Aktive ingredienser: Mesalazine
PROCTASACOL 500mg - rektal gel
Hvorfor brukes Proctasacol? Hva er den til?
PROCTASACOL inneholder virkestoffet mesalazin, som tilhører kategorien antiinflammatoriske tarmmedisiner.
Dette legemidlet brukes til voksne og barn over 2 år for behandling av visse kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs proktitt og Crohns sykdom) og andre akutte eller kroniske betennelser (idiopatisk betennelse) lokalisert i den endelige delen av tarmen eller i det perianale området.
Legemidlet er indisert både i behandlingen av de aktive fasene av sykdommen og i forebygging av tilbakefall.
I alvorlige tilfeller av tarmbetennelse kan legen din også foreskrive behandling med kortikosteroider (kortison).
Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter den foreskrevne behandlingsperioden.
Kontraindikasjoner Når Proctasacol ikke skal brukes
Ikke bruk PROCTASACOL
- Hvis du er allergisk mot mesalamin andre beslektede medisiner (for eksempel salisylater) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- Hvis du lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt).
- Hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorlig nefropati), skade på det indre slimhinnen, slimhinnen, magen eller tarmen (mage eller sår i tolvfingertarmen).
- Hvis du har en disposisjon for å utvikle blødning.
- Hos barn under 2 år (se avsnittet "Barn").
- I de siste ukene av svangerskapet og under amming. Under de andre stadiene av svangerskapet vil legen nøye vurdere behovet for behandling med dette legemidlet (se avsnittet "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Proctasacol
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker PROCTASACOL.
Før du starter behandling med PROCTASACOL, må du gjennomgå de nødvendige kliniske undersøkelsene for å definere diagnosen og terapeutiske indikasjoner.
Bruk medisinen med forsiktighet hvis du har redusert nyre- og leverfunksjon (lever).
Legen vil nøye evaluere nyrefunksjonen for alle pasienter før behandling starter, og periodisk under behandlingen, spesielt i nærvær av tidligere nyresykdom.
Etter avsluttet behandling og under utilstrekkelig vedlikeholdsbehandling kan symptomer på sykdommen dukke opp igjen.
I alvorlige tilfeller av tarmbetennelse kan legen din også foreskrive behandling med kortikosteroider (kortison) (se avsnittet "Andre legemidler og PROCTASACOL").
Langvarig bruk av stoffet kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener (overdreven reaktivitet).
Hvis du opplever allergiske reaksjoner, må du stoppe behandlingen og kontakte legen din umiddelbart (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). I alvorlige tilfeller av tarmbetennelse kan legen din også foreskrive kortikosteroidbehandling (kortison) sammen med PROCTASACOL.
Barn
PROCTASACOL er kontraindisert hos barn under 2 år (se avsnitt "Ikke bruk PROCTASACOL"). Medisinen anbefales ikke til barn over 2 år, med mindre legen din anser det strengt nødvendig.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Proctasacol
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk medisinen med forsiktighet sammen med:
- Sulfonylurinstoffer (brukes til behandling av diabetes) hvis hypoglykemiske effekt (reduksjon i sukkernivået i blodet) kan forbedres.
- Kumarinmedisiner (brukes til å bremse eller hemme blodproppprosessen).
- Metotreksat (medisin som brukes hos personer med psoriasis, Crohns sykdom, revmatoid artritt og ved behandling av noen kreftformer).
- Probenecid (medisin som brukes til å redusere konsentrasjonen av urinsyre i blodet).
- Sulfinpyrazon (medisin som brukes for å forhindre hjerteinfarkt).
- Spironolakton (kaliumsparende vanndrivende middel)).
- Furosemid (vanndrivende medisin, som øker urinproduksjonen, brukes ved væskeretensjon).
- Rifampicin (antibiotika).
Bruk av PROCTASACOL sammen med kortikosteroider kan forsterke de uønskede effektene av sistnevnte på magen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid eller mistenkes å være gravid, må du bare ta medisinen når det er klart nødvendig og under streng medisinsk tilsyn.
Ikke bruk PROCTASACOL de siste ukene av svangerskapet og under amming (se avsnittet "Ikke bruk PROCTASACOL").
Kjøring og bruk av maskiner
PROCTASACOL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
PROCTASACOL inneholder metyl-p-hydroksybenzoat og propyl-p-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
PROCTASACOL inneholder glyserol som kan ha en mild avføringsvirkning.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Proctasacol: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legen din vil bestemme riktig dose for deg basert på sykdommens omfang og alvorlighetsgrad.
Den gjennomsnittlige anbefalte daglige dosen hos voksne i den aktive fasen av sykdommen er 1,5 g mesalazin, tilsvarende 3 enkeltdose beholdere med gel.
Bruk hos barn og ungdom
Barn over 2 år: dosen reduseres proporsjonalt etter legens vurdering.
