Hva er Cinacalcet Mylan og hva brukes det til?
Cinacalcet Mylan er et legemiddel som brukes til voksne og eldre pasienter:
- for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som må gjennomgå dialyse for å fjerne blodet fra avfallsstoffer. høye nivåer av kalsium i blodet og forårsaker bein- og leddsmerter samt deformiteter i armer og ben. "Sekundær" betyr at "hyperparatyreoidisme er forårsaket av" en annen sykdom. Cinacalcet Mylan kan brukes som en del av et behandlingsregime som inkluderer fosfatbindende stoffer eller vitamin D;
- for reduksjon av hyperkalsemi (høye nivåer av kalsium i blodet) hos pasienter med parathyroidkarsinom (kreft i biskjoldbruskkjertlene) eller primær hyperparatyreoidisme der kirurgisk fjerning av biskjoldbruskkjertlene ikke er mulig eller etter legens vurdering ikke er hensiktsmessig . "Primær" betyr at "hyperparatyreoidisme ikke er forårsaket av" en annen sykdom.
Cinacalcet Mylan inneholder virkestoffet cinacalcet og er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Cinacalcet Mylan ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Cinacalcet Mylan er Mimpara.
For mer informasjon om generiske legemidler, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan er tilgjengelig i 30, 60 og 90 mg tabletter. Ved sekundær hyperparatyreoidisme er anbefalt startdose for voksne 30 mg en gang daglig. Dosen justeres hver 2-4 uke, avhengig av pasientens PTH-nivå, opptil en maksimal dose på 180 mg en gang daglig. En gang daglig. PTH-nivåer bør vurderes minst 12 timer etter dosering og en til fire uker etter hver dosejustering av Cinacalcet Mylan.Kalsiumnivået i blodet måles ofte og innen en uke etter hver dosejustering Cinacalcet Mylan -dose Når vedlikeholdsdosen er etablert, kalsium nivåer bør måles hver måned og PTH-nivåer bør måles hver 1-3 måned.
Hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme er anbefalt startdose med Cinacalcet Mylan for voksne 30 mg to ganger daglig. Dosen bør økes hver 2-4 uke uten å overskride maksimal dose på 90 mg tre eller fire ganger om dagen, for å bringe kalsiumkonsentrasjonen i blodet tilbake til normale nivåer.
Cinacalcet Mylan skal tas med mat eller kort tid etter et måltid. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Cinacalcet Mylan?
Virkestoffet i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved å øke følsomheten til de kalsiumsensitive reseptorene på biskjoldbruskkjertlene som regulerer PTH-sekresjon. Ved å øke følsomheten til disse reseptorene, forårsaker cinacalcet en reduksjon i produksjonen av PTH fra biskjoldbruskkjertlene. Reduksjonen i PTH -nivåer resulterer også i en reduksjon i kalsiumnivået i blodet.
Hvordan har Cinacalcet Mylan blitt studert?
Siden Cinacalcet Mylan er et generisk legemiddel, har studier på pasienter vært begrenset til tester for å fastslå at det er bioekvivalent med referansemedisinen, Mimpara. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er fordelene og risikoene med Cinacalcet Mylan?
Fordi Cinacalcet Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Cinacalcet Mylan blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Cinacalcet Mylan i samsvar med EU -kravene har en sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Mimpara. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Mimpara, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Cinacalcet Mylan ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Cinacalcet Mylan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Cinacalcet Mylan brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Cinacalcet Mylan, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Annen informasjon om Cinacalcet Mylan
Hvis du vil ha mer informasjon om behandling med Cinacalcet Mylan, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Cinacalcet Mylan som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
