Aktive ingredienser: Selegiline
JUMEX 5 mg tabletter
Jumex pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- JUMEX 10 mg tabletter
- JUMEX 5 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Jumex? Hva er den til?
Jumex er et legemiddel som inneholder et stoff som kalles selegilin som det aktive stoffet. Jumex blokkerer virkningen av et enzym som kalles monoaminooksidase (MAO) type B, og får derved konsentrasjonen av et stoff som kalles dopamin til å stige.
Jumex er indisert hos voksne pasienter for behandling av Parkinsons sykdom (sykdom i sentralnervesystemet, for eksempel manifestert ved tremor, muskelstivhet, redusert bevegelse, vanskeligheter med å opprettholde balansen) og symptomatisk parkinsonisme (sykdommer med de samme symptomene Parkinsons sykdom, men med en annen årsaken).
Jumex kan foreskrives alene eller i kombinasjon med andre medisiner som brukes til å behandle Parkinsons sykdom
Kontraindikasjoner Når Jumex ikke skal brukes
Ikke ta JUMEX
- Hvis du er allergisk mot selegilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av alvorlige bevegelsesforstyrrelser
- medisiner for behandling av depresjon og visse psykiatriske sykdommer som selektive serotoninopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI, f.eks. venlafaksin), trisykliske antidepressiva, monoaminooksidase (MAO) -hemmere;
- sympatomimetiske medisiner, en klasse medisiner som stimulerer nervesystemet;
- linezolid (antibiotika);
- opioider som petidin, medisiner mot smerte; (se avsnitt Andre legemidler og Jumex);
- hvis du lider av skade på mage eller tarm (aktiv mage eller sår i tolvfingertarmen).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Jumex
Snakk med legen din før du bruker Jumex hvis:
- lider av høyt blodtrykk (hypertensjon),
- lider av hjerterytmeforstyrrelser (hjertearytmi),
- lider av alvorlige brystsmerter (alvorlig angina pectoris),
- lider av en psykisk lidelse (psykose),
- har lidd av magesår (magesår), da disse tilstandene kan forverres under behandlingen, - lider av alvorlig lever- eller nyresykdom (alvorlig lever- eller nyredysfunksjon),
- må gjennomgå en "kirurgisk operasjon under generell anestesi,
- du tar stoffer eller medisiner som er aktive i sentralnervesystemet.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Barn og ungdom
Det er ingen indikasjon for spesifikk bruk av Jumex hos pasienter under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Jumex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Kontraindiserte assosiasjoner
- med sympatomimetikk, en klasse medisiner som stimulerer nervesystemet;
- med petidin (også kalt meperidin), et legemiddel som brukes mot smerte;
- med selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI, f.eks. venlafaksin), medisiner som brukes til å behandle depresjon og noen psykiatriske sykdommer;
- med fluoksetin, et legemiddel som brukes mot depresjon. Sistnevnte skal ikke brukes på 14 dager etter at Jumex -behandlingen er avsluttet. La det gå minst 5 uker mellom å stoppe fluoksetin og starte Jumex -behandlingen;
- med trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, imipramin, nortriptylin), medisiner som brukes mot depresjon;
- med monoaminoxidase (MAO) hemmere, medisiner som brukes til å behandle depresjon eller Parkinsons sykdom;
- linezolid, et antibiotikum for behandling av infeksjoner.
Kombinasjoner anbefales ikke
- med orale prevensjonsmidler (p -piller);
- med digitalis, en medisin som brukes til å behandle et svakt hjerte; - med antikoagulantia, medisiner som kan bremse eller stoppe blodproppprosessen.
Foreninger som krever forsiktighet
- med levodopa (medisin som brukes til å behandle Parkinsons sykdom), ettersom bivirkninger av levodopa som ufrivillige bevegelser og / eller uro kan øke.
Fortell spesielt legen din dersom du tar:
- reserpin, et legemiddel som brukes til å behandle psykiske lidelser,
- papaverine, et legemiddel som brukes mot smerter,
- vitamin B6 (pyridoksin), ettersom de reduserer effekten av levodopa.
Med JUMEX sammen med mat, drikke og alkohol
- Hvis du tar selegilin og ikke-selektive MAO-hemmere eller selektive MAOA-hemmere (medisiner for behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom), unngå å ta mat som inneholder store mengder tyraminsubstans, for eksempel lagret ost og surdeig.
