Aktive ingredienser: Jern
Niferex 100 mg harde gastro-resistente kapsler
Hvorfor brukes Niferex? Hva er den til?
Niferex er en form for jern som kan tas i munnen for å behandle eller forhindre jernmangel. Jern er avgjørende for transport av oksygen og for overføring av energi i kroppen. Kapslene kalles gastro-resistente fordi de ikke frigjør innholdet i magen. De frigjør jern i tarmen, hvor det kan absorberes.
Niferex brukes til behandling av jernmangel.
Kontraindikasjoner Når Niferex ikke skal brukes
IKKE ta Niferex
- dersom du er allergisk mot jernkompleks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har en innsnevring av spiserøret
- hvis du har en tilstand som kalles arvelig jernlagringssykdom (hemokromatose), kronisk hemodialyse med tegn på jernøkning eller forskjellige typer anemi
- hvis du regelmessig får blodoverføringer.
Barn
- Barn under 6 år (som veier mindre enn 20 kg) bør ikke ta Niferex.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Niferex
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Niferex.
- Jernbaserte kapsler kan forårsake forgiftning, spesielt hos barn.
- Vær spesielt forsiktig hvis du allerede har en sykdom som påvirker fordøyelsessystemet, for eksempel magesår og tarmsår, innsnevring av spiserøret, inflammatorisk tarmsykdom eller gastritt.
- Hos pasienter med kronisk nyresykdom som krever administrering av erytropoietin, bør jern administreres intravenøst ettersom jern tatt oralt absorberes dårlig hos personer med uremi.
- Personer, spesielt eldre, som har blod- eller jerntap av ukjent opprinnelse, bør undersøkes nøye for å finne årsaken til anemi / blødningskilde.
- Tennene dine kan endre farge under behandling med Niferex. (Denne misfargingen kan forsvinne når du slutter å ta Niferex. Hvis dette ikke skjer, må du kanskje fjerne den med slipende tannkrem eller ved profesjonell tannrengjøring).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Niferex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Økte uønskede effekter
- Samtidig behandling med intravenøst jern og oralt jern kan føre til hypotensjon (lavt blodtrykk) eller til og med kollapse.
- Smertestillende midler (smertestillende midler) og antireumatiske midler (f.eks. Salisylater og fenylbutazon): kan forverre irritasjon av mageslimhinnen som kan skyldes Niferex.
Reduserte effekter
- Enkelte antibiotika (tetracykliner) eller medisiner (bisfosfonater) som brukes til å behandle svekkede bein (osteoporose): Hvis du også tar Niferex reduseres både absorpsjonen av jern og absorpsjonen av tetracykliner eller bisfosfonater. Dette betyr at effekten av alle disse medisinene vil bli redusert. Spør legen din om du trenger å øke dosene av disse legemidlene.
- Medisiner som inneholder kalsium, magnesium eller aluminium, f.eks. Antacida, kalsium- og magnesiumbaserte salterstatninger: disse legemidlene reduserer eller forhindrer absorpsjon av jernet i Niferex. Du må kanskje øke mengden Niferex du tar.
- Legemidler mot leddgikt, for eksempel penicillamin og orale gullsalter, medisiner mot Parkinsons sykdom, for eksempel L-metyldopa og levodopa og L-tyroksin, som brukes til å behandle skjoldbruskkjertelinsuffisiens: disse legemidlene absorberes mindre når du tar Niferex Spør legen din dersom du trenger å øke dosene av disse medisinene.
- Legemidler til behandling av infeksjoner (antibiotika) i gruppen kjent som fluorokinoloner, for eksempel ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin og ofloxacin: jern reduserer mengden av disse legemidlene du absorberer sterkt. Fortell legen din at du bruker Niferex før du starter et kurs med disse legemidlene.
Tidsintervallet mellom administrering av Niferex og et av legemidlene som er nevnt ovenfor, bør være minst 2 timer.
Tiden mellom administrering av Niferex og andre tetracykliner enn doksycyklin (se nedenfor) bør være minst tre timer.
- Du bør ikke ta doxycyklin og Niferex sammen, da doxycyklin kan hemme absorpsjonen og sirkulasjonen av Niferex.
Andre mulige bivirkninger
- Du kan oppleve en mørk misfarging av avføringen som ikke er et resultat av okkult blødning i tarmen.
- De vanligste testene for påvisning av okkult blod i avføringen kan gi falske positive resultater.
