Aktive ingredienser: Flavonoider
ARVENUM 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Arvenum? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Vasoprotektorer
Terapeutiske indikasjoner
Symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.
Kontraindikasjoner Når Arvenum ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du tar Arvenum
Ingen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Arvenum
Ingen interaksjonsstudier er utført.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke fastslått, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.
Foringstid
I mangel av data om utskillelse av melk, bør behandling unngås under amming,
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av den flavonoiske fraksjonen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Arvenum: Dosering
2 filmdrasjerte tabletter daglig (1 ved middagstid og 1 om kvelden) ved måltider, selv ved venøs insuffisiens i hemorroide plexus.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Arvenum
Det er ingen rapporterte tilfeller av overdose.
Hvis du ved et uhell tar en overdose av Arvenum, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du er i tvil om bruken av dette legemidlet, ta kontakt med din lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Arvenum
Som alle legemidler kan Arvenum forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten av mulige bivirkninger listet opp nedenfor er beskrevet ved bruk av følgende konvensjon:
- svært vanlig (rammer flere enn 1 av 10 pasienter)
- vanlig (rammer 1 til 10 brukere av 100)
- uvanlig (rammer 1 til 10 brukere av 1000)
- sjelden (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)
- svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10.000)
- ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Bivirkninger inkluderer:
Nervesystemet lidelser
Sjelden: svimmelhet, hodepine, ubehag
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast.
Mindre vanlige: kolitt
Ikke kjent: magesmerter.
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjelden: utslett, kløe, urticaria.
Ikke kjent: ødem i ansikt, lepper, øyelokk (hevelse); Quinckes ødem (rask hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan føre til pustevansker).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke kjent: trombocytopeni.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Hver tablett inneholder: aktiv ingrediens: renset mikronisert flavonoisk fraksjon 500 mg - bestående av diosmin 450 mg, flavonoider uttrykt i hesperidin 50 mg - hjelpestoffer: natriumstivelsesglykolat; mikrokrystallinsk cellulose; gelé; glyserin; hypromellose; natriumlaurylsulfat; gult jernoksid E 172; rødt jernoksid E 172; titandioksid; makrogol 6000; magnesiumstearat; talkum.
Farmasøytisk form og innhold
15 filmdrasjerte tabletter
30 filmdrasjerte tabletter
60 filmdrasjerte tabletter
Muntlig måte.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ARVENUM 500 MG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
aktivt prinsipp
Renset flavonoisk fraksjon, mikronisert 500 mg
bestående av:
diosmin 450 mg;
flavonoider uttrykt i hesperidin 50 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
2 filmdrasjerte tabletter daglig (1 middag og 1 om kvelden) ved måltider, selv ved venøs insuffisiens i hemorroide plexus.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ingen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke fastslått, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.
Foringstid
I mangel av data om utskillelse av melk, bør behandling unngås under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av den flavonoiske fraksjonen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger eller reaksjoner er rapportert og rangert etter følgende frekvens: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Nervesystemet lidelser
Sjelden: svimmelhet, hodepine, ubehag
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast
Mindre vanlige: kolitt
Ikke kjent: magesmerter
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjelden: utslett, kløe, urticaria
Ikke kjent: ødem i ansikt, lepper, øyelokk; Quinckes ødem
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke kjent: trombocytopeni
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: vasoprotektiv og venotonisk.
ATC -kode: C05CA53.
- Farmakologi
Produktet utfører sin aktivitet:
- på venenivå, reduserer deres distensibilitet og reduserer stasis;
- på mikrosirkulasjonsnivå, normalisering av permeabilitet og økende kapillærresistens.
- Klinisk farmakologi
De farmakologiske egenskapene til produktet er bekreftet hos mennesker ved dobbeltblindede studier utført med metoder som har gjort det mulig å protestere og kvantifisere dets aktivitet på venøs hemodynamikk.
Dose / effekt forhold:
Eksistensen av statistisk signifikante dose / effekt -forhold ble etablert på grunnlag av venøse pletysmografiske parametere: kapasitet, distensibilitet og ugyldighetstid.
Det beste dose / effektforholdet ble oppnådd med 2 tabletter.
Venotonisk aktivitet:
Økning i venøs tone: belastningsmåler pletysmografi viser en nedgang i venetømmingstider.
Mikrosirkulasjonsaktivitet:
Aktiviteten evaluert fra dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier er statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Hos pasienter med kapillær skjørhet øker kapillærresistensen kontrollert av angiosterrometri.
- Klinikk
Den terapeutiske aktiviteten til legemidlet ved behandling av kronisk funksjonell og organisk venøs insuffisiens i underekstremitetene er demonstrert av dobbeltblinde kontrollerte studier.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker, etter oral administrering av karbon 14-merket diosmin, er det observert at:
- utskillelse er hovedsakelig fekal, mens urinutskillelse i gjennomsnitt representerer 14% av den administrerte mengden;
- eliminasjonshalveringstiden er 11 timer;
- produktet metaboliseres i stor utstrekning, som demonstrert av tilstedeværelsen av forskjellige sure fenoler i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De prekliniske dataene har liten klinisk relevans i lys av den store erfaringen som er oppnådd med bruk av den aktive ingrediensen i legemidlet hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumkarboksymetylstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, gelatin, glyserin, hypromellose, natriumlaurylsulfat, gult jernoksid E 172, rødt jernoksid E 172, titandioksid, makrogol 6000, magnesiumstearat, talkum.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er pakket i termoformede blisterpakninger bestående av en PVC / aluminiumskobling som hver inneholder 15 tabletter.
Blisterpakningen er innpakket i en pappeske som også inneholder pakningsvedlegget.
Pakninger som inneholder 15, 30 eller 60 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC nr. 024552059 - "500 mg filmdrasjerte tabletter" 15 tabletter
AIC nr. 024552022 - "500 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter
AIC nr. 024552046 - "500 mg filmdrasjerte tabletter" 60 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelsesdato: 03/2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
03/2015