Aktive ingredienser: Protamine (Protamine hydrochloride)
Protamine Meda 50 mg / 5 ml - injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Hvorfor brukes Protamine - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Protamina Meda inneholder protaminhydroklorid og tilhører en gruppe legemidler som kalles motgift, stoffer som brukes for å motvirke uønskede effekter forbundet med overdrevne doser av andre stoffer, inkludert heparin. Heparin er en forbindelse som brukes til å holde blodvæsken, og hvis den tas i store doser, kan det forårsake blødning (kraftig blodtap).
Protamina Meda er indisert hos voksne for å avbryte effekten av heparin.
Kontraindikasjoner Når Protamine ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Du vil ikke bli gitt Protamine MEDA
- dersom du er allergisk mot protaminhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Protamine - Generisk legemiddel
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet.
Fortell legen din før du får Protamine MEDA:
- hvis du har en "fiskallergi"
- hvis du har hatt en vasektomi (en operasjon som gjør mannen steril);
- hvis du har diabetes og går på insulin-sink-protaminbehandling
- hvis du allerede har fått protamin fordi du kan ha en allergisk reaksjon, til og med alvorlig (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom (0-18 år), på grunn av mangel på sikkerhets- og effektstudier.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Protamine - Generic Drug
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt fortell legen din:
- hvis du har fått et antibiotika (et legemiddel som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier), intravenøst (injeksjon i en vene) som cefazolin;
- hvis du har tatt et kontrastmiddel (stoff brukt før en diagnostisk test, for eksempel CT -skanning eller kjernemagnetisk resonansavbildning).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer.
Svangerskap
Protamina Meda vil bare bli gitt deg under graviditet når det er klart nødvendig og etter at legen din har vurdert fordelene for deg og risikoen for fosteret.
Foringstid
Hvis du ammer og skal få denne medisinen, må du slutte å amme.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente effekter dette legemidlet har på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Protamine - Generisk legemiddel: Dosering
Denne medisinen vil bli gitt til deg under streng oppsyn av kvalifisert medisinsk personell.
Hvor mange
Den mest passende dosen for deg vil bli bestemt etter at legen din har vurdert mengden heparin i blodet.
Som
Protamine MEDA vil bli gitt deg drypp i en vene som drypp (infusjon).
Blodtrykket og hjertefunksjonen din vil bli kontrollert mens du får denne medisinen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Protamine - generisk medisinering
Hvis du får for mye Protamine MEDA, kan du oppleve kraftig blodtap (blødning).
Ved inntak / inntak av overdreven dose Protamine Meda, må du kontakte nærmeste sykehus eller umiddelbart informere legen din som vil ta den passende støttende behandlingen.
Spør lege eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Protamine MEDA.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Protamine - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, da legen din vil ta de nødvendige tiltakene:
- alvorlig allergisk reaksjon inkludert anafylaktisk sjokk • innsnevring av bronkiene med pustevansker (bronkospasme)
- sterk nedgang i blodtrykket på grunn av en reduksjon i mengden blod som sirkulerer (kardiovaskulær kollaps)
- hjertestans.
Følgende bivirkninger har blitt observert under behandling med Protamine MEDA med angitte frekvenser:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, tunge og / eller svelg (angioødem)
- allergisk reaksjon og elveblest
- reduksjon i blodtrykk
- utvidelse av blodårene
- hetetokter
- følelse av varme
- innsnevring av bronkiene med pustevansker (bronkospasme)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- redusert funksjon av hjertet (høyre ventrikkelsvikt eller hjertesvikt) på grunn av høyt blodtrykk i lungene
- reduksjon i hjertefrekvens, dvs. antall hjerteslag per minutt
- alvorlig reduksjon eller økning i blodtrykket
- økt blodtrykk i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon)
- hevelse i lungene (lungeødem)
- pustevansker (dyspné)
- kvalme
- Han retched
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarlig . Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva inneholder Protamine MEDA
Protamine MEDA 50 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
1 hetteglass inneholder:
- den aktive ingrediensen er: protaminhydroklorid 50 mg
- andre innholdsstoffer er: natriumklorid, saltsyre 25%, natriumhydroksid 27%, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Protamine MEDA ser ut og innholdet i pakningen
Protamine MEDA, injeksjonsvæske, oppløsning er presentert som en klar fargeløs til lysegul løsning, inneholdt i glassampuller.
Den er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser 1 ampull på 5 ml 10 ampuller på 5 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell
Dose, metode og tidspunkt for administrering
Protamine Meda administreres intravenøst; i stedet er den inaktiv intramuskulært eller subkutant. Intravenøs administrering bør gjøres veldig sakte eller langsom infusjon etter fortynning. For å unngå anafylaktiske reaksjoner hos predisponerte pasienter, bør ett hetteglass med Protamine Meda fortrinnsvis administreres som en dråpe for dråpe infusjon, i 100-200 ml fysiologisk saltvann. Infusjonsløsningen bør brukes umiddelbart etter tilberedning. Mengden Protamine Meda som faktisk trengs avhenger av mengden heparin som sirkulerer i blodet.
