STILIDEN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Stiliden - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Paroksetin

STILIDEN 10 mg / ml oral dråper løsning

Stiliden pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

STILIDEN 10 mg / ml oral dråper løsning
Stiliden 20 mg filmdrasjerte tabletter

Hvorfor brukes Stiliden? Hva er den til?

STILIDEN er en terapi for voksne med depresjon og / eller angstlidelser som: tvangslidelser, panikklidelser (panikkanfall), sosial angstlidelse (frykt eller flukt fra sosiale situasjoner), posttraumatisk stresslidelse, generalisert angstlidelse.

STILIDEN er en del av gruppen legemidler som kalles SSRI (selektive serotoninopptakshemmere).

Hver person har et stoff som kalles serotonin i hjernen. Personer som er deprimerte eller engstelige har lavere serotoninnivåer enn andre. Det er ikke helt klart hvordan STILIDEN og de andre SSRI -ene fungerer, men de kan være nyttige ved å øke nivået av serotonin i hjernen.

Andre medisiner eller psykoterapi kan også behandle depresjon og angst. Riktig behandling av depresjon og angstlidelser er viktig for å hjelpe deg med å bli bedre. Hvis den ikke behandles, kan det hende at sykdommen ikke helbreder og kan bli mer alvorlig og vanskeligere å behandle.

Du kan finne det nyttig å fortelle en venn eller slektning om depresjonen din eller angstlidelse og be dem lese denne pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg om de tror depresjonen din eller angsten din blir verre eller bekymret for endringer i din oppførsel.

Kontraindikasjoner Når Stiliden ikke skal brukes

Ikke ta STILIDEN

Hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon mot paroksetin eller noen av ingrediensene som er oppført. Se avsnitt 6 "Pakkens innhold og annen informasjon".
Hvis du tar medisiner som kalles monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere inkludert moklobenid), eller har tatt dem de siste to ukene. Legen din vil gi deg råd om hvordan du skal begynne å ta STILIDEN etter at du har stoppet MAO -hemningen.
Hvis du tar et beroligende middel som kalles tioridazin.
Hvis du tar et antipsykotisk middel som kalles pimozid.

Hvis noe av dette gjelder deg, snakk med legen din uten å ta STILIDEN.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Stiliden

Ta kontakt med legen din

Hvis du bruker andre medisiner (se "Andre legemidler og STILIDEN").
Hvis du har øye-, nyre-, lever- eller hjerteproblemer.
Hvis du har epilepsi eller har hatt anfall.
Hvis du har episoder med mani (manisk atferd eller tanker).
Hvis du får elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Hvis du har hatt en blødningsforstyrrelse.
Hvis du tar tamoxifen for å behandle brystkreft eller fertilitetsproblemer, kan STILIDEN gjøre tamoxifen mindre effektiv, derfor kan legen din anbefale at du tar et annet antidepressivt middel.
Hvis du har diabetes.
Hvis du er på et lavt natriuminnhold.
Hvis du har glaukom (økt trykk i øyet).
Hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid (se Graviditet, amming og fruktbarhet inne i dette pakningsvedlegget).

I disse tilfellene, og hvis du ikke allerede har diskutert dette med legen din, gå tilbake til legen din og spør hva du skal gjøre med å ta STILIDEN.

Tanker om selvmord og forverring av depressiv eller angstlidelse

Hvis du er deprimert og / eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv. Disse kan øke hvis du tar antidepressiva for første gang, ettersom disse stoffene tar litt tid å virke, vanligvis omtrent to uker, men noen ganger enda mer.

Han kan ha en større disposisjon for disse tankene:

Hvis du tidligere har hatt tanker om å drepe eller skade deg selv
Hvis du er ung voksen. Kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiatriske tilstander behandlet med et antidepressivt middel.

Hvis du noen gang har tanker om å drepe eller skade deg selv, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart. Du kan finne det nyttig å fortelle en venn eller slektning om depresjonen din eller angstlidelse og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg om de tror depresjonen eller angsten din blir verre eller er bekymret for endringer i din oppførsel.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Stiliden

Noen medisiner kan påvirke måten STILIDEN virker på, eller gjøre det lettere for deg å få bivirkninger. STILIDEN kan også påvirke måten andre medisiner virker på.

Disse inkluderer:

Legemidler kalt monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere, inkludert moklobemid). Se "Bruk ikke STILIDEN" i dette pakningsvedlegget.
Tioridazin eller pimozid, antipsykotiske legemidler. Se "Bruk ikke STILIDEN" i dette pakningsvedlegget.
Aspirin, ibuprofen og andre legemidler som kalles NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som celecoxib, etodolac, meloxicam og refecoxib, som brukes mot smerter og betennelser.
Smertestillende tramadol og petidin.
Medisiner kalt triptaner som sumatriptan som brukes til å behandle migrene.
Andre antidepressiva inkludert andre SSRI, tryptofan og trisykliske antidepressiva som klomipramin, nortriptylin og desipramin.
Medisiner som litium, risperidon, perfenazin, pimozid (kalt antipsykotika eller nevroleptika) som brukes til å behandle noen psykiatriske lidelser.
Johannesurt er et urtemedisin mot depresjon.
Atomoksetin brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Fenobarbital, fenytoin eller karbamazepin brukes til å behandle anfall eller epilepsi.
Procyclidine, brukes til å lindre tremor, spesielt ved Parkinsons sykdom.
Warfarin eller andre medisiner (kalt antikoagulantia) som brukes til å tynne blodet.
Propafenon, flecainid og legemidler som brukes mot arytmier (uregelmessig hjerterytme).
Metoprolol, en betablokker som brukes til å behandle høyt blodtrykk og hjertesykdommer.
Pravastatin, brukes til å behandle høyt kolesterolnivå.
Rifampicin brukes til å behandle tuberkulose (TB) og spedalskhet.
Linezolid et antibiotikum.
Fentanyl, brukt i anestesi eller for å behandle kroniske smerter.
En kombinasjon av fosamprenavir og ritonavir, som brukes til å behandle HIV -infeksjon (Human Immunodeficiency Virus).
Tamoxifen, brukes til å behandle brystkreft eller fertilitetsproblemer. Hvis du tar et legemiddel fra denne listen og ennå ikke har diskutert det med legen din, kan du gå tilbake til legen og spørre hva du skal gjøre. Du må kanskje endre dosen eller endre medisinen.

Hvis du tar et legemiddel fra denne listen og ennå ikke har diskutert det med legen din, kan du gå tilbake til legen og spørre hva du skal gjøre. Du må kanskje endre dosen eller endre medisinen.

Spør lege eller apotek før du bruker STILIDEN hvis du bruker andre medisiner, også reseptfrie. De vil kunne fortelle deg om det er trygt å ta STILIDEN i disse tilfellene.

Tar STILIDEN med alkohol

Ikke drikk alkohol mens du tar STILIDEN. Alkohol kan forverre symptomene eller bivirkningene.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Snakk med legen din umiddelbart hvis du er gravid, hvis du kan oppildne eller planlegger å bli gravid.Hos spedbarn hvis mødre hadde tatt STILIDEN i løpet av de første månedene av svangerskapet, var det tegn på økt risiko for fødselsskader, spesielt hjertefeil. I den generelle befolkningen er omtrent 1 av 100 nyfødte født med hjertefeil.

Denne hendelsen øker til 2 av 100 spedbarn hos mødre som har tatt STILIDEN.

Du og legen din vil avgjøre om det er bedre for deg å stoppe STILIDEN gradvis under graviditet. Basert på det kliniske bildet ditt kan imidlertid legen din foreslå at det er best å fortsette å ta Stiliden.

