LEVOBREN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Levobren - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Levosulpiride

Levobren 25 mg tabletter
Levobren 25 mg / ml oral dråper løsning
Levobren 12,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning

Levobren pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Levobren 25 mg tabletter, Levobren 25 mg / ml oral drops løsning, Levobren 12,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Levobren 50 mg tabletter, Levobren 25 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Levobren 100 mg tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Levobren? Hva er den til?

Levobren inneholder virkestoffet levosulpirid som tilhører en klasse medisiner kalt "psykoleptika, antipsykotika (nevroleptika)". Det virker ved å stimulere motilitet i mage og tarm (prokinetisk).

Levobren er indisert for behandling av:

en sykdom på grunn av forsinket tømming av magen (dyspeptisk syndrom), på grunn av årsaker som svulster eller former for somatisering på grunn av angst og preget av tap av matlyst (anoreksi), overdreven produksjon av gass i tarmen (meteorisme), følelse av spenning i øvre mage, hodepine etter måltider, halsbrann, raping, diaré, forstoppelse
hodepine (essensiell hodepine) av forskjellig opprinnelse
oppkast og kvalme (oppstår etter operasjon eller forårsaket av legemidler som brukes til å behandle kreft)
svimmelhet av forskjellig opprinnelse.

Kontraindikasjoner Når Levobren ikke skal brukes

Ikke bruk Levobren

dersom du er allergisk mot levosulpirid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du har nyrekreft (feokromocytom)
hvis du lider av anfall (epilepsi)
hvis du lider av psykiske lidelser (maniske tilstander, maniske faser av manisk-depressiv psykose)
hvis du har brystkreft (ondartet mastopati)
hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amming").

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Levobren

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Levobren.

Ikke bruk Levobren

hvis du har blødning, mekanisk obstruksjon eller perforering av mage og tarm
samtidig med andre psykofarmaka (nevroleptika).

Legen din vil forskrive Levobren med forsiktighet

hvis du har noen risikofaktorer for hjerneslag, hvis du lider av sirkulasjonssykdommer (kardiovaskulære sykdommer) eller har en familiehistorie med endret hjerteslag (QT -forlengelse)
hvis du eller noen i familien din har eller noen gang har hatt blodpropp (trombi), ettersom Levobren kan forårsake blodpropp.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Levobren

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Legen din vil forskrive Levobren med forsiktighet hvis du tar medisiner kalt "psykiatriske legemidler" som brukes til å behandle psykiske lidelser.

Når du tar en type medisin som kalles 'nevroleptika', inkludert Levobren, i kombinasjon med medisiner som endrer hjerterytmen (forlenger QT), øker risikoen for å utvikle unormalt hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser).

Ikke ta Levobren samtidig som medisiner som forårsaker endringer i stoffene i kroppen som kalles 'elektrolytter'.

Legemidler som brukes for å motvirke et stoff som finnes i kroppen vår, kalt "acetylkolin", medisiner som brukes mot søvn og mot smerter (antikolinergika, narkotika og smertestillende midler) påvirker effekten av Levobren på motilitet i mage og tarm.

Levobren sammen med mat, drikke og alkohol

Ikke drikk alkohol mens du tar Levobren.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Ikke bruk Levobren hvis du er gravid eller tror du er gravid.

Hvis du tar konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Levobren, kan barnet ditt oppleve følgende symptomer i de siste 3 månedene av svangerskapet: risting, muskelstivhet og / eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med å spise.

Kontakt legen din dersom barnet ditt viser noen av disse symptomene.

Foringstid

Ikke bruk Levobren hvis du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Døsighet, døsighet og ufrivillige bevegelser (dyskinesier) kan oppstå ved bruk av høye doser. Ta hensyn til dette hvis du må kjøre bil og bruke maskiner som krever høy årvåkenhet på grunn av mulig fare.

Levobren tabletter inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Levobren orale dråper inneholder para-hydroksybenzoater

Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Levobren: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Voksne

anbefalt dose (i henhold til resept):

Tabletter: 1 tablett 3 ganger om dagen før måltider.
Ampuller: 1 ampull på 25 mg injisert i muskelen eller venen (i.m. eller i.v.) 2 eller 3 ganger om dagen.
Dråper: 15 dråper 3 ganger om dagen før måltider (en dråpe inneholder 1,6 mg levosulpirid).

Flasken med dråper har en "barnesikker" lukking. For å åpne, trykk lokket på flasken og skru av samtidig normalt.

For å lukke, skru kapselen helt inn igjen.

Hvis symptomer som kvalme og oppkast dukker opp og oral administrering er vanskelig, start behandlingen med Levobren injeksjonsvæske (IM eller IV) 2 eller 3 ganger daglig i noen dager, og når symptomene blir mildere, bytt til oral administrasjon. I 10 -15 dager.

Om nødvendig, gjenta løpet av oral behandling i ytterligere 2 eller 3 uker, etter en avbruddsperiode på minst 8-10 dager.

Behandling av oppkast

anbefalt dose er: ett hetteglass injisert i muskelen eller venen, eventuelt gjentatt 2-3 ganger om dagen, til symptomene forsvinner.