- Unngå samtidig bruk av alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Jumex skal ikke brukes under graviditet. Derfor vil legen nøye vurdere om du kan forskrive Jumex.
Foringstid
Det er ikke kjent om selegilin er tilstede i morsmelk. Derfor bør Jumex ikke brukes mens du ammer.
Fruktbarhet
Gitt de spesifikke indikasjonene på produktet, er bruk av Jumex i fertil alder usannsynlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Siden Jumex kan forårsake svimmelhet, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever denne bivirkningen under behandlingen.
JUMEX inneholder laktose
Jumex inneholder laktose (melkesukker). Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter (f.eks. Laktose), må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Jumex: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hvis du tar Jumex som en engangsbehandling
Den anbefalte dosen er 2 tabletter daglig om morgenen i en enkelt dose eller delt inn i 2 daglige doser morgen og ettermiddag.
Hvis du tar Jumex i kombinasjon med andre medisiner for å behandle Parkinsons sykdom
Den første anbefalte dosen er 1-2 tabletter daglig om morgenen eller delt inn i 2 daglige doser morgen og ettermiddag.
Den anbefalte dosen hos pasienter med redusert eller tap av evnen til å utføre automatiske bevegelser (akinesi) eller unormal og inkoordinert bevegelse av muskler (dyskinesier) og vekslende faser av sykdommen ("on-off") er 2 tabletter per dag.
Det er ingen tilgjengelige data om doseendringer hos pasienter med nyre- eller leverproblemer (mild nyre- og / eller leverinsuffisiens, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Jumex
Dersom du tar for mye JUMEX
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Jumex, kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Du kan oppleve en økning i blodtrykket (hypertensjon).
Dersom du har glemt å ta JUMEX
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du slutter å ta JUMEX
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Jumex
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Hyppigheten av bivirkninger listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- søvnløshet,
- svimmelhet,
- hodepine (hodepine),
- svimmelhet,
- redusert hjertefrekvens (bradykardi),
- kvalme,
- liten økning, vist i blodprøver, i verdier som indikerer leverfunksjon.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- endret stemning,
- søvnforstyrrelse (mild og midlertidig),
- høy puls (supraventrikulær takykardi),
- tørr i munnen.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- blodtrykksfall fra sittende til stående (postural hypotensjon),
- hudreaksjon.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- økt seksuell lyst (hyperseksualitet),
- oppbevaring av urin.
Hvis du tar JUMEX og levodopa, kan bivirkningene av levodopa økes (rastløshet, ukoordinerte bevegelser, unormale bevegelser, uro, forvirring, hallusinasjon, blodtrykksfall fra sittende til stående, hjerterytmeforstyrrelser).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva JUMEX inneholder
- Den aktive ingrediensen er 5 mg selegilinhydroklorid (l-deprenil).
- Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2. Jumex inneholder laktose), maisstivelse, povidon, sitronsyremonohydrat, magnesiumstearat.
Beskrivelse av hvordan JUMEX ser ut og innholdet i pakningen
Jumex kommer i form av hvite tabletter.
Den er tilgjengelig i eske med 50 tabletter à 5 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
JUMEX 5 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: selegilinhydroklorid (l-deprenil) 5 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Parkinsons sykdom og symptomatiske parkinsonisme.
I de tidlige stadiene av sykdommen (første stadie av parkinsonisme) er JUMEX gitt som monoterapi "klinisk effektivt for å forbedre" funksjonshemming "til pasienter og for å bremse utviklingen av sykdommen, noe som forsinker behovet" for å starte behandling med levodopa.
JUMEX kan også administreres i kombinasjon med levodopa alene eller i kombinasjon med dekarboksylasehemmere.
Behandlingen med JUMEX i kombinasjon med levodopa er spesielt indisert hos pasienter som under behandling med høye doser levodopa presenterer fenomener "on-off", dyskinesier og akinesi.
JUMEX tillater å redusere gjennomsnittlig 30% av dosene av levodopa som er nødvendige for å kontrollere symptomene: Det hjelper dermed "å forsinke" den mulige starten på syndromet fra langvarig behandling med dette legemidlet (langtids levodopasyndrom).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
I monoterapi: to tabletter (10 mg) daglig om morgenen i en enkelt dose eller delt i to daglige doser.
