Aktive ingredienser: Flunarizine
FLUXARTEN 5 mg harde kapsler
FLUXARTEN 10 mg harde kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluxarten? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Preparater mot svimmelhet
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Profylaktisk behandling av migrene med hyppige og alvorlige angrep, begrenset til pasienter som ikke har svart på andre behandlinger eller som disse behandlingene har forårsaket alvorlige bivirkninger.
Kontraindikasjoner Når Fluxarten ikke skal brukes
Flunarizin er kontraindisert hos pasienter med:
- kjent overfølsomhet overfor flunarizin eller overfor noen av hjelpestoffene i preparatet
- nåværende depressiv sykdom eller historie med tilbakevendende depresjon
- allerede eksisterende symptomer på Parkinsons sykdom eller andre ekstrapyramidale lidelser
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluxarten
Ekstrapyramidale og depressive symptomer, parkinsonisme
Flunarizin kan forårsake ekstrapyramidale og depressive symptomer og markere parkinsonisme, spesielt hos eldre pasienter. Derfor bør det brukes med forsiktighet hos slike pasienter. Anbefalte doser bør ikke overskrides. Pasienter bør observeres med jevne mellomrom, spesielt under vedlikeholdsbehandling, slik at ekstrapyramidale eller depressive symptomer kan oppdages tidlig, og hvis den er tilstede, kan behandlingen stoppes.
Utmattelse
I sjeldne tilfeller kan tretthet gradvis øke under behandling med flunarizin, i slike tilfeller bør behandlingen avsluttes (se Bivirkninger).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluxarten
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Alkohol, hypnotika eller beroligende midler
Samtidig inntak av flunarizin med alkohol, hypnotika eller beroligende midler kan forårsake overdreven sedering.
Topiramat
Farmakokinetikken til flunarizin påvirkes ikke av topiramat. Etter gjentatte doser til migrenepasienter, ble den systemiske eksponeringen for flunarizin økt med 14% Da flunarizin ble administrert samtidig med topiramat 50 mg hver 12. time, resulterte administrering av gjentatte doser i en 16% økning i systemisk eksponering for flunarizin Den jevne statens farmakokinetikk for topiramat påvirkes ikke av flunarizin.
Andre antiepileptika
Kronisk administrering av flunarizin endrer ikke tilgjengeligheten av fenytoin, karbamazepin, valproat eller fenobarbital. Plasmakonsentrasjoner av flunarizin var generelt lavere hos pasienter med epilepsi som tok disse antiepileptika, sammenlignet med friske personer som fikk lignende doser. Plasmaproteinbinding av karbamazepin, valproat eller fenytoin påvirkes ikke av samtidig administrering av flunarizin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fruktbarhet
Ingen data er tilgjengelige.
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av flunarizin under graviditet. Det er ingen data om bruk av flunarizin hos gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Foringstid
En beslutning om å avbryte amming eller å fortsette / avbryte behandling med flunarizin må tas med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelen med terapi for kvinnen. Det er ikke kjent om flunarizin skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har vist utskillelse av flunarizin i morsmelk.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ettersom søvnighet kan oppstå, spesielt ved oppstart av behandlingen, bør det utvises forsiktighet ved aktiviteter som å kjøre kjøretøy eller bruke farlige maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Laktose
Flunarizin kapsler inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Karmoisin (azorubin)
Legemidlet inneholder karmozin (azorubin) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fluxarten: Dosering
Voksne
Akutt behandling
Hos pasienter under 65 år bør behandlingen startes med en dose på 10 mg per dag (skal tas om kvelden).
Hvis depresjon, ekstrapyramidale tegn eller andre uakseptable bivirkninger oppstår under behandlingen, bør behandlingen avsluttes.
Hvis det ikke observeres noen signifikant forbedring etter to måneder, bør pasienten betraktes som ildfast mot behandling og legemiddeladministrasjon avbrytes.