Niferex sammen med mat og drikke
Niferex skal ikke tas med mat. Stoffer som finnes i matvarer av vegetabilsk opprinnelse (f.eks. Korn og grønnsaker) kan danne komplekser med jern (f.eks. Fytater, oksalater og fosfater). Disse kompleksene forhindrer det i å absorbere jern. Ingrediensene i kaffe, te, melk og colabaserte drikkevarer kan også redusere absorpsjonen av jern i blodet.
Tiden mellom å ta disse matvarene og Niferex bør være minst to timer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Det er ingen kjent risiko ved bruk av Niferex under graviditet og amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Niferex påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Niferex: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Med mindre legen din foreskriver det på annen måte, er den vanlige dosen:
Voksne og barn fra 6 år (minimum 20 kg kroppsvekt):
1 kapsel per dag
Ved alvorlig jernmangel:
Voksne og ungdom fra 15 år eller med en kroppsvekt på minst 50 kg: i begynnelsen av behandlingen, 1 kapsel 2-3 ganger om dagen.
Ikke ta mer enn 5 mg Niferex for hvert kilo kroppsvekt. For eksempel, hvis du veier 50 kg, vil maksimal dose være 5 x 50 = 250 mg (to og en halv kapsel).
Administrasjonsmåte
Ta Niferex kapslene med tilstrekkelig mengde vann. IKKE tygge kapslene. Kapslene bør tas mellom måltidene (for eksempel på tom mage om morgenen eller mellom to hovedmåltider), da absorpsjonen kan reduseres av ingrediensene i maten.
Merk
Hvis du ikke er i stand til eller ikke vil svelge kapslene, kan du tømme kapslen og svelge innholdet. For å gjøre dette, skille de to halvdelene av kapselen forsiktig på en liten bolle. Rist innholdet forsiktig, ta det opp med en teskje og svelg det. Du bør drikke litt vann etter å ha svelget innholdet i kapsel.
Behandlingens varighet
Legen din vil bestemme hvor lenge du trenger å fortsette å ta Niferex.
Behandlingen må fortsette til du har normale nivåer av jern i blodet. Dette tar vanligvis mellom 10 og 20 uker eller lenger hvis du har vedvarende underliggende tilstander. Behandlingsvarigheten for forebygging av jernmangel varierer i henhold til situasjonen (graviditet, bloddonasjon, kronisk hemodialyse, planlagt autolog transfusjon).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Niferex
Etter en forsettlig eller utilsiktet overdose er det mer sannsynlig at symptomene som er beskrevet i delen "Mulige bivirkninger" vil forekomme og vil være mer alvorlige.
Hvis du har tatt en overdose av Niferex, bør du informere legen din umiddelbart. Overdosering kan forårsake forgiftning, spesielt hos barn.
Jernforgiftning kan forårsake symptomer som rastløshet, magesmerter, kvalme, oppkast og diaré. Avføring viser en tjærelignende farge, oppkast kan inneholde blod. Symptomer kan utvikle seg til sjokk, acidose (overflødig syre i kroppen) og koma Død kan oppstår som følge av kramper, Cheyne-Stokes pust (unormalt pustemønster preget av vekslende perioder med grunne og dype puste), koma og lungeødem.
Dersom du har glemt å ta Niferex
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Hvis du har glemt en eller flere doser Niferex, fortsett å ta det litt lenger.
Dersom du slutter å ta Niferex
Du bør ikke ta spesielle forholdsregler før du stopper behandlingen med Niferex. Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Niferex.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Niferex
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere)
- ubehag i mage eller tarm (mage)
- mageknip
- Han retched
- rennende avføring (diaré)
- kvalme
- forstoppelse
- mørkfarget avføring
Sjeldne bivirkninger (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)
- tannfarging (se også "Advarsler og forsiktighetsregler")
- hudoverfølsomhet (f.eks. utslett)
- utslett
- urticaria
Ikke kjente bivirkninger (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Smerter i magen og smerter i øvre del av magen
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken og blisteren etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Hva Niferex inneholder
Den aktive ingrediensen er jern (II) -glycin -sulfat -komplekset. En kapsel inneholder:
567,7 mg jern (II) -glycin -sulfat -kompleks (tilsvarer 100 mg Fe2 +)
Andre innholdsstoffer er:
Granulater med jern (II) -glycin -sulfat -komplekset:
askorbinsyre, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, hydroksypropylcellulose, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1) dispersjon 30% (Eudragit L30 D-55) (inneholder metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80), acetyltrietylcitrat, talkum
Kapselskall:
- kropp: gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
- hode: gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), natriumlaurylsulfat
Hvordan Niferex ser ut og innholdet i pakningen
Niferex er en hard gastro-resistent kapsel med en sjokoladebrun hette og en oransje kropp.
Inneholder gråbrune granulater.
