Aktive ingredienser: Medroxyprogesteron (Medroxyprogesteronacetat)
FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml suspensjon injiseres for intramuskulær bruk
FARLUTAL 1 g / 5 ml injiserbar suspensjon for intramuskulær bruk
Farlutal pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - FARLUTAL 150 mg / 3 ml Suspensjon Injiserbar for intramuskulær bruk
- Farlutal 250 mg tabletter, Farlutal 500 mg tabletter, Farlutal 500 mg / 5 ml oral suspensjon, Farlutal 1 g / 10 ml oral suspensjon
- Farlutal 10 mg tabletter, Farlutal 20 mg tabletter
- FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml suspensjon injiseres for intramuskulær bruk, FARLUTAL 1 g / 5 ml suspensjon injiseres for intramuskulær bruk
Hvorfor brukes Farlutal? Hva er den til?
TERAPEUTISK KATEGORI
Antineoplastisk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Palliativ behandling av hormonavhengige neoplasmer: endometriumkreft, brystkreft, hypernefrom, prostatakreft.
Kontraindikasjoner Når Farlutal ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Medroxyprogesteron (MPA) er kontraindisert hos pasienter med følgende tilstander:
- kjent eller mistenkt graviditet
- blødning av ubestemt art
- alvorlig leversvikt
- mistenkt eller tidlig stadium av brystkreft
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Farlutal
Preparatet kan føre til dannelse av rumpeinfiltrater: det er derfor tilrådelig å riste suspensjonen før bruk og injisere den dypt i uskadede muskelområder.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Farlutal
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig administrering av Farlutal og aminoglutetimid kan redusere biotilgjengeligheten av Farlutal betydelig, og den terapeutiske effekten kan reduseres.
Pasienter som bruker høye doser FARLUTAL, bør informeres om redusert effekt ved bruk av aminoglutetimid.
Farlutal kan passende kombineres med andre antineoplastiske behandlingsmetoder (kjemoterapi, strålebehandling).
Medroxyprogesteronacetat (MPA) metaboliseres hovedsakelig ved hydroksylering via CYP3A4 in vitro. Ingen spesifikke legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført for å evaluere de kliniske effektene av CYP3A4-induktorer eller MPA-hemmere.
Advarsler Det er viktig å vite at:
- Ved vaginal blødning anbefales en diagnostisk vurdering.
- Siden gestagener kan forårsake en viss grad av væskeretensjon, bør forhold som kan påvirkes av denne faktoren overvåkes.
- Pasienter med tidligere klinisk depresjon bør overvåkes nøye under behandling med medroksyprogesteron.
- En reduksjon i glukosetoleranse ble observert under progestogenbehandling. Av denne grunn bør diabetespasienter holdes under nøye overvåking under progestogenbehandling.
- Patologer (laboratorium) bør informeres om pasientens bruk av medroksyprogesteron hvis endometrial eller endocervikal vev blir undersøkt.
- Legen / laboratoriet bør informeres om at bruk av medroxyprogesteron kan redusere nivåene av følgende endokrine markører:
- til. plasma / urinsteroider (f.eks. kortisol, østrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
- b. Plasma / urin gonadotropiner (f.eks. LH og FSH)
- c. Kjønnshormonbindende globulin
- Hvis det er et plutselig delvis eller totalt tap av syn eller ved eksoftalmos, diplopi eller migrene, må du utføre en øyekontroll før du fortsetter behandlingen for å utelukke tilstedeværelsen av papillerødem og vaskulær lesjon i netthinnen.
- Medroxyprogesteron har ikke vært assosiert med induksjon av trombotiske eller tromboembolytiske lidelser, men bruk av dette er ikke anbefalt hos pasienter som tidligere har hatt venøs tromboemolisme (VTE). Det anbefales at behandling med medroksyprogesteron avbrytes hos pasienter som utvikler VTE.
- Medroxyprogesteron kan forårsake Cushingoid -symptomer.
- Noen pasienter på medroksyprogesteron kan oppleve undertrykt binyrefunksjon. Medroxyprogesteron kan redusere blodnivået av ACTH og hydrokortison.
- Legen / laboratoriet må informeres om at i tillegg til de endokrine biomarkørene som er oppført i avsnittet "Spesielle advarsler og hensiktsmessige forholdsregler for bruk, kan bruk av medroxyprogesteron for onkologisk indikasjon også bestemme en" delvis binyreinsuffisiens (redusert respons av hypofysen. ) under metopyrontesten, og demonstrerer dermed binyrebarkens evne til å reagere på ACTH før administrering av metopyron.
