Aripiprazol Accord

Hva er Aripiprazole Accord og hva brukes det til?

Aripiprazole Accord brukes til pasienter med følgende psykiske lidelser:

• schizofreni, en psykisk lidelse preget av en rekke symptomer, inkludert tanke- og taleforstyrrelser, hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der), mistenksomhet og vrangforestillinger (falsk tro). Aripiprazole Accord brukes til pasienter i alderen 15 år eller eldre;
• bipolar I lidelse, en psykisk lidelse der pasienter lider av maniske episoder (perioder med unormal euforisk tilstand), som veksler med perioder med normalt humør, og kan også ha episoder med depresjon. Aripiprazole Accord brukes hos voksne for å behandle moderate til alvorlige maniske episoder og for å forhindre nye maniske episoder hos voksne som har svart på medisinen tidligere.
Aripiprazol Accord brukes også i opptil 12 uker for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos pasienter i alderen 13 år og oppover.

Aripiprazol Accord inneholder virkestoffet aripiprazol og er et 'generisk legemiddel'. Dette betyr at Aripiprazole Accord ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Abilify. For mer informasjon om generiske legemidler, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.

Hvordan brukes Aripiprazole Accord?

Aripiprazole Accord er tilgjengelig som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og kan bare fås på resept.

For schizofreni er anbefalt startdose 10 eller 15 mg oralt en gang daglig hos voksne, etterfulgt av en 'vedlikeholdsdose' på 15 mg én gang daglig. Hos pasienter i alderen 15 til 17 år er startdosen 2 mg daglig (ved bruk av et aripiprazolmedisin tilgjengelig i flytende form), som gradvis økes til anbefalt dose på 10 mg en gang daglig.

For behandling av maniske episoder ved bipolar lidelse er anbefalt startdose hos voksne 15 mg oralt en gang daglig, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler. For å forebygge maniske episoder hos voksne, anbefales det å fortsette med samme dose.

For behandling av maniske episoder hos pasienter 13 til 17 år er startdosen 2 mg daglig (ved bruk av et aripiprazolmedisin tilgjengelig i flytende form), som gradvis økes opp til anbefalt dose på 10 mg en gang daglig. Behandlingen bør ikke vare utover 12 uker.

Dosen bør justeres hos personer som tar andre medisiner som påvirker absorpsjonen av Aripiprazole Accord i kroppen. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).

Hvordan fungerer Aripiprazole Accord?

Virkestoffet i Aripiprazole Accord, aripiprazol, er et antipsykotisk legemiddel. Selv om den eksakte virkningsmekanismen ikke er kjent, binder den seg likevel til noen reseptorer på overflaten av nerveceller i hjernen.På denne måten forstyrrer den signalene som overføres mellom hjerneceller av "nevrotransmittere", kjemikalier som tillater kommunikasjon. Mellom nerveceller Aripiprazol antas å fungere hovedsakelig som en "delvis agonist" av nevrotransmitteren dopamin og 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) reseptorer. Den virker som dopamin og 5-hydroksytryptamin, og aktiverer disse reseptorene, men mindre sterkt enn nevrotransmittere. Siden dopamin og 5-hydroksytryptamin er involvert i schizofreni og bipolar lidelse, aripiprazol bidrar til å normalisere hjerneaktivitet, redusere psykotiske eller maniske symptomer og forhindre at de kommer tilbake.

Hvordan har Aripiprazole Accord blitt studert?

Siden Aripiprazole Accord er et generisk legemiddel, har studier på pasienter vært begrenset til tester for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisinen, Abilify. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.

Hva er fordelene og risikoene med Aripiprazole Accord?

Fordi Aripiprazole Accord er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.

Hvorfor har Aripiprazole Accord blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Aripiprazole Accord i samsvar med EU -kravene har sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Abilify. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Abilify, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Aripiprazole Accord ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Aripiprazole Accord?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Aripiprazole Accord brukes så trygt som mulig.Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Aripiprazole Accord, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

I tillegg vil selskapet som markedsfører Aripiprazole Accord tilby pedagogisk materiale til pasienter eller helsepersonell samt leger for å forklare sikker bruk av medisinen til pasienter mellom 13 og 17 år.

Annen informasjon om Aripiprazole Accord

For mer informasjon om Aripiprazole Accord -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Fullversjonen av EPAR for referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.

Informasjonen om Aripiprazole Accord som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.