Hva er Palonosetron Accord og hva brukes det til?
Palonosetron Accord er et legemiddel som brukes for å forhindre kvalme og oppkast forbundet med cellegift (kreftbehandling). Det brukes til voksne og barn i alderen 1 måned og eldre som får cellegift med medisiner som har høy (for eksempel cisplatin) eller moderat (for eksempel cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin) som kan forårsake kvalme og oppkast.
Palonosetron Accord inneholder virkestoffet palonosetron. Det er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Palonosetron Accord ligner et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Aloxi. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord skal bare administreres før cellegift. Den er tilgjengelig som injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning i en vene (drypp) og bør gis av helsepersonell cirka 30 minutter før cellegiftstart. Anbefalt dose hos voksne er 250 mikrogram, injisert i en vene over en periode på 30 sekunder. For å øke effekten kan den gis med et kortikosteroid (en annen type medisin som kan brukes for å forhindre kvalme og oppkast). Hos barn skal løsningen gis som en infusjon i en vene i løpet av 15 minutter ved dose. 20 mikrogram per kilo kroppsvekt.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Palonosetron Accord?
Virkestoffet i Palonosetron Accord, palonosetron, er en '5HT3-antagonist', noe som betyr at det forhindrer at et stoff i kroppen som kalles 5-hydroksytryptamin (5HT, også kjent som serotonin) bindes til 5HT3-reseptorene i tarmen. Når 5HT binder seg til disse reseptorene, forårsaker det vanligvis kvalme og oppkast. Ved å blokkere disse reseptorene, forhindrer Palonosetron Accord kvalme og oppkast som ofte oppstår etter cellegift.
Hvilken fordel har Palonosetron Accord vist under studiene?
Selskapet presenterte data om palonosetron fra vitenskapelig litteratur. Ingen ytterligere studier var nødvendig da Palonosetron Accord er et generisk legemiddel som gis ved injeksjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinen, Aloxi.
Hva er risikoen forbundet med Palonosetron Accord?
Fordi Palonosetron Accord er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Palonosetron Accord blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Palonosetron Accord i samsvar med EU -kravene har vist seg å være sammenlignbart med Aloxi. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Aloxi, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Palonosetron Accord ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Palonosetron Accord?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Palonosetron Accord brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Palonosetron Accord, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Palonosetron Accord
For fullversjon av Palonosetron Accord EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter.
Hvis du vil ha mer informasjon om behandling med Palonosetron Accord, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Palonosetron Accord som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