I kombinasjon med levodopa eller levodopa + dekarboksylasehemmere: i utgangspunktet 1-2 tabletter om dagen tatt om morgenen eller delt i 2 doser.
Hos pasienter med dyskinesier, akinesi og "on-off" fenomener: 2 tabletter per dag.
Spesielle populasjoner:
Nedsatt nyrefunksjon: Det er ingen tilgjengelige data om doseendringer hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Nedsatt leverfunksjon: Det er ingen tilgjengelige data om doseendringer hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Selegiline bør ikke brukes ved ekstrapyramidale syndromer som ikke er relatert til dopaminmangel (essensiell tremor, Huntingtons chorea, etc.
Selegiline bør ikke gis i kombinasjon med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI, venlafaksin), trisykliske antidepressiva, sympatomimetika, monoaminooksidasehemmere (linezolid) og opioider (petidin), se avsnitt 4.5.
Selegiline bør ikke brukes til pasienter med aktivt magesår eller duodenalsår.
Når selegilin er foreskrevet i kombinasjon med levodopa, må kontraindikasjoner mot levodopa vurderes.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden selegilin forsterker effekten av levodopa, kan bivirkninger på levodopa forsterkes, spesielt hvis pasienter er i høy dose levodopa -behandling. Disse pasientene bør observeres. Tilsetning av selegilin til levodopa -terapi kan føre til ufrivillige bevegelser og / eller agitasjon Disse bivirkningene forsvinner etter en reduksjon i levodopa -dosen Levodopa -dosen kan reduseres med omtrent 30% i kombinasjonsbehandling med selegilin.
Studier har korrelert risikoen for økt hypotensiv respons på samtidig administrering av selegilin og levodopa hos pasienter med kardiovaskulær risiko.
Å legge selegilin til levodopa -terapi er kanskje ikke gunstig hos pasienter som har svingende responser som ikke er doseavhengige.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrering av Selegiline til pasienter med ustabil hypertensjon, hjertearytmi, alvorlig angina pectoris, psykose eller en historie med magesår da disse tilstandene kan forverres under behandlingen.
Selegiline det bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig lever- eller nyrefunksjon.
Selegiline bør ikke administreres i kombinasjon med ikke-selektive MAO-hemmere. Under behandlingen anbefales det å utføre periodiske kontroller av leverfunksjonen.
Interaksjoner er kjent mellom ikke-selektive MAO-hemmere og meperidin (petidin); Selv om "mekanismen for denne interaksjonen ikke er fullt ut forstått", anbefales det som en forholdsregel å unngå felles administrering av selegilin, en selektiv MAO -hemmer og meperidin.
Hvis selegilin administreres i en høyere dose enn anbefalt (10 mg), kan selegiline miste sin selektive MAO-B-aktivitet og øke risikoen for hypertensjon.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som blir behandlet med MAO -hemmere under operasjon utført under generell anestesi. MAO -hemmere, inkludert selegilin, kan forsterke effekten av sentralnervesystemet som brukes til å indusere generell anestesi. Midlertidig respiratorisk og kardiovaskulær depresjon, hypotensjon og koma er rapportert (se pkt. 4.5).
Noen studier har funnet en økt risiko for dødelighet hos pasienter behandlet med selegilin og levodopa sammenlignet med de som ble behandlet med levodopa alene. Imidlertid bør det bemerkes at flere metodiske feil ble fremhevet i disse studiene, og at en metaanalyse og store kohortstudier konkluderte med at det ikke var signifikante forskjeller i dødelighet hos pasienter behandlet med selegilin sammenlignet med de som ble behandlet med komparatorer eller med selegilin / levodopa kombinasjon.
Vær forsiktig når selegiline tas i kombinasjon med sentralaktive stoffer eller medisiner. Samtidig bruk av alkohol bør unngås.
Under behandlingen anbefales det å utføre periodiske kontroller av leverfunksjonen.
Laktose: Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
En studie utført på dyr med forskjellige doser av l-deprenil og levodopa viste ingen interaksjon mellom de to stoffene med hensyn til toksisitet.
Bare hyperpné og rastløshet ble observert etter 1-3 ukers behandling.
Reserpine, papaverin og vitamin B6 (pyridoksin) reduserer effekten av levodopa.