Sørg for at jordmor eller lege vet at du bruker STILIDEN. Når medisiner som STILIDEN tas under graviditet, spesielt de siste tre månedene av svangerskapet, kan de øke babyens risiko for en alvorlig tilstand, kalt vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). I PPHN er blodtrykket i blodårene mellom babyens hjerte og lungene for høyt. Hvis du tar STILIDEN i løpet av de tre siste månedene av svangerskapet, kan barnet ditt også ha andre symptomer som vanligvis oppstår i løpet av de første 24 timene etter fødselen.

Disse symptomene inkluderer:

Pusteproblemer
Hud som er blåaktig eller for varm eller for kald
Blå lepper
Oppkast eller problemer med å mate
Tretthet, manglende evne til å sove eller utbredt gråt
Stive eller slappe muskler
Rystelser, nervøsitet eller kramper

Hvis barnet ditt har noen av disse symptomene ved fødselen, eller hvis du er bekymret for babyens helse, må du kontakte legen din eller jordmor som kan hjelpe deg.

STILIDEN kan passere i svært små mengder til morsmelk. Hvis du tar STILIDEN, må du gå tilbake til legen din og snakke med ham før du begynner å amme. Du og legen din kan bestemme at du kan amme mens du tar STILIDEN.

Effekt på mannlig fruktbarhet

Medisiner som STILIDEN kan redusere kvaliteten på sædceller. Selv om virkningen på fruktbarheten ikke er kjent, kan fruktbarheten hos noen menn mens de tar STILIDEN svekkes.

Kjøring og bruk av maskiner

STILIDEN kan forårsake svimmelhet, forvirring og synsforstyrrelser. Hvis du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i STILIDEN

Dette produktet inneholder sukrose, så hvis legen din har informert deg om at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar STILIDEN.

Produktet inneholder 3,3% v / v etanol (inneholdt i anissmaken). Derfor inneholder en dose på 1 ml STILIDEN mindre enn 1 ml øl og 0,3 ml vin (6 ml tilsvarer 4 ml øl og 1,6 ml vin). Derfor bør personer som lider av alkoholisme, gravide eller ammende kvinner, barn og pasienter med leversykdom være forsiktige.

Dette produktet inneholder ikke gluten og kan tas av personer med cøliaki.

Idrettsutøvere: medisinen inneholder etanol, derfor kan den gi positive antidopingtester.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Stiliden: Dosering

Ta STILIDEN -dråper, fortynnet i vann, om morgenen med frokost.

Det er viktig å ta medisinen som foreskrevet av legen din, som vil gi deg råd om hvilken dose du skal ta når du begynner med STILIDEN. De fleste begynner å føle seg bedre etter et par uker. Hvis du ikke begynner å føle deg bedre etter denne perioden, må du informere legen din, som kan bestemme å gradvis øke dosen, opp til maksimal tillatt daglig dose.

De vanlige dosene for de forskjellige indikasjonene er vist i tabellen nedenfor.

Startdose Anbefalt daglig dose Maksimal daglig dose Depresjon 2 ml 2 ml 5 ml Tvangstanker 2 ml 4 ml 6 ml Panikklidelser (panikkangrep) 1 ml 4 ml 6 ml Sosial angstlidelse (frykt for eller flukt fra sosiale situasjoner) 2 ml 2 ml 5 ml Posttraumatisk stresslidelse 2 ml 2 ml 5 ml Generalisert angstlidelse 2 ml 2 ml 5 ml

Legen din vil informere deg om den daglige dosen og hvor lenge du trenger å ta medisinen. Det kan være i flere måneder eller mer.

Bruk hos barn og ungdom

STILIDEN skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vist seg å være effektivt for disse aldersgruppene. Videre har pasienter under 18 år økt risiko for bivirkninger som selvmordstanker og selvskading ved bruk av STILIDEN. Hvis legen din har foreskrevet STILIDEN for deg (eller barnet ditt) og du vil diskutere det, kan du gå tilbake til legen din.

I studier med STILIDEN utviklet færre enn 1 av 10 pasienter under 18 år en økning i selvmordstanker og selvmordsforsøk, selvskading, fiendtlighet, aggresjon eller surhet, tap av matlyst, risting, unormal svette, hyperaktivitet (overdreven energi), agitasjon, følelsesmessige endringer (inkludert gråt og humørsvingninger) og uventede blåmerker eller blødninger (f.eks. neseblod). Disse studiene har også vist at de samme symptomene vises hos barn og ungdom som tar sukkerholdige tabletter (placebo) i stedet for STILIDEN, om enn mindre ofte.

I disse studiene opplevde noen pasienter under 18 år abstinensvirkninger som de som ble sett hos voksne etter avsluttet behandling med STILIDEN. I tillegg opplevde færre enn 1 av 10 pasienter under 18 år magesmerter. Nervøsitet og følelsesmessige endringer (inkludert gråt, humørsvingninger, selvskading, selvmordstanker og selvmordsforsøk).

Eldre pasienter

Maksimal tillatt dose for personer over 65 år er 4 ml per dag.

Pasienter med lever- eller nyresykdom

Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, kan legen din bestemme at du kan trenge en lavere dose enn normalt.

Dersom du har glemt å ta STILIDEN

Ta medisinen til samme tid hver dag. Hvis du glemmer å ta en dose og husker det før du sovner, må du ta den umiddelbart og fortsette behandlingen som vanlig dagen etter. Hvis du bare husker i løpet av natten eller dagen etter, må du ikke ta den glemte dosen. Du kan oppleve abstinensvirkninger, men disse forsvinner etter at du har tatt din vanlige dose til vanlig tid.

Hvis du slutter å bruke STILIDEN

Ikke slutte å ta STILIDEN før legen din forteller deg det.

Når du stopper behandlingen, vil legen din hjelpe deg med å redusere dosen sakte i løpet av noen uker eller måneder for å redusere risikoen for abstinensvirkninger. En måte å gjøre dette på er å gradvis redusere dosen av STILIDEN du tar med 10 mg per uke. De fleste opplever at abstinenssymptomer er milde og forsvinner spontant i løpet av to uker. For noen mennesker kan disse symptomene være mer alvorlige eller vare lenger. Hvis du opplever abstinensvirkninger når du slutter å ta dråpene, kan legen din beslutte å stoppe medisinen saktere. Kontakt legen din hvis du opplever alvorlige abstinensvirkninger når du slutter å ta STILIDEN. Legen din kan be deg om å begynne å ta dråpene igjen og stoppe behandlingen saktere.

Til tross for tilbaketrekningseffektene, vil du fortsatt kunne avslutte STILIDEN.

Mulige abstinensvirkninger når behandlingen avsluttes

Studier viser at 3 av 10 pasienter rapporterer ett eller flere symptomer ved avsluttet behandling med STILIDEN. Noen abstinenssymptomer forekommer oftere enn andre.

Symptomer som kan ramme opptil 1 av 10 personer:

Svimmelhet, ustabilitet eller ubalanse.
Prikkende følelse, brennende følelse og (mindre vanlig) elektrisk støt, inkludert i hodet.
Noen pasienter har opplevd ringing, hvesing, piping, ringing eller andre vedvarende lyder i øret (tinnitus).
Søvnforstyrrelser (urolige drømmer, mareritt, problemer med å sovne).
Angst.
Hodepine.

Symptomer som kan ramme opptil 1 av 100 mennesker:

Sykefølelse (kvalme).
Svette (inkludert nattesvette).
Rastløshet eller uro.
Rystelser (risting).
Forvirring eller desorientering.
Diaré (løs avføring).
Økt emosjonalitet eller irritabilitet.
Synsforstyrrelser.
Endringer i hjerteslag (hjertebank).

Fortell legen din dersom du er bekymret for disse tilbaketrekningseffektene når du stopper behandlingen med STILIDEN.

