Aktive ingredienser: Ethinylestradiol, Drospirenone
YAZ 0,02 mg / 3 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Yaz? Hva er den til?
YAZ er en p -pille og brukes for å forhindre graviditet.
Hver av de 24 lyserosa tablettene inneholder en liten mengde med to forskjellige kvinnelige hormoner, drospirenon og etinyløstradiol.
De 4 hvite tablettene inneholder ingen aktive ingredienser og kalles også placebotabletter.
P -piller som inneholder to hormoner kalles kombinasjonspiller.
Kontraindikasjoner Når Yaz ikke skal brukes
Før du begynner å bruke YAZ, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper").
Før du tar YAZ, vil legen din stille deg noen spørsmål om din personlige helsehistorie og dine familiemedlemmers. Legen din vil også måle blodtrykket ditt, og kan, avhengig av din personlige situasjon, også utføre andre tester.
Dette pakningsvedlegget beskriver forskjellige situasjoner der du må stoppe YAZ eller der sikkerheten til YAZ kan reduseres. I slike situasjoner er det nødvendig å avstå fra samleie eller å ta ytterligere ikke-hormonelle prevensjonstiltak, for eksempel kondom eller annen barriere. Ikke bruk rytme- eller basaltemperaturmetoden. Faktisk kan slike metoder være upålitelige, ettersom YAZ endrer de månedlige endringene i kroppstemperatur og livmorhalsslim.
YAZ, som alle hormonelle prevensjonsmidler, gir ingen beskyttelse mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Yaz
Ikke bruk YAZ hvis du har noen av betingelsene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
Ikke ta YAZ:
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer
- hvis du skal opereres, eller du vil ligge lenge (se avsnitt "Blodpropper")
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp: o alvorlig diabetes med blodårskader o veldig høyt blodtrykk o veldig høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet o en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- hvis du har (eller noen gang har hatt) leversykdom og leverfunksjonen din fortsatt er unormal
- hvis nyrene dine ikke fungerer bra (nyresvikt)
- hvis du har (eller noen gang har hatt) leverkreft
- hvis du har (eller noen gang har hatt) eller hvis du er mistenkt for å ha kreft i brystet eller kjønnsorganene;
- hvis du har uforklarlig vaginal blødning
- hvis du er allergisk mot etinyløstradiol eller drospirenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Denne tilstanden kan manifestere seg som kløe, utslett eller hevelse.
Når du må være spesielt forsiktig med YAZ
Når bør du oppsøke lege? Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropper").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
I noen situasjoner må du være ekstra forsiktig når du bruker YAZ eller en annen kombinasjonspille, og legen din må kanskje se deg regelmessig. Hvis denne tilstanden vises eller forverres mens du bruker YAZ, bør du fortelle legen din.
- hvis en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft
- hvis du har lever- eller galleblæresykdom
- hvis du har diabetes
- hvis du lider av depresjon
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor lenge du kan begynne å ta YAZ etter fødsel.
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter;
- hvis du har epilepsi (se "Andre legemidler og YAZ")
- hvis du har en sykdom som først dukket opp under graviditet eller tidligere bruk av sexsteroider (for eksempel hørselstap, en blodforstyrrelse kalt porfyri, hudutslett med blemmer under graviditet (herpes gravidarum)), en nervesykdom som oppstår ved plutselige bevegelser av kroppen (Sydenham's chorea))
- hvis du har eller noen gang har hatt brun, ujevn pigmentering (chloasma), kjent som "graviditetsflekker", spesielt i ansiktet. I dette tilfellet, unngå direkte eksponering for sollys eller ultrafiolette stråler
- hvis du har arvelig angioødem, kan medisiner som inneholder østrogen forårsake eller forverre symptomene på angioødem.Hvis du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller svelgeproblemer eller elveblest med pustevansker, kontakt lege umiddelbart
Snakk med legen din før du bruker YAZ
Blodpropp
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som YAZ øker risikoen for å utvikle blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med YAZ er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- kortpustethet eller plutselig, uforklarlig rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen
Fortell legen din hvis du er usikker. Noen av disse symptomene som hoste eller kortpustethet kan forveksles med en mildere tilstand, for eksempel en "luftveisinfeksjon (f.eks." Forkjølelse ").
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut mot ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller mangel på
- pust;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ som øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (samme stoff eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker. Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du gjør det ikke du brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta YAZ, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med YAZ er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon, for eksempel YAZ, vil ca 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for dannelse av blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med YAZ er lav, men noen forhold får den til å øke. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta YAZ noen uker før operasjonen eller under perioden der den er mindre mobil.
Spør legen din når du må slutte å ta YAZ;
- når du blir eldre (spesielt over 35)
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp.
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at YAZ må stoppes.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker YAZ, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av YAZ er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som YAZ, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker YAZ, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak, eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
YAZ og kreft
Brystkreft forekommer litt oftere hos kvinner som bruker den kombinerte pillen, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. For eksempel kan kvinner på pillen få diagnosen flere kreftformer fordi de gjennomgår hyppigere medisinsk kontroll.
Forekomsten av brystkreft avtar gradvis etter at du har stoppet kombinert hormonell prevensjon.Det er viktig at du regelmessig sjekker brystene og kontakter legen din dersom du føler klumper.
Sjeldne tilfeller av godartede levertumorer og enda sjeldnere ondartede levertumorer er observert hos kvinner som bruker pillen. Kontakt legen din dersom du opplever uvanlige og alvorlige magesmerter.
Intermenstruell blødning
I løpet av de første månedene med å ta YAZ kan uventede blødninger (blødninger utenfor placebodagene) forekomme. Hvis denne blødningen fortsetter i mer enn noen få måneder, eller hvis den starter etter noen måneder, bør legen din sjekke hva som er galt.
Hva skal jeg gjøre hvis menstruasjonen ikke vises i løpet av placebodagene
Hvis du har tatt alle de lyserosa aktive tablettene riktig, ikke har hatt oppkast eller alvorlig diaré og ikke har tatt andre medisiner, er det svært usannsynlig at du er gravid.
Hvis menstruasjonen ikke vises to ganger på rad, kan hun være gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Start den neste stripen bare hvis du er sikker på at du ikke er gravid.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Yaz
Fortell alltid legen din dersom du bruker medisiner eller urteprodukter. Fortell en annen lege eller tannlege som foreskriver annen medisin (eller apotek) at du bruker YAZ. De vil kunne fortelle deg om du må ta ytterligere prevensjonsmidler (f.eks. Kondomer) og hvor lenge.