- Administrering av både enkelt- og flere doser medroksyprogesteron kan resultere i langvarig anovulasjon med amenoré og / eller uregelmessige menstruasjonsstrømmer.
- Hyperkalsemi hos pasienter med beinmetastaser.
- Leverinsuffisiens (se avsnittet "Kontraindikasjoner").
- Nyresvikt.
Alder er ikke en begrensende faktor i terapien, men progestinbehandling kan maskere starten på klimakteriet.
Reduksjon i beinmineraltetthet
Det er ingen studier av effekten på beinmineraltetthet etter oral eller høydose parenteral administrering av medroksyprogesteronacetat (f.eks. For onkologisk bruk).
Alle pasienter rådes til å ta tilstrekkelig mengde kalsium og vitamin D.
En vurdering av beinmineraltetthet vil også være hensiktsmessig hos pasienter som tar medroksyprogesteronacetat for langtidsbehandling.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Medroxyprogesteronacetat anbefales ikke til gravide. Noen data tyder på et mulig forhold mellom administrering av gestagen i første trimester av svangerskapet og tilstedeværelsen av kjønnsmisdannelser hos fostre under spesielle omstendigheter.
Nyfødte født av uventede svangerskap, som forekommer 1 eller 2 måneder etter injeksjon av medroxyprogesteronacetat, kan ha økt risiko for lav fødselsvekt, noe som følgelig er forbundet med en økt risiko for neonatal død. Den tilskrivbare risikoen er lav som sannsynligheten for graviditet er lav mens du bruker medroksyprogesteronacetat Det er ingen definitiv informasjon for de andre formuleringene av medroksyprogesteronacetat.
Hvis pasienten blir gravid mens han bruker dette legemidlet, bør hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Foringstid
Medroxyprogesteron og dets metabolitter skilles ut i morsmelk. Det er ingen holdepunkter for at dette utgjør en risiko for spedbarnet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Effekten av medroksyprogesteronacetat på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke systematisk evaluert.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
FARLUTAL inneholder metylpara-hydroksybenzoat. Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
FARLUTAL inneholder propylpara-hydroksybenzoat. Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
FARLUTAL inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Farlutal: Dosering
Palliativ behandling av hormonavhengige neoplasmer: Dosen varierer vanligvis, avhengig av sted, fra 1000 til 3000 mg per uke (deles inn i 2-3 administrasjoner; dype intramuskulære injeksjoner).
Normalt ble de laveste dosene brukt i AC i endometrium, de høyeste i omtrent av brystet i en avansert og metastatisk fase.
I spesielle tilfeller har daglige doser på 500-1500 mg blitt brukt.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Farlutal
Ingen data er kjent i denne forbindelse.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose FARLUTAL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av FARLUTAL.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Farlutal
Som alle legemidler kan FARLUTAL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
Tabell over bivirkninger (ved gynekologisk og onkologisk bruk)
Ytterligere bivirkninger rapportert etter markedsføring
Sjeldne tilfeller av osteoporose inkludert osteoporotiske brudd hos pasienter som tar intramuskulært medroksyprogesteronacetat er rapportert etter markedsføring.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml suspensjon injiseres for intramuskulær bruk
Hver flaske inneholder: aktiv ingrediens: medroksyprogesteronacetat 500 mg. Hjelpestoffer: makrogol "4000"; polysorbat "80"; metyl-para-hydroksybenzoat; propyl-para-hydroksybenzoat; natriumklorid; vann til injeksjonsvæsker.
FARLUTAL 1 g / 5 ml injiserbar suspensjon for intramuskulær bruk
Hver flaske inneholder: aktiv ingrediens: medroksyprogesteronacetat 1 g. Hjelpestoffer: makrogol "4000"; polysorbat "80"; metyl-para-hydroksybenzoat; propyl-para-hydroksybenzoat; natriumklorid; vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Suspensjon for injeksjon for intramuskulær bruk
FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, 1 flaske
FARLUTAL 1 g / 5 ml, 1 flaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FARLUTAL INJEKTERbar suspensjon for intramuskulær bruk
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml suspensjon injiseres for intramuskulær bruk
Hver flaske inneholder: aktiv ingrediens: medroksyprogesteronacetat 500 mg.
Hjelpestoffer med kjente effekter: metylpara-hydroksybenzoat; propylpara-hydroksybenzoat, natriumklorid.
