MIRCERA ® er et legemiddel basert på metoksy polyetylenglykol-epoetin beta.
TERAPEUTISK GRUPPE: Antianemisk - hormoner og beslektede stoffer.
Indikasjoner MIRCERA ® Voks
MIRCERA ® brukes til behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt.
Studier av effekt og sikkerhet av MIRCERA ® ved forskjellige patologiske tilstander er ennå ikke fullført.
Virkningsmekanisme MIRCERA ® Voks
Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta faller i kategorien kontinuerlige aktivatorer av erytropoietinreseptoren (CERA), på grunn av dets farmakokinetiske egenskaper som er vesentlig forskjellige fra andre former for epoetin. Dette molekylet, som er beriket med en lang proteinkjede sammenlignet med vanlige analoger. av erytropoietin og erytropoietin i seg selv, er i stand til å utøve en annen aktivering av erytropoietinreseptoren, preget av langsom assosiasjon og rask dissosiasjon, noe som betydelig øker effektiviteten. Videre tillater den lange halveringstiden, anslått til rundt 139 timer og tydeligvis høyere enn de få timene med de andre formene, å redusere administrasjonsfrekvensen, samtidig som den opprettholder en "høy effekt." Faktisk har det blitt anslått at følgende det subkutane inntaket av metoksy polyetylenglykol -poetin beta, oppnås maksimal konsentrasjon etter 72 timer, med en "høy biotilgjengelighet av legemidlet, omtrent 62% av den totale dosen som tas, og en" halveringstid på omtrent 139 timer .
Selv om MIRCERA har en helt annen farmakokinetisk profil sammenlignet med andre rekombinante erytropoietiner, er virkningsmekanismen den samme; den fungerer som en analog til endogent erytropoietin og aktiverer reseptoren for EPO uttrykt på overflaten av medullære erytrocytforløpere, som stimulerer mitose og påfølgende differensiering til erytrocytter.
Studier utført og klinisk effekt
WAX: SIKKERHETSPROFIL
Clin Nephrol. 2010 februar; 73: 94-103.
VOKS. sikkerhetsprofil: en samlet analyse hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Locatelli F, Mann JF, Aldigier JC, Sanz Guajardo D, Schmidt R, Van Vlem B, Sulowicz W, Dougherty FC, Beyer U.
Denne studien, utført på nesten 2000 pasienter, har vist at forekomsten av bivirkninger hos personer som gjennomgår behandling med C.E.R.A er lavere enn den som ble observert etter administrering av andre syntetiske analoger av erytropoietin. Dette italienske arbeidet understreker den større sikkerheten ved behandling med WAX.
2. FORDELENE OG EFFEKTIVITETEN AV TILLEGGET AV WAX
Hemodial Int. 2010 apr. 14: 233-9. Epub 2009 3. november.
VOKS. en gang hver fjerde uke hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse: ARCTOS forlengelsesstudie.
Kessler M, Martínez-Castelao A, Siamopoulos KC, Villa G, Spinowitz B, Dougherty FC, Beyer U.
CERA ble administrert til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens for å korrigere anemi som følge av denne patologiske tilstanden. Administrasjonen av denne kontinuerlige aktivatoren av erytropoietinreseptoren tillot å opprettholde utmerkede og konstante hemoglobinkonsentrasjoner med en enkelt administrasjon månedlig, sammenlignet med de fire forespørslene om andre analoger.
3. VOKS OG DOPING
J Pharm Biomed Anal. 2009 5. desember; 50: 954-8. Epub 2009 27. juni.
En test med høy gjennomstrømning for å oppdage C.E.R.A. doping i blod.
Lamon S, Giraud S, Egli L, Smolander J, Jarsch M, Stubenrauch KG, Hellwig A, Saugy M, Robinson N.
CERA representerer tredje generasjon erytropoietin, ofte brukt i utholdenhetsidretter for å forbedre ytelsen. Nye tester basert på robotiske og standardiserte metoder erstatter de gamle immunoenzymatiske metodene, slik at en rask spredning av disse testene er nyttig for å bekjempe en praksis ulovlig, usportslig og skadelig til utøverens helse.