Noen medisiner kan gjøre YAZ mindre effektivt for å forhindre graviditet eller forårsake uventet blødning. Disse inkluderer medisiner for å behandle:
- epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksekarbazepin),
- tuberkulose (f.eks. rifampicin),
- HIV -infeksjon (ritonavir, nevirapin) eller andre infeksjoner (antibiotika som griseofulvin, penicillin, tetracykliner),
- høyt blodtrykk i arteriene i lungene (bosentan) og johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemedisin.
YAZ kan påvirke effekten av andre medisiner, for eksempel:
- medisiner som inneholder cyklosporin,
- det antiepileptiske lamotriginet (dette kan føre til en økning i anfallsfrekvensen). Spør legen din eller apoteket om råd før du tar medisiner.
YAZ med mat og drikke
YAZ kan tas med eller uten mat, med litt vann om nødvendig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Laboratorieanalyse
Hvis du trenger å ta en blodprøve, må du fortelle legen din eller laboratoriepersonalet at du tar pillen, da hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av noen tester.
Svangerskap
Hvis du er gravid, bør du ikke bruke YAZ. Hvis du blir gravid mens du tar YAZ, må du slutte å ta pillen umiddelbart og kontakte legen din. Hvis du ønsker å bli gravid, kan du når som helst slutte å ta YAZ (se også "Hvis du slutter å ta YAZ").
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Foringstid
Bruk av YAZ anbefales vanligvis ikke under amming. Hvis du vil ta pillen mens du ammer, bør du kontakte legen din Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen bevis for at YAZ påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
YAZ inneholder laktose
Hvis du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker YAZ.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Yaz: Dosering
Hver blister inneholder 24 lyserosa aktive tabletter og 4 hvite placebotabletter.
De to typene YAZ i forskjellige farger er ordnet etter hverandre. En blister inneholder 28 tabletter.
Ta en YAZ -tablett hver dag, med litt vann om nødvendig. Du kan ta tablettene med eller uten mat, men du må ta dem omtrent samme tid hver dag.
Ikke forvirr tablettene: ta en lyserosa tablett de første 24 dagene og deretter en hvit tablett de siste 4 dagene. Du må deretter starte en ny blister umiddelbart (24 lyserosa tabletter og 4 hvite tabletter). Så det er ikke noe gap mellom de to blemmene.
Siden sammensetningen av tablettene er forskjellig, må du starte med den første tabletten øverst til venstre, og ta tablettene hver dag. For riktig rekkefølge, følg retningen på pilene på blisterpakningen.
Forberedelse av blisteren
For å hjelpe deg med å holde oversikt over ditt daglige pilleinntak, inneholder hver blister av YAZ 7 selvklebende etiketter med de 7 ukedagene, hver med en annen ukedag. Velg etiketten som starter med dagen den begynner å ta tablettene. For eksempel, hvis det starter på en onsdag, bruker du klistremerket som starter med "WED".
Påfør ukens selvklebende etikett på hele lengden på toppen av YAZ -blisteren, der det står "Sett limetiketten her", slik at den første dagen er på toppen av tabletten merket med tallet "1".
Nå er det en dag angitt over hver tablett, og du kan visuelt kontrollere om du har tatt en bestemt pille. Pilene viser rekkefølgen på å ta pillene.
I løpet av de 4 dagene du tar de hvite placebotablettene (placebodagene), bør menstruasjon forekomme (såkalt abstinensblødning). Dette starter vanligvis den andre eller tredje dagen etter den siste lyserosa aktive tabletten til YAZ. Når du har tatt den siste hvite tabletten, bør du starte den neste stripen, selv om du fortsatt har menstruasjon. Dette betyr at du må starte hver stripe på samme ukedag, og at mensen vil oppstå på de samme dagene hver måned.
Ved å ta YAZ som angitt ovenfor, er du beskyttet mot graviditet selv i løpet av de 4 dagene du tar placebo -tabletten.
Når kan den første blemmen begynne?
- Hvis du ikke har brukt et hormonelt prevensjonsmiddel i forrige måned Begynn å ta YAZ den første dagen i mensen (dvs. den første dagen i mensen). Hvis du starter den første dagen i menstruasjonen, er prevensjonseffekten umiddelbar. Du kan også begynne å ta YAZ mellom 2. og 5. dag i syklusen, men i dette tilfellet må du ta ytterligere prevensjonstiltak (for eksempel kondom) for de første 7 dagene.
- Bytte fra et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel eller en kombinert prevensjonsring eller -plaster Start med å ta YAZ helst dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder de aktive ingrediensene) av forrige pille, eller senest dagen etter slutten av tablettfritt intervall (eller etter den siste inaktive tabletten til forrige pille). Følg legen din når du bytter fra en kombinert vaginal ring eller plaster.
- Bytte fra en metode som kun er gestagen (pille som bare inneholder gestagen, injeksjon, implantat eller progestogenfrigivende intrauterint system (IUS)) Du kan bytte hvilken som helst dag fra den pille som bare inneholder gestagen (fra et implantat eller IUS) på dagen for fjerning , fra en injiserbar når du har den neste injeksjonen), men i alle disse tilfellene må du bruke ytterligere prevensjonsmidler (f.eks. kondomer) de første 7 dagene av tablettene.
- Etter en abort Følg legen din.
- Etter fødselen Du kan begynne å ta YAZ mellom den 21. og 28. dagen etter fødselen. Hvis du starter senere enn den 28. dagen, må du bruke en såkalt barrieremetode (f.eks. Kondom) i løpet av de første 7 dagene. Da du tok YAZ. . Hvis du har hatt samleie etter at du har fått barn før du starter (eller starter på nytt) YAZ, må du først kontrollere at du ikke er gravid eller vente på mensen.
- Hvis du ammer og vil begynne (eller starte på nytt) med YAZ Les avsnittet "Amming".
Spør legen din om råd hvis du ikke er sikker på når du skal begynne.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Yaz
Hvis du tar mer YAZ enn du burde
Det er ingen rapporter om alvorlige skadevirkninger av å ta for mange YAZ -tabletter.
Hvis du tar flere tabletter samtidig, kan du føle deg kvalm eller kaste opp. Unge jenter kan få vaginal blødning.
Hvis du har tatt for mange YAZ -tabletter, eller hvis du finner ut at noen tabletter er tatt av et barn, snakk med legen din eller apoteket.
Dersom du har glemt å ta YAZ
De siste 4 tablettene i fjerde rad i blisterpakningen er placebotabletter. Hvis du glemmer en av disse tablettene, har dette ingen effekt på påliteligheten til YAZ. Du bør kaste den glemte placebotabletten.
Hvis du glemmer en lyserosa aktiv tablett (tabletter 1 til 24 fra blisterpakningen), bør du følge disse tipsene:
- Hvis du er mindre enn 24 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Ta tabletten så snart du husker det, og ta deretter de neste tablettene som planlagt.
- Hvis du er mer enn 24 timer forsinket med å ta en tablett, kan det være redusert prevensjon. Jo flere tabletter du savner, desto større er risikoen for å bli gravid.