Vedlikeholdsterapi
Hvis pasienten reagerer tilfredsstillende og vedlikeholdsbehandling er nødvendig, bør den samme daglige dosen brukes, men i dette tilfellet bør administrasjonen avbrytes i to påfølgende dager per uke (medikamentfrie dager), f.eks. Lørdag og søndag. Selv om profylaktisk behandling er effektiv og godt tolerert, må den stoppes etter seks måneder og kan bare gjenopptas ved tilbakefall.
Pensjonister
Hos pasienter over 65 år bør behandlingen startes med en dose på 5 mg per dag (skal tas om kvelden).
Flunarizin bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter (se Forholdsregler for bruk).
Barn
Det anbefales ikke til bruk hos barn og spedbarn.
Nyresvikt
Ingen data er tilgjengelige.
Leverinsuffisiens
Ingen data er tilgjengelige.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluxarten
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose FLUXARTEN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer og tegn
Akutt overdose (opptil 600 mg i ett inntak) er rapportert og symptomer observert var sedasjon, uro og takykardi.
Behandling
Behandling av akutt overdose består av administrering av aktivt kull, induksjon av oppkast eller mageskylling og støttende tiltak Ingen spesifikk motgift er kjent.
HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke FLUXARTEN, KONTAKT DIN Lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluxarten
Som alle legemidler kan FLUXARTEN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Data fra kliniske studier og data etter markedsføring
Sikkerheten til flunarizin ble evaluert hos 247 flunarizinbehandlede personer som deltok i to placebokontrollerte kliniske studier ved behandling av henholdsvis svimmelhet og migrene og i 476 flunarizinbehandlede personer som deltok i to kontrollerte kliniske studier med komparator i behandlingen svimmelhet og / eller migrene. Basert på de samlede sikkerhetsdataene fra disse kliniske studiene, var de vanligste rapporterte bivirkningene (forekomst ≥4%) (% forekomst): vektøkning (11%), søvnighet (9%), depresjon (5%), økt appetitt (4%) og rhinitt (4%). Følgende bivirkninger, inkludert de som er nevnt ovenfor, har blitt rapportert ved bruk av flunarizin i både kliniske studier og etter markedsføring.
Bivirkninger er oppført etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon:
Svært vanlige ≥1 / 10
Vanlig ≥1 / 100 y
Mindre vanlige ≥1 / 1000 til
Sjelden ≥1 / 10.000 y
Veldig sjelden
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Infeksjoner og angrep
Vanlig: rhinitt
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Vanlig: økt appetitt
Psykiatriske lidelser
Vanlige: depresjon, søvnløshet
Mindre vanlige: depressive symptomer (se Forholdsregler for bruk) søvnforstyrrelser, angst, apati
Nervesystemet lidelser
Vanlig: søvnighet
Mindre vanlige: koordinasjonsavvik, desorientering, sløvhet, parestesi, rastløshet, mangel på energi, tinnitus, stiv nakke
Ikke kjent: akatisi, bradykinesi, tannhjulstegn, dyskinesi, essensiell tremor, ekstrapyramidal lidelse, parkinsonisme, sedasjon, tremor (se Forholdsregler for bruk)
Hjertepatologier
Mindre vanlige: hjertebank
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: hypotensjon
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: forstoppelse, magesmerter, kvalme
Mindre vanlige: tarmobstruksjon, munntørrhet, gastrointestinale forstyrrelser
Hepatobiliære lidelser
Ikke kjent: økte levertransaminaser
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: hyperhidrose
Ikke kjent: erytem
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlig: myalgi
Mindre vanlige: muskelspasmer, muskelsammentrekninger
Ikke kjent: muskelstivhet
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Vanlige: menstruelle uregelmessigheter, brystsmerter
Mindre vanlige: menoragi, menstruasjonsforstyrrelser, oligomenoré, brysthypertrofi, nedsatt libido
Ikke kjent: galaktoré
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet (se Forholdsregler for bruk)
Mindre vanlige: generalisert ødem, perifert ødem, asteni
Diagnostiske tester
Svært vanlig: vektøkning Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen som er angitt på pakningen, refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
FLUXARTEN 5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
flunarizinhydroklorid 5,9 mg (tilsvarer 5 mg flunarizinbas).
Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, kolloidalt silika, azorubin (E122), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin.
FLUXARTEN 10 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: flunarizinhydroklorid 11,8 mg (tilsvarer 10 mg flunarizinbas).
Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, kolloidalt silika, azorubin (E122), indigo karmin (E132), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Harde kapsler
Emballasje:
50 harde kapsler på 5 mg
50 harde kapsler à 10 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUXARTEN HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Fluxarten 5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 5,9 mg flunarizinhydroklorid (tilsvarende 5 mg flunarizinbas).
Fluxarten 10 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 11,8 mg flunarizinhydroklorid (tilsvarende 10 mg flunarizinbas).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Profylaktisk behandling av migrene med hyppige og alvorlige angrep, begrenset til pasienter som ikke har svart på andre behandlinger eller som disse behandlingene har forårsaket alvorlige bivirkninger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Akutt behandling
Hos pasienter under 65 år bør behandlingen startes med en dose på 10 mg per dag (skal tas om kvelden).
Hvis depresjon, ekstrapyramidale tegn eller andre uakseptable bivirkninger oppstår under behandlingen, bør behandlingen avsluttes.
Hvis det ikke observeres noen signifikant forbedring etter to måneder, bør pasienten betraktes som ildfast mot behandling og legemiddeladministrasjon avbrytes.
Vedlikeholdsterapi
Hvis pasienten reagerer tilfredsstillende og vedlikeholdsbehandling er nødvendig, bør den samme daglige dosen brukes, men i dette tilfellet bør administrasjonen avbrytes i to påfølgende dager per uke (medikamentfrie dager), f.eks. Lørdag og søndag.
Selv om profylaktisk behandling er effektiv og godt tolerert, må den stoppes etter seks måneder og kan bare gjenopptas ved tilbakefall.
Pensjonister
Hos pasienter over 65 år bør behandlingen startes med en dose på 5 mg per dag (skal tas om kvelden).
Flunarizin bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter (se pkt. 4.4).
Barn
Det anbefales ikke til bruk hos barn og spedbarn.
Nyresvikt
Ingen data er tilgjengelige.
Leverinsuffisiens
Ingen data er tilgjengelige.
04.3 Kontraindikasjoner
Flunarizin er kontraindisert hos pasienter med:
• kjent overfølsomhet overfor flunarizin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• nåværende depressiv sykdom eller historie med tilbakevendende depresjon (se pkt.4.4 og 4.8)
• allerede eksisterende symptomer på Parkinsons sykdom eller andre ekstrapyramidale lidelser (se pkt. 4.4 og 4.8)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ekstrapyramidale og depressive symptomer, parkinsonisme
Flunarizin kan forårsake ekstrapyramidale og depressive symptomer og markere parkinsonisme, spesielt hos eldre pasienter. Derfor bør det brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Anbefalte doser bør ikke overskrides. Pasienter bør observeres med jevne mellomrom, spesielt under vedlikeholdsbehandling, slik at ekstrapyramidale eller depressive symptomer kan oppdages tidlig, og hvis den er tilstede, kan behandlingen stoppes (se pkt. 4.3 og 4.8).
Utmattelse
I sjeldne tilfeller kan tretthet gradvis øke under behandling med flunarizin, i slike tilfeller bør behandlingen avsluttes (se pkt. 4.8).
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Laktose
Flunarizin kapsler inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Karmoisin (azorubin)
Legemidlet inneholder karmozin (azorubin) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Alkohol, hypnotika eller beroligende midler
Samtidig inntak av flunarizin med alkohol, hypnotika eller beroligende midler kan forårsake overdreven sedering.
