Hva er Neuraceq og hva brukes det til?
Neuraceq er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet florbetaben (18F); det er et stoff for diagnostisk bruk. Neuraceq brukes i hjernespektroskopiteknikken hos pasienter med nedsatt hukommelse, slik at leger kan oppdage tilstedeværelse eller fravær av betydelige mengder β-amyloidplakk i hjernen. Β-amyloidplakk er forekomster som noen ganger finnes i hjernen til mennesker med hukommelsesproblemer forårsaket av demens (for eksempel Alzheimers sykdom, Lewy body demens og Parkinsons sykdom) samt i hjernen til noen symptomfrie eldre voksne. Den spektroskopiske teknikken som brukes med Neuraceq kalles positronemisjonstomografi (PET).
Hvordan brukes Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq kan bare fås på resept, og Neuraceq PET -skanninger bør bare skaffes av leger med erfaring i behandling av pasienter med degenerative sykdommer som Alzheimers sykdom. Legemidlet gis ved injeksjon i en vene omtrent 90 minutter før du får et "PET -bilde." Det fangede bildet undersøkes av leger som er spesialtrent til å tolke PET -skanninger med Neuraceq. Pasienter bør diskutere PET -skanneresultatene med legen sin.
Hvordan fungerer Neuraceq - florbetaben?
Virkestoffet i Neuraceq, florbetaben (18F), er en type medisin kjent som et radiofarmaka, som avgir lave mengder stråling og virker ved å feste seg til β-amyloidplakk i hjernen. Etter binding til plakkene, avgir den stråling som kan påvises ved PET-undersøkelsen, slik at leger kan vite om et betydelig antall plakk er tilstede eller ikke. Hvis PET-skanningen viser få eller ingen β-amyloidplakk (skanningsnegativ), det er lite sannsynlig at pasienten har Alzheimers sykdom. Imidlertid er en positiv skanning i seg selv ikke tilstrekkelig til å stille en diagnose hos pasienter med nedsatt hukommelse, ettersom plakk er sett hos ulike typer degenerative sykdommer så vel som hos noen symptomfrie eldre, klinikere bør derfor tolke skanningene i lys av en klinisk evaluering.
Hvilken fordel har Neuraceq - florbetaben vist under studiene?
Neuraceq ble studert i en hovedstudie som involverte 216 frivillige, delt inn i to grupper: en gruppe friske unge mennesker og en gruppe svært eldre pasienter, som hadde samtykket til obduksjon etter døden; 41 frivillige (10 friske unge mennesker og 31 pasienter) fullførte studien og ble inkludert i resultatene. Studien undersøkte sensitiviteten og spesifisiteten til PET-skanninger (dvs. nøyaktigheten av disse skanningene for å identifisere frivillige med plakk i hjernen og nøyaktigheten av å skille slike emner fra plakkfrie pasienter). Neuraceq PET-skanninger har vist seg å være svært spesifikke og følsomme for å påvise pasienter med betydelige mengder β-amyloidplakk i hjernen. På slutten av studien hadde 31 pasienter dødd og obduksjoner blitt utført for å påvise tilstedeværelse eller ikke. betydelige mengder β-amyloidplakk i hjernen. Sammenligning av obduksjonsresultatene med PET-skanninger viste en skannfølsomhet på 77,4% og en spesifisitet på 94,2%. Dette betyr at PET-skanningene kunne identifisere 77,4% av tilfellene korrekt pasienter med betydelige mengder plakk som positive og at nesten alle pasienter uten signifikante plakk var korrekt angitt som negative Disse dataene ble ytterligere bekreftet av resultatene fra nye pasienter, analysert ved slutten av studien.
Hva er risikoen forbundet med Neuraceq - florbetaben?
De vanligste bivirkningene med Neuraceq (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er smerte og irritasjon på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert med Neuraceq, se pakningsvedlegget Neuraceq frigjør en svært lav mengde stråling, med minimal risiko for kreft eller arvelige abnormiteter.
Hvorfor har Neuraceq - florbetaben blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Neuraceq er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Resultatene av hovedstudien viste at PET -skanninger anskaffet med Neuraceq oppdaget tilstedeværelse av β-amyloidplakk i hjernen med høy sensitivitet og spesifisitet, så resultatene av skanningene ga informasjon som ligner den som ble oppnådd ved obduksjon.Dette regnes som en betydelig forbedring i diagnostisk ytelse hos pasienter med nedsatt hukommelse som evalueres for Alzheimers sykdom og andre typer degenerative sykdommer. Imidlertid er det fortsatt risiko for falske positive resultater, og som et resultat bør Neuraceq ikke brukes som den eneste diagnostiske metoden for degenerative sykdommer, men bør brukes i forbindelse med klinisk evaluering. profilen til Neuraceq ble ansett som betryggende og effekter de vanligste bivirkningene ble identifisert når det gjelder reaksjoner på injeksjonsstedet.
CHMP bemerket imidlertid at på grunn av de begrensede effektene av nåværende tilgjengelige behandlinger for Alzheimers sykdom, er det ingen robuste bevis på at tidlig diagnose på grunn av anskaffelse av PET -skanninger med Neuraceq og tidlig behandling av terapi forbedrer prognosen for pasienten. Videre har Neuraceq har ikke vist seg å være nyttig for å forutsi utviklingen av Alzheimers sykdom hos pasienter med nedsatt hukommelse eller for å overvåke pasienters respons på terapi.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Neuraceq - florbetaben?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Neuraceq brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Neuraceq, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Neuraceq - florbetaben
20. februar 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Neuraceq, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Neuraceq -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2014
Informasjonen om Neuraceq - florbetaben som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