Denne risikoen er størst hvis du glemmer en lyserosa tablett i begynnelsen eller på slutten av stripen. Du bør derfor følge instruksjonene nedenfor (se også diagrammet nedenfor):
- Mer enn én tablett glemt i denne pakken. Snakk med legen din.
- En tablett glemt på dag 1-7 (første rad). Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett deretter å ta tablettene til vanlig tid og ta ytterligere prevensjonstiltak de neste 7 dagene, for eksempel kondom. Hvis du har hatt samleie i uken før glemselen, kan du ha blitt gravid. Ta kontakt med legen din i dette tilfellet.
- En tablett glemt på dag 8-14 (andre rad). Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett deretter å ta tablettene som planlagt. P -pillen opprettholdes, og det er derfor ikke nødvendig å ta ytterligere forholdsregler.
- En tablett glemt på dagene 15-24 (tredje eller fjerde rad). Den har to valg:
- 1.Du kan ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Ta de neste tablettene som planlagt. I stedet for å ta placebotablettene fra blisterkastet, kast dem og begynn å ta den nye stripen (startdagen vil være annerledes). Mest sannsynlig vil mensen oppstå på slutten av den andre stripen mens du tar de hvite placebotablettene. men under den andre blemmen kan det oppstå flekker eller gjennombruddsblødning.
- Du kan også slutte å ta de lyserosa aktive tablettene fra gjeldende syklus og bytte direkte til de 4 hvite placebotablettene (før du tar placebotablettene, registrer dagen du glemte tabletten). Hvis du vil starte neste stripe på dagen din vanligvis ta placebo tabletter i mindre enn 4 dager.
Hvis du følger en av disse to anbefalingene, vil du forbli beskyttet mot graviditet.
- Hvis du har glemt noen av tablettene i stripen og ikke har menstruasjon i løpet av placebodagene, kan du være gravid. Snakk med legen din før du starter en ny stripe.
Hva du skal gjøre ved oppkast eller alvorlig diaré
Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en lyserosa aktiv tablett eller har alvorlig diaré, er det ikke sikkert at virkestoffene i pillen blir fullt absorbert av kroppen din. Situasjonen er sammenlignbar med når du glemmer å ta. En tablett. Etter oppkast eller diaré, bør du ta en ny lyserosa aktiv tablett fra en reservepakke så snart som mulig. Hvis mulig, ta den innen 24 timer etter din vanlige pilleopptakstid. Hvis dette ikke er mulig, eller hvis det allerede har gått 24 timer, bør du følge instruksjonene i delen "Hvis du glemmer å ta YAZ".
Forsinket menstruasjon: det du trenger å vite
Selv om det ikke er anbefalt, er det mulig å utsette menstruasjon ved ikke å ta de hvite placebotablettene fra fjerde rad og fortsette med en ny stripe YAZ. Du kan oppleve lav eller menstruell blødning mens du bruker denne andre stripen. Fullfør denne andre stripen, inkludert de 4 hvite tablettene fra fjerde rad. Start neste stripe.
Du kan spørre legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen.
Endre startdagen for mensen: det du trenger å vite
Hvis du tar tablettene i henhold til instruksjonene, starter menstruasjonen din i løpet av placebodagene. Hvis du må endre startdagen, kan du redusere (aldri øke - 4 dager er maks!) flytt den til tirsdag (3 dager tidligere), må du starte den neste stripen 3 dager for tidlig. Det kan hende du ikke har menstruasjon i løpet av denne perioden. Du kan ha lav eller menstruell blødning deretter.
Spør legen din om råd hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre.
Hvis du slutter å ta YAZ
Du kan når som helst slutte å ta YAZ.Hvis du fortsatt vil unngå å bli gravid, spør legen din om råd om andre sikre prevensjonsmetoder. Hvis du vil ha en baby, må du slutte å ta YAZ og vente på mensen før du prøver å bli gravid. Dette gjør at du kan beregne den estimerte forfallsdatoen mer nøyaktig. Spør legen din om du har spørsmål om bruken av dette legemidlet. lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Yaz
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes YAZ, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de forskjellige risikoene ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler", se avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker YAZ".
Følgende bivirkninger har vært assosiert med bruk av YAZ:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme mellom 1 og 10 av 100 kvinner)
humørsvingninger hodepine kvalme
brystsmerter, problemer med menstruasjon, for eksempel uregelmessig menstruasjon, fravær av menstruasjon
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme mellom 1 og 10 av 1000 kvinner)
depresjon, nervøsitet, døsighet
svimmelhet, pins og nåler
migrene, åreknuter, økt blodtrykk
magesmerter, oppkast, fordøyelsesbesvær, vind, magesykdom, diaré
kviser, kløe, utslett
smerter, som ryggsmerter, smerter i lemmer, muskelkramper
vaginal soppinfeksjon, bekkenpine, brystforstørrelse, godartede brystklumper, livmor / vaginal blødning (vanligvis
reduseres ved fortsatt behandling), utslipp av kjønnsorganer, hetetokter, betennelse i skjeden (vaginitt), problemer med
menstruasjon, smertefull menstruasjon, lav menstruasjon, veldig tung menstruasjon, vaginal tørrhet, unormal PAP -test, redusert
interesse for sex
mangel på energi, økt svette, vannoppbevaring, vektøkning
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme mellom 1 og 10 av 10 000 kvinner)
candidiasis (soppinfeksjon)
anemi, økt antall blodplater, allergisk reaksjon
hormonelle (endokrine) lidelser
økt appetitt, tap av matlyst, overdreven høy kaliumkonsentrasjon i blodet, overdreven lav natriumkonsentrasjon i blodet
manglende evne til å nå orgasme, søvnløshet
svimmelhet, tremor
øyesykdommer, for eksempel betennelse i øyelokket, tørre øyne, overdreven rask hjerterytme
betennelse i en vene, neseblod, besvimelse
forstørret mage, tarmforstyrrelser, oppblåsthet, hiatal brokk, soppinfeksjon i munnen, forstoppelse, tørr munn
smerter i gallegangene eller galleblæren, betennelse i galleblæren
gulbrune flekker på huden, eksem, hårtap, akne-lignende hudbetennelse, tørr hud, betennelse
kornet hud, overdreven hårvekst, lidelser
hud, strekkmerker, hudbetennelse, hudbetennelse på grunn av lysfølsomhet, hudknuter
Vanskelig eller smertefullt samleie, betennelse i skjeden (vulvovaginitt), blødning etter samleie, abstinensblødning,
brystcyste, økt antall brystceller (hyperplasi), ondartede brystklumper, unormal vekst av livmorslimhinnen, reduksjon eller innsnevring av livmorslimhinnen, ovariecyster, forstørrelse av livmoren
følelse av generell ubehag
vekttap
skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: o i et ben eller fot (DVT) eller lunge (PE) eller hjerteinfarkt eller hjerneslag eller minislag eller midlertidige symptomer som ligner på "slag, kjent som en forbigående iskemisk angrep (TIA) eller blodpropper i lever, mage / tarm, nyrer eller øyne.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
Følgende bivirkninger er også rapportert, men frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data: overfølsomhet, erythema multiforme (utslett med røde og betente målformede lesjoner).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Ikke bruk etter:" eller "Utløpsdato:". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva YAZ inneholder
Virkestoffene er etinyløstradiol (som betadxtrinklatrat) og drospirenon. Hver lyserosa filmdrasjerte aktive tablett inneholder 0,020 milligram etinyløstradiol (som betadxtrinklatrat) og 3 milligram drospirenon.
