Aktive ingredienser: Metronidazol
FLAGYL 250 mg tabletter
FLAGYL 500 mg egg
Indikasjoner Hvorfor brukes Flagyl? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antiprotozoal Antinfeksjonsmidler, gynekologiske antiseptika.
Terapeutiske indikasjoner
FLAGYL 250 mg tabletter:
- Trichomonas vaginalis symptomatisk uretritt og vaginitt.
- Utryddelse av Helicobacter pylori (innenfor rammen av en passende terapeutisk protokoll).
FLAGYL 500 mg eggløsning: Aktuell behandling av Trichomonas vaginalis vaginitt.
Kontraindikasjoner Når Flagyl ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet (overfor andre nitroimidazolderivater) eller overfor noen av hjelpestoffene.Personer med bloddyskrasier eller med CNS -sykdommer i aktiv fase. Kjent eller mistenkt graviditet. Foringstid.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Flagyl
Bruk med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon. En klinisk og laboratoriekontroll (fullstendig blodtelling med leukocyttformel) anbefales hvis det er nødvendig å fortsette behandlingen i mer enn 10 dager.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flagyl
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Alkoholinntak anbefales ikke under behandling, da kombinasjon med metronidazol kan gi opphav til et disulfiramlignende syndrom med kvalme, oppkast og magekramper.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Brukes under streng medisinsk tilsyn. Under behandlingen kan urinen få en rødbrun farge på grunn av stoffets oppløselige pigmenter.
Produktet har vist kreftfremkallende egenskaper hos dyr under spesielle eksperimentelle forhold.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Produktet må ikke administreres under kjent eller mistenkt graviditet og under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bruk av Flagyl påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Flagyl tabletter inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Flagyl: Dosering
Trichomonas vaginalis symptomatisk uretritt og vaginitt
Oralt (hos både kvinner og menn). Nyere studier indikerer at administrering av metronidazol i doser som ikke overstiger 2 g, dvs. 8 tabletter som er passende fordelt på 4 administrasjoner på en enkelt dag, er å foretrekke.
Ved vaginal rute - 1 egg hver kveld introdusert dypt, i 10 dager, uten avbrudd selv under menstruasjonen. Aktuell bruk kan brukes som en komplementær behandling og er effektiv for å forhindre tilbakefall.
Utryddelse av Helicobacter pylori:
Voksne
Metronidazol var effektivt og godt tolerert når det ble brukt som en del av en passende terapeutisk protokoll (vanligvis assosiert med protonpumpehemmere og andre antibiotika), i doser fra 1000 til 1500 mg (4-6 tabletter) fordelt på 2-3 daglige administrasjoner og for mellom 7 og 14 dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flagyl
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose Flagyl, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Flagyl
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flagyl
Som alle legemidler kan Flagyl forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mage-tarmlidelser, anoreksi, kvalme, oppkast, impanert tunge, munntørrhet, metallisk smak, glossitt, stomatitt, hodepine, utslett og, sjeldnere, døsighet, svimmelhet, ataksi, depresjon, søvnløshet, nesetetthet.
Unntaksvis urtikaria, kløe, angioødem og anafylaksi, dysuri, blærebetennelse, feber, polyuri, pyuri, nedsatt libido.
Sporadiske tilfeller av forbigående leukopeni eller perifer nevropati er rapportert etter langvarig eller intensiv behandling.
Utseendet til nevrologiske symptomer innebærer avbrudd i behandlingen.
Svært sjelden er det rapportert om tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse etter administrering av metronidazol.
Pasienten oppfordres til å rapportere uønsket effekt som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget til legen eller apoteket.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Lagring: Eggløsninger: oppbevares ved en temperatur under 30 ° C og i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys.
Tabletter: oppbevares i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Sammensetning
Hvert egg inneholder: 500 mg metronidazol.
Hjelpestoffer: faste semisyntetiske glyserider.
Hver tablett inneholder: 250 mg metronidazol.
Hjelpestoffer: maisstivelse; polyvinylpyrrolidon; mikrogranulær cellulose; kroskarmellosenatrium; magnesiumstearat; laktose.
Farmasøytisk form og innhold
Egg: pakke med 10 egg
Tabletter: pakke med 20 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLAGYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert egg inneholder: metronidazol 500 mg.
Hver tablett inneholder: metronidazol 250 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Ovules
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Flagyl 250 mg tabletter:
• Trichomonas vaginalis symptomatisk uretritt og vaginitt.
• Utryddelse av Helicobacter pylori (som en del av en passende terapeutisk protokoll)
Flagyl 500 mg egg: Aktuell behandling av Trichomonas vaginalis vaginitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Trichomonas vaginalis symptomatisk uretritt og vaginitt :
Muntlig (både hos kvinner og menn). Nyere studier indikerer at det er å foretrekke å administrere metronidazol i doser som ikke overstiger 2 g, dvs. 8 tabletter som er passende fordelt på 4 administrasjoner på en enkelt dag.
Etter lokal vaginal rute - 1 egg hver kveld introdusert dypt, i 10 dager, uten avbrudd selv under menstruasjonen. Aktuell bruk kan brukes som en komplementær behandling og er effektiv for å forhindre tilbakefall.