Hva skal han gjøre hvis han ikke forbedrer seg

STILIDEN vil ikke forbedre symptomene dine umiddelbart, alle antidepressiva trenger tid til å jobbe. Noen mennesker begynner å føle seg bedre i løpet av et par uker, andre trenger mer tid. Hvis du ikke har begynt å forbedre deg etter et par uker, kan du gå til legen din som vil fortelle deg hva du skal gjøre. Noen mennesker som tar antidepressiva føler seg verre før de blir bedre. Legen din bør se deg igjen et par uker etter at du har startet behandlingen. Fortell legen din dersom det ikke har blitt bedre.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Stiliden

Hvis du eller noen andre tar for mange dråper STILIDEN, kan du i tillegg til symptomene oppført i avsnitt 4 "MULIGE BIVIRKNINGER" ha oppkast, utvidede pupiller, feber, endringer i blodtrykk, hodepine, ufrivillig rykninger i muskler, uro, angst og pulsen raskere enn normalt.

Fortell i alle fall legen din eller gå til sykehuset umiddelbart og ta med deg medisinflasken.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Stiliden

Som alle legemidler kan STILIDEN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du har noen av følgende bivirkninger under behandlingen, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart.

Mindre vanlige (forekommer hos 1 av 100 pasienter)

Hvis du har blåmerker uten en bestemt årsak eller blødning, inkludert blod i oppkastet eller avføringen.
Hvis du synes det er vanskelig å tisse.

Sjelden (forekommer hos 1 av 1000 pasienter)

Hvis du har kramper.
Hvis du er rastløs eller ikke klarer å sitte eller stå stille, kan du ha det som kalles akatisi. Å øke dosen av STILIDEN kan forverre disse symptomene.
Hvis du føler deg sliten, svak eller forvirret og har muskelsmerter, stivhet eller koordinering, kan dette skyldes en sjelden effekt av STILIDEN som kan føre til mangel på natrium i blodet.

Svært sjeldne (forekommer hos 1 av 10.000 pasienter)

Allergiske reaksjoner på STILIDEN, som kan være alvorlige. Hvis du får en allergisk reaksjon, rødhet og utslett, hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, munn eller tunge, kløe eller pustevansker (kortpustethet) eller svelging og hvis du føler svak eller svimmel som resulterer i kollaps eller bevissthetstap, kontakt legen din eller gå til nærmeste sykehus umiddelbart.
Hvis du har serotoninsyndrom eller nevroleptisk malignt syndrom. Symptomer inkluderer: forvirring, rastløshet, svette, risting, risting, hallusinasjoner (merkelige severdigheter eller lyder), plutselige muskelrykk eller rask hjerterytme.
Hvis du utvikler akutt glaukom (øynene dine blir smertefulle og du har tåkesyn).

Andre mulige mindre alvorlige bivirkninger som kan oppstå under behandlingen

Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter)

Sykefølelse (kvalme). Å ta denne medisinen om morgenen med frokost reduserer sjansen for disse symptomene.
Endringer i seksuelle vaner eller seksuelle funksjoner. For eksempel mangel på orgasme og, hos menn, unormal ereksjon og utløsning.

Vanlig (tilstede hos 1 av 10 pasienter)

Økning i kolesterolnivået i blodet
Tap av Appetit.
Forstyrret søvn (søvnløshet) eller søvnighet.
Unormale drømmer (inkludert mareritt).
Svimmelhet eller risting (skjelvinger).
Konsentrasjonsvansker.
Hodepine.
Følelse opphisset.
Tåkesyn.
Gespes, tørr munn.
Diaré eller forstoppelse.
Han retched.
Vektøkning.
Føler meg svak.
Svette.

Mindre vanlige (forekommer hos 1 av 100 pasienter)

Forbigående økning eller reduksjon i blodtrykket, pulsen raskere enn normalt.
Manglende evne til å bevege seg, stivhet, risting eller unormale bevegelser i munn og tunge.
Dilatasjon av elevene.
Hudutslett.
Forvirring.
Hallusinasjoner (merkelige syner og lyder).
Blodtrykksfall etter overgangen fra liggende eller sittende stilling til stående stilling, med svimmelhet, besvimelse og mulige synsforstyrrelser.
Manglende evne til å tisse (vannretensjon) eller ukontrollert og ufrivillig urintap (urininkontinens).
Hvis du er en diabetespasient, kan du merke en endring i blodsukkernivået mens du får STILIDEN. I slike tilfeller, kontakt legen din som vil forklare hvordan du justerer dosen av insulin eller andre medisiner du bruker for å behandle diabetes.

Sjelden (forekommer hos 1 av 1000 pasienter)

Unormal melkeproduksjon i brystkjertlene til menn og kvinner.
Langsom hjerterytme.
Leverendringer vist i leverspesifikke blodprøver.
Panikk anfall.
Manisk oppførsel eller tanker.
Følelse av løsrivelse fra kroppen (depersonalisering).
Angst.
Uimotståelig trang til å bevege bena (Restless Legs Syndrome).
Ledd- eller muskelsmerter.

Svært sjelden (forekommer hos 1 av 10 000 pasienter

Leverproblemer som gjør huden din eller det hvite i øynene dine gule.
Vann- og væskeansamling som kan forårsake hevelse i armer eller ben.
Følsomhet for sollys.
Alvorlige hudreaksjoner.
Kontinuerlig og smertefull ereksjon av penis.
Uventet blødning, f.eks. Blødning fra tannkjøttet, blod i urinen eller oppkast, eller uventede blåmerker eller brudd på blodårene (sprukket vener).
Noen pasienter har klaget over ringing, susing, plystring, ringing eller andre vedvarende lyder i øret (tinnitus) når de tar STILIDEN.
Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.

Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

aggresjon

Hvis du har noen bekymringer mens du tar STILIDEN, snakk med legen din og / eller apoteket som kan gi deg råd.

Rapportering av bivirkninger

Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold STILIDEN utilgjengelig for barn.
Bruk ikke STILIDEN etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Etter at flasken er åpnet første gang, er den orale oppløsningen gyldig i 30 dager for flasken på 30 ml og 60 dager for flasken på 60 ml.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Sammensetning

Den aktive ingrediensen er paroksetin som hydroklorid.

Andre innholdsstoffer er: hydroksypropylbetadex, sukrose, anissmak (anetol, vann, etanol), natriumbenzoat E211, renset vann, 1N saltsyre.

Beskrivelse av utseendet til STILIDEN og innholdet i pakningen

Hver eske inneholder en 30 ml eller 60 ml flaske og en gradert pipette.

Hver ml væske (20 dråper) inneholder 10 mg paroksetin.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Stiliden finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERNAL RADIASJONSKRAFT - KRAFT PÅ STRAND

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

STILIDEN 10 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Hver ml (1 ml tilsvarer 20 dråper) STILIDEN inneholder:

paroksetin HCl 11,11 mg (tilsvarer 10 mg paroksetinbase).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Orale dråper.

Flaske på 30 og 60 ml.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Behandling av

• Major depressiv episode

• Tvangstanker

• Panikklidelse med eller uten agorafobi

• Sosial angstlidelse / sosial fobi

• Generalisert angstlidelse

• Posttraumatisk stresslidelse

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Flasken leveres med en 1 ml gradert pipette (1 ml tilsvarer 20 dråper tilsvarende 10 mg paroksetinfri base).

1 dråpe tilsvarer 0,5 mg paroksetinfri base.

Det anbefales å administrere STILIDEN -dråper i et enkelt inntak om morgenen under frokosten. Dråpene skal fortynnes i vann.