Topiramat
Farmakokinetikken til flunarizin påvirkes ikke av topiramat. Etter gjentatte doser til migrenepasienter, ble den systemiske eksponeringen for flunarizin økt med 14% Da flunarizin ble administrert samtidig med topiramat 50 mg hver 12. time, resulterte administrering av gjentatte doser i en 16% økning i systemisk eksponering for flunarizin Den jevne statens farmakokinetikk for topiramat påvirkes ikke av flunarizin.
Andre antiepileptika
Kronisk administrering av flunarizin endrer ikke tilgjengeligheten av fenytoin, karbamazepin, valproat eller fenobarbital. Plasmakonsentrasjoner av flunarizin var generelt lavere hos pasienter med epilepsi som tok disse antiepileptika, sammenlignet med friske personer som fikk lignende doser. Plasmaproteinbinding av karbamazepin, valproat og fenytoin påvirkes ikke av samtidig administrering av flunarizin.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Ingen data er tilgjengelige.
Svangerskap
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av flunarizin under graviditet. Det er ingen data om bruk av flunarizin hos gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Foringstid
En beslutning om å avbryte amming eller å fortsette / avbryte behandling med flunarizin må tas med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelen med terapi for kvinnen.
Det er ikke kjent om flunarizin skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har vist utskillelse av flunarizin i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ettersom søvnighet kan oppstå, spesielt ved oppstart av behandlingen, bør det utvises forsiktighet ved aktiviteter som å kjøre kjøretøy eller bruke farlige maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske studier og data etter markedsføring
Sikkerheten til flunarizin ble evaluert hos 247 flunarizinbehandlede personer som deltok i to placebokontrollerte kliniske studier ved behandling av henholdsvis svimmelhet og migrene og i 476 flunarizinbehandlede personer som deltok i to kontrollerte kliniske studier med komparator i behandlingen svimmelhet og / eller migrene. Basert på de samlede sikkerhetsdataene fra disse kliniske studiene, var de mest rapporterte bivirkningene (forekomst ≥ 4%) (% forekomst): vektøkning (11%), søvnighet (9%), depresjon (5%), økt appetitt (4%) og rhinitt (4%).
Følgende bivirkninger, inkludert de som er nevnt ovenfor, har blitt rapportert ved bruk av flunarizin i både kliniske studier og etter markedsføring.
Bivirkninger er oppført etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon:
Svært vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100 til
Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Sjelden ≥ 1/10000 y
Veldig sjelden
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Infeksjoner og angrep
felles: rhinitt
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
felles: økt appetitt
Psykiatriske lidelser
felles: depresjon, søvnløshet
Uvanlig: depressive symptomer (se pkt. 4.3 og 4.4) søvnforstyrrelser, angst, apati
Nervesystemet lidelser
felles: døsighet (se avsnitt 4.7)
Uvanlig: koordinasjonsavvik, desorientering, sløvhet, parestesi, rastløshet, mangel på energi, tinnitus, stiv nakke
Ikke kjent: akatisi, bradykinesi, tannhjulstegn, dyskinesi, essensiell tremor, ekstrapyramidale lidelser, parkinsonisme, sedasjon, tremor (se pkt.4.3 og 4.4)
Hjertepatologier
Uvanlig: hjertebank
Vaskulære patologier
Uvanlig: hypotensjon
Gastrointestinale lidelser
felles: forstoppelse, magesmerter, kvalme
Uvanlig: tarmobstruksjon, munntørrhet, gastrointestinale forstyrrelser
Hepatobiliære lidelser
Ikke kjent: økte levertransaminaser
Hud og subkutant vev
Uvanlig: hyperhidrose
Ikke kjent: erytem
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
felles: myalgi
Uvanlig: muskelspasmer, muskelsammentrekninger
Ikke kjent: muskelstivhet
Sykdommer i reproduktive system og bryst
felles: menstruelle uregelmessigheter, brystsmerter
Uvanlig: menoragi, menstruasjonsforstyrrelser, oligomenoré, brysthypertrofi, nedsatt libido
Ikke kjent: galaktoré
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
felles: tretthet (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk)
Uvanlig: generalisert ødem, perifert ødem, asteni
Diagnostiske tester
Veldig vanlig: vektøkning
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Akutt overdose (opptil 600 mg i ett inntak) er rapportert og symptomer observert var sedasjon, uro og takykardi.