Inaktivering av heparin etter ekstrakorporeal sirkulasjon
For inaktivering av heparin etter bruk av ekstrakorporeal sirkulasjon, kan Protamina Meda brukes i nødvendige mengder, og endre dosen på grunnlag av gjentatte koagulasjonsbestemmelser (trombintid, aktivert delvis tromboplastintid).
En ml protamin 1000 IE / ml (lik 10 mg / ml) nøytraliserer omtrent 1000 IE heparin. Aktiviteten til kumarinantikoagulantia nøytraliseres ikke av Protamine Meda.
Nøytralisering av ikke -fraksjonert heparin
Ved alvorlig blødning etter administrering av heparin, bør behandlingen med heparin avsluttes umiddelbart, og protaminhydrokloridantagonisten skal administreres som følger:
Sprøyt et hetteglass med Protamine Meda intravenøst. Avhengig av alvorlighetsgraden kan det være nødvendig å gjenta administreringen av et hetteglass med Protamine Meda en eller flere ganger med 15 minutters mellomrom.
Dosen av protaminhydroklorid som skal administreres avhenger av typen og mengden heparin som må nøytraliseres i sirkulerende blod.
Vanligvis bestemmes protaminhydrokloriddosen som skal administreres ved kardiovaskulær kirurgi av den aktiverte koaguleringstiden (ACT), da den avhenger både av mengden heparin som administreres og når den siste heparinadministrasjonen ble gitt.
Gitt den korte halveringstiden til heparin, reduseres imidlertid mengden protamin som trengs for nøytralisering ettersom tiden som har gått siden injeksjonen øker.
Nøytralisering av lavmolekylær heparin (LMW)
Når lavmolekylært heparin er nøytralisert, må det vurderes muligheten for en rask og nesten fullstendig nøytralisering av deres anti-faktor IIa-aktivitet med protaminhydroklorid. og 80%.
Dosen av protaminhydroklorid som trengs for å nøytralisere de forskjellige lavmolekylære heparinene er oppført i tabellen nedenfor:
Administrering av Protamine Meda bør bare vurderes i alvorlige tilfeller, siden overskudd av protaminhydroklorid også utøver en antikoagulerende effekt og kan forårsake anafylaktiske reaksjoner. For å unngå å gi for mye protaminhydroklorid, bør Protamine Meda bare administreres til trombintiden er normalisert.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått.
Overdose
Under nøytralisering av heparin må man være forsiktig for å unngå et overskudd av protamin.
Tegn og symptomer
Ved overdosering av Protamina Meda kan det oppstå blødning som følge av antikoagulerende effekt av produktet.
Behandling
Disse blødningene kan stoppes ved kontrollert administrering av heparin inntil trombintiden er normalisert.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder
Aktivt prinsipp:
Protaminhydroklorid 50 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Å nøytralisere virkningen av heparin.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Protamine Meda administreres intravenøst; i stedet er den inaktiv intramuskulært eller subkutant. Intravenøs administrering bør gjøres veldig sakte. Mengden Protamine Meda som faktisk trengs, avhenger av mengden heparin som sirkulerer i blodet. Gitt den korte halveringstiden til heparin, reduseres mengden protamin som er nødvendig for nøytralisering, etter hvert som tiden som går siden injeksjonen øker.
Som en generell retningslinje, i tilfeller av heparinindusert blødning, anbefales det å administrere en dose Protamine Meda som tilsvarer 50% av den administrerte heparindosen (i I.U.) ved sakte administrering, dvs. innen 2-5 minutter. Hvis heparinkonsentrasjonen er ukjent, anbefales det ikke å administrere mer enn 1 ml protamin i utgangspunktet. Hvis blødningen ikke stopper innen 15 minutter, blir innholdet i et nytt hetteglass Protamine Meda injisert.
Fortsett å gi Protamine Meda bare til trombintiden er normalisert for å unngå å gi for mye protamin.
For inaktivering av heparin etter bruk av ekstrakorporeal sirkulasjon, kan Protamina Meda brukes i nødvendige mengder, og endre dosen på grunnlag av gjentatte koagulasjonsbestemmelser (trombintid, aktivert delvis tromboplastintid).
En ml Protamine Meda nøytraliserer 1000 IE. av heparin. Aktiviteten til kumarinantikoagulantia nøytraliseres ikke av Protamine Meda.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor stoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler:
Administrasjon av Protamine medfører risiko for anafylaktiske reaksjoner, som også inkluderer bronkospasme, kardiovaskulær kollaps og hjertestans. Av denne grunn må alle nødvendige generelle og farmakologiske tiltak iverksettes for å kunne behandle slike reaksjoner. Det er foreløpig ingen studier om sikkerhet og effekt av Protamine Meda hos barn.