De hvite filmdrasjerte tablettene inneholder ingen ingredienser
Hjelpestoffene er:
- i de aktive lyserosa filmdrasjerte tabletter:
- I tablettkjernen: laktosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat (E470b).
- I filmdrasjen på tabletten: hypromellose (E464), talkum (E553b), titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
- i de ikke-aktive hvite filmdrasjerte tabletter:
- I tablettkjernen: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon K25, magnesiumstearat (E470b).
- I filmdrasjen på tabletten: hypromellose (E464), talkum (E553b), titandioksid (E171). aktiv.
Beskrivelse av utseendet på YAZ og innholdet i pakken
- Hver pakning med YAZ inneholder 24 aktive, lyserosa filmdrasjerte tabletter i 1., 2., 3. og 4. rad i blisterpakningen og 4 hvite placebo filmdrasjerte tabletter i 4. rad.
- YAZ-tabletter, både lyserosa og hvite, er filmdrasjerte tabletter; tablettkjernen er dekket med et belegg.
- Den aktive tabletten er lys rosa, rund, med konvekse flater, på hvilken bokstaven "DS" er trykt i en vanlig sekskant.
- Placebo -tabletten er hvit, rund, med konvekse ansikter, hvorav bokstavene "DP" er trykt i en vanlig sekskant.
- YAZ er tilgjengelig i pakninger med 1, 3, 6, 13 blisterpakninger hver med 28 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
YAZ 0,02 mg / 3 mg, filmdrasjerte tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
24 lyse rosa filmdrasjerte tabletter:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betdekstrinklatrat) og 3 mg drospirenon.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose 46 mg.
4 placebo (inaktive) hvite filmdrasjerte tabletter:
Tabletten inneholder ikke aktive ingredienser.
Hjelpestoff med kjent effekt: 22 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter
De aktive tablettene er lyserøde, runde, med konvekse ansikter, hvorav bokstavene "DS" er trykt i en vanlig sekskant.
Placebotablettene er hvite, runde, med konvekse ansikter, hvorav bokstavene "DP" er trykt i en vanlig sekskant.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Oral prevensjon.
Beslutningen om å foreskrive YAZ må ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE assosiert med YAZ og den som er forbundet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (COC). (Se avsnitt 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte: oral bruk.
Dosering
Hvordan du bruker YAZ
Tablettene skal tas på omtrent samme tid hver dag, med en liten mengde væske om nødvendig, og i den rekkefølgen som er angitt på blisterpakningen. Dosen er en tablett per dag i 28 påfølgende dager. Hver påfølgende pakning bør startes dagen etter den siste tabletten fra den forrige pakken. Vanligvis oppstår en uttaksblødning 2-3 dager etter start av placebotabletter (siste rad), som kanskje ikke var ferdig før "neste pakning startet.
Hvordan starte behandlingen med YAZ
• Ingen tidligere bruk av hormonelle prevensjonsmidler (i forrige måned)
Den første tabletten bør tas på den første dagen i den naturlige menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen).
• Bytte fra et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (kombinert oralt prevensjonsmiddel, vaginal ring eller depotplaster)
YAZ bør fortrinnsvis startes dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder de aktive ingrediensene) i forrige p-piller, eller senest dagen etter den vanlige tablettfrie pausen eller etter den siste. Placebo-tablett av det forrige kombinerte orale prevensjonsmiddelet. Hvis en vaginal ring eller depotplaster har blitt brukt, bør YAZ helst startes på dagen for fjerning, eller senest når neste påføring skal gjøres.
• Bytte fra et prevensjonsmiddel som bare er progestogen (pille, injeksjon, implantat) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS)
Kvinnen kan når som helst bytte til YAZ hvis hun bruker bare progestogenpille (i tilfelle et implantat eller en IUS, dagen for fjerning; i tilfelle injiserbar, dagen den skal gis. "injeksjon); men i alle disse tilfellene bør kvinnen rådes til å bruke en ekstra prevensjonsmetode de første sju dagene med dosering.
• Etter en abort i første trimester av svangerskapet
Det er mulig å starte umiddelbart uten behov for ytterligere prevensjonstiltak.
• Etter en fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet
Tabletter bør begynne mellom den 21. og 28. dagen etter fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet. Ved senere oppstart bør kvinnen rådes til å bruke en ekstra barriere prevensjonsmetode de første månedene. hvis samleie har skjedd i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller neste menstruasjon må ventes før du begynner bruk av p -piller.
For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Atferd ved manglende bruk av tabletter
Placebotabletter fra den siste (fjerde) raden i blisterpakningen kan hoppes over, men de må kastes for å unngå utilsiktet forlengelse av placebofasen.
Følgende tips refererer bare til å glemme aktive tabletter:
Hvis hun er mindre enn 24 timer forsinket med å ta en tablett, opprettholdes det prevensjonsvern. Kvinnen bør ta tabletten så snart hun husker det og deretter ta følgende tabletter til vanlig tid.
Hvis du er mer enn 24 timer forsinket med å ta en tablett, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. Hvis du savner en tablett, gjelder følgende regler:
1. Det anbefalte tablettfrie intervallet er 4 dager. Tablettinntak bør aldri avbrytes i mer enn 7 dager.
2. Det kreves 7 dager med uavbrutt tablettinntak for å oppnå "tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarialaksen."
Som et resultat kan følgende råd gis i daglig praksis:
• Dag 1-7
Den glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig.Deretter bør hun fortsette å ta tablettene regelmessig som planlagt.I tillegg er det nødvendig med prevensjon de neste 7 dagene. som kondom. Hvis seksuell omgang oppstod i løpet av de foregående 7 dagene, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo større antall glemte tabletter, jo nærmere tablettdager er placebo, desto større er risikoen for graviditet.
