Aktive ingredienser: Miconazole (Miconazole nitrate)
DAKTARIN 100 mg vaginale suppositorier
DAKTARIN 400 mg myke vaginale kapsler
DAKTARIN 1200 mg myke vaginale kapsler
Daktarin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - DAKTARIN 100 mg vaginale suppositorier, DAKTARIN 400 mg vaginale myke kapsler, DAKTARIN 1200 mg vaginale myke kapsler
- DAKTARIN 2% vaginal krem
- DAKTARIN 2% oral gel
- DAKTARIN 0,2% vaginal løsning
Hvorfor brukes Daktarin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antifungal for gynekologisk bruk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Lokal behandling av vulvovaginal candidiasis og superinfeksjoner på grunn av grampositive bakterier.
Kontraindikasjoner Når Daktarin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre imidazolderivater eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Daktarin
Det anbefales å bruke følgende hygienetiltak for å unngå kilder til infeksjoner eller reinfeksjoner:
- oppbevar håndklær og undertøy for personlig bruk for å unngå infeksjon av andre mennesker;
- bytt undertøy regelmessig for å unngå reinfeksjon.
Din seksuelle partner kan også trenge behandling hvis de er infisert. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
DAKTARIN flekker ikke hud eller klær.
Skulle sensibilisering eller allergisk reaksjon forekomme, bør behandlingen avsluttes.
DAKTARIN eggløsning og myke vaginale kapsler bør ikke brukes samtidig med kondomer eller latexmembraner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Daktarin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Hvis du tar orale antikoagulantia, for eksempel warfarin, bør du fortelle legen din eller apoteket, da dette legemidlet kan endre effekten.
Effekten og uønskede effekter av andre legemidler (f.eks. Orale hypoglykemiske midler og fenytoin), hvis de gis samtidig med mikonazol, kan øke, så du bør fortelle legen din eller apoteket dersom du bruker andre legemidler.
Unngå kontakt med DAKTARIN-eggløsning og vaginale kapsler med gummibaserte (latex) prevensjonsmidler som kondomer eller membraner. Komponentene i DAKTARIN kan skade gummien (latexen) og kompromittere prevensjonen og beskyttende effekten mot seksuelt overførbare sykdommer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Skulle sensibilisering eller allergisk reaksjon forekomme, bør behandlingen avsluttes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Under graviditet eller amming skal produktet bare brukes hvis det er klart nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingenting å rapportere.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
De myke vaginale kapslene inneholder natriumetyl-p-hydroksybenzoat og natriumpropyl-p-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Daktarin: Dosering
Sett egget eller kapslen dypt inn i skjeden.
Den beste måten å gjøre dette på er å ligge på ryggen med knærne stille og fra hverandre. Innsetting bør gjøres ved sengetid for å holde egget eller kapslen på plass over natten.
Vaginale suppositorier 100 mg
En gang om dagen (på kvelden før sengetid) før et egg så dypt som mulig inn i skjeden.
Behandlingen bør fortsette i to uker, selv etter at kløe, rødhet eller hvitaktig utflod (leucorrhoea) har forsvunnet.
Behandlingen kan også fortsette i løpet av menstruasjonen.
Rådfør deg med lege hvis det ikke virker.
Myke vaginale kapsler 400 mg
Sett inn en kapsel i skjeden så dypt som mulig hver kveld, i 3 påfølgende kvelder.
Om nødvendig kan behandlingen gjentas.
Et komplett terapeutisk kurs (3 eller 6 dager etter resept) må alltid følges, selv om symptomene (kløe, rødhet eller leukoré) forsvinner raskt.
Behandlingen kan også fortsette i løpet av menstruasjonen.
Myke vaginale kapsler 1200 mg
Sett en kapsel så dypt inn i skjeden som mulig, helst om kvelden.
Om nødvendig kan behandlingen gjentas.
Et komplett behandlingsforløp (2 dager) bør alltid følges, selv om symptomene (kløe, rødhet eller leukoré) forsvinner raskt.
Behandlingen kan også fortsette i løpet av menstruasjonen.
Barn og ungdom (under 18 år):
Sikkerhet og effekt av DAKTARIN eggløsning og vaginale kapsler er ikke fastslått hos barn og ungdom.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Daktarin
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose DAKTARIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
DAKTARIN eggløsning og vaginale kapsler er beregnet for lokal bruk og ikke for oral bruk.
