Hva er Ofev og hva brukes det til?
Ofev er et legemiddel som brukes hos voksne for å behandle idiopatisk lungefibrose (IPF). IPF er en kronisk sykdom som forårsaker kontinuerlig dannelse av fibrøst bindevev i lungene, som igjen er ansvarlig for vedvarende hoste og svært vanskelig å puste. Begrepet "idiopatisk" betyr at årsaken til sykdommen er ukjent. Som antall pasienter med IPF er lav, sykdommen regnes som 'sjelden', og Ofev ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 26. april 2013. Ofev inneholder virkestoffet nintedanib.
Hvordan brukes Ofev - nintedanib?
Ofev kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av IPF. Ofev er tilgjengelig som kapsler (100 mg og 150 mg). Den anbefalte dosen er 150 mg to ganger daglig. med måltider med omtrent 12 timers mellomrom Hos pasienter som ikke tåler denne dosen, kan dosen reduseres til 100 mg to ganger daglig eller behandlingen avbrytes For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Ofev - nintedanib?
Virkestoffet i Ofev, nintedanib, blokkerer aktiviteten til visse enzymer kjent som tyrosinkinaser. Disse enzymene er tilstede i visse reseptorer (inkludert VEGF-, FGF- og PDGF -reseptorer) i lungeceller, hvor de aktiverer visse prosesser som er involvert i produksjonen av fibrøst vev observert i IPF. Ved å blokkere disse enzymene, hjelper nintedanib med å redusere dannelsen av fibrøst vev i lungene, noe som bidrar til å forhindre at symptomene på IPF forverres.
Hvilken fordel har Ofev - nintedanib vist under studiene?
Ofev ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedstudier som omfattet totalt 1 066 pasienter med IPF.I begge studiene var det viktigste effektmålet forverring av pasientenes lungefunksjon i løpet av 1 års behandlingsperiode, målt med "tvungen vital kapasitet" (FVC). FVC er det totale volumet av luft som pasienten er i stand til å puste ut kraftig etter en dyp innånding, og som avtar etter hvert som tilstanden forverres. I begge studiene hadde pasienter som tok Ofev mindre reduksjon i FVC enn de som tok placebo, noe som viser at Ofev bremset forverringen av tilstanden. Gjennomsnittlig FVC for pasienter før oppstart av behandlingen varierte fra 2 600 til 2 700 milliliter (ml). I den første studien var gjennomsnittlig reduksjon i FVC over 1 år 115 ml hos pasienter som tok Ofev sammenlignet med en reduksjon på 240 ml hos personer behandlet med placebo. I den andre studien var gjennomsnittlig reduksjon 114 ml med Ofev sammenlignet med 207 ml med placebo. En ytterligere analyse av resultatene fra de 2 hovedstudiene, som tok hensyn til pasienter som avbrøt behandlingen, bekreftet Ofevs fordeler i forhold til placebo , selv om forskjellen i FVC mellom de to behandlingene var mindre uttalt.
Hva er risikoen forbundet med Ofev - nintedanib?
De vanligste bivirkningene med Ofev (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er diaré, kvalme, magesmerter (magesmerter) og økte leverenzymer i blodet (tegn på leversmerter); Oppkast, nedsatt appetitt og vekttap er også vanlig.For en fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert med Ofev, se pakningsvedlegget. Ofev må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor nintedanib, peanøtter eller soyabønner eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Ofev - nintedanib blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ofev er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP tok hensyn til at Ofev har vist seg å være effektivt for å bremse forverring av lungene funksjon hos pasienter med IPF Når det gjelder sikkerhet, anses bivirkninger forbundet med Ofev å være håndterbare med doseavbrudd eller reduksjoner.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Ofev - nintedanib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ofev brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Ofev, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Annen informasjon om Ofev - nintedanib
15. januar 2015 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Ofev, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Ofev -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sammendraget av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer. Siste oppdatering av dette sammendraget: 01-2015.
Informasjon om Ofev - nintedanib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
