Hva er Ventavis?
Ventavis er en klar løsning for innånding ved bruk av forstøver. Ventavis inneholder virkestoffet iloprost.
Hva brukes Ventavis til?
Ventavis brukes til å behandle voksne pasienter med primær funksjonell klasse III pulmonal hypertensjon for å forbedre symptomer og evne til å trene.Pulmonal hypertensjon er unormalt høyt trykk i lungearteriene. Begrepet "primær" betyr at hjertet eller lungene ikke påvirkes av andre sykdommer som forårsaker høyt blodtrykk, mens klassen reflekterer alvorlighetsgraden av sykdommen: klasse III innebærer en betydelig Begrensning av fysisk aktivitet. Gitt det lave antallet pasienter med primær pulmonal hypertensjon, er denne sykdommen sjelden, og Ventavis ble utpekt som "foreldreløs medisin" (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 29. desember 2000. Medisinen kan bare fås med resept.
Hvordan brukes Ventavis?
Ventavis administreres ved innånding ved hjelp av en forstøver (en spesiell enhet som omdanner løsningen til en aerosol som pustes inn av pasienten). Ventavis -behandling bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pulmonal hypertensjon. Anbefalt dose er 2,5 mikrogram eller 5,0 mikrogram. Pasienten bør startes med redusert dose på 2,5 mikrogram for første innånding, etterfulgt av 5,0 mikrogram for den andre. Dosen kan deretter reduseres igjen til 2,5 mikrogram hvis pasienten ikke tåler den høyere dosen. Legemidlet administreres via en forstøver som kalles "dosimetrisk", som stopper automatisk etter "levering av den forhåndsbestemte dosen. Dosen bør gis seks til ni ganger om dagen, og dosene er lavere hvis pasienten har leverproblemer.
Hvordan fungerer Ventavis?
Pulmonal hypertensjon er en svekkende sykdom der det er alvorlig innsnevring (innsnevring) av blodårene i lungene, noe som forårsaker svært høyt trykk i karene som fører blod fra høyre side av hjertet til lungene. Ventavis er en inhalert formulering iloprost, et stoff som ligner veldig på prostacyklin, et naturlig forekommende molekyl som får blodårene til å utvide seg (ekspandere) Ved å utvide disse blodårene reduseres blodtrykket og symptomene forbedres.
Hvordan har Ventavis blitt studert?
Ventavis ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i en studie som involverte 203 voksne pasienter med stabil pulmonal hypertensjon i klasse III eller IV, enten primær eller indusert av "en annen sykdom. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som reagerte på behandling , etter 12 uker. Respons betyr kombinasjonen av en forbedring på 10% i evnen til å trene (måle avstanden som pasienten er i stand til å gå i 6 minutter) og forbedring av patologien (reduksjon av minst en klasse) uten forverring av lungene hypertensjon eller død.
Hvilken fordel har Ventavis vist under studiene?
Ventavis viste "signifikant effekt bedre enn placebo: 17% av pasientene som tok Ventavis kom tilbake til terapi (17 av 101), sammenlignet med 5% av pasientene som ble behandlet med placebo (5 av 102). Imidlertid vurderte de forskjellige pasientgruppene Denne studien var fordelene med Vnetvis bare relevante for de med funksjonell klasse III primær pulmonal hypertensjon.
Hva er risikoen forbundet med Ventavis?
De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er vasodilatasjon (blodkar utvides og forårsaker rødhet i ansiktet), hypotensjon (lavt blodtrykk) og hoste. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Ventavis, se pakningsvedlegget. Ventavis må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor iloprost eller noen av de andre stoffene. Ventavis må ikke brukes til pasienter med risiko for blødning, hjerteproblemer, som nylig har hatt slag eller som har pulmonal hypertensjon forårsaket av venøs okklusjon eller innsnevring. Videre må medicindale ikke administreres under graviditet eller amming.
Hvorfor har Ventavis blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP), til tross for mangel på tilgjengelige data, mente at fordelene med Ventavis er større enn risikoen ved behandling av pasienter med primær pulmonal hypertensjon i NYHA funksjonsklasse III for å forbedre symptomer og trene kapasitet . Komiteen anbefalte derfor at Ventavis gis en "markedsføringstillatelse" i unntakstilfeller fordi det, siden det brukes til å behandle en sjelden sykdom, ikke var mulig å få mer detaljert informasjon om medisinen. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) gjennomgår ny informasjon tilgjengelig årlig og oppdaterer denne oppsummeringen etter behov.
Hvilken informasjon venter Ventavis fortsatt på?
Selskapet som lager Ventavis vil utføre andre studier for å samle informasjon om langvarig bruk av medisinen.
Annen informasjon om Ventavis
16. september 2003 ga EU -kommisjonen Bayer Schering Pharma AG en "markedsføringstillatelse" for Ventavis, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 16. september 2008.
Registreringen av betegnelsen på Ventavis som foreldreløs medisin er tilgjengelig her.
For hele versjonen av Ventavis EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2008
Informasjonen om Ventavis-iloprost som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