Bruk av DAKTARIN -ovler og vaginale kapsler i større mengder enn foreskrevet, bør ikke forårsake alarm, er generelt ikke farlig; i dette tilfellet, så vel som ved utilsiktet inntak av legemidlet, kontakt legen din.
Informasjon til legen:
Ved utilsiktet inntak av DAKTARIN eggløsning og vaginale kapsler, bruk passende støttende behandling. Effekten og bivirkningene av andre legemidler (f.eks. Orale hypoglykemiske midler og fenytoin), når de tas samtidig med mikonazol, kan økes.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av DAKTARIN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Daktarin
Som alle legemidler kan DAKTARIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spesielt i begynnelsen av behandlingen er det rapportert om noen lidelser som rødhet, vaginal irritasjon, vulvovaginal ubehag, kløe og svie i kjønnsorganene, som vanligvis går spontant tilbake. Hvis ikke og hvis urtikaria oppstår, hudutslett, smerter i magen, vaginal utflod eller hodepine avbryte behandlingen og kontakt legen din for å sette i gang passende behandling.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved høyst 30 ° C
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Advarsel: ikke bruk medisiner etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
FORHOLD UT AV SYN OG NÅR FOR BARN
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Ett vaginalt egg inneholder: 100 mg mikonazolnitrat. Hjelpestoffer: faste semisyntetiske glyserider.
En 400 mg vaginal myk kapsel inneholder: 400 mg mikonazolnitrat. Hjelpestoffer: mineralolje med høy viskositet (flytende parafin), hvit vaselin, gelatin, glyserin, titandioksid, natriumetyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat.
En 1200 mg vaginal myk kapsel inneholder: 1200 mg mikonazolnitrat. Hjelpestoffer: mineralolje med høy viskositet (flytende parafin), hvit vaselin, soyalecitin, gelatin, glyserin, titandioksid, natriumetyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat.
LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE
100 mg vaginale pessarer - 15 pessarer
400 mg myke vaginale kapsler - 3 kapsler
1200 mg myke vaginale kapsler - 2 kapsler
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DAKTARIN® egg
DAKTARIN® vaginale kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EN eggløs egg 100 mg inneholder: Mikonazolnitrat 100 mg tilsvarer 87 mg mikonazol.
EN vaginal myk kapsel 400 mg inneholder: Mikonazolnitrat 400 mg tilsvarer 347 mg mikonazol.
EN vaginal myk kapsel 1200 mg inneholder: Mikonazolnitrat 1200 mg tilsvarer 1042 mg mikonazol.
03.0 LEGEMIDDELFORM
100 mg vaginale suppositorier.
400 mg myke vaginale kapsler.
1200 mg myke vaginale kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lokal behandling av vulvovaginal candidiasis og superinfeksjoner på grunn av grampositive bakterier.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Sett egget eller kapselen dypt inn i skjeden.
Den beste måten å gjøre dette på er å ligge på ryggen med knærne stille og fra hverandre. Innsetting bør gjøres ved sengetid for å holde egget eller kapslen på plass over natten.
100 mg vaginale pessarer:
En gang om dagen (på kvelden før sengetid) før et egg så dypt som mulig inn i skjeden.
Behandlingen bør fortsette i to uker, selv etter at kløen, rødheten eller leukoré er forsvunnet.
Behandlingen kan også fortsette i løpet av menstruasjonen.
Ved mangel på effekt er det tilrådelig å gjenta de mikrobiologiske testene for å bekrefte diagnosen.
Myke vaginale kapsler på 400 mg:
Sett inn en kapsel i skjeden så dypt som mulig hver kveld, i 3 påfølgende kvelder.
Om nødvendig kan behandlingen gjentas.
Ved uttalte infeksjoner kan det være å foretrekke å foreskrive en behandling på 6 påfølgende dager fra begynnelsen
Et komplett terapeutisk kurs (3 eller 6 dager etter resept) må alltid følges, selv om symptomene (kløe, rødhet eller leukoré) forsvinner raskt.
Behandlingen kan også fortsette i løpet av menstruasjonen.
1200 mg myke vaginale kapsler:
Sett en kapsel så dypt inn i skjeden som mulig, helst om kvelden.
Om nødvendig kan behandlingen gjentas.
Ved uttalte infeksjoner kan det være å foretrekke å foreskrive et lengre terapeutisk kurs fra begynnelsen.
Et komplett behandlingsforløp (2 dager) bør alltid følges, selv om symptomene (kløe, rødhet eller leukoré) forsvinner raskt.
Behandlingen kan også fortsette i løpet av menstruasjonen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponentene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Skulle sensibilisering eller allergisk reaksjon oppstå, bør behandlingen avsluttes.