Niferex er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30, 50, 90 og 500 x 1 gastroresistente kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NIFEREX 100 MG HARDE GASTRORESISTANTE KAPPELER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 kapsel inneholder:
Jern (II) glycin-sulfat-kompleks 567,7 mg (tilsvarer 100 mg Fe2 +)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hard gastro-resistent kapsel
Kapselhode: sjokoladebrun.
Kapselkropp: oransje.
Kapselinnhold: gråbrune granulater.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Jernmangel.
Niferex er indisert til voksne og barn fra seks år (minimum kroppsvekt på 20 kg).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
For alle aldre, kroppsvekter og doser, bør doseringen justeres i henhold til pasientens behov, og responsen på kliniske variabler (f.eks. Hemoglobin, ferritin og transferrin) bør overvåkes.
En daglig dose på 5 mg Fe2 + / kg kroppsvekt bør ikke overskrides (se pkt. 4.9).
Voksne
En kapsel per dag.
Ved markert jernmangel kan voksne med en kroppsvekt på minst 50 kg gis en dose på 2 til 3 ganger høyere ved starten av behandlingen.
Eldre pasienter
Ingen kliniske data er tilgjengelige om behovet for dosejustering hos eldre pasienter.
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Det foreligger ingen kliniske data om behovet for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Pediatrisk populasjon
Niferex er kontraindisert hos barn under 6 år (se pkt. 4.3).
Barn fra 6 år (minimum kroppsvekt på 20 kg) kan gis 1 kapsel per dag.
Ved markert jernmangel kan ungdom med en kroppsvekt på minst 50 kg gis en dose på to til tre ganger høyere ved starten av behandlingen.
Administrasjonsmåte
Kapslene skal svelges, uten å tygges, med tilstrekkelig mengde vann. Kapslene bør tas fra måltider (for eksempel på tom mage om morgenen eller mellom to hovedmåltider), fordi absorpsjonen kan reduseres av matingredienser. Varigheten av behandlingen bestemmes i henhold til laboratorieresultatene som oppnås. oppfølgingseksamener.
Hvis det er vanskelig eller uønsket å svelge kapslene, kan innholdet i kapslen også tas uten kapslene. Pasienten bør derfor åpne kapslen forsiktig og samle innholdet i en skje. Etter å ha tatt granulatet fra skjeen, bør pasienten drikke tilstrekkelig mengde vann.
Behandlingen må fortsette til normaliseringen av verdiene er oppnådd Behandlingen kan forlenges i den tiden som er nødvendig for å gjenopprette kroppens jernreserver.
Behandlingsvarigheten varierer avhengig av alvorlighetsgraden av mangelen, men vanligvis er 10 til 20 ukers behandling eller lengre nødvendig for vedvarende underliggende tilstander. Behandlingsvarigheten for forebygging av jernmangel varierer i henhold til situasjonen (graviditet, bloddonasjon, kronisk hemodialyse og planlagt autolog transfusjon).
04.3 Kontraindikasjoner
• Esophageal striktur.
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Gjentatte blodoverføringer.
• Hemokromatose, kronisk hemodialyse med tegn på jernakkumulering, sideroblastisk anemi, blyanemi, thalassemi og former for anemi sekundært til andre hemoglobinopatier.
• Barn under 6 år bør ikke ta Niferex på grunn av den høye dosen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
• Forsiktighet bør utvises hos pasienter med eksisterende gastrointestinale patologier som inflammatorisk tarmsykdom, tarmstenose, divertikula, gastritt, magesår og tarmsår.
• Hos pasienter med kronisk nyresykdom som krever administrering av erytropoietin, bør jern administreres intravenøst ettersom jern tatt oralt absorberes dårlig hos personer med uremi.
• Personer, spesielt eldre, som har blod- eller jerntap av ukjent opprinnelse, bør undersøkes nøye for å finne årsaken til anemi / blødningskilde.
• Jernholdige preparater kan forårsake forgiftning, spesielt blant barn.
• Tann misfarging kan oppstå under behandling med jern (II) glycin sulfat kompleks. Ifølge vitenskapelig litteratur kan slik misfarging av tennene spontant gå tilbake etter at legemidlet er avsluttet, eller må fjernes ved bruk av en slipende tannkrem eller ved profesjonell tannrengjøring.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Følgende assosiasjoner bør unngås:
Intravenøs administrering av jernsalter
Intravenøs administrering av jernsalter hos en pasient som allerede får oralt jern kan forårsake hypotensjon og til og med kollapse på grunn av rask jernfrigjøring på grunn av transferrinmetning. Denne kombinasjonen anbefales ikke.
