NIZORAL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Nizoral - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Ketokonazol

NIZORAL 20 mg / g sjampo

Pakningsinnsatser fra Nizoral er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

NIZORAL 20 mg / g sjampo
NIZORAL 2% krem

Hvorfor brukes Nizoral? Hva er den til?

NIZORAL inneholder en aktiv ingrediens som kalles ketokonazol, som tilhører en gruppe legemidler som forårsaker død av sopp, kalt soppdrepende midler. Som andre sjampoer inneholder NIZORAL også andre ingredienser som brukes til å rengjøre håret.

NIZORAL sjampo brukes mot infeksjoner i hodebunnen på grunn av en sopp (gjær) kalt Malassezia. Denne soppen finnes på alles hud, men den kan noen ganger forårsake problemer som:

flass;
tørr eller fet peeling av huden, kalt seborrheisk dermatitt.

Disse forholdene kan forårsake kløe.

Kontraindikasjoner Når Nizoral ikke skal brukes

Ikke bruk NIZORAL

dersom du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Nizoral

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker NIZORAL hvis:

er eldre;
har leverproblemer;
har tidligere brukt medisiner som inneholder griseofulvin, som brukes til å drepe sopp.

Vær forsiktig med NIZORAL sjampo

Hvis du bruker en lotion eller krem som inneholder et kortikosteroid (for eksempel betametason eller hydrokortison) i hodebunnen: fortsett å påføre en liten mengde lotion eller krem som inneholder steroidet; reduser denne mengden gradvis i løpet av de første 2-3 ukene av behandlingen med NIZORAL sjampo; bare bruk NIZORAL etter 2-3 uker. Dette vil sikre at symptomene dine ikke blir verre før NIZORAL begynner å tre i kraft.
Unngå øyekontakt. Hvis dette skjer, skyll øynene med mye kaldt vann.

Som andre medisiner for lokal (aktuell) bruk, spesielt ved langvarig terapi, kan NIZORAL sjampo forårsake rødhet og kløe (sensibiliseringsfenomener). Hvis dette skjer, stopp behandlingen og kontakt legen din.

Barn og ungdom

NIZORAL sjampo kan brukes til ungdom over 12 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nizoral

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, kan du bruke NIZORAL. Spør imidlertid legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

NIZORAL påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Nizoral: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Voksne og ungdom over 12 år

Bruk NIZORAL sjampo 2 ganger i uken i 2-4 uker.

Hvordan å bruke

Vask håret med NIZORAL; en liten mengde sjampo er nok til å lage et rikelig skum i hodebunnen; la sjampoen virke i 3-5 minutter, og skyll deretter grundig.

Ikke overskrid dosen NIZORAL og ikke bruk den oftere enn angitt ovenfor. Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring eller hvis du merker at symptomene dine forverres.

Hvis NIZORAL kommer i kontakt med øynene: Skyll øynene med mye kaldt vann.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nizoral

Hvis du bruker mer NIZORAL enn du burde

du kan merke rødhet og / eller utseende eller forverring av kløe i hodebunnen.

Ved utilsiktet inntak av NIZORAL sjampo, ikke prøv å få deg til å kaste opp: varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus, da det kan være nødvendig med passende tiltak.

Hvis du har glemt å bruke NIZORAL

Hvis du glemmer å ta en behandling, ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for den glemte.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nizoral

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen din dersom du merker deg mens du bruker NIZORAL sjampo:

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

rødhet, kløe og svie på grunn av hodebunnsirritasjon;
brenning eller mer eller mindre plutselig utbrudd av hudskader, som flekk eller diffuse fargeendringer (utslett) også på grunn av betennelse i hårsekkene (follikulitt);
økt lacrimation;
endring av hårstruktur, tap av hårflekker (alopecia);
tørr hud.
øyeirritasjon;
akne, hudbetennelse (dermatitt), peeling eller hudinfeksjoner med pus (pustler) eller andre hudsykdommer;
endringer i smak;
allergiske reaksjoner inkludert rødhet, kløe og svie i hud og / eller hodebunn, med mulig hevelse i ansikt, øyne, svelg og pustevansker.

Andre bivirkninger (frekvensen er ikke fastslått)

urticaria;
hårfargeendringer;
hevelse i ansikt, øyne, lepper, tunge og svelg med pustevansker (angioødem).

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Denne datoen er beregnet på produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva NIZORAL inneholder

Den aktive ingrediensen er: ketokonazol.

Ett gram NIZORAL sjampo inneholder: 20 mg ketokonazol.

Andre innholdsstoffer er: natriumlauryletersulfat; dinatriumlauryl semisulfosuksinat; kokonuthyldietanolamid; hydrolysert laurdimonium (animalsk kollagen); makrogol 120 metylglukosedioleat; duft; imidazolidinylurea; saltsyre; natriumklorid; natriumhydroksid; erytrosin; renset vann.