Hvis medisinen brukes til forebygging eller behandling av oppkast forårsaket av kreftdempende medisiner (cisplatin, antracykliner), vil du få en dose på 1-2 ampuller Levobren injeksjonsvæske, oppløsning sakte intravenøst eller infusjon 30 minutter før administrering av kreft. eller under administrering av kreft og den samme dosen vil gjentas 30 minutter etter avsluttet cellegift.

Bruk hos eldre

Hvis du er en eldre person, vil legen nøye bestemme dosen og vurdere en mulig reduksjon i dosene angitt ovenfor.

Dersom du har glemt å bruke Levobren

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Levobren

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Levobren

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Levobren

Informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus i tilfelle overdosering av Levobren.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Levobren

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

For langvarig administrering har noen lidelser blitt rapportert i spesielle tilfeller som:

fravær av menstruasjon (amenoré),
brystutvikling hos menn (gynekomasti),
lekkasje av melk fra brystene (galaktoré),
endringer i seksuell lyst (libido)

Følgende bivirkninger er observert med andre legemidler i samme klasse:

sjeldne tilfeller av unormal hjerterytme (QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer),
hjertestans,
svært sjeldne tilfeller av plutselig død,
dannelse av blodpropper (venøs trombi), spesielt i beina (symptomer inkluderer hevelse, smerter, rødhet i beinet), som kan bevege seg til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker.

Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene.

En liten økning i antall dødsfall ble rapportert hos eldre pasienter med demens som ble behandlet med antipsykotiske medisiner, for eksempel Levobren, sammenlignet med de som ikke ble behandlet med antipsykotika.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Other_information "> Annen informasjon

Hva den inneholder

Levobren 25 mg tabletter

Den aktive ingrediensen er levosulpiride. En tablett inneholder 25 mg levosulpirid.

Andre innholdsstoffer er: karboksymetylstivelse, mikrogranulær cellulose, laktose, magnesiumstearat.

Levobren 12,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning

Den aktive ingrediensen er levosulpiride. En ampull inneholder 25 mg levosulpirid.

Andre innholdsstoffer er: 2 N svovelsyre, vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid.

Levobren 25 mg / ml orale dråper, oppløsning

Den aktive ingrediensen er levosulpiride. 100 ml oppløsning inneholder 2,5 g levosulpirid.

Andre innholdsstoffer er: vannfri sitronsyre, renset vann, sitronsmak, metylfydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, acesulfam K.

Hvordan Levobren ser ut og innholdet i pakningen

Levobren kommer i form av:

25 mg tabletter: eske som inneholder en blister (aluminium / PVC) på 20 tabletter.
Injeksjonsvæske, oppløsning 12,5 mg / ml: eske med 6 ampuller à 2 ml.
Orale dråper, oppløsning 25 mg / ml: eske som inneholder en glassdropflaske, med en "barnesikker" lukking, inneholdende 20 ml oppløsning.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Levobren finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

LEVOBREN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

LEVOBREN 25 mg tabletter

En tablett inneholder - Aktivt prinsipp: levosulpirid 25,0 mg.

LEVOBREN 12,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning

Ett hetteglass inneholder - Aktivt prinsipp: levosulpirid 25,0 mg.

LEVOBREN 25 mg / ml Oral drops løsning

100 ml oppløsning inneholder - Aktivt prinsipp: levosulpirid 2,5 g.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Tabletter

Injiserbar løsning

Oral drops løsning

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Dyspeptisk syndrom (anoreksi, meteorisme, følelse av epigastrisk spenning, hodepine

postprandial, halsbrann, raping, diaré, forstoppelse) fra forsinket gastrisk tømming knyttet til organisk (diabetisk gastroparese, neoplasmer, etc.) og / eller funksjonelle faktorer (visceral somatisering hos angst-depressive personer).

Essensiell hodepine: vasomotoriske former (klassiske, vanlige, oftalmiske, hemiplegiske, klyngemigrene) og muskel-tensive former.

Oppkast og kvalme (postoperativ eller forårsaket av antiblastiske legemidler).

Vertigo av sentral og / eller perifer opprinnelse.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Dosering hos voksne (etter resept):

Tabletter: 1 tablett 3 ganger om dagen før måltider.

Injeksjonsvæske, oppløsning: 1 ampull på 25 mg (i.m. eller i.v.) 2 eller 3 ganger daglig.

Orale dråper: 15 dråper 3 ganger om dagen før måltider (en dråpe inneholder 1,6 mg levosulpirid).

Hvis pasienter opplever alvorlige symptomer med kvalme og oppkast og oral administrering er vanskelig, start behandling med Levobren 12,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning (IM eller IV) 2 eller 3 ganger daglig i noen dager, og når symptomene blir mildere, bytt til oral administrasjon i 10-15 dager. Om nødvendig, gjenta løpet av oral behandling i ytterligere 2 eller 3 uker, etter en avbruddsperiode på minst 8-10 dager.