EPISODER AV STOR DEPRESJON

Den anbefalte dosen er 20 mg en gang daglig. Generelt begynner forbedring hos pasienter etter en uke, men kan bare bli tydelig fra den andre behandlingsuken.

Som med alle antidepressiva, bør dosen evalueres og justeres etter behov innen de første tre til fire ukene etter oppstart av behandlingen, og deretter som det anses klinisk hensiktsmessig.

Hos noen pasienter som har utilstrekkelig respons på dosen på 20 mg, kan dosen gradvis økes til maksimalt 50 mg daglig, i trinn på 10 mg, basert på pasientens respons.

Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst seks måneder for å sikre at de er symptomfrie.

TVANGSTANKER

Den anbefalte dosen er 40 mg per dag. Pasienter bør startes med en dose på 20 mg per dag, og dosen kan gradvis økes i trinn på 10 mg opp til anbefalt dose. Hvis det etter noen uker ikke er tilstrekkelig respons på anbefalt dose, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen til maksimalt 60 mg per dag.

Pasienter med OCD bør behandles i en tilstrekkelig periode for å sikre at de er symptomfrie. Denne perioden kan være flere måneder eller enda lenger (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaper).

PANIKKLIDELSE

Den anbefalte dosen er 40 mg per dag. Pasienter bør starte med en dose på 10 mg daglig og dosen øker gradvis, med 10 mg økning til anbefalt dose, basert på pasientens respons.

En lav startdose anbefales for å minimere potensialet for forverring av panikksymptomer, slik det generelt har blitt observert ved den første behandlingen av denne lidelsen.

Hvis det etter noen uker ikke er tilstrekkelig respons på anbefalt dose, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen til maksimalt 60 mg per dag.

Pasienter med panikklidelse bør behandles i en tilstrekkelig periode for å sikre at de er symptomfrie. Denne perioden kan være flere måneder eller enda lenger (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaper).

SOSIAL ANGST / SOSIAL FOBIELEDELSE

Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Hvis det observeres utilstrekkelig respons på anbefalt dose etter noen uker, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen i trinn på 10 mg opptil maksimalt 50 mg per dag. Langtidsbruk bør vurderes. Periodisk (se pkt.5.1). Farmakodynamiske egenskaper).

GENERALISERT ANGSTSKADE

Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Hvis det etter noen uker ikke er tilstrekkelig respons på anbefalt dose, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen i trinn på 10 mg opptil maksimalt 50 mg per dag.

Langtidsbruk bør evalueres periodisk (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaper).

POSTTRAUMATISK STRESSLIDELSE

Langtidsbruk bør evalueres periodisk (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaper).

GENEREL INFORMASJON

TILBAKEHOLDELSESymptomer OBSERVERT PÅ AVSLUTNING AV

BEHANDLING MED PAROXETINE

Plutselig seponering av behandlingen bør unngås (se pkt. 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og pkt. 4.8 Bivirkninger).

Det avsmalnende regimet som ble brukt i kliniske studier brukte en avsmalnende daglig dose på 10 mg med ukentlige intervaller.

Hvis utålelige symptomer oppstår etter dosereduksjon eller ved seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.

Spesielle populasjoner:

• Pensjonister

Økte plasmakonsentrasjoner av paroksetin har blitt observert hos eldre personer, men plasmakonsentrasjonen er lik den som ses hos yngre personer.

Behandlingen bør starte med de samme dosene som hos voksne. Hos noen pasienter kan det være nyttig å øke dosen, men maksimal dose bør ikke overstige 40 mg per dag.

• Barn og ungdom (7-17 år)

Paroksetin bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom, da det har blitt funnet i kontrollerte kliniske studier at paroksetin er forbundet med økt risiko for selvmordsatferd og fiendtlig oppførsel. Videre ble effekt ikke tilstrekkelig demonstrert i disse studiene (se pkt. 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og pkt. 4.8 Bivirkninger).

• Barn under 7 år

Bruk av paroksetin hos barn under 7 år er ikke undersøkt. Paroksetin bør ikke brukes før sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen er fastslått.

• Nyre- / leverinsuffisiens

Økte plasmakonsentrasjoner av paroksetin er rapportert hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Derfor bør dosen begrenses til de laveste dosene i doseringsområdet.

04.3 Kontraindikasjoner -

Kjent overfølsomhet overfor paroksetin eller overfor noen av hjelpestoffene.

Paroksetin er kontraindisert i kombinasjon med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere).

I unntakstilfeller kan linezolid (et antibiotikum som er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer) administreres i kombinasjon med paroksetin, forutsatt at nøye observasjon av symptomene på serotoninsyndrom og overvåking av blodtrykk i anlegg med tilstrekkelig utstyr er mulig. ( se avsnitt 4.5)

Paroksetinbehandling kan startes:

- to uker etter avsluttet behandling med en ikke-reversibel MAO-hemmer eller

-minst 24 timer etter avsluttet behandling med en reversibel MAO-hemmer (f.eks. moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått; dette er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer, brukt som et pre-operativt fargestoff).

Behandlingsstart med en MAO -hemmer bør skje minst en uke etter at behandlingen med paroksetin er avsluttet.

Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med tioridazin, ettersom paroksetin som med andre CYP450 2D6 -enzymhemmere kan øke plasmanivået av tioridazin (se 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).

Administrering av tioridazin alene kan indusere forlengelse av QTc -intervallet forbundet med alvorlige ventrikulære arytmier som torsades de pointes og plutselig død.

Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med pimozid (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Behandling med paroksetin bør startes med forsiktighet to uker etter avsluttet behandling med irreversibel MAO -hemmer eller 24 timer etter avsluttet behandling med reversibel MAO -hemmer. Dosen av paroksetin bør økes gradvis til en optimal respons er oppnådd (se 4.3 Kontraindikasjoner og 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).

Til bruk for barn og ungdom under 18 år

Paroksetin bør ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. I kliniske studier ble en økning i selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlige holdninger (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) observert oftere hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som ble behandlet med placebo. Hvis det tas en beslutning om behandling basert på medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye for utseende av selvmordssymptomer.

Videre er det ingen langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling.

Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring

Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.

Andre psykiatriske tilstander som paroksetin er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse.De samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse bør derfor overholdes ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser.

Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk, og bør overvåkes nøye under behandlingen.

En metaanalyse av kliniske studier med antidepressiva sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser hos voksne pasienter viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år hos pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo (se pkt.5.1) .

Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer.

Pasienter (og omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til behandlende lege enhver klinisk forverring, forekomst av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.

Akatisi / psykomotorisk uro

Bruken av paroksetin har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en indre følelse av rastløshet og psykomotorisk uro som manglende evne til å sitte eller stå stille generelt forbundet med subjektiv ubehag. Dette er mest sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter med disse symptomene kan det være skadelig å øke dosen.

Serotoninsyndrom / nevroleptisk ondartet syndrom

I sjeldne tilfeller har tilfeller som tyder på serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom blitt rapportert i forbindelse med behandling med paroksetin, spesielt når de administreres samtidig med andre serotonergiske og / eller nevroleptiske legemidler. Siden disse syndromene kan føre til potensielt livstruende tilstander, bør behandling med paroksetin avbrytes ved slike hendelser (preget av symptombilder som hypertermi, stivhet, myoklonus, autonome ubalanser med mulig rask svingning av tegn, mental statusendringer inkludert forvirring irritabilitet, ekstrem uro som fører til delirium og koma) og symptomatisk støttende behandling bør startes. Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med serotoninforløpere (som L-tryptofan, oksitriptan) på grunn av risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner og 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).

Mani

Som med alle antidepressiva, bør paroksetin brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani.

Paroksetin bør seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.

Nyre- / leverinsuffisiens

Forsiktighet anbefales hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).