Før du bruker PROCTASACOL er det lurt å prøve å evakuere, for å ha tarmkanalen fri for avføring. Følg instruksjonene nedenfor for søknaden:
- Løsne endetarmskanylen fra kanyledekselet (sikkerhetsforsegling).
- Før kanylen i hele lengden inn i anusen.
- Trykk på bunnen av røret for å la gelen flyte ut.
- Smøre rundt det perianale området (rundt anus).
Behandlingsvarigheten, i den aktive fasen, er 4-6 uker.
Ved langtidsbehandlinger for å forhindre tilbakefall, bør den daglige dosen og varigheten av behandlingen fastsettes av legen i henhold til pasientens tilstand eller sykdommens utvikling.
Dersom du har glemt å ta PROCTASACOL
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp en glemt dose, men fortsett din normale dose som anvist.
Hvis du slutter å ta PROCTASACOL
Symptomer kan komme tilbake etter at behandlingen er avsluttet. (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Proctasacol
Etter inntak av en overdreven dose av legemidlet, ved rektal administrering, er ingen spesielle konsekvenser kjent.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Proctasacol
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved bruk av PROCTASACOL er følgende bivirkninger rapportert:
- Akutt intoleransesyndrom, preget av kramper, magesmerter, blod i flytende avføring (blodig diaré) og noen ganger feber, hodepine, kløe og utslett, som krever at behandlingen avsluttes.
- Allergiske reaksjoner (for eksempel hudreaksjoner, kløe); i dette tilfellet, stopp behandlingen umiddelbart (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler") og kontakt legen din umiddelbart.
- Mage -tarmlidelser som: kvalme, smerter i øvre del av magen (epigastralgi), diaré og magesmerter.
- Hodepine (hodepine).
- Reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni, nøytropeni), reduksjon i antall blodplater i blodet (trombocytopeni).
- Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), leverbetennelse (hepatitt), betennelse i nyrene (interstitiell nefritt), nyresykdom (nefrotisk syndrom) og nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Unngå direkte eksponering for lys og varmekilder.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva PROCTASACOL inneholder
- Den aktive ingrediensen er mesalamin (5-aminosalicylsyre eller 5-ASA). En enkeltdosebeholder inneholder 500 mg mesalamin.
- Andre innholdsstoffer er: Glyserin, trietanolamin, karboksypolymetylen, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, renset vann.
PROCTASACOL ser ut og innholdet i pakningen
PROCTASACOL kommer som en rektal gel og er tilgjengelig i pakninger med 20 enkeltdose 500 mg beholdere med en lukket, kanylert rørbeholder for rektal administrering.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PROCTASACOL 500 MG RECTAL GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En enkeltdosebeholder inneholder: mesalamin (5-aminosalicylsyre, 5-ASA) 500 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: metyl-p-hydroksybenzoat og propyl-p-hydroksybenzoat, glyserol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Rektal gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ulcerøs proktitt, Crohns sykdom, akutt og kronisk intestinal idiopatisk betennelse i anorektal og perianal lokalisering. Behandling av aktive faser og forebygging av tilbakefall.
I den alvorlige aktive fasen er det tilrådelig å kombinere det med kortisonbehandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
I den aktive fasen av sykdommen er gjennomsnittlig daglig dose for voksne 1,5 g mesalazin, tilsvarende 3 enkeltdosebeholdere med gel, med mindre annet er bedømt av legen.
Pediatrisk populasjon
For barn over to år reduseres dosene proporsjonalt, i henhold til resept.
Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon om effektene hos barn.
Behandlingsvarigheten, i den aktive fasen, er 4-6 uker.
Under remisjon, som krever langsiktig vedlikeholdsbehandling for å forhindre gjentakelse, vil hyppigheten og dosen bli bestemt av legen.
Administrasjonsmåte
Legemidlet bør påføres med alvo uten avføring.
Følg instruksjonene nedenfor for søknaden:
1- Frigjør endetarmskanylen fra kanyledekselet (sikkerhetsforsegling).
2- Introduser kanylen i anus i hele lengden.
3- Trykk på bunnen av røret for å la gelen flyte ut.
4- Spredt rundt det perianale området.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponenter eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot salisylater.
Pasienter med åpen nyreinsuffisiens. Alvorlige nefropatier. Eksisterende magesår eller duodenalsår. Produktet skal ikke administreres til pasienter med blødende diatese.
Barn under to år.
Vanligvis kontraindisert under graviditet; kontraindisert i de siste svangerskapsukene og under amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tilbakefall av objektive og subjektive symptomer kan oppstå både etter avsluttet behandling og under utilstrekkelig vedlikeholdsbehandling.
Hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon bør produktet brukes med forsiktighet på grunn av dets kinetiske og metabolske egenskaper. Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye under behandlingen, spesielt hos pasienter med tidligere nyresykdom. I stedet vil bruken unngås hos de med åpen nyreinsuffisiens.