Metode for bruk og dosering
MIRCERA ® 30 mcg / 0,3 ml ferdigfylte sprøyter; 50mcg / 0,3 ml; 75mcg / 0.3ml; 100mcg / 0.3ml; 120mcg / 0,3 ml; 150mcg / 0,3 ml; 200mcg / 0,3 ml; 250mcg / 0,3 ml; 360mcg / 0,6 ml; 8000UI / 0,8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000UI / 1 ml metoksy polyetylenglykol-epoetin beta: valg av dosering, den terapeutiske prosedyren og administrasjonsmåten er av eksklusiv medisinsk relevans, og bør ta hensyn til graden av anemi, pasientens alder, eventuell hemodialysebehandling, individuell mottakelighet, effekt av behandlingen (til evalueres under pågående behandling) og av de terapeutiske målene, idet det tas hensyn til at administrering av MIRCERA bør stoppe når Hb -verdier lik 12g / dL er nådd.
I alle tilfeller, FØR DU TAR MIRCERA ® Cera - MÅ DU FORESKRIVES OG KONTROLLERES AV DIN LÆGE.
Advarsler MIRCERA ® Voks
Behandling med MIRCERA ® er utsatt for tilstedeværelse av et anemisk bilde av kronisk nyresvikt, og ikke på grunn av mangel på elementer som folsyre, vitamin B12 eller jern. Derfor vil det være tilrådelig å nøye overvåke både markørene for krigsmetabolisme og konsentrasjonene av folsyre og vitamin B12, slik at enhver integrasjon kan løse den anemiske situasjonen, eller kan rettferdiggjøre behandling med metoksy polyetylenglykol-epoetin beta.
Effekten av pågående behandling kan faktisk ikke bare kompromitteres av mangel på de nevnte elementene, men også av okkult blødning, betennelse eller ved produksjon av anti -erytropoietin -antistoffer, som identifiserer en "ren erytroid aplasi. I dette tilfellet "i sistnevnte tilfelle er det tilrådelig å stoppe behandlingen, unngå administrering av andre erytropoietiner, for kryssreaktivitet.
Hos pasienter som lider av hypertensjon kan det være nyttig å sette opp en støttende antihypertensiv behandling for å unngå ubehagelige bivirkninger.
Det terapeutiske målet, satt på hemoglobinverdier lik 12g / dL, er slik flere studier har vist ineffektiviteten av metoksy polyetylenglykol-epoetin beta-terapi for å opprettholde en ytterligere økning, samtidig forbundet med en potensiell økning i side effekter.
Faktisk bør det gjentas at erytropoietinreseptorer også kan uttrykkes av tumorceller, som kan bruke EPO -agonister som vekstfaktorer Denne prosessen kan være grunnlaget for de observerte resultatene, preget av en økning i dødelighet hos kreftpasienter behandlet med EPO .
MIRCERA påvirker ikke evnen til å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner. Noen bivirkninger, spesielt tydelig i den første behandlingsfasen, kan imidlertid redusere pasientens oppfatningsevne.
GRAVIDITET OG SPYDNING
Foreløpig har studier på dyremodeller ikke vist noen spesielle toksiske effekter av metoksy polyetylenglykol-epoetin beta på fostrets helse, bortsett fra en liten nedgang i fødselsvekten. Til tross for disse studiene, vil det fortsatt være tilrådelig å unngå å ta MIRCERA under graviditet.
Dyreforsøk har også vist at en del av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta skilles ut i morsmelk; Derfor, også gitt mangel på studier på menn, er det å foretrekke å avbryte amming under behandling med dette legemidlet.
Interaksjoner
Det er ikke utført interaksjonsstudier ennå, men sannsynligheten for at MIRCERA vil endre normal effekt av andre virkestoffer eller farmakokinetiske egenskaper er svært lav.
Kontraindikasjoner MIRCERA ® Voks
MIRCERA ® er kontraindisert ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene, ved ukontrollert hypertensjon og ren røde blodlegemer, selv om det observeres etter bruk av andre former for rekombinant erytropoietin.
Uønskede effekter - bivirkninger
I tillegg til klinisk ubetydelige lidelser, observert i den første behandlingsfasen, som svimmelhet, søvnighet og asteni, var de viktigste og hyppigst observerte bivirkningene hypertensjon, trombose og hodepine.
Tilfeller av overfølsomhet, hudutslett og hypertensiv encefalopati var sjeldnere.
Merk
MIRCERA ® kan bare selges på spesialisert sykehusmedisin (nefrolog, internist, hematolog, onkolog, anestesilege, blodtransfusjonist, barnelege, kirurg).
Bruk av MIRCERA ® i idrett, uten at det er et reelt terapeutisk behov, utgjør DOPING, som - i tillegg til at det er feil praksis når det gjelder sportslighet og straffes ved lov - utsetter utøveren for alvorlige farer for egen helse.
Informasjonen om MIRCERA ® Cera publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