Behandling
Behandling av akutt overdose består av administrering av aktivt kull, induksjon av oppkast eller mageskylling og støttende tiltak Ingen spesifikk motgift er kjent.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparater mot svimmelhet, ATC-kode: N07CA03
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Flunarizin er et bifluorert derivat av cinnarizin med antihistamin og CNS -deprimerende egenskaper.
Flunarizine er en kalsiumkanalblokker av WHO klasse IV. Det har ingen effekt på kontraktilitet og hjerteledning.
Flunarizine har også en "nevroleptisk type handling som kan være årsaken til visse bivirkninger på sentralnervesystemet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Hos friske frivillige, etter en enkelt oral dose av flunarizin, oppnås topp plasma etter 2-4 timer. Under kronisk behandling, for administrering av en daglig dose på 10 mg, øker plasmakonsentrasjonene gradvis inntil steady state-konsentrasjonen er nådd rundt 5.-6. Uke med medisininntak. Ved steady-state forblir plasmanivåene nesten konstante i a område mellom 39 og 115 ng / ml.
Fordeling
De farmakokinetiske parametrene til flunarizin kjennetegnes ved et stort distribusjonsvolum (tilsynelatende distribusjonsvolum = 43,2 l / kg) hos friske frivillige og ved en høy vevsfordeling. Resultatene fra dyreforsøk viser at legemiddelkonsentrasjoner i forskjellige vev de er mye høyere enn de tilsvarende plasmanivåene, spesielt i fettvev og skjelettmuskler.
Omtrent 0,8% av flunarizin finnes i fritt plasma, ettersom det binder 90% til plasmaproteiner og 9% til erytrocytter.
Metabolisme
Flunarizin metaboliseres i stor grad i leveren (N-oksidativ hydrodealkylering, aromatisk hydroksylering og glukuronidering).
Eliminering
Bare en ubetydelig mengde av stoffet skilles ut uendret i urinen.
Flunarizin og dets metabolitter skilles ut med avføringen via gallen. Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden for "mennesker" er omtrent 18 dager.
Kliniske studier
De er ikke relevante for denne medisinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
For akutt administrasjon
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, intra peritoneal: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. intra peritoneal: 353 mg / kg
For langvarig administrering
Rotte S.D., per os (18 måneder) vektreduksjon til 80 mg / kg / dag
Beagle hund, per os (12 måneder) ingen endring ved 20 mg / kg / dag
Fostertoksisitet
Fraværende (Ratte S.D., kaniner N.Z.)
Flunarizine har ingen kjemisk analogi med forbindelser som er anerkjent som kreftfremkallende og karsinogene. I langtidsstudiene (rotte og hund) var det ingen histologiske manifestasjoner eller mistenkte biokjemiske aktiviteter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Fluxarten 10 mg harde kapsler: laktose, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, kolloidalt silika, azorubin (E122), indigokarmin (E132), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin.
Fluxarten 5 mg harde kapsler: laktose, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, kolloidalt silika, azorubin (E122), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin
06.2 Uforlikelighet
Ingen relevante data er tilgjengelige.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 °
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister i ugjennomsiktig materiale
Fluxarten 10 mg harde kapsler
50 harde kapsler
Fluxarten 5 mg harde kapsler
50 harde kapsler
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Fluxarten 10 mg harde kapsler - 50 harde kapsler - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg harde kapsler - 50 harde kapsler - A.I.C. n. 024410045
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
01.06.81/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
10/2015