FARLUTAL 1 g / 5 ml injiserbar suspensjon for intramuskulær bruk
Hver flaske inneholder: aktiv ingrediens: medroksyprogesteronacetat 1 g.
Hjelpestoffer med kjente effekter: metylpara-hydroksybenzoat; propylpara-hydroksybenzoat, natriumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon for injeksjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Palliativ behandling av hormonavhengige neoplasmer: endometriumkreft, brystkreft, hypernefrom, prostatakreft.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrer kun intramuskulært. Palliativ behandling av hormonavhengige neoplasmer: Dosen varierer vanligvis, avhengig av sted, fra 1000 til 3000 mg per uke (deles inn i 2-3 administrasjoner; dype intramuskulære injeksjoner).
Normalt ble de laveste dosene brukt i AC i endometrium, de høyeste i brystet i den avanserte og metastatiske fasen.
I spesielle tilfeller har daglige doser på 500-1.500 mg blitt brukt.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
Medroxyprogestron (MPA) er kontraindisert hos pasienter med følgende tilstander:
• kjent eller mistenkt graviditet
• blødning av ubestemt art
• alvorlig leverinsuffisiens
• mistenkt eller tidlig stadium av brystkreft.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
• Ved vaginal blødning anbefales en diagnostisk undersøkelse.
• Siden gestagener kan forårsake en viss oppbevaring av vann, bør forhold som kan påvirkes av denne faktoren overvåkes.
• Pasienter med tidligere klinisk depresjon bør overvåkes nøye under behandling med medroksyprogesteron.
• Det er observert en reduksjon i glukosetoleranse under behandling med gestagener. Av denne grunn bør diabetespasienter holdes under nøye overvåking under progestogenbehandling.
• Patologer (laboratorium) bør informeres om pasientens bruk av medroksyprogesteron hvis endometrial eller endocervikal vev blir undersøkt.
• Legen / laboratoriet bør informeres om at bruk av medroksyprogesteron kan redusere nivåene av følgende endokrine markører:
til. plasma / urinsteroider (f.eks. kortisol, østrogen, pregnandiol, progesteron,
testosteron)
b. Plasma / urin gonadotropiner (f.eks. LH og FSH)
c. Kjønnshormonbindende globulin
• Hvis det er et plutselig delvis eller totalt synstap eller ved eksoftalmos, diplopi eller migrene, må du utføre en øyekontroll for å utelukke tilstedeværelsen av papillerødem og vaskulær lesjon i netthinnen.
• Medroksyprogesteron har ikke vært assosiert med induksjon av trombotiske eller tromboembolytiske lidelser, men det anbefales ikke hos pasienter med venøs tromboembolisme (VTE). Det anbefales at behandling med medroksyprogesteron avbrytes hos pasienter som utvikler VTE under behandlingen.
• Medroxyprogesteronacetat kan forårsake Cushingoid -symptomer.
• Noen pasienter som blir behandlet med medroksyprogesteron kan oppleve a
Undertrykt binyrefunksjon Medroxyprogesteron kan redusere blodnivået av ACTH og hydrokortison.
• Legen / laboratoriet bør informeres om at i tillegg til de endokrine biomarkørene som er oppført i avsnittet "Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler for bruk" (avsnitt 4.4), kan bruk av medroksyprogestronacetat for onkologisk indikasjon også føre til delvis binyreinsuffisiens (redusert respons fra hypofysen-adrenalaksen) under metopyrontesten. Derfor er det nødvendig å demonstrere binyrebarkens evne til å reagere på ACTH før administrering av metopyron.
• Administrering av både enkelt- og flere doser injiserbare medroksyprogesteronacetat kan resultere i langvarig anovulasjon med amenoré og / eller uregelmessige menstruasjonsstrømmer.
• Hyperkalsemi hos pasienter med beinmetastaser.
• Leverinsuffisiens (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner").
• Nyresvikt.
Alder er ikke en begrensende faktor i terapien, men progestinbehandling kan maskere starten på klimakteriet.
Preparatet kan føre til dannelse av rumpeinfiltrater: det er derfor tilrådelig å riste suspensjonen før bruk og injisere den dypt i uskadede muskelområder.
Reduksjon i beinmineraltetthet
Det er ingen studier av effekten på beinmineraltetthet etter oral eller høydose parenteral administrering av medroksyprogesteronacetat (f.eks. For onkologisk bruk). Alle pasienter rådes til å ta tilstrekkelig mengde kalsium og vitamin D.
