Hva er Norvir?
Norvir er et legemiddel som inneholder virkestoffet ritonavir. Den er tilgjengelig som en oral løsning (80 mg / ml) og i hvite kapsler (100 mg).
Hva brukes Norvir til?
Norvir er indisert i kombinasjon med antivirale legemidler for å behandle pasienter over to år smittet med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsvikt syndrom (AIDS).
Medisinen kan bare fås på resept.
.
Hvordan brukes Norvir?
Norvir bør gis av en lege som har erfaring med behandling av HIV -infeksjon, og skal tas på full mage.
Norvir brukes på to måter:
- det brukes som en 'farmakokinetisk booster' for å øke levernivået i antivirale legemidler som tilhører samme klasse som Norvir (proteasehemmere), dvs. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir og darunavir. Standard dose for voksne er 100 mg eller 200 mg, en eller to ganger om dagen. Dosen avhenger av typen assosiert proteasehemmer. For mer informasjon, se pakningsvedlegget som er vedlagt det tilhørende stoffet.
- Norvir kan også brukes som et antiviralt legemiddel. Den anbefalte dosen for voksne er 600 mg to ganger daglig. For barn avhenger den anbefalte dosen av kroppsoverflaten (beregnet ut fra barnets høyde og vekt). Behandlingen bør begynne med en redusert dose av legemidlet, som gradvis økes over 14 dagers behandling. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Norvir?
Virkestoffet i Norvir, ritonavir, virker som en farmakokinetisk forsterker ved å hemme aktiviteten til et leverenzym som kalles CYP3A, som spiller en svært viktig rolle i stoffskiftet av medisiner, inkludert noen antivirale legemidler, øker konsentrasjonen i blodet og øker deres antivirale aktivitet.
Ved høyere doser fungerer Norvir som en proteasehemmer, noe som betyr at det blokkerer et viralt enzym kalt protease, som er involvert i reproduksjonen av HIV. Hvis enzymet er blokkert, kan viruset ikke reprodusere normalt, noe som bremser spredningen av infeksjon.
Norvir, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Norvir kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Hvordan har Norvir blitt studert?
Norvir, som en farmakokinetisk forsterker, har blitt undersøkt i kliniske studier for å evaluere effekten av de antivirale legemidlene den er ment å potensere.Informasjon om disse studiene finnes i EPAR for disse andre legemidlene.
Norvir, som et antiviralt legemiddel, har blitt studert i to hovedstudier med 1 446 pasienter. I den første studien ble Norvir sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) hos 1090 voksne som et tillegg til de antivirale legemidlene som allerede er i bruk av pasienten. Hovedmål for effektivitet var basert på antall pasienter hvis sykdom ble verre eller som døde Den andre studien sammenlignet Norvir tatt alene, zidovudin (et annet antiviralt legemiddel) tatt alene og kombinasjonen av Norvir og zidovudin. 356 voksne som ikke hadde tidligere mottatt behandling for HIV -infeksjon. Hovedmålet for effektivitet var endringen i nivået av HIV i blodet (viral belastning) og i antall CD4 T -celler i blodet (CD4 -celletall). CD4 T -celler er hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjemper infeksjoner og blir drept av HIV. Effekten av Norvir som et antiviralt legemiddel i kombinasjon med andre antivirale legemidler ble også undersøkt i fire studier på barn.
Hvilken fordel har Norvir vist under studiene?
I den første studien av Norvir som et antiviralt legemiddel rapporterte 16% av tilfellene som ble behandlet med Norvir (86 av 543 pasienter) sykdom forverring eller død, sammenlignet med 33% av pasientene behandlet med placebo (181 av 547). I den andre studien ble det sett større reduksjoner i virusmengde og en økning i antall CD4 -celler hos pasienter som tok Norvir enn hos personer behandlet med zidovudin alene. Kombinasjonen av Norvir og zidovudin var mindre effektiv enn Norvir alene, selv om årsakene til dette er uklare. Norvir i kombinasjon med andre antivirale legemidler reduserte også virusmengden hos barn.
Hva er risikoen forbundet med Norvir?
Når Norvir brukes som en farmakokinetisk forsterker, er bivirkningene avhengige av det andre antivirale legemidlet som tas. Noen legemidler kan ikke tas med Norvir, når de brukes på denne måten. For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget som fulgte med det tilhørende legemidlet.
Når Norvir brukes som et antiviralt legemiddel, er de vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) smakendring (uvanlig smak i munnen), perioral og perifer parestesi (forstyrret følelse rundt munnen eller i hender eller føtter) ), hodepine, magesmerter (magesmerter), kvalme, diaré, oppkast og asteni (svakhet). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Norvir, se pakningsvedlegget.
Norvir må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor ritonavir eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller av pasienter som tar følgende medisiner:
- alfuzosin (brukes til å behandle godartet prostatahyperplasi eller BPH, forstørrelse av prostatakjertelen);
- petidin, piroksikam, propoksyfen (brukes til smertelindring);
- amiodaron, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, kinidin (brukes til å korrigere hjertearytmi);
- fusidinsyre, vorikonazol i doser av Norvir på 400 mg to eller flere ganger om dagen, rifabutin når Norvir brukes som et antiviralt legemiddel (legemidler som brukes til å behandle infeksjoner);
- astemizol, terfenadin (ofte brukt for å behandle allergisymptomer; disse stoffene kan kjøpes uten resept);
- clozapine, pimozide (brukes til å behandle psykisk lidelse);
- dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin og metylergonovin (brukes til behandling av hodepine);
- cisaprid (brukes til å lindre visse mageproblemer);
- lovastatin, simvastatin (brukes til å senke kolesterolnivået i blodet);
- sildenafil, når det brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i arteriene i lungene);
- klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam tatt oralt, triazolam (brukes til å lindre angst eller søvnforstyrrelser);
- Johannesurt (et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon).
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som tar Norvir ha risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske tegn og symptomer forårsaket av reaktivering av immunsystemet) . Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Norvir.
Hvorfor har Norvir blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Norvir i kombinasjon med andre antiretrovirale medisiner er større enn risikoen for behandling av HIV-1-infiserte pasienter. Komiteen anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for Norvir. Norvir ble opprinnelig autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi bare begrenset informasjon var tilgjengelig på det tidspunktet autorisasjonen ble gitt, av vitenskapelige årsaker. Ettersom legemiddelfirmaet ga tilleggsopplysningene som ble bedt om, bortfalt tilstanden "under ekstraordinære omstendigheter" 13. mars 2001.
Annen informasjon om Norvir:
26. august 1996 ga EU -kommisjonen Abbott Laboratories Limited en "markedsføringstillatelse" for Norvir, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig på ubestemt tid.
For hele versjonen av Norvir's EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
Informasjon om Norvir - ritonavir publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