Behandling av oppkast: et hetteglass i.m. eller i.v., muligens gjentatt 2-3 ganger om dagen, til symptomene forsvinner. Hvis legemidlet brukes til forebygging eller behandling av antiblastisk oppkast (cisplatin, antracykliner), administrer 1-2 ampuller LEVOBREN 12,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning langsomt intravenøst eller infusjon 30 "før administrering av antiblastik eller under administrering. av "antiblastisk og gjenta den samme dosen 30" etter avsluttet cellegift.

Ved behandling av eldre pasienter må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

04.3 Kontraindikasjoner -

LEVOBREN er kontraindisert hos pasienter med feokromocytom fordi det kan forårsake hypertensiv krise sannsynligvis på grunn av frigjøring av katekolaminer fra svulsten. Slike hypertensive kriser kan kontrolleres med fentolamin.

Levobren er kontraindisert hos pasienter med kjent legemiddeloverfølsomhet eller intoleranse.

Det bør ikke brukes ved epilepsi, i maniske tilstander, i maniske faser av psykose

maniodepressiv. I forhold til de antatte korrelasjonene mellom hyperprolaktinemiserende effekt av de fleste psykotrope legemidler og brystdysplasi, anbefales det ikke å bruke

LEVOBREN hos personer som allerede bærer en ondartet mastopati.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome er rapportert ved bruk av nevroleptika (vanligvis under antipsykotisk behandling).

Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier), endringer i bevissthetstilstanden som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av S.N.M. den består i å umiddelbart avbryte administreringen av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og innføre intensiv symptomatisk terapi (det må utvises spesiell forsiktighet for å redusere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye. Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.

Effekten av levosulpirid på gastrointestinal motilitet kan motvirkes av antikolinerge, narkotiske og smertestillende legemidler.

Levosulpiride skal ikke brukes når stimulering av gastrointestinal motilitet kan være skadelig, for eksempel i nærvær av gastrointestinal blødning, mekaniske hindringer eller perforeringer.

En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo i en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Levobren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer.

Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse.

Tilfeller av venøs tromboemboli er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler.

Ettersom pasienter behandlet med antipsykotika ofte har oppnådde risikofaktorer for venøs tromboemboli, bør alle mulige risikofaktorer for venøs tromboemboli identifiseres og passende forebyggende tiltak iverksettes før og under behandling med Levobren.

Unngå samtidig inntak av alkohol.

Økt dødelighet hos eldre pasienter med demens.

Data fra to store observasjonsstudier har vist at eldre pasienter med demens behandlet med antipsykotika har en litt økt risiko for dødelighet sammenlignet med ubehandlede pasienter. Det er utilstrekkelige data for å sikkert estimere den nøyaktige størrelsen på risikoen og årsaken til den økte risikoen er ukjent.

LEVOBREN er ikke indisert for behandling av atferdslidelser ved demens.

Levobren 25 mg tabletter inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Sammenhengen med psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.

Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.

Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.

04.6 Graviditet og amming -

Skal ikke brukes under bekreftet eller mistenkt graviditet og i ammeperioden.

Spedbarn som er utsatt for konvensjonelle eller atypiske antipsykotika inkludert Levobren i tredje trimester av svangerskapet, har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, forstyrrelser i inntaket av mat. Spedbarn bør derfor overvåkes nøye.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Ved høye doser kan det oppstå søvnighet, døsighet og dyskinesier; Pasienter under behandling må advares om dette, slik at de unngår å kjøre kjøretøy og vente på operasjoner som krever årvåkenhet på grunn av deres mulige fare.

04.8 Bivirkninger -

For langvarig administrering skyldes noen lidelser som amenoré, gynekomasti, galaktoré og endringer i libido, observert i spesielle tilfeller, en reversibel effekt av levosulpirid på funksjonen til hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, lik den som er kjent for mange nevroleptika .

Følgende bivirkninger er observert med andre legemidler i samme klasse: sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjertestans.

Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.

Tilfeller av venøs tromboembolisme, inkludert tilfeller av lungeemboli og tilfeller av dyp venetrombose, er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler. Hyppigheten er ukjent.

Graviditet, puerperium og perinatale tilstander: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ikke kjent, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).

04.9 Overdosering -

I indremedisin har det aldri blitt observert ekstrapyramidale lidelser og søvnforstyrrelser som fra et teoretisk synspunkt kan forekomme med svært høye doser. I dette tilfellet er det tilstrekkelig å avbryte behandlingen eller redusere dosen i henhold til legens vurdering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Kategori terapeutisk medisin: psykoleptika, antipsykotika

ATC -kode: N05AL07

De biokjemiske, farmakologiske og kliniske dataene som er innhentet med de to isomerene av sulpirid indikerer at den antidopaminergiske aktiviteten, både sentralt og perifert, skyldes den venstrehendte enantiomeren.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Når levosulpirid administreres oralt i en dose på 50 mg, oppnås plasmatoppen innen 3 timer og er i gjennomsnitt 94,183 ng / ml. Eliminasjonen t½ beregnet etter administrering av 50 mg i.v. levosulpirid er 4.305 timer.

Eliminering av stoffet skjer hovedsakelig via urinen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

De prekliniske dataene har liten klinisk relevans i lys av den store erfaringen som er oppnådd med bruk av den aktive ingrediensen i legemidlet hos mennesker.