En vurdering av beinmineraltetthet vil også være hensiktsmessig hos pasienter som tar medroksyprogesteronacetat for langtidsbehandling (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Samtidig administrering av FARLUTAL og aminoglutetimid kan redusere biotilgjengeligheten av FARLUTAL betydelig.
Pasienter som bruker høye doser FARLUTAL bør advares om redusert effekt ved bruk av aminoglutetimid.
FARLUTAL kan passende kombineres med andre antineoplastiske behandlingsmetoder (kjemoterapi, strålebehandling).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
FARLUTAL inneholder metylpara-hydroksybenzoat. Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
FARLUTAL inneholder propylpara-hydroksybenzoat. Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
FARLUTAL inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av FARLUTAL og aminoglutetimid kan redusere biotilgjengeligheten av FARLUTAL betydelig.
Pasienter som bruker høye doser FARLUTAL bør advares om redusert effekt ved bruk av aminoglutetimid.
FARLUTAL kan passende kombineres med andre antineoplastiske behandlingsmetoder (kjemoterapi, strålebehandling).
Medroxyprogesteronacetat (MPA) metaboliseres hovedsakelig ved hydroksylering via CYP3A4 in vitro. Ingen spesifikke legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført for å evaluere de kliniske effektene av CYP3A4-induktorer eller MPA-hemmere.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Medroxyprogesteronacetat anbefales ikke til gravide.
Noen data tyder på et mulig forhold mellom administrering av gestagener i første trimester av svangerskapet og tilstedeværelsen av medfødte kjønnsmisdannelser hos fostre under spesielle omstendigheter.
Nyfødte født av uventede svangerskap, som forekommer 1 eller 2 måneder etter injeksjon av medroxyprogesteronacetat, kan ha økt risiko for lav fødselsvekt, noe som følgelig er forbundet med en økt risiko for neonatal død. Den tilskrivbare risikoen er lav som sannsynligheten for graviditet er lav mens du bruker medroksyprogesteronacetat Det er ingen definitiv informasjon for de andre formuleringene av medroksyprogesteronacetat.
Hvis pasienten blir gravid mens han bruker dette legemidlet, bør hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Foringstid
Medroxyprogesteronacetat og dets metabolitter skilles ut i morsmelk. Det er ingen holdepunkter for at dette utgjør en risiko for spedbarnet (se pkt. 5.2 "Farmakokinetiske egenskaper").
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Effekten av medroksyprogesteronacetat på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke systematisk evaluert.
04.8 Bivirkninger
Tabell over bivirkninger
Ytterligere bivirkninger rapportert etter markedsføring
Sjeldne tilfeller av osteoporose inkludert osteoporotiske brudd hos pasienter som tar intramuskulært medroksyprogesteronacetat er rapportert etter markedsføring.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ingen data er kjent i denne forbindelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hormoner og beslektede stoffer - gestagener.
ATC -kode: L02AB02.
Medroxyprogesteronacetat Det er et derivat av progesteron som er oralt heparenteralt aktivt.
FARLUTAL, administrert parenteralt i anbefalte doser til kvinner med tilstrekkelig nivå av endogene østrogener, forvandler det proliferative endometriet til et sekretorisk endometrium. Antitumoraktiviteten, når det administreres i farmakologiske doser, skyldes handlingen som utføres på nivået av hypothalamus. akse. - hypofyse -gonader, på nivået av østrogenreseptorer og på metabolismen av steroider på vevsnivå.
På grunn av den langvarige virkningen og vanskeligheten med å forutsi tidspunktet for abstinensblødning etter administrering, anbefales ikke FARLUTAL ved sekundær amenoré eller blødning forårsaket av livmor dysfunksjon. Under disse forholdene anbefales oral terapi.
Reduksjon i beinmineraltetthet
Det er ingen studier om effekten av medroksyprogesteronacetat på reduksjon av beinmineraltetthet ved administrering ved høye parenterale doser (f.eks. Onkologisk bruk).
