Hva er ChondroCelect?
ChondroCelect er en implantatsuspensjon som inneholder bruskceller.
ChondroCelect er en type medisin for avansert terapi som kalles et 'vevsteknisk produkt', som er en type medisin som inneholder celler eller vev som er blitt manipulert slik at de kan brukes til å reparere, regenerere eller erstatte vev.
Hva brukes ChondroCelect til?
ChondroCelect brukes til reparasjon av bruskskader i kneet hos voksne. Det er indisert for behandling av enkelt symptomatiske lesjoner i brusk av femoral kondyl (nedre ende av lårbenet).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes ChondroCelect?
ChondroCelect er en medisin som er utarbeidet spesielt for hver pasient og som bare kan brukes til å behandle den aktuelle personen den var forberedt på.
ChondroCelect må administreres på sykehus av en kvalifisert kirurg. Først tas en biopsi (en liten prøve) fra pasientens knebrusk. Bruskcellene dyrkes og utvides deretter i laboratoriet for å få nok av dem til å danne en cellesuspensjon som kan brukes til å behandle bruskskaden. Under kneoperasjon implanteres suspensjonen på stedet for pasientens bruskskade For å vedlikeholde cellene in situ Under reparasjonen av brusk brukes deretter en biologisk membran som tetningsmasse.
Pasienter behandlet med ChondroCelect plasseres i et spesifikt rehabiliteringsprogram, inkludert fysioterapi. Dette gjør det lettere for pasientene å komme seg etter operasjonen, i tillegg til at det gir tilstrekkelig tid til bruskceller til å implantere og kneet til å gro. Programmet kan vare opptil ett år.
Hvordan fungerer ChondroCelect?
Knebrusk kan bli skadet av en ulykke, for eksempel et fall, eller av slitasje. Den aktive ingrediensen i ChondroCelect består av pasientens egne bruskceller. Disse er "utvidede karakteriserte levedyktige autologe bruskceller." ex vivo og uttrykker markørproteiner
spesifikke "celler, det vil si celler som er tatt fra pasienten, vokst utenfor kroppen og kan brukes til implantasjon i pasientens brusk. Disse cellene reparerer bruskets lesjoner ved å fylle rommet der den er skadet.
Hvordan har ChondroCelect blitt studert?
Effektene av ChondroCelect ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
ChondroCelect ble sammenlignet med mikrofraktur (en type operasjon som brukes for å behandle bruskskader) i en hovedstudie som involverte 118 voksne pasienter med symptomatiske knebruskskader. Lesjonene påvirket lårkondylen og var mellom 1 og 5 cm2 store. De viktigste effektmålene var graden av forbedring av lesjoner etter ett år og endringen i Resultat av kneskade og slitasjegikt (KOOS) av pasienter etter ett og tre års behandling. KOOS ble målt basert på pasientenes vurdering av symptomens alvorlighetsgrad.
Hvilken fordel har ChondroCelect vist under studiene?
ChondroCelect var mer effektivt enn mikrobruddsteknikken for å reparere bruskskader. Skanninger og undersøkelser av bruskprøver utført ett år senere viste at pasienter behandlet med ChondroCelect hadde en større grad av strukturell bruskreparasjon enn de som ble behandlet med mikrofraktur. endring i KOOS hos pasienter behandlet med ChondroCelect og hos de som gjennomgår mikrofraktur.
Hva er risikoen forbundet med ChondroCelect?
De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) med ChondroCelect er artralgi (leddsmerter), bruskhypertrofi (overvekst), leddkrepitus (uvanlig klikk) og felles hevelse. For hele listen over bivirkninger oppdaget med ChondroCelect, se pakningsvedlegget.
ChondroCelect må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen av ingrediensene eller mot storfeserum (kublod).
Hvorfor har ChondroCelect blitt godkjent?
Fordi ChondroCelect er en medisin for avansert terapi, har den blitt evaluert av Committee for Advanced Therapies (CAT).
Basert på evalueringen fra CAT, bestemte CHMP at fordelene med ChondroCelect oppveier risikoen for reparasjon av enkelt symptomatiske bruskskader i lårbens -kondylen i kneet (grad III eller IV, International Cartilage Repair Society [ICRS]) hos voksne. CHMP anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for ChondroCelect.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av ChondroCelect?
Selskapet som lager ChondroCelect vil sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som håndterer og bruker ChondroCelect får opplæringsmateriell om bruk av produktet. Materialet beregnet på kirurger vil inneholde informasjon om hvordan du tar bruskbiopsien, utfører "intervensjonen og følger -opp pasienter. Materialet for annet helsepersonell vil inneholde informasjon om håndtering av biopsien som er tatt og forberede ChondroCelect for implantasjon, samt pasientoppfølging og anbefalt fysioterapiplanlegging. Produksjonsselskapet vil også gjennomføre ytterligere studier for å få mer informasjon om sikkerhet. Og effektiviteten til ChondroCelect.
Annen informasjon om ChondroCelect:
Oktober 2009 ga EU -kommisjonen TiGenix NV en "markedsføringstillatelse" for ChondroCelect, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av ChondroCelect EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
Informasjonen om ChondroCelect som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