Forholdsregler for bruk:
Den intravenøse injeksjonen av legemidlet må gis sakte (2-5 minutter). Etter 15 minutter fra det første kan et nytt hetteglass injiseres. Ytterligere administrasjoner av Protamina Meda må foregå med laboratorietester på blodkoagulasjon.
Et overskudd av Protamine Meda forårsaker en forlengelse av koagulasjonstiden.
Hvis en allergisk reaksjon mot protamin anses mulig, bør grunnleggende antiallergisk legemiddelbehandling gis i en tilstrekkelig dose og en testdose gitt før bruk av protamin.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Protamina Meda nøytraliserer heparin som danner et kompleks. Protamina Meda må ikke blandes med andre legemidler, spesielt antibiotika eller kontrastmidler, da det kan føre til dannelse av bunnfall.
04.6 Graviditet og amming
Det er ikke kjent om protamin kan skade fosteret når det administreres til gravide eller om det kan påvirke reproduksjonskapasiteten. Derfor bør Protamina Meda bare gis til gravide når det er klart nødvendig og når de mulige fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Det er ikke kjent om protamin skilles ut i morsmelk; hvis administrasjonen er indikert hos en sykepleier, anbefales det å avbryte ammingen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Du merker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Kvalme, oppkast, varmefølelse, bradykardi, dyspné, alvorlig hypotensjon kan oppstå, spesielt etter rask intravenøs administrering. I sjeldne tilfeller er det observert allergiske reaksjoner, selv alvorlige, med sjokk.
Overfølsomhetsreaksjoner mot stoffet, av forskjellige slag og på forskjellige steder, ser ut til å utvikle seg hos predisponerte personer, spesielt hos pasienter med en historie med fiskallergi, hos pasienter som gjennomgår vasektomi, hos diabetespasienter på insulin-sink-protaminbehandling eller ved av tidligere protamineksponering for å nøytralisere heparin.
I motsetning til hva som skjer med andre protaminsalter, med protaminhydroklorid er det ikke observert noe heparin rebound-fenomen (dette betyr reduksjon av heparininaktivering før eliminering av heparin-protaminkomplekser etter ekstrakorporeal sirkulasjon).
Det er ikke fastslått om ikke-kardiogent lungeødem forbundet med forhøyede albuminnivåer, som observeres ved bruk av protamin ved kardiopulmonal bypass-kirurgi, utgjør et spesielt klinisk bilde av anafylaktiske reaksjoner.
04.9 Overdosering
Ved overdose av Protamine Meda kan det oppstå blødninger som følge av antikoagulerende effekt av produktet.Slike blødninger kan stoppes ved kontrollert administrering av heparin inntil trombintiden er normalisert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Protaminer er sterkt grunnleggende lavmolekylære proteiner. De består av et relativt lite antall aminosyrer, blant hvilke arginin dominerer. Protaminer er hentet fra testiklene til forskjellige laksearter. Protaminer virker in vitro og in vivo som antagonister av heparin, som er en sterk syre, som dannes av inaktive komplekser, som ikke har antikoagulerende effekt. Å nøytralisere 100 I.U. av heparin kreves ca. 1 mg protamin (i form av hydroklorid) in vitro. I praksis er imidlertid enda en mindre mengde tilstrekkelig til å inaktivere overflødig heparin, siden det injiserte heparinet raskt forsvinner fra sirkulasjonen.
Protaminaktivitet oppstår i løpet av 1-2 minutter etter intravenøs administrering.Gitt alene kan protamin ha en antikoagulerende effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Metabolisme:
Protamin inaktiveres enzymatisk i plasma. Selv om de metabolske prosessene til heparin-protaminkomplekset ikke er kjent, er det mulig at dette komplekset metaboliseres av enzymer som er ansvarlige for fibrinolyse, og forårsaker at heparin frigjøres.
Fordeling:
Etter intravenøs administrering til dyr ble de høyeste vevskonsentrasjonene funnet i lever og nyrer.
Eliminering:
protamin elimineres hovedsakelig gjennom nyreemunctorium og i liten grad også gjennom leveren og galdeveiene, og danner inaktive komplekser med heparin. Halveringstiden til disse kompleksene i dyret er 24 minutter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
1 hetteglass inneholder:
4 mg metyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat 0,5 mg; vann til injeksjonsvæsker ml 5.
06.2 Uforlikelighet
Protamina Meda nøytraliserer heparin som danner et kompleks. Protamina Meda må ikke blandes med andre legemidler, spesielt antibiotika eller kontrastmidler, da det kan føre til dannelse av bunnfall.
06.3 Gyldighetsperiode
Stabilitet i intakt emballasje: 5 år.
Det er ingen rekonstituering av produktet.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
1 eller 10 hetteglass med glass som er vedlagt i pappesken sammen med pakningsvedlegget.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Det er ingen spesielle instruksjoner for bruk av produktet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Protamina Meda pakke med 1 hetteglass - AIC: 004698027
Protamina Meda pakke med 10 ampuller - AIC: 004698039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2010