Kombinasjoner kontraindisert (se avsnitt 4.3)
Sympatomimetikk
På grunn av risikoen for hypertensjon er samtidig administrering av selegilin og sympathomimetika kontraindisert.
Petidin
Samtidig administrering av selektive MAO-B-hemmere, slik som selegilin og petidin, er kontraindisert.
Selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI)
På grunn av risiko for forvirring, hypomani, hallusinasjoner og maniske episoder, agitasjon, myoklonus, hyperrefleksi, mangel på koordinasjon, frysninger, tremor, kramper, ataksi, diaforese, diaré, feber, hypertensjon, som kan være en del av et syndrom -serotonergt administrering av Selegiline og SSRI eller SNRI er kontraindisert.
Fluoksetin bør ikke brukes tidligere enn 14 dager etter at selegilin er stoppet. På grunn av fluoksetins lange halveringstid bør det gå minst 5 uker etter at du har stoppet fluoksetin før du starter behandling med selegilin.
Trisykliske antidepressiva
Alvorlig toksisitet i sentralnervesystemet (serotoninsyndrom), noen ganger assosiert med hypertensjon, hypotensjon, diaforese, har av og til blitt rapportert hos pasienter som får trisykliske antidepressiva og selegilin. Følgelig er samtidig administrering av selegilin og trisykliske antidepressiva kontraindisert.
MAO -hemmere
Samtidig administrering av selegilin og MAO -hemmere kan forårsake lidelser i sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet (se pkt. 4.4).
Kombinasjoner anbefales ikke
Orale prevensjonsmidler
Samtidig administrering av selegilin og orale prevensjonsmidler bør unngås, siden denne kombinasjonen kan øke biotilgjengeligheten av selegilin.
Samtidig behandling med andre medisiner, med lav terapeutisk indeks som digitalis og / eller antikoagulantia, krever oppmerksomhet og nøye overvåking.
Matinteraksjoner
Siden selegilin er en selektiv MAO-B-hemmer, har ikke matvarer som inneholder tyramin blitt indikert som indusere for hypertensive reaksjoner under behandling med selegilin i anbefalte doser (dvs. den kjente "osteffekten" forekommer ikke). Derfor er det ikke nødvendig med restriksjoner på kostholdet. Ved kombinert behandling med Selegiline og ikke-selektive MAO-hemmere eller selektive MAO-A-hemmere, anbefales imidlertid diettrestriksjoner (dvs. forbud mot mat som inneholder store mengder tyramin, for eksempel lagret ost og surdeigprodukter).
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Gitt de spesifikke indikasjonene på produktet, ser det ut til å være en sjelden forekomst av bruk hos pasienter i fertil alder.
Svangerskap
Dyrestudier har kun vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser flere av dosene som brukes hos mennesker. Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av selegilin.Selv om produktet ikke har vist teratogene effekter hos dyr, er svært begrensede data tilgjengelig for gravide. Uansett må legen "nøye vurdere" muligheten "for å administrere produktet under graviditet i henhold til risiko / nytte -forholdet.
Foringstid
Det er ikke kjent om selegilin skilles ut i morsmelk. Selegilins utskillelse i melk er ikke undersøkt hos dyr. Fravær av kjemisk-fysiske data om tilstedeværelsen av selegilin i morsmelk, og en påfølgende risiko for spedbarnet, kan ikke utelukkes.Selegiline må ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden Segilin kan forårsake svimmelhet, bør pasienter rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever denne bivirkningen under behandlingen.
04.8 Bivirkninger
Frekvens er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
I kombinasjon med Levodopa
Ettersom selegilin forsterker levodopas virkning, kan uønskede effekter av levodopa (rastløshet, hyperkinesis, unormale bevegelser, uro, forvirring, hallusinasjon, postural hypotensjon, hjertearytmier) forsterkes i kombinasjonsbehandling (levodopa bør vanligvis tas i kombinasjon med perifer dekarboksylasehemmer). Selegilin i kombinasjonsbehandling kan tillate en "ytterligere reduksjon av levodopa -dosen (opptil 30%).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Siden den selektive MAO-B-hemningen av Selegiline bare oppnås ved anbefalte doser for Parkinsons sykdom (5-10 mg / dag), kan symptomer på overdosering spores til de som er observert for ikke-selektive MAO-hemmere (lidelser som påvirker sentralnervesystemet og kardiovaskulært system) Det er ingen spesifikk motgift, og behandlingen bør være symptomatisk.
