Hva er Rixathon - Rituximab og hva brukes det til?
Rixathon er et legemiddel som brukes til voksne for å behandle følgende blodkreft og inflammatoriske tilstander:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle non-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodkreft);
- kronisk lymfatisk leukemi (CLL, en annen blodkreft som påvirker hvite blodlegemer);
- alvorlig revmatoid artritt (en inflammatorisk tilstand i leddene);
- granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA), som er inflammatoriske tilstander i blodårene.
Avhengig av tilstanden som behandles, kan Rixathon gis som monoterapi eller i kombinasjon med cellegift (andre legemidler mot kreft) eller medisiner som brukes mot inflammatoriske lidelser (metotreksat eller kortikosteroid).
Rixathon inneholder virkestoffet rituximab. Rixathon er en 'biosimilar medisin'. Dette betyr at det er veldig likt et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Rixathon er MabThera. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Rixathon - Rituximab?
Rixathon kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som et konsentrat for å lage en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Før hver infusjon bør pasienten gis et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og et febernedsettende middel (febermedisin). Legemidlet bør administreres under nøye oppsyn av en erfaren helsepersonell og der fasiliteter for gjenoppliving av pasienter er lett tilgjengelige.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Rixathon - Rituximab?
Virkestoffet i Rixathon, rituximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til et protein kalt CD20, som finnes på overflaten av B -celler (typer hvite blodlegemer). Når det binder seg til CD20, forårsaker rituximab B -celledød, noe som gagner lymfom og CLL (hvor B -celler har blitt til kreft) og revmatoid artritt (hvor B -celler er involvert i betennelse i leddene). Når det gjelder GPA og MPA, reduserer ødeleggelsen av B -celler produksjonen av antistoffer, som antas å spille en rolle i å angripe blodkar og forårsake betennelse.
Hvilken fordel har Rixathon - Rituximab vist under studiene?
Laboratoriestudier som sammenligner Rixathon og MabThera har vist at den aktive ingrediensen i Rixathon er veldig lik MabTheras struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Siden Rixathon er et biosimilært legemiddel, trenger ikke alle studier som er utført med MabThera angående effekt og sikkerhet for rituximab å gjentas for Rixathon Studier har blitt utført for å vise at administrering av Rixathon gir nivåer av det aktive stoffet i kroppen. til MabThera.
I tillegg ble Rixathon vist å være like effektivt som MabThera i en hovedstudie som involverte 629 pasienter med ubehandlet avansert follikulært lymfom, der Rixathon eller MabThera ble lagt til annen kjemoterapi for en del av behandlingen. Kreft reagerte på behandling hos drøyt 87% av pasientene som fikk Rixathon (271 av 311 pasienter) og hos et lignende antall av dem som mottok MabThera (274 av 313 pasienter). En støttende studie hos pasienter som lider av revmatoid artritt indikerte også en " lignende effekt for MabThera og Rixathon.
Hva er risikoen forbundet med Rixathon - Rituximab?
De vanligste bivirkningene av rituximab er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, frysninger og tremor) som forekommer hos de fleste kreftpasienter og hos omtrent en fjerdedel av revmatoid artrittpasienter på tidspunktet for den første infusjonen. Disse reaksjonene reduseres med påfølgende infusjoner. De vanligste alvorlige bivirkningene er infusjonsreaksjoner, infeksjoner og, hos kreftpasienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger inkluderer reaktivering av hepatitt B (forekomst av en "levervirusinfeksjon" tidligere aktiv hepatitt B) og en sjelden alvorlig hjerneinfeksjon kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Rixathon, se pakningsvedlegget.
Rixathon skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor rituximab, museproteiner eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med alvorlig infeksjon eller sterkt svekket immunsystem. Pasienter med revmatoid artritt, GPA eller MPA bør heller ikke ta Rixathon hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor har Rixathon - Rituximab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Rixathon, i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner, har en veldig lignende struktur, renhet og biologisk aktivitet som MabThera og distribueres i kroppen på samme måte. , viste en sammenligningsstudie mellom Rixathon og MabThera hos pasienter med follikulært lymfom at de to medisinene har lignende effekt.Følgelig ble alle disse dataene ansett som tilstrekkelige for å konkludere med at Rixathon vil oppføre seg på samme måte som MabThera når det gjelder effekt i de godkjente indikasjonene. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med MabThera, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte markedsføringstillatelse for Rixathon.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Rixathon - Rituximab?
Selskapet som markedsfører Rixathon vil gi leger og pasienter som bruker medisinen for ikke-kreftforhold, undervisningsmateriell, inkludert instruksjoner om behovet for å administrere medisinen der gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig, og informasjon om infeksjonsrisiko, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati. Pasienter bør også få et varselskort som de alltid bør ha med seg, og instruere dem i å kontakte legen umiddelbart hvis de opplever noen av de listede symptomene på infeksjon. Leger som foreskriver Rixathon for kreft, vil få undervisningsmateriell som minner dem om behovet for å bruke medisinen kun til intravenøs infusjon. Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Rixathon skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Rixathon - Rituximab
For fullstendig versjon av Rixathon EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Rixathon -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Rixathon - Rituximab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