Imidlertid viste en klinisk studie av voksne kvinner i fertil alder som mottok 150 mg medroxyprogesteronacetat hver tredje måned intramuskulært for prevensjonsformål en gjennomsnittlig reduksjon på 5,4% i tetthet i lumbal ryggrad i mer enn 5 år, med minst delvis gjenoppretting av bentetthet i løpet av de to første årene etter avsluttet behandling. En lignende klinisk studie hos unge kvinner, gitt medroksyprogesteronacetat 150 mg hver tredje måned intramuskulært til prevensjonsformål, viste lignende reduksjoner i bentetthet, som var enda mer uttalt i løpet av de to første årene av behandling, og som igjen var minst delvis reversibel når behandlingen ble avsluttet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Medroxyprogesteronacetat (MPA) absorberes raskt fra mage -tarmkanalen og skjeden. Etter IM -administrering er det en sakte absorpsjon av MPA. Høyeste serumkonsentrasjon observeres etter 2-6 timer (oral administrering) og etter 4-20 dager (IM-administrasjon). Den tilsynelatende halveringstiden varierer fra omtrent 30-60 timer etter oral administrering til omtrent 6 uker etter IM-administrering. MPA er 90-95% bundet til plasmaproteiner. Den krysser blod-hjerne-barrieren og utskilles i melk. MPA elimineres i avføring og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske data knyttet til studier utført på forsøksdyr ved bruk av medroksyprogesteronacetat er som følger:
• LD50, oral administrering - Mus: høyere enn 10.000 mg / kg
• LD50, intraperitoneal administrasjon - Mus: 6,985 mg / kg
Etter oral administrering til rotter og mus (334 mg / kg / dag) og til hunder (167 mg / kg / dag) behandlet i 30 dager, ble det ikke vist toksisk effekt.
Studier av kronisk toksisitet utført på rotter og hunder i doser på 3, 10 og 30 mg / kg / dag behandlet i 6 måneder viste ingen toksiske effekter på de testede nivåene.
Ved høyere doser ble bare utseendet på de forventede hormonelle effektene observert.
Teratogene studier utført på gravide Beagle -hunder, behandlet i doser på 1, 10 og 50 mg / kg / dag ved oral administrering, avslørte klitoris hypertrofi hos hundeunger født av dyr behandlet med den høyeste dosen.
Det ble ikke funnet noe unormalt hos hannvalpene.
Den påfølgende undersøkelsen som ble utført for å verifisere reproduksjonskapasiteten til hunnene som ble født fra dyr behandlet med medroksyprogesteronacetat, viste ingen nedgang i fruktbarheten.
Langsiktige toksisitetsstudier utført på aper, hunder og rotter med parenteral administrering av medroksyprogesteronacetat har vist følgende effekter:
1) Beaglehunder, behandlet i doser på 3 og 75 mg / kg hver 90. dag i 7 år, utviklet brystklumper som også ble observert hos noen kontrolldyr.
Knutene som ble sett hos kontrolldyrene var intermitterende, mens nodulene som dukket opp hos de medikamentbehandlede dyrene var større, flere, vedvarende, og to av dyrene som ble behandlet med høyere dose utviklet ondartede brystsvulster.
2) To aper, behandlet i en dose på 150 mg / kg hver 90. dag i 10 år, utviklet udifferensiert livmorhalskreft, som ikke forekom hos apene i kontrollgruppen og hos de som ble behandlet i doser på 3 og 30 mg / kg hver 90. dag i 10 år.
Brystknuter av intermitterende art ble sett hos dyrene i kontrollgruppen og hos de som ble behandlet i doser på 3 og 30 mg / kg, men ikke i gruppen som mottok dosen på 150 mg / kg.
Ved obduksjonen (etter 10 år) ble knuter bare funnet hos 3 av apene i gruppen som ble behandlet med en dose på 30 mg / kg.
Den histopatologiske undersøkelsen avslørte at disse knutene var hyperplastiske.
3) Hos rotter som ble behandlet i 2 år, var det ingen tegn på endring på livmor og brystnivå.
Mutagenisitetsstudier utført ved bruk av Salmonella Microsome -testen (Ames -testen) og Micronucleus -testen har vist at medroksyprogesteronacetat ikke har noen mutagent aktivitet.
Andre studier viste ingen endringer i fruktbarhet hos den første og andre generasjonen av dyrene som ble observert.
Det er ennå ikke fastslått om de ovennevnte observasjonene også kan refereres til hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Macrogol 4000; polysorbat 80; metyl-para-hydroksybenzoat; propyl-para-hydroksybenzoat; natriumklorid; vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Fargeløs glassflaske med gummipropp og aluminiumsdeksel.
Farlutal 500 mg / 2,5 ml, 1 flaske
Farlutal 1 g / 5 ml, 1 flaske
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml suspensjon injiseres for intramuskulær bruk
AIC n. 015148087
FARLUTAL 1 g / 5 ml injiserbar suspensjon for intramuskulær bruk
AIC n. 015148099
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Januar 1979 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 8. september 2015