Doksycyklin:
Oralt administrerte jernsalter hemmer absorpsjon og enterohepatisk sirkulasjon av doksycyklin Denne kombinasjonen bør unngås.
Følgende kombinasjoner kan kreve dosejustering:
Jern hemmer absorpsjonen av mange medisiner gjennom kelering, og intervallet mellom administrering av Niferex og medisinene nedenfor bør derfor være så lenge som mulig.
Fluorokinoloner:
Når jernsalter administreres samtidig med fluorokinoloner, reduseres absorpsjonen av sistnevnte vesentlig.Absorpsjonen av norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, gatifloxacin og ofloxacin hemmes med 30-90% av jern. Fluorokinoloner bør administreres minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Niferex.
Methyldopa (L- form):
Når ferrosulfat ble administrert samtidig med enten 1 time eller 2 timer før metyldopa, ble biotilgjengeligheten av metyldopa redusert med henholdsvis 83%, 55% og 42%. Intervallet mellom administrering av disse forbindelsene bør være så mye som mulig. så lenge som mulig.
Skjoldbruskhormoner:
Ved samtidig administrering hemmes absorpsjonen av tyroksin av jern, og dette kan påvirke utfallet av behandlingen. Intervallet mellom administrering av disse forbindelsene bør være minst 2 timer.
Tetracykliner:
Når det administreres samtidig oralt, hemmer jernsalter absorpsjonen av tetracykliner. Intervallet mellom administrering av Niferex og tetracykliner, annet enn doksycyklin, (se ovenfor) bør være minst 3 timer.
Penicillamin:
Penicillaminabsorpsjonen er redusert, siden den kan danne chelater med jern. Penicillamin bør administreres minst 2 timer før Niferex.
Bisfosfonater:
Legemidler som inneholder jern danner komplekser med i In vitro bisfosfonater. Når jernsalter administreres samtidig medBisfosfonater, absorpsjon av Bisfosfonatjeg kan bli kompromittert. Tidsintervallet mellom administrering av disse legemidlene bør være minst 2 timer.
Levodopa:
Samtidig administrering av ferrosulfat og levodopa til friske frivillige reduserer biotilgjengeligheten av levodopa med 50%. Biotilgjengeligheten til karbidopa er også redusert (75%). Intervallet mellom administrering av disse forbindelsene bør være så langt som mulig.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler:
Samtidig administrering av jernsalter og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan øke den irriterende effekten på mage-tarmslimhinnen.
Antacida:
Antacida som inneholder oksider, hydroksider eller salter av magnesium, aluminium og kalsium, chelaterer jernsaltene. Intervallet mellom administrering av disse to gruppene av forbindelser må derfor være så langt som mulig; minimumstiden er to timer mellom administrering av antacida og jernet.
Fotball:
Samtidig bruk av jern og kalsium reduserer jernabsorpsjonen. Niferex bør tas fra mat og drikke som inneholder kalsium.
Biotilgjengeligheten til Niferex kan reduseres av jernkomplekseringsmidler (som fosfater, fytater og oksalater) som finnes i plantefôr og i komponentene i melk, kaffe og te. Tidsintervallet mellom administrering av disse forbindelsene bør være minst 2 timer.
Administrering av jern (II) glycin-sulfat-komplekset kan gi opphav til en falsk positiv i testen for å se etter okkult blod i avføringen.
Andre:
Når jern administreres oralt, kan det oppstå mørk misfarging av avføringen som ikke skyldes okkult gastrointestinal blødning. Guaiac -testen kan gi falske positive resultater.
04.6 Graviditet og amming
Ingen kjente farer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Niferex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Frekvensen av bivirkninger er definert som: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Under administrering av jern (II) glycin -sulfat ble følgende bivirkninger observert:
Gastrointestinale lidelser
felles: ubehag i magen, halsbrann, oppkast, diaré, kvalme, forstoppelse og mørk avføring.
Sjelden: misfarging av tennene (se også avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
Ikke kjent: magesmerter og øvre magesmerter
Hud- og subkutant vevssykdom:
Sjelden: hudoverfølsomhetsreaksjoner, f.eks. utslett, utslett og urtikaria
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kjent: anafylaktisk reaksjon
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer på forgiftning kan oppstå etter administrering av doser på 20 mg Fe2 + / kg kroppsvekt eller mer. Det bør forventes utbrudd av alvorlige toksiske effekter ved doser som starter fra 60 mg Fe2 + / kg kroppsvekt eller mer. Rus forårsaket av doser på 200 til 400 mg Fe2 + / kg kroppsvekt kan forårsake død hvis den ikke behandles riktig.