Utryddelse av Helicobacter pylori :
Voksne
Metronidazol var effektivt og godt tolerert når det ble brukt som en del av en passende terapeutisk protokoll (vanligvis assosiert med protonpumpehemmere og andre antibiotika), i doser fra 1000 til 1500 mg (4-6 tabletter) fordelt på 2-3 daglige administrasjoner og for mellom 7 og 14 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet (overfor andre nitroimidazolderivater) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Personer med bloddyskrasier eller med CNS -sykdommer i aktiv fase. Kjent eller mistenkt graviditet.
Foringstid.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Brukes under streng medisinsk tilsyn.
Under behandlingen kan urinen få en rødbrun farge på grunn av stoffets oppløselige pigmenter.
Produktet har vist kreftfremkallende egenskaper hos dyr under spesielle eksperimentelle forhold.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
En klinisk og laboratoriekontroll (fullstendig blodtelling med leukocyttformel) anbefales hvis det er nødvendig å fortsette behandlingen i mer enn 10 dager.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Flagyl 250 mg tabletter inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp -laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Alkoholinntak anbefales ikke under behandling, da kombinasjon med metronidazol kan gi opphav til et disulfiramlignende syndrom med kvalme, oppkast og magekramper.
04.6 Graviditet og amming
Produktet må ikke administreres under kjent eller mistenkt graviditet og under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bruk av Flagyl påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mage-tarmlidelser, anoreksi, kvalme, oppkast, impanert tunge, munntørrhet, metallisk smak, glossitt, stomatitt, hodepine, utslett og, sjeldnere, døsighet, svimmelhet, ataksi, depresjon, søvnløshet, nesetetthet.
Unntaksvis urtikaria, kløe, angioødem og anafylaksi, dysuri, blærebetennelse, feber, polyuri, pyuri, nedsatt libido.
Sporadiske tilfeller av forbigående leukopeni eller perifer nevropati er rapportert etter langvarig eller intensiv behandling.
Utseendet til nevrologiske symptomer innebærer avbrudd i behandlingen.
Svært sjelden er det rapportert om tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse etter administrering av metronidazol.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiprotozoaner - nitroimidazolderivater
ATC -kode: P01AB01
Farmakoterapeutisk gruppe: Gynekologiske antiinfeksjonsmidler og antiseptika - imidazolderivater
ATC -kode: G01AF01
Flagyl (metronidazol) syntetisk kjemoterapi for behandling av Trichomonas vaginalis -infeksjoner, har en markant trichomonicide -aktivitet, men forstyrrer ikke den nyttige vaginale floraen (Doderlein bacillus).
Gitt sin muntlige effekt, er Flagyl også aktiv i Trichomonas mannlig uretritt.
Metronidazol er også kjent for sine aktiviteter mot anaerobe protozoer som Giardia og Entamoeba; den brukes nå også med hell som et antibakterielt middel i behandlingen av infeksjoner forårsaket av anaerobe mikroorganismer, både gram-positive og gram-negative.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Legemidlet absorberes veldig godt i tarmen etter oral administrering og bestemmer svært høye og vedvarende blodnivåer; etter 0,5 g metronidazol er det en blodtopp på 15 mg / ml.
Den høye orale absorpsjonen gjør det mulig å oppnå en høy konsentrasjon av cellegift som ikke metaboliseres og derfor er aktiv i urinen. Flagellatene som finnes i de siste urinveiene og som ikke kan nås gjennom lokal vaginal behandling alene, kan derfor også angripes.
Metronidazol har en lav binding til serumproteiner (ca. 10%), sprer seg godt i nesten alle vev og overvinner blod-væskebarrieren (80%) utmerket.
Det elimineres hovedsakelig via nyrene (70%), en god del elimineres gjennom vaginal sekresjon (15%), en liten del skilles også ut med spytt og melk.
Plasmahalveringstiden er omtrent 8 timer etter oral administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Konvensjonelle studier av akutt toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet har vist at metronidazol ikke utgjør noen spesiell risiko for mennesker.
Mutagenisitetsstudier har vist at metronidazol er mutagent i bakterier (positiv Ames -test), men ikke hos dyr.
Videre har metronidazol vist kreftfremkallende egenskaper hos gnagere bare under spesielle eksperimentelle forhold (behandlinger ved høye doser og over lengre perioder).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
- Flagyl 500 mg eggløsning: faste semisyntetiske glyserider.
- Flagyl 250 mg tabletter: maisstivelse; polyvinylpyrrolidon; mikrogranulær cellulose; kroskarmellosenatrium; magnesiumstearat; laktose.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Eggløsninger: 2 år
Tabletter: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Eggløsninger: oppbevares ved en temperatur under 30 ° C og i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys.
Tabletter: oppbevares i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
• 10 egg på 500 mg
• 20 tabletter à 250 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
• Flagyl 500 mg egg - 10 egg - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg tabletter - 20 tabletter - AIC n. 018505038
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 27. februar 1961
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon av 12. november 2013