Diabetes

Hos diabetespasienter kan behandling med SSRI svekke glykemisk kontroll. Dosen av insulin og / eller orale hypoglykemiske midler må kanskje justeres.

Videre har noen studier antydet at økte blodsukkernivåer kan oppstå når paroksetin og pravastatin administreres samtidig (se pkt. 4.5).

Epilepsi

Som med andre antidepressiva, bør paroksetin brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi.

Kramper

Den totale forekomsten av anfall hos pasienter behandlet med paroksetin er mindre enn 0,1%. Legemidlet bør seponeres hos alle pasienter som får anfall.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Det er begrenset klinisk erfaring med samtidig administrering av paroksetin og elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Glaukom

Som med andre SSRI kan paroksetin forårsake mydriasis og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinklet glaukom eller tidligere glaukom.

Kardiovaskulære patologier

Vanlige forholdsregler bør overholdes hos pasienter med hjerte- og karsykdommer.

Hyponatremi

Hyponatremi er rapportert sjelden, hovedsakelig hos eldre. Forsiktighet bør også utvises hos pasienter som har risiko for hyponatremi, for eksempel fra samtidig medisinering og skrumplever.

Hyponatremi er vanligvis reversibel etter at du har stoppet paroksetin.

Blødninger

Tilfeller av kutane blødningsforstyrrelser som ekkymose og purpura har blitt rapportert med SSRI. Andre hemoragiske manifestasjoner, for eksempel gastrointestinale blødninger, er rapportert.

Eldre pasienter kan ha økt risiko.

Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI samtidig med orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika som clozapin, fenotiazin, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre, ikke-steroide anti-steroider -inflammatoriske legemidler (NSAIDs), COX-2-hemmere) og hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstander som kan disponere for blødning.

Interaksjon med tamoxifen

Studier har vist at effekten av tamoxifen ved profylakse av risiko for tilbakefall og dødelighet av brystkreft kan reduseres ved samtidig administrering med paroksetin, på grunn av en irreversibel hemming av CYP2D6 forårsaket av paroksetin i seg selv (se pkt. 4.5.).

Når det er mulig, bør bruk av paroksetin derfor unngås mens du bruker tamoksifen til behandling eller forebygging av brystkreft.

Abstinenssymptomer observert ved seponering av paroksetinbehandling

Avbruddssymptomer observert når behandlingen stoppes er vanlige, spesielt ved brå seponering (se pkt. 4.8 Bivirkninger).

I kliniske studier forekom uønskede hendelser ved seponering av behandlingen hos 30% av pasientene som tok paroksetin, sammenlignet med 20% av pasientene som tok placebo:

utbruddssymptomer er ikke det samme i tilfeller der et stoff er avhengighetsskapende eller avhengighetsskapende.

Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varigheten av behandlingen, dosen og dosereduksjonshastigheten.

Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi og elektrisk støt og tinnitus), søvnforstyrrelser (inkludert intense drømmer), uro eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank, emosjonell ustabilitet, er rapportert. Irritabilitet og synsforstyrrelser.

Generelt er intensiteten av disse symptomene mild til moderat, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. De vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling, men det har vært svært sjeldne tilfeller der de har oppstått hos pasienter som utilsiktet har savnet en behandlingsdose.

Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen to uker, selv om de hos noen kan vare lenger (2-3 måneder eller mer). Det anbefales derfor at dosen paroksetin reduseres gradvis når behandlingen avsluttes over en periode på flere uker eller måneder, avhengig av pasientens behov (se "Abstinenssymptomer sett etter seponering av Paroksetin"., Pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte) .

Advarsler knyttet til hjelpestoffer

Sukrose

Produktet inneholder sukrose; Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon syndrom eller sukras-isomaltase insuffisiens ikke ta dette legemidlet. Det kan være dårlig for tennene dine.

Etyl alkohol

Produktet inneholder anisfrø som er basert på etylalkohol; den resulterende mengden etylalkohol i legemidlet er 26,4 mg / ml, derfor inneholder hver dose en mengde alkohol mellom 0,0264 g og 0,158 g. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som lider av alkoholisme, hos gravide eller ammende, hos barn og hos pasienter som lider av leversykdom eller epilepsi.

For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Pravastatin

Noen studier har vist en "interaksjon mellom paroksetin og pravastatin, noe som tyder på at samtidig administrering av paroksetin og pravastatin kan føre til en økning i blodsukkernivået. Hos pasienter med diabetes mellitus som får både paroksetin og pravastatin, kan det være nødvendig å endre dosen orale hypoglykemiske legemidler og / eller insulin (se pkt. 4.4).

Serotonerge legemidler

Som med andre SSRI kan samtidig administrering med serotonerge legemidler føre til at serotonin-assosierte effekter begynner (serotoninsyndrom: se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner og pkt. 4.4 Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler ved bruk).

Forsiktighet bør utvises, og nærmere klinisk overvåking er nødvendig når serotonergiske legemidler (som L -tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått) SSRI, litium og johannesurtpreparater - Hypericum perforatum) administreres samtidig med paroksetin.

Forsiktighet anbefales også med fentanyl, brukt i generell anestesi eller ved behandling av kroniske smerter.

Samtidig bruk av paroksetin og MAO -hemmere er kontraindisert på grunn av risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).

Pimozide

En gjennomsnittlig 2,5 ganger økning i pimozidnivåer oppstod i en lav enkeltdose studie av pimozid (2 mg) da den ble gitt samtidig med paroksetin i en dose på 60 mg. Dette kan forklares på grunnlag av den hemmende effekten som paroksetin har på CYP2D6. På grunn av den reduserte terapeutiske indeksen for pimozid og dets kjente evne til å forlenge QT -intervallet, er samtidig bruk av pimozid og paroksetin kontraindisert (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).

Enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet

Metabolismen og farmakokinetikken til paroksetin kan påvirkes av induksjon eller inhibering av stoffmetaboliserende enzymer.

Når paroksetin administreres samtidig med et legemiddel som er kjent for å hemme enzymmetabolismen, bør bruk av de laveste dosene i doseringsområdet vurderes.

Når det administreres samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enzymmetabolisme (f.eks. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin) eller med fosamprenavir / ritonavir, er det ikke nødvendig med justering av startdosen. Enhver endring av paroksetin -doseringen (enten etter oppstart eller etter seponering av en enzyminduktor) bør baseres på klinisk respons (tolerabilitet og effekt).

Fosamprenavir / ritonavir: Samtidig administrering av fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg to ganger daglig med 20 mg paroksetin daglig hos friske frivillige i 10 dager reduserer plasmaparoksetinnivået betydelig med omtrent 55%. Plasmanivåene av fosamprenavir / ritonavir under samtidig administrering med paroksetin var lik referanseverdier fra andre studier, noe som indikerer at paroksetin ikke har noen signifikant effekt på metabolismen av fosamprenavir / ritonavir. Det er ingen data om langtidseffekten av samtidig administrering av paroksetin og fosamprenavir / ritonavir i mer enn 10 dager.

Procyclidine: Daglig administrering av paroksetin øker plasmanivåene av procyklidin betydelig. Hvis antikolinerge effekter observeres, bør dosen av procyklidin reduseres.

Antikonvulsiva: karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat. Samtidig administrasjon ser ikke ut til å vise noen effekt på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen hos epileptiske pasienter.

Inhiberende styrke av paroksetin på CYP2D6

Som andre antidepressiva, inkludert andre SSRI, hemmer paroksetin det hepatiske cytokrom P450-enzymet CYP2D6. Inhibering av CYP2D6 kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av dette enzymet. De inkluderer disse stoffene. Noen trisykliske antidepressiva (f.eks. Clomipramin, nortriptylin) og desipramin), fenotiazin -neuroleptika (f.eks. perfenazin og tioridazin, se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner), risperidon, atomoksetin, noen type 1 C -antiarytmika (f.eks. propafenon og metoprolainid).