Før behandlingen starter, må pasienten gjennomgå de nødvendige kliniske undersøkelsene for å klargjøre diagnosen og terapeutiske indikasjoner.
Hos pasienter som behandles med orale hypoglykemiske midler, diuretika, kumariner og kortikosteroider, bør produktet brukes med forsiktighet.
I pediatri bør stoffet bare administreres ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.
Langvarig bruk av produktet kan gi sensibilisering.
Den mulige forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner innebærer umiddelbar avbrytelse av behandlingen.
I alvorlige aktive faser kan det være lurt å knytte en systemisk kortisonbehandling.
Legemidlet inneholder para-hydroksybenzoater, som vanligvis kan forårsake allergiske reaksjoner av forsinket type, og glyserol, som kan ha en mild avføringsvirkning.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer kan forbedres.
Interaksjoner med kumariner, metotreksat, probenecid, sulfinpyrazon, spironolakton, furosemid og rifampicin kan ikke utelukkes.
Potensiering av uønskede effekter av gastriske kortikosteroider er mulig.
04.6 Graviditet og amming
Ved bekreftet eller antatt graviditet, administrer bare ved reelt behov og under streng medisinsk tilsyn. Imidlertid bør bruk av produktet unngås de siste ukene av svangerskapet og under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet reduserer ikke konsentrasjonen eller forårsaker døsighet hos pasienter under behandling.
04.8 Bivirkninger
Mage -tarmforstyrrelser (kvalme, epigastralgi, diaré og magesmerter) og hodepine er rapportert.
Produktet kan sjelden være assosiert med et akutt intoleransesyndrom preget av kramper, magesmerter, blodig diaré og noen ganger feber, hodepine, kløe og hudutslett, som krever at behandlingen avsluttes.
Det er også rapporter om leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, pankreatiner, hepatitt, interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt.
Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Hudreaksjoner, feber) kan forekomme sjelden; i dette tilfellet må behandlingen stoppes umiddelbart.
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdose etter rektal administrering er ikke tenkelige.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i tarmen.
ATC -kode: A07EC02.
5-aminosalicylsyre (5-ASA eller mesalazin), aktiv ingrediens i PROCTASACOL, er den aktive fraksjonen av salicylazosulfapyridin, et legemiddel for konsolidert bruk i disse kliniske formene.
5-ASA har en lokal antiinflammatorisk effekt på tarmslimhinnen som påvirkes av lesjonene. Tilstedeværelsen i tarmlumen hemmer biosyntesen av arakidonsyrederivater (prostaglandin E2, leukotriener) hvis nivåer i endetarmslimhinnen hos personer med ulcerøs kolitt i eksacerbasjonsfasen er høyere enn normalt.
Mangelen på sulfapyridinfraksjonen, som bivirkningene av salicylazosulfapyridin tilskrives, forklarer hvordan 5-ASA kan tolereres mer enn salicylazosulfapyridin.
5-ASA i tablettene frigjøres i terminal ileum og tykktarm, noe som sikrer den aktuelle antiinflammatoriske effekten på lesjonene langs denne kanalen.
Den farmasøytiske formen klyster bestemmer en rask og effektiv lokal antiinflammatorisk effekt på lesjonene langs tarmkanalen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmasøytisk formbelagte tabletter har egenskapen til å oppløse belegget ved en pH høyere enn 6: denne egenskapen gjør at tabletten kan krysse magen intakt og gjøre den aktive ingrediensen tilgjengelig i samsvar med terminal ileum og tykktarm der den utøver sin virkning ved Opptak av 5-ASA er beskjedent: stoffet elimineres nesten helt i avføringen.
5-ASA administrert av rektal klyster har en svært dårlig systemisk absorpsjon og utøver sin virkning lokalt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 etter oral administrering er:
hannmus = 1287 mg / kg; hannrotte = 4496 mg / kg; hunnmus = 1052 mg / kg; hunnrotte = 2071 mg / kg
LD50 etter intravenøs administrering er:
mus> 3000 mg / kg; rotte> 2000 mg / kg.
Følgende kroniske orale behandlinger tolereres godt:
rotte i en dose på 200 mg / kg / dag; hund i en dose på 120 mg / kg / dag
5-ASA utviser ikke mutagen aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glyserin, trietanolamin, karboksypolymetylen, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Unngå direkte eksponering for lys og varmekilder.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Enkeldose rørbeholder, i hvit ugjennomsiktig lav tetthet polyetylen, med hette og kanyle av samme materiale for rektal administrering.
Pakke med 20 enkeltdose beholdere på 500 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROCTASACOL 500 mg rektal gel - 20 enkeltdosebeholdere
AIC n. 035509013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 17. september 2004
Dato for siste fornyelse: mars 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11. juni 2016