• Dag 8-14
Den glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det selv om dette betyr å ta to tabletter samtidig. Så bør hun fortsette å ta tablettene regelmessig som planlagt. Hvis tablettene har blitt tatt riktig i løpet av de siste 7 dagene, det er ikke nødvendig å bruke andre supplerende prevensjonsmetoder, men hvis du har glemt mer enn én tablett, bør det anbefales å bruke ytterligere forholdsregler i 7 dager.
• Dagene 15-24
Gitt placebo-fasens umiddelbare nærhet, er risikoen for redusert prevensjonspålitelighet større. Men ved å endre tablettopptaksprogrammet, kan reduksjonen i prevensjonsbeskyttelse fortsatt forhindres. Ved å ta i bruk et av følgende to alternativer, er det derfor ikke nødvendig for å iverksette tiltak Supplerende prevensjonsmidler, forutsatt at alle tabletter har blitt tatt riktig i løpet av de 7 dagene før den første glemte tabletten, hvis ikke, må det første av de to alternativene følges, og ytterligere prevensjon må også tas i løpet av de neste 7 dager.
1. Den glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig.Deretter bør hun fortsette å ta tablettene regelmessig som planlagt til de aktive tablettene er ferdige. 4 placebotabletter fra den siste raden må kastes. Du må gå direkte til neste pakke. Det er usannsynlig at det kommer tilbaketrekningsblødning før de aktive tablettene i den andre pakningen er ferdige, men det kan oppstå flekker eller gjennombruddsblødning mens du tar tablettene.
2. Du kan også bli anbefalt å slutte å ta de aktive tablettene fra gjeldende pakning. I dette tilfellet bør du ta placebotabletter fra siste rad for å dekke en periode på 4 dager, inkludert dagene de ble glemt. , og fortsett deretter med en ny pakke.
Hvis kvinnen har glemt å ta tablettene og ikke opplever abstinensblødning i den påfølgende placebo -tablettfasen, bør muligheten for en pågående graviditet vurderes.
Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Oppkast eller diaré), kan absorpsjonen svekkes og ytterligere prevensjonstiltak må tas.Hvis det oppstår oppkast innen 3-4 timer etter at du har tatt en aktiv tablett, er det nødvendig å ta en ny (erstatnings) tablett som så fort som mulig.Hvis mulig, bør den nye tabletten tas innen 24 timer etter den vanlige tablettopptakstiden. Hvis det går mer enn 24 timer, gjelder de samme instruksjonene for å glemme tabletter som beskrevet i avsnitt 4.2 "Atferd ved manglende nettbrett".
Hvis kvinnen ikke ønsker å endre den vanlige doseringsplanen, må hun ta den eller de nødvendige tablettene fra en annen pakning.
Hvordan flytte en "tilbaketrekningsblødning".
For å utsette en menstruasjon bør man fortsette med en annen pakning YAZ uten å ta placebotabletter fra den nåværende pakken. Inntaket kan fortsette så lenge som ønsket til slutten av de aktive tablettene i den andre pakningen. Under dette langvarige inntaket kan det oppstå gjennombruddsblødning eller flekker. Å ta YAZ bør gjenopptas regelmessig etter dagene med placebotabletter.
For å skifte menstruasjon til en annen ukedag enn den ser ut med gjeldende tidsplan, kan det være lurt å forkorte den første placebofasen med de ønskede dagene. Jo kortere denne fasen er, desto større er sjansen for at det ikke vil oppstå abstinensblødning og gjennombruddsblødning eller flekker i løpet av neste pakning (for eksempel når du vil utsette mensen).
04.3 Kontraindikasjoner
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold. Skulle noen av disse tilstandene oppstå for første gang under bruk av p -piller, bør legemidlet seponeres umiddelbart.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
• Venøs tromboembolisme - strøm (med inntak av antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, slik som resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Stor kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
• Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep (TIA))
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant)
• Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer
• Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi
• nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom, inntil leverfunksjonsverdiene går tilbake til det normale
• alvorlig eller akutt nyresvikt
• eksisterende eller tidligere levertumorer (godartet eller ondartet)
• Kjente eller mistenkte kjønnshormonavhengige ondartede sykdommer (f.eks. I kjønnsorganene eller brystet)
• udiagnostisert vaginal blødning
• overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør egnetheten til YAZ diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen kontakte legen sin for å avgjøre om bruk av YAZ skal avbrytes.
Ved mistanke om eller bekreftet VTE eller ATE, bør bruk av p -piller avbrytes. Hvis antikoagulant terapi settes i gang, bør en alternativ prevensjonsmetode brukes på grunn av risikoen for teratogenisitet forbundet med antikoagulant terapi (kumariner).
• Sirkulasjonsforstyrrelser
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE. Risikoen forbundet med andre produkter. slik som YAZ kan også dobles. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn det som er forbundet med lavere risiko for VTE bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med YAZ, måten hvor din nåværende risikofaktorer påvirker den risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret. Det er også noen bevis på at risikoen øker når du tar en kombinasjonsp -pille gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan imidlertid risikoen være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått [1] at av 10 000 kvinner som bruker en kombinasjons -p -pille som inneholder drospirenon, vil mellom 9 og 12 utvikle en VTE på ett år; dette kan sammenlignes med omtrent 6 [2] kvinner som bruker en p -pille som inneholder levonorgestrel.
[1] Disse forekomstene ble estimert ut fra totaliteten av epidemiologiske studiedata, ved bruk av de relative risikoene for de forskjellige produktene sammenlignet med kombinasjons -p -piller som inneholder levonorgestrel
[2] Medianverdi i området 5-7 per 10.000 kvinner-år, basert på en relativ risiko på omtrent 2,3-3,6 av levonorgestrel-holdige kombinasjons-p-piller sammenlignet med ikke-bruk.
I begge tilfellene er antallet VTE per år lavere enn forventet under graviditet eller etter fødsel.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
YAZ er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se pkt. 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
• ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
• smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
• økt varmefølelse i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
• plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
• plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
• skarp smerte i brystet;
• alvorlig svimmelhet eller svimmelhet;
• rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). YAZ er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, må kvinner kontakt en helsepersonell umiddelbart og informer dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
• plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
• plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
• plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
• plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
• bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
• smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
• ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
• følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
• svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
• ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
• raske eller uregelmessige hjerteslag.
• Svulster
Det er rapportert en økt risiko for livmorhalskreft hos COC -brukere i lange perioder (> 5 år) i noen epidemiologiske studier, men det er fortsatt kontroversielt i hvilken grad dette funnet kan tilskrives forvirrende effekter av seksuell og annen atferd. Faktorer som mennesker papillomavirus (HPV).
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som bruker p-piller, har en noe høyere relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnostisert brystkreft. Overskytende risiko forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter at p -piller er avsluttet. Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som har brukt eller nylig har brukt p -piller, lite i forhold til den generelle risikoen for brystkreft. Slike studier gir ingen bevis på et årsakssammenheng. Den observerte økningen i risiko kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos P -brukere, de biologiske effektene av p -piller eller en kombinasjon av begge. har aldri brukt dem.
Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinne som bruker et kombinert p-pille utvikler alvorlig smerte i øvre del av magen, forstørret lever eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheten for leverkreft vurderes ved diagnosen.
Ved bruk av høydose-kombinasjons-p-piller (50 mcg etinyløstradiol) reduseres risikoen for endometrial og eggstokkreft. Om dette også gjelder COCer med lavere dose gjenstår å bekrefte.
• Andre forhold
Progestogenkomponenten i YAZ er en aldosteronantagonist med kaliumsparende egenskaper. I de fleste tilfeller er det ingen forventning om økning i kaliumnivåer. I en klinisk studie hos noen pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon. Samtidig bruk av kaliumsparende legemidler , kaliumnivået i serum økte noe, men ikke signifikant, under administrering av drospirenon. Derfor anbefales det at serumkalium overvåkes under det første behandlingsforløpet hos pasienter som viser nedsatt nyrefunksjon og har en serumkaliumverdi før behandling i øvre del i referanseområdet, spesielt hvis de bruker kaliumbesparende medisiner samtidig. Se også avsnitt 4.5.
Kvinner med hypertriglyseridemi, eller en familiehistorie av tilstanden, kan ha økt risiko for pankreatitt ved bruk av kombinasjons -p -piller.
Selv om det er rapportert en liten økning i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, er en klinisk relevant økning sjelden. Bare i disse sjeldne tilfellene er det berettiget en umiddelbar seponering av kombinasjons-p-piller. Hvis blodtrykksverdiene ved bruk av en p-pille hos en pasient med eksisterende hypertensjon er konsekvent høye eller en signifikant økning i blodtrykket ikke reagerer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling, bør p -piller seponeres. Hvis det anses hensiktsmessig, kan bruk av p -piller gjenopptas hvis blodtrykket har normalisert seg etter antihypertensiv behandling.
Både under graviditet og mens du tar p -piller, er det rapportert om begynnelsen eller forverringen av tilstandene som er oppført nedenfor, men det er ingen avgjørende bevis for en sammenheng mellom disse tilstandene og bruk av p -piller: gulsott og / eller kløe på grunn av kolestase, gallesteindannelse , porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gravidarum, hørselstap fra otosklerose.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil leverfunksjonsindeksene er tilbake til det normale.Gjenopprettelse av kolestatisk gulsott og / eller kolestatisk kløe som allerede forekommer under graviditet eller under en tidligere sexsteroidbehandling krever at det kombinerte orale prevensjonsmidlet seponeres.
Selv om kombinasjons-p-piller kan ha effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for å endre behandlingsregimet hos diabetespasienter som bruker lavdose kombinerte orale prevensjonsmidler (som inneholder
Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert under bruk av p -piller.
Noen ganger kan chloasma forekomme spesielt hos kvinner med en historie med chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolette stråler mens de bruker p -piller.
Hver lyserøde tablett av YAZ inneholder 46 mg laktose og hver hvit tablett inneholder 22 mg laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon som er på laktosefri diett, bør ta hensyn til denne frekvensen.
Medisinsk undersøkelse / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av YAZ, bør du ta en komplett medisinsk historie (inkludert familiehistorie) og graviditet utelukke. Blodtrykk måles og en klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon om venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med YAZ sammenlignet med andre kombinasjons -hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner, symptomer på VTE og ATE, kjent risiko og hva de skal gjøre i tilfelle mistenkt trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen kontroller bør være basert på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Redusert effektivitet
Effekten av p-piller kan reduseres ved savnet aktivt tablettinntak (se pkt. 4.2), gastrointestinale lidelser i løpet av aktiv tablettinntak (se pkt. 4.2) eller samtidig administrering av andre legemidler (se pkt. 4.5).
Redusert sykluskontroll
Uregelmessig vaginal blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) kan forekomme med alle kombinasjons -p -piller, spesielt i de første månedene av bruk. Derfor er evaluering av uregelmessig blødning bare meningsfull etter en avregningsperiode på omtrent tre behandlingssykluser.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell etiologi vurderes og passende diagnostiske tiltak iverksettes for å utelukke malignitet eller graviditet. Slike tiltak kan omfatte skraping.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av placebodagene. Hvis COC er tatt i henhold til instruksjonene gitt i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. Imidlertid, hvis COC ikke er tatt i henhold til instruksjonene før den første glemte abstinensblødningen, eller hvis to abstinensblødninger ikke har oppstått, må graviditet utelukkes før bruk av COC fortsetter.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Merk: Informasjonen i produktresuméet for samtidige legemidler bør konsulteres for å identifisere mulige interaksjoner.
• Virkninger av andre medisiner på YAZ
Interaksjoner kan oppstå med legemidler som induserer mikrosomale enzymer som resulterer i økt clearance av kjønnshormoner og som kan forårsake gjennombruddsblødning og / eller prevensjonssvikt.
Ledelse
Enzyminduksjon kan allerede observeres etter noen dager med behandling. Maksimal enzyminduksjon observeres vanligvis innen få uker. Etter avsluttet behandling kan enzyminduksjon vedvare i omtrent 4 uker.
Kortsiktig behandling
Kvinner som behandles med enzyminduktorer bør midlertidig bruke en barriere eller annen prevensjonsmetode i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmiddelet. Barrieremetoden bør brukes for hele perioden med samtidig inntak av medisiner og i 28 dager etter avsluttet behandling. Hvis behandlingen fortsetter etter slutten av de aktive tablettene i COC -pakningen, bør placebotablettene kastes og neste COC -pakning startes.
Langsiktig behandling
For kvinner som gjennomgår langvarig behandling med leverenzyminduktorer, anbefales en annen pålitelig, ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen.
Stoffer som øker clearance av p -piller (redusert effekt av p -piller av enzymindusere)
Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, HIV -stoffet ritonavir, nevirapine og efavirenz og muligens også felbamat, griseofulvin, oksykarbazepin, topiramat og produkter som inneholder "johannesurt" (Hypericum perforatum).
Stoffer med variabel effekt på klarering av kombinasjons -p -piller
Når det gis samtidig med kombinasjons-p-piller, kan kombinasjoner av HIV-proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere, inkludert kombinasjoner med HCV-hemmere, øke eller redusere plasmakonsentrasjoner av østrogen eller gestagen. Nettoeffekten av disse endringene kan i noen tilfeller være klinisk relevant.
Følgelig bør forskrivningsinformasjon om HIV / HCV -medisiner som følger med, konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner og eventuelle relaterte anbefalinger. I tvilstilfeller bør kvinnen som gjennomgår behandling med proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere bruke en barriere for prevensjon.
