Hva er Daronrix?
Daronrix er en vaksine. Daronrix er en injeksjonsvæske, suspensjon som inneholder inaktiverte (drepte) influensavirus Vaksinen inneholder en stamme av influensaviruset kalt A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1).
Hva brukes Daronrix til?
Daronrix er en vaksine som bare kan brukes mot influensaprofylakse i en situasjon som offisielt er erklært som en "pandemi" av Verdens helseorganisasjon (WHO) eller EU (EU). En influensapandemi oppstår når den oppdages. ny type (stamme) av influensavirus som kan overføres uten problemer fra person til person på grunn av mangel på immunitet (beskyttelse) blant befolkningen. En pandemi kan påvirke de fleste nasjoner og regioner i verden. Daronrix ville bli administrert i henhold til offisielle anbefalinger.
Vaksinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Daronrix?
Daronrix brukes i to doser, med minst tre ukers mellomrom. Vaksinen gis ved intramuskulær injeksjon i overarmen.
Hvordan fungerer Daronrix?
Daronrix er en såkalt "prototype" vaksine, som er en spesiell type vaksine som kan produseres for å bekjempe en pandemi. Før en pandemi oppstår, vet ingen hvilken influensastamme som vil være involvert, så produsentene klarer ikke å lage en passende vaksine på forhånd. Av denne grunn produseres en vaksine som inneholder en spesielt valgt stamme av influensavirus fordi ingen har blitt utsatt for det, og som derfor ikke er immun mot. Denne vaksinen kan testes for å observere reaksjoner hos mennesker og for å kunne forutsi hvordan mennesker vil reagere hvis influensastammen som er ansvarlig for pandemien er inkludert i vaksinen.
Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Daronrix inneholder små mengder av et virus kalt H5N1. Viruset er intakt, men har blitt inaktivert (drept) på en slik måte. i tilfelle en pandemi, vil virusstammen i Daronrix bli erstattet av stammen som er ansvarlig for pandemien før vaksinen brukes.
Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet det inaktiverte viruset som "fremmed" og lager antistoffer mot det viruset. Hvis det blir utsatt for viruset etter vaksinasjon, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere.
Kroppen kan da beskytte seg mot sykdommer forårsaket av disse virusene. Vaksinen inneholder også et "adjuvans" (en forbindelse som inneholder aluminium) for å stimulere til en bedre respons.
Hvordan har Daronrix blitt studert?
Effektene av Daronrix ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Hovedstudien av Daronrix involverte 387 friske voksne; studien sammenlignet muligheten til forskjellige doser av Daronrix, med eller uten adjuvans, for å stimulere produksjonen av antistoffer (immunogenisitet). Deltakerne fikk to injeksjoner av Daronrix, inneholdende en av fire forskjellige doser hemagglutinin (et protein som finnes i influensavirus), med eller uten adjuvans, med 21 dagers mellomrom. Hovedmålet for effektivitet var nivåene av antistoffer mot influensaviruset som ble oppdaget i pasientens blod før vaksinasjon, dagen for den andre injeksjonen (dag 21) og 21 dager senere (dag 42).
Hvilken fordel har Daronrix vist under studiene?
I henhold til kriteriene definert av komiteen for medisiner for mennesker (CHMP), må en mock-up-vaksine indusere beskyttende nivåer av antistoffer hos minst 70% av de vaksinerte for å bli ansett som tilstrekkelige.
Studien viste at Daronrix inneholdende 15 mikrogram hemagglutinin og adjuvanset ga en antistoffrespons som oppfylte disse kriteriene. 21 dager etter den andre injeksjonen hadde 70,8% av de vaksinerte antistoffnivåer som kunne garantere beskyttelse mot "H5N1.
Hva er risikoen forbundet med Daronrix?
De vanligste bivirkningene som er sett med Daronrix (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, smerte og rødhet på injeksjonsstedet og tretthet. Disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen 1-2 dager uten behandling. For hele listen over bivirkninger rapportert med Daronrix, se pakningsvedlegget.
Daronrix må ikke gis til pasienter som har hatt en anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) mot noen av bestanddelene i vaksinen eller til stoffer som finnes i spormengder i vaksinen, for eksempel egg, kyllingprotein, gentamicinsulfat (et antibiotikum ).I en pandemisituasjon kan det imidlertid være aktuelt å administrere vaksinen til disse pasientene, forutsatt at gjenopplivningsutstyr er lett tilgjengelig.
Hvorfor har Daronrix blitt godkjent?
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) konkluderte med at fordelene ved Daronrix er større enn risikoen, og at det er påvist at den er egnet som en mock-up-vaksine i påvente av en influensapandemi. Komiteen anbefalte derfor å gi en markedsføringstillatelse for Daronrix. Daronrix ble autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at ettersom stammen av influensavirus som kan forårsake en pandemi ikke er kjent, har det ikke vært mulig å få omfattende informasjon om den fremtidige pandemivaksinen. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) gjennomgår årlig den nye informasjonen og oppdaterer denne oppsummeringen om nødvendig.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Daronrix?
Hvis pandemien blir offisielt erklært, og hvis Daronrix -selskapet bestemmer seg for å markedsføre vaksinen, vil selskapet innføre stammen som er ansvarlig for influensa i vaksinen. Selskapet vil samle informasjon om sikkerheten og effekten av pandemivaksinen og sende inn disse dataene til CHMP. for en evaluering.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Daronrix?
Hvis Daronrix skal brukes under en pandemi, vil produsenten samle informasjon om sikkerheten til vaksinen under bruk, inkludert informasjon om bivirkninger og sikkerhet hos barn, gravide, kritisk syke pasienter og mennesker med problemer. av immunsystemet.
Mer informasjon om Daronrix:
21. mars 2007 ga EU -kommisjonen ut GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstillatelse" for Daronrix som er gyldig i hele EU. Klikk her for hele versjonen av Daronrix EPAR.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2007.
Informasjonen om Daronrix som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