Tilstrekkelige forebyggende hygienetiltak bør iverksettes for å begrense muligheten for infeksjon eller reinfeksjon.
Tilstrekkelig terapi bør også følges av partneren hvis han har blitt smittet.
DAKTARIN flekker ikke hud eller klær.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kontakt med noen latexprodukter, for eksempel p -piller eller kondom -prevensjonsmidler, og DAKTARIN vaginale pessarer og myke kapsler bør unngås, da teppet kan bli skadet av den mykgjørende basen. I slike situasjoner kan bruk av gynekologisk krem anbefales.
04.6 Graviditet og amming
Selv om intravaginal absorpsjon er begrenset, bør DAKTARIN bare brukes i første trimester av svangerskapet hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen etter legens vurdering.
Det er ingen kjente data om utskillelse av mikonazolnitrat i morsmelk, så stor forsiktighet bør utvises ved administrering av DAKTARIN i ammingsperioden.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingenting å rapportere.
04.8 Bivirkninger
Lokal behandling med DAKTARIN tolereres vanligvis godt. Spesielt i begynnelsen av behandlingen er det imidlertid rapportert om noen lidelser som irritasjon i skjeden, rødhet, kløe og svie, bekkenkramper, mer sjelden hudutslett og hodepine.
04.9 Overdosering
Symptomer:
Ved utilsiktet inntak forventes det ingen spesielle problemer. Men hvis dette skjer samtidig med inntak av andre legemidler, for eksempel kumarinderivater, orale hypoglykemiske midler og fenytoin, kan virkningen og bivirkningene av sistnevnte forbedres.
Behandling:
Ved utilsiktet inntak av store mengder av stoffet, bruk om nødvendig en passende metode for tømming av magesekken.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Miconazole kombinerer i seg selv både en kraftig soppdrepende aktivitet mot vanlige dermatofytter og gjær, og en antibakteriell aktivitet mot visse Gram -positive basiller og kokker.
Mikonazol hemmer, i sopp, biosyntesen av ergosterol, en viktig komponent for integriteten og funksjonaliteten til membranen i soppcellen, og modifiserer sammensetningen av andre lipidkomponenter i membranen. Denne virkningsmekanismen involverer nekrose av soppcellen.
Mikonazol utøver en veldig rask virkning på kløe som ofte følger med infeksjoner forårsaket av dermatofytter og gjær, og dette allerede før begynnelsen av terapeutisk virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Systemisk absorpsjon etter intravaginal administrering er ubetydelig.
8 timer etter påføring er 90% av stoffet fremdeles tilstede i skjeden Det er ingen spor av uendret stoff i plasma eller urin.
Når det gjelder de myke vaginakapslene, oppløses det ytre dekselet etter innsetting i skjeden raskt og den aktive suspensjonen frigjøres nesten umiddelbart.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
-----
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
100 mg vaginale pessarer: faste halvsyntetiske glyserider.
Myke vaginale kapsler på 400 mg: mineralolje med høy viskositet (flytende parafin), hvit vaselin, gelatin, glyserin, titandioksid, natriumetyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat.
1200 mg myke vaginale kapsler: mineralolje med høy viskositet (flytende parafin), hvit vaselin, soyalecitin, gelatin, glyserin, titandioksid, natriumetyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat.
06.2 Uforlikelighet
Ingenting å rapportere.
06.3 Gyldighetsperiode
Vaginale suppositorier: 3 år
Myke vaginale kapsler: 5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Vaginale suppositorier: lagres ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Myke vaginale kapsler: 400 mg: oppbevares ved romtemperatur (15 ° -30 ° C); 1200 mg: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Vaginale suppositorier: blister med 15 inntrykk. Litografert pappeske som inneholder pakningsvedlegget - 15 egg
Myke vaginale kapsler: blemmer med 3 og 2 visninger (henholdsvis for pakningen med 3 kapsler på 400 mg og pakningen med 2 kapsler på henholdsvis 1200 mg). Litografert pappeske som inneholder pakningsvedlegget.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
-----
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
100 mg vaginale suppositorier AIC 024957211
400 mg myke vaginale kapsler AIC 024957312
1200 mg myke vaginale kapsler AIC 024957173
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
100 mg vaginale suppositorier: 2. juni 1979 / juni 2005
400 mg myke vaginale kapsler: 25. oktober 1984 / juni 2005
1200 mg myke vaginale kapsler: 25. oktober 1984 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/10/2007
