Keppra - levetiracetam

Hva er Keppra?

Keppra er et legemiddel som inneholder virkestoffet levetiracetam. Den er tilgjengelig som skråformede tabletter (blå: 250 mg; gul: 500 mg; oransje: 750 mg; hvit: 1000 mg), oral løsning (100 mg / ml) og konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (dryppinjeksjon). slipp i en vene, 100 mg / ml).

Hva brukes Keppra til?

Keppra kan brukes alene hos pasienter fra 16 år med nydiagnostisert epilepsi, ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering. Det er en type epilepsi der det er "overdreven elektrisk aktivitet i en del av hjernen, som forårsaker symptomer som plutselige spasmodiske bevegelser i en del av kroppen, problemer med hørsel, lukt eller syn, nummenhet eller plutselig følelse av Sekundær generalisering skjer når hyperaktivitet senere ekspanderer til hele hjernen. Keppra kan også brukes som adjuvans hos pasienter som allerede tar andre antiepileptika for å behandle:

1. delvise anfall med eller uten generalisering hos pasienter fra en måneds alder;
2. ved behandling av myokloniske anfall (korte, rykkete sammentrekninger av en muskel eller gruppe muskler) hos pasienter fra 12 år med ung myoklonisk epilepsi;
3. ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (større anfall, inkludert tap av bevissthet) hos pasienter fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (epilepsitypen antas å ha en genetisk årsak).

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Keppra?

Keppra monoterapi bør gis i en startdose på 250 mg to ganger daglig, som bør økes til 500 mg to ganger daglig etter to uker. Dosen kan økes ytterligere med 2 ukers mellomrom basert på pasientens respons opptil en maksimal dose på 1500 mg to ganger daglig.
Når Keppra legges til annen antiepileptisk behandling, er startdosen hos pasienter over 12 år som veier mer enn 50 kg 500 mg to ganger daglig. Den daglige dosen kan økes opp til 1500 mg to ganger daglig. Per dag. Hos pasienter 6 måneder til 17 år som veier mindre enn 50 kg startdosen er 10 mg / kg to ganger daglig, noe som kan økes
opptil 30 mg / kg to ganger daglig. Den orale oppløsningen er angitt i begynnelsen av behandlingen hos barn som veier mindre enn 20 kg.
Hos spedbarn i alderen en til seks måneder er startdosen 7 mg / kg to ganger daglig, ved bruk av den orale løsningen, som kan økes opp til 21 mg / kg to ganger daglig.
Lavere doser brukes til pasienter som har nyreproblemer (for eksempel eldre pasienter).
Keppra tabletter kan tas med eller uten mat og svelges med væske. Den orale oppløsningen kan fortynnes i et glass vann før den tas. Keppra kan administreres som infusjon, i samme doser og frekvens, når oral eller tablettadministrasjon midlertidig ikke er mulig.

Hvordan fungerer Keppra?

Virkestoffet i Keppra, levetiracetam, er et antiepileptisk legemiddel. Epilepsi er forårsaket av overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. De eksakte virkemåtene til levetiracetam er ennå ikke helt forstått, men det ser ut til å forstyrre et protein kjent som synaptisk vesikkelprotein 2A, som finnes i mellomrommet mellom nerver og er involvert i frigjøring av kjemiske sendere fra nerveceller. Dette gjør at Keppra kan stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfall.

Hvordan har Keppra blitt studert?

Keppra brukt alene har blitt brukt hos 579 pasienter i alderen 16 år og over som ble gitt Keppra eller karbamazepin (et annet antiepileptisk legemiddel) i opptil to år. Studien registrerte antall pasienter som ikke rapporterte anfall på seks måneder etter at den effektive dosen var nådd.
Keppra har også blitt studert som adjuvans:

1. ved behandling av partielle anfall har det blitt studert i tre hovedstudier med totalt 904 pasienter. I disse studiene ble Keppra 1 000 mg, 2 000 mg eller 3 000 mg daglig sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) i 12-14 uker. Alle pasientene tok minst ett annet antiepileptisk legemiddel. Keppra ble også sammenlignet med placebo hos 198 barn mellom 4 og 17 år og hos 116 barn mellom en måned og fire år. I alle disse studiene var hovedmål på effektivitet endringen i antall anfall;
2. ved myokloniske anfall ble studert hos 122 pasienter, som ble gitt Keppra eller placebo som et tillegg til sitt vanlige antiepileptika. Studien gikk i 30 uker og så på antall anfall før og under studien for å sjekke mulig reduksjon av slike episoder;
3. ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall ble Keppra sammenlignet med placebo hos 164 pasienter i alderen 4 til 65 år. Studien så på endringen i anfallshastigheten mellom studiestart og 20-ukersperioden da pasientene fikk full dose.

Hvilken fordel har Keppra vist under studiene?

I seg selv, ved behandling av partielle anfall, var Keppra like effektivt som karbamazepin for å forhindre anfall. I begge gruppene rapporterte 73% av pasientene ingen anfall i seks måneder etter at tilstrekkelig dose var nådd.
Keppra var mer effektiv enn placebo som tilleggsbehandling:

1. ved partielle anfall resulterte placebobehandlingen i en reduksjon i den ukentlige anfallsfrekvensen på 6% til 7%, mens reduksjonen i gruppen behandlet med Keppra i en dose på 1000 mg per dag var mellom 18% og 33 %, avhengig av studien. Med Keppra i en dose på 2000 mg var reduksjonen 27% og med Keppra i en dose på 3000 mg, 37% eller 40%. Hos barn var Keppra også mer effektiv enn placebo;
2. ved myokloniske anfall hadde 58% av pasientene som fikk Keppra en reduksjon på minst halvparten av antallet myokloniske anfall per uke sammenlignet med 23% av pasientene som ble behandlet med placebo;
3. ved tonisk-kloniske anfall var gjennomsnittlig reduksjon i anfallshastigheten 28% hos pasienter som tok placebo, sammenlignet med 57% hos de som tok Keppra. Imidlertid var antallet barn under 12 år for lite til å støtte effekten av å bruke Keppra for denne typen anfall hos pasienter i denne aldersgruppen.

Hva er risikoen forbundet med Keppra?

De vanligste bivirkningene (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) med Keppra er søvnighet og asteni (svakhet) eller tretthet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Keppra, se pakningsvedlegget.
Keppra må ikke brukes til personer som er potensielt overfølsomme (allergiske) overfor levetiracetam eller andre pyrrolidonderivater (medisiner med lignende struktur) eller mot noen av de andre stoffene.

Hvorfor har Keppra blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Keppra som monoterapi er større enn risikoen ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos nydiagnostiserte pasienter over 16 år, samt som terapi. tilleggsbehandling av partielle anfall hos pasienter fra 1 måneders alder med epilepsi, av myokloniske anfall hos pasienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi og primær generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi. Komiteen anbefalte at Keppra ble gitt markedsføringstillatelse.

Annen informasjon om Keppra:

29. september 2000 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Keppra, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 29. september 2005.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen er UCB Pharma SA.
For hele versjonen av Keppras EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2009

Informasjonen om Keppra - levetiracetam som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.