De viktigste metabolittene til drospirenon i menneskelig plasma produseres uten involvering av cytokrom P450 -systemet. Det er derfor lite sannsynlig at hemmere av dette enzymsystemet påvirker metabolismen av drospirenon.
• Effekter av YAZ på andre medisiner
Orale prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av noen aktive ingredienser. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner av disse øke (f.eks. Cyklosporin) eller redusere (f.eks. Lamotrigin).
Basert på inhiberingsstudier in vitro og interaksjonsstudier in vivo utført hos kvinnelige frivillige som bruker omeprazol, simvastatin og midazolam som markørsubstrat, er det lite sannsynlig at det er en interaksjon mellom drospirenon i en dose på 3 mg og metabolismen av andre aktive stoffer.
• Andre former for samhandling
Hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon har samtidig bruk av drospirenon og ACE-hemmere eller NSAID ikke vist seg å ha en signifikant effekt på serumkalium, men samtidig bruk av YAZ med aldosteronantagonister eller kaliumsparende diuretika Det er ikke undersøkt. i tilfelle, bør serumkalium overvåkes under det første behandlingsforløpet. Se også pkt.4.4.
• Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere knyttet til lever, skjoldbruskkjertel, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av (bærer) proteiner, for eksempel blodbindende globulinkortikosteroider og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametrene for glukosemetabolisme og parametrene for koagulering og fibrinolyse Generelt sett forblir endringene innenfor normale grenser Drospirenon forårsaker en økning i plasma reninaktivitet og plasma aldosteron, på grunn av den svake antimineralokortikoidaktiviteten.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
YAZ er ikke indikert under graviditet.
Hvis det oppstår graviditet mens du bruker YAZ, må legemidlet seponeres umiddelbart.Stor epidemiologiske studier har verken vist økt risiko for medfødte misdannelser hos barn født av kvinner som har brukt p -piller før. Av svangerskapet, eller teratogene effekter ved uhell inntak av p -piller under graviditet.
Dyrestudier har vist bivirkninger under graviditet og amming (se pkt. 5.3) Basert på disse dyredataene kan ikke bivirkninger på grunn av hormonvirkningen til de aktive stoffene utelukkes.Generell klinisk erfaring med kombinasjons -p -piller under graviditet ga imidlertid ingen bevis på en reell negativ effekt hos mennesker.
Tilgjengelige data om bruk av YAZ under graviditet er for begrenset til å trekke noen konklusjoner om bivirkningene av YAZ på graviditet eller på fosteret eller det nyfødte. Til dags dato er ingen relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør vurderes når YAZ startes på nytt (se pkt. 4.2. Og 4.4).
Svangerskap
Amming kan påvirkes av p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Derfor bør bruk av p -piller normalt ikke anbefales før avvenning er fullført. Små mengder prevensjonssteroider og / eller deres metabolitter kan skilles ut i morsmelk under bruk av p -piller. Slike mengder kan påvirke barnet.
Fruktbarhet
YAZ er indikert for å forhindre graviditet. For informasjon om gjenoppretting av fruktbarhet, se pkt.5.1
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er observert hos personer som bruker COC.
04.8 Bivirkninger
For alvorlige bivirkninger hos COC -brukere, se også pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er rapportert under bruk av YAZ.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger etter systemorgan i henhold til MedDRA (MedDRA SOC). Frekvensene er avledet fra data fra kliniske studier. Det mer passende MedDRA -uttrykket ble brukt for å beskrive en spesifikk reaksjon, dens synonymer og relaterte tilstander.
Uønskede effekter som har vært forbundet med bruk av YAZ som p -piller eller ved behandling av moderat akne vulgaris i henhold til MedDRA -organklassen og MedDRA -vilkår.
* menstruelle uregelmessigheter har en tendens til å forsvinne ved fortsatt behandling.
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.
Hos kvinner som bruker p -piller ble følgende alvorlige bivirkninger observert, diskutert i pkt.4.4"Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk":
• venøse tromboemboliske lidelser
• arterielle tromboemboliske lidelser
• hypertensjon
• levertumorer
• begynnelse eller forverring av tilstander som forbindelsen med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler ikke er definitivt påvist: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, epilepsi, livmor myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhams chorea, hemolytisk-uremisk syndrom, kolestatisk gulsott
• chloasma
• kroniske eller akutte forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av orale prevensjonsmidler inntil leverfunksjonsindeksene har blitt normale
• hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem
Hyppigheten av brystkreftdiagnoser blant brukere av p -piller økte veldig svakt. Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet tilfeller lite sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft. Det er ikke kjent om det er en årsakssammenheng med kombinasjons -p -piller. For mer informasjon, se avsnitt 4.3 og 4.4.
Interaksjoner
Interaksjonen mellom orale prevensjonsmidler og andre legemidler (enzyminduktorer) kan forårsake gjennombruddsblødning og / eller svikt i prevensjonen (se pkt. 4.5).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ingen erfaring med overdose med YAZ. Basert på generell erfaring med kombinasjons -p -piller, kan symptomer som oppstår ved overdreven aktivt tablettinntak: kvalme, oppkast og, hos unge jenter, mild vaginal blødning Det er ingen motgift og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener og østrogener, faste kombinasjoner.
ATC -kode: G03AA12.
Pearl Index for metodesvikt: 0,41 (øvre grense for det bilaterale 95% konfidensintervallet: 0,85).
Samlet perleindeks (metodefeil + pasientfeil): 0,80 (øvre grense for det bilaterale 95% konfidensintervallet: 1,30).
Den prevensjonseffekten av YAZ er basert på samspillet mellom forskjellige faktorer, hvorav de viktigste er hemming av eggløsning og endringene som skjer i endometrium.
I en 3-syklus ovulasjonsinhiberingsstudie som sammenlignet drospirenon 3 mg / etinyløstradiol 0,020 mg over et 24-dagers og 21-dagers regime, var 24-dagersregimet assosiert med større undertrykkelse av follikulær utvikling. Med vilje inntaksfeil under den tredje behandlingssyklusen , viste en høyere prosentandel kvinner på 21-dagersregimet eggstokkaktivitet inkludert eggløsning sammenlignet med kvinner på 24-dagersregimet. Eggstokkaktiviteten gikk tilbake til nivåene før behandlingen under syklusen etter behandling hos 91,8% av kvinnene etter 24-dagersregimet.
YAZ er et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og gestagen drospirenon. Ved terapeutisk dose har drospirenon også antiandrogene egenskaper og svake antimineralokortikoide egenskaper. Det er blottet for østrogen, glukokortikoid og antiglukokortikoid aktivitet. Dette gir drospirenon en lignende farmakologisk profil som naturlig progesteron.
