Aktive ingredienser: Kalsiumkarbonat
Metocal 1250 mg tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
METOCAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
AKTIV PRINSIPP
Kalsiumkarbonat 1250 mg (tilsvarer 500 mg kalsium)
HJELPESTOFFER
Pregelatinisert stivelse, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Silica, kolloidal vannfri, Magnesiumstearat, Maisstivelse, All fruktsmak.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tyggbare tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling og forebygging av kalsiummangel.
Patologiske tilstander der "økt kalsiuminntak er nødvendig."
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: Osteoporose og tilstander av kalsiummangel generelt: to tyggetabletter per dag (lik 1 gram kalsium), med mindre annet er bedømt av legen.
Barn: Kalsiummangel i vekstperioden: en eller to tyggetabletter per dag i henhold til alder, ifølge legens vurdering.
Tablettene bør helst tas med måltider.
Følg strengt den medisinske forskriften.
04.3 Kontraindikasjoner
Individuell overfølsomhet overfor produktkomponenter eller strengt beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Hyperkalsemi og hyperkalsiuri (for eksempel ved hyperfunksjon i biskjoldbruskkjertelen, overdose av vitamin D, plasmacytom og benmetastaser).
Ved langvarig immobilisering, ledsaget av hyperkalsemi og / eller hyperkalsuri, bør kalsiumbehandling bare startes når mobilisering gjenopptas.
Kalsisk litiasis (nyrestein).
Alvorlig nyreinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kalsiumsalter administrert i høye doser og / eller i lengre perioder kan forårsake hyperkalsemi spesielt hos personer med nedsatt nyrefunksjon. De må derfor brukes med forsiktighet og bare når det er uunnværlig for bærere av nyre- og hjerte- og karsykdommer.
Ved langvarige behandlinger er det nødvendig med jevne mellomrom å kontrollere kalsiumet, hvis nivåer må holdes innenfor verdiene på 9-10 mg%, og kalsiumet og, avhengig av disse, muligens redusere dosen.
Som alle andre legemidler må produktet oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Med mindre annet er angitt av legen, må du ikke kombinere produkter som inneholder vitamin D; i tilfelle assosiasjon, er det nødvendig å regelmessig måle kalsium i blod og urin.
Ved samtidig behandling med digitalis, siden alvorlige forstyrrelser i hjertefunksjonen kan oppstå på grunn av synergisme på hjertet, krever administrering av kalsium (spesielt hvis det er forbundet med vitamin D) regelmessig overvåking, og det vil være den samme legen som vil sette en plan av sjekker ..
Ved samtidig behandling med orale tetracykliner, bør administrasjonen av de to legemidlene skilles med minst 3 timer.
Ved behandling med natriumfluoridprodukter anbefales det å ta kalsiumet fra natriumfluoridet.
For å unngå mulig interaksjon med andre legemidler, rapporter regelmessig annen samtidig behandling til legen din.
04.6 Graviditet og amming
METOCAL kan indikeres ved økt fysiologisk behov, for eksempel i de siste månedene av svangerskapet og under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente negative effekter av stoffet.
04.8 Bivirkninger
Ved hyperkalsemi kan kvalme, oppkast, forstoppelse, magesmerter, tørst, polyuri, polydipsi, karakteristiske endringer i E.C.G. -sporet, arteriell hypertensjon, vasomotoriske lidelser forekomme.
Barnet kan oppleve nedsatt vektøkning.
Mage -tarmlidelser (representert ved forstoppelse, flatulens, kvalme) og hypofosfatemi kan sjelden forekomme.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Under normale metabolisme har det aldri blitt observert forgiftning som følge av inntak av høye doser og / eller for lange perioder med kalsiumsalter, men hos personer med nyreinsuffisiens eller hjerte-vaskulære sykdommer har alkalose og hyperkalsemi vist seg med kvalme, oppkast, forstoppelse, magesmerter, tørst, polyuri, polydipsi, karakteristiske endringer i EKG -sporet, arteriell hypertensjon, vasomotoriske forstyrrelser.
Behandling: avbrytelse av kalsiumadministrasjon, rehydrering og, avhengig av alvorlighetsgraden av forgiftning, administrering av diuretika og kortisoner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Kalsium er et veldig viktig element for den menneskelige organismen som et bestanddel av beinstoffet og er avgjørende for en hel rekke funksjoner som muskelaktivitet og nerver, produksjon og forbruk av energi fra celler og mitokondrier, kontroll av kapillær permeabilitet og regulering av hormonmetabolisme.
Administrering av kalsiumsalter i en høy dose er nødvendig under de fysiologiske eller patologiske tilstandene der diettinntaket er utilstrekkelig eller utilstrekkelig.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kalsiumet i METOCAL absorberes i mengder som tilsvarer 20 - 40% av den inntatte dosen. Denne andelen synker med økende alder, og spesielt hos eldre pasienter kan den reduseres med opptil en tidel; ved kalsiummangel eller redusert kalsiuminntak, kan absorpsjonen være høyere.
Kalsiumet i ionisk form absorberes i tarmen med en aktiv transportmekanisme gjennom et spesifikt transportprotein Utskillelsen skjer hovedsakelig i avføringen og delvis i urinen.
Det normale nivået av serumkalsium er mellom 8,8 og 10,4 mg / 100 ml. Omtrent 40% av kalsiumet i serumet er bundet til myseproteiner, de resterende 60% består av ionisert kalsium og kalsium bundet til komplekser (hovedsakelig fosfat og citrat) og kan filtreres på glomerulært nivå. Mengden ionisert kalsium (ca. 50% av kalsiumet i serumet) avhenger av pH: det øker ved acidose og reduseres ved alkalose.
Uavhengig av disse variasjonene i løselighet som en funksjon av pH, er den totale mengden kalsium i serum avhengig av tarmabsorpsjon, renal utskillelse og intens beinkalsiumutveksling.
Kalsiumhomeostase reguleres av parathyroidhormon (PHT) og vitamin D.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dyreforsøk har ikke gitt noen elementer som indikerer eksistensen av embryotoksiske, mutagene og / eller kreftfremkallende egenskaper av kalsium tatt i høyere enn fysiologiske doser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Pregelatinisert stivelse, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Silica, kolloidal vannfri, Magnesiumstearat, Maisstivelse, All fruktsmak.
06.2 Uforlikelighet
Det er ikke funnet kjemiske og fysiske uforlikeligheter med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
Tablettene må brukes innen 4 år fra produksjonsdatoen som er angitt på pakningen. Denne utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares borte fra fuktighet.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 60 tyggetabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Oralt tyggetabletter. Tablettene bør helst tas med måltider
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Madaus GmbH - 51101 Köln - Tyskland
Forhandler til salgs: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC -nummer: 029472014
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 28.07.1998
Fornyelsesdato: 19.08.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2014