Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat

Hva er Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat og hva brukes det til?

Duaklir Genuair er et legemiddel som brukes for å lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). KOLS er en langtidssykdom der luftveiene og luftsekkene i lungene er skadet eller blokkert, noe som forårsaker pustevansker Duaklir Genuair brukes til vedlikeholdsbehandling (vanlig) Duaklir Genuair inneholder to ingredienser: aktive ingredienser: aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.

Hvordan brukes Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?

Duaklir Genuair er tilgjengelig som inhalasjonspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren leverer 340 mikrogram aclidinium og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat for hver innånding Anbefalt dose Duaklir Genuair er en innånding to ganger daglig. For detaljert informasjon om riktig bruk av inhalatoren, se instruksjonene i pakningsvedlegget. Duaklir Genuair er kun tilgjengelig på resept.

Hvordan fungerer Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?

De to virkestoffene i Duaklir Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved å holde luftveiene åpne og la pasienten puste lettere. Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinantagonist. Dette betyr at det utvider luftveiene og blokkerer visse reseptorer i muskelcellene i lungene, kalt muskarine reseptorer (også kjent som kolinerge), som styrer sammentrekning av muskler. Når aclidiniumbromid er inhaleres, forårsaker at musklene i luftveiene slapper av, bidrar til å holde dem åpne og lar pasienten puste lettere.Formoterol er en langtidsvirkende beta-2 agonist. Det fungerer ved å feste seg til reseptorer kjent som beta-2-reseptorer, som finnes i muskler i luftveiene. Ved binding til disse reseptorene får det musklene til å slappe av, holde luftveiene åpne og hjelpe pasienten til å puste. Langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister brukes ofte i kombinasjon ved behandling av KOL. Aclidiniumbromid har blitt godkjent i EU under navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair siden juli 2012; formoterol har vært på markedet i EU siden 1990 -tallet.

Hvilken fordel har Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat vist under studiene?

Duaklir Genuair har blitt studert i to hovedstudier med over 3400 pasienter med KOL, der den ble sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og placebo (en dummy -behandling). Hovedmålet for effektivitet var basert på endringer i pasienters påtvungede ekspiratoriske volum (FEV1, maksimal luftmengde en person kan puste ut på ett sekund) etter seks måneder. Resultatene viste at etter seks måneders behandling ble "FEV1" økning (målt en "time etter innånding) var 293 milliliter (ml) større med Duaklir Genuair, sammenlignet med placebo, og 118 ml større med Duaklir Genuair, sammenlignet med behandling med aclidinium alene. Forbedringen i forhold til formoterol alene var imidlertid liten og ble ikke ansett som klinisk signifikant: FEV1 målt om morgenen før inhalasjon var 68 ml høyere med Duaklir Genuair enn med formoterol alene. Det har også blitt vist at Duaklir Genuair øker andelen pasienter som har en forbedring i andpustenhet, sammenlignet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?

Bivirkningene av Duaklir Genuair ligner de som er rapportert for de enkelte komponentene. De vanligste bivirkningene (sett hos omtrent 7 av 100 pasienter) er nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg) og hodepine. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Duaklir Genuair og deres begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene for Duaklir Genuair er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket at Duaklir Genuair har vist seg å forbedre lungefunksjonen ved KOL betydelig. pasienter sammenlignet med placebo, selv om forbedringen som ble observert ved sammenligning av Duaklir Genuair med en av komponentene alene, formoterol, var liten.

Når det gjelder sikkerhet, var antallet bivirkninger rapportert med Duaklir Genuair lavt og ga ingen vesentlig bekymring. Videre er sikkerhetsprofilen til de to komponentene godt kjent, og det er ingen bevis for at kombinasjonen er mindre sikker enn de enkelte komponentene.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Duaklir Genuair brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Duaklir Genuair, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg, ettersom langtidsvirkende muskarinantagonister kan ha en effekt på hjertet og blodårene, vil selskapet som markedsfører Duaklir Genuair gi resultatene av studier for å ytterligere evaluere medisinens kardiovaskulære sikkerhet. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikoen forvaltningsplan.

Annen informasjon om Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat

19. november 2014 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Duaklir Genuair, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Duaklir Genuair -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.

Informasjonen om Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.