Bruk av paroksetin i kombinasjon med metoprolol administrert ved hjertesvikt anbefales ikke på grunn av redusert terapeutisk indeks for metoprolol i denne indikasjonen.

Tamoxifen har en viktig metabolitt, endoxifen, som produseres av CYP2D6 og bidrar betydelig til effekten av tamoxifen (se pkt. 4.4).

Irreversibel hemming av CYP2D6 av paroksetin reduserer endoksifenkonsentrasjoner i plasma (se pkt. 4.4).

Alkohol

Som med andre psykofarmaka, bør pasienter rådes til å unngå alkoholbruk mens de tar paroksetin.

Orale antikoagulantia

Det kan være en farmakodynamisk interaksjon mellom paroksetin og orale antikoagulantia. Samtidig bruk av paroksetin og orale antikoagulantia kan føre til økt antikoagulantaktivitet og risiko for blødning. Derfor bør paroksetin brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale antikoagulantia (se pkt. 4.4. Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler for bruk.).

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetylsalisylsyre og andre trombocythemmende midler

En farmakodynamisk interaksjon mellom paroksetin og NSAID / acetylsalisylsyre kan forekomme.Samtidig bruk av paroksetin og NSAIDs / acetylsalisylsyre kan føre til økt blødningsrisiko (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI samtidig med orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika som clozapin, fenotiazin, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre, ikke-steroide anti- inflammatoriske legemidler (NSAIDs), COX-2-hemmere) og hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstander som kan disponere for blødning.

04.6 Graviditet og amming -

Fruktbarhet

Dyredata har vist at paroksetin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). In vitro data om humant materiale viser en viss effekt på sædkvaliteten, men hos mennesker har pasienter behandlet med SSRI (inkludert paroksetin) vist at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Det er ikke observert noen påvirkning på fruktbarheten så langt.

Svangerskap

Noen epidemiologiske studier har indikert økt risiko for medfødte misdannelser, spesielt kardiovaskulære (f.eks. Ventrikulære og atriale septumdefekter) forbundet med bruk av paroksetin i første trimester av svangerskapet. Mekanismen er ukjent.

Dataene indikerer at risikoen for å føde et nyfødt med kardiovaskulær defekt, etter mors eksponering for paroksetin, er mindre enn 2/100, sammenlignet med forventet risiko på omtrent 1/100 for disse defektene i befolkningen generelt.

Paroksetin bør bare gis under graviditet når det er strengt indikert. Legen, på resepttiden, må vurdere alternativet for alternative behandlinger hos kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide. Plutselig avslutning under graviditet bør unngås (se "Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling med paroksetin", avsnitt 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte").

Nyfødte bør observeres hvis mors bruk av paroksetin fortsetter inn i de senere stadiene av svangerskapet, spesielt i tredje trimester.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter bruk av paroksetin hos mor i senere stadier av svangerskapet: respiratorisk lidelse, cyanose, apné, kramper, ustabil temperatur, matingsvansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, slapphet, konstant gråt, døsighet og vanskeligheter med å sovne. Disse symptomene kan skyldes enten serotonergiske effekter eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfeller begynner komplikasjoner umiddelbart etter levering eller like etter (mindre enn 24 timer).

Epidemiologiske data har antydet at bruk av SSRI under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan føre til økt risiko for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 av 1000 graviditeter. Generell befolkning, 1 til 2 PPHN tilfeller per 1000 svangerskap oppstår.

Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, men indikerte ikke direkte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).

Foringstid

Små mengder paroksetin skilles ut i morsmelk. I publiserte studier var serumkonsentrasjoner hos spedbarn som ikke ble oppdaget (et tegn på legemiddeleffekter.

Siden det ikke forventes noen effekter, kan amming vurderes.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Klinisk erfaring har vist at paroksetinbehandling ikke er forbundet med nedsatt kognitiv eller psykomotorisk funksjon, men som med alle psykoaktive legemidler bør pasienter rådes til å være forsiktige når de kjører bil og bruker maskiner.

Selv om paroksetin ikke øker de psykiske og motoriske skadelige effektene forårsaket av alkoholinntak, anbefales ikke samtidig bruk av paroksetin og alkohol.

04.8 Bivirkninger -

Noen av bivirkningene som er oppført nedenfor, kan redusere i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og kan vanligvis ikke føre til at behandlingen avsluttes. Bivirkninger er listet opp etter organ, organ / system og etter frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Mindre vanlige: blødningsforstyrrelser, særlig påvirkning av hud og slimhinner (hovedsakelig ekkymose).

Svært sjelden: trombocytopeni.

Forstyrrelser i immunsystemet

Svært sjeldne: alvorlige og livstruende allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktoide reaksjoner og angioødem).

Endokrine patologier

Svært sjelden: syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).

Metabolske og ernæringsmessige lidelser

Vanlig: økning i kolesterolnivå, redusert appetitt.

Mindre vanlige: nedsatt glykemisk kontroll er rapportert hos diabetespasienter (se pkt. 4.4).

Sjelden: hyponatremi.

Hyponatremi er hovedsakelig rapportert hos eldre pasienter og skyldes noen ganger syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).

Psykiatriske lidelser

Vanlige: søvnighet, søvnløshet, uro, unormale drømmer (inkludert mareritt).

Mindre vanlige: forvirring, hallusinasjoner.

Sjelden: maniske reaksjoner, angst, depersonalisering, panikkanfall, akatisi (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

Frekvens ikke kjent: aggresjon, selvmordstanker og selvmordsatferd.

Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd har blitt rapportert under behandling med paroksetin eller kort tid etter at behandlingen er avsluttet (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

Disse symptomene kan skyldes den underliggende sykdommen.

Tilfeller av aggresjon har blitt observert etter markedsføring

Nervesystemet lidelser

Svært vanlige: konsentrasjonsvansker.

Vanlige: svimmelhet, skjelvinger, hodepine.

Mindre vanlige: ekstrapyramidale lidelser.

Sjelden: anfall, restless legs syndrome (RLS).

Svært sjeldne: serotoninsyndrom (symptomer kan omfatte agitasjon, forvirring, diaforese, hallusinasjoner, hyperrefleksi, myoklonus, frysninger, takykardi og tremor).

Det har vært rapporter om ekstrapyramidale lidelser, inkludert orofacial dystoni, noen ganger hos pasienter som allerede lider av bevegelsesforstyrrelser eller hos pasienter som får neuroleptika.

Øyesykdommer

Vanlig: tåkesyn.

Mindre vanlige: mydriasis (se pkt. 4.4).

Svært sjelden: akutt glaukom.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Frekvens ikke kjent: tinnitus.

Hjertepatologier

Mindre vanlige: sinus takykardi.

Sjelden: bradykardi.

Vaskulære patologier

Mindre vanlige: forbigående økning eller fall av blodtrykk, postural hypotensjon.

Forbigående økning eller reduksjon i blodtrykk er rapportert etter behandling med paroksetin, vanligvis hos pasienter med allerede eksisterende hypertensjon eller angst.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Vanlig: gjesp.

Gastrointestinale lidelser

Svært vanlige: kvalme.

Vanlige: forstoppelse, diaré, oppkast, munntørrhet.

Svært sjeldne: gastrointestinal blødning.

Hepatobiliære lidelser

Sjelden: økning i leverenzymer.

Svært sjeldne: leverhendelser (som hepatitt, noen ganger assosiert med gulsott og / eller leversvikt).