Skulle dette skje, er det tilrådelig å fremkalle brekninger og / eller ty til mageskylling og overvåke de hemodynamiske parametrene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Monoaminoxidase type B -hemmere.
ATC -kode: N04BD01
Farmakologiske studier har vist at på mitokondriell nivå er det to hovedtyper av monoaminoxidase (MAO) enzymer: MAO-A og MAO-B. Hos mennesker har MAO-A den største konsentrasjonen i tarmen og har serotonin, adrenalin og noradrenalin som hovedsubstrat.MOO-B, derimot, råder i hjernen og er i stor grad ansvarlig for katabolismen av dopamin.
Derfor er stoffer utstyrt med selektiv hemmende virkning på MAO-B i stand til å øke den cerebrale konsentrasjonen av dopamin vesentlig. Dette er tilfellet med l-deprenil eller selegilinhydroklorid, som finnes i JUMEX, hvorav farmakologisk forskning har fremhevet den markerte hemmende virkningen på MAO-B og egenskapen "for å øke konsentrasjonen av dopamin i det nigro-striatale systemet.
Nyere eksperimentelle og kliniske undersøkelser har vist at progresjonen av Parkinsons sykdom kan "bremses med bruk av stoffer, for eksempel selegilin, som er i stand til å blokkere nevrodegenerasjonen forårsaket av oksidative mekanismer, inkludert" hyperaktivitet "av MAO-B og dannelse av frie radikaler.
JUMEX kan derfor brukes som monoterapi ved behandling av Parkinsons sykdom i første fase.
Administrert i kombinasjon med levodopa, forløper for cerebral dopamin, forsterker og forlenger JUMEX virkningen og reduserer latenstiden JUMEX forstyrrer ikke metabolismen av andre aminer som er ansvarlige for nevrotransmisjon og er fri for risiko for hypertensiv krise. Som kan oppstå med bruk av vanlige anti-MAO-legemidler uten selektiv handling.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Administrering av det merkede stoffet (C14) til friske frivillige har vist at l-deprenil oralt "absorberes raskt; radioaktivitetstoppen" vises i plasma mellom 30 minutter og 2 timer. Farmakokinetikken til l-deprenil er beskrevet av en åpen bikompartiell modell og er preget av rask absorpsjon, rask fordeling og langsommere eliminering Plasmakonsentrasjoner er lave på grunn av "høy affinitet" av l-deprenil for vev. Fem plasmametabolitter er identifisert inkludert demetylert derivat, metylamfetamin og amfetamin. Eliminering er praktisk talt fullført innen 72 timer; l-deprenil skilles ut, hovedsakelig metabolisert, i urinen (70%) og i mindre grad i avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
JUMEX viste redusert "akutt toksisitet" og god toleranse for langvarig behandling, med høy terapeutisk indeks. Faktisk hemmet det hos forskjellige dyrearter fullstendig "aktiviteten" av MAO-B i hjernen ved doser som tilsvarer 0,17-0,31% av LD50.
Akutt forgiftning
LD50 (mus): 445 (M) og 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) og 190 (F) mg / Kg / s.c; 50 (M og F) mg / kg / i.v.
LD50 (rotte): 422 (M) og 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) og 112 (F) mg / Kg / s.c; 75 (M) og 70 (F) mg / Kg / i.v.
LD50 (hund):> 200 mg / kg / os.
Kronisk toksisitet
JUMEX, administrert oralt i 6 måneder til rotter og hunder, ble godt tolerert ved doser lik eller større enn henholdsvis 180 og 125 ganger den terapeutiske daglige dosen per kg hos mennesker.
Teratogen og mutagent aktivitet
JUMEX var ikke "teratogent og påvirket ikke fruktbarheten," reproduksjonskapasiteten "eller utviklingen etter fødselen. Det var ikke "mutagent. JUMEX påvirket ikke toksisiteten" av levodopa.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, maisstivelse, povidon, sitronsyremonohydrat, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
5 år. Gyldighetsperioden angitt refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Produktet må lagres under normale miljøforhold.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Innvendig emballasje: blister i PVC / Al -koblet. Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Eske med 50 tabletter à 5 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
025462019
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
01/10/1984
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2015