Beskrivelse av utseendet på NIZORAL og innholdet i pakningen

NIZORAL sjampo er tilgjengelig i en 80 ml flaske.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Nizoral finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

NIZORAL 20 MG / G SHAMPOO

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Ett gram Nizoral sjampo inneholder:

Aktiv ingrediens: Ketokonazol 20,00 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Sjampo for aktuell applikasjon i hodebunnen og huden

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av hodebunnsinfeksjoner som involverer gjær Malassezia (tidligere kalt Pityrosporum), for eksempel lokalisert seboreisk dermatitt (pityriasis versicolor) og pityriasis capitis (flass).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Vask de berørte områdene med NIZORAL sjampo og la stå i 3-5 minutter før du skyller.

Behandling:

• flass: 2 ganger i uken i 2-4 uker

• seboreisk dermatitt: to ganger i uken i 2-4 uker

Nizoral sjampo kan brukes av voksne og ungdom.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

For å forhindre rebound-effekten etter seponering av langvarig behandling med topikale kortikosteroider, anbefales det å fortsette påføringen av en liten mengde kortikosteroider og gradvis redusere den til bruk av kortikosteroider avbrytes i løpet av en periode på 2-3 uker.

Gitt den dårlige perkutane absorpsjonen av ketokonazol, kan det ikke forventes noen systemiske bivirkninger etter bruk av produktet, men eldre pasienter, pasienter med en leversykdom og de som tidligere ble behandlet med griseofulvin, bør behandles med stor forsiktighet. tegn som tyder på en leverreaksjon utvikler seg.

Bruk av produktet, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere den behandlende legen.

Hvis produktet kommer i kontakt med øynene, skyll godt med vann.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjonsstudier er utført.

04.6 Graviditet og amming

Det er ikke tilstrekkelige kliniske studier på gravide eller ammende kvinner. Etter lokal applikasjon av Nizoral Shampoo 2% i hodebunnen til ikke-gravide kvinner, kan plasmakonsentrasjoner av ketokonazol ikke påvises. Plasmanivåer bestemmes på hele kroppen etter lokal applikasjon av Nizoral Shampoo 2%. Det er ingen kjente assosierte risikoer ved bruk av Nizoral Shampoo 2% under graviditet og amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

NIZORAL sjampo påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Sikkerheten til Nizoral Shampoo 2% ble evaluert hos 2890 personer som deltok i 22 kliniske studier. Nizoral Shampoo 2% ble administrert topisk i hodebunnen og / eller huden. Basert på sikkerhetsdataene som ble samlet inn under disse kliniske studiene, ble det ikke rapportert om noen bivirkninger med forekomst ≥1%.

Tabellen nedenfor viser bivirkninger som er rapportert etter bruk av Nizoral 2% sjampo både under kliniske studier og etter markedsføring. Frekvensene rapporteres i henhold til følgende konvensjonelle klassifisering:

Svært vanlige (≥1 / 10); Vanlige (≥1 / 100 e

Klassifikasjoner for systemer og organer Bivirkninger Frekvenser Mindre vanlige (≥1 / 1.000, Ikke notater Nervesystemet lidelser Dysgeusia Infeksjoner og angrep Follikulitt Øyesykdommer Øyeirritasjon, økt rive Hud- og subkutant vevssykdom Akne, alopecia, kontaktdematitt, tørr hud, unormal hårstruktur, utslett, brennende følelse, hudskall, hudlidelser Elveblest, endring i hårfarge, angioødem Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Erytem på administrasjonsstedet, irritasjon på administrasjonsstedet, overfølsomhet på administrasjonsstedet, kløe på administrasjonsstedet, pustler på administrasjonsstedet, reaksjoner på administrasjonsstedet

04.9 Overdosering

Det er ingen kjente tilfeller av overdose.

Dårlig perkutan absorpsjon av stoffet gjør overdosering symptomer og tegn usannsynlig. Ved utilsiktet inntak, ta støttende og symptomatiske tiltak; For å unngå aspirasjon av produktet, ikke fremkall brekninger og ikke utfør mageskylling.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Antifungaler for dermatologisk bruk ATC: D01AC

Ketokonazol er et imidazoldioxolanderivat med kraftig soppdrepende aktivitet mot dermatofytter som Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. og gjær som Candida sp. og Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

Nizoral sjampo lindrer raskt kløe og flassing som vanligvis er forbundet med lokal seborrheisk dermatitt (pityriasis versicolor) og pityriasis capitis (flass).

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Perkutan absorpsjon av Nizoral sjampo er ubetydelig siden tilstedeværelsen i blodet ikke oppdages selv etter kronisk behandling.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ikke-kliniske sikkerhetsdata viser ingen spesielle farer for mennesker og er basert på konvensjonelle studier, inkludert øye- og hudirritasjon, dermal sensibilisering, dermatologisk toksisitet ved gjentatt dosering.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Natriumlauryletersulfat; dinatriumlauryl semisulfosuksinat; kokonuthyldietanolamid; hydrolysert laurdimonium (animalsk kollagen); makrogol 120 metylglukosedioleat; duft; imidazolidinylurea; saltsyre; natriumklorid; natriumhydroksid; erytrosin; renset vann.