Kjennetegn ved medisinen
Rapilysin kommer i form av et hetteglass som inneholder et hvitt pulver som skal oppløses i en injeksjonsvæske, oppløsning.
Rapilysin inneholder virkestoffet reteplase.
Terapeutiske indikasjoner
Rapilysin brukes til pasienter som har hatt et hjerteinfarkt (mistenkt for akutt hjerteinfarkt) for å oppløse blodproppene (trombolyse) som forårsaket hjerteinfarktet. Det gis innen 12 timer etter hjerteinfarkt.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan å bruke
Rapilysin bør forskrives av leger som har erfaring med bruk av medisiner som påvirker koageldannelse.Rapilysin -behandling bør startes så snart som mulig etter at hjerteslagssymptomer oppstår. Rapilysin gis som to injeksjoner med 30 minutters mellomrom, begge intravenøst (i en vene), sakte, men innen 2 minutter. Rapilysin gis sammen med andre medisiner som forhindrer blodpropp (aspirin, heparin) for å forhindre at blodpropp dannes igjen.Imidlertid må Raplilysin og heparin ikke blandes i samme sprøyte, da løsningen blir grumsete.
Handlingsmekanismer
Rapilysin er en trombolytisk (oppløser blodpropper). Virkestoffet i Rapilysin, reteplase, er en kopi av det naturlige enzymet, t-PA, men modifisert for en raskere og lengre varig effekt.Den produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA-teknologi': det er det som er hentet fra en bakterie der et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere det.
Reteplase induserer produksjonen av et enzym, plasmin, som bryter ned blodpropper. Ved hjerteinfarkt har det dannet seg blodpropper i arteriene som går til hjertet. Rapilysin løser opp blodpropper og hjelper til med å gjenopprette normal blodstrøm til hjertet.
Studier utført
Effekten av Rapilysin ble evaluert i 4 studier med over 21 000 pasienter. Rapilysin ble sammenlignet med andre legemidler som ble brukt i trombolyse: streptokinase (6000 pasienter) eller alteplase (ca. 15 000 pasienter). Studiene så på dødeligheten 35 dager etter behandling ( 30 dager i en studie), hjertesvikt og hjerneslag.
Fordeler funnet etter studiene
Rapilysin var mer effektivt enn streptokinase for å redusere forekomsten av hjertesvikt og like effektivt for å redusere dødelighet og var like effektivt som alteplase for å forhindre død og slag.
Tilhørende risiko
Hovedbivirkningen av Rapilysin er blødning (f.eks. Blåmerker på injeksjonsstedet). Hvis det oppstår blødninger i hjernen, kan det føre til et livstruende slag. Andre mindre vanlige bivirkninger er brystsmerter, lavt blodtrykk og pustevansker For den komplette listen over bivirkninger rapportert med Rapilysin, ja
se pakningsvedlegget.
Rapilysin skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for reteplase eller andre ingredienser, personer med risiko for blødning på grunn av hypertensjon, tidligere blødninger osv., Personer med alvorlig nyre- eller leversykdom eller personer som tar orale antikoagulantia. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Årsaker til godkjenning
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Rapilysin er større enn risikoen for pasienter som trenger trombolytisk behandling av akutt hjerteinfarkt, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse (tilgjengelig medisinsk personale) for medisinen.
Mer informasjon
9. november 2001 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Rapilysin. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Roche Registration Limited.
Klikk her for hele versjonen av EPAR for Rapilysin.
Siste oppdatering av dette sammendraget: februar 2006
Informasjonen om Rapilysin - reteplase publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