Data fra kliniske studier indikerer at de milde antimineralokortikoidegenskapene til YAZ oversettes til en mild antimineralokortikoidaktivitet.
Effekten og sikkerheten til YAZ hos kvinner med moderat akne vulgaris ble evaluert i to multisenter, dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte studier.
Etter seks måneders behandling ga YAZ en statistisk signifikant større reduksjon enn placebo på 15,6% (49,3% mot 33,7%) i inflammatoriske lesjoner, 18,5% (40,6% mot 22,1%) i ikke-inflammatoriske lesjoner og 16,5% (44,6% vs. 28,1%) i det totale antallet lesjoner. I tillegg hadde en høyere prosentandel fag, 11,8% (18,6% vs 6,8%) en ISGA -score (Investigator's Stated Global Assessment) av "gratis" eller "nesten gratis".
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
• Drospirenon
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes drospirenon raskt og nesten fullstendig. Maksimal konsentrasjon av den aktive ingrediensen i serum på ca. 38 ng / ml oppnås 1-2 timer etter et enkelt inntak. Biotilgjengeligheten er mellom 76 og 85%. Samtidig inntak av mat har ingen innvirkning på biotilgjengeligheten av drospirenon.
Fordeling
Etter oral administrasjon reduseres serum drospirenonnivåer med en terminal halveringstid på 31 timer. Drospirenon binder seg til serumalbumin, men ikke til kjønnshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Bare 3-5% av de totale konsentrasjonene av det aktive stoffet i serum er tilstede i form av gratis steroid. Den etinyløstradiol-induserte økningen i SHBG påvirker ikke serumproteinbindingen av drospirenon. Det gjennomsnittlige tilsynelatende fordelingsvolumet for drospirenon er 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformasjon
Etter oral administrering metaboliseres drospirenon fullstendig. De viktigste metabolittene i plasma er syreformen av drospirenon, produsert ved åpning av laktonringen, og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, begge produsert uten involvering av P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i mindre grad av cytokrom P450 3A4 og har vist seg å hemme in vitro dette enzymet og cytokromene P450 1A1, P450 2C9 og P450 2C19.
Eliminering
Den metabolske klaring av drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon elimineres i uendret form bare i spormengder. Metabolittene til drospirenon skilles ut i avføring og urin i et forhold på ca. 1,2 - 1,4. Halveringstiden for metabolittutskillelse med urin og avføring er ca. 40 timer.
Steady-state forhold
I løpet av et behandlingsforløp oppnås steady-state maksimale serumkonsentrasjoner av drospirenon på omtrent 70 ng / ml etter ca. 8 dagers behandling. En opphopning av drospirenon-serumnivåer med en faktor på omtrent 3 oppstår som en konsekvens av forholdet mellom halveringstiden og intervallet mellom dosene.
Spesielle pasientpopulasjoner
Effekt av nedsatt nyrefunksjon
Drospirenonnivåer i steady-state hos kvinner med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) er sammenlignbare med nivåene hos kvinner med normal nyrefunksjon. Serumnivåer av drospirenon er i gjennomsnitt 37% høyere hos kvinner med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr, 30-50 ml / min) enn hos kvinner med normal nyrefunksjon. Drospirenonbehandling tolereres også godt av kvinner med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon. Behandling med drospirenon viser ingen klinisk signifikant effekt på serumkaliumkonsentrasjonen.
Effekt av nedsatt leverfunksjon
I en enkeltdosestudie på frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon ble oral clearance (CL / F) redusert med omtrent 50% sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon. Reduksjonen i drospirenon -clearance observert hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon resulterte ikke i markante forskjeller i serumkaliumkonsentrasjoner. Selv i nærvær av diabetes og samtidig behandling med spironolakton (to faktorer som kan disponere for hyperkalemi), har det ikke blitt observert noen økning i serumkalium over den øvre grensen for det normale. Det kan konkluderes med at drospirenon tolereres godt hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering B).
Etniske grupper
Ingen relevante forskjeller i farmakokinetikken til drospirenon eller etinyløstradiol ble observert mellom japanske og kaukasiske kvinner.
• Etinyløstradiol
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes etinyløstradiol raskt og fullstendig. Maksimale serumkonsentrasjoner på ca. 33 pg / ml oppnås innen 1-2 timer etter enkelt inntak. Absolutt biotilgjengelighet er omtrent 60%, som en konsekvens av presystemisk konjugering og av førstegangsmetabolisme. Samtidig inntak av mat reduserte biotilgjengeligheten av etinyløstradiol med om lag 25% hos forsøkspersonene, mens ingen endring ble observert hos de andre.
Fordeling
Serumnivåer av etinyløstradiol synker med en bifasisk trend og den endelige eliminasjonsfasen er preget av en "halveringstid på omtrent 24 timer." Etinyløstradiol er stort sett bundet til "serumalbumin (ca. 98,5%), men på en ikke-spesifikk måte og induserer en økning i serumkonsentrasjonen av SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG) Et tilsynelatende distribusjonsvolum på ca. 5 l / kg er beregnet.
Biotransformasjon
Etinyløstradiol er utsatt for presystemisk konjugering både i slimhinnen i tynntarmen og i leveren. Etinyløstradiol metaboliseres hovedsakelig ved aromatisk hydroksylering, men det dannes et stort utvalg hydroksylerte og metylerte metabolitter, som er tilstede både som frie metabolitter og som konjugater med glukuronider og sulfater. Metabolisk clearance av etinyløstradiol er omtrent 5 ml / min / kg.
Eliminering
Etinyløstradiol elimineres ikke i vesentlig grad i uendret form Metabolittene til etinyløstradiol elimineres ved et urin / galleforhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent 1 dag.
Steady-state forhold
Jevntilstander oppnås i løpet av andre halvdel av en behandlingssyklus, og serumetinyløstradiolnivåer viser en akkumulering av en faktor på omtrent 2,0 - 2,3.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hos laboratoriedyr er effekten av drospirenon og etinyløstradiol begrenset til de som er assosiert med deres anerkjente farmakologiske aktivitet.Særlig har reproduksjonstoksisitetsstudier vist embryotoksiske og føtotoksiske effekter hos dyr som anses å være artspesifikke. , effekter på seksuell differensiering ble observert hos rottefoster, men ikke hos aper.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gjennomsiktig blister av PVC / aluminium i en lommebok av papp.
Pakker med:
1x28 tabletter.
3x28 tabletter.
6x28 tabletter.
13x28 tabletter.
Hver blister inneholder 24 lyserosa aktive filmdrasjerte tabletter og 4 placebo filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1x28 filmdrasjerte tabletter AIC n. 038542015
3x28 filmdrasjerte tabletter AIC n. 038542027
6x28 filmdrasjerte tabletter AIC n. 038542039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
7. oktober 2008/29. Juni 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
04/2015
.jpg)
