider, dermatologiske preparater.

ATC -kode: D07AA02.

Farmakologiske egenskaper

Hydrokortison, i likhet med de andre glukokortikoider, utøver en antiinflammatorisk og antiallergisk virkning, med mekanismer som fortsatt ikke er fullt ut forstått. Teorien om at hydrokortison stabiliserer noen membranenzymer, og dermed forhindrer konvertering av forløperne til prostaglandiner, virker nå akseptert. Av stor betydning er lokal bruk av kortikosteroider og derfor hydrokortisonacetat, som har revolusjonert behandlingen av dermatologiske sykdommer. Dosen på 0,5% er definert som "trygg og effektiv" av F.D.A., Også i O.T.C. -produkter, angitt ved behandling av mindre hudlidelser, identifisert av samme pasient.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Når det brukes over en lengre periode eller over et "stort hudområde", kan hydrokortison absorberes i blodet og utøve systemisk aktivitet. Dette er mer sannsynlig når okklusjonsbandasje brukes (se pkt. 4.4 og 4.8). .

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Elementer av toksikologi

Studier av akutt toksisitet har vist lav toksisitet av hydrokortison, administrert oralt hos mus, rotter, marsvin, katter. Subkutant bekreftet behandlingen i 21 dager det meget lave toksisitetsnivået, og hadde bare registrert toksiske effekter ved høyere doser (2,4 g / kg ).

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Polyglykolester av C12-C18 fettsyrer; selvemulgerende glyserylmonodistearat; squalane; cetylpalmitat; metylparahydroksybenzoat; etylparahydroksybenzoat; propylparahydroksybenzoat; duft; renset vann.