Pediatrisk populasjon
Hos spedbarn kan administrering av en total dose på så lite som 400 mg Fe2 + føre til en livstruende tilstand.
Jernforgiftning kan ha flere faser. I den første fasen, 30 minutter til 5 timer etter oral administrering, observeres symptomer som rastløshet, magesmerter, kvalme, oppkast og diaré. Avføringen viser en tjærelignende farge, oppkastet kan inneholde blod. Symptomer kan utvikle seg til sjokk, metabolske endringer som for mye syre i kroppen og koma. Dette etterfølges ofte av en tilsynelatende helbredelsesfase som kan vare opptil 24 timer. Deretter oppstår diaré, sjokk og acidose igjen. Døden kan oppstå som følge av kramper, pust i Cheyne-Stokes, koma og lungeødem.
Terapeutiske tiltak for overdose:
Mageskylling eller induksjon av oppkast kan vurderes like etter overdose.Deferoxamine (Desferal) er en spesifikk motgift.
For mer detaljert informasjon, se produsentens informasjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: anti-anemisk.
ATC -kode: B03AA01
Jern er avgjørende for transport av oksygen (f.eks. Hemoglobin) og for overføring av energi i organismen. Kroppsinnholdet i jern er omtrent 50 mg Fe2 + per kg kroppsvekt hos menn og omtrent 38 mg Fe2 + per kg kroppsvekt hos kvinner.
Virkningsmekanismen
Jern i jernform (Fe2 +) er den biotilgjengelige formen som kan komme inn i metabolismen av celler sammen med det allerede eksisterende hemjernet. Kompleks hovedsakelig med aminosyrer, transporteres jern inn i epitelcellene i tynntarmen, hovedsakelig i tolvfingertarmen og i mindre grad i det proksimale jejunum. Her reduseres en stor mengde ikke-hem-jern tatt med mat til jernformen (Fe2 +). Jernet som stammer fra Niferex er allerede i den reduserte jernholdige formen (Fe2 +) og er derfor lett biotilgjengelig for absorpsjon i metabolismen av celler.
Farmakodynamiske effekter
Jern er nødvendig av kroppen for å bygge hemoglobin, myoglobin og jernholdige enzymer. Jernmangel kan utløses av et økt behov for jern (for eksempel under vekst og graviditet), av et "høyt jerntap (f.eks. F.eks. Fra blødning) eller fra en nedgang i jerninntaket (f.eks. fra en utilstrekkelig mengde jern i maten).
Jernmangelanemi kan oppstå som følge av jernmangel.
Niferex er et legemiddel produsert for behandling av jernmangel. Inneholder jern (Fe2 +) i en form som lett absorberes og kan brukes av kroppen. Produktet er derfor egnet for å eliminere symptomene forårsaket av jernmangel. Som alle jernpreparater har Niferex ingen effekt på erytropoiesis eller anemi som ikke er forårsaket av jernmangel.
Pediatrisk populasjon
Se avsnitt 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Niferex harde kapsler inneholder gastro-resistente granulater. Kapselskallet oppløses i magen, og de syreresistente granulatene kommer deretter til tolvfingertarmen i små mengder, hvor de oppløses og frigjør jernkomplekset.
Biotilgjengelighet
Hos pasienter med tømte jernreserver er den relative biotilgjengeligheten 95% sammenlignet med en vandig oppløsning av jernsulfat som referanse. Dette tilsvarer en absorpsjon av Fe2 + -ionen på omtrent 15%.
Fordeling
I blodet er jernioner bundet til transferrin og transportert til stedene der de trengs. Jern lagres som ferritin i lever, milt og benmarg.
Eliminering
Bare en liten del jern (1-2 mg per dag) som frigjøres fra nedbrytningen av hemoglobin (20-30 mg per dag) skilles ut i avføringen. Det meste blir gjenbrukt av kroppen, hovedsakelig for syntese av hemoglobin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen prekliniske data som er relevante for legen, og som kan legges til de som allerede er inkludert i andre deler av produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Askorbinsyre, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, hydroksypropylcellulose, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1) dispersjon 30% (Eudragit L30 D-55) (inneholder metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80), acetyltrietylcitrat, talkum, renset vann.
Kapselskall:
- kropp: gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
- hode: gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), natriumlaurylsulfat
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister dannet av en papir- / aluminiumsfilm med ugjennomsiktig, hvitt polypropylen (PP) ark, som inneholder 30, 50, 90 og 500 x 1 gastro-resistente kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milano - Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"100 mg gastro-resistente harde kapsler" 50 kapsler i blister PP / AL / AIC-papir: 036743019
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
14/10/2015