Forhøyelser av leverenzymer er rapportert. I ettermarkedsføringsperioden har leverhendelser (som hepatitt, noen ganger assosiert med gulsott og / eller leversvikt) også blitt rapportert svært sjelden. Avbrytelse av behandlingen bør vurderes ved forlenget økning av leverfunksjonstestverdier. .

Hud og subkutant vev

Vanlig: svette.

Mindre vanlige: hudutslett, kløe.

Svært sjeldne: alvorlige hudbivirkninger (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), urtikaria, lysfølsomhetsreaksjoner.

Nyrer og urinveier

Mindre vanlige: urinretensjon, urininkontinens.

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Svært vanlige: seksuell dysfunksjon.

Sjelden: hyperprolaktinemi / galaktoré.

Svært sjelden: priapisme.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Sjelden: artralgi, myalgi.

Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført på pasienter 50 år og eldre, viser økt risiko for beinbrudd hos pasienter som får SSRI. Faktorene som forårsaker denne økte risikoen er ikke kjent.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Vanlige: asteni, vektøkning.

Svært sjelden: perifert ødem.

TILBAKEHOLDELSESymptomer OBSERVERT PÅ AVSLUTNING AV

BEHANDLING MED PAROXETINE

Vanlige: svimmelhet, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hodepine.

Mindre vanlige: uro, kvalme, tremor, forvirring, svette, følelsesmessig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebank, diaré, irritabilitet.

Avbrytelse av paroksetinbehandling (spesielt hvis det er brått) fører vanligvis til abstinenssymptomer.

Vanligvis er disse hendelsene milde til moderate og selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor at hvis behandling med paroksetin ikke lenger er nødvendig, er det en gradvis seponering som utføres ved en gradvis reduksjon av dosen (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte og pkt. 4.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk).

ADVERSE HENDELSER OBSERVERT UNDER KLINISKE STUDIER I PEDIATRISKE ALDERPASIENTER

Følgende bivirkninger ble observert:

Økt selvmordsrelatert atferd (inkludert selvmordsforsøk og selvmordstanker), selvskadende oppførsel og økt fiendtlig holdning Selvmordstanker og selvmordsforsøk ble hovedsakelig observert i kliniske studier med ungdom med alvorlig depressiv lidelse. Fiendtlig holdning har særlig forekommet hos barn med OCD og spesielt hos barn under 12 år.

Ytterligere hendelser som har blitt observert er: nedsatt appetitt, tremor, svette, hyperkinesis, uro, følelsesmessig labilitet (inkludert gråt og humørsvingninger), hemoragiske bivirkninger, spesielt påvirkning av hud og slimhinner.

Hendelser observert etter seponering / nedtrapping av paroksetin er: emosjonell labilitet (inkludert gråt, humørsvingninger, selvskading, selvmordstanker og selvmordsforsøk), nervøsitet, svimmelhet, kvalme og magesmerter (se pkt. 4.4 Spesielle og passende advarsler, forsiktighetsregler for bruk).

Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om pediatriske kliniske studier.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Symptomer og tegn

Basert på tilgjengelig informasjon om overdosering med paroksetin, synes det å være en stor sikkerhetsmargin.

Erfaring med overdosering av paroksetin har indikert at feber og ufrivillige muskelsammentrekninger er rapportert i tillegg til symptomene beskrevet i pkt. 4.8 Bivirkninger.

Pasienter kom seg vanligvis uten alvorlige følger, selv i tilfeller der paroksetin ble tatt alene opp til doser på 2000 mg. Hendelser som koma- eller EKG -endringer har blitt rapportert av og til, svært sjelden med dødelig utgang, men vanligvis når paroksetin ble tatt i kombinasjon med andre psykofarmaka, med eller uten alkohol.

Behandling

Ingen spesifikk motgift er kjent.

Behandlingen bør baseres på de generelle tiltakene som brukes ved behandling av overdose med antidepressiva. For å redusere absorpsjonen av paroksetin kan administrering av 20-30 g aktivt kull vurderes, om mulig innen timer etter overdosering. Støttende behandling med nøye observasjon og hyppig overvåking av vitale tegn er indikert. Pasientbehandling bør følge kliniske indikasjoner.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva - selektive serotoninopptakshemmere.

ATC -kode: N06A B05.

Virkningsmekanismen

Paroksetin er en potent og selektiv 5-hydroksytryptamin (5-HT; serotonin) gjenopptakshemmere; antidepressiv virkning og effekt i behandlingen av tvangslidelser, sosial angstlidelse / sosial fobi, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse og panikklidelse antas å være relatert til denne spesifikke hemningen av gjenopptak av 5-HT i hjernen nevroner.

Paroksetin er ikke kjemisk relatert til trisykliske, tetracykliske og andre tilgjengelige antidepressiva.

Paroksetin har lav affinitet for kolinergiske reseptorer av muskarin-type, og studier på dyr har bare vist svake antikolinergiske egenskaper.

I samsvar med denne selektiviteten av handling, noen studier in vitro viste at, i motsetning til trisykliske antidepressiva, har paroksetin lav affinitet for alfa 1, alfa 2 og beta-adrenoceptorer, for dopaminreseptorer (D2), for 5-HT1-lignende og 5-HT2-reseptorer og for de av "histamin (H1).

Denne mangelen på interaksjon med postsynaptiske reseptorer in vitro er bekreftet av studier in vivo, som demonstrerte fravær av depressive egenskaper på sentralnervesystemet og hypotensive egenskaper.

Farmakodynamiske effekter

Paroksetin endrer ikke psykomotoriske funksjoner og forsterker ikke de depressive effektene av etanol.

I likhet med andre selektive serotoninopptakshemmere forårsaker paroksetin symptomer relatert til overdreven stimulering av serotoninreseptoren når den administreres til dyr som tidligere er behandlet med monoaminooksidase (MAO) hemmere eller tryptofan.

Atferds- og EEG -studier indikerer at paroksetin svakt aktiveres ved doser som generelt er høyere enn de som kreves for å hemme serotoninopptak. De aktiverende egenskapene er ikke av natur "amfetaminlignende". Dyrestudier indikerer at paroksetin tolereres godt av det kardiovaskulære systemet Paxoksetin forårsaker ikke signifikante endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og EKG etter administrering til friske personer.

Studier indikerer at paroksetin, i motsetning til antidepressiva som hemmer noradrenalin gjenopptak, har en redusert tilbøyelighet til å hemme de antihypertensive effektene av guanetidin.

Paroksetin, ved behandling av depressive lidelser, viser effekt som kan sammenlignes med standard antidepressiva.

Det er også bevis på at paroksetin kan ha terapeutisk verdi hos pasienter som ikke reagerer på standardterapi.

Administrering av dosen om morgenen har ingen negativ effekt på søvnens kvalitet eller varighet. I tillegg kan pasienter rapportere forbedret søvn når de reagerer på paroksetinbehandling.

Analyse av risiko for selvmord hos voksne

En paroksetinspesifikk analyse av kliniske studier utført i sammenligning med placebo hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en høyere frekvens av selvmordsatferd hos unge voksne (i alderen 18 til 24 år) behandlet med paroksetin sammenlignet med placebo (2,19% mot 0,92%) . I de eldre aldersgruppene ble det ikke observert en slik økning. Hos voksne (i alle aldre) med alvorlig depressiv lidelse var det en økt hyppighet av selvmordsatferd hos pasienter behandlet med paroksetin sammenlignet med placebo (0,32% mot 0,05%); alle hendelser var selvmordsforsøk. Flertallet av slike forsøk på paroksetin (8 av 11) forekom imidlertid hos unge voksne (se også pkt. 4.4).

Doserespons

I studier med faste doser er doseresponskurven flat, noe som indikerer ingen effektfordel ved bruk av høyere doser enn anbefalt, men det er noen kliniske data som tyder på at etterfølgende doseøkninger kan være til nytte for noen pasienter.

Langsiktig effekt

Langtidseffekten av paroksetin ved depresjon ble påvist i en 52 ukers vedlikeholdsstudie designet for å evaluere forebygging av tilbakefall: Tilbakefall hos pasienter behandlet med paroksetin (20-40 mg per dag) forekom i 12% av tilfellene, sammenlignet med 28% tilfeller hos pasienter som tar placebo.

Langtidseffekten av paroksetin ved behandling av OCD ble undersøkt i tre 24-ukers vedlikeholdsstudier, designet for å evaluere forebygging av tilbakefall.I en av de tre studiene ble det oppnådd en signifikant forskjell i andelen pasienter med tilbakefall mellom paroksetin ( 38%) og placebo (59%).

Den langsiktige effekten av paroksetin ved behandling av panikklidelse ble påvist i en 24-ukers vedlikeholdsstudie designet for å evaluere forebygging av tilbakefall: tilbakefall hos pasienter behandlet med paroksetin (10-40 mg per dag) forekom i 5% av tilfellene, sammenlignet med 30% av pasientene som tok placebo. Dette ble støttet av en 36 ukers vedlikeholdsstudie.

Den langsiktige effekten av paroksetin ved behandling av sosiale og generaliserte angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse er ikke tilstrekkelig demonstrert.

Bivirkninger observert i kliniske forsøk hos pediatriske pasienter

Under kortsiktige kliniske studier (opptil 10-12 uker) hos barn og ungdom har følgende bivirkninger blitt rapportert hos pasienter behandlet med paroksetin med en frekvens på minst 2% av pasientene og med minst dobbel forekomst sammenlignet med placebo: økt selvmordsrelatert atferd (inkludert selvmordsforsøk og selvmordstanker), selvskadende oppførsel og økt fiendtlig holdning.

Selvmordstanker og selvmordsforsøk ble hovedsakelig observert i kliniske studier på ungdom med alvorlig depressiv lidelse. Økningen i fiendtlig holdning har særlig skjedd hos barn med OCD, spesielt hos barn under 12 år. Ytterligere hendelser som ble observert oftere i paroksetingruppen enn i placebogruppen var: redusert appetitt, tremor, svette, hyperkinesis, uro, emosjonell labilitet (inkludert gråt og humørsvingninger).

I studier der avsmalningsregimet ble brukt, var symptomer rapportert i løpet av nedtrappingsfasen eller ved seponering av paroksetin, observert med en frekvens på minst 2% av pasientene og forekom med minst dobbelt så høy forekomst av placebo, følelsesmessig labilitet (inkludert gråt, humørsvingninger, selvskading, selvmordstanker og selvmordsforsøk), nervøsitet, svimmelhet, kvalme og magesmerter (se pkt. 4.4 Særlige og passende advarsler ved bruk).

I fem parallelle gruppestudier som varer fra åtte uker til åtte måneder, ble det observert blødningsrelaterte bivirkninger, hovedsakelig av hud og slimhinner, hos pasienter behandlet med paroksetin med en frekvens på 1,74% av frekvensen på 0., 74% observert hos pasienter behandlet med placebo.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Absorpsjon

Paroksetin absorberes godt etter oral administrering og gjennomgår førstepassasjeringsmetabolisme.

På grunn av metabolisme ved første passering er mengden av paroksetin som er tilgjengelig i systemisk sirkulasjon mindre enn den som absorberes fra mage -tarmkanalen. Ved økt kroppsbyrde etter høyere enkeltdoser eller flere doser, oppstår delvis metning av first pass -effekten og reduksjon i plasmaclearance.Dette fører til en uforholdsmessig økning i plasmakonsentrasjoner av paroksetin og farmakokinetiske parametere er derfor ikke konstante, noe som resulterer i ikke-lineær kinetikk, men ikke-linearitet er generelt beskjeden og er begrenset til personer som oppnår lave plasmanivåer ved lave doser.

Systemiske steady-state-nivåer oppnås innen 7-14 dager etter oppstart av behandling med formuleringene med umiddelbar eller kontrollert frigjøring, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endre seg under langtidsbehandling.

Fordeling

Paroksetin er vidt distribuert i vev og farmakokinetiske beregninger indikerer at bare 1% av paroksetinet som finnes i kroppen finnes i plasmaet. Omtrent 95% av paroksetinet som finnes i plasma er bundet til proteiner ved terapeutiske konsentrasjoner.

Det er ikke påvist noen sammenheng mellom plasmakonsentrasjoner av paroksetin og kliniske effekter (bivirkninger og effekt).

Passasjen til morsmelk hos mennesker og inn i fostrene til forsøksdyr skjer i små mengder.

Metabolisme

De viktigste metabolittene til paroksetin er polare og konjugerte produkter av oksidasjon og metylering, som lett fjernes. På grunn av deres relative mangel på farmakologisk aktivitet, er det ekstremt lite sannsynlig at de bidrar til de terapeutiske effektene av paroksetin.

Metabolisme kompromitterer ikke selektiviteten av virkningen av paroksetin ved neuronal gjenopptak av serotonin.

Eliminering

Urinutskillelse av uendret paroksetin er generelt mindre enn 2%, mens metabolitten er omtrent 64% av dosen. Omtrent 36% av dosen utskilles i avføringen, sannsynligvis via galle, hvorav uendret paroksetin representerer mindre enn "1% av dosen. Dermed elimineres paroksetin nesten fullstendig ved metabolisme.

Utskillelse av metabolitter er bifasisk, som i utgangspunktet er et resultat av metabolisme ved første passering og deretter kontrolleres av systemisk eliminering av paroksetin.

Eliminasjonshalveringstiden er variabel, men er vanligvis omtrent en dag.

Spesielle pasientpopulasjoner

Eldre og nyre / leverinsuffisiens

En økning i plasmakonsentrasjoner av paroksetin har blitt observert hos eldre og hos personer med alvorlig nyreinsuffisiens og hos personer med nedsatt leverfunksjon, men plasmakonsentrasjonen er lik den hos friske voksne personer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Toksikologiske studier ble utført på rhesusapen og hos albinorotten; i begge artene er den metabolske profilen lik den som er beskrevet hos mennesker. Som forventet med lipofile aminer, inkludert trisykliske antidepressiva, ble det påvist fosfolipidose hos rotter. anbefalt klinisk doseområde.

Karsinogenitet: I toårige studier utført på mus og rotter, viste paroksetin ikke kreftfremkallende effekter.

Genotoksisitet: Genotoksisitet ble ikke observert i en serie tester in vitro Og in vivo.

Reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotter viste at paroksetin påvirker fruktbarheten hos hanner og hunner ved å redusere fruktbarhetsindeksen og graviditetsraten Hos rotter ble det observert høyere spedbarnsdødelighet og forsinket ossifikasjon. Sistnevnte effekter er sannsynligvis relatert til mors toksisitet og anses ikke å være en direkte effekt på fosteret / nyfødte.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

Hydroksypropylbetadex

Sukrose

Anissmak (anetol, vann, etylalkohol)

Natriumbenzoat E 211

Renset vann

1N saltsyre

06.2 Uforlikelighet "-

Ingen.

06.3 Gyldighetsperiode "-

3 år i den originale uåpnede beholderen.

30 dager etter at du åpnet 30 ml flasken.

60 dager etter at du åpnet flasken på 60 ml.

06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

06.5 Emballasje og innhold i emballasje -

Rav glassflaske som inneholder 30 ml eller 60 ml oppløsning, lukket med et hvitt skruehett av aluminium. En glassdråper med barnesikker polypropylenhette er